吳松澤 , 苗佳 , 羅柱 , 王穎
  • 四川大學華西醫院國家藥品臨床研究機構/GCP中心（成都 610041）;
藥用炭 腸溶片 耐受性 甲狀腺功能亢進 I 期臨床研究
10.7507/1672-2531.20090041
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摘要 全文 圖表 參考文獻 施引文獻 補充材料

目的　 評價健康人體對藥用炭腸溶片的耐受性和安全性。
方法　 44 例健康受試者隨機分入6 個單次給藥組和連續給藥組。單次給藥組分別口服藥用炭腸溶片0.5 g、2 g、4 g、6 g、8 g 和10 g。連續給藥組口服藥用炭腸溶片3 g/ 次，3 次/d，服用14 天。觀察受試者臨床癥狀、生命體征、實驗室檢查等變化情況。
結果　 4 g、6 g、8 g組各有1 例出現輕度一過性消化道癥狀， 10 g 組出現1 例一過性白細胞降低，3 周后恢復正常。連續給藥組有2 例出現輕度一過性消化道癥狀。甲狀腺功能檢查顯示甲狀腺素有降低的趨勢。
結論　 健康受試者對藥用炭腸溶片的最大耐受劑量為10 g，在此劑量范圍內安全性好。采用每次3 g，每天3 次的連續給方式，受試者藥耐受性較好。

引用本文： 吳松澤,苗佳,羅柱,王穎. 藥用炭腸溶片I期臨床耐受性研究. 中國循證醫學雜志, 2009, 09(2): 204-206. doi: 10.7507/1672-2531.20090041 復制

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