張伶俐 , 李幼平 1,2 , 曾力楠 1 , 梁毅 2 , 胡碟 2,3 , 劉怡 2,3 , 呂娟 2,3
  • 1. 四川大學華西醫院中國循證醫學中心(成都 610041);2. 四川大學華西第二醫院藥劑科(成都 610041);3. 四川大學華西藥學院(成都 610041);
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目的  循證評價多國超說明書用藥相關法律、法規、指南等,為規范我國超說明書用藥提供參考。
方法  計算機檢索CBM、CNKI、VIP3個中文數據庫,EMbase、PubMed等11個外文數據庫以及15國藥品管理部門/學術組織官方網站及WHO官方網站,獲取各國/組織超說明書用藥的法律、法規、指南等文獻。運用系統評價方法,自定義指標評價,從文獻類型、內容相關性、時效性3個方面,評價納入文獻質量。采用Excel制訂資料提取表,由7名研究員獨立提取資料,內容包括:文獻基本信息,超說明書用藥前提,允許超說明書用藥的藥品范圍,超說明書用藥規程及法律責任。采用描述性分析法分析結果。
結果  共獲取文獻4 735篇,經層層篩選,最終納入文獻104篇,含A級89篇(85.58%),B級15篇(14.42%)。統計分析結果顯示,(1)目前,全球有與藥品超說明書使用相關立法的國家共7個,它們是美國、德國、意大利、荷蘭、新西蘭、印度和日本。除印度禁止超說明書用藥外,其余6國均允許合理的超說明書用藥,但僅英國和愛爾蘭明確規定了超說明書處方權。(2)在明確超說明書用藥責任的國家中,主要責任仍由醫務人員承擔。(3)有10個國家的政府部門或學術組織發布了與超說明書用藥相關的指南或(和)建議。各國對超說明書用藥規程的規范主要涉及以下程序:① 獲取超說明書用藥相關信息與證據支持;② 患者知情同意;③ 經倫理委員會或(和)藥事管理委員會批準;④ 記錄超說明用藥的原因及療效;⑤ 監測超說明書用藥的不良反應。除對醫療機構的監管外,對企業的監管涉及:① 要求企業培訓專門人員處理超說明書用藥相關問詢;② 公布企業醫學部的聯系方式;③ 不得鼓吹或廣告宣傳超說明書用藥用法。此外,超說明書用藥的保險支付是各國超說明用藥政策中有待解決和完善的問題。
結論  超說明書用藥具有其合理性與必要性。為保障患者用藥安全,同時規避醫療機構和醫務人員的執業風險,我國需盡快出臺相應規章,以規范超說明書用藥行為。作為發展中國家,我國醫療衛生體制和條件有別于發達國家,制訂我國超說明書用藥規范時,應在循證評價各國現有超說明用藥法律、法規、政策、指南基礎上,結合我國國情及專家意見,初擬一套規范制度,經試行后修訂完善,再擴大試點并驗收合格后,最終推行。

引用本文: 張伶俐,李幼平,曾力楠,梁毅,胡碟,劉怡,呂娟. 15國超說明書用藥政策的循證評價. 中國循證醫學雜志, 2012, 12(4): 426-435. doi: 10.7507/1672-2531.20120069 復制

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