中醫藥大規模臨床研究中的受試者權益保護_《中國循證醫學雜志》

作者：

任明 ¹ , 劉薇薇 ² , 康立源 ¹ , 張俊華 ¹ , 曹紅波 ¹ , 王輝 ¹ ,  商洪才 ¹

1. 天津中醫藥大學，天津市現代中藥重點實驗室-省部共建國家重點實驗室培育基地（天津?300193）；2. 天津中醫藥大學第二附屬醫院（天津?300193）;

關鍵詞：

大規模臨床試驗受試者權益保護中醫藥

DOI：

10.7507/1672-2531.20110104

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《藥物臨床試驗質量管理規范》的實施使我國臨床研究質量不斷提高，受試者權益保護問題亦日益受到重視。大規模臨床試驗存在干預時間長、樣本量大、參加單位多、研究者水平參差、試驗周期長、不良事件多等特點，在受試者權益保護方面涉及面廣、細節復雜，鮮有經驗總結。本文介紹了國家科技攻關項目《芪參益氣滴丸對心肌梗死二級預防的臨床試驗》中的受試者權益保護方法，以供參考。

引用本文： 任明,劉薇薇,康立源,張俊華,曹紅波,王輝,商洪才. 中醫藥大規模臨床研究中的受試者權益保護. 中國循證醫學雜志, 2011, 11(5): 594-596. doi: 10.7507/1672-2531.20110104 復制

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