引用本文： 廖健余, 吳洲鵬, 趙紀春. 下腔靜脈濾器相關醫療損害責任糾紛分析. 中國普外基礎與臨床雜志, 2023, 30(5): 569-574. doi: 10.7507/1007-9424.202302025 復制
下腔靜脈濾器（inferior vena cava filter，IVCF）作為一種可以防止來自下腔靜脈系統以及下肢深靜脈系統脫落血栓經腔靜脈入肺血管形成肺栓塞（pulmonary embolism，PE）的一種放置于下腔靜脈的醫療器具，其發展歷史久遠，自1967年研究開發的Mobin-uddin傘形濾器（Edwards Life Science）在臨床首次應用并取得成功[1]，便開啟了取代傳統結扎下腔靜脈（inferior vena cava，IVC）轉而使用濾器預防PE的新篇章。濾器的出現極大地降低了靜脈血栓栓塞癥（venous thromboembolism，VTE）患者繼發PE和PE復發的概率[2]。IVCF以其有效、微創、手術操作簡便的特點為高危患者預防短期或長期PE帶來福音，尤其是具有抗凝禁忌的患者[3]。40余年間，比較成熟的濾器研發經歷了永久型、臨時型和可回收型3種類型，其工藝和材料技術不盡相同，因永久型濾器長期留置體內進而引發VTE的潛在危害明確[4]，現臨床主流使用的是臨時或可回收型濾器。目前進行濾器置入病例眾多，據統計，2012年美國IVCF的使用率甚至超過歐洲部分國家人口總和的25倍之多[5]，但其置入并發癥如臨時濾器移位，IVCF栓塞，濾器栓塞、斷裂、嵌入，變為永久性濾器等并不少見[6-7]，由此所致的醫療損害訴訟事件逐漸增多。尤其自2010年美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA）首次發表IVCF相關安全通報以來，公眾開始對置入IVCF后可能產生的并發癥有了更多的認識。與此同時，與IVCF相關的醫學法律審查成為了熱點[8]，在濾器產品缺陷、醫務人員操作失誤等問題中，醫療事故的責任分配成為了相關訴訟案例的關鍵點。有研究[9]分析了IVCF相關訴訟，結果表明，醫方放置IVCF行為可能有很大的被訴訟風險。對醫方來說，只有采取降低風險的措施，醫療事故的發生和成本才會降低。然而，引人深思的是，我國的醫療事故及糾紛案例數量逐年增加，并且呈現“數量多、類型廣、索賠高、處理難”等特點[10]。隨著IVCF在國內的廣泛應用，越來越多的IVCF被放置，這使得我國血管外科和普通外科醫生可能面臨IVCF相關醫療損害訴訟，給他們帶來了巨大的心理壓力和工作負擔。 因此，本研究旨在分析我國與IVCF相關的醫療損害責任糾紛訴訟案例，明確訴訟中的過錯點和程度、醫方的責任和賠償情況，為醫護人員指出IVCF置入診療過程中易引起醫患糾紛的行為及患者訴訟賠償要點，從而盡可能地減少醫療糾紛的發生。
1 資料與方法
1.1 數據庫
Lexis?China律商網數據庫是由世界著名的法律數據庫LexisNexis在中國推出的旗艦數據庫，其可以檢索我國自1949年以來所有相關的法律法規和判決文書。其中通過檢索醫療損害責任糾紛和缺陷產品責任索賠案例可獲得以下公開信息，包括原告、被告、主要索賠、日期、地點、傷害和判決的信息。
1.2 數據篩選方案
通過關鍵詞“下腔靜脈濾器”檢索相關醫療損害責任糾紛司法案例，共計221例（2011年1月1日至2022年12月31日），篩選排除所有保險索賠、非訴訟醫方案件、IVCF置入未計入訴訟或索賠情形以及重復的案例，最終實際納入統計分析案例179例，其中涉及二審及再審案件以終審判決為準。
1.3 數據處理
對所檢索的資料進行審核、整理后，用Microsoft Excel 2019建立數據庫，采用 SPSS 22.0軟件對數據進行統計、分析。
2 結果
2.1 案例訟訴情況
179例醫療損害責任糾紛案例中，患方獲取賠償的共164例（91.6%，含撫慰金），醫方勝訴21例（11.7%）。所有案例的初審起訴方均為患者，針對醫院提出訴訟。大部分訴訟案例終結于一審審理（n=135，75.4%），余44例進入二審。在二審案例中，患者不服判決比例較大（n=32，72.7%），醫方再次起訴患方占比較低（n=12，27.3%）；32例患方上訴至中高級法院訟訴中，大部分被駁回（n=21，65.6%），醫院再次上訴被駁回比例也較大（n=9，75.0%）。二審維持原判率較高（n=30，68.2%）；在14起改判案例中，改判內容主要為提高賠償金額（n=12，85.7%），即使是醫方再次上訴出現改判的，提高醫方賠償的比例仍較高（66.7%，2/3），44例二審審理終結43例，僅1例患者不服進入再審。經鑒定機構及法院認定醫方無醫療過錯或與患者損害無因果者占比極小（n=21，11.7%），被告醫方普遍存在著或多或少的責任，承擔責任的程度包括輕微、次要、主要和全部4種。
2.2 未放置IVCF案例訴訟分析
2.2.1 未放置IVCF案件總體情況
所有案例中因未放置IVCF所致糾紛較少，共14例。僅1例醫院診療與患者損害無因果。13例認定醫方損害的原因在于醫院對于發生VTE患者，包括12例PE（n=12，92.3%）和1例深靜脈血栓形成（deep vein thrombosis，DVT）患者未放置IVCF。 12例PE相關未放置IVCF案例中，大部分PE是患者住院期間新發（n=10，83.3%），繼發因素詳見表1，由表1可見，大部分PE容易繼發于住院期間的DVT及手術后，醫院對此的診治疏漏導致未置入IVCF進而對患者造成損害。即使明確診斷并具有濾器置入指征，但放置與否還在于患者的知情選擇，若醫方未充分告知濾器相關利弊導致患者判斷選擇不置入濾器進而導致損害后果，醫方仍需承擔責任，上述案例中明確表明醫方侵害患者的知情權、選擇權和決定權的案例有3例。對于置入濾器指征不明確者，醫院對于VTE的預防診治，同樣會納入法院的擔責審理。
表1
10例未放置濾器患者住院期間繼發PE的因素
2.2.2 患者未放置IVCF案例訴訟醫療損害過錯分析
未放置IVCF醫療損傷糾紛主體主要是醫院對VTE患者診治不當導致未置入IVCF，對于此類患者的醫療損害主要過錯原因及責任占比見表2，位列前三的過錯原因分別為輔助檢查疏漏（n=5，38.5%）、抗凝不當（n=3，23.1%）以及告知不充分（n=3，23.1%）。除前文提及的10例住院期新發PE患者外，2例既往存在PE患者，院方分別存在抗凝不當和告知不充分問題。而在判決的承擔責任方面，若醫院未能提供完整可靠的醫療證據需承擔全責（100%），醫院出現漏診（60.0%）及輔助檢查疏漏（43.0%）也需承擔較大的責任。
表2
VTE 患者的醫療損害原因及責任占比
2.3 放置IVCF案例訴訟分析
2.3.1 因PE或DVT放置IVCF的訴訟
在165例置入IVCF的相關訴訟賠償中，絕大多數的糾紛為診斷和治療患者出現的DVT及PE（n=122，73.9%）而置入IVCF者，其余糾紛為IVCF置入相關的術中及術后并發癥（n=31，18.8%）以及預防性置入IVCF引起的相關糾紛（n=12，7.3%；該12例濾器的置入符合規范及指征且未引起相關并發癥，患方針對醫方的其他診療行為不服而導致最終的賠償）。122例置入IVCF治療DVT及PE的患者中，其中絕大部分是住院期間新發的DVT或PE（n=93，76.2%），此類放置IVCF者住院期間發生的VTE的主要原因見表3，由表3可見，繼發栓塞最常見于骨折切開固定術后（n=29，31.2%），其次為醫源性血管損傷所致栓塞形成（n=19，20.4%），普通外科手術（n=10，10.8%）、關節手術后（n=10，10.8%）及大隱靜脈曲張術后（n=8，8.6%）造成的栓塞比例也不低。因治療住院期間繼發VTE的IVCF的置入屬于非計劃內手術，患者訴訟點往往在于此類IVCF置入的操作屬于醫方之前的醫療疏忽或操作失誤造成的額外支出或人身損害，這類住院期間非計劃內置入IVCF也存在難以挽救患者生命的結局（n=10，10.8%）。在判決承擔責任方面，因治療住院期間繼發DVT或PE導致IVCF置入的情況中，醫院承擔的過錯賠償比例也不盡相同，其中因DVT進而導致PE發生者，醫院需為IVCF的置入費用承擔較大的賠償比例（59.0%）；此外，醫源性血管損傷（54.0%）以及骨科相關手術后繼發血栓放置IVCF，醫院也需要承擔較大的賠償比例（骨折手術43.0%、關節手術54.0%、脊柱手術58.0%）。
表3
93例患者住院期間繼發DVT或PE的因素及醫院賠償占比情況
2.3.2 因放置IVCF相關并發癥的訴訟分析
圍繞濾器置入術中和術后并發癥的訴訟情況也并非少數（n=31，18.8%），這一部分患者勝訴率極高（n=28，90.3%）。所有訴訟案例中；涉及術后并發癥較多、有28例，其中僅3例醫院無責任，涉及術中并發癥有3例。在訴訟中，術后并發癥又以術后PE復發或加重最常見（n=7，25.0%），其次為濾器取出困難（n=6，21.4%），濾器斷裂及位置改變情況較少（n=3，10.7%）。 術中并發癥主要為手術中造成的血管損傷（n=2，66.7%）。不同并發癥對應的承擔責任方面，濾器置入術后感染（65.0%）、濾器取出困難（63.0%）和繼發血腫（60.0%）醫方需承擔較高的賠償責任，而術后濾器位置改變，醫方承擔的賠償責任較小（15.0%），置入濾器后出現PE復發或加重（26.0%）及DVT加重（33.0%），醫院所承擔的責任相對也較低。值得一提的是，濾器置入后位置及形態改變相關并發癥的出現，可能涉及濾器本身質量問題，但患者均未起訴濾器品牌而仍全起訴醫方。 3例術中并發癥所致相關訴訟主要原因在于置入過程中誤傷血管（n=2，66.7%），并且出現此類醫源性血管損傷的術中并發癥醫院承擔責任也較高（47.0%）。濾器相關并發癥的訴訟中致死亡患者占比也較高（n=10，32.3%）。放置IVCF相關并發癥以及醫院賠償比例情況詳見表4。
表4
31例IVCF置入相關并發癥及醫院賠償比例情況
2.4 IVCF案例數量及賠償歷年分析結果
IVCF相關訴訟數量2011–2020年期間呈整體上升趨勢（圖1），2020年訴訟案例最多，達37例，近2年稍有下降；在IVCF濾器平均賠償金額方面，納入統計的12年中，有10年IVCF訴訟平均賠償金額超過10萬人民幣/例，而其中有4年平均賠償超過20萬人民幣/例。
圖1
示不同年份IVCF訴訟案例數量及平均賠償金額
3 討論
本研究旨在分析Lexis?China律商網數據庫中與IVCF相關的訴訟，進而對于我國醫生尤其是血管外科領域醫生提供指導，例如臨床在IVCF使用時，謹慎何種情況可能導致卷入案件之中。本分析結果表明，我國IVCF相關訴訟中，患者訴訟均是針對院方，且患方勝訴率極高（91.6%），患者住院期間繼發出現VTE容易導致訴訟行為，醫院可因對VTE的診治不當未放置IVCF而導致訴訟，也可因非計劃內的補救性放置IVCF導致訴訟，并且一旦IVCF置入對患者造成損害，醫方可能難免承擔賠償責任。然而當前嚴峻的是，我國住院期間VTE發生率由3.2/10萬上升至17.5/10萬，且外科住院患者VTE高風險比例很高，為53.4%[11]，但僅對9.3%的外科患者采取了預防措施，這為醫患糾紛埋下了極大隱患。對于VTE高風險患者如骨科手術患者，其VTE發生率可高達43.2%[12]，因此在圍手術期管理中應及時采取基本預防、物理預防、藥物預防等措施，且對于抗凝藥物的使用劑量及持續時間應準確[13]。此外，充分評估IVCF的置入指征和與患者充分溝通也是減少訴訟的有效方法，IVCF置入指征可因患者病情變化而充滿復雜性，對存在絕對適應證者推薦使用而對存在相對適應證者建議謹慎選擇[14]，做好與患方的充分溝通。在濾器的選擇上，盡管目前已有超過30款濾器進入臨床[15]，但需要指出，臨時性濾器不能常規取代永久性濾器，因為前者可能帶來更高的濾器相關并發癥發生率[16]。臨時性濾器應盡可能在時間窗內取出以減少并發癥發生，如梭形濾器取出窗口期為2周[17]，超過時間窗強行取出可能出現IVC內膜撕裂甚至斷裂等嚴重后果[18]。濾器置入術后的訴訟結果表明，IVCF置入后仍可因PE復發或加重（25.0%）而導致賠償，因此術后規范治療仍是注意要點，濾器作為異物置入體內應常規進行抗凝治療[19]，抗凝治療期限應根據VTE的因素是否消失及患者耐受情況綜合判斷[17, 20]。
此外，醫源性操作損傷血管所致VTE形成進而導致非計劃內IVCF置入相關訴訟也不在少數（20.4%），醫師在臨床診治中要注意操作輕柔，解剖精細，避免對靜脈造成損傷及誤扎[21]。此外，針對骨折患者應注意對于骨折患肢的包扎不宜過緊，止血帶使用需規范[22]，同時加強對患者的健康宣教。
與國外研究不同的是，不論是進口還是國產的濾器，患者均未對其制造商提起訴訟。據Ahmad等[23]對LexisNexis數據庫的分析，出現IVCF并發癥的患者提起的大多數訴訟是針對制造商（78.9%），但這些訴訟的大部分判決都被駁回（78.7%）；僅有20起訴訟是針對醫生的（占比21.1%），且這些訴訟的勝訴率僅為15.0%。這一現象的原因可能與不同醫療及法律體系以及醫患關系認知不同有關。
我國血管外科領域發展相對較晚，基層醫院存在專業血管外科醫師緊缺、患者需求量大的情況。根據《外周血管介入診療技術臨床應用管理規范（2019年版）》[24]，IVCF置入及取出術作為三級手術，手術醫師需要有3年以上相關臨床專業診療工作經驗，具有主治醫師及以上專業技術職務任職資格，且經過外周血管介入診療技術相關系統培訓并考核合格。因此，在臨床診治中，應加強醫學法律意識，注意規范行醫以減少被訴訟情況。
綜上所述，我國IVCF相關醫療損害責任糾紛訴訟中，醫方常因對VTE診治不及時導致濾器未能置入、IVCF置入相關知情同意告知不充分、患者出現VTE而行非計劃內IVCF置入以及IVCF相關并發癥導致被訴訟，且結局往往不利于醫方。近年來相關訴訟數量及賠償金額仍維持在較高水平。因此，醫師在臨床診治中應規范行醫、小心謹慎，注重患者住院期間病情變化，在病情未充分進展前施以排查診治，以盡可能減少被訴訟風險。
重要聲明
利益沖突聲明：本文全體作者閱讀并理解了《中國普外基礎與臨床雜志》的政策聲明，我們沒有相互競爭的利益。
作者貢獻聲明：廖健余負責數據整理、分析及撰寫文章；吳洲鵬負責文章撰寫及審編；趙紀春負責修改審定統計學方法及文章內容。
下腔靜脈濾器（inferior vena cava filter，IVCF）作為一種可以防止來自下腔靜脈系統以及下肢深靜脈系統脫落血栓經腔靜脈入肺血管形成肺栓塞（pulmonary embolism，PE）的一種放置于下腔靜脈的醫療器具，其發展歷史久遠，自1967年研究開發的Mobin-uddin傘形濾器（Edwards Life Science）在臨床首次應用并取得成功[1]，便開啟了取代傳統結扎下腔靜脈（inferior vena cava，IVC）轉而使用濾器預防PE的新篇章。濾器的出現極大地降低了靜脈血栓栓塞癥（venous thromboembolism，VTE）患者繼發PE和PE復發的概率[2]。IVCF以其有效、微創、手術操作簡便的特點為高危患者預防短期或長期PE帶來福音，尤其是具有抗凝禁忌的患者[3]。40余年間，比較成熟的濾器研發經歷了永久型、臨時型和可回收型3種類型，其工藝和材料技術不盡相同，因永久型濾器長期留置體內進而引發VTE的潛在危害明確[4]，現臨床主流使用的是臨時或可回收型濾器。目前進行濾器置入病例眾多，據統計，2012年美國IVCF的使用率甚至超過歐洲部分國家人口總和的25倍之多[5]，但其置入并發癥如臨時濾器移位，IVCF栓塞，濾器栓塞、斷裂、嵌入，變為永久性濾器等并不少見[6-7]，由此所致的醫療損害訴訟事件逐漸增多。尤其自2010年美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA）首次發表IVCF相關安全通報以來，公眾開始對置入IVCF后可能產生的并發癥有了更多的認識。與此同時，與IVCF相關的醫學法律審查成為了熱點[8]，在濾器產品缺陷、醫務人員操作失誤等問題中，醫療事故的責任分配成為了相關訴訟案例的關鍵點。有研究[9]分析了IVCF相關訴訟，結果表明，醫方放置IVCF行為可能有很大的被訴訟風險。對醫方來說，只有采取降低風險的措施，醫療事故的發生和成本才會降低。然而，引人深思的是，我國的醫療事故及糾紛案例數量逐年增加，并且呈現“數量多、類型廣、索賠高、處理難”等特點[10]。隨著IVCF在國內的廣泛應用，越來越多的IVCF被放置，這使得我國血管外科和普通外科醫生可能面臨IVCF相關醫療損害訴訟，給他們帶來了巨大的心理壓力和工作負擔。 因此，本研究旨在分析我國與IVCF相關的醫療損害責任糾紛訴訟案例，明確訴訟中的過錯點和程度、醫方的責任和賠償情況，為醫護人員指出IVCF置入診療過程中易引起醫患糾紛的行為及患者訴訟賠償要點，從而盡可能地減少醫療糾紛的發生。
1 資料與方法
1.1 數據庫
Lexis?China律商網數據庫是由世界著名的法律數據庫LexisNexis在中國推出的旗艦數據庫，其可以檢索我國自1949年以來所有相關的法律法規和判決文書。其中通過檢索醫療損害責任糾紛和缺陷產品責任索賠案例可獲得以下公開信息，包括原告、被告、主要索賠、日期、地點、傷害和判決的信息。
1.2 數據篩選方案
通過關鍵詞“下腔靜脈濾器”檢索相關醫療損害責任糾紛司法案例，共計221例（2011年1月1日至2022年12月31日），篩選排除所有保險索賠、非訴訟醫方案件、IVCF置入未計入訴訟或索賠情形以及重復的案例，最終實際納入統計分析案例179例，其中涉及二審及再審案件以終審判決為準。
1.3 數據處理
對所檢索的資料進行審核、整理后，用Microsoft Excel 2019建立數據庫，采用 SPSS 22.0軟件對數據進行統計、分析。
2 結果
2.1 案例訟訴情況
179例醫療損害責任糾紛案例中，患方獲取賠償的共164例（91.6%，含撫慰金），醫方勝訴21例（11.7%）。所有案例的初審起訴方均為患者，針對醫院提出訴訟。大部分訴訟案例終結于一審審理（n=135，75.4%），余44例進入二審。在二審案例中，患者不服判決比例較大（n=32，72.7%），醫方再次起訴患方占比較低（n=12，27.3%）；32例患方上訴至中高級法院訟訴中，大部分被駁回（n=21，65.6%），醫院再次上訴被駁回比例也較大（n=9，75.0%）。二審維持原判率較高（n=30，68.2%）；在14起改判案例中，改判內容主要為提高賠償金額（n=12，85.7%），即使是醫方再次上訴出現改判的，提高醫方賠償的比例仍較高（66.7%，2/3），44例二審審理終結43例，僅1例患者不服進入再審。經鑒定機構及法院認定醫方無醫療過錯或與患者損害無因果者占比極小（n=21，11.7%），被告醫方普遍存在著或多或少的責任，承擔責任的程度包括輕微、次要、主要和全部4種。
2.2 未放置IVCF案例訴訟分析
2.2.1 未放置IVCF案件總體情況
所有案例中因未放置IVCF所致糾紛較少，共14例。僅1例醫院診療與患者損害無因果。13例認定醫方損害的原因在于醫院對于發生VTE患者，包括12例PE（n=12，92.3%）和1例深靜脈血栓形成（deep vein thrombosis，DVT）患者未放置IVCF。 12例PE相關未放置IVCF案例中，大部分PE是患者住院期間新發（n=10，83.3%），繼發因素詳見表1，由表1可見，大部分PE容易繼發于住院期間的DVT及手術后，醫院對此的診治疏漏導致未置入IVCF進而對患者造成損害。即使明確診斷并具有濾器置入指征，但放置與否還在于患者的知情選擇，若醫方未充分告知濾器相關利弊導致患者判斷選擇不置入濾器進而導致損害后果，醫方仍需承擔責任，上述案例中明確表明醫方侵害患者的知情權、選擇權和決定權的案例有3例。對于置入濾器指征不明確者，醫院對于VTE的預防診治，同樣會納入法院的擔責審理。
表1
10例未放置濾器患者住院期間繼發PE的因素
2.2.2 患者未放置IVCF案例訴訟醫療損害過錯分析
未放置IVCF醫療損傷糾紛主體主要是醫院對VTE患者診治不當導致未置入IVCF，對于此類患者的醫療損害主要過錯原因及責任占比見表2，位列前三的過錯原因分別為輔助檢查疏漏（n=5，38.5%）、抗凝不當（n=3，23.1%）以及告知不充分（n=3，23.1%）。除前文提及的10例住院期新發PE患者外，2例既往存在PE患者，院方分別存在抗凝不當和告知不充分問題。而在判決的承擔責任方面，若醫院未能提供完整可靠的醫療證據需承擔全責（100%），醫院出現漏診（60.0%）及輔助檢查疏漏（43.0%）也需承擔較大的責任。
表2
VTE 患者的醫療損害原因及責任占比
2.3 放置IVCF案例訴訟分析
2.3.1 因PE或DVT放置IVCF的訴訟
在165例置入IVCF的相關訴訟賠償中，絕大多數的糾紛為診斷和治療患者出現的DVT及PE（n=122，73.9%）而置入IVCF者，其余糾紛為IVCF置入相關的術中及術后并發癥（n=31，18.8%）以及預防性置入IVCF引起的相關糾紛（n=12，7.3%；該12例濾器的置入符合規范及指征且未引起相關并發癥，患方針對醫方的其他診療行為不服而導致最終的賠償）。122例置入IVCF治療DVT及PE的患者中，其中絕大部分是住院期間新發的DVT或PE（n=93，76.2%），此類放置IVCF者住院期間發生的VTE的主要原因見表3，由表3可見，繼發栓塞最常見于骨折切開固定術后（n=29，31.2%），其次為醫源性血管損傷所致栓塞形成（n=19，20.4%），普通外科手術（n=10，10.8%）、關節手術后（n=10，10.8%）及大隱靜脈曲張術后（n=8，8.6%）造成的栓塞比例也不低。因治療住院期間繼發VTE的IVCF的置入屬于非計劃內手術，患者訴訟點往往在于此類IVCF置入的操作屬于醫方之前的醫療疏忽或操作失誤造成的額外支出或人身損害，這類住院期間非計劃內置入IVCF也存在難以挽救患者生命的結局（n=10，10.8%）。在判決承擔責任方面，因治療住院期間繼發DVT或PE導致IVCF置入的情況中，醫院承擔的過錯賠償比例也不盡相同，其中因DVT進而導致PE發生者，醫院需為IVCF的置入費用承擔較大的賠償比例（59.0%）；此外，醫源性血管損傷（54.0%）以及骨科相關手術后繼發血栓放置IVCF，醫院也需要承擔較大的賠償比例（骨折手術43.0%、關節手術54.0%、脊柱手術58.0%）。
表3
93例患者住院期間繼發DVT或PE的因素及醫院賠償占比情況
2.3.2 因放置IVCF相關并發癥的訴訟分析
圍繞濾器置入術中和術后并發癥的訴訟情況也并非少數（n=31，18.8%），這一部分患者勝訴率極高（n=28，90.3%）。所有訴訟案例中；涉及術后并發癥較多、有28例，其中僅3例醫院無責任，涉及術中并發癥有3例。在訴訟中，術后并發癥又以術后PE復發或加重最常見（n=7，25.0%），其次為濾器取出困難（n=6，21.4%），濾器斷裂及位置改變情況較少（n=3，10.7%）。 術中并發癥主要為手術中造成的血管損傷（n=2，66.7%）。不同并發癥對應的承擔責任方面，濾器置入術后感染（65.0%）、濾器取出困難（63.0%）和繼發血腫（60.0%）醫方需承擔較高的賠償責任，而術后濾器位置改變，醫方承擔的賠償責任較小（15.0%），置入濾器后出現PE復發或加重（26.0%）及DVT加重（33.0%），醫院所承擔的責任相對也較低。值得一提的是，濾器置入后位置及形態改變相關并發癥的出現，可能涉及濾器本身質量問題，但患者均未起訴濾器品牌而仍全起訴醫方。 3例術中并發癥所致相關訴訟主要原因在于置入過程中誤傷血管（n=2，66.7%），并且出現此類醫源性血管損傷的術中并發癥醫院承擔責任也較高（47.0%）。濾器相關并發癥的訴訟中致死亡患者占比也較高（n=10，32.3%）。放置IVCF相關并發癥以及醫院賠償比例情況詳見表4。
表4
31例IVCF置入相關并發癥及醫院賠償比例情況
2.4 IVCF案例數量及賠償歷年分析結果
IVCF相關訴訟數量2011–2020年期間呈整體上升趨勢（圖1），2020年訴訟案例最多，達37例，近2年稍有下降；在IVCF濾器平均賠償金額方面，納入統計的12年中，有10年IVCF訴訟平均賠償金額超過10萬人民幣/例，而其中有4年平均賠償超過20萬人民幣/例。
圖1
示不同年份IVCF訴訟案例數量及平均賠償金額
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本研究旨在分析Lexis?China律商網數據庫中與IVCF相關的訴訟，進而對于我國醫生尤其是血管外科領域醫生提供指導，例如臨床在IVCF使用時，謹慎何種情況可能導致卷入案件之中。本分析結果表明，我國IVCF相關訴訟中，患者訴訟均是針對院方，且患方勝訴率極高（91.6%），患者住院期間繼發出現VTE容易導致訴訟行為，醫院可因對VTE的診治不當未放置IVCF而導致訴訟，也可因非計劃內的補救性放置IVCF導致訴訟，并且一旦IVCF置入對患者造成損害，醫方可能難免承擔賠償責任。然而當前嚴峻的是，我國住院期間VTE發生率由3.2/10萬上升至17.5/10萬，且外科住院患者VTE高風險比例很高，為53.4%[11]，但僅對9.3%的外科患者采取了預防措施，這為醫患糾紛埋下了極大隱患。對于VTE高風險患者如骨科手術患者，其VTE發生率可高達43.2%[12]，因此在圍手術期管理中應及時采取基本預防、物理預防、藥物預防等措施，且對于抗凝藥物的使用劑量及持續時間應準確[13]。此外，充分評估IVCF的置入指征和與患者充分溝通也是減少訴訟的有效方法，IVCF置入指征可因患者病情變化而充滿復雜性，對存在絕對適應證者推薦使用而對存在相對適應證者建議謹慎選擇[14]，做好與患方的充分溝通。在濾器的選擇上，盡管目前已有超過30款濾器進入臨床[15]，但需要指出，臨時性濾器不能常規取代永久性濾器，因為前者可能帶來更高的濾器相關并發癥發生率[16]。臨時性濾器應盡可能在時間窗內取出以減少并發癥發生，如梭形濾器取出窗口期為2周[17]，超過時間窗強行取出可能出現IVC內膜撕裂甚至斷裂等嚴重后果[18]。濾器置入術后的訴訟結果表明，IVCF置入后仍可因PE復發或加重（25.0%）而導致賠償，因此術后規范治療仍是注意要點，濾器作為異物置入體內應常規進行抗凝治療[19]，抗凝治療期限應根據VTE的因素是否消失及患者耐受情況綜合判斷[17, 20]。
此外，醫源性操作損傷血管所致VTE形成進而導致非計劃內IVCF置入相關訴訟也不在少數（20.4%），醫師在臨床診治中要注意操作輕柔，解剖精細，避免對靜脈造成損傷及誤扎[21]。此外，針對骨折患者應注意對于骨折患肢的包扎不宜過緊，止血帶使用需規范[22]，同時加強對患者的健康宣教。
與國外研究不同的是，不論是進口還是國產的濾器，患者均未對其制造商提起訴訟。據Ahmad等[23]對LexisNexis數據庫的分析，出現IVCF并發癥的患者提起的大多數訴訟是針對制造商（78.9%），但這些訴訟的大部分判決都被駁回（78.7%）；僅有20起訴訟是針對醫生的（占比21.1%），且這些訴訟的勝訴率僅為15.0%。這一現象的原因可能與不同醫療及法律體系以及醫患關系認知不同有關。
我國血管外科領域發展相對較晚，基層醫院存在專業血管外科醫師緊缺、患者需求量大的情況。根據《外周血管介入診療技術臨床應用管理規范（2019年版）》[24]，IVCF置入及取出術作為三級手術，手術醫師需要有3年以上相關臨床專業診療工作經驗，具有主治醫師及以上專業技術職務任職資格，且經過外周血管介入診療技術相關系統培訓并考核合格。因此，在臨床診治中，應加強醫學法律意識，注意規范行醫以減少被訴訟情況。
綜上所述，我國IVCF相關醫療損害責任糾紛訴訟中，醫方常因對VTE診治不及時導致濾器未能置入、IVCF置入相關知情同意告知不充分、患者出現VTE而行非計劃內IVCF置入以及IVCF相關并發癥導致被訴訟，且結局往往不利于醫方。近年來相關訴訟數量及賠償金額仍維持在較高水平。因此，醫師在臨床診治中應規范行醫、小心謹慎，注重患者住院期間病情變化，在病情未充分進展前施以排查診治，以盡可能減少被訴訟風險。
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