目的 了解國家基本藥物目錄（2004 年版）33 種中藥注射劑不良反應/ 不良事件（ADR/AE）的基本情況和文獻研究趨勢，為中藥注射劑研發、合理使用與安全警戒，以及風險管理工作提供參考依據。
方法 電子檢索中國生物醫學文獻數據庫（1978.1 ～ 2009.4）、中國期刊全文數據庫（1979.1 ～ 2009.4）、中文科技期刊數據庫（1989.1 ～ 2009.4）、中國中醫藥數據庫（1984.1 ～ 2009.4）。同時檢索衛生部及國家食品藥品監督管理局（SFDA）網站，收集《藥品不良反應信息通報》第1 ～ 22 期中藥注射劑ADR/AE 相關信息。描述性分析我國中藥注射劑ADR 研究文獻的發表時間、期刊和文獻類型及出現ADR 的中藥注射劑和相應管理措施。
結果 ① 上述4 個數據庫共檢出5 405 篇文獻，剔除重復文獻2 160 篇后，再按納入與排除標準篩查文題、摘要和全文，最終納入1 010篇。② 自1991 年起，中藥注射劑ADR 年文獻發表總量和年文獻累積量均明顯遞增。③ 納入的1 010 篇文獻分布在297 種期刊，其中55 種藥學類期刊共發表399 篇（占文獻總量的39.50%），64 種中醫、藥類期刊共發表197 篇（占19.50%），《中文核心期刊要目總覽（2008 年版）》醫藥衛生類收錄的22 種期刊共發表129 篇（占12.77%）。④ 該1 010 篇文獻分屬8 種類型，包括348 篇個案報告（34.46%），254 篇系列病例（25.15%），119 篇綜述（11.78%），116篇RCT（11.49%），78 篇橫斷面研究（7.72%），61 篇ADR文獻分析（6.04%），28 篇非隨機對照試驗（2.77%）。⑤《 藥物不良反應雜志》、《醫藥導報》和《中國藥業》ADR 文獻發表量居297 種期刊前三位（分別占5.84%、3.76% 和2.67%）。⑥ 雙黃連、清開靈和魚腥草ADR 報道最多，均超過200 篇文獻，占總文獻的41.95%，國家衛生部和SFDA 分別對其ADR 進行管制。⑦ 雙黃連、刺五加、魚腥草和茵梔黃4 種中藥注射劑分別被撤市或叫停，其ADR 文獻發表量與監管作用相輔相成。
結論 ① 中藥注射劑ADR 研究呈增長態勢，但總的數量少、發表分散、質量不高；② 迫切需要研究制定中藥注射劑ADR 的分級和風險評價標準；③ 應有組織地推動中藥注射劑安全性再評價和合理用藥的宣傳普及。
引用本文： 袁強,王莉,成嵐,崔小花,鐘大可,李媛媛,商洪才,張伯禮,李幼平. 國家基本藥物目錄（2004年版）33種中藥注射劑不良反應/不良事件文獻分析△. 中國循證醫學雜志, 2010, 10(2): 132-139. doi: 10.7507/1672-2531.20100328 復制