丹紅注射液治療冠心病心絞痛隨機對照試驗報告質量評價_《中國循證醫學雜志》

作者：

王妍 ^1,2 , 張弛 ¹ , 查青林 ³ , 姜淼 ¹ , 呂愛平 ^1,4

1. 中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所（北京?100700）；2. 北京市中醫學校（北京?101101）；3. 江西中醫學院數據分析中心（南昌?330006）；4. 上海中醫藥大學E-研究院（上海?201203）;

關鍵詞：

丹紅注射液冠心病心絞痛隨機對照試驗報告質量

DOI：

10.7507/1672-2531.20110028

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摘要 全文 圖表 視頻 參考文獻 施引文獻 補充材料

目的　評價丹紅注射液治療冠心病心絞痛隨機對照試驗的報告質量，同時期望能為提高中藥注射劑臨床研究質量提供借鑒。
方法　計算機檢索CBM、CNKI、VIP、PubMed、CCTR和The National Research Register，并輔以手工檢索，全面收集2002～2010年7月國內外公開發表的有關丹紅注射液治療冠心病心絞痛的隨機對照試驗。按照Cochrane協作網推薦的評價方法對納入研究進行方法學質量評價，按照CONSORT項目進行研究報告質量評價。同時采用Jadad評分量表進行質量評價。
結果　共納入104篇文獻進行質量評價。Jadad評分結果顯示：9篇（8.7%）2分，87篇（83.6%）1分，8篇（7.7%）0分。按CONSORT標準：僅1篇（0.96%）RCT報告描述了隨機方法，沒有RCT報告詳述如何執行隨機，無采用安慰劑對照的文獻報道，僅有3篇文獻（2.9%）報道了終點指標，1篇（0.96%）實施單盲，2篇（1.9%）采用雙盲，54篇（51.9%）進行了具體統計量計算，5篇（4.8%）報告提供了隨訪記錄，無文獻報道陰性結果及等效結果，74篇（71.2%）報道了不良事件，均未進行樣本含量計算、意向性分析和分層分析，無多中心的文獻研究報道，均未報道進行臨床審批和知情同意情況。
結論　現有丹紅注射液治療冠心病心絞痛隨機對照試驗報告質量存在不同程度的方法學問題，在隨機方案實施、樣本量計算、統計學方法、報告隨訪、失訪及不良反應等方面均存在諸多不足，影響了對丹紅注射液療效的真實評價。建議今后進行中藥注射液臨床隨機對照試驗設計和報告時應參考CONSORT條目，并基于中醫辨證論治的理論開展病證結合的臨床試驗形式，尤其需重視中藥注射液不良反應的臨床觀察，以便更有益于臨床安全用藥，保障患者權益。

引用本文： 王妍,張弛,查青林,姜淼,呂愛平. 丹紅注射液治療冠心病心絞痛隨機對照試驗報告質量評價. 中國循證醫學雜志, 2011, 11(2): 150-160. doi: 10.7507/1672-2531.20110028 復制

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《中國循證醫學雜志》

丹紅注射液治療冠心病心絞痛隨機對照試驗報告質量評價

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