指南2.0：為成功制定指南而系統研發的全面清單<sup>Δ</sup>_《中國循證醫學雜志》

作者：

 HolgerJ. Schünemann ^1,2,3 , WojtekWiercioch ¹ , ItziarEtxeandia ¹ , MaiconFalavigna ^1,4 , NancySantesso ¹ , ReemMustafa ^1,5 , MatthewVentresca ^1,6 , RominaBrignardello-Petersen ^7,8 , Kaja-TriinLaisaar ⁹ , SérgioKowalski ¹ , TejanBaldeh ¹ , ZhangYuan ¹ , UllaRaid ¹⁰ , IgnacioNeumann ^1,11 , SusanL. Norris ¹² , JudithThornton ¹³ , RobinHarbour ¹⁴ , ShaunTreweek ¹⁵ , GordonGuyatt ^1,2 , PabloAlonso-Coello ¹⁶ , MargeReinap ¹⁰ , JanBro?ek ^1,2,3 , AndrewOxman ¹⁷ , ElieA. Akl ^1,18,19

1. 安大略省漢密爾頓麥克馬斯特大學臨床流行病與生物統計學系;
2. 麥克馬斯特大學醫學系;
3. 德國弗萊堡醫科大學生物醫學統計學和醫學信息學系;
4. 巴西阿雷格里港南里奧格蘭德洲聯邦大學、米爾斯醫院，巴西國家衛生技術評估科學與技術研究所;
5. 密蘇里洲堪薩斯城密蘇里-堪薩斯城大學內科和腎病學系;
6. 安大略省圣凱瑟琳斯市布魯克大學社區衛生科學系;
7. 安大略省多倫多市多倫多大學衛生政策、管理與評估研究所;
8. 智利圣地亞哥智利大學牙科學系;
9. 愛沙尼亞塔爾圖，塔爾圖大學;
10. 愛沙尼亞塔林世界衛生組織愛沙尼亞國家辦事處，愛沙尼亞醫保基金;
11. 智利圣地亞哥智利天主教大學內科學系;
12. 俄勒岡洲波特蘭市俄勒岡衛生與科學大學;
13. 英國倫敦英國國家衛生與保健優化研究所;
14. 英國愛丁堡蘇格蘭衛生保健改善署蘇格蘭地區學院之間指南網絡;
15. 英國亞伯丁，亞伯丁大學;
16. 西班牙巴塞羅那圣保羅生物醫學研究所;
17. 挪威奧斯陸挪威衛生服務知識中心18. 黎巴嫩貝魯特美國大學內科學系;
18. 黎巴嫩貝魯特美國大學內科學系;
19. 紐約布法羅紐約洲立大學醫學系;

關鍵詞：

DOI：

10.7507/1672-2531.20140185

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摘要 全文 圖表 視頻 參考文獻 施引文獻 補充材料

背景雖然當前已有一些評估衛生保健指南可靠性的工具，但仍缺乏針對制定指南實際步驟的指導。針對指南制定者們所需考慮的相關資源和工具，我們系統研發了一份全面的條目清單，但這并不意味著每篇指南都需遵守該清單的所有條目。方法我們檢索了國際指南制定機構的指南制定手冊、指南的指南（主要是來自國際和國家機構以及專業學會的方法學報告），以及提供系統指導的最新文章。經過反復評價這些資料，盡可能全面地羅列和提取條目，并制定與指南有關的重要主題。通過反復討論，我們對條目進行評價以去重和補漏，同時邀請指南制定專家對所增加的條目進行修改并提出建議。結果我們制定了一份包含18個主題、146個條目的清單，并建立了幫助指南制定者應用這些條目的網站。這些主題和條目涵蓋了指南從規劃、完成、實施和評估的全過程。最終的清單版本也包括了培訓所需的資料以及應用這些條目時用到的方法學參考文獻的鏈接。解釋本清單將提供給指南制定者用作參考。仔細考慮清單中的條目將有助于指南的制定、實施和評估，我們也將會通過大眾反饋來修訂并持續更新清單。

引用本文： HolgerJ. Schünemann, WojtekWiercioch, ItziarEtxeandia, MaiconFalavigna, NancySantesso, ReemMustafa, MatthewVentresca, RominaBrignardello-Petersen, Kaja-TriinLaisaar, SérgioKowalski, TejanBaldeh, ZhangYuan, UllaRaid, IgnacioNeumann, SusanL. Norris, JudithThornton, RobinHarbour, ShaunTreweek, GordonGuyatt, PabloAlonso-Coello, MargeReinap, JanBro?ek, AndrewOxman, ElieA. Akl. 指南2.0：為成功制定指南而系統研發的全面清單^Δ. 中國循證醫學雜志, 2014, 14(9): 1135-1149. doi: 10.7507/1672-2531.20140185 復制

衛生保健指南的制定及其合理的實施對國家機構、專業學會、衛生保健提供者、政策制定者、患者以及公眾具有重要意義。雖已有一些評估現有衛生保健指南可靠性的工具^[1-3]，但全球指南制定者們仍面臨挑戰——缺乏促進制定具有可信度的指南的資源、工具和對實際步驟的指導。

已有綜述闡述了指南制定及其后續工作（如實施和評估）的完整過程^[3-19]。2006年，一系列針對指南制定方法學的論文為世界衛生組織（WHO）制定指南提供了依據，促進了研究證據在推薦意見、指南和政策制定時的應用^[6]。已有15篇系列論文（由36個國際組織的代表撰寫）為專業學會提供了指南制定的步驟和過程^[11]。這些成果連同美國醫學科學研究院（Institute of Medicine，IOM）和國際指南協作網（Guidelines International Network，GIN）制定的相關標準，已通過各種研討和咨詢會為全球指南制定者（包括衛生部門^[20]）提供了參考和建議^[21]。

然而，即使已有WHO駐愛沙尼亞辦事處以及沙特阿拉伯衛生部為促進國家指南制定項目提供的技術幫助，且DECIDE（Developing and Evaluating Communication Strategies to Support Informed Decisions and Practice Based on Evidence，制定和評估促進知證決策和循證實踐的傳播策略）計劃^[22]也在實施當中，我們仍意識到有必要讓指南的制定和實施步驟更方便。本研究表明，雖然已有針對單個組織的手冊，但還沒有規劃、制定、實施、評估和更新指南時所要考慮的綜合資源門戶網站以及全面的條目清單。

本研究的目的是系統地制定一份全面的條目清單，并建立一個相關資源的門戶網站，供指南制定者們（無論是新手還是專家）在指南制定的所有階段（從指南規劃、完成到實施、評估和更新）參考借鑒。我們也致力于指出當前已有方法和工具中存在的缺陷，并提出彌補和完善的機制。

1 方法

1.1 篩選數據資源

通過選取有代表性的清單進行評價，從而使清單的主題和條目更加全面。本研究的納入標準不限定發表時間，具體包括：（a）“指南的指南”、指南的方法學報告，或者通過指南制定者（尤其是那些國際和國家機構以及專業學會）獲取的指南手冊；（b）描述了衛生保健指南（臨床、公共衛生和衛生系統等方面的指南）制定過程的文件；（c）考慮了全球地域因素，包括北美洲、南美洲、歐洲、亞洲和大洋洲，并描述了針對高、中、低收入國家的指南制定過程的文件。

我們開展了多輪工作來確定條目。由兩名研究人員（H.J.S.和E.A.A.）篩選出待評價的重要指南方法學報告和指導如何制定指南的原始列表^{[1-3, 6-9, 11, 23]}。通過小組討論和郵件交流，全面匯總指南制定者名單，后通過小組共識和近期對指南手冊的系統檢索（如有需要可向作者索要檢索策略），討論并納入以下指南制定者：在這個領域有十年以上工作經驗，是重要委員會成員，參加過該領域的會議（例如，國際指南協作網會議）。基于系統檢索，我們還形成了一份納入原始文件的二級列表，具體包括專業學會的指南手冊和方法學報告^[11]，將用于評估基于原始資料的條目是否夠全面系統。

2013年5月，我們通過檢索指南制定機構的網站，來收集方法學報告、指南手冊以及相關的補充手冊（例如指南撰寫手冊、指南更新手冊）。當在線無法找到指南手冊時，我們直接聯系該組織機構獲取。最后一步是由本研究小組中的同事、研究人員以及其他指南制定的利益相關者（G.G.，J.T.，M.R.，P.A.-C.，R.H.，S.L.N.，S.T.和A.O.）判斷納入資源是否存在重要遺漏，并就其他需要納入的資源提供建議。我們沒有再檢索電子數據庫對指南的方法學作系統評價，因為在我們納入的資源列表中已有對指南的指南和方法學研究進行過系統評價的文章。

1.2 數據提取與分析

由一位研究者（W.W）評價原始資源列表中的重要指南方法學報告和指南的指南，提取條目和重要主題來完善初始清單，另一研究者（H.J.S.）評價該清單的完整性，然后基于初始清單制作表格提取每份原始文件的數據。

由11位數據提取者（W.W.，I.E.，M.F.，M.V.，R.B.-P.，K.-T.L.，S.K.，T.B.，Y.Z.，U.R.和I.N.）配對評價資料，核對初始清單中納入的條目并標引參考文獻，同時進行適當的修改并提取新的條目。考慮到清單的全面性，任何討論過的條目都要納入初始清單中。

數據提取者會得到一份關于如何評價原始文件的指導說明和標準的數據提取表。數據提取者通過小組討論對其進行評價，并在正式提取前，選擇四份文件進行一輪預試驗。該指導說明主要包括查找關于指南制定步驟的圖表、流程、要點和描述性內容的注釋。數據提取者會根據該指導說明納入他們認為應添加到清單中的新條目。

數據提取者評價納入的原始文件，通過核對已有條目，勾選文件中報告的相應條目，并記錄原有條目中未包括的新條目，同時記錄條目在文件中的頁碼以供索引。此外，他們還要查找條目的已有培訓工具和材料，以及將條目應用于指南制定過程所需方法學資源的引用和鏈接。數據提取者可通過表格對條目的表述進行評論、提供條目的解釋，并就條目歸到某一特定主題下提供建議。只要一組中的一位數據提取者提出了新條目或勾選了已有條目，這個條目就會被納入到初始清單中。第三位數據提取者則需要確保原始文件討論了該條目。

數據提取之后，所有研究人員都參與評價清單初稿，提出修改意見并批準最終稿。我們通過包含清單初稿的預試驗反饋表來咨詢小組中的指南制定專家，以收集有關清單完整性的其他建議和反饋。最后由2位研究者（M.V.和W.W.）評價8份文件^[24-31]以確定清單主題和條目是否全面。我們并未發現新的主題或條目，表明該清單已相對全面。

2 結果

圖 1總結了原始文件的確定與篩選過程。原始列表有43份文件，包括重要的方法學報告^{[1-3, 6, 7, 11, 23]}，通過討論和郵件回復確定的資源^{[20, 24, 25, 27, 28, 30-55]}，以及專家推薦的資源^{[5, 26, 29, 56, 57]}。我們排除了8份無法獲取全文或手冊的文件^[48-55]。在剩余的35份文件中，我們提取了27份文件的數據^{[1-3, 5-7, 11, 20, 23, 32-47, 56, 57]}，并根據另外8份文件評價了主題和條目全面性^[24-31]。我們從9份指南方法學文件或文件系列以及18部指南制定手冊中提取了一些可能的清單主題和條目（框?1）。

圖1 文獻檢索及篩選流程

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基于最初提取信息的條目清單共包含了19個主題，123個條目。兩人重復評價上述18部指南制定手冊后又確定了另外15個條目，共計138個條目。經過研究小組和指南制定專家的多次反復評價，我們合并了兩個主題，共計18個主題；還發現了另外的8個條目，共計146個條目。表 1列出了18個主題，并描述了它們如何應用于指南制定過程。這些主題和條目涵蓋了從指南規劃、制定到傳播、評價和更新的所有階段。

表1 指南制定清單中的主題

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表1 指南制定清單中的主題

主題	描述
一、組織、預算、規劃和培訓	制定一個通用而詳細的計劃，包括什么是可行的，如何實現以及制定和使用指南需要哪些資源。該計劃應適用于具體階段，且用非正式的通俗易懂術語進行描述。
二、設置優先領域	指利益相關者確定優先領域，并對其進行平衡和分級。設置優先領域可確保將資源和精力投入到那些常見領域（例如，慢性阻塞性肺疾病、糖尿病、心血管疾病、癌癥、預防），衛生保健推薦意見將會在這些領域為人群、轄區或國家提供最大利益。設置優先領域的方法在應對現有可能的困難時，還需要有利于未來計劃^{[100, 101]}。
三、指南小組成員	確定指南制定及其他步驟的參與者及其資質、人員規模、遴選方法。
四、組建指南小組	確定需要遵循的步驟，參與者的討論方式以及決策方法。
五、確定目標人群和遴選主題	包括描述指南用戶或潛在用戶，并定義指南涵蓋的主題（例如，對慢性阻塞性肺疾病的診斷）。
六、用戶與利益相關者參與	描述那些不一定成為專家組成員但會受指南影響的相關人群或小組（例如，目標人群或用戶）是如何參與的。
七、考慮利益沖突	主要是定義并管理個人利益關系和專業職責間的潛在矛盾，這些矛盾會讓人懷疑其行為或決策是否受到了利益驅動，如經濟、學術研究、臨床收入或社會地位。利益沖突包括可能影響組織或個體不受束縛解決科學問題能力的經濟、知識產權或其他關系。
八、形成問題	主要是通過PICO（患者/問題、干預措施、對照、結局）框架定義推薦意見需要解決的重要問題，包括具體的人群、干預措施（含診斷檢查和策略）以及與決策相關的結局。（例如，是否應該使用A檢查，或者B、C、D或E療法是否可用于慢性阻塞性肺疾病？）
九、考慮結局指標和干預措施的重要性，價值觀、偏好和效用	在制定指南的過程中，整合那些受推薦意見影響的人對可能結果的評價。這包括患者、護者及衛生保健提供者的認知、態度、期望、道德和倫理價值觀和信仰；患者的生活和健康目標；對干預和疾病的以往經驗；癥狀經驗（如氣短、疼痛、呼吸困難、體重減輕）；對利弊結局的偏好和重視程度；病情或干預對生活質量、健康或滿意度的影響，以及實施干預措施、干預本身及患者可能經歷的其他環境間的相互作用；對備選方案的偏好；對溝通的內容與方式、信息以及決策與保健參與的偏好。這些與經濟學文獻中提及的“效用”相關。干預本身可被認為是推薦意見的結果（如用藥或進行手術治療的負擔）和與之相關的重要程度或價值。
十、確定納入的證據類型并檢索證據	主要是基于證據類型（如，方法學質量嚴謹的研究或非正式收集的數據）、研究設計、人群特點、干預和對照來設定納入排除標準，并決定將如何查找和獲取證據。該步驟還包括（但不局限于）有關價值觀與偏好、當地數據和資源的證據。
十一、綜合證據并考慮其他信息	主要以綜合的方式（例如，表格或簡述）呈現證據，以促進制定和理解推薦意見。它還包括確定并考慮所研究問題的其他相關信息。
十二、評價證據體的質量、優勢或確定性	應用結構化方法透明地評價已有研究（單個研究和證據體），以評估對已有證據的信心。這些證據可能涵蓋（但不限于）疾病的基線風險或負擔、結局指標和干預措施的重要性、價值觀、偏好、效用、資源利用（成本）、效果評估和診斷測試的精確性等方面。
十三、制定推薦意見并確定推薦強度	制定推薦意見包括應用結構化分析框架和透明系統的過程來綜合推薦意見的影響因素。確定推薦意見強度就是判斷指南專家組對實施推薦意見將會利大于弊有多少信心。
十四、對推薦意見和實施、可行性、公平性的注意事項的撰寫	由選擇促進理解和實施推薦意見的語句和組成。措辭要與對實施、可行性和公平性的注意事項（即指南專家組如何考慮使用推薦意見及其對所描述因素的影響）相關聯。
十五、報告與同行評審	報告是指如何發布指南（如印刷版和在線版）。同行評審是指在指南文件發表之前對其進行評審，以及指南制定小組之外的利益相關者如何對其進行內部和外部評審（如發現錯誤）。
十六、傳播與實施	主要是讓相關小組認識并促進指南應用的策略（例如出版物和移動應用程序等工具）。
十七、評價與應用	指可進行以下判斷的正式和非正式策略：指南評估既是過程，也是結果；對指南的應用、采納，或兩者同時進行評估；評價指南的影響及指南是否可以改善患者或公眾的健康或其他結果。
十八、更新	指因為影響推薦意見的證據或其他因素的變化，指南需要何時以及如何更新。

條目確定后，清單包括學習工具、培訓材料以及應用條目所需方法學資源的鏈接，同時也會指出存在的不足。學習工具和培訓材料包括教程、閱讀和參考資料等（如某一組織如何完成這一步），它們為指南制定者提供以下方面幫助：概括優先領域設置和主題遴選需要考慮的因素，遵循利益沖突方案，建立恰當的指南制定小組行為準則。應用條目所需的資源包括方法、工具和參考資料等，可幫助制定者實施各個步驟，比如提供利益聲明表，對推薦強度分級，以及改編指南傳播工具。

清單終版見表 2。盡管組織和優先領域設置比大多數其他步驟更為重要，我們也認識到嚴格遵照主題和條目順序并非易事。指南制定者需要經常回顧先前主題的條目，或者先看后續條目，以加強他們對指南制定具體步驟的理解。圖 2展示了各種步驟和主題的相互聯系，并提供了指南制定流程圖。此外，我們編輯了重要術語表來幫助解讀清單（詳見附件1，可在www.cmaj.ca/lookup/suppl/doi:10.1503/cmaj.131237/-/DC1網站下載）。最后，我們制定了有助于指南制定者應用的交互版清單（可在http://cebgrade.mcmaster.ca/guidecheck.html網站下載），包括建議的學習工具和實施資源。

圖2 指南制定流程圖

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表2 用于指南制定的清單

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表2 用于指南制定的清單

已完成	不適用	指南制定步驟	參考文獻序號
一、組織、預算、規劃和培訓
□	□	1.確定指南制定小組的結構并明確其職責、任務以及與指南制定其他小組（例如，指導指南主題遴選和監督小組成員的監督委員會或機構；包括專家和方法學家的綜合證據的工作組；提供管理支持的秘書處；制定推薦意見的指南專家組以及提供建議的利益相關者和用戶）之間的關系。另請參見主題3、4和6。	20，32-36，39，42-45，56，57，72，88
□	□	2.對擬制定的指南就指南制定小組關心的資金和可行性進行全面的評估（例如，完成此項目所需資源的可及性，期望指南專家組和成員承擔的義務）。	20，32，35，37，40，42-46，47，57，58，71，88
□	□	3.獲得機構的批準以著手進行指南項目。	2，20，33-35，37，42，43，45，46，58
□	□	4.制定指南預算，羅列預計花費（例如，工作組成員和員工的薪酬、將特定任務外包給其他機構或小組的花費、差旅費以及出版和傳播的花費）。	3，37，41，45，71
□	□	5.決定是需要根據指南專家組成員付出的時間提供報酬或補貼，還是將這些工作視為志愿服務。	3，34，47，57
□	□	6.申請或獲得指南制定的資助，要注意利益沖突等事項。另請參見主題7。	1，20，43，45，46，56，57，89
□	□	7.計劃并安排促進指南制定過程所需的管理支持（例如，工作組中負責收集和整理利益聲明以及安排小組會議的秘書處）。	20，32，37，40，42，43，45，56，57，88
□	□	8.規劃并準備對指南制定參與人員的培訓和支持（例如，對指南專家組成員利益沖突的教育或培訓，以及對將要參加指南小組的患者的教學會議）。另請參見主題4和6。	2，3，39，42-45，60，64，70，72，88
□	□	9.規劃指南完成的時間表，以及指南制定過程中重要步驟完成的目標日期。	20，33，34，37，40，42，43，45，46，56，58，71，88
□	□	10.如有需要，確定與所規劃指南相關的法律方面的注意事項（例如，罕見藥的報銷政策）。	2，3，20，37，42，43，45，46，81，94
□	□	11.為確保指南制定小組正常運轉，要起草可按照項目進展來完成的整個指南的計劃書，包括指南的整體目標和目的、時間表、任務分配、需要記錄決策的步驟以及完成所有步驟的推薦方法（即此清單所包括的，如確定指南小組、遴選指南主題、共識方法、咨詢方法以及證據檢索和篩選的方法）。	1，2，23，32-35，37，39，42，44，45，56，57，70，74，90
二、設置優先領域
□	□	1.確定指南主題優先領域設置的過程，以及指導該過程的負責人（例如，資助機構總部監督委員會設置的領域，或者政府衛生部門或專業學會推薦的領域）。	7，20，32-37，39，41-43，45，47，56，71，87
□	□	2.在設置優先領域時需應用系統透明的方法和具體的標準提出指南主題（例如，患病率高、醫療負擔重的疾病，可預防的死亡和發病，高成本，新發疾病或新出現的保健方案，臨床實踐的差異以及快速改變的證據）。	7，20，32-37，39，41-43，47，56，57，71，87
□	□	3.邀請合適的利益相關者設置優先領域并遴選指南主題（例如，臨床醫生、專業學會成員、政策制定者、納稅人和公眾）。另請參見主題6。	32-34，36，37，39，42-45，71，72，87
□	□	4.思考并確定如何考慮對重要性所持的觀點以及實施指南推薦意見所需的資源（例如，患者、納稅人和臨床醫生的觀點和公共衛生項目）。另請參見主題11。	1，23，32，34，36，37，42，46，47，57，71，94，99
□	□	5.檢索現有相關主題的最新指南并評價（例如，應用AGREE II）其可靠性。再決定是改編現有指南還是重新制定指南。另請參見主題10。	20，32-39，42，43，45，47，56，57，71，99
□	□	6.討論與其他指南制定機構合作的必要性或機會，以決定是共同制作整部指南還是其中的一部分。	3，11，32，33，37，41，45
□	□	7.基于實施過程中可能存在的問題和改變臨床實踐所遇到的障礙，需要對所提出的指南主題進行范圍界定（例如，所制定的指南要能夠改善健康結局，衛生保健推薦意見的實施要有可行性，資源要有可及性）。	1，3，9，20，23，32，33，35，37，39，42-47，56，57，71，94
□	□	8.選擇或提供一種共識方法（例如，投票、德爾菲共識法）用于就設置優先領域和選擇指南主題上達成一致。另請參見主題4。	20，33，37，42，43，71，87
□	□	9.為確保透明性，需要記錄設置優先領域和遴選指南主題的過程。	20，33，35，37，42，43，71，87
三、指南小組成員
□	□	1.招募多學科代表組建指南制定小組，包括目標用戶、患者、照護者、一線臨床醫生、領域專家、方法學家和衛生經濟學專家，以滿足職責需求（例如，組成工作組、指南專家組）。另請參見主題6。	1-3，5，7，20，33-35，37-47，56，57，72，86
□	□	2.決定招募和遴選指南制定小組成員的方法（例如，廣泛張貼公告進行宣傳、通過面試競選）。	3，5，33-35，37，41-43，56，72，88
□	□	3.指南專家組既要實現符合主題的專業平衡，又要有充分的代表性（例如，構成目標用戶的專家和初級保健醫生，專家組成員的性別和地理分布情況），如果需要其他成員作為目標用戶，且指南主題還要進一步完善，則同樣按照以上過程進行。另請參見主題5。	1，3，5，7，20，32-34，37-39，41-45，57，72，88
□	□	4.考慮指南制定小組，尤其是指南專家組的最佳規模（例如，規模過小，小組可能缺少足夠的經驗、專業知識和廣泛的代表性；若規模過大，就可能缺乏凝聚力和有效的小組互動）。	2，3，5，7，20，33，37，39，42-45，56，72，88
□	□	5.概述小組成員的職責及任務（例如，成立撰寫小組、做會議記錄并記錄決策、提供方法學咨詢、制作系統評價和獲取其他證據、提供患者觀點，以及提供臨床專家的觀點）。	3，5，7，20，32–34，37–40，42–45，56，72，88
□	□	6.選擇在團隊促進、維持小組人員建設性的互動、發現并解決沖突等方面有經驗的、能保持中立和客觀的、具有方法學和專業知識的小組領導或主席。	2，3，5，7，20，32，33，37-39，41-45，56，72，88
□	□	7.為確保透明性，需要記錄遴選指南小組成員及確定其職責的方法。	1，2，5，32，33，37，42，43，45，46，72，88
四、建立指南小組的過程
□	□	1.確定指南專家組成員和其他小組交流的方式和頻率，確定負責協調和安排的人員，考慮何時可不遵循這些途徑。	3，5，20，32，33，37，42-44，56，72，88
□	□	2.通過選擇、培訓和支持指南制定小組成員，設定對小組工作的期望和認知（例如，設定小組討論和決策的理想環境）。	2，3，7，20，32，39，43，45，47，56，63，72，88
□	□	3.作為指南制定小組培訓的一部分，確保小組成員理解將要應用并遵守的過程和擬用到的方法（例如，可能會用到的共識方法、匿名或非匿名投票、證據評價、小組討論以及觀點分享）。	3，20，32，39，43-45，47，56，63，72，74，88
□	□	4.努力創造最佳的環境供小組成員平等交流，并使其觀點和爭論得到恰當的考慮（例如，在小組討論、決策制定和推薦意見形成時）。	2，3，7，32，33，43，45，47，56，63，72，74，88
□	□	5.確定處理小組成員沖突、爭執以及小組工作協調障礙的方法。	32，33，44，45，47，56，63，74，88
□	□	6.提供對指南制定過程中的小組工作進行討論和反饋的機會。	E，43
□	□	7.建立一套方法，從而有計劃地及時傳播和保存指南制定過程中使用過和生成的文件。	32，39，42，44，56，88
□	□	8.設定會議的法定人數（例如，小組中75%的成員必須出席制定推薦意見），但最好所有成員盡可能參加全部會議。	20，32，33，37，42
□	□	9.提前計劃會議（虛擬或面對面會議）的時間和地點，并確定每次會議的范圍和具體議程。	5，20，33，37，39，42，44，45，47，56，72，88
□	□	10.做好會議記錄（例如，人員、議程、決策和計劃），決定會議記錄是公開還是內部共享。	5，20，32，42，44，88
五、確定目標用戶和主題
□	□	1.確定、定義和（或）評價指南的主要用戶（例如，初級保健醫生、衛生項目的管理者）和次要用戶（例如，醫院的管理人員），確定還有多少屬于該指南的用戶。	1，2，7，20，23，32，35，37-39，42，44，45，47，66，86
□	□	2.就所確定的目標用戶咨詢合適的利益相關者，以確保指南主題符合其要求，且沒有遺漏相關用戶。另請參見主題6。	20，39，44，86
□	□	3.確定一套方法和標準，來形成并優先排序指南所關注的備選主題（例如，哪些主題的證據最容易混淆或最具有爭議，目前哪些主題在實踐中不確定或不一致，哪些主題還存在篩查、診斷和治療的問題）。	3，8，20，32-34，36-39，42-45，47，56，57，66，87
□	□	4.咨詢合適的利益相關者，確保納入指南的所有相關主題能滿足目標用戶的需要。另請參見主題6。	3，20，33，36，37，39，42-44，87，93
□	□	5.選擇或提供一種共識形成方法，供小組就指南要解決的最終主題達成一致（例如，德爾菲法和名義群體法）。	37，42，56，87
□	□	6.為確保透明性，需要記錄確定目標用戶和遴選指南主題的方法。	1，23，33，37，39，44，66，86，87
六、用戶和利益相關者的參與
□	□	1.確定合適的利益相關者（例如，專家小組、衛生管理者、政策制定者和藥廠代表），以便在指南制定過程中參與并討論如何整合所有受指南影響的人的觀點。	1-3，33，35，37-39，43，44，46，47，56，57，60，64，72，94
□	□	2.確定參與指南制定并參加討論的合適用戶（例如，患者個人、為患者提供無償保健和支持的人、作為潛在患者和通過納稅資助衛生保健的公眾、代表患者利益的社區組織和提倡者，以及照護患者的人群）。	1-3，7，35，38，39，43-46，56，60，64，72，93
□	□	3.確定用戶和利益相關者的參與方式，并提供利益相關者的登記/注冊處（例如，招募用戶和利益相關者直接參與指南專家組，召開不同用戶和利益相關者參加的研討會或培訓班，通過網絡途徑分發文件和收集反饋，對這些文件和反饋要有一個公開的評審期）。	2，3，5，7，33，35，37-39，42-44，46，47，56，60，64，72，93，94
□	□	4.為直接參與指南專家組的用戶和利益相關者提供信息（例如，培訓和介紹會議），以闡明職責并最高效的工作（例如，關于客觀評價證據并避免基于自身利益作推薦的信息）。	2，3，7，43，44，64，72，93，94
□	□	5.確定未直接參與指南專家組的用戶和利益相關者的職責、任務和討論時間（例如，指南制定過程中特定的重要事件，包括評價優先領域設置、建議指南的主題、確定目標用戶、確定患者重要結局、確定其他的證據、指出專家組沒有考慮到的結果，以及評審指南終稿）。	3，7，35，38，39，43，44，46，47，64，72，79，94
□	□	6.制定或采用標準模板供用戶和利益相關者記錄討論期間的貢獻和評論，并向其提供清晰的指導或培訓模塊來確保有效的工作。	33，42，43，44，94
□	□	7.提供充足的時間供用戶和利益相關者反饋和討論。	33，44，64，94
□	□	8.確定處理用戶和利益相關者的反饋和不同觀點的方案和過程（例如，確保決策時考慮到不同的觀點，為做出判斷提供明確的緣由、為利益相關者提供反饋過程、公布討論結果以及指南制定小組回應）。	33，42，43，45，64，79，94
□	□	9.為確保清晰和透明的方法，需要記錄招募和遴選指南專家組的用戶和利益相關者，以及所有其他用戶和利益相關者的參與和討論。	1，33，42，44，46，64，72，94
七、利益沖突注意事項
□	□	1.確定個人在參與項目前進行利益聲明的方案，包括潛在的指南專家組成員（例如，應該聲明哪些利益關系，如經費、知識（產權）、學術或臨床、以及專業學會的競爭利益）。	2，3，5，7，20，33，35，37-39，41-46，56，58，62，66，73，89
□	□	2.確定判斷利益沖突的方案，以及收集和更新利益沖突聲明的方法（例如，應該聲明什么層面的經濟利益以及怎樣聲明，要聲明哪個時間段的利益關系，誰來判斷是否存在利益沖突）。	2，3，5，7，20，33，35，37，39，41-46，56，58，62，66，73，89
□	□	3.為潛在的指南小組成員提供清晰的指導和培訓以完成利益沖突聲明，包括哪些成員必須聲明利益沖突，以及哪些利益類型需要聲明（包括舉例）。	3，7，20，33，37，39，42-45，56，58，62，66，73，89
□	□	4.確定管理利益沖突的方案（例如，允許有利益沖突的人參與指南制定，但不允許參加與沖突領域相關的推薦意見的投票表決；確保主席沒有任何利益沖突；由無利益沖突的方法學家提供證據總結）。	2，3，5，7，20，33，35，37，39，41-46，56，58，62，66，73，89
□	□	5.確定方案來管理指南制定資助方面的利益沖突（例如，倡導公共資助，無商業資助，與指南主題不相關的企業提供的商業資助，用于翻譯等非指南制定方面的商業支持，非單一來源的資助者）。	1，45，46，60，73，89
□	□	6.公開并發布資助來源，描述資助者的作用以及為指南制定提供的支持。	1-3，20，23，38，45，46，56，57，60，83，89
□	□	7.清晰聲明、公開和描述指南小組成員的利益沖突，尤其是與具體推薦意見相關的利益沖突。	1-3，5，7，20，23，35，37，39，42-46，56，57，62，83，89
八、形成問題
□	□	1.確定形成指南問題、設置問題優先性、遴選結局指標并排序的方法。	2，3，5，8，20，33，35-39，42-45，47，56，57，60，66，75，90
□	□	2.形成指南將要解決的重要問題（例如，臨床、健康、政策和成本效果）并通過標準的格式（如PICO格式，即患者或問題、干預措施、對照措施和結局指標）記錄。如不能解決所有的問題（如因為時間或資源有限），就需要確定標準來設置優先問題（如通過調查指南專家組成員和其他利益相關者）。	1-3，5，8，20，33-39，42-45，47，56，57，60，66，75，90
□	□	3.清晰闡述指南計劃應用的人群，并考慮人群的具體特點，如人群中多種共病的患病率、地理環境和公平性問題（例如，可能在弱勢和優勢群體間產生小的相對效應差異的原因）。	1-3，5，9，20，23，32，33，41-45，48，51-54，57，73，87
□	□	4.確定指南的干預措施是否需要得到監管批準。例如，對于國際指南而言，這個可能不適用，因為監管批準不太可能在所有的目標國家中都實現）。	3，20，32，39，42，45，46，81，94
□	□	5.清晰闡述指南所要考慮的干預和對照措施，制定描述干預措施和結局指標關系的分析框架，并確定是否納入多種（治療）對照措施。	2，3，5，8，20，23，32，33，35-37，39，42-47，56，76，90
□	□	6.確定重要的結局（如臨床路徑中的各種結局、發病率、生活質量和病死率），包括有利（如獲益、負擔減輕、節約成本）和不利的（如傷害、負擔和花費增加，以及患者自主性下降）影響。不要忽略可能缺乏證據的重要結局。	1-3，5，8，20，32，33，35-39，42-47，56，75，90
□	□	7.確定指南適用的環境（如國家、醫院）或將其融合到對人群的考慮中（如三級保健醫院照護的人群）。	3，20，37，42，43，45，47，66，75，90
□	□	8.必須優先考慮患者重要結局，再考慮替代或間接結局。當缺少患者重要結局數據時，可根據因果關系考慮中間結局的恰當性。	3，5，8，20，37，39，42，43，47，75，90
□	□	9.按結局指標的相對重要性排序，考慮目標人群的價值觀和偏好。	3，5，20，33，35，37，39，42，44，45，75，90
□	□	10.確定或制定方法來預先決定對目標人群在個別結局上具有重要意義的效應量。	5，90
□	□	11.納入所有指南小組成員并咨詢用戶和利益相關者，以確保目標人群在提出問題、遴選結局和排序重要結局時具有廣泛代表性。	3，20，37，39，42，45，72，75，94
□	□	12.為確保（上述）方法的清晰和透明，需要記錄問題的形成和優先化，結局指標的遴選和排序，以及對利益相關者和用戶的咨詢。	20，33，42，45，66，90
□	□	13.為幫助指導證據評價，需要確保指南計劃書羅列出目標人群、目標疾病、結局以及所要考慮的重要問題。	1，2，5，23，33，35，42，44，66，90
九、考慮結局和干預措施的重要性、價值觀、偏好和效用
□	□	1.確定是否可以直接或間接體現結局和干預措施的相對重要性、用戶和利益相關者（例如，患者和目標人群）的價值觀、偏好或效用，以利于指南制定的決策形成和慎重審議（例如，通過評價所發表文獻和咨詢用戶）。	1-3，5，7，20，33，35，37，43-46，56，72，79，93
□	□	2.確定如何咨詢用戶和利益相關者的方法，以獲取關于結局和干預措施的相對重要性、價值觀、偏好或效用的信息（例如，用戶參與指南專家組、針對更廣泛的用戶代表的調查或小組討論）。	3，7，43，44，79，93
□	□	3.確定是否運用了結構化的方法評估在重要性分級、價值觀、偏好以及效用方面的信心（即證據質量）。	E，79
□	□	4.確定是否運用模型來整合結局和干預的相對重要性，價值觀、偏好或效用，以及如何建立這種模型。	E，8，79
□	□	5.確定在獲取結局和干預的相對重要性、價值觀、偏好或效用的信息，以及作決策和形成推薦時，將會考慮哪些人（如患者、公眾、社會團體、臨床醫生）的觀點。	7，20，37，79，93
□	□	6.要考慮結局和干預相對重要性分級、價值觀、偏好或效用的之間的沖突（例如，患者與照護者或衛生保健提供者、患者與公眾間的沖突），并記錄具體的解決方法。	5，37，44，79，93
□	□	7.確保（上述）方法的清晰和透明，記錄如何獲取結局和干預的相對重要性、價值觀、偏好和效用的信息。	1，5，35，43，44，72，79，93
□	□	8.說明是否考慮倫理問題，例如推薦意見是否具體考慮了特定患者群體和疾病的情況（例如，老年患者、罕見病、受衛生不公平性影響的患者）。	93
□	□	9.確定在制定衛生保健推薦意見時，如何考慮倫理和道德問題（如通過考慮宗教、社會或文化方面的信仰）。	102
十、確定證據的檢索和納入
□	□	1.制作系統評價（制作完整系統評價還是快速系統評價取決于關注的主題和組織框架），或者不制作系統評價但給出合理解釋。	1-3，5，8，20，32-47，56，57，77，92
□	□	2.制定查找、篩選和綜合證據的方案（例如，檢索現有系統評價，制作新的系統評價以及檢索灰色文獻），然后確定納入證據的類型（例如，檢索的數據庫、研究類型、納入排除標準、檢索有關不良反應的文獻，或從關注有效性的研究中提取不良反應的信息）。	1-3，5，8，20，23，32-47，56，57，77，90
□	□	3.確定制定檢索策略并實施檢索和篩選證據的人員（例如，指南制定小組中的工作組，承包給外部機構，建立指南制定小組和外部機構的關系以協作制定指南）。	3，5，20，32-35，42-45，56，77，88
□	□	4.運用有效的工具嚴格評價指南篩選出的現有系統評價，以確保它們是高質量的并且適用于該指南。	3，5，8，20，34-39，42-45，56，77，92
□	□	5.如果現有系統評價已經更新或者需要更新，則需要確定如何納入新的證據以及如何聯系作者并盡可能讓其參與更新。	37，45，57，92
□	□	6.如果需要制作新的系統評價，那么需要評價是否有充足的資源（如時間和資金）來制定完整系統評價。	37，39，45，77
□	□	7.如果資源有限，可以考慮運用快速評價的方法，但要清楚描述其方法學內容，注明主要局限性、不確定性以及制作完整系統評價的必要性和緊迫性。	32，37，45，77
□	□	8.確定搜集其他證據和未發表數據的方法（例如，從指南專家組成員處獲取建議，咨詢利益相關者）。	32，33，35，42，47，77，90
□	□	9.確定處理專家意見的方案（例如，專家意見不是證據，不應該被當作證據使用；應該描述支持專家意見的經驗和觀察結果并進行鑒別，如果可能，還需通過系統和透明的方法（如概念性框架）對其進行評價）。	3，32，34，35，76
□	□	10.為確保（上述）方法的清晰和透明，要記錄并發表證據檢索和篩選、納入標準、納入證據的范圍以及檢索策略。	1，2，20，23，32，33，35，37，39，42，46，47，57，92
十一、總結證據并考慮其他信息
□	□	1.簡單總結（例如，通過證據表、證據概要或結果總結表）每一個重要結局指標的最佳可得證據，包括診斷試驗的精確性、預期獲益、弊端、資源（成本）、證據質量的分級，以及結局的相對和絕對效應或效果估計的總結。	1，3，5，8，20，23，32-39，42-47，77，92
□	□	2.提供對指導推薦意見形成的其他信息的總結（例如，定性的敘述性總結、證據表），包括價值觀和偏好、可能會改變預期效果的因素、必要性（即患病率、基線風險或情況）、公平性、可行性以及可利用資源。	1-3，5，8，20，33-35，37，39，42-45，57，65，66，77，80-82，91，93
□	□	3.確定資源利用和成本信息的獲取方法（例如，檢索現有的經濟學評價文獻、制作經濟學模型和進行成本效果分析）。	1-3，5，8，20，33，35，37，39，42-47，80，91
□	□	4.分析成本和資源利用，如果可行還可開展成本效果分析并描述（對患者、社區和社會）成本的屬性（例如，對支付能力的考慮、直接評價干預利弊證據得到的獲取成本和資源利用估計）。	1-3，5，8，20，33，35，37，39，42-47，80，91
□	□	5.為確保（上述）方法的透明性，要記錄這些其他信息是如何與證據體整合在一起的（例如，關于患者偏好的正式共識方法、公平性問題的共識、規范的經濟學分析、運用定性方法考慮各個資源利用的數據）。	3，5，8，20，23，33-35，37，39，42，44-47，77，81，91，93
□	□	6.培訓如何使用證據表并提供討論機會，確保指南專家組所有成員熟悉并合理使用證據表。	44，70，88
□	□	7．除了證據總結，還應提供利于指南專家組形成決策的系統評價全文、原始研究以及其他證據資源（如建立一個協作網站或者通過會議和網絡交流提供證據來源）。	44，77
十二、評價證據體的質量、強度或可信程度
□	□	1.選擇模版來總結影響證據質量分級的因素（例如，GRADE、美國預防服務工作組的分級標準），避免修改分級工具。	2，3，5，8，20，32-37，39-47，56，78，92
□	□	2.確定評價證據質量的負責人（例如，參與工作組的無利益沖突的方法學家）。	20，34，39，43，44，97
□	□	3.評價每個重要結局的證據質量。	5，8，20，33，35，36，39，42，44，45，78，92
□	□	4.評價證據的總體質量（例如，那些最重要或關鍵的結局指標中最低的證據質量，或者當所有結局指標方向一致時，這些結局指標的最高證據質量）。	5，8，20，32，33，35-37，39，42，44-47，56，78，92
□	□	5.報告每個結局的證據質量以及證據體的證據質量。	2，8，20，32，36，37，39，44-46，83，97
□	□	6.為確保（上述）方法的清晰和透明，需記錄評價證據質量過程中的判斷依據。	2，5，20，32，33，35，37，39，42，44-47，78，92
十三、制定推薦意見并確定推薦強度
□	□	1.選擇模版來總結影響推薦意見的因素。	1，3，5，8，23，32-39，42-47，56，57，78，96
□	□	2.規劃并分享共識會議中參與者制定推薦意見的具體細節，包括發放會議所需的文件（例如，證據總結、從證據到推薦的表格），設置會議流程和選擇小組在達成一致時所用的共識方法（例如，德爾菲法、名義群體法）。	5，34，45，47，56
□	□	3.評估模版中影響推薦意見的因素，包括推薦意見的方向和強度（例如，關注基于對證據質量利弊結果權衡的證據類型和與分析相關的信息，利弊差異的大小，價值觀和偏好、資源利用、公平性和其他因素的確定性或變異性）。	1-3，5，8，20，23，32，35-39，42-45，47，57，65，78，96
□	□	4.如適用，在證據不充分或質量極低的情況下，為形成的推薦意見做好準備（例如，弱推薦的判斷依據要透明；如果指南制定專家認為他們做出錯誤決策的風險很大，可以不給出推薦；在未來進一步研究出現之前，應指出指南所推薦的干預措施是基于當前研究的最佳方案）。	8，20，33，35，37，39，42，44，45，96
□	□	5.為形成研究推薦并確定在何處進行報告做好準備（如在指南附件中，提出具體研究問題、具體測量的患者重要結局，以及需要何種研究來降低干預利弊不確定性的其他相關方面）。	8，39，42-45，85，96
□	□	6.形成推薦意見并總結做出每條推薦的理由（例如，描述或以表格形式呈現），包括以下內容的詳細信息：指南小組做出的判斷，推薦意見和證據之間的明確聯系。	1，3，8，20，23，33，35-38，42-46，83，96，97
□	□	7．選擇對推薦意見強度進行分級的方法，從而告知指南使用者如果使用該推薦意見指南小組的信心程度。	2，3，5，8，20，32，33，36，37，39，40，43-47，56，78，96
□	□	8.選擇指南小組對推薦意見強度進行分級時要用的共識方法（例如，德爾菲法、名義群體法和投票）。	5，20，37，43-45，88
□	□	9.提出關于推薦意見作為績效指標或質量標準是否恰當的建議（例如，基于高或中等質量證據的強推薦治療方案特別適合作為質量標準；當形成弱推薦時，與患者討論備選治療方案的相對優點，以及對討論的合理記錄可能會成為質量標準。	3，9，20，33，56，96
□	□	10.為確保（上述）方法的清晰和透明，需記錄形成推薦意見以及決定推薦強度的判斷依據。	1-3，5，20，23，32，33，35-37，43，45-47，57，83，96
十四、對推薦意見和實施、可行性、公平性的注意事項的撰寫
□	□	1.運用標準措辭描述推薦意見，確保推薦意見表述清晰并在指南全文中保持一致。避免導致推薦意見含糊不清的措辭。	1-3，5，8，20，32，33，37，39，42，45-47，56，96
□	□	2.撰寫具有可操作性的推薦意見。提供充分的信息保證指南用戶無需參考其他材料就可以理解這些推薦意見。	1-3，8，20，23，32，37，39，42，45，46，56，83，97
□	□	3.提供清晰的指導或解釋說明，幫助臨床醫生、患者、政策制定者和其他目標用戶群體理解推薦強度的意義。	8，20，23，32，33，37，39，47，56，96
□	□	4.在推薦意見中說明推薦意見針對的人群、推薦的干預措施以及備選的方法或干預。	8，20，23，32，33，37，42，56，96，97
□	□	5．納入對以下部分的解釋：推薦意見的背景、可行性和適用性，以及主要的考慮因素，如公平性問題和使用該推薦的具體情況（例如，推薦意見的適用情況是否包含某一特殊人群，干預措施的具體類型，針對的具體價值觀和偏好，何時可獲得具體資源）	3，5，8，20，23，32，33，37，42，56，57，65，79，81，82，96
□	□	6.在每條推薦意見后面報告證據質量和推薦強度。	3，8，23，32，33，37，43，45-47，56，83
□	□	7.確立方法，用于小組就推薦意見的最終措辭達成一致（例如，評審和批準、正式共識）。	5，20，45，46，56，96
□	□	8.運用易于理解和查看的方式報告推薦意見（例如，不要把推薦意見放到長段落中，而是把推薦意見匯總起來放到總結部分）。	1，3，8，39，42，44，56，97
十五、報告和同行評審
□	□	1．制定或者采用標準格式來報告指南，包括明確的結構、標題和內容。	5，23，34，35，37-46，56，58，83，97
□	□	2.確定指南文件的格式（例如，全文指南、附有技術報告或系統評價的全文指南，針對臨床醫生或政策制定者的簡潔版指南，或指南的患者版本）與指南傳播計劃保持一致。另請參見主題16。	3，9，20，32，34-37，39-46，56，57，83，97
□	□	3.確定撰寫指南文件的負責人（如指南工作組的小組委員會）與作者（如單個作者、組織、工作組）。另請參見主題1。	5，20，32，33，35，37，39，42，44，45，57，97
□	□	4.指南制定小組全體成員對指南草案的定稿進行評審，確保有充分的機會來對指南進行反饋、編輯和修訂。	5，32，33，42，43，45，85，97
□	□	5.請指南制定小組全體成員對指南的定稿進行批準。	3，5，32，35，36，42，45，46，56，72
□	□	6.在小組內進行同行評審（即內部評審）。	5，9，32-37，41-45，56，85，97
□	□	7.確定外部同行評審的方法，以評估指南定稿中推薦意見的準確性、可行性、明晰性、組織結構和適用性，并確保納入指南小組之前未涵蓋的更廣泛和重要的觀點（例如，邀請同行評審，指南制定小組在公開咨詢期的反饋和回復，同行評審期刊進行的同行評審）。	1-3，5，9，32-35，37-46，56，57，70，85，97
□	□	8.記錄內部和外部同行評審的過程；如適用，還要公布評審的結果以及指南制定小組的回復。	2，9，23，32-34，41-43，45，46，56，85，97
十六、傳播和實施
□	□	1.制定一個包含多種方法的主動傳播計劃來促進指南使用（例如，在線獲取指南、與衛生保健系統負責傳播與實施指南的部門建立正式關系以促進指南的使用、舉行新聞發布會、制定社會媒體傳播策略、通過專業學會的會議傳播指南、在期刊上發表指南以便目標用戶獲取）。	3，5，9，20，34-40，42，44-47，56，57，84，98
□	□	2.開發或改編相關工具、支持系統和衍生產品，為推薦意見的實施提供指導（例如，研發手機應用程序，將指南整合到臨床決策支持系統中，針對目標人群將指南改編成教育資源以進行外展教育）。	1，3，5，9，20，23，32，35-37，41-46，82，97
□	□	3.考慮對指南進行改編，并提供詳細指導，幫助目標用戶應用系統和透明的方法改編這部指南，以適用于其他環境（例如，基于當地資源和基線風險修改推薦意見，不受指南專家組所作判斷的影響）。	1，44-47，82，99
□	□	4.確定將指南翻譯成其他語言的原則（例如，由指南小組授權的第三方機構翻譯指南，包括指南工作組中負責翻譯的人員）。	41，45，99
十七、評價和應用
□	□	1.通過征求指南小組成員的反饋意見，對指南制定過程進行內部評價（即自我評價），包括形成推薦意見的指南專家組會議。	E，85
□	□	2.考慮在目標終端用戶（例如，參與指南制定小組的目標人群和利益相關者的成員）中開展指南預試驗。	1，23，43，44，47，85
□	□	3.為目標終端用戶提供監測和審計指南推薦意見實施與使用的標準和工具（例如，確定指南實施后可能會改變的結局，以及建議測量結局指標的方法）。	1，3，9，20，23，35，36，39，42-47，56，57，85，99
□	□	4.為指南的預期評價提供支持和工具，以評價指南實施后的效果（例如，在可能的情況下運用隨機對照方法，因為實施效果存在多種不確定性，所以要慎用前后對比的評價方法）。	20，35，42，44-47，84，85
□	□	5.考慮讓指南制定小組參與指南預期評價（例如，和指南實施機構合作規劃評價研究）。	3，41，42，44，45，84，85
□	□	6.制定計劃收集終端用戶的反饋和評價，以便確定如何提高指南后續版本中推薦意見本身可實施性。	3，20，35，42，43，47，85，99
十八、更新
□	□	1.制定一套原則、流程和時間表，用來常規監測和評價指南是否需要更新（如每3年更新一次系統評價，以確定是否有新的證據出現）。	1-3，5，9，20，23，32，35-37，39-47，56，57，61，85，99
□	□	2.確定由誰來負責進行常規的文獻監測，以及評估是否有新的證據出現（例如，考慮邀請之前沒有參與指南指定小組的專家定期評價指南）。	3，5，32，37，39，42-45，56，57，85，99
□	□	3.做出確定何時對指南進行部分或全部更新的規定（例如，是否只有某些推薦意見需要更新；指南中多數推薦意見是否已經過期而使整部指南無效；或者是否需要增加針對新治療措施的推薦意見）。	2，3，9，20，35，37，40，42-45，56，57，61，85
□	□	4.指南完成后，對指南制定小組的成員資格和參與情況進行安排（例如，每1~2年輪換成員，在更新指南時成立新的小組，指南專家組主席要繼續參與更新工作）。	33，37，41，42，56，85，99
□	□	5.計劃未來指南更新的資助和組織工作（例如，確保有持續的資助，成立長期的監督委員會以監督更新過程）。	44，85
□	□	6.記錄指南更新的計劃和擬采用的方法以確保其得以實施。	1，23，61，44，57
本清單共包含18個主題，每個主題包括所要考慮的相應條目。用戶在應用清單前應該評價所有主題和條目，因為各個條目間既相互關聯而又不必嚴格按照順序逐條實施。一些條目中的簡單舉例是用于說明和解釋條目，而不是對如何完成這些步驟的一般指導。完成這些步驟的指導和建議可在參考的原始文件以及清單的在線交互版本所推薦的資料中獲取(http://cebgrade.mcmaster.ca/guidecheck.html)。清單中出現的術語可參見附件1（可登陸網站下載，網址為www.cmaj.ca/lookup/suppl/doi:10.1503/cmaj.131237/-/DC1）。
E：通過專家討論提出的條目；GRADE：Grading of Recommendations Assessment，Development and Evaluation（推薦分級的評估、制訂與評價）

3 解釋

通過全面評價針對指南制定者的現有資源，我們制定了實踐步驟的全面清單，包括指南制定時要考慮的18個主題和其中的146個條目。該清單詳述了完整的指南制定過程，但不用于評價指南的可靠性或描述各步驟的細節（如怎樣制定支持某具體推薦意見的系統評價）。我們將該清單作為公開可得的交互資源，并給出了學習工具和培訓材料的鏈接，以供有志于開始制定、改善或評價其指南制定過程的人使用。

4 優勢與局限性

盡管當前已有多部指南制定手冊，但我們的條目清單并不限用于某個組織或機構。本研究的主要優勢在于我們對該領域重要資源進行了全面評價。此外，本研究的部分成員擁有多年使用各種指南制定手冊的經驗，這能夠幫助我們找出不足和相關的資源。

本研究的一個局限性是我們的清單較長。但該清單的目的是為了全面涵蓋制定指南時應該考慮的所有主題和條目，同時也適用于各種指南，包括臨床、政策和公共衛生指南。盡管很多條目對于制定高質量指南都很重要，但計劃使用本清單時，使用者們可略過與其主題或領域不相關的步驟。另一個局限性是本清單中似乎每一步都是同等重要的。而指南制定者面臨有限的時間、資金和人力挑戰，并且經常需要優先進行某一步驟。使用全面清單可使制定者明確他們想優先進行的步驟及其原因。

指南制定方法學正在不斷發展，尤其是在缺乏規范指導的領域（比如怎樣將重要性不同的結局、干預以及患者偏好和價值觀有機結合）。我們通過現有的指南手冊和方法學報告來制定本清單，因此在缺乏規范指導的領域，本清單可能無法很好地體現。此外，只有未參與該清單制定（如參與了關注罕見疾病的項目[www.rarebestpractices.eu]）的指南制定者對我們的清單進行了評價。但我們將會收集用戶對網絡版清單的反饋，并基于這些信息修訂和持續更新清單。

5 結論

我們的清單列出了指南制定過程中需要考慮的各種情況。即使該清單包含了從指南規劃到實施全過程的所有階段，但在指南制定工作中仍有多個領域缺乏明確的指導，讀者們其實也可在我們對條目的具體描述中發現。比如，當前指南的指南和指南制定手冊非常關注證據的系統評價和臨床結局，然而很少考慮資源利用、患者和用戶的價值觀與偏好，以及公平性。

同樣，還有多個領域缺乏實施這些步驟所需要的培訓工具和資源。手冊雖然描述了制定指南的所有步驟及注意事項，但常會遺漏如何完成這些過程的具體細節。指南小組的討論和某些工作（如處理利益沖突）的細節也許只在內部進行了記錄，所以相關工具或學習材料對那些希望得到指導以幫助自己制定指南的人員來說是非常有用的。此外，對指南制定的實際步驟和過程的指導可以保證同一組織不同指南小組之間的一致性。我們的清單關注的就是這些過程和實際步驟。

清單旨在幫助指南制定者規劃和遵循指南制定的過程，以確保他們沒有遺漏重要步驟。指南制定者可合理地略去那些不適合某個具體指南或組織的條目。然而遵循這些步驟可確保指南的制定包含了重要條目，從而提高指南可靠性。清單用戶在使用之前應該熟悉這些主題和條目，并意識到各個條目間既相互關聯而又不必嚴格按照順序來逐條實施（圖 2）。

作為與“推薦分級的評估、制訂與評價”（GRADE）工作組（www.gradeworkinggroup.org）及DECIDE項目（www.decide-collaboration.eu）的合作部分，我們會在在線指南制定工具中實施這個清單，供非營利性機構免費使用。

我們工作的下一步重點是通過大眾使用獲取反饋，以及時更新清單，并在交互網站（http://cebgrade.mcmaster.ca/guidecheck.html）上進一步提供實踐、培訓和學習資源，以及電子版指南制定工具。該清單還需要對那些需要耗費大量時間和資源的步驟進行更正式的測試與評價。

貢獻者

Holger Schünemann是本研究的負責人，擁有本研究的全部數據并對數據的真實性和數據分析的準確性負責。Holger Schünemann、Wojtek Wiercioch、Itziar Etxeandia、Maicon Falavigna、Reem Mustafa、Matthew Ventresca、Romina Brignardello-Petersen、Kaja-Triin Laisaar、Sérgio Kowalski、Tejan Baldeh、Yuan Zhang、Ulla Raid、Ignacio Neumann、Susan Norris、Judith Thornton、Robin Harbour、Shaun Treweek、Gordon Guyatt、Pablo Alonso-Coello、Andrew Oxman及Elie Akl對數據的獲取做出了貢獻。所有作者對數據分析及解釋都做出了貢獻。Holger Schünemann和Wojtek Wiercioch撰寫了初稿，所有作者仔細修改了文章的重要內容，并同意提交發表最終版。

資助

該研究由麥克馬斯特大學提供資助。作為DECIDE（制定和評估促進知證決策和循證實踐的傳播策略）項目的一部分，Holger Schünemann、Judith Thornton、Robin Harbour、Shaun Treweek、Pablo Alonso-Coello、Jan Bro?ek及Andrew Oxman獲得歐盟FP7項目（基金號為258583）的資助。

致謝

感謝Charmaine Fraser提供了管理支持。

利益沖突

無利益沖突。本文的作者均參與過多部在本文中引用的指南手冊的制定。本文經過了同行評審。

翻譯：姚亮^{1, 2, 3}，王琪^{1, 2, 3}，王小琴^{1, 2, 3}，韋當^{1, 2, 3}

審校：陳耀龍^{1, 2, 3}，張淵^4*，杜亮⁵

1.中國GRADE中心；

2.蘭州大學循證醫學中心

3.甘肅省循證醫學與臨床轉化重點實驗室

4.加拿大麥克馬斯特大學臨床流行病學與生物醫學統計學系

5.四川大學華西醫院中國循證醫學中心

*張淵同時為原文作者。

表附表 1 術語表（參考文獻略）

表選項

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表附表 1 術語表（參考文獻略）

術語	定義
指南制定過程中涉及的小組、個人和機構
??指南制定小組	整個小組包括衛生保健和其他專業人員、利益相關者、患者和照護者、制定指南的研究和技術人員。指南制定小組可由多個具體工作小組或委員會組成，如監督委員會、指南專家組、利益相關者和用戶顧問及工作組。有些人可能不止參與一個小組或委員會（例如，一名臨床科研人員可能同時是工作組和指南專家組成員）^{[1, 2]}。
??監督委員會	一個負責監督指南制定過程的機構，其職責包括：設置優先領域，并從提出的主題中遴選用于指南制定的主題；招募并確定指南專家組成員；批準指南定稿的發表和傳播。監督委員會也稱作執行委員會或指南咨詢委員會^[2]。
????指南專家組	確定指南涵蓋的主題，構建指南問題，根據工作組準備的證據總結形成推薦意見并達成一致，支持指南定稿文件得到監督委員會的批準。指南專家組成員通常被稱為“專家”^[2]。
????（指南專家組）主席	主席是指南專家組的領導者。主席要保持中立，并且能夠很好地協調衛生保健專業小組、患者和保健提供者的工作。主席要有優化工作過程策略的能力和經驗，并起到很好的促進作用，保證專家組所有成員有平等的機會在不受影響的情況下貢獻并自由表達自己的觀點。主席不必是某個具體臨床領域的專家^{[3, 4]}。
??（指南專家組）聯合主席	當指南小組規模龐大或小組任務特別復雜時，應該任命一名聯合主席。聯合主席也應該有領導小組的經驗，但其學科專業（臨床或方法學）要與主席不同^{[3, 4]}。
工作組	??該小組成員負責指南制定的準備和技術工作，如協助指南專家組形成PICO問題，制作系統評價，評價證據質量，準備證據總結和背景文件供指南專家組討論，撰寫指南，考慮利益相關者和公眾的建議。該小組與指南專家組密切合作，以確保完成實現指南的目標和目的工作。
??秘書處	該小組成員負責協助指南制定小組的準備工作并撰寫指南。秘書處同時提供技術支持和管理支持（如安排面對面會議和遠程會議，發放文件）^[2]。
??利益相關者	對衛生保健組織和實施感興趣，以及對指南內容或指南所產生的結果感興趣的個人、小組或機構。可能包括衛生保健提供者、專業學會或院校、某種疾病或健康問題領域的專家、研究機構、政策制定者^{[1, 2]}。
??用戶	衛生保健的用戶包括：（a）單個患者，（b）照護者，包括患者的家屬和朋友，（c）公眾（可以是潛在患者，或通過納稅、保險或直接支付成為衛生保健資助者）（d）代表患者、照護者和公眾利益的志愿或社區機構，（e）代表患者、照護者和其他用戶小組的倡導者。他們都被稱為“用戶”（并非暗指衛生服務中嚴格意義上購買了服務的消費者），且不同于指南的其他用戶，如衛生專業人員、委員及服務提供者^[5]。
??照護者	為患者提供無償照護和（或）支持（如患者的家屬和朋友），并知道什么是對患者和照護者來說是重要問題的人。照護者也叫保健照料者。
??倡導者	代表患者或患者團體，幫助他們表達意愿的個人^[6]。
??資助機構	資助指南制定和支持指南發表和傳播的機構。
??專業學會	由特定領域或專業的衛生保健人員及主要從事衛生保健特定領域或主題的非營利機構（如美國胸科醫師學會、歐洲心臟病學會）組成。專業學會常參與制定針對其成員的指南，也常對醫療問題和健康促進發表政策立場。專業學會也叫專家機構或醫學協會或學會。
??第三方機構	希望采用或改編自身沒有直接參與制定的指南的機構或組織。可能常包括沒有充足資源重新制定指南的政府部門或衛生部門，或者其關注的人群和衛生保健環境與現有指南中的相似的機構。
指南與主題
??指南	關注某疾病或健康問題，其包含了合理管理這類患者的推薦意見的文件。指南應該基于最佳可得證據，并向衛生保健提供者提供知識和技能幫助。指南可以針對臨床、衛生政策、衛生系統或其他公共衛生環境^[2]。
??目標用戶	臨床實踐指南針對的特定群體或衛生保健提供者在衛生保健環境中應用指南來輔助工作。目標用戶會影響指南內容的廣度和深度^[7]。主要用戶由目標終端用戶組成。例如，若指南針對初級保健，則目標用戶包括初級保健醫生和護士。次要目標用戶可能包括指南適用的其他小組，如衛生保健管理者、醫院管理者、政策制定者^[8]。
??指南主題	指南主題要明確指南將涵蓋的疾病、健康狀況或整體領域（如慢性阻塞性肺疾病）。指南制定者必須考慮對指南主題優先性，即將那些可能更多改善衛生保健和健康結局的列為優先主題^[9]。
??指南所包括的主題	指南所包括的主題圍繞其將涵蓋的內容展開。比如，指南是涵蓋疾病診斷、治療還是二者兼具，或者指南是否關注實踐中最不確定或變化最大的主題。指南小組必須考慮并確定那些可在指南中解決且對目標用戶重要的多個問題。指南所包括的主題也叫指南范圍，它與指南要解決的PICO問題相關聯^[9]。
指南制定步驟和過程
??設置優先領域	設置優先領域指的是利益相關者確定優先領域，并對其進行平衡和分級。它確保了將資源與精力投入到那些常見領域（例如，慢性阻塞性肺疾病、糖尿病、心血管疾病、癌癥、預防），衛生保健推薦意見將會在這些領域為人群、轄區或國家提供最大利益。設置優先領域的方法在應對現有可能的困難時，還需要有利于未來計劃^[10]。
??同行評審	提交學術工作、研究或提出意見供他人仔細評審的過程。由與指南制定者興趣和專業相似的人來對指南和推薦意見進行同行評審，以確保指南是準確有效的。同行評審可以是內部的，由同一組織中沒有直接參加指南制定的人員進行；也可以是外部的，由完全獨立且沒有參與指南制定的人員來進行^{[2, 6]}。
??傳播	向目標終端用戶傳播信息（如指南）的主動過程，以確保最大程度地傳播、采納和實施推薦意見。目前有多種傳播方法，如完整指南的印刷版、指南在線版、快速參考指南、指南的移動應用程序、將指南推薦意見整合到臨床決策支持系統、指南的消費者版本、詳細闡述推薦意見的教育材料、與目標終端用戶的共同會議等等。除了主要指南文件，其他開發的指南產品通常被稱為衍生產品^[11]。
??實施	目標終端用戶采納指南推薦意見，并將其整合到實踐當中。一個實施計劃應該指出潛在的障礙、成功實施的標準和指標、指標的基線數據、所需資源、培訓和教育需求，對現有機制或網絡、監測實施過程的方法、報告和反饋機制，以及重要進度表的確定^{[2, 11]}。
??指南改編	調整并將當前指南應用到與其針對的環境存在文化或組織背景差異的新環境中的系統方法。改編指南及其推薦意見的過程必須確保改編的指南能夠解決與應用背景相關的具體衛生問題，也要確保其適應新目標環境的需求、優先領域、法律、政策以及資源^[12]。
??小組工作過程	小組工作過程包括小組成員如何以及何時討論。比如，指南專家組成員在形成推薦意見的共識會議中的討論^[3]。
??共識方法	用于制定決策，并就具體問題達成一致的方法。共識方法可能是非正式或正式的，正式共識法包括德爾菲和名義群體法^[1]。
??法定人數	能實現有效的會議、投票或共識的小組成員最小數量^[1]。
??重要事件	何時完成指南制定過程的主要步驟。如完成系統評價、形成推薦意見、發表指南報告等^[3]。
指南制定的注意事項
??利益聲明（或利益公開）	利益聲明是指公開任何潛在的或實際的利益沖突，包括經濟、專業、知識（產權），或與確定潛在利益沖突的工作或會議主題相關的其他利益。利益聲明必須包括其他可能或被認為可能對專家決策產生不當影響的人的所有利益關系，如直系親屬、雇員、關系密切的專業同行，或任何與專家有重大個人關系、財務或專業利益的其他人^[2]。
??利益沖突	個人利益關系與其專業職責的矛盾，這些矛盾會讓獨立的監督者合理地質疑：個人的專業行為或決策是否受到了利益驅動，如財務、學術進步、臨床收入或社會地位。利益沖突的定義包括財務或知識（產權）關系，它們可能影響組織或個體不受影響地解決科學問題的能力^[13]。
??商業資助	商業資助可能用于個人或組織，包括對指南制定的資助。特別值得注意的是，指南制定者可能或被認為要感激商業資助者或迫于其壓力而制定利于資助者利益的推薦意見。商業資助可能以如下形式出現：藥廠資助的研究，委員會成員在提供臨床服務時獲得可觀收入、咨詢、接受任何形式酬勞的董事會成員^[14]。
??改變的障礙	改變的障礙應該在制定指南之前就被確定并考慮到，這些指南中的推薦可能會改變衛生保健實踐。這些障礙存在于衛生保健系統的各個層面，包括結構障礙（如資源匱乏、財務抑制），組織障礙（如不合理的技能混合、機構或設備的短缺），同行小組障礙（如當地保健標準與預期實踐不一致），以及沖突的優先順序。確定障礙的方法有多種且形式不一。障礙也會因特定資源、環境及指南種類的不同而不同。
??衛生的公平	衛生的公平（或稱衛生公平性）衡量的是衛生政策能在多大程度上公平實施健康服務。不公平性主要體現在以下幾個方面的缺乏：衛生狀況中的系統或潛在的可彌補差異，對衛生保健或健康促進環境的可及性，對社會、經濟、人口統計學或地理不同的人群（組）健康的一個或多個方面的治療。衛生不公平性由不同社會階層、種族、地域人群的健康狀況以及衛生服務可及性的差距引起。指南專家組必須考慮推薦意見是否能夠影響衛生公平性及其影響程度如何。衛生公平性的問題也同樣是衛生不公平性的問題^{[1, 10, 15]}。
??價值觀、偏好和效用	這些包括：患者和照護者的知識、態度、期望、道德與倫理價值觀，以及信仰；患者的生活和健康目標；對干預和疾病的以往經驗；癥狀經驗（如氣短、疼痛、呼吸困難、體重減輕）；對利弊結局的偏好及重視程度；病情或干預對生活質量、健康或滿意度的影響，以及實施干預、干預本身和患者可能經歷的其他環境間的相互作用；對備選方案的偏好；對溝通的內容與方式、信息以及決策與保健參與的偏好。這與經濟學文獻中提及的“效用”相關。干預本身可被認為是推薦意見的結果（如用藥或進行手術治療的負擔）和與之相關的重要程度或價值。會受推薦意見影響的人的價值觀和偏好應該被整合到指南制定過程中^[5]。
??透明性	透明性包括清晰地記錄與呈現指南制定整個方法與過程的細節，包括參與的患者、評價的證據與信息，以及所有決策制定（特別是形成推薦意見）的結果。透明性使得其他人在復制指南制定過程時能夠參考（記錄）并完成同樣的指南產品。
??指南可靠性	指的是指南結論與推薦意見的可信程度。可靠性取決于（指南制定）所用的方法與途徑，包括時間安排和編輯獨立性，如AGREE Ⅱ工具、美國醫學科學研究院指南報告和國際指南協作網所描述。指南可靠性也叫做指南的可信度或質量^{[4, 16, 17]}。
其他信息的注意事項和證據評價
??計劃書	概括指南如何制定的計劃或系列步驟，以及將要使用方法的文件。例如，在制定指南之前，該計劃書會確定指南將要解決的問題，收集并分析信息的方法，以及用來形成推薦的模版與共識方法。
??PICO問題	人群或患者-干預-對照-結局，是一種在制定指南將要解決的具體衛生保健問題中的一般格式(Population/Patient-Intervention-Comparison-Outcome)。應用PICO方法形成的問題可指導評價哪些證據，并獲取以下信息：患者及其健康狀況，已經實施或應該采用的目標干預措施，任何對現有干預與可能備選干預的比較，預期或將要實現的結局^[2]。
??人群	一群有共同特征的人，如患同樣的疾病、生活在同一區域或擁有共同特點。指南人群是指推薦意見計劃應用的所有人（如成人糖尿病患者）^[18]。
??共病	是指除了正在研究或治療的主要疾病，患者所患的其他疾病（如慢性阻塞性肺疾病合并糖尿病）。共病可能會影響臨床表現和疾病自然史。共病也被稱為“伴隨的健康狀況”^{[6, 19]}。
??臨床路徑（或保健路徑）	是指向有具體臨床問題的人提供保健的系列實踐、操作、檢查、干預和治療^[6]。
??結局	是指檢查、治療、政策、項目或其他干預對個人、小組或人群的影響。旨在改善公眾健康的干預的結局可以包括人的健康或健康狀況變化。在臨床術語中，結局可能包括疾病痊愈的患者數，再入院患者數，患者的健康、功能、癥狀或身體狀況改善或惡化^[6]。
??患者重要結局	是指對以下問題回答為“是”的結局：“若患者知道這是只有治療才能改變的結局，那么就算該治療會帶來副作用、不便之處或成本花費，他們是否也會考慮接受此治療？”此類結局包括病死率、發病率以及患者報告的結局^{[20, 21]}。
??健康相關的生活質量	由個人的身體、心理和社會健康共同組成；而不僅僅是指沒有疾病。其也屬于患者重要結局^[1]。
??替代結局	本身不是重要的健康結局，但可能與患者重要健康結局相關（如骨密度可替代患者重要結局“骨折”）。替代結局也叫做代替或中間結局^[21]。
??結局重要性	對問題干預的有利（如減少病死率和提高健康相關的生活質量）和不利（如副作用和成本）結局的相對重要性進行排序，可幫助指南專家組確定具體結局及其結果（或效應估計）會對推薦意見形成產生多大影響。結局的相對重要性可能會隨不同的價值觀和偏好，或因患者、臨床醫生或政策制定者的觀點而變化。在GRADE方法中，結局按對決策的重要性分為關鍵、重要但非關鍵、不太重要^[21]。
??效應量大小	是衡量干預組與對照組比較時，干預對結局的差異或相對效應。也叫作效應量^[6]。
??系統評價	是對關注衛生保健主題或回答具體問題的已發表文獻的綜合評價。廣泛的文獻檢索基于的是能夠確定所有研究的檢索策略。根據所關注的問題來評價研究及其質量，并總結結果^[2]。
??證據檢索	是指在系統評價中系統檢索并獲取用于評價的所有與具體問題相關的科學研究的過程。該過程還包括從其他來源獲取可能未發表的證據^[2]。
??篩選標準	在指南制定中檢索證據時，用于確定從被認為可能的證據資源中納入和排除哪些研究和研究類型的標準。篩選標準也叫做納入排除標準^[6]。
??專家意見	是對證據的解釋。有時基于高質量證據，如來自隨機對照試驗或高質量的觀察性研究；有時會基于未系統收集的信息，理想情況下會以書面形式總結。專家意見常與不能從系統評價中獲取或未能系統總結的證據概念相混淆。專家意見也經常作為不系統收集證據的理由。
??經濟學評價	就所用資源和預期結局方面，用正式的定量方法評價一項或多項干預、項目或策略。經濟學評價包含不同的研究類型，如成本效果分析、成本效益分析和經濟學模型^[2]。
??證據質量	描述用于特定人群的某項干預措施在對具體結局的效果估計上的信心或確定性水平。證據質量也被稱為證據強度、估計的信心、證據的確定性、證據水平^[22]。
??證據表或結果概要表	總結研究所關注的結局指標及相關證據質量的效應估計或結果的表格。該表提供決策者所需重要信息的簡明總結，并在指南制定時提供有助于形成推薦意見的重要信息的總結^{[6, 23]}。
推薦意見及其形成
??分析模版	闡述指南專家組用于評價證據、分析相關信息、形成推薦意見的標準的模版。該分析基于證據質量、利弊差異大小、價值觀和偏好的確定性或可變性、資源利用、公平性和其他因素（如GRADE/DECIDE從證據到推薦意見的方法），重點關注了利弊結果的平衡^[24]。
??推薦意見	指南基于臨床問題、證據檢索，以及對分析模版中其他信息的考慮而推薦的行動方案。指南中的推薦意見可能與臨床干預、公共衛生活動或政府政策相關^[2]。
??有條件的推薦	指南專家組對實施該推薦方案是否會利大于弊存在較大的不確定性。可能需要描述具體情況。在GRADE方法中也被叫做弱推薦^[25]。
??研究推薦	指南制定過程中形成的僅用于研究的推薦意見。當某項干預的利弊效果存在重大的不確定性，而進一步研究會降低這些不確定性，且這樣做所帶來的潛在獲益和成本節約超過未做出研究推薦的潛在危害，指南專家組就應該考慮形成研究推薦。其他研究推薦的形成應盡可能精確和具體。明確定義人群、干預、對照和結局（PICO）可使研究推薦更為有用^{[24, 26]}。
??推薦強度	推薦強度是指指南制定者在多大程度上能夠確信遵守推薦意見利大于弊^{[24, 25]}。
??績效測量	績效測量是指用于評價保健質量的標準（如醫生遵循具體的管理方案）。與強推薦相關的管理方案是質量標準的較好選擇^[24]。
清單中的縮略語
??AGREE Ⅱ	指南研究與評價工具（Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation Ⅱ），是由國際合作制定的用于評價實踐指南制定過程及報告質量的有效工具^[16]。
??GRADE	推薦分級的評估、制定與評價，由一個國際協作工作組制定。GRADE系統提供了證據質量和推薦強度分級的透明方法，已被多個國際組織采用。用于處理系統評價及推薦意見制定和傳播相關的方法學和實際問題^[27]。
??USPSTF	美國預防服務工作組：一個制定有關臨床預防服務（如篩查、咨詢服務和預防用藥）推薦意見的政府組織。該組織制定了一套自己的證據質量和推薦分級方法^[28]。
本術語表包括了整份清單中的術語和縮略語的定義，以幫助解釋清單中的條目。列表中的相關術語按照指南制定的不同方面進行了分類。

1 方法

1.1 篩選數據資源

1.2 數據提取與分析

2 結果

圖1 文獻檢索及篩選流程

圖選項

下載全尺寸圖像

下載幻燈片

表1 指南制定清單中的主題

表選項

下載CSV

表1 指南制定清單中的主題

主題	描述
一、組織、預算、規劃和培訓	制定一個通用而詳細的計劃，包括什么是可行的，如何實現以及制定和使用指南需要哪些資源。該計劃應適用于具體階段，且用非正式的通俗易懂術語進行描述。
二、設置優先領域	指利益相關者確定優先領域，并對其進行平衡和分級。設置優先領域可確保將資源和精力投入到那些常見領域（例如，慢性阻塞性肺疾病、糖尿病、心血管疾病、癌癥、預防），衛生保健推薦意見將會在這些領域為人群、轄區或國家提供最大利益。設置優先領域的方法在應對現有可能的困難時，還需要有利于未來計劃^{[100, 101]}。
三、指南小組成員	確定指南制定及其他步驟的參與者及其資質、人員規模、遴選方法。
四、組建指南小組	確定需要遵循的步驟，參與者的討論方式以及決策方法。
五、確定目標人群和遴選主題	包括描述指南用戶或潛在用戶，并定義指南涵蓋的主題（例如，對慢性阻塞性肺疾病的診斷）。
六、用戶與利益相關者參與	描述那些不一定成為專家組成員但會受指南影響的相關人群或小組（例如，目標人群或用戶）是如何參與的。
七、考慮利益沖突	主要是定義并管理個人利益關系和專業職責間的潛在矛盾，這些矛盾會讓人懷疑其行為或決策是否受到了利益驅動，如經濟、學術研究、臨床收入或社會地位。利益沖突包括可能影響組織或個體不受束縛解決科學問題能力的經濟、知識產權或其他關系。
八、形成問題	主要是通過PICO（患者/問題、干預措施、對照、結局）框架定義推薦意見需要解決的重要問題，包括具體的人群、干預措施（含診斷檢查和策略）以及與決策相關的結局。（例如，是否應該使用A檢查，或者B、C、D或E療法是否可用于慢性阻塞性肺疾病？）
九、考慮結局指標和干預措施的重要性，價值觀、偏好和效用	在制定指南的過程中，整合那些受推薦意見影響的人對可能結果的評價。這包括患者、護者及衛生保健提供者的認知、態度、期望、道德和倫理價值觀和信仰；患者的生活和健康目標；對干預和疾病的以往經驗；癥狀經驗（如氣短、疼痛、呼吸困難、體重減輕）；對利弊結局的偏好和重視程度；病情或干預對生活質量、健康或滿意度的影響，以及實施干預措施、干預本身及患者可能經歷的其他環境間的相互作用；對備選方案的偏好；對溝通的內容與方式、信息以及決策與保健參與的偏好。這些與經濟學文獻中提及的“效用”相關。干預本身可被認為是推薦意見的結果（如用藥或進行手術治療的負擔）和與之相關的重要程度或價值。
十、確定納入的證據類型并檢索證據	主要是基于證據類型（如，方法學質量嚴謹的研究或非正式收集的數據）、研究設計、人群特點、干預和對照來設定納入排除標準，并決定將如何查找和獲取證據。該步驟還包括（但不局限于）有關價值觀與偏好、當地數據和資源的證據。
十一、綜合證據并考慮其他信息	主要以綜合的方式（例如，表格或簡述）呈現證據，以促進制定和理解推薦意見。它還包括確定并考慮所研究問題的其他相關信息。
十二、評價證據體的質量、優勢或確定性	應用結構化方法透明地評價已有研究（單個研究和證據體），以評估對已有證據的信心。這些證據可能涵蓋（但不限于）疾病的基線風險或負擔、結局指標和干預措施的重要性、價值觀、偏好、效用、資源利用（成本）、效果評估和診斷測試的精確性等方面。
十三、制定推薦意見并確定推薦強度	制定推薦意見包括應用結構化分析框架和透明系統的過程來綜合推薦意見的影響因素。確定推薦意見強度就是判斷指南專家組對實施推薦意見將會利大于弊有多少信心。
十四、對推薦意見和實施、可行性、公平性的注意事項的撰寫	由選擇促進理解和實施推薦意見的語句和組成。措辭要與對實施、可行性和公平性的注意事項（即指南專家組如何考慮使用推薦意見及其對所描述因素的影響）相關聯。
十五、報告與同行評審	報告是指如何發布指南（如印刷版和在線版）。同行評審是指在指南文件發表之前對其進行評審，以及指南制定小組之外的利益相關者如何對其進行內部和外部評審（如發現錯誤）。
十六、傳播與實施	主要是讓相關小組認識并促進指南應用的策略（例如出版物和移動應用程序等工具）。
十七、評價與應用	指可進行以下判斷的正式和非正式策略：指南評估既是過程，也是結果；對指南的應用、采納，或兩者同時進行評估；評價指南的影響及指南是否可以改善患者或公眾的健康或其他結果。
十八、更新	指因為影響推薦意見的證據或其他因素的變化，指南需要何時以及如何更新。

圖2 指南制定流程圖

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表2 用于指南制定的清單

表選項

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表2 用于指南制定的清單

已完成	不適用	指南制定步驟	參考文獻序號
一、組織、預算、規劃和培訓
□	□	1.確定指南制定小組的結構并明確其職責、任務以及與指南制定其他小組（例如，指導指南主題遴選和監督小組成員的監督委員會或機構；包括專家和方法學家的綜合證據的工作組；提供管理支持的秘書處；制定推薦意見的指南專家組以及提供建議的利益相關者和用戶）之間的關系。另請參見主題3、4和6。	20，32-36，39，42-45，56，57，72，88
□	□	2.對擬制定的指南就指南制定小組關心的資金和可行性進行全面的評估（例如，完成此項目所需資源的可及性，期望指南專家組和成員承擔的義務）。	20，32，35，37，40，42-46，47，57，58，71，88
□	□	3.獲得機構的批準以著手進行指南項目。	2，20，33-35，37，42，43，45，46，58
□	□	4.制定指南預算，羅列預計花費（例如，工作組成員和員工的薪酬、將特定任務外包給其他機構或小組的花費、差旅費以及出版和傳播的花費）。	3，37，41，45，71
□	□	5.決定是需要根據指南專家組成員付出的時間提供報酬或補貼，還是將這些工作視為志愿服務。	3，34，47，57
□	□	6.申請或獲得指南制定的資助，要注意利益沖突等事項。另請參見主題7。	1，20，43，45，46，56，57，89
□	□	7.計劃并安排促進指南制定過程所需的管理支持（例如，工作組中負責收集和整理利益聲明以及安排小組會議的秘書處）。	20，32，37，40，42，43，45，56，57，88
□	□	8.規劃并準備對指南制定參與人員的培訓和支持（例如，對指南專家組成員利益沖突的教育或培訓，以及對將要參加指南小組的患者的教學會議）。另請參見主題4和6。	2，3，39，42-45，60，64，70，72，88
□	□	9.規劃指南完成的時間表，以及指南制定過程中重要步驟完成的目標日期。	20，33，34，37，40，42，43，45，46，56，58，71，88
□	□	10.如有需要，確定與所規劃指南相關的法律方面的注意事項（例如，罕見藥的報銷政策）。	2，3，20，37，42，43，45，46，81，94
□	□	11.為確保指南制定小組正常運轉，要起草可按照項目進展來完成的整個指南的計劃書，包括指南的整體目標和目的、時間表、任務分配、需要記錄決策的步驟以及完成所有步驟的推薦方法（即此清單所包括的，如確定指南小組、遴選指南主題、共識方法、咨詢方法以及證據檢索和篩選的方法）。	1，2，23，32-35，37，39，42，44，45，56，57，70，74，90
二、設置優先領域
□	□	1.確定指南主題優先領域設置的過程，以及指導該過程的負責人（例如，資助機構總部監督委員會設置的領域，或者政府衛生部門或專業學會推薦的領域）。	7，20，32-37，39，41-43，45，47，56，71，87
□	□	2.在設置優先領域時需應用系統透明的方法和具體的標準提出指南主題（例如，患病率高、醫療負擔重的疾病，可預防的死亡和發病，高成本，新發疾病或新出現的保健方案，臨床實踐的差異以及快速改變的證據）。	7，20，32-37，39，41-43，47，56，57，71，87
□	□	3.邀請合適的利益相關者設置優先領域并遴選指南主題（例如，臨床醫生、專業學會成員、政策制定者、納稅人和公眾）。另請參見主題6。	32-34，36，37，39，42-45，71，72，87
□	□	4.思考并確定如何考慮對重要性所持的觀點以及實施指南推薦意見所需的資源（例如，患者、納稅人和臨床醫生的觀點和公共衛生項目）。另請參見主題11。	1，23，32，34，36，37，42，46，47，57，71，94，99
□	□	5.檢索現有相關主題的最新指南并評價（例如，應用AGREE II）其可靠性。再決定是改編現有指南還是重新制定指南。另請參見主題10。	20，32-39，42，43，45，47，56，57，71，99
□	□	6.討論與其他指南制定機構合作的必要性或機會，以決定是共同制作整部指南還是其中的一部分。	3，11，32，33，37，41，45
□	□	7.基于實施過程中可能存在的問題和改變臨床實踐所遇到的障礙，需要對所提出的指南主題進行范圍界定（例如，所制定的指南要能夠改善健康結局，衛生保健推薦意見的實施要有可行性，資源要有可及性）。	1，3，9，20，23，32，33，35，37，39，42-47，56，57，71，94
□	□	8.選擇或提供一種共識方法（例如，投票、德爾菲共識法）用于就設置優先領域和選擇指南主題上達成一致。另請參見主題4。	20，33，37，42，43，71，87
□	□	9.為確保透明性，需要記錄設置優先領域和遴選指南主題的過程。	20，33，35，37，42，43，71，87
三、指南小組成員
□	□	1.招募多學科代表組建指南制定小組，包括目標用戶、患者、照護者、一線臨床醫生、領域專家、方法學家和衛生經濟學專家，以滿足職責需求（例如，組成工作組、指南專家組）。另請參見主題6。	1-3，5，7，20，33-35，37-47，56，57，72，86
□	□	2.決定招募和遴選指南制定小組成員的方法（例如，廣泛張貼公告進行宣傳、通過面試競選）。	3，5，33-35，37，41-43，56，72，88
□	□	3.指南專家組既要實現符合主題的專業平衡，又要有充分的代表性（例如，構成目標用戶的專家和初級保健醫生，專家組成員的性別和地理分布情況），如果需要其他成員作為目標用戶，且指南主題還要進一步完善，則同樣按照以上過程進行。另請參見主題5。	1，3，5，7，20，32-34，37-39，41-45，57，72，88
□	□	4.考慮指南制定小組，尤其是指南專家組的最佳規模（例如，規模過小，小組可能缺少足夠的經驗、專業知識和廣泛的代表性；若規模過大，就可能缺乏凝聚力和有效的小組互動）。	2，3，5，7，20，33，37，39，42-45，56，72，88
□	□	5.概述小組成員的職責及任務（例如，成立撰寫小組、做會議記錄并記錄決策、提供方法學咨詢、制作系統評價和獲取其他證據、提供患者觀點，以及提供臨床專家的觀點）。	3，5，7，20，32–34，37–40，42–45，56，72，88
□	□	6.選擇在團隊促進、維持小組人員建設性的互動、發現并解決沖突等方面有經驗的、能保持中立和客觀的、具有方法學和專業知識的小組領導或主席。	2，3，5，7，20，32，33，37-39，41-45，56，72，88
□	□	7.為確保透明性，需要記錄遴選指南小組成員及確定其職責的方法。	1，2，5，32，33，37，42，43，45，46，72，88
四、建立指南小組的過程
□	□	1.確定指南專家組成員和其他小組交流的方式和頻率，確定負責協調和安排的人員，考慮何時可不遵循這些途徑。	3，5，20，32，33，37，42-44，56，72，88
□	□	2.通過選擇、培訓和支持指南制定小組成員，設定對小組工作的期望和認知（例如，設定小組討論和決策的理想環境）。	2，3，7，20，32，39，43，45，47，56，63，72，88
□	□	3.作為指南制定小組培訓的一部分，確保小組成員理解將要應用并遵守的過程和擬用到的方法（例如，可能會用到的共識方法、匿名或非匿名投票、證據評價、小組討論以及觀點分享）。	3，20，32，39，43-45，47，56，63，72，74，88
□	□	4.努力創造最佳的環境供小組成員平等交流，并使其觀點和爭論得到恰當的考慮（例如，在小組討論、決策制定和推薦意見形成時）。	2，3，7，32，33，43，45，47，56，63，72，74，88
□	□	5.確定處理小組成員沖突、爭執以及小組工作協調障礙的方法。	32，33，44，45，47，56，63，74，88
□	□	6.提供對指南制定過程中的小組工作進行討論和反饋的機會。	E，43
□	□	7.建立一套方法，從而有計劃地及時傳播和保存指南制定過程中使用過和生成的文件。	32，39，42，44，56，88
□	□	8.設定會議的法定人數（例如，小組中75%的成員必須出席制定推薦意見），但最好所有成員盡可能參加全部會議。	20，32，33，37，42
□	□	9.提前計劃會議（虛擬或面對面會議）的時間和地點，并確定每次會議的范圍和具體議程。	5，20，33，37，39，42，44，45，47，56，72，88
□	□	10.做好會議記錄（例如，人員、議程、決策和計劃），決定會議記錄是公開還是內部共享。	5，20，32，42，44，88
五、確定目標用戶和主題
□	□	1.確定、定義和（或）評價指南的主要用戶（例如，初級保健醫生、衛生項目的管理者）和次要用戶（例如，醫院的管理人員），確定還有多少屬于該指南的用戶。	1，2，7，20，23，32，35，37-39，42，44，45，47，66，86
□	□	2.就所確定的目標用戶咨詢合適的利益相關者，以確保指南主題符合其要求，且沒有遺漏相關用戶。另請參見主題6。	20，39，44，86
□	□	3.確定一套方法和標準，來形成并優先排序指南所關注的備選主題（例如，哪些主題的證據最容易混淆或最具有爭議，目前哪些主題在實踐中不確定或不一致，哪些主題還存在篩查、診斷和治療的問題）。	3，8，20，32-34，36-39，42-45，47，56，57，66，87
□	□	4.咨詢合適的利益相關者，確保納入指南的所有相關主題能滿足目標用戶的需要。另請參見主題6。	3，20，33，36，37，39，42-44，87，93
□	□	5.選擇或提供一種共識形成方法，供小組就指南要解決的最終主題達成一致（例如，德爾菲法和名義群體法）。	37，42，56，87
□	□	6.為確保透明性，需要記錄確定目標用戶和遴選指南主題的方法。	1，23，33，37，39，44，66，86，87
六、用戶和利益相關者的參與
□	□	1.確定合適的利益相關者（例如，專家小組、衛生管理者、政策制定者和藥廠代表），以便在指南制定過程中參與并討論如何整合所有受指南影響的人的觀點。	1-3，33，35，37-39，43，44，46，47，56，57，60，64，72，94
□	□	2.確定參與指南制定并參加討論的合適用戶（例如，患者個人、為患者提供無償保健和支持的人、作為潛在患者和通過納稅資助衛生保健的公眾、代表患者利益的社區組織和提倡者，以及照護患者的人群）。	1-3，7，35，38，39，43-46，56，60，64，72，93
□	□	3.確定用戶和利益相關者的參與方式，并提供利益相關者的登記/注冊處（例如，招募用戶和利益相關者直接參與指南專家組，召開不同用戶和利益相關者參加的研討會或培訓班，通過網絡途徑分發文件和收集反饋，對這些文件和反饋要有一個公開的評審期）。	2，3，5，7，33，35，37-39，42-44，46，47，56，60，64，72，93，94
□	□	4.為直接參與指南專家組的用戶和利益相關者提供信息（例如，培訓和介紹會議），以闡明職責并最高效的工作（例如，關于客觀評價證據并避免基于自身利益作推薦的信息）。	2，3，7，43，44，64，72，93，94
□	□	5.確定未直接參與指南專家組的用戶和利益相關者的職責、任務和討論時間（例如，指南制定過程中特定的重要事件，包括評價優先領域設置、建議指南的主題、確定目標用戶、確定患者重要結局、確定其他的證據、指出專家組沒有考慮到的結果，以及評審指南終稿）。	3，7，35，38，39，43，44，46，47，64，72，79，94
□	□	6.制定或采用標準模板供用戶和利益相關者記錄討論期間的貢獻和評論，并向其提供清晰的指導或培訓模塊來確保有效的工作。	33，42，43，44，94
□	□	7.提供充足的時間供用戶和利益相關者反饋和討論。	33，44，64，94
□	□	8.確定處理用戶和利益相關者的反饋和不同觀點的方案和過程（例如，確保決策時考慮到不同的觀點，為做出判斷提供明確的緣由、為利益相關者提供反饋過程、公布討論結果以及指南制定小組回應）。	33，42，43，45，64，79，94
□	□	9.為確保清晰和透明的方法，需要記錄招募和遴選指南專家組的用戶和利益相關者，以及所有其他用戶和利益相關者的參與和討論。	1，33，42，44，46，64，72，94
七、利益沖突注意事項
□	□	1.確定個人在參與項目前進行利益聲明的方案，包括潛在的指南專家組成員（例如，應該聲明哪些利益關系，如經費、知識（產權）、學術或臨床、以及專業學會的競爭利益）。	2，3，5，7，20，33，35，37-39，41-46，56，58，62，66，73，89
□	□	2.確定判斷利益沖突的方案，以及收集和更新利益沖突聲明的方法（例如，應該聲明什么層面的經濟利益以及怎樣聲明，要聲明哪個時間段的利益關系，誰來判斷是否存在利益沖突）。	2，3，5，7，20，33，35，37，39，41-46，56，58，62，66，73，89
□	□	3.為潛在的指南小組成員提供清晰的指導和培訓以完成利益沖突聲明，包括哪些成員必須聲明利益沖突，以及哪些利益類型需要聲明（包括舉例）。	3，7，20，33，37，39，42-45，56，58，62，66，73，89
□	□	4.確定管理利益沖突的方案（例如，允許有利益沖突的人參與指南制定，但不允許參加與沖突領域相關的推薦意見的投票表決；確保主席沒有任何利益沖突；由無利益沖突的方法學家提供證據總結）。	2，3，5，7，20，33，35，37，39，41-46，56，58，62，66，73，89
□	□	5.確定方案來管理指南制定資助方面的利益沖突（例如，倡導公共資助，無商業資助，與指南主題不相關的企業提供的商業資助，用于翻譯等非指南制定方面的商業支持，非單一來源的資助者）。	1，45，46，60，73，89
□	□	6.公開并發布資助來源，描述資助者的作用以及為指南制定提供的支持。	1-3，20，23，38，45，46，56，57，60，83，89
□	□	7.清晰聲明、公開和描述指南小組成員的利益沖突，尤其是與具體推薦意見相關的利益沖突。	1-3，5，7，20，23，35，37，39，42-46，56，57，62，83，89
八、形成問題
□	□	1.確定形成指南問題、設置問題優先性、遴選結局指標并排序的方法。	2，3，5，8，20，33，35-39，42-45，47，56，57，60，66，75，90
□	□	2.形成指南將要解決的重要問題（例如，臨床、健康、政策和成本效果）并通過標準的格式（如PICO格式，即患者或問題、干預措施、對照措施和結局指標）記錄。如不能解決所有的問題（如因為時間或資源有限），就需要確定標準來設置優先問題（如通過調查指南專家組成員和其他利益相關者）。	1-3，5，8，20，33-39，42-45，47，56，57，60，66，75，90
□	□	3.清晰闡述指南計劃應用的人群，并考慮人群的具體特點，如人群中多種共病的患病率、地理環境和公平性問題（例如，可能在弱勢和優勢群體間產生小的相對效應差異的原因）。	1-3，5，9，20，23，32，33，41-45，48，51-54，57，73，87
□	□	4.確定指南的干預措施是否需要得到監管批準。例如，對于國際指南而言，這個可能不適用，因為監管批準不太可能在所有的目標國家中都實現）。	3，20，32，39，42，45，46，81，94
□	□	5.清晰闡述指南所要考慮的干預和對照措施，制定描述干預措施和結局指標關系的分析框架，并確定是否納入多種（治療）對照措施。	2，3，5，8，20，23，32，33，35-37，39，42-47，56，76，90
□	□	6.確定重要的結局（如臨床路徑中的各種結局、發病率、生活質量和病死率），包括有利（如獲益、負擔減輕、節約成本）和不利的（如傷害、負擔和花費增加，以及患者自主性下降）影響。不要忽略可能缺乏證據的重要結局。	1-3，5，8，20，32，33，35-39，42-47，56，75，90
□	□	7.確定指南適用的環境（如國家、醫院）或將其融合到對人群的考慮中（如三級保健醫院照護的人群）。	3，20，37，42，43，45，47，66，75，90
□	□	8.必須優先考慮患者重要結局，再考慮替代或間接結局。當缺少患者重要結局數據時，可根據因果關系考慮中間結局的恰當性。	3，5，8，20，37，39，42，43，47，75，90
□	□	9.按結局指標的相對重要性排序，考慮目標人群的價值觀和偏好。	3，5，20，33，35，37，39，42，44，45，75，90
□	□	10.確定或制定方法來預先決定對目標人群在個別結局上具有重要意義的效應量。	5，90
□	□	11.納入所有指南小組成員并咨詢用戶和利益相關者，以確保目標人群在提出問題、遴選結局和排序重要結局時具有廣泛代表性。	3，20，37，39，42，45，72，75，94
□	□	12.為確保（上述）方法的清晰和透明，需要記錄問題的形成和優先化，結局指標的遴選和排序，以及對利益相關者和用戶的咨詢。	20，33，42，45，66，90
□	□	13.為幫助指導證據評價，需要確保指南計劃書羅列出目標人群、目標疾病、結局以及所要考慮的重要問題。	1，2，5，23，33，35，42，44，66，90
九、考慮結局和干預措施的重要性、價值觀、偏好和效用
□	□	1.確定是否可以直接或間接體現結局和干預措施的相對重要性、用戶和利益相關者（例如，患者和目標人群）的價值觀、偏好或效用，以利于指南制定的決策形成和慎重審議（例如，通過評價所發表文獻和咨詢用戶）。	1-3，5，7，20，33，35，37，43-46，56，72，79，93
□	□	2.確定如何咨詢用戶和利益相關者的方法，以獲取關于結局和干預措施的相對重要性、價值觀、偏好或效用的信息（例如，用戶參與指南專家組、針對更廣泛的用戶代表的調查或小組討論）。	3，7，43，44，79，93
□	□	3.確定是否運用了結構化的方法評估在重要性分級、價值觀、偏好以及效用方面的信心（即證據質量）。	E，79
□	□	4.確定是否運用模型來整合結局和干預的相對重要性，價值觀、偏好或效用，以及如何建立這種模型。	E，8，79
□	□	5.確定在獲取結局和干預的相對重要性、價值觀、偏好或效用的信息，以及作決策和形成推薦時，將會考慮哪些人（如患者、公眾、社會團體、臨床醫生）的觀點。	7，20，37，79，93
□	□	6.要考慮結局和干預相對重要性分級、價值觀、偏好或效用的之間的沖突（例如，患者與照護者或衛生保健提供者、患者與公眾間的沖突），并記錄具體的解決方法。	5，37，44，79，93
□	□	7.確保（上述）方法的清晰和透明，記錄如何獲取結局和干預的相對重要性、價值觀、偏好和效用的信息。	1，5，35，43，44，72，79，93
□	□	8.說明是否考慮倫理問題，例如推薦意見是否具體考慮了特定患者群體和疾病的情況（例如，老年患者、罕見病、受衛生不公平性影響的患者）。	93
□	□	9.確定在制定衛生保健推薦意見時，如何考慮倫理和道德問題（如通過考慮宗教、社會或文化方面的信仰）。	102
十、確定證據的檢索和納入
□	□	1.制作系統評價（制作完整系統評價還是快速系統評價取決于關注的主題和組織框架），或者不制作系統評價但給出合理解釋。	1-3，5，8，20，32-47，56，57，77，92
□	□	2.制定查找、篩選和綜合證據的方案（例如，檢索現有系統評價，制作新的系統評價以及檢索灰色文獻），然后確定納入證據的類型（例如，檢索的數據庫、研究類型、納入排除標準、檢索有關不良反應的文獻，或從關注有效性的研究中提取不良反應的信息）。	1-3，5，8，20，23，32-47，56，57，77，90
□	□	3.確定制定檢索策略并實施檢索和篩選證據的人員（例如，指南制定小組中的工作組，承包給外部機構，建立指南制定小組和外部機構的關系以協作制定指南）。	3，5，20，32-35，42-45，56，77，88
□	□	4.運用有效的工具嚴格評價指南篩選出的現有系統評價，以確保它們是高質量的并且適用于該指南。	3，5，8，20，34-39，42-45，56，77，92
□	□	5.如果現有系統評價已經更新或者需要更新，則需要確定如何納入新的證據以及如何聯系作者并盡可能讓其參與更新。	37，45，57，92
□	□	6.如果需要制作新的系統評價，那么需要評價是否有充足的資源（如時間和資金）來制定完整系統評價。	37，39，45，77
□	□	7.如果資源有限，可以考慮運用快速評價的方法，但要清楚描述其方法學內容，注明主要局限性、不確定性以及制作完整系統評價的必要性和緊迫性。	32，37，45，77
□	□	8.確定搜集其他證據和未發表數據的方法（例如，從指南專家組成員處獲取建議，咨詢利益相關者）。	32，33，35，42，47，77，90
□	□	9.確定處理專家意見的方案（例如，專家意見不是證據，不應該被當作證據使用；應該描述支持專家意見的經驗和觀察結果并進行鑒別，如果可能，還需通過系統和透明的方法（如概念性框架）對其進行評價）。	3，32，34，35，76
□	□	10.為確保（上述）方法的清晰和透明，要記錄并發表證據檢索和篩選、納入標準、納入證據的范圍以及檢索策略。	1，2，20，23，32，33，35，37，39，42，46，47，57，92
十一、總結證據并考慮其他信息
□	□	1.簡單總結（例如，通過證據表、證據概要或結果總結表）每一個重要結局指標的最佳可得證據，包括診斷試驗的精確性、預期獲益、弊端、資源（成本）、證據質量的分級，以及結局的相對和絕對效應或效果估計的總結。	1，3，5，8，20，23，32-39，42-47，77，92
□	□	2.提供對指導推薦意見形成的其他信息的總結（例如，定性的敘述性總結、證據表），包括價值觀和偏好、可能會改變預期效果的因素、必要性（即患病率、基線風險或情況）、公平性、可行性以及可利用資源。	1-3，5，8，20，33-35，37，39，42-45，57，65，66，77，80-82，91，93
□	□	3.確定資源利用和成本信息的獲取方法（例如，檢索現有的經濟學評價文獻、制作經濟學模型和進行成本效果分析）。	1-3，5，8，20，33，35，37，39，42-47，80，91
□	□	4.分析成本和資源利用，如果可行還可開展成本效果分析并描述（對患者、社區和社會）成本的屬性（例如，對支付能力的考慮、直接評價干預利弊證據得到的獲取成本和資源利用估計）。	1-3，5，8，20，33，35，37，39，42-47，80，91
□	□	5.為確保（上述）方法的透明性，要記錄這些其他信息是如何與證據體整合在一起的（例如，關于患者偏好的正式共識方法、公平性問題的共識、規范的經濟學分析、運用定性方法考慮各個資源利用的數據）。	3，5，8，20，23，33-35，37，39，42，44-47，77，81，91，93
□	□	6.培訓如何使用證據表并提供討論機會，確保指南專家組所有成員熟悉并合理使用證據表。	44，70，88
□	□	7．除了證據總結，還應提供利于指南專家組形成決策的系統評價全文、原始研究以及其他證據資源（如建立一個協作網站或者通過會議和網絡交流提供證據來源）。	44，77
十二、評價證據體的質量、強度或可信程度
□	□	1.選擇模版來總結影響證據質量分級的因素（例如，GRADE、美國預防服務工作組的分級標準），避免修改分級工具。	2，3，5，8，20，32-37，39-47，56，78，92
□	□	2.確定評價證據質量的負責人（例如，參與工作組的無利益沖突的方法學家）。	20，34，39，43，44，97
□	□	3.評價每個重要結局的證據質量。	5，8，20，33，35，36，39，42，44，45，78，92
□	□	4.評價證據的總體質量（例如，那些最重要或關鍵的結局指標中最低的證據質量，或者當所有結局指標方向一致時，這些結局指標的最高證據質量）。	5，8，20，32，33，35-37，39，42，44-47，56，78，92
□	□	5.報告每個結局的證據質量以及證據體的證據質量。	2，8，20，32，36，37，39，44-46，83，97
□	□	6.為確保（上述）方法的清晰和透明，需記錄評價證據質量過程中的判斷依據。	2，5，20，32，33，35，37，39，42，44-47，78，92
十三、制定推薦意見并確定推薦強度
□	□	1.選擇模版來總結影響推薦意見的因素。	1，3，5，8，23，32-39，42-47，56，57，78，96
□	□	2.規劃并分享共識會議中參與者制定推薦意見的具體細節，包括發放會議所需的文件（例如，證據總結、從證據到推薦的表格），設置會議流程和選擇小組在達成一致時所用的共識方法（例如，德爾菲法、名義群體法）。	5，34，45，47，56
□	□	3.評估模版中影響推薦意見的因素，包括推薦意見的方向和強度（例如，關注基于對證據質量利弊結果權衡的證據類型和與分析相關的信息，利弊差異的大小，價值觀和偏好、資源利用、公平性和其他因素的確定性或變異性）。	1-3，5，8，20，23，32，35-39，42-45，47，57，65，78，96
□	□	4.如適用，在證據不充分或質量極低的情況下，為形成的推薦意見做好準備（例如，弱推薦的判斷依據要透明；如果指南制定專家認為他們做出錯誤決策的風險很大，可以不給出推薦；在未來進一步研究出現之前，應指出指南所推薦的干預措施是基于當前研究的最佳方案）。	8，20，33，35，37，39，42，44，45，96
□	□	5.為形成研究推薦并確定在何處進行報告做好準備（如在指南附件中，提出具體研究問題、具體測量的患者重要結局，以及需要何種研究來降低干預利弊不確定性的其他相關方面）。	8，39，42-45，85，96
□	□	6.形成推薦意見并總結做出每條推薦的理由（例如，描述或以表格形式呈現），包括以下內容的詳細信息：指南小組做出的判斷，推薦意見和證據之間的明確聯系。	1，3，8，20，23，33，35-38，42-46，83，96，97
□	□	7．選擇對推薦意見強度進行分級的方法，從而告知指南使用者如果使用該推薦意見指南小組的信心程度。	2，3，5，8，20，32，33，36，37，39，40，43-47，56，78，96
□	□	8.選擇指南小組對推薦意見強度進行分級時要用的共識方法（例如，德爾菲法、名義群體法和投票）。	5，20，37，43-45，88
□	□	9.提出關于推薦意見作為績效指標或質量標準是否恰當的建議（例如，基于高或中等質量證據的強推薦治療方案特別適合作為質量標準；當形成弱推薦時，與患者討論備選治療方案的相對優點，以及對討論的合理記錄可能會成為質量標準。	3，9，20，33，56，96
□	□	10.為確保（上述）方法的清晰和透明，需記錄形成推薦意見以及決定推薦強度的判斷依據。	1-3，5，20，23，32，33，35-37，43，45-47，57，83，96
十四、對推薦意見和實施、可行性、公平性的注意事項的撰寫
□	□	1.運用標準措辭描述推薦意見，確保推薦意見表述清晰并在指南全文中保持一致。避免導致推薦意見含糊不清的措辭。	1-3，5，8，20，32，33，37，39，42，45-47，56，96
□	□	2.撰寫具有可操作性的推薦意見。提供充分的信息保證指南用戶無需參考其他材料就可以理解這些推薦意見。	1-3，8，20，23，32，37，39，42，45，46，56，83，97
□	□	3.提供清晰的指導或解釋說明，幫助臨床醫生、患者、政策制定者和其他目標用戶群體理解推薦強度的意義。	8，20，23，32，33，37，39，47，56，96
□	□	4.在推薦意見中說明推薦意見針對的人群、推薦的干預措施以及備選的方法或干預。	8，20，23，32，33，37，42，56，96，97
□	□	5．納入對以下部分的解釋：推薦意見的背景、可行性和適用性，以及主要的考慮因素，如公平性問題和使用該推薦的具體情況（例如，推薦意見的適用情況是否包含某一特殊人群，干預措施的具體類型，針對的具體價值觀和偏好，何時可獲得具體資源）	3，5，8，20，23，32，33，37，42，56，57，65，79，81，82，96
□	□	6.在每條推薦意見后面報告證據質量和推薦強度。	3，8，23，32，33，37，43，45-47，56，83
□	□	7.確立方法，用于小組就推薦意見的最終措辭達成一致（例如，評審和批準、正式共識）。	5，20，45，46，56，96
□	□	8.運用易于理解和查看的方式報告推薦意見（例如，不要把推薦意見放到長段落中，而是把推薦意見匯總起來放到總結部分）。	1，3，8，39，42，44，56，97
十五、報告和同行評審
□	□	1．制定或者采用標準格式來報告指南，包括明確的結構、標題和內容。	5，23，34，35，37-46，56，58，83，97
□	□	2.確定指南文件的格式（例如，全文指南、附有技術報告或系統評價的全文指南，針對臨床醫生或政策制定者的簡潔版指南，或指南的患者版本）與指南傳播計劃保持一致。另請參見主題16。	3，9，20，32，34-37，39-46，56，57，83，97
□	□	3.確定撰寫指南文件的負責人（如指南工作組的小組委員會）與作者（如單個作者、組織、工作組）。另請參見主題1。	5，20，32，33，35，37，39，42，44，45，57，97
□	□	4.指南制定小組全體成員對指南草案的定稿進行評審，確保有充分的機會來對指南進行反饋、編輯和修訂。	5，32，33，42，43，45，85，97
□	□	5.請指南制定小組全體成員對指南的定稿進行批準。	3，5，32，35，36，42，45，46，56，72
□	□	6.在小組內進行同行評審（即內部評審）。	5，9，32-37，41-45，56，85，97
□	□	7.確定外部同行評審的方法，以評估指南定稿中推薦意見的準確性、可行性、明晰性、組織結構和適用性，并確保納入指南小組之前未涵蓋的更廣泛和重要的觀點（例如，邀請同行評審，指南制定小組在公開咨詢期的反饋和回復，同行評審期刊進行的同行評審）。	1-3，5，9，32-35，37-46，56，57，70，85，97
□	□	8.記錄內部和外部同行評審的過程；如適用，還要公布評審的結果以及指南制定小組的回復。	2，9，23，32-34，41-43，45，46，56，85，97
十六、傳播和實施
□	□	1.制定一個包含多種方法的主動傳播計劃來促進指南使用（例如，在線獲取指南、與衛生保健系統負責傳播與實施指南的部門建立正式關系以促進指南的使用、舉行新聞發布會、制定社會媒體傳播策略、通過專業學會的會議傳播指南、在期刊上發表指南以便目標用戶獲取）。	3，5，9，20，34-40，42，44-47，56，57，84，98
□	□	2.開發或改編相關工具、支持系統和衍生產品，為推薦意見的實施提供指導（例如，研發手機應用程序，將指南整合到臨床決策支持系統中，針對目標人群將指南改編成教育資源以進行外展教育）。	1，3，5，9，20，23，32，35-37，41-46，82，97
□	□	3.考慮對指南進行改編，并提供詳細指導，幫助目標用戶應用系統和透明的方法改編這部指南，以適用于其他環境（例如，基于當地資源和基線風險修改推薦意見，不受指南專家組所作判斷的影響）。	1，44-47，82，99
□	□	4.確定將指南翻譯成其他語言的原則（例如，由指南小組授權的第三方機構翻譯指南，包括指南工作組中負責翻譯的人員）。	41，45，99
十七、評價和應用
□	□	1.通過征求指南小組成員的反饋意見，對指南制定過程進行內部評價（即自我評價），包括形成推薦意見的指南專家組會議。	E，85
□	□	2.考慮在目標終端用戶（例如，參與指南制定小組的目標人群和利益相關者的成員）中開展指南預試驗。	1，23，43，44，47，85
□	□	3.為目標終端用戶提供監測和審計指南推薦意見實施與使用的標準和工具（例如，確定指南實施后可能會改變的結局，以及建議測量結局指標的方法）。	1，3，9，20，23，35，36，39，42-47，56，57，85，99
□	□	4.為指南的預期評價提供支持和工具，以評價指南實施后的效果（例如，在可能的情況下運用隨機對照方法，因為實施效果存在多種不確定性，所以要慎用前后對比的評價方法）。	20，35，42，44-47，84，85
□	□	5.考慮讓指南制定小組參與指南預期評價（例如，和指南實施機構合作規劃評價研究）。	3，41，42，44，45，84，85
□	□	6.制定計劃收集終端用戶的反饋和評價，以便確定如何提高指南后續版本中推薦意見本身可實施性。	3，20，35，42，43，47，85，99
十八、更新
□	□	1.制定一套原則、流程和時間表，用來常規監測和評價指南是否需要更新（如每3年更新一次系統評價，以確定是否有新的證據出現）。	1-3，5，9，20，23，32，35-37，39-47，56，57，61，85，99
□	□	2.確定由誰來負責進行常規的文獻監測，以及評估是否有新的證據出現（例如，考慮邀請之前沒有參與指南指定小組的專家定期評價指南）。	3，5，32，37，39，42-45，56，57，85，99
□	□	3.做出確定何時對指南進行部分或全部更新的規定（例如，是否只有某些推薦意見需要更新；指南中多數推薦意見是否已經過期而使整部指南無效；或者是否需要增加針對新治療措施的推薦意見）。	2，3，9，20，35，37，40，42-45，56，57，61，85
□	□	4.指南完成后，對指南制定小組的成員資格和參與情況進行安排（例如，每1~2年輪換成員，在更新指南時成立新的小組，指南專家組主席要繼續參與更新工作）。	33，37，41，42，56，85，99
□	□	5.計劃未來指南更新的資助和組織工作（例如，確保有持續的資助，成立長期的監督委員會以監督更新過程）。	44，85
□	□	6.記錄指南更新的計劃和擬采用的方法以確保其得以實施。	1，23，61，44，57
本清單共包含18個主題，每個主題包括所要考慮的相應條目。用戶在應用清單前應該評價所有主題和條目，因為各個條目間既相互關聯而又不必嚴格按照順序逐條實施。一些條目中的簡單舉例是用于說明和解釋條目，而不是對如何完成這些步驟的一般指導。完成這些步驟的指導和建議可在參考的原始文件以及清單的在線交互版本所推薦的資料中獲取(http://cebgrade.mcmaster.ca/guidecheck.html)。清單中出現的術語可參見附件1（可登陸網站下載，網址為www.cmaj.ca/lookup/suppl/doi:10.1503/cmaj.131237/-/DC1）。
E：通過專家討論提出的條目；GRADE：Grading of Recommendations Assessment，Development and Evaluation（推薦分級的評估、制訂與評價）

3 解釋

4 優勢與局限性

5 結論

貢獻者

資助

致謝

感謝Charmaine Fraser提供了管理支持。

利益沖突

無利益沖突。本文的作者均參與過多部在本文中引用的指南手冊的制定。本文經過了同行評審。

翻譯：姚亮^{1, 2, 3}，王琪^{1, 2, 3}，王小琴^{1, 2, 3}，韋當^{1, 2, 3}

審校：陳耀龍^{1, 2, 3}，張淵^4*，杜亮⁵

1.中國GRADE中心；

2.蘭州大學循證醫學中心

3.甘肅省循證醫學與臨床轉化重點實驗室

4.加拿大麥克馬斯特大學臨床流行病學與生物醫學統計學系

5.四川大學華西醫院中國循證醫學中心

*張淵同時為原文作者。

表附表 1 術語表（參考文獻略）

表選項

下載CSV

表附表 1 術語表（參考文獻略）

術語	定義
指南制定過程中涉及的小組、個人和機構
??指南制定小組	整個小組包括衛生保健和其他專業人員、利益相關者、患者和照護者、制定指南的研究和技術人員。指南制定小組可由多個具體工作小組或委員會組成，如監督委員會、指南專家組、利益相關者和用戶顧問及工作組。有些人可能不止參與一個小組或委員會（例如，一名臨床科研人員可能同時是工作組和指南專家組成員）^{[1, 2]}。
??監督委員會	一個負責監督指南制定過程的機構，其職責包括：設置優先領域，并從提出的主題中遴選用于指南制定的主題；招募并確定指南專家組成員；批準指南定稿的發表和傳播。監督委員會也稱作執行委員會或指南咨詢委員會^[2]。
????指南專家組	確定指南涵蓋的主題，構建指南問題，根據工作組準備的證據總結形成推薦意見并達成一致，支持指南定稿文件得到監督委員會的批準。指南專家組成員通常被稱為“專家”^[2]。
????（指南專家組）主席	主席是指南專家組的領導者。主席要保持中立，并且能夠很好地協調衛生保健專業小組、患者和保健提供者的工作。主席要有優化工作過程策略的能力和經驗，并起到很好的促進作用，保證專家組所有成員有平等的機會在不受影響的情況下貢獻并自由表達自己的觀點。主席不必是某個具體臨床領域的專家^{[3, 4]}。
??（指南專家組）聯合主席	當指南小組規模龐大或小組任務特別復雜時，應該任命一名聯合主席。聯合主席也應該有領導小組的經驗，但其學科專業（臨床或方法學）要與主席不同^{[3, 4]}。
工作組	??該小組成員負責指南制定的準備和技術工作，如協助指南專家組形成PICO問題，制作系統評價，評價證據質量，準備證據總結和背景文件供指南專家組討論，撰寫指南，考慮利益相關者和公眾的建議。該小組與指南專家組密切合作，以確保完成實現指南的目標和目的工作。
??秘書處	該小組成員負責協助指南制定小組的準備工作并撰寫指南。秘書處同時提供技術支持和管理支持（如安排面對面會議和遠程會議，發放文件）^[2]。
??利益相關者	對衛生保健組織和實施感興趣，以及對指南內容或指南所產生的結果感興趣的個人、小組或機構。可能包括衛生保健提供者、專業學會或院校、某種疾病或健康問題領域的專家、研究機構、政策制定者^{[1, 2]}。
??用戶	衛生保健的用戶包括：（a）單個患者，（b）照護者，包括患者的家屬和朋友，（c）公眾（可以是潛在患者，或通過納稅、保險或直接支付成為衛生保健資助者）（d）代表患者、照護者和公眾利益的志愿或社區機構，（e）代表患者、照護者和其他用戶小組的倡導者。他們都被稱為“用戶”（并非暗指衛生服務中嚴格意義上購買了服務的消費者），且不同于指南的其他用戶，如衛生專業人員、委員及服務提供者^[5]。
??照護者	為患者提供無償照護和（或）支持（如患者的家屬和朋友），并知道什么是對患者和照護者來說是重要問題的人。照護者也叫保健照料者。
??倡導者	代表患者或患者團體，幫助他們表達意愿的個人^[6]。
??資助機構	資助指南制定和支持指南發表和傳播的機構。
??專業學會	由特定領域或專業的衛生保健人員及主要從事衛生保健特定領域或主題的非營利機構（如美國胸科醫師學會、歐洲心臟病學會）組成。專業學會常參與制定針對其成員的指南，也常對醫療問題和健康促進發表政策立場。專業學會也叫專家機構或醫學協會或學會。
??第三方機構	希望采用或改編自身沒有直接參與制定的指南的機構或組織。可能常包括沒有充足資源重新制定指南的政府部門或衛生部門，或者其關注的人群和衛生保健環境與現有指南中的相似的機構。
指南與主題
??指南	關注某疾病或健康問題，其包含了合理管理這類患者的推薦意見的文件。指南應該基于最佳可得證據，并向衛生保健提供者提供知識和技能幫助。指南可以針對臨床、衛生政策、衛生系統或其他公共衛生環境^[2]。
??目標用戶	臨床實踐指南針對的特定群體或衛生保健提供者在衛生保健環境中應用指南來輔助工作。目標用戶會影響指南內容的廣度和深度^[7]。主要用戶由目標終端用戶組成。例如，若指南針對初級保健，則目標用戶包括初級保健醫生和護士。次要目標用戶可能包括指南適用的其他小組，如衛生保健管理者、醫院管理者、政策制定者^[8]。
??指南主題	指南主題要明確指南將涵蓋的疾病、健康狀況或整體領域（如慢性阻塞性肺疾病）。指南制定者必須考慮對指南主題優先性，即將那些可能更多改善衛生保健和健康結局的列為優先主題^[9]。
??指南所包括的主題	指南所包括的主題圍繞其將涵蓋的內容展開。比如，指南是涵蓋疾病診斷、治療還是二者兼具，或者指南是否關注實踐中最不確定或變化最大的主題。指南小組必須考慮并確定那些可在指南中解決且對目標用戶重要的多個問題。指南所包括的主題也叫指南范圍，它與指南要解決的PICO問題相關聯^[9]。
指南制定步驟和過程
??設置優先領域	設置優先領域指的是利益相關者確定優先領域，并對其進行平衡和分級。它確保了將資源與精力投入到那些常見領域（例如，慢性阻塞性肺疾病、糖尿病、心血管疾病、癌癥、預防），衛生保健推薦意見將會在這些領域為人群、轄區或國家提供最大利益。設置優先領域的方法在應對現有可能的困難時，還需要有利于未來計劃^[10]。
??同行評審	提交學術工作、研究或提出意見供他人仔細評審的過程。由與指南制定者興趣和專業相似的人來對指南和推薦意見進行同行評審，以確保指南是準確有效的。同行評審可以是內部的，由同一組織中沒有直接參加指南制定的人員進行；也可以是外部的，由完全獨立且沒有參與指南制定的人員來進行^{[2, 6]}。
??傳播	向目標終端用戶傳播信息（如指南）的主動過程，以確保最大程度地傳播、采納和實施推薦意見。目前有多種傳播方法，如完整指南的印刷版、指南在線版、快速參考指南、指南的移動應用程序、將指南推薦意見整合到臨床決策支持系統、指南的消費者版本、詳細闡述推薦意見的教育材料、與目標終端用戶的共同會議等等。除了主要指南文件，其他開發的指南產品通常被稱為衍生產品^[11]。
??實施	目標終端用戶采納指南推薦意見，并將其整合到實踐當中。一個實施計劃應該指出潛在的障礙、成功實施的標準和指標、指標的基線數據、所需資源、培訓和教育需求，對現有機制或網絡、監測實施過程的方法、報告和反饋機制，以及重要進度表的確定^{[2, 11]}。
??指南改編	調整并將當前指南應用到與其針對的環境存在文化或組織背景差異的新環境中的系統方法。改編指南及其推薦意見的過程必須確保改編的指南能夠解決與應用背景相關的具體衛生問題，也要確保其適應新目標環境的需求、優先領域、法律、政策以及資源^[12]。
??小組工作過程	小組工作過程包括小組成員如何以及何時討論。比如，指南專家組成員在形成推薦意見的共識會議中的討論^[3]。
??共識方法	用于制定決策，并就具體問題達成一致的方法。共識方法可能是非正式或正式的，正式共識法包括德爾菲和名義群體法^[1]。
??法定人數	能實現有效的會議、投票或共識的小組成員最小數量^[1]。
??重要事件	何時完成指南制定過程的主要步驟。如完成系統評價、形成推薦意見、發表指南報告等^[3]。
指南制定的注意事項
??利益聲明（或利益公開）	利益聲明是指公開任何潛在的或實際的利益沖突，包括經濟、專業、知識（產權），或與確定潛在利益沖突的工作或會議主題相關的其他利益。利益聲明必須包括其他可能或被認為可能對專家決策產生不當影響的人的所有利益關系，如直系親屬、雇員、關系密切的專業同行，或任何與專家有重大個人關系、財務或專業利益的其他人^[2]。
??利益沖突	個人利益關系與其專業職責的矛盾，這些矛盾會讓獨立的監督者合理地質疑：個人的專業行為或決策是否受到了利益驅動，如財務、學術進步、臨床收入或社會地位。利益沖突的定義包括財務或知識（產權）關系，它們可能影響組織或個體不受影響地解決科學問題的能力^[13]。
??商業資助	商業資助可能用于個人或組織，包括對指南制定的資助。特別值得注意的是，指南制定者可能或被認為要感激商業資助者或迫于其壓力而制定利于資助者利益的推薦意見。商業資助可能以如下形式出現：藥廠資助的研究，委員會成員在提供臨床服務時獲得可觀收入、咨詢、接受任何形式酬勞的董事會成員^[14]。
??改變的障礙	改變的障礙應該在制定指南之前就被確定并考慮到，這些指南中的推薦可能會改變衛生保健實踐。這些障礙存在于衛生保健系統的各個層面，包括結構障礙（如資源匱乏、財務抑制），組織障礙（如不合理的技能混合、機構或設備的短缺），同行小組障礙（如當地保健標準與預期實踐不一致），以及沖突的優先順序。確定障礙的方法有多種且形式不一。障礙也會因特定資源、環境及指南種類的不同而不同。
??衛生的公平	衛生的公平（或稱衛生公平性）衡量的是衛生政策能在多大程度上公平實施健康服務。不公平性主要體現在以下幾個方面的缺乏：衛生狀況中的系統或潛在的可彌補差異，對衛生保健或健康促進環境的可及性，對社會、經濟、人口統計學或地理不同的人群（組）健康的一個或多個方面的治療。衛生不公平性由不同社會階層、種族、地域人群的健康狀況以及衛生服務可及性的差距引起。指南專家組必須考慮推薦意見是否能夠影響衛生公平性及其影響程度如何。衛生公平性的問題也同樣是衛生不公平性的問題^{[1, 10, 15]}。
??價值觀、偏好和效用	這些包括：患者和照護者的知識、態度、期望、道德與倫理價值觀，以及信仰；患者的生活和健康目標；對干預和疾病的以往經驗；癥狀經驗（如氣短、疼痛、呼吸困難、體重減輕）；對利弊結局的偏好及重視程度；病情或干預對生活質量、健康或滿意度的影響，以及實施干預、干預本身和患者可能經歷的其他環境間的相互作用；對備選方案的偏好；對溝通的內容與方式、信息以及決策與保健參與的偏好。這與經濟學文獻中提及的“效用”相關。干預本身可被認為是推薦意見的結果（如用藥或進行手術治療的負擔）和與之相關的重要程度或價值。會受推薦意見影響的人的價值觀和偏好應該被整合到指南制定過程中^[5]。
??透明性	透明性包括清晰地記錄與呈現指南制定整個方法與過程的細節，包括參與的患者、評價的證據與信息，以及所有決策制定（特別是形成推薦意見）的結果。透明性使得其他人在復制指南制定過程時能夠參考（記錄）并完成同樣的指南產品。
??指南可靠性	指的是指南結論與推薦意見的可信程度。可靠性取決于（指南制定）所用的方法與途徑，包括時間安排和編輯獨立性，如AGREE Ⅱ工具、美國醫學科學研究院指南報告和國際指南協作網所描述。指南可靠性也叫做指南的可信度或質量^{[4, 16, 17]}。
其他信息的注意事項和證據評價
??計劃書	概括指南如何制定的計劃或系列步驟，以及將要使用方法的文件。例如，在制定指南之前，該計劃書會確定指南將要解決的問題，收集并分析信息的方法，以及用來形成推薦的模版與共識方法。
??PICO問題	人群或患者-干預-對照-結局，是一種在制定指南將要解決的具體衛生保健問題中的一般格式(Population/Patient-Intervention-Comparison-Outcome)。應用PICO方法形成的問題可指導評價哪些證據，并獲取以下信息：患者及其健康狀況，已經實施或應該采用的目標干預措施，任何對現有干預與可能備選干預的比較，預期或將要實現的結局^[2]。
??人群	一群有共同特征的人，如患同樣的疾病、生活在同一區域或擁有共同特點。指南人群是指推薦意見計劃應用的所有人（如成人糖尿病患者）^[18]。
??共病	是指除了正在研究或治療的主要疾病，患者所患的其他疾病（如慢性阻塞性肺疾病合并糖尿病）。共病可能會影響臨床表現和疾病自然史。共病也被稱為“伴隨的健康狀況”^{[6, 19]}。
??臨床路徑（或保健路徑）	是指向有具體臨床問題的人提供保健的系列實踐、操作、檢查、干預和治療^[6]。
??結局	是指檢查、治療、政策、項目或其他干預對個人、小組或人群的影響。旨在改善公眾健康的干預的結局可以包括人的健康或健康狀況變化。在臨床術語中，結局可能包括疾病痊愈的患者數，再入院患者數，患者的健康、功能、癥狀或身體狀況改善或惡化^[6]。
??患者重要結局	是指對以下問題回答為“是”的結局：“若患者知道這是只有治療才能改變的結局，那么就算該治療會帶來副作用、不便之處或成本花費，他們是否也會考慮接受此治療？”此類結局包括病死率、發病率以及患者報告的結局^{[20, 21]}。
??健康相關的生活質量	由個人的身體、心理和社會健康共同組成；而不僅僅是指沒有疾病。其也屬于患者重要結局^[1]。
??替代結局	本身不是重要的健康結局，但可能與患者重要健康結局相關（如骨密度可替代患者重要結局“骨折”）。替代結局也叫做代替或中間結局^[21]。
??結局重要性	對問題干預的有利（如減少病死率和提高健康相關的生活質量）和不利（如副作用和成本）結局的相對重要性進行排序，可幫助指南專家組確定具體結局及其結果（或效應估計）會對推薦意見形成產生多大影響。結局的相對重要性可能會隨不同的價值觀和偏好，或因患者、臨床醫生或政策制定者的觀點而變化。在GRADE方法中，結局按對決策的重要性分為關鍵、重要但非關鍵、不太重要^[21]。
??效應量大小	是衡量干預組與對照組比較時，干預對結局的差異或相對效應。也叫作效應量^[6]。
??系統評價	是對關注衛生保健主題或回答具體問題的已發表文獻的綜合評價。廣泛的文獻檢索基于的是能夠確定所有研究的檢索策略。根據所關注的問題來評價研究及其質量，并總結結果^[2]。
??證據檢索	是指在系統評價中系統檢索并獲取用于評價的所有與具體問題相關的科學研究的過程。該過程還包括從其他來源獲取可能未發表的證據^[2]。
??篩選標準	在指南制定中檢索證據時，用于確定從被認為可能的證據資源中納入和排除哪些研究和研究類型的標準。篩選標準也叫做納入排除標準^[6]。
??專家意見	是對證據的解釋。有時基于高質量證據，如來自隨機對照試驗或高質量的觀察性研究；有時會基于未系統收集的信息，理想情況下會以書面形式總結。專家意見常與不能從系統評價中獲取或未能系統總結的證據概念相混淆。專家意見也經常作為不系統收集證據的理由。
??經濟學評價	就所用資源和預期結局方面，用正式的定量方法評價一項或多項干預、項目或策略。經濟學評價包含不同的研究類型，如成本效果分析、成本效益分析和經濟學模型^[2]。
??證據質量	描述用于特定人群的某項干預措施在對具體結局的效果估計上的信心或確定性水平。證據質量也被稱為證據強度、估計的信心、證據的確定性、證據水平^[22]。
??證據表或結果概要表	總結研究所關注的結局指標及相關證據質量的效應估計或結果的表格。該表提供決策者所需重要信息的簡明總結，并在指南制定時提供有助于形成推薦意見的重要信息的總結^{[6, 23]}。
推薦意見及其形成
??分析模版	闡述指南專家組用于評價證據、分析相關信息、形成推薦意見的標準的模版。該分析基于證據質量、利弊差異大小、價值觀和偏好的確定性或可變性、資源利用、公平性和其他因素（如GRADE/DECIDE從證據到推薦意見的方法），重點關注了利弊結果的平衡^[24]。
??推薦意見	指南基于臨床問題、證據檢索，以及對分析模版中其他信息的考慮而推薦的行動方案。指南中的推薦意見可能與臨床干預、公共衛生活動或政府政策相關^[2]。
??有條件的推薦	指南專家組對實施該推薦方案是否會利大于弊存在較大的不確定性。可能需要描述具體情況。在GRADE方法中也被叫做弱推薦^[25]。
??研究推薦	指南制定過程中形成的僅用于研究的推薦意見。當某項干預的利弊效果存在重大的不確定性，而進一步研究會降低這些不確定性，且這樣做所帶來的潛在獲益和成本節約超過未做出研究推薦的潛在危害，指南專家組就應該考慮形成研究推薦。其他研究推薦的形成應盡可能精確和具體。明確定義人群、干預、對照和結局（PICO）可使研究推薦更為有用^{[24, 26]}。
??推薦強度	推薦強度是指指南制定者在多大程度上能夠確信遵守推薦意見利大于弊^{[24, 25]}。
??績效測量	績效測量是指用于評價保健質量的標準（如醫生遵循具體的管理方案）。與強推薦相關的管理方案是質量標準的較好選擇^[24]。
清單中的縮略語
??AGREE Ⅱ	指南研究與評價工具（Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation Ⅱ），是由國際合作制定的用于評價實踐指南制定過程及報告質量的有效工具^[16]。
??GRADE	推薦分級的評估、制定與評價，由一個國際協作工作組制定。GRADE系統提供了證據質量和推薦強度分級的透明方法，已被多個國際組織采用。用于處理系統評價及推薦意見制定和傳播相關的方法學和實際問題^[27]。
??USPSTF	美國預防服務工作組：一個制定有關臨床預防服務（如篩查、咨詢服務和預防用藥）推薦意見的政府組織。該組織制定了一套自己的證據質量和推薦分級方法^[28]。
本術語表包括了整份清單中的術語和縮略語的定義，以幫助解釋清單中的條目。列表中的相關術語按照指南制定的不同方面進行了分類。

圖1 文獻檢索及篩選流程

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表1 指南制定清單中的主題

主題	描述
一、組織、預算、規劃和培訓	制定一個通用而詳細的計劃，包括什么是可行的，如何實現以及制定和使用指南需要哪些資源。該計劃應適用于具體階段，且用非正式的通俗易懂術語進行描述。
二、設置優先領域	指利益相關者確定優先領域，并對其進行平衡和分級。設置優先領域可確保將資源和精力投入到那些常見領域（例如，慢性阻塞性肺疾病、糖尿病、心血管疾病、癌癥、預防），衛生保健推薦意見將會在這些領域為人群、轄區或國家提供最大利益。設置優先領域的方法在應對現有可能的困難時，還需要有利于未來計劃^{[100, 101]}。
三、指南小組成員	確定指南制定及其他步驟的參與者及其資質、人員規模、遴選方法。
四、組建指南小組	確定需要遵循的步驟，參與者的討論方式以及決策方法。
五、確定目標人群和遴選主題	包括描述指南用戶或潛在用戶，并定義指南涵蓋的主題（例如，對慢性阻塞性肺疾病的診斷）。
六、用戶與利益相關者參與	描述那些不一定成為專家組成員但會受指南影響的相關人群或小組（例如，目標人群或用戶）是如何參與的。
七、考慮利益沖突	主要是定義并管理個人利益關系和專業職責間的潛在矛盾，這些矛盾會讓人懷疑其行為或決策是否受到了利益驅動，如經濟、學術研究、臨床收入或社會地位。利益沖突包括可能影響組織或個體不受束縛解決科學問題能力的經濟、知識產權或其他關系。
八、形成問題	主要是通過PICO（患者/問題、干預措施、對照、結局）框架定義推薦意見需要解決的重要問題，包括具體的人群、干預措施（含診斷檢查和策略）以及與決策相關的結局。（例如，是否應該使用A檢查，或者B、C、D或E療法是否可用于慢性阻塞性肺疾病？）
九、考慮結局指標和干預措施的重要性，價值觀、偏好和效用	在制定指南的過程中，整合那些受推薦意見影響的人對可能結果的評價。這包括患者、護者及衛生保健提供者的認知、態度、期望、道德和倫理價值觀和信仰；患者的生活和健康目標；對干預和疾病的以往經驗；癥狀經驗（如氣短、疼痛、呼吸困難、體重減輕）；對利弊結局的偏好和重視程度；病情或干預對生活質量、健康或滿意度的影響，以及實施干預措施、干預本身及患者可能經歷的其他環境間的相互作用；對備選方案的偏好；對溝通的內容與方式、信息以及決策與保健參與的偏好。這些與經濟學文獻中提及的“效用”相關。干預本身可被認為是推薦意見的結果（如用藥或進行手術治療的負擔）和與之相關的重要程度或價值。
十、確定納入的證據類型并檢索證據	主要是基于證據類型（如，方法學質量嚴謹的研究或非正式收集的數據）、研究設計、人群特點、干預和對照來設定納入排除標準，并決定將如何查找和獲取證據。該步驟還包括（但不局限于）有關價值觀與偏好、當地數據和資源的證據。
十一、綜合證據并考慮其他信息	主要以綜合的方式（例如，表格或簡述）呈現證據，以促進制定和理解推薦意見。它還包括確定并考慮所研究問題的其他相關信息。
十二、評價證據體的質量、優勢或確定性	應用結構化方法透明地評價已有研究（單個研究和證據體），以評估對已有證據的信心。這些證據可能涵蓋（但不限于）疾病的基線風險或負擔、結局指標和干預措施的重要性、價值觀、偏好、效用、資源利用（成本）、效果評估和診斷測試的精確性等方面。
十三、制定推薦意見并確定推薦強度	制定推薦意見包括應用結構化分析框架和透明系統的過程來綜合推薦意見的影響因素。確定推薦意見強度就是判斷指南專家組對實施推薦意見將會利大于弊有多少信心。
十四、對推薦意見和實施、可行性、公平性的注意事項的撰寫	由選擇促進理解和實施推薦意見的語句和組成。措辭要與對實施、可行性和公平性的注意事項（即指南專家組如何考慮使用推薦意見及其對所描述因素的影響）相關聯。
十五、報告與同行評審	報告是指如何發布指南（如印刷版和在線版）。同行評審是指在指南文件發表之前對其進行評審，以及指南制定小組之外的利益相關者如何對其進行內部和外部評審（如發現錯誤）。
十六、傳播與實施	主要是讓相關小組認識并促進指南應用的策略（例如出版物和移動應用程序等工具）。
十七、評價與應用	指可進行以下判斷的正式和非正式策略：指南評估既是過程，也是結果；對指南的應用、采納，或兩者同時進行評估；評價指南的影響及指南是否可以改善患者或公眾的健康或其他結果。
十八、更新	指因為影響推薦意見的證據或其他因素的變化，指南需要何時以及如何更新。

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圖2 指南制定流程圖

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表2 用于指南制定的清單

已完成	不適用	指南制定步驟	參考文獻序號
一、組織、預算、規劃和培訓
□	□	1.確定指南制定小組的結構并明確其職責、任務以及與指南制定其他小組（例如，指導指南主題遴選和監督小組成員的監督委員會或機構；包括專家和方法學家的綜合證據的工作組；提供管理支持的秘書處；制定推薦意見的指南專家組以及提供建議的利益相關者和用戶）之間的關系。另請參見主題3、4和6。	20，32-36，39，42-45，56，57，72，88
□	□	2.對擬制定的指南就指南制定小組關心的資金和可行性進行全面的評估（例如，完成此項目所需資源的可及性，期望指南專家組和成員承擔的義務）。	20，32，35，37，40，42-46，47，57，58，71，88
□	□	3.獲得機構的批準以著手進行指南項目。	2，20，33-35，37，42，43，45，46，58
□	□	4.制定指南預算，羅列預計花費（例如，工作組成員和員工的薪酬、將特定任務外包給其他機構或小組的花費、差旅費以及出版和傳播的花費）。	3，37，41，45，71
□	□	5.決定是需要根據指南專家組成員付出的時間提供報酬或補貼，還是將這些工作視為志愿服務。	3，34，47，57
□	□	6.申請或獲得指南制定的資助，要注意利益沖突等事項。另請參見主題7。	1，20，43，45，46，56，57，89
□	□	7.計劃并安排促進指南制定過程所需的管理支持（例如，工作組中負責收集和整理利益聲明以及安排小組會議的秘書處）。	20，32，37，40，42，43，45，56，57，88
□	□	8.規劃并準備對指南制定參與人員的培訓和支持（例如，對指南專家組成員利益沖突的教育或培訓，以及對將要參加指南小組的患者的教學會議）。另請參見主題4和6。	2，3，39，42-45，60，64，70，72，88
□	□	9.規劃指南完成的時間表，以及指南制定過程中重要步驟完成的目標日期。	20，33，34，37，40，42，43，45，46，56，58，71，88
□	□	10.如有需要，確定與所規劃指南相關的法律方面的注意事項（例如，罕見藥的報銷政策）。	2，3，20，37，42，43，45，46，81，94
□	□	11.為確保指南制定小組正常運轉，要起草可按照項目進展來完成的整個指南的計劃書，包括指南的整體目標和目的、時間表、任務分配、需要記錄決策的步驟以及完成所有步驟的推薦方法（即此清單所包括的，如確定指南小組、遴選指南主題、共識方法、咨詢方法以及證據檢索和篩選的方法）。	1，2，23，32-35，37，39，42，44，45，56，57，70，74，90
二、設置優先領域
□	□	1.確定指南主題優先領域設置的過程，以及指導該過程的負責人（例如，資助機構總部監督委員會設置的領域，或者政府衛生部門或專業學會推薦的領域）。	7，20，32-37，39，41-43，45，47，56，71，87
□	□	2.在設置優先領域時需應用系統透明的方法和具體的標準提出指南主題（例如，患病率高、醫療負擔重的疾病，可預防的死亡和發病，高成本，新發疾病或新出現的保健方案，臨床實踐的差異以及快速改變的證據）。	7，20，32-37，39，41-43，47，56，57，71，87
□	□	3.邀請合適的利益相關者設置優先領域并遴選指南主題（例如，臨床醫生、專業學會成員、政策制定者、納稅人和公眾）。另請參見主題6。	32-34，36，37，39，42-45，71，72，87
□	□	4.思考并確定如何考慮對重要性所持的觀點以及實施指南推薦意見所需的資源（例如，患者、納稅人和臨床醫生的觀點和公共衛生項目）。另請參見主題11。	1，23，32，34，36，37，42，46，47，57，71，94，99
□	□	5.檢索現有相關主題的最新指南并評價（例如，應用AGREE II）其可靠性。再決定是改編現有指南還是重新制定指南。另請參見主題10。	20，32-39，42，43，45，47，56，57，71，99
□	□	6.討論與其他指南制定機構合作的必要性或機會，以決定是共同制作整部指南還是其中的一部分。	3，11，32，33，37，41，45
□	□	7.基于實施過程中可能存在的問題和改變臨床實踐所遇到的障礙，需要對所提出的指南主題進行范圍界定（例如，所制定的指南要能夠改善健康結局，衛生保健推薦意見的實施要有可行性，資源要有可及性）。	1，3，9，20，23，32，33，35，37，39，42-47，56，57，71，94
□	□	8.選擇或提供一種共識方法（例如，投票、德爾菲共識法）用于就設置優先領域和選擇指南主題上達成一致。另請參見主題4。	20，33，37，42，43，71，87
□	□	9.為確保透明性，需要記錄設置優先領域和遴選指南主題的過程。	20，33，35，37，42，43，71，87
三、指南小組成員
□	□	1.招募多學科代表組建指南制定小組，包括目標用戶、患者、照護者、一線臨床醫生、領域專家、方法學家和衛生經濟學專家，以滿足職責需求（例如，組成工作組、指南專家組）。另請參見主題6。	1-3，5，7，20，33-35，37-47，56，57，72，86
□	□	2.決定招募和遴選指南制定小組成員的方法（例如，廣泛張貼公告進行宣傳、通過面試競選）。	3，5，33-35，37，41-43，56，72，88
□	□	3.指南專家組既要實現符合主題的專業平衡，又要有充分的代表性（例如，構成目標用戶的專家和初級保健醫生，專家組成員的性別和地理分布情況），如果需要其他成員作為目標用戶，且指南主題還要進一步完善，則同樣按照以上過程進行。另請參見主題5。	1，3，5，7，20，32-34，37-39，41-45，57，72，88
□	□	4.考慮指南制定小組，尤其是指南專家組的最佳規模（例如，規模過小，小組可能缺少足夠的經驗、專業知識和廣泛的代表性；若規模過大，就可能缺乏凝聚力和有效的小組互動）。	2，3，5，7，20，33，37，39，42-45，56，72，88
□	□	5.概述小組成員的職責及任務（例如，成立撰寫小組、做會議記錄并記錄決策、提供方法學咨詢、制作系統評價和獲取其他證據、提供患者觀點，以及提供臨床專家的觀點）。	3，5，7，20，32–34，37–40，42–45，56，72，88
□	□	6.選擇在團隊促進、維持小組人員建設性的互動、發現并解決沖突等方面有經驗的、能保持中立和客觀的、具有方法學和專業知識的小組領導或主席。	2，3，5，7，20，32，33，37-39，41-45，56，72，88
□	□	7.為確保透明性，需要記錄遴選指南小組成員及確定其職責的方法。	1，2，5，32，33，37，42，43，45，46，72，88
四、建立指南小組的過程
□	□	1.確定指南專家組成員和其他小組交流的方式和頻率，確定負責協調和安排的人員，考慮何時可不遵循這些途徑。	3，5，20，32，33，37，42-44，56，72，88
□	□	2.通過選擇、培訓和支持指南制定小組成員，設定對小組工作的期望和認知（例如，設定小組討論和決策的理想環境）。	2，3，7，20，32，39，43，45，47，56，63，72，88
□	□	3.作為指南制定小組培訓的一部分，確保小組成員理解將要應用并遵守的過程和擬用到的方法（例如，可能會用到的共識方法、匿名或非匿名投票、證據評價、小組討論以及觀點分享）。	3，20，32，39，43-45，47，56，63，72，74，88
□	□	4.努力創造最佳的環境供小組成員平等交流，并使其觀點和爭論得到恰當的考慮（例如，在小組討論、決策制定和推薦意見形成時）。	2，3，7，32，33，43，45，47，56，63，72，74，88
□	□	5.確定處理小組成員沖突、爭執以及小組工作協調障礙的方法。	32，33，44，45，47，56，63，74，88
□	□	6.提供對指南制定過程中的小組工作進行討論和反饋的機會。	E，43
□	□	7.建立一套方法，從而有計劃地及時傳播和保存指南制定過程中使用過和生成的文件。	32，39，42，44，56，88
□	□	8.設定會議的法定人數（例如，小組中75%的成員必須出席制定推薦意見），但最好所有成員盡可能參加全部會議。	20，32，33，37，42
□	□	9.提前計劃會議（虛擬或面對面會議）的時間和地點，并確定每次會議的范圍和具體議程。	5，20，33，37，39，42，44，45，47，56，72，88
□	□	10.做好會議記錄（例如，人員、議程、決策和計劃），決定會議記錄是公開還是內部共享。	5，20，32，42，44，88
五、確定目標用戶和主題
□	□	1.確定、定義和（或）評價指南的主要用戶（例如，初級保健醫生、衛生項目的管理者）和次要用戶（例如，醫院的管理人員），確定還有多少屬于該指南的用戶。	1，2，7，20，23，32，35，37-39，42，44，45，47，66，86
□	□	2.就所確定的目標用戶咨詢合適的利益相關者，以確保指南主題符合其要求，且沒有遺漏相關用戶。另請參見主題6。	20，39，44，86
□	□	3.確定一套方法和標準，來形成并優先排序指南所關注的備選主題（例如，哪些主題的證據最容易混淆或最具有爭議，目前哪些主題在實踐中不確定或不一致，哪些主題還存在篩查、診斷和治療的問題）。	3，8，20，32-34，36-39，42-45，47，56，57，66，87
□	□	4.咨詢合適的利益相關者，確保納入指南的所有相關主題能滿足目標用戶的需要。另請參見主題6。	3，20，33，36，37，39，42-44，87，93
□	□	5.選擇或提供一種共識形成方法，供小組就指南要解決的最終主題達成一致（例如，德爾菲法和名義群體法）。	37，42，56，87
□	□	6.為確保透明性，需要記錄確定目標用戶和遴選指南主題的方法。	1，23，33，37，39，44，66，86，87
六、用戶和利益相關者的參與
□	□	1.確定合適的利益相關者（例如，專家小組、衛生管理者、政策制定者和藥廠代表），以便在指南制定過程中參與并討論如何整合所有受指南影響的人的觀點。	1-3，33，35，37-39，43，44，46，47，56，57，60，64，72，94
□	□	2.確定參與指南制定并參加討論的合適用戶（例如，患者個人、為患者提供無償保健和支持的人、作為潛在患者和通過納稅資助衛生保健的公眾、代表患者利益的社區組織和提倡者，以及照護患者的人群）。	1-3，7，35，38，39，43-46，56，60，64，72，93
□	□	3.確定用戶和利益相關者的參與方式，并提供利益相關者的登記/注冊處（例如，招募用戶和利益相關者直接參與指南專家組，召開不同用戶和利益相關者參加的研討會或培訓班，通過網絡途徑分發文件和收集反饋，對這些文件和反饋要有一個公開的評審期）。	2，3，5，7，33，35，37-39，42-44，46，47，56，60，64，72，93，94
□	□	4.為直接參與指南專家組的用戶和利益相關者提供信息（例如，培訓和介紹會議），以闡明職責并最高效的工作（例如，關于客觀評價證據并避免基于自身利益作推薦的信息）。	2，3，7，43，44，64，72，93，94
□	□	5.確定未直接參與指南專家組的用戶和利益相關者的職責、任務和討論時間（例如，指南制定過程中特定的重要事件，包括評價優先領域設置、建議指南的主題、確定目標用戶、確定患者重要結局、確定其他的證據、指出專家組沒有考慮到的結果，以及評審指南終稿）。	3，7，35，38，39，43，44，46，47，64，72，79，94
□	□	6.制定或采用標準模板供用戶和利益相關者記錄討論期間的貢獻和評論，并向其提供清晰的指導或培訓模塊來確保有效的工作。	33，42，43，44，94
□	□	7.提供充足的時間供用戶和利益相關者反饋和討論。	33，44，64，94
□	□	8.確定處理用戶和利益相關者的反饋和不同觀點的方案和過程（例如，確保決策時考慮到不同的觀點，為做出判斷提供明確的緣由、為利益相關者提供反饋過程、公布討論結果以及指南制定小組回應）。	33，42，43，45，64，79，94
□	□	9.為確保清晰和透明的方法，需要記錄招募和遴選指南專家組的用戶和利益相關者，以及所有其他用戶和利益相關者的參與和討論。	1，33，42，44，46，64，72，94
七、利益沖突注意事項
□	□	1.確定個人在參與項目前進行利益聲明的方案，包括潛在的指南專家組成員（例如，應該聲明哪些利益關系，如經費、知識（產權）、學術或臨床、以及專業學會的競爭利益）。	2，3，5，7，20，33，35，37-39，41-46，56，58，62，66，73，89
□	□	2.確定判斷利益沖突的方案，以及收集和更新利益沖突聲明的方法（例如，應該聲明什么層面的經濟利益以及怎樣聲明，要聲明哪個時間段的利益關系，誰來判斷是否存在利益沖突）。	2，3，5，7，20，33，35，37，39，41-46，56，58，62，66，73，89
□	□	3.為潛在的指南小組成員提供清晰的指導和培訓以完成利益沖突聲明，包括哪些成員必須聲明利益沖突，以及哪些利益類型需要聲明（包括舉例）。	3，7，20，33，37，39，42-45，56，58，62，66，73，89
□	□	4.確定管理利益沖突的方案（例如，允許有利益沖突的人參與指南制定，但不允許參加與沖突領域相關的推薦意見的投票表決；確保主席沒有任何利益沖突；由無利益沖突的方法學家提供證據總結）。	2，3，5，7，20，33，35，37，39，41-46，56，58，62，66，73，89
□	□	5.確定方案來管理指南制定資助方面的利益沖突（例如，倡導公共資助，無商業資助，與指南主題不相關的企業提供的商業資助，用于翻譯等非指南制定方面的商業支持，非單一來源的資助者）。	1，45，46，60，73，89
□	□	6.公開并發布資助來源，描述資助者的作用以及為指南制定提供的支持。	1-3，20，23，38，45，46，56，57，60，83，89
□	□	7.清晰聲明、公開和描述指南小組成員的利益沖突，尤其是與具體推薦意見相關的利益沖突。	1-3，5，7，20，23，35，37，39，42-46，56，57，62，83，89
八、形成問題
□	□	1.確定形成指南問題、設置問題優先性、遴選結局指標并排序的方法。	2，3，5，8，20，33，35-39，42-45，47，56，57，60，66，75，90
□	□	2.形成指南將要解決的重要問題（例如，臨床、健康、政策和成本效果）并通過標準的格式（如PICO格式，即患者或問題、干預措施、對照措施和結局指標）記錄。如不能解決所有的問題（如因為時間或資源有限），就需要確定標準來設置優先問題（如通過調查指南專家組成員和其他利益相關者）。	1-3，5，8，20，33-39，42-45，47，56，57，60，66，75，90
□	□	3.清晰闡述指南計劃應用的人群，并考慮人群的具體特點，如人群中多種共病的患病率、地理環境和公平性問題（例如，可能在弱勢和優勢群體間產生小的相對效應差異的原因）。	1-3，5，9，20，23，32，33，41-45，48，51-54，57，73，87
□	□	4.確定指南的干預措施是否需要得到監管批準。例如，對于國際指南而言，這個可能不適用，因為監管批準不太可能在所有的目標國家中都實現）。	3，20，32，39，42，45，46，81，94
□	□	5.清晰闡述指南所要考慮的干預和對照措施，制定描述干預措施和結局指標關系的分析框架，并確定是否納入多種（治療）對照措施。	2，3，5，8，20，23，32，33，35-37，39，42-47，56，76，90
□	□	6.確定重要的結局（如臨床路徑中的各種結局、發病率、生活質量和病死率），包括有利（如獲益、負擔減輕、節約成本）和不利的（如傷害、負擔和花費增加，以及患者自主性下降）影響。不要忽略可能缺乏證據的重要結局。	1-3，5，8，20，32，33，35-39，42-47，56，75，90
□	□	7.確定指南適用的環境（如國家、醫院）或將其融合到對人群的考慮中（如三級保健醫院照護的人群）。	3，20，37，42，43，45，47，66，75，90
□	□	8.必須優先考慮患者重要結局，再考慮替代或間接結局。當缺少患者重要結局數據時，可根據因果關系考慮中間結局的恰當性。	3，5，8，20，37，39，42，43，47，75，90
□	□	9.按結局指標的相對重要性排序，考慮目標人群的價值觀和偏好。	3，5，20，33，35，37，39，42，44，45，75，90
□	□	10.確定或制定方法來預先決定對目標人群在個別結局上具有重要意義的效應量。	5，90
□	□	11.納入所有指南小組成員并咨詢用戶和利益相關者，以確保目標人群在提出問題、遴選結局和排序重要結局時具有廣泛代表性。	3，20，37，39，42，45，72，75，94
□	□	12.為確保（上述）方法的清晰和透明，需要記錄問題的形成和優先化，結局指標的遴選和排序，以及對利益相關者和用戶的咨詢。	20，33，42，45，66，90
□	□	13.為幫助指導證據評價，需要確保指南計劃書羅列出目標人群、目標疾病、結局以及所要考慮的重要問題。	1，2，5，23，33，35，42，44，66，90
九、考慮結局和干預措施的重要性、價值觀、偏好和效用
□	□	1.確定是否可以直接或間接體現結局和干預措施的相對重要性、用戶和利益相關者（例如，患者和目標人群）的價值觀、偏好或效用，以利于指南制定的決策形成和慎重審議（例如，通過評價所發表文獻和咨詢用戶）。	1-3，5，7，20，33，35，37，43-46，56，72，79，93
□	□	2.確定如何咨詢用戶和利益相關者的方法，以獲取關于結局和干預措施的相對重要性、價值觀、偏好或效用的信息（例如，用戶參與指南專家組、針對更廣泛的用戶代表的調查或小組討論）。	3，7，43，44，79，93
□	□	3.確定是否運用了結構化的方法評估在重要性分級、價值觀、偏好以及效用方面的信心（即證據質量）。	E，79
□	□	4.確定是否運用模型來整合結局和干預的相對重要性，價值觀、偏好或效用，以及如何建立這種模型。	E，8，79
□	□	5.確定在獲取結局和干預的相對重要性、價值觀、偏好或效用的信息，以及作決策和形成推薦時，將會考慮哪些人（如患者、公眾、社會團體、臨床醫生）的觀點。	7，20，37，79，93
□	□	6.要考慮結局和干預相對重要性分級、價值觀、偏好或效用的之間的沖突（例如，患者與照護者或衛生保健提供者、患者與公眾間的沖突），并記錄具體的解決方法。	5，37，44，79，93
□	□	7.確保（上述）方法的清晰和透明，記錄如何獲取結局和干預的相對重要性、價值觀、偏好和效用的信息。	1，5，35，43，44，72，79，93
□	□	8.說明是否考慮倫理問題，例如推薦意見是否具體考慮了特定患者群體和疾病的情況（例如，老年患者、罕見病、受衛生不公平性影響的患者）。	93
□	□	9.確定在制定衛生保健推薦意見時，如何考慮倫理和道德問題（如通過考慮宗教、社會或文化方面的信仰）。	102
十、確定證據的檢索和納入
□	□	1.制作系統評價（制作完整系統評價還是快速系統評價取決于關注的主題和組織框架），或者不制作系統評價但給出合理解釋。	1-3，5，8，20，32-47，56，57，77，92
□	□	2.制定查找、篩選和綜合證據的方案（例如，檢索現有系統評價，制作新的系統評價以及檢索灰色文獻），然后確定納入證據的類型（例如，檢索的數據庫、研究類型、納入排除標準、檢索有關不良反應的文獻，或從關注有效性的研究中提取不良反應的信息）。	1-3，5，8，20，23，32-47，56，57，77，90
□	□	3.確定制定檢索策略并實施檢索和篩選證據的人員（例如，指南制定小組中的工作組，承包給外部機構，建立指南制定小組和外部機構的關系以協作制定指南）。	3，5，20，32-35，42-45，56，77，88
□	□	4.運用有效的工具嚴格評價指南篩選出的現有系統評價，以確保它們是高質量的并且適用于該指南。	3，5，8，20，34-39，42-45，56，77，92
□	□	5.如果現有系統評價已經更新或者需要更新，則需要確定如何納入新的證據以及如何聯系作者并盡可能讓其參與更新。	37，45，57，92
□	□	6.如果需要制作新的系統評價，那么需要評價是否有充足的資源（如時間和資金）來制定完整系統評價。	37，39，45，77
□	□	7.如果資源有限，可以考慮運用快速評價的方法，但要清楚描述其方法學內容，注明主要局限性、不確定性以及制作完整系統評價的必要性和緊迫性。	32，37，45，77
□	□	8.確定搜集其他證據和未發表數據的方法（例如，從指南專家組成員處獲取建議，咨詢利益相關者）。	32，33，35，42，47，77，90
□	□	9.確定處理專家意見的方案（例如，專家意見不是證據，不應該被當作證據使用；應該描述支持專家意見的經驗和觀察結果并進行鑒別，如果可能，還需通過系統和透明的方法（如概念性框架）對其進行評價）。	3，32，34，35，76
□	□	10.為確保（上述）方法的清晰和透明，要記錄并發表證據檢索和篩選、納入標準、納入證據的范圍以及檢索策略。	1，2，20，23，32，33，35，37，39，42，46，47，57，92
十一、總結證據并考慮其他信息
□	□	1.簡單總結（例如，通過證據表、證據概要或結果總結表）每一個重要結局指標的最佳可得證據，包括診斷試驗的精確性、預期獲益、弊端、資源（成本）、證據質量的分級，以及結局的相對和絕對效應或效果估計的總結。	1，3，5，8，20，23，32-39，42-47，77，92
□	□	2.提供對指導推薦意見形成的其他信息的總結（例如，定性的敘述性總結、證據表），包括價值觀和偏好、可能會改變預期效果的因素、必要性（即患病率、基線風險或情況）、公平性、可行性以及可利用資源。	1-3，5，8，20，33-35，37，39，42-45，57，65，66，77，80-82，91，93
□	□	3.確定資源利用和成本信息的獲取方法（例如，檢索現有的經濟學評價文獻、制作經濟學模型和進行成本效果分析）。	1-3，5，8，20，33，35，37，39，42-47，80，91
□	□	4.分析成本和資源利用，如果可行還可開展成本效果分析并描述（對患者、社區和社會）成本的屬性（例如，對支付能力的考慮、直接評價干預利弊證據得到的獲取成本和資源利用估計）。	1-3，5，8，20，33，35，37，39，42-47，80，91
□	□	5.為確保（上述）方法的透明性，要記錄這些其他信息是如何與證據體整合在一起的（例如，關于患者偏好的正式共識方法、公平性問題的共識、規范的經濟學分析、運用定性方法考慮各個資源利用的數據）。	3，5，8，20，23，33-35，37，39，42，44-47，77，81，91，93
□	□	6.培訓如何使用證據表并提供討論機會，確保指南專家組所有成員熟悉并合理使用證據表。	44，70，88
□	□	7．除了證據總結，還應提供利于指南專家組形成決策的系統評價全文、原始研究以及其他證據資源（如建立一個協作網站或者通過會議和網絡交流提供證據來源）。	44，77
十二、評價證據體的質量、強度或可信程度
□	□	1.選擇模版來總結影響證據質量分級的因素（例如，GRADE、美國預防服務工作組的分級標準），避免修改分級工具。	2，3，5，8，20，32-37，39-47，56，78，92
□	□	2.確定評價證據質量的負責人（例如，參與工作組的無利益沖突的方法學家）。	20，34，39，43，44，97
□	□	3.評價每個重要結局的證據質量。	5，8，20，33，35，36，39，42，44，45，78，92
□	□	4.評價證據的總體質量（例如，那些最重要或關鍵的結局指標中最低的證據質量，或者當所有結局指標方向一致時，這些結局指標的最高證據質量）。	5，8，20，32，33，35-37，39，42，44-47，56，78，92
□	□	5.報告每個結局的證據質量以及證據體的證據質量。	2，8，20，32，36，37，39，44-46，83，97
□	□	6.為確保（上述）方法的清晰和透明，需記錄評價證據質量過程中的判斷依據。	2，5，20，32，33，35，37，39，42，44-47，78，92
十三、制定推薦意見并確定推薦強度
□	□	1.選擇模版來總結影響推薦意見的因素。	1，3，5，8，23，32-39，42-47，56，57，78，96
□	□	2.規劃并分享共識會議中參與者制定推薦意見的具體細節，包括發放會議所需的文件（例如，證據總結、從證據到推薦的表格），設置會議流程和選擇小組在達成一致時所用的共識方法（例如，德爾菲法、名義群體法）。	5，34，45，47，56
□	□	3.評估模版中影響推薦意見的因素，包括推薦意見的方向和強度（例如，關注基于對證據質量利弊結果權衡的證據類型和與分析相關的信息，利弊差異的大小，價值觀和偏好、資源利用、公平性和其他因素的確定性或變異性）。	1-3，5，8，20，23，32，35-39，42-45，47，57，65，78，96
□	□	4.如適用，在證據不充分或質量極低的情況下，為形成的推薦意見做好準備（例如，弱推薦的判斷依據要透明；如果指南制定專家認為他們做出錯誤決策的風險很大，可以不給出推薦；在未來進一步研究出現之前，應指出指南所推薦的干預措施是基于當前研究的最佳方案）。	8，20，33，35，37，39，42，44，45，96
□	□	5.為形成研究推薦并確定在何處進行報告做好準備（如在指南附件中，提出具體研究問題、具體測量的患者重要結局，以及需要何種研究來降低干預利弊不確定性的其他相關方面）。	8，39，42-45，85，96
□	□	6.形成推薦意見并總結做出每條推薦的理由（例如，描述或以表格形式呈現），包括以下內容的詳細信息：指南小組做出的判斷，推薦意見和證據之間的明確聯系。	1，3，8，20，23，33，35-38，42-46，83，96，97
□	□	7．選擇對推薦意見強度進行分級的方法，從而告知指南使用者如果使用該推薦意見指南小組的信心程度。	2，3，5，8，20，32，33，36，37，39，40，43-47，56，78，96
□	□	8.選擇指南小組對推薦意見強度進行分級時要用的共識方法（例如，德爾菲法、名義群體法和投票）。	5，20，37，43-45，88
□	□	9.提出關于推薦意見作為績效指標或質量標準是否恰當的建議（例如，基于高或中等質量證據的強推薦治療方案特別適合作為質量標準；當形成弱推薦時，與患者討論備選治療方案的相對優點，以及對討論的合理記錄可能會成為質量標準。	3，9，20，33，56，96
□	□	10.為確保（上述）方法的清晰和透明，需記錄形成推薦意見以及決定推薦強度的判斷依據。	1-3，5，20，23，32，33，35-37，43，45-47，57，83，96
十四、對推薦意見和實施、可行性、公平性的注意事項的撰寫
□	□	1.運用標準措辭描述推薦意見，確保推薦意見表述清晰并在指南全文中保持一致。避免導致推薦意見含糊不清的措辭。	1-3，5，8，20，32，33，37，39，42，45-47，56，96
□	□	2.撰寫具有可操作性的推薦意見。提供充分的信息保證指南用戶無需參考其他材料就可以理解這些推薦意見。	1-3，8，20，23，32，37，39，42，45，46，56，83，97
□	□	3.提供清晰的指導或解釋說明，幫助臨床醫生、患者、政策制定者和其他目標用戶群體理解推薦強度的意義。	8，20，23，32，33，37，39，47，56，96
□	□	4.在推薦意見中說明推薦意見針對的人群、推薦的干預措施以及備選的方法或干預。	8，20，23，32，33，37，42，56，96，97
□	□	5．納入對以下部分的解釋：推薦意見的背景、可行性和適用性，以及主要的考慮因素，如公平性問題和使用該推薦的具體情況（例如，推薦意見的適用情況是否包含某一特殊人群，干預措施的具體類型，針對的具體價值觀和偏好，何時可獲得具體資源）	3，5，8，20，23，32，33，37，42，56，57，65，79，81，82，96
□	□	6.在每條推薦意見后面報告證據質量和推薦強度。	3，8，23，32，33，37，43，45-47，56，83
□	□	7.確立方法，用于小組就推薦意見的最終措辭達成一致（例如，評審和批準、正式共識）。	5，20，45，46，56，96
□	□	8.運用易于理解和查看的方式報告推薦意見（例如，不要把推薦意見放到長段落中，而是把推薦意見匯總起來放到總結部分）。	1，3，8，39，42，44，56，97
十五、報告和同行評審
□	□	1．制定或者采用標準格式來報告指南，包括明確的結構、標題和內容。	5，23，34，35，37-46，56，58，83，97
□	□	2.確定指南文件的格式（例如，全文指南、附有技術報告或系統評價的全文指南，針對臨床醫生或政策制定者的簡潔版指南，或指南的患者版本）與指南傳播計劃保持一致。另請參見主題16。	3，9，20，32，34-37，39-46，56，57，83，97
□	□	3.確定撰寫指南文件的負責人（如指南工作組的小組委員會）與作者（如單個作者、組織、工作組）。另請參見主題1。	5，20，32，33，35，37，39，42，44，45，57，97
□	□	4.指南制定小組全體成員對指南草案的定稿進行評審，確保有充分的機會來對指南進行反饋、編輯和修訂。	5，32，33，42，43，45，85，97
□	□	5.請指南制定小組全體成員對指南的定稿進行批準。	3，5，32，35，36，42，45，46，56，72
□	□	6.在小組內進行同行評審（即內部評審）。	5，9，32-37，41-45，56，85，97
□	□	7.確定外部同行評審的方法，以評估指南定稿中推薦意見的準確性、可行性、明晰性、組織結構和適用性，并確保納入指南小組之前未涵蓋的更廣泛和重要的觀點（例如，邀請同行評審，指南制定小組在公開咨詢期的反饋和回復，同行評審期刊進行的同行評審）。	1-3，5，9，32-35，37-46，56，57，70，85，97
□	□	8.記錄內部和外部同行評審的過程；如適用，還要公布評審的結果以及指南制定小組的回復。	2，9，23，32-34，41-43，45，46，56，85，97
十六、傳播和實施
□	□	1.制定一個包含多種方法的主動傳播計劃來促進指南使用（例如，在線獲取指南、與衛生保健系統負責傳播與實施指南的部門建立正式關系以促進指南的使用、舉行新聞發布會、制定社會媒體傳播策略、通過專業學會的會議傳播指南、在期刊上發表指南以便目標用戶獲取）。	3，5，9，20，34-40，42，44-47，56，57，84，98
□	□	2.開發或改編相關工具、支持系統和衍生產品，為推薦意見的實施提供指導（例如，研發手機應用程序，將指南整合到臨床決策支持系統中，針對目標人群將指南改編成教育資源以進行外展教育）。	1，3，5，9，20，23，32，35-37，41-46，82，97
□	□	3.考慮對指南進行改編，并提供詳細指導，幫助目標用戶應用系統和透明的方法改編這部指南，以適用于其他環境（例如，基于當地資源和基線風險修改推薦意見，不受指南專家組所作判斷的影響）。	1，44-47，82，99
□	□	4.確定將指南翻譯成其他語言的原則（例如，由指南小組授權的第三方機構翻譯指南，包括指南工作組中負責翻譯的人員）。	41，45，99
十七、評價和應用
□	□	1.通過征求指南小組成員的反饋意見，對指南制定過程進行內部評價（即自我評價），包括形成推薦意見的指南專家組會議。	E，85
□	□	2.考慮在目標終端用戶（例如，參與指南制定小組的目標人群和利益相關者的成員）中開展指南預試驗。	1，23，43，44，47，85
□	□	3.為目標終端用戶提供監測和審計指南推薦意見實施與使用的標準和工具（例如，確定指南實施后可能會改變的結局，以及建議測量結局指標的方法）。	1，3，9，20，23，35，36，39，42-47，56，57，85，99
□	□	4.為指南的預期評價提供支持和工具，以評價指南實施后的效果（例如，在可能的情況下運用隨機對照方法，因為實施效果存在多種不確定性，所以要慎用前后對比的評價方法）。	20，35，42，44-47，84，85
□	□	5.考慮讓指南制定小組參與指南預期評價（例如，和指南實施機構合作規劃評價研究）。	3，41，42，44，45，84，85
□	□	6.制定計劃收集終端用戶的反饋和評價，以便確定如何提高指南后續版本中推薦意見本身可實施性。	3，20，35，42，43，47，85，99
十八、更新
□	□	1.制定一套原則、流程和時間表，用來常規監測和評價指南是否需要更新（如每3年更新一次系統評價，以確定是否有新的證據出現）。	1-3，5，9，20，23，32，35-37，39-47，56，57，61，85，99
□	□	2.確定由誰來負責進行常規的文獻監測，以及評估是否有新的證據出現（例如，考慮邀請之前沒有參與指南指定小組的專家定期評價指南）。	3，5，32，37，39，42-45，56，57，85，99
□	□	3.做出確定何時對指南進行部分或全部更新的規定（例如，是否只有某些推薦意見需要更新；指南中多數推薦意見是否已經過期而使整部指南無效；或者是否需要增加針對新治療措施的推薦意見）。	2，3，9，20，35，37，40，42-45，56，57，61，85
□	□	4.指南完成后，對指南制定小組的成員資格和參與情況進行安排（例如，每1~2年輪換成員，在更新指南時成立新的小組，指南專家組主席要繼續參與更新工作）。	33，37，41，42，56，85，99
□	□	5.計劃未來指南更新的資助和組織工作（例如，確保有持續的資助，成立長期的監督委員會以監督更新過程）。	44，85
□	□	6.記錄指南更新的計劃和擬采用的方法以確保其得以實施。	1，23，61，44，57
本清單共包含18個主題，每個主題包括所要考慮的相應條目。用戶在應用清單前應該評價所有主題和條目，因為各個條目間既相互關聯而又不必嚴格按照順序逐條實施。一些條目中的簡單舉例是用于說明和解釋條目，而不是對如何完成這些步驟的一般指導。完成這些步驟的指導和建議可在參考的原始文件以及清單的在線交互版本所推薦的資料中獲取(http://cebgrade.mcmaster.ca/guidecheck.html)。清單中出現的術語可參見附件1（可登陸網站下載，網址為www.cmaj.ca/lookup/suppl/doi:10.1503/cmaj.131237/-/DC1）。
E：通過專家討論提出的條目；GRADE：Grading of Recommendations Assessment，Development and Evaluation（推薦分級的評估、制訂與評價）

表選項

下載CSV

表附表 1 術語表（參考文獻略）

術語	定義
指南制定過程中涉及的小組、個人和機構
??指南制定小組	整個小組包括衛生保健和其他專業人員、利益相關者、患者和照護者、制定指南的研究和技術人員。指南制定小組可由多個具體工作小組或委員會組成，如監督委員會、指南專家組、利益相關者和用戶顧問及工作組。有些人可能不止參與一個小組或委員會（例如，一名臨床科研人員可能同時是工作組和指南專家組成員）^{[1, 2]}。
??監督委員會	一個負責監督指南制定過程的機構，其職責包括：設置優先領域，并從提出的主題中遴選用于指南制定的主題；招募并確定指南專家組成員；批準指南定稿的發表和傳播。監督委員會也稱作執行委員會或指南咨詢委員會^[2]。
????指南專家組	確定指南涵蓋的主題，構建指南問題，根據工作組準備的證據總結形成推薦意見并達成一致，支持指南定稿文件得到監督委員會的批準。指南專家組成員通常被稱為“專家”^[2]。
????（指南專家組）主席	主席是指南專家組的領導者。主席要保持中立，并且能夠很好地協調衛生保健專業小組、患者和保健提供者的工作。主席要有優化工作過程策略的能力和經驗，并起到很好的促進作用，保證專家組所有成員有平等的機會在不受影響的情況下貢獻并自由表達自己的觀點。主席不必是某個具體臨床領域的專家^{[3, 4]}。
??（指南專家組）聯合主席	當指南小組規模龐大或小組任務特別復雜時，應該任命一名聯合主席。聯合主席也應該有領導小組的經驗，但其學科專業（臨床或方法學）要與主席不同^{[3, 4]}。
工作組	??該小組成員負責指南制定的準備和技術工作，如協助指南專家組形成PICO問題，制作系統評價，評價證據質量，準備證據總結和背景文件供指南專家組討論，撰寫指南，考慮利益相關者和公眾的建議。該小組與指南專家組密切合作，以確保完成實現指南的目標和目的工作。
??秘書處	該小組成員負責協助指南制定小組的準備工作并撰寫指南。秘書處同時提供技術支持和管理支持（如安排面對面會議和遠程會議，發放文件）^[2]。
??利益相關者	對衛生保健組織和實施感興趣，以及對指南內容或指南所產生的結果感興趣的個人、小組或機構。可能包括衛生保健提供者、專業學會或院校、某種疾病或健康問題領域的專家、研究機構、政策制定者^{[1, 2]}。
??用戶	衛生保健的用戶包括：（a）單個患者，（b）照護者，包括患者的家屬和朋友，（c）公眾（可以是潛在患者，或通過納稅、保險或直接支付成為衛生保健資助者）（d）代表患者、照護者和公眾利益的志愿或社區機構，（e）代表患者、照護者和其他用戶小組的倡導者。他們都被稱為“用戶”（并非暗指衛生服務中嚴格意義上購買了服務的消費者），且不同于指南的其他用戶，如衛生專業人員、委員及服務提供者^[5]。
??照護者	為患者提供無償照護和（或）支持（如患者的家屬和朋友），并知道什么是對患者和照護者來說是重要問題的人。照護者也叫保健照料者。
??倡導者	代表患者或患者團體，幫助他們表達意愿的個人^[6]。
??資助機構	資助指南制定和支持指南發表和傳播的機構。
??專業學會	由特定領域或專業的衛生保健人員及主要從事衛生保健特定領域或主題的非營利機構（如美國胸科醫師學會、歐洲心臟病學會）組成。專業學會常參與制定針對其成員的指南，也常對醫療問題和健康促進發表政策立場。專業學會也叫專家機構或醫學協會或學會。
??第三方機構	希望采用或改編自身沒有直接參與制定的指南的機構或組織。可能常包括沒有充足資源重新制定指南的政府部門或衛生部門，或者其關注的人群和衛生保健環境與現有指南中的相似的機構。
指南與主題
??指南	關注某疾病或健康問題，其包含了合理管理這類患者的推薦意見的文件。指南應該基于最佳可得證據，并向衛生保健提供者提供知識和技能幫助。指南可以針對臨床、衛生政策、衛生系統或其他公共衛生環境^[2]。
??目標用戶	臨床實踐指南針對的特定群體或衛生保健提供者在衛生保健環境中應用指南來輔助工作。目標用戶會影響指南內容的廣度和深度^[7]。主要用戶由目標終端用戶組成。例如，若指南針對初級保健，則目標用戶包括初級保健醫生和護士。次要目標用戶可能包括指南適用的其他小組，如衛生保健管理者、醫院管理者、政策制定者^[8]。
??指南主題	指南主題要明確指南將涵蓋的疾病、健康狀況或整體領域（如慢性阻塞性肺疾病）。指南制定者必須考慮對指南主題優先性，即將那些可能更多改善衛生保健和健康結局的列為優先主題^[9]。
??指南所包括的主題	指南所包括的主題圍繞其將涵蓋的內容展開。比如，指南是涵蓋疾病診斷、治療還是二者兼具，或者指南是否關注實踐中最不確定或變化最大的主題。指南小組必須考慮并確定那些可在指南中解決且對目標用戶重要的多個問題。指南所包括的主題也叫指南范圍，它與指南要解決的PICO問題相關聯^[9]。
指南制定步驟和過程
??設置優先領域	設置優先領域指的是利益相關者確定優先領域，并對其進行平衡和分級。它確保了將資源與精力投入到那些常見領域（例如，慢性阻塞性肺疾病、糖尿病、心血管疾病、癌癥、預防），衛生保健推薦意見將會在這些領域為人群、轄區或國家提供最大利益。設置優先領域的方法在應對現有可能的困難時，還需要有利于未來計劃^[10]。
??同行評審	提交學術工作、研究或提出意見供他人仔細評審的過程。由與指南制定者興趣和專業相似的人來對指南和推薦意見進行同行評審，以確保指南是準確有效的。同行評審可以是內部的，由同一組織中沒有直接參加指南制定的人員進行；也可以是外部的，由完全獨立且沒有參與指南制定的人員來進行^{[2, 6]}。
??傳播	向目標終端用戶傳播信息（如指南）的主動過程，以確保最大程度地傳播、采納和實施推薦意見。目前有多種傳播方法，如完整指南的印刷版、指南在線版、快速參考指南、指南的移動應用程序、將指南推薦意見整合到臨床決策支持系統、指南的消費者版本、詳細闡述推薦意見的教育材料、與目標終端用戶的共同會議等等。除了主要指南文件，其他開發的指南產品通常被稱為衍生產品^[11]。
??實施	目標終端用戶采納指南推薦意見，并將其整合到實踐當中。一個實施計劃應該指出潛在的障礙、成功實施的標準和指標、指標的基線數據、所需資源、培訓和教育需求，對現有機制或網絡、監測實施過程的方法、報告和反饋機制，以及重要進度表的確定^{[2, 11]}。
??指南改編	調整并將當前指南應用到與其針對的環境存在文化或組織背景差異的新環境中的系統方法。改編指南及其推薦意見的過程必須確保改編的指南能夠解決與應用背景相關的具體衛生問題，也要確保其適應新目標環境的需求、優先領域、法律、政策以及資源^[12]。
??小組工作過程	小組工作過程包括小組成員如何以及何時討論。比如，指南專家組成員在形成推薦意見的共識會議中的討論^[3]。
??共識方法	用于制定決策，并就具體問題達成一致的方法。共識方法可能是非正式或正式的，正式共識法包括德爾菲和名義群體法^[1]。
??法定人數	能實現有效的會議、投票或共識的小組成員最小數量^[1]。
??重要事件	何時完成指南制定過程的主要步驟。如完成系統評價、形成推薦意見、發表指南報告等^[3]。
指南制定的注意事項
??利益聲明（或利益公開）	利益聲明是指公開任何潛在的或實際的利益沖突，包括經濟、專業、知識（產權），或與確定潛在利益沖突的工作或會議主題相關的其他利益。利益聲明必須包括其他可能或被認為可能對專家決策產生不當影響的人的所有利益關系，如直系親屬、雇員、關系密切的專業同行，或任何與專家有重大個人關系、財務或專業利益的其他人^[2]。
??利益沖突	個人利益關系與其專業職責的矛盾，這些矛盾會讓獨立的監督者合理地質疑：個人的專業行為或決策是否受到了利益驅動，如財務、學術進步、臨床收入或社會地位。利益沖突的定義包括財務或知識（產權）關系，它們可能影響組織或個體不受影響地解決科學問題的能力^[13]。
??商業資助	商業資助可能用于個人或組織，包括對指南制定的資助。特別值得注意的是，指南制定者可能或被認為要感激商業資助者或迫于其壓力而制定利于資助者利益的推薦意見。商業資助可能以如下形式出現：藥廠資助的研究，委員會成員在提供臨床服務時獲得可觀收入、咨詢、接受任何形式酬勞的董事會成員^[14]。
??改變的障礙	改變的障礙應該在制定指南之前就被確定并考慮到，這些指南中的推薦可能會改變衛生保健實踐。這些障礙存在于衛生保健系統的各個層面，包括結構障礙（如資源匱乏、財務抑制），組織障礙（如不合理的技能混合、機構或設備的短缺），同行小組障礙（如當地保健標準與預期實踐不一致），以及沖突的優先順序。確定障礙的方法有多種且形式不一。障礙也會因特定資源、環境及指南種類的不同而不同。
??衛生的公平	衛生的公平（或稱衛生公平性）衡量的是衛生政策能在多大程度上公平實施健康服務。不公平性主要體現在以下幾個方面的缺乏：衛生狀況中的系統或潛在的可彌補差異，對衛生保健或健康促進環境的可及性，對社會、經濟、人口統計學或地理不同的人群（組）健康的一個或多個方面的治療。衛生不公平性由不同社會階層、種族、地域人群的健康狀況以及衛生服務可及性的差距引起。指南專家組必須考慮推薦意見是否能夠影響衛生公平性及其影響程度如何。衛生公平性的問題也同樣是衛生不公平性的問題^{[1, 10, 15]}。
??價值觀、偏好和效用	這些包括：患者和照護者的知識、態度、期望、道德與倫理價值觀，以及信仰；患者的生活和健康目標；對干預和疾病的以往經驗；癥狀經驗（如氣短、疼痛、呼吸困難、體重減輕）；對利弊結局的偏好及重視程度；病情或干預對生活質量、健康或滿意度的影響，以及實施干預、干預本身和患者可能經歷的其他環境間的相互作用；對備選方案的偏好；對溝通的內容與方式、信息以及決策與保健參與的偏好。這與經濟學文獻中提及的“效用”相關。干預本身可被認為是推薦意見的結果（如用藥或進行手術治療的負擔）和與之相關的重要程度或價值。會受推薦意見影響的人的價值觀和偏好應該被整合到指南制定過程中^[5]。
??透明性	透明性包括清晰地記錄與呈現指南制定整個方法與過程的細節，包括參與的患者、評價的證據與信息，以及所有決策制定（特別是形成推薦意見）的結果。透明性使得其他人在復制指南制定過程時能夠參考（記錄）并完成同樣的指南產品。
??指南可靠性	指的是指南結論與推薦意見的可信程度。可靠性取決于（指南制定）所用的方法與途徑，包括時間安排和編輯獨立性，如AGREE Ⅱ工具、美國醫學科學研究院指南報告和國際指南協作網所描述。指南可靠性也叫做指南的可信度或質量^{[4, 16, 17]}。
其他信息的注意事項和證據評價
??計劃書	概括指南如何制定的計劃或系列步驟，以及將要使用方法的文件。例如，在制定指南之前，該計劃書會確定指南將要解決的問題，收集并分析信息的方法，以及用來形成推薦的模版與共識方法。
??PICO問題	人群或患者-干預-對照-結局，是一種在制定指南將要解決的具體衛生保健問題中的一般格式(Population/Patient-Intervention-Comparison-Outcome)。應用PICO方法形成的問題可指導評價哪些證據，并獲取以下信息：患者及其健康狀況，已經實施或應該采用的目標干預措施，任何對現有干預與可能備選干預的比較，預期或將要實現的結局^[2]。
??人群	一群有共同特征的人，如患同樣的疾病、生活在同一區域或擁有共同特點。指南人群是指推薦意見計劃應用的所有人（如成人糖尿病患者）^[18]。
??共病	是指除了正在研究或治療的主要疾病，患者所患的其他疾病（如慢性阻塞性肺疾病合并糖尿病）。共病可能會影響臨床表現和疾病自然史。共病也被稱為“伴隨的健康狀況”^{[6, 19]}。
??臨床路徑（或保健路徑）	是指向有具體臨床問題的人提供保健的系列實踐、操作、檢查、干預和治療^[6]。
??結局	是指檢查、治療、政策、項目或其他干預對個人、小組或人群的影響。旨在改善公眾健康的干預的結局可以包括人的健康或健康狀況變化。在臨床術語中，結局可能包括疾病痊愈的患者數，再入院患者數，患者的健康、功能、癥狀或身體狀況改善或惡化^[6]。
??患者重要結局	是指對以下問題回答為“是”的結局：“若患者知道這是只有治療才能改變的結局，那么就算該治療會帶來副作用、不便之處或成本花費，他們是否也會考慮接受此治療？”此類結局包括病死率、發病率以及患者報告的結局^{[20, 21]}。
??健康相關的生活質量	由個人的身體、心理和社會健康共同組成；而不僅僅是指沒有疾病。其也屬于患者重要結局^[1]。
??替代結局	本身不是重要的健康結局，但可能與患者重要健康結局相關（如骨密度可替代患者重要結局“骨折”）。替代結局也叫做代替或中間結局^[21]。
??結局重要性	對問題干預的有利（如減少病死率和提高健康相關的生活質量）和不利（如副作用和成本）結局的相對重要性進行排序，可幫助指南專家組確定具體結局及其結果（或效應估計）會對推薦意見形成產生多大影響。結局的相對重要性可能會隨不同的價值觀和偏好，或因患者、臨床醫生或政策制定者的觀點而變化。在GRADE方法中，結局按對決策的重要性分為關鍵、重要但非關鍵、不太重要^[21]。
??效應量大小	是衡量干預組與對照組比較時，干預對結局的差異或相對效應。也叫作效應量^[6]。
??系統評價	是對關注衛生保健主題或回答具體問題的已發表文獻的綜合評價。廣泛的文獻檢索基于的是能夠確定所有研究的檢索策略。根據所關注的問題來評價研究及其質量，并總結結果^[2]。
??證據檢索	是指在系統評價中系統檢索并獲取用于評價的所有與具體問題相關的科學研究的過程。該過程還包括從其他來源獲取可能未發表的證據^[2]。
??篩選標準	在指南制定中檢索證據時，用于確定從被認為可能的證據資源中納入和排除哪些研究和研究類型的標準。篩選標準也叫做納入排除標準^[6]。
??專家意見	是對證據的解釋。有時基于高質量證據，如來自隨機對照試驗或高質量的觀察性研究；有時會基于未系統收集的信息，理想情況下會以書面形式總結。專家意見常與不能從系統評價中獲取或未能系統總結的證據概念相混淆。專家意見也經常作為不系統收集證據的理由。
??經濟學評價	就所用資源和預期結局方面，用正式的定量方法評價一項或多項干預、項目或策略。經濟學評價包含不同的研究類型，如成本效果分析、成本效益分析和經濟學模型^[2]。
??證據質量	描述用于特定人群的某項干預措施在對具體結局的效果估計上的信心或確定性水平。證據質量也被稱為證據強度、估計的信心、證據的確定性、證據水平^[22]。
??證據表或結果概要表	總結研究所關注的結局指標及相關證據質量的效應估計或結果的表格。該表提供決策者所需重要信息的簡明總結，并在指南制定時提供有助于形成推薦意見的重要信息的總結^{[6, 23]}。
推薦意見及其形成
??分析模版	闡述指南專家組用于評價證據、分析相關信息、形成推薦意見的標準的模版。該分析基于證據質量、利弊差異大小、價值觀和偏好的確定性或可變性、資源利用、公平性和其他因素（如GRADE/DECIDE從證據到推薦意見的方法），重點關注了利弊結果的平衡^[24]。
??推薦意見	指南基于臨床問題、證據檢索，以及對分析模版中其他信息的考慮而推薦的行動方案。指南中的推薦意見可能與臨床干預、公共衛生活動或政府政策相關^[2]。
??有條件的推薦	指南專家組對實施該推薦方案是否會利大于弊存在較大的不確定性。可能需要描述具體情況。在GRADE方法中也被叫做弱推薦^[25]。
??研究推薦	指南制定過程中形成的僅用于研究的推薦意見。當某項干預的利弊效果存在重大的不確定性，而進一步研究會降低這些不確定性，且這樣做所帶來的潛在獲益和成本節約超過未做出研究推薦的潛在危害，指南專家組就應該考慮形成研究推薦。其他研究推薦的形成應盡可能精確和具體。明確定義人群、干預、對照和結局（PICO）可使研究推薦更為有用^{[24, 26]}。
??推薦強度	推薦強度是指指南制定者在多大程度上能夠確信遵守推薦意見利大于弊^{[24, 25]}。
??績效測量	績效測量是指用于評價保健質量的標準（如醫生遵循具體的管理方案）。與強推薦相關的管理方案是質量標準的較好選擇^[24]。
清單中的縮略語
??AGREE Ⅱ	指南研究與評價工具（Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation Ⅱ），是由國際合作制定的用于評價實踐指南制定過程及報告質量的有效工具^[16]。
??GRADE	推薦分級的評估、制定與評價，由一個國際協作工作組制定。GRADE系統提供了證據質量和推薦強度分級的透明方法，已被多個國際組織采用。用于處理系統評價及推薦意見制定和傳播相關的方法學和實際問題^[27]。
??USPSTF	美國預防服務工作組：一個制定有關臨床預防服務（如篩查、咨詢服務和預防用藥）推薦意見的政府組織。該組織制定了一套自己的證據質量和推薦分級方法^[28]。
本術語表包括了整份清單中的術語和縮略語的定義，以幫助解釋清單中的條目。列表中的相關術語按照指南制定的不同方面進行了分類。

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《中國循證醫學雜志》

指南2.0：為成功制定指南而系統研發的全面清單^Δ

摘要 全文 圖表 視頻 參考文獻 施引文獻 補充材料

1 方法

1.1 篩選數據資源

1.2 數據提取與分析

2 結果

3 解釋

4 優勢與局限性

5 結論

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1.1 篩選數據資源

1.2 數據提取與分析

2 結果

3 解釋

4 優勢與局限性

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《中國循證醫學雜志》

指南2.0：為成功制定指南而系統研發的全面清單Δ

摘要 全文 圖表 視頻 參考文獻 施引文獻 補充材料

1 方法

1.1 篩選數據資源

1.2 數據提取與分析

2 結果

3 解釋

4 優勢與局限性

5 結論

1 方法

1.1 篩選數據資源

1.2 數據提取與分析

2 結果

3 解釋

4 優勢與局限性

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指南2.0：為成功制定指南而系統研發的全面清單^Δ

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