引用本文： 林騰飛, 胡明, 米源. 我國基本藥物制度研究現狀分析. 中國循證醫學雜志, 2014, 14(5): 575-583. doi: 10.7507/1672-2531.20140096 復制
我國基本藥物制度自實施3年以來，受到了醫藥衛生各領域的關注。已有相關學者圍繞基本藥物制度的政策分析、目錄遴選、生產供應、配備使用、補償機制、監管機制及實施效果評價等各方面開展了眾多研究，其結果顯示實施基本藥物制度在改善醫療機構服務質量、提高藥物可及性、降低藥物可負擔性、改善合理用藥情況等各方面取得了階段性成效[1-5]。根據新醫改形勢下醫藥發展面臨的新目標、新任務，國務院在“十二五”醫改規劃中重點提出“鞏固完善基本藥物運行機制”的要求，為基本藥物制度的下一步實施明確了目標與方向，同時對基本藥物制度相關研究提出了更高的要求[6]。本文擬基于系統評價方法，定量分析截至2013年我國基本藥物制度相關研究文獻的分布特征、相關研究現狀和存在的問題，為探討該領域研究發展方向提供實證依據和參考。
1 資料與方法
1.1 納入與排除標準
1.1.1 研究主題
納入所有我國基本藥物制度政策分析、實施背景、實施策略、實施現狀、實施問題、實施效果相關的研究。排除與基本藥物研究主題關聯不密切的研究，重復發表文獻。
1.1.2 研究設計
未限制納入研究的設計類型。排除會議通知、期刊目錄、投稿須知、欄目介紹、會議發言、消息文摘等非研究性文獻。
1.1.3 語言類型
文種限中、英文。
1.2 檢索策略
計算機檢索PubMed、EMbase、The Cochrane Library（2014年第3期）、CNKI、WanFang Data、VIP和CBM，全面收集所有我國基本藥物制度政策分析、實施背景、實施策略、實施現狀、實施問題、實施效果相關的研究，檢索時限均為建庫至2013年12月。中文檢索詞包括基本藥物，英文檢索詞包括China、Chinese、essential drug(s)、essential medicine(s)。
以PubMed和CNKI為例，其具體檢索策略見框?1。
框1 PubMed和CNKI檢索策略
??#1??China[Mesh] ??#2??Chinese[Title/Abstract] ??#3??China[Title/Abstract] ??#4??drugs, essential[Mesh] ??#5??essential drug[Title/Abstract] ??#6??essential drugs[Title/Abstract] ??#7??essential medicine[Title/Abstract] ??#8??essential medicines[Title/Abstract] ??#9??#1 OR #2 OR #3 ??#10??#4 OR #5 OR #6 OR #7 OR #8 ??#11??#9 AND #10 ??#1??基本藥物[Title] ??#2??基本藥物[keywords] ??#3??基本藥物[Abstract] ??#4??#1 OR #2 OR #3
1.3 文獻篩選與資料提取
由2位研究者根據納入與排除標準獨立篩選文獻，采用預先設計的文獻資料提取表提取資料。提取內容包括：研究類型、發表年份、來源期刊、作者單位、研究主題、研究類型、研究內容、有無研究基金等，如遇分歧則討論或咨詢第三方解決。
1.4 統計分析
運用NoteExpress（版本號：2.9.8.5668）、Excel 2010軟件對納入研究進行統計分析。
2 結果
2.1 文獻檢索結果
初檢出16 320篇相關文獻。經逐層篩選后，最終納入1 607篇文獻。其中，中文1 588篇，英文19篇。文獻篩選流程及結果見圖 1。
圖1
文獻篩選流程及結果
2.2 基本藥物制度研究文獻基本情況
2.2.1 研究時間
1988年至2009年間，我國基本藥物制度研究文獻總數不足200篇，文獻多以定性研究類為主（78.17%）。而2009年后，基本藥物研究文獻年總發表量呈快速增長趨勢（圖 2）。各年度發表文獻中，定量研究類文獻占該年度總文獻比例增長顯著，從2009年前21.83%上升至2013年61.08%，已超過定性研究類文獻占比（表 1）。
圖2
我國基本藥物制度研究文獻年發表量變化趨勢
表1
我國基本藥物制度研究文獻年發表量［篇（%）］
2.2.2 來源期刊
納入文獻共刊載于273種期刊。載文量前10位的期刊合計載文705篇（表 2）。273種期刊中，醫藥/衛生類中文核心期刊[7]共19種，其中載文量前10位的期刊合計載文215篇（13.37%）（表 3）；其他經濟、政治、社會科學等研究領域的中文核心期刊共12種，合計載文21篇（1.31%），如經濟類中文核心期刊《價格理論與實踐》載文9篇；英文期刊共14種，合計載文19篇（1.18%）。
表2
我國基本藥物制度研究文獻載文量前10位期刊分布
表3
我國基本藥物制度研究文獻分布（醫藥、衛生類中文核心期刊，載文量前10位）
2.2.3 作者單位
納入文獻中，第一作者單位機構類型包括高校（藥學院系、公共衛生院系、其他院系）、醫療機構（藥劑科、非藥劑科或未注明具體科室）、政府單位、其他事業單位（如食品藥品檢驗所、藥品評價中心、藥品采購中心等）、科研機構、企業、其他單位（如WHO駐華代表處等）（表 4）。近半數文獻的作者來自高校（49.66%）；其中大部分研究者來自藥學、公共衛生院系，其余部分研究作者來自其他醫學院系或經濟、社會學院系。發文量前5位的單位均為高校：中國藥科大學（132篇）、沈陽藥科大學（55篇）、華中科技大學（65篇）、山東大學（51篇）、復旦大學（50篇），累計發文量占比為21.97%。另有近29.68%的研究作者來自醫療機構，其中大部分以所在機構為主要對象研究基本藥物的配備及使用情況。
表4
我國基本藥物制度研究文獻作者單位分布［篇（%）］
2.2.4 資助情況
納入文獻中，獲得項目資助的文獻共計422篇（定性研究類134篇，定量研究類288篇），占總納入文獻量的26.26%，其中，發表于2009年前的共計18篇（4.27%），2010年24篇（5.69%），2011年75篇（17.77%），2012年152篇（36.02%），2013年153篇（36.26%），整體呈增長趨勢。
422篇文獻中，按資助項目的報道頻次，我國基本藥物制度研究資助主要來源于國家級、省級基金項目（表 5）。其中89篇文獻（21.09%）同時接受2項及以上的項目資助。國家級項目包括國家自然科學基金、國家科技支撐計劃和教育部、衛生部設置的科研項目等；省級基金項目涉及的省級行政區共計17個。報道頻次前10位的省（市）依次為東部地區：江蘇省（38次）、浙江省（11次）、上海市（8次）、廣東省（6次）、北京市（5次）；中部地區：河南省（10次）、湖北省（8次）、江西省（5次）、湖南省（3次）、安徽省（4次）；西部地區：四川省（14次）。另有少部分研究資助來源于市級、校級基金項目和國際組織、企業提供的科研資助項目。
表5
我國基本藥物制度研究資助情況［篇（%）］
2.3 研究類型
納入文獻中，定性研究類文獻共計906篇（占總文獻量的56.38%，下同），定量研究類文獻701篇（43.62%）。定性研究類文獻中，關于政策實施問題的分析討論類的文獻占比最大（42.50%），分析各地實施問題對策的文獻占比次之（6.78%），另外還有采用理論方法對研究主題進行研究的文獻（4.04%），以及介紹WHO指導方法和他國基本藥物實施經驗的文獻（3.05%）。定量研究類文獻中，研究數據分別來自現場調查數據、問卷調查數據、專家訪談資料和文獻研究資料等，其中基于現場調查數據為主的研究文獻占比最多（28.62%），基于文獻研究資料為主的文獻占比次之（7.34%）。定量研究中，有30篇基于現場調查數據的理論模型分析文獻，有18篇基于問卷調查數據的理論模型分析文獻，有37篇基于文獻研究資料的理論模型分析文獻，有4篇基于專家訪談資料的理論模型分析文獻（表 6）。
表6
我國基本藥物制度研究文獻類型
2.4 研究主題
納入文獻的研究主題涉及基本藥物制度實施的各個環節，根據不同研究內容主題將其歸為17類。所有納入文獻中，文獻量前5位的研究主題是：政策綜合分析（27.44%）、綜合效果評價（13.13%）、配備使用（12.82%）、目錄遴選（11.01%）、患者/專業人員認知（6.29%）。其中定性研究類文獻中，文獻量前5位的研究主題為：政策綜合分析、目錄遴選、綜合效果評價、生產供應、配送流通；定量研究類文獻中，文獻量前5位的研究主題為：配備使用、綜合效果評價、患者/專業人員認知、目錄遴選、合理用藥。所有文獻中，主題為政策綜合分析的定性研究類文獻占比最大（432篇，26.88%）（表 7）。
表7
我國基本藥物制度研究文獻主要研究主題分布
2.5 定量研究類文獻分析
2.5.1 研究主題
如前所述，701篇定量研究類文獻分別來自現場調查研究（460篇，28.62%）、文獻研究（119篇，7.41%）、問卷調查研究（118篇，7.34%）和專家訪談研究（4篇，0.25%）等（表 8）。文獻研究主要集中在目錄遴選研究領域，現場調研主要集中在配備使用、綜合效果評價研究領域，問卷調查主要集中于患者/專業人員認知研究領域。
表8
我國基本藥物制度定量研究類文獻研究主題分布［篇（%）］
2.5.2 研究地區
排除內容以文獻研究資料為主的文獻119篇、未注明調研地區范圍文獻5篇，納入研究總體分析的定量研究類文獻共計577篇。以某省為總體進行研究調研的文獻最多，其次是在單所醫療機構內、某城市范圍內開展研究的文獻，全國范圍調研（覆蓋28個省市以上）的文獻僅有10篇（1.73%）[9-18]（表 9）。
表9
我國基本藥物制度定量研究類文獻研究區域分布特征
從研究區域數量上，單區域研究（研究僅在單個省級行政區范圍內開展）的文獻共計512篇（88.73%），跨地區研究文獻（所研究地區所在省級行政區數量≥2個）共計65篇（11.27%）。從研究區域覆蓋面上，目前全國（大陸地區）31個省級行政區域均有研究涉及，研究地區報道頻次前10位的省級行政區域中，有6個分布在我國東部地區：浙江（65篇次）、山東（65篇次）、廣東（51篇次）、上海（50篇次）、江蘇（48篇次）、北京（39篇次）；2個分布在中部地區：安徽（53篇次）、湖北（41篇次）；2個在西部地區：四川（42篇次）、陜西（30篇次）。
2.5.3 研究對象與樣本量
2.5.3.1 受調查機構
排除基于文獻研究資料為主的文獻119篇、基于專家訪談資料為主的文獻4篇、未注明研究機構信息的文獻54篇，納入針對具體機構開展的定量研究類文獻共計524篇。文獻涉及的機構包括醫療機構、零售藥店、企業等（表 10）。其中基層醫療機構的報道頻次占比（67.15%）顯著大于其他醫療機構的報道頻次占比（26.51%）。
表10
我國基本藥物制度實證研究類文獻研究機構類型特征
524篇文獻中，排除納入“某市、某縣”全部機構而未描述具體研究機構樣本數量等文獻30篇，其余494篇文獻均報導了研究樣本的具體數量，研究樣本數量在1～8 244家之間，第25百分位數、第50百分位數、第75百分位數分別為1、12、38家；其中覆蓋全國調查定量研究的樣本量分別為431家[14, 15]、629家[12]、661家[17]、8 244家[18]。
2.5.3.2 受調查人員
以人員為研究對象的定量研究類文獻共計201篇。主要調研方式包括：問卷調查（113篇，56.22%）、專家訪談（4篇，1.99%）、半結構式訪談（84篇，41.79%）；其中調查對象主要為醫務人員（文獻報道量為115篇次，下同）、居民（36篇次）、患者（33篇次）、衛生行政部門相關人員（30篇次）、醫療機構負責人（65篇次）、企業負責人（6篇次）、大學生（2篇次）等。排除未報道具體樣本量的文獻58篇（主要為半結構式訪談類），其余143篇文獻樣本量在10～68 298人之間，第25百分位數、第50百分位數、第75百分位數分別為105人、300人、610人。其中覆蓋全國調查定量研究的樣本量分別為562人[9]、661人[10]、1 126人[13]、140人[11]、68 298人[17]。
2.5.4 時間跨度
排除119篇內容以文獻研究資料為主的文獻，納入研究資料提取時間跨度分析的文獻共計582篇。其中研究時間跨度在1年以內的文獻數量最多（292篇50.17%），研究時間跨度為2年的文獻數量次之（192篇，32.99%），再次為研究時限為3年及以上的文獻（98篇，16.84%）。研究時間跨度超過1年的290篇文獻中，254篇文獻研究資料（87.59%）提取時間在2009～2013年之間，且有216篇（74.48%）進行了政策實施前后效果比較。
2.6 理論模型研究文獻分析
納入文獻中，在采用基本統計方法或定性分析方法進行研究的基礎上，引用理論模型方法的文獻共154篇，占總納入文獻的9.60%；其中定性研究類65篇，定量研究類89篇。定量研究類理論模型分析文獻中，30篇基于現場調查數據，18篇基于問卷調查數據，37篇基于文獻研究資料，4篇基于專家訪談研究資料。共有17種理論模型分別被2篇以上文獻應用（表 11）。
表11
我國基本藥物制度研究理論模型（報道頻次≥2）
定性研究類文獻中報道1次的理論模型有COSO內部控制理論、PDCA循環、PEST分析模型、反應靈敏性規制理論、灰色關聯度分析、四面體結構模型、五力模型、價值工程功能分析方法、激勵性管制理論、制度配置理論等；定量研究類文獻中報道1次的理論模型有BP神經網絡預測功能、標準化法、計量經濟學模型、加權平均價格變動法、價格指數法、交易費用理論、經濟學彈性原理、四象限法、沃爾評價法、系統動力學等。
3 討論
3.1 基本藥物制度實施與相關研究互相促進
本研究結果顯示，自2009年我國實施建立國家基本藥物制度工作以后，受政策實施效應影響，基本藥物制度研究論文年發表量增長迅速，反映了基本藥物制度實施不僅在實際工作領域，而且在學術領域均產生了很大影響，同時說明了目前我國基本藥物制度仍處于實施初期階段，尚有許多問題需進一步研究。文獻來源期刊分析結果顯示，273種收載期刊中，不僅有醫藥、衛生類中文核心期刊，還有經濟、哲學、社會學等其他人文社科類期刊，可見基本藥物制度的實施不僅受到醫藥衛生領域相關人員的重視，亦受到其他有關專業學者的關注，而實施過程中的定價機制、補償機制、監管機制等各實踐環節問題的研究解決仍需綜合運用管理學、經濟學、法學等多種學科的理論方法來進行剖析探討。近年來，基本藥物制度研究中獲得各級資助的研究不斷增加，每年發表文獻中獲得資助的文獻占比逐年上升，說明各級政府、單位和企業均越來越重視基本藥物制度的研究，而解決基本藥物制度實施初期階段所遇問題也需足夠的資金和更多有效而深入的研究項目支撐。
3.2 地域分布不均，西部及偏遠地區研究需加強
納入研究的文獻中，報道頻次排序前10的研究區域（省級行政區）中，有6個位于我國東部地區，另外西部地區和東部地區各占2個，提示我國基本藥物制度研究區域分布不平均，而中西部地區經濟條件劣于東部地區，基本藥物制度的實施推進更需要研究項目的探索和支持。分析原因主要有如下幾點：①研究作者所在單位大部分（1 034篇，64.34%）位于東部地區，且發文量前5位的單位中，有4所高校位于東部地區。由于經費資助、資料收集等因素限制，研究者多就近選擇其單位所在地區開展研究，一定程度上影響了研究地區的選擇。②從各省科研基金資助項目報道頻次可見，東部地區支持該領域研究的基金項目多于中西部地區，表明當地政府重視基本藥物制度的研究，亦不排除受東部地區經濟較為發達這一客觀因素的影響。此外，全國性研究文獻占比顯著小于全省、全市范圍研究文獻，且跨區域研究文獻占比（11.27%）顯著小于單個區域研究文獻占比（88.73%）。雖然單區域研究能幫助當地因地制宜地落實基本藥物制度的實施，卻限制了全國不同地區基本藥物制度研究的橫向比較，且僅由此類單區域研究結果來討論分析基本藥物制度這項全國性政策會存在一定的局限性。
3.3 趨向于規范化和實證化，更多深入研究有待開展
納入文獻研究類型的年份分布特點顯示，我國基本藥物制度研究文獻中的定量研究數量逐年增加，其在每年發表的文獻總量占比亦逐年增加，尤其到2012年以后，定量研究類文獻占比已超過定性研究類文獻占比，說明隨著我國基本藥物制度的深入實施，相關研究設計正從側重定性理論探索過渡到側重定量實證效果分析，我國基本藥物制度研究正趨向基于定量實證的規范化研究。但總的來說，現有定性研究類文獻多是一般性描述，缺乏系統理論的論證與支撐；而定量研究類文獻類多是運用比較分析方法對橫截面進行分析比較，且研究樣本量整體偏小、研究時間跨度整體偏短，由此得出的結論雖能較好反映政策干預的短期效果，但仍不能對研究干擾因素進行充分控制，也無法合理反映我國基本藥物制度長期實施的整體實施效果與問題，因而總體研究質量水平不如國外同類政策研究[19]。雖已有學者在以往研究方法的基礎上，探討跨學科理論模型的應用，但此類研究占比仍非常小（9.60%）。這提示今后研究須合理運用研究方法模型[20]。
3.4 選題較為寬泛，需加強針對具體實施環節的深入研究
納入文獻的主題分析結果顯示，定性研究類文獻多為政策分析（26.88%），其中大部分文獻討論分析基本藥物制度實施的問題與對策，由于所研究的主題較為寬泛，如“我國基本藥物制度存在的問題及建議”，主題涉及到基本藥物制度實施的方方面面，但由于受研究深度、實踐和論據等所限，無法進行全面研究和深入剖析，導致研究結果不具有可推廣性。研究主題為“綜合效果評價”的定量研究類中，仍有少數研究者以“全國基本藥物制度的實施效果”為題，但所選取的研究指標和實證數據僅能說明基本藥物制度的某個實施環節在某個地區的實施效果，缺乏說服力。但此類研究中亦有不少研究借鑒WHO提供的規范性研究方法[21-23]，或是通過因子分析[24]等方法模型，充分考慮我國東、中、西部地區經濟水平差異分層抽樣后開展的高水平研究，值得借鑒。此外，我國基本藥物制度實施過程中的各個環節問題均有研究涉及，但是具體差異較大，如主題為“目錄遴選”和“配備使用”的文獻量明顯大于主題為“監管機制”和“可負擔性”的文獻量。隨著基本藥物制度的實施推進，對政策的綜合分析和綜合評價固然重要，但針對各具體實施環節的深入研究亦有利于針對性解決好細節問題。
3.5 關注點多集中在基層醫療機構，基本藥物制度在二、三級公立醫療機構的實施需更多研究支持
納入文獻的研究機構類型分析結果顯示，研究對象為基層醫療機構的報道頻次（67.15%）顯著高于其他醫療機構的報道頻次（25.10%），提示我國基本藥物相關研究的關注點仍集中在基層醫療機構，這與過去幾年我國基本藥物制度在基層醫療機構首先實施的政策導向有關。國務院在“十二五”醫改方案中提出，擴大基本藥物制度的覆蓋面，鼓勵公立醫院和其他醫療機構優先使用基本藥物[6]。公立醫院約占我國醫療機構總數的90%以上[25]，是我國衛生服務體系的主體，長期以來形成的過度依賴藥品收入補償的運營模式削弱了其原有的公益屬性，同時也加重了患者的用藥負擔，因此基本藥物制度在二、三級公立醫院的推行意義重大。同類研究結果顯示，與已實施基本藥物制度的基層醫療機構相比，目前我國二、三級公立醫院存在疾病譜復雜、診療范圍不盡相同、收入模式與國家補償機制存在沖突等特點及問題[26, 27]，基本藥物制度在二、三級公立醫院的實施無現成經驗可循，實施過程中問題的解決仍需下一階段更多探索性研究的理論及實證支撐。
綜上所述，近年來我國基本藥物制度研究課題受到了醫藥衛生等領域研究人員的關注與重視，各級研究資助項目的投入亦有力地推動了相關研究應用迅速發展，該領域研究取得了階段性成果，為下一階段深入發展打下了堅實基礎。但其中亦存在一些問題，需要改善，包括各級政府、高校和研究機構應鼓勵醫藥衛生領域研究者與其他人文社科類學者開展合作研究，加強對基本藥物制度實施具體環節的深入研究；提高相關研究規范化程度，提倡在定量實證研究的基礎上進行理論分析探討，推動研究向高質量高水平發展；加強我國東、西、中不同區域間的相關研究人員開展跨區域研究合作，平衡研究區域分布，促進我國基本藥物制度全國范圍的綜合研究；鼓勵研究人員積極參考WHO推薦的藥物政策評估指標及方法[28-31]規范相關研究設計，在此基礎上引用多學科新方法新理論對研究問題進行探討論證，加大對研究結果的深入分析與利用，推動政策研究分析方法學的發展。
我國基本藥物制度自實施3年以來，受到了醫藥衛生各領域的關注。已有相關學者圍繞基本藥物制度的政策分析、目錄遴選、生產供應、配備使用、補償機制、監管機制及實施效果評價等各方面開展了眾多研究，其結果顯示實施基本藥物制度在改善醫療機構服務質量、提高藥物可及性、降低藥物可負擔性、改善合理用藥情況等各方面取得了階段性成效[1-5]。根據新醫改形勢下醫藥發展面臨的新目標、新任務，國務院在“十二五”醫改規劃中重點提出“鞏固完善基本藥物運行機制”的要求，為基本藥物制度的下一步實施明確了目標與方向，同時對基本藥物制度相關研究提出了更高的要求[6]。本文擬基于系統評價方法，定量分析截至2013年我國基本藥物制度相關研究文獻的分布特征、相關研究現狀和存在的問題，為探討該領域研究發展方向提供實證依據和參考。
1 資料與方法
1.1 納入與排除標準
1.1.1 研究主題
納入所有我國基本藥物制度政策分析、實施背景、實施策略、實施現狀、實施問題、實施效果相關的研究。排除與基本藥物研究主題關聯不密切的研究，重復發表文獻。
1.1.2 研究設計
未限制納入研究的設計類型。排除會議通知、期刊目錄、投稿須知、欄目介紹、會議發言、消息文摘等非研究性文獻。
1.1.3 語言類型
文種限中、英文。
1.2 檢索策略
計算機檢索PubMed、EMbase、The Cochrane Library（2014年第3期）、CNKI、WanFang Data、VIP和CBM，全面收集所有我國基本藥物制度政策分析、實施背景、實施策略、實施現狀、實施問題、實施效果相關的研究，檢索時限均為建庫至2013年12月。中文檢索詞包括基本藥物，英文檢索詞包括China、Chinese、essential drug(s)、essential medicine(s)。
以PubMed和CNKI為例，其具體檢索策略見框?1。
框1 PubMed和CNKI檢索策略
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1.3 文獻篩選與資料提取
由2位研究者根據納入與排除標準獨立篩選文獻，采用預先設計的文獻資料提取表提取資料。提取內容包括：研究類型、發表年份、來源期刊、作者單位、研究主題、研究類型、研究內容、有無研究基金等，如遇分歧則討論或咨詢第三方解決。
1.4 統計分析
運用NoteExpress（版本號：2.9.8.5668）、Excel 2010軟件對納入研究進行統計分析。
2 結果
2.1 文獻檢索結果
初檢出16 320篇相關文獻。經逐層篩選后，最終納入1 607篇文獻。其中，中文1 588篇，英文19篇。文獻篩選流程及結果見圖 1。
圖1
文獻篩選流程及結果
2.2 基本藥物制度研究文獻基本情況
2.2.1 研究時間
1988年至2009年間，我國基本藥物制度研究文獻總數不足200篇，文獻多以定性研究類為主（78.17%）。而2009年后，基本藥物研究文獻年總發表量呈快速增長趨勢（圖 2）。各年度發表文獻中，定量研究類文獻占該年度總文獻比例增長顯著，從2009年前21.83%上升至2013年61.08%，已超過定性研究類文獻占比（表 1）。
圖2
我國基本藥物制度研究文獻年發表量變化趨勢
表1
我國基本藥物制度研究文獻年發表量［篇（%）］
2.2.2 來源期刊
納入文獻共刊載于273種期刊。載文量前10位的期刊合計載文705篇（表 2）。273種期刊中，醫藥/衛生類中文核心期刊[7]共19種，其中載文量前10位的期刊合計載文215篇（13.37%）（表 3）；其他經濟、政治、社會科學等研究領域的中文核心期刊共12種，合計載文21篇（1.31%），如經濟類中文核心期刊《價格理論與實踐》載文9篇；英文期刊共14種，合計載文19篇（1.18%）。
表2
我國基本藥物制度研究文獻載文量前10位期刊分布
表3
我國基本藥物制度研究文獻分布（醫藥、衛生類中文核心期刊，載文量前10位）
2.2.3 作者單位
納入文獻中，第一作者單位機構類型包括高校（藥學院系、公共衛生院系、其他院系）、醫療機構（藥劑科、非藥劑科或未注明具體科室）、政府單位、其他事業單位（如食品藥品檢驗所、藥品評價中心、藥品采購中心等）、科研機構、企業、其他單位（如WHO駐華代表處等）（表 4）。近半數文獻的作者來自高校（49.66%）；其中大部分研究者來自藥學、公共衛生院系，其余部分研究作者來自其他醫學院系或經濟、社會學院系。發文量前5位的單位均為高校：中國藥科大學（132篇）、沈陽藥科大學（55篇）、華中科技大學（65篇）、山東大學（51篇）、復旦大學（50篇），累計發文量占比為21.97%。另有近29.68%的研究作者來自醫療機構，其中大部分以所在機構為主要對象研究基本藥物的配備及使用情況。
表4
我國基本藥物制度研究文獻作者單位分布［篇（%）］
2.2.4 資助情況
納入文獻中，獲得項目資助的文獻共計422篇（定性研究類134篇，定量研究類288篇），占總納入文獻量的26.26%，其中，發表于2009年前的共計18篇（4.27%），2010年24篇（5.69%），2011年75篇（17.77%），2012年152篇（36.02%），2013年153篇（36.26%），整體呈增長趨勢。
422篇文獻中，按資助項目的報道頻次，我國基本藥物制度研究資助主要來源于國家級、省級基金項目（表 5）。其中89篇文獻（21.09%）同時接受2項及以上的項目資助。國家級項目包括國家自然科學基金、國家科技支撐計劃和教育部、衛生部設置的科研項目等；省級基金項目涉及的省級行政區共計17個。報道頻次前10位的省（市）依次為東部地區：江蘇省（38次）、浙江省（11次）、上海市（8次）、廣東省（6次）、北京市（5次）；中部地區：河南省（10次）、湖北省（8次）、江西省（5次）、湖南省（3次）、安徽省（4次）；西部地區：四川省（14次）。另有少部分研究資助來源于市級、校級基金項目和國際組織、企業提供的科研資助項目。
表5
我國基本藥物制度研究資助情況［篇（%）］
2.3 研究類型
納入文獻中，定性研究類文獻共計906篇（占總文獻量的56.38%，下同），定量研究類文獻701篇（43.62%）。定性研究類文獻中，關于政策實施問題的分析討論類的文獻占比最大（42.50%），分析各地實施問題對策的文獻占比次之（6.78%），另外還有采用理論方法對研究主題進行研究的文獻（4.04%），以及介紹WHO指導方法和他國基本藥物實施經驗的文獻（3.05%）。定量研究類文獻中，研究數據分別來自現場調查數據、問卷調查數據、專家訪談資料和文獻研究資料等，其中基于現場調查數據為主的研究文獻占比最多（28.62%），基于文獻研究資料為主的文獻占比次之（7.34%）。定量研究中，有30篇基于現場調查數據的理論模型分析文獻，有18篇基于問卷調查數據的理論模型分析文獻，有37篇基于文獻研究資料的理論模型分析文獻，有4篇基于專家訪談資料的理論模型分析文獻（表 6）。
表6
我國基本藥物制度研究文獻類型
2.4 研究主題
納入文獻的研究主題涉及基本藥物制度實施的各個環節，根據不同研究內容主題將其歸為17類。所有納入文獻中，文獻量前5位的研究主題是：政策綜合分析（27.44%）、綜合效果評價（13.13%）、配備使用（12.82%）、目錄遴選（11.01%）、患者/專業人員認知（6.29%）。其中定性研究類文獻中，文獻量前5位的研究主題為：政策綜合分析、目錄遴選、綜合效果評價、生產供應、配送流通；定量研究類文獻中，文獻量前5位的研究主題為：配備使用、綜合效果評價、患者/專業人員認知、目錄遴選、合理用藥。所有文獻中，主題為政策綜合分析的定性研究類文獻占比最大（432篇，26.88%）（表 7）。
表7
我國基本藥物制度研究文獻主要研究主題分布
2.5 定量研究類文獻分析
2.5.1 研究主題
如前所述，701篇定量研究類文獻分別來自現場調查研究（460篇，28.62%）、文獻研究（119篇，7.41%）、問卷調查研究（118篇，7.34%）和專家訪談研究（4篇，0.25%）等（表 8）。文獻研究主要集中在目錄遴選研究領域，現場調研主要集中在配備使用、綜合效果評價研究領域，問卷調查主要集中于患者/專業人員認知研究領域。
表8
我國基本藥物制度定量研究類文獻研究主題分布［篇（%）］
2.5.2 研究地區
排除內容以文獻研究資料為主的文獻119篇、未注明調研地區范圍文獻5篇，納入研究總體分析的定量研究類文獻共計577篇。以某省為總體進行研究調研的文獻最多，其次是在單所醫療機構內、某城市范圍內開展研究的文獻，全國范圍調研（覆蓋28個省市以上）的文獻僅有10篇（1.73%）[9-18]（表 9）。
表9
我國基本藥物制度定量研究類文獻研究區域分布特征
從研究區域數量上，單區域研究（研究僅在單個省級行政區范圍內開展）的文獻共計512篇（88.73%），跨地區研究文獻（所研究地區所在省級行政區數量≥2個）共計65篇（11.27%）。從研究區域覆蓋面上，目前全國（大陸地區）31個省級行政區域均有研究涉及，研究地區報道頻次前10位的省級行政區域中，有6個分布在我國東部地區：浙江（65篇次）、山東（65篇次）、廣東（51篇次）、上海（50篇次）、江蘇（48篇次）、北京（39篇次）；2個分布在中部地區：安徽（53篇次）、湖北（41篇次）；2個在西部地區：四川（42篇次）、陜西（30篇次）。
2.5.3 研究對象與樣本量
2.5.3.1 受調查機構
排除基于文獻研究資料為主的文獻119篇、基于專家訪談資料為主的文獻4篇、未注明研究機構信息的文獻54篇，納入針對具體機構開展的定量研究類文獻共計524篇。文獻涉及的機構包括醫療機構、零售藥店、企業等（表 10）。其中基層醫療機構的報道頻次占比（67.15%）顯著大于其他醫療機構的報道頻次占比（26.51%）。
表10
我國基本藥物制度實證研究類文獻研究機構類型特征
524篇文獻中，排除納入“某市、某縣”全部機構而未描述具體研究機構樣本數量等文獻30篇，其余494篇文獻均報導了研究樣本的具體數量，研究樣本數量在1～8 244家之間，第25百分位數、第50百分位數、第75百分位數分別為1、12、38家；其中覆蓋全國調查定量研究的樣本量分別為431家[14, 15]、629家[12]、661家[17]、8 244家[18]。
2.5.3.2 受調查人員
以人員為研究對象的定量研究類文獻共計201篇。主要調研方式包括：問卷調查（113篇，56.22%）、專家訪談（4篇，1.99%）、半結構式訪談（84篇，41.79%）；其中調查對象主要為醫務人員（文獻報道量為115篇次，下同）、居民（36篇次）、患者（33篇次）、衛生行政部門相關人員（30篇次）、醫療機構負責人（65篇次）、企業負責人（6篇次）、大學生（2篇次）等。排除未報道具體樣本量的文獻58篇（主要為半結構式訪談類），其余143篇文獻樣本量在10～68 298人之間，第25百分位數、第50百分位數、第75百分位數分別為105人、300人、610人。其中覆蓋全國調查定量研究的樣本量分別為562人[9]、661人[10]、1 126人[13]、140人[11]、68 298人[17]。
2.5.4 時間跨度
排除119篇內容以文獻研究資料為主的文獻，納入研究資料提取時間跨度分析的文獻共計582篇。其中研究時間跨度在1年以內的文獻數量最多（292篇50.17%），研究時間跨度為2年的文獻數量次之（192篇，32.99%），再次為研究時限為3年及以上的文獻（98篇，16.84%）。研究時間跨度超過1年的290篇文獻中，254篇文獻研究資料（87.59%）提取時間在2009～2013年之間，且有216篇（74.48%）進行了政策實施前后效果比較。
2.6 理論模型研究文獻分析
納入文獻中，在采用基本統計方法或定性分析方法進行研究的基礎上，引用理論模型方法的文獻共154篇，占總納入文獻的9.60%；其中定性研究類65篇，定量研究類89篇。定量研究類理論模型分析文獻中，30篇基于現場調查數據，18篇基于問卷調查數據，37篇基于文獻研究資料，4篇基于專家訪談研究資料。共有17種理論模型分別被2篇以上文獻應用（表 11）。
表11
我國基本藥物制度研究理論模型（報道頻次≥2）
定性研究類文獻中報道1次的理論模型有COSO內部控制理論、PDCA循環、PEST分析模型、反應靈敏性規制理論、灰色關聯度分析、四面體結構模型、五力模型、價值工程功能分析方法、激勵性管制理論、制度配置理論等；定量研究類文獻中報道1次的理論模型有BP神經網絡預測功能、標準化法、計量經濟學模型、加權平均價格變動法、價格指數法、交易費用理論、經濟學彈性原理、四象限法、沃爾評價法、系統動力學等。
3 討論
3.1 基本藥物制度實施與相關研究互相促進
本研究結果顯示，自2009年我國實施建立國家基本藥物制度工作以后，受政策實施效應影響，基本藥物制度研究論文年發表量增長迅速，反映了基本藥物制度實施不僅在實際工作領域，而且在學術領域均產生了很大影響，同時說明了目前我國基本藥物制度仍處于實施初期階段，尚有許多問題需進一步研究。文獻來源期刊分析結果顯示，273種收載期刊中，不僅有醫藥、衛生類中文核心期刊，還有經濟、哲學、社會學等其他人文社科類期刊，可見基本藥物制度的實施不僅受到醫藥衛生領域相關人員的重視，亦受到其他有關專業學者的關注，而實施過程中的定價機制、補償機制、監管機制等各實踐環節問題的研究解決仍需綜合運用管理學、經濟學、法學等多種學科的理論方法來進行剖析探討。近年來，基本藥物制度研究中獲得各級資助的研究不斷增加，每年發表文獻中獲得資助的文獻占比逐年上升，說明各級政府、單位和企業均越來越重視基本藥物制度的研究，而解決基本藥物制度實施初期階段所遇問題也需足夠的資金和更多有效而深入的研究項目支撐。
3.2 地域分布不均，西部及偏遠地區研究需加強
納入研究的文獻中，報道頻次排序前10的研究區域（省級行政區）中，有6個位于我國東部地區，另外西部地區和東部地區各占2個，提示我國基本藥物制度研究區域分布不平均，而中西部地區經濟條件劣于東部地區，基本藥物制度的實施推進更需要研究項目的探索和支持。分析原因主要有如下幾點：①研究作者所在單位大部分（1 034篇，64.34%）位于東部地區，且發文量前5位的單位中，有4所高校位于東部地區。由于經費資助、資料收集等因素限制，研究者多就近選擇其單位所在地區開展研究，一定程度上影響了研究地區的選擇。②從各省科研基金資助項目報道頻次可見，東部地區支持該領域研究的基金項目多于中西部地區，表明當地政府重視基本藥物制度的研究，亦不排除受東部地區經濟較為發達這一客觀因素的影響。此外，全國性研究文獻占比顯著小于全省、全市范圍研究文獻，且跨區域研究文獻占比（11.27%）顯著小于單個區域研究文獻占比（88.73%）。雖然單區域研究能幫助當地因地制宜地落實基本藥物制度的實施，卻限制了全國不同地區基本藥物制度研究的橫向比較，且僅由此類單區域研究結果來討論分析基本藥物制度這項全國性政策會存在一定的局限性。
3.3 趨向于規范化和實證化，更多深入研究有待開展
納入文獻研究類型的年份分布特點顯示，我國基本藥物制度研究文獻中的定量研究數量逐年增加，其在每年發表的文獻總量占比亦逐年增加，尤其到2012年以后，定量研究類文獻占比已超過定性研究類文獻占比，說明隨著我國基本藥物制度的深入實施，相關研究設計正從側重定性理論探索過渡到側重定量實證效果分析，我國基本藥物制度研究正趨向基于定量實證的規范化研究。但總的來說，現有定性研究類文獻多是一般性描述，缺乏系統理論的論證與支撐；而定量研究類文獻類多是運用比較分析方法對橫截面進行分析比較，且研究樣本量整體偏小、研究時間跨度整體偏短，由此得出的結論雖能較好反映政策干預的短期效果，但仍不能對研究干擾因素進行充分控制，也無法合理反映我國基本藥物制度長期實施的整體實施效果與問題，因而總體研究質量水平不如國外同類政策研究[19]。雖已有學者在以往研究方法的基礎上，探討跨學科理論模型的應用，但此類研究占比仍非常小（9.60%）。這提示今后研究須合理運用研究方法模型[20]。
3.4 選題較為寬泛，需加強針對具體實施環節的深入研究
納入文獻的主題分析結果顯示，定性研究類文獻多為政策分析（26.88%），其中大部分文獻討論分析基本藥物制度實施的問題與對策，由于所研究的主題較為寬泛，如“我國基本藥物制度存在的問題及建議”，主題涉及到基本藥物制度實施的方方面面，但由于受研究深度、實踐和論據等所限，無法進行全面研究和深入剖析，導致研究結果不具有可推廣性。研究主題為“綜合效果評價”的定量研究類中，仍有少數研究者以“全國基本藥物制度的實施效果”為題，但所選取的研究指標和實證數據僅能說明基本藥物制度的某個實施環節在某個地區的實施效果，缺乏說服力。但此類研究中亦有不少研究借鑒WHO提供的規范性研究方法[21-23]，或是通過因子分析[24]等方法模型，充分考慮我國東、中、西部地區經濟水平差異分層抽樣后開展的高水平研究，值得借鑒。此外，我國基本藥物制度實施過程中的各個環節問題均有研究涉及，但是具體差異較大，如主題為“目錄遴選”和“配備使用”的文獻量明顯大于主題為“監管機制”和“可負擔性”的文獻量。隨著基本藥物制度的實施推進，對政策的綜合分析和綜合評價固然重要，但針對各具體實施環節的深入研究亦有利于針對性解決好細節問題。
3.5 關注點多集中在基層醫療機構，基本藥物制度在二、三級公立醫療機構的實施需更多研究支持
納入文獻的研究機構類型分析結果顯示，研究對象為基層醫療機構的報道頻次（67.15%）顯著高于其他醫療機構的報道頻次（25.10%），提示我國基本藥物相關研究的關注點仍集中在基層醫療機構，這與過去幾年我國基本藥物制度在基層醫療機構首先實施的政策導向有關。國務院在“十二五”醫改方案中提出，擴大基本藥物制度的覆蓋面，鼓勵公立醫院和其他醫療機構優先使用基本藥物[6]。公立醫院約占我國醫療機構總數的90%以上[25]，是我國衛生服務體系的主體，長期以來形成的過度依賴藥品收入補償的運營模式削弱了其原有的公益屬性，同時也加重了患者的用藥負擔，因此基本藥物制度在二、三級公立醫院的推行意義重大。同類研究結果顯示，與已實施基本藥物制度的基層醫療機構相比，目前我國二、三級公立醫院存在疾病譜復雜、診療范圍不盡相同、收入模式與國家補償機制存在沖突等特點及問題[26, 27]，基本藥物制度在二、三級公立醫院的實施無現成經驗可循，實施過程中問題的解決仍需下一階段更多探索性研究的理論及實證支撐。
綜上所述，近年來我國基本藥物制度研究課題受到了醫藥衛生等領域研究人員的關注與重視，各級研究資助項目的投入亦有力地推動了相關研究應用迅速發展，該領域研究取得了階段性成果，為下一階段深入發展打下了堅實基礎。但其中亦存在一些問題，需要改善，包括各級政府、高校和研究機構應鼓勵醫藥衛生領域研究者與其他人文社科類學者開展合作研究，加強對基本藥物制度實施具體環節的深入研究；提高相關研究規范化程度，提倡在定量實證研究的基礎上進行理論分析探討，推動研究向高質量高水平發展；加強我國東、西、中不同區域間的相關研究人員開展跨區域研究合作，平衡研究區域分布，促進我國基本藥物制度全國范圍的綜合研究；鼓勵研究人員積極參考WHO推薦的藥物政策評估指標及方法[28-31]規范相關研究設計，在此基礎上引用多學科新方法新理論對研究問題進行探討論證，加大對研究結果的深入分析與利用，推動政策研究分析方法學的發展。
