引用本文： 瞿凡, 何曉梁, 賴芋洲, 任磊, 張靜, 田超. 國產化乳房觸診成像替代臨床乳房觸診檢查篩查乳房腫塊的可行性初步研究. 中國普外基礎與臨床雜志, 2023, 30(6): 686-690. doi: 10.7507/1007-9424.202301025 復制
2020年全年乳腺癌新發病例高達226萬例，超越肺癌，成為新發病例數最多的癌種[1]。臨床乳房觸診檢查（clinical breast examination，CBE）是篩查乳腺癌的一種重要方法，具有無創、價廉、方便易行的優點，在臨床中廣泛應用并被美國婦產科學會及《中國女性乳腺癌篩查指南（2022年版） 》推薦[2-3]。目前在我國沒有開展大范圍乳腺癌普查的現狀下，推薦所有女性按時進行CBE[4]。但CBE的局限日漸凸顯，如其敏感度較低（僅為36%） [5]，沒有明確統一的標準，沒有可復現的電子記錄，不同醫生之間檢查經驗和質量差異較大，在臨床試驗受控環境之外，可能出現較多漏診與誤診[6]。用一種客觀規范的方法來記錄CBE信息并盡量提高CBE的檢查質量顯得非常必要。為將CBE結果標準化記錄并改善檢出乳房腫塊的效能，本研究團隊自行設計了乳房觸診成像系統（breast palpation imaging，BPI），它有規范操作流程，采用電子格式信號以圖像形式記錄觸診信息，能在一定程度上減少CBE對操作者臨床經驗的依賴、沒有客觀資料記錄等缺陷。本研究旨在比較國產BPI與CBE檢出乳房腫塊的效能，以探究BPI替代CBE的可行性。
1 資料與方法
1.1 研究對象
收集2022年3月至2022年9月期間于四川省腫瘤醫院就診并符合以下標準患者的檢查資料。納入標準：① 女性；② 年齡 ≥18歲；③ 有完整的乳腺超聲（breast ultrasonography，BUS）資料（包括診斷的腫瘤性質、乳房體積、腫塊位置、腫瘤距乳頭距離、腫瘤最大徑）；④ 同時接受了BPI及CBE檢查。排除標準：① 已行乳房全切除術后；② 乳房皮膚破潰；③ 乳房假體植入術后；④ 資料不完善。
1.2 檢查方法
1.2.1 CBE
患者取坐位，以乳頭為中心，左乳、右乳分別以順、逆時針方向由中心向四周行觸診檢查，直至檢查完整例乳房，最后檢查乳頭。由兩位醫師獨立完成檢查，當兩位醫師觸診檢查結果一致時，記錄觸及的乳房最大腫塊的位置、大小及距乳頭的距離；當觸診檢查結果不一致時，則行二次檢查并協商取得一致結果。典型CBE陽性患者見圖1a。
圖1
示CBE陽性患者（a）、BPI設備（b，其中 ① 表示設備主機且內置檢查程序，② 表示檢查板且內置傳感器陣列）、典型 BPI 陽性圖像（c）以及BPI和CBE篩檢乳腺腫塊的ROC曲線（d）
1.2.2 BPI
① 設備及其原理。BPI設備由電子科技大學與四川省腫瘤醫院聯合研發，設備有檢查板、主機及內置程序組成（圖1b）。設備簡要原理：不同乳腺組織彈性系數不同，質地越硬的組織彈性系數越大，作用于檢查板的局部壓力隨著彈性系數的增加而增加，質地越硬的組織引起檢查板的應變越大，而這種應變會引起檢查板上電容的改變，最終不同組織間的硬度差異被記錄成電容的變化值，組織質地越硬，電容變化值越大。電容的改變值經過主機內置的程序識別轉變為顏色的差距，最終將檢查信息用顏色的變化予以記錄。② 檢查流程。患者取仰臥位，雙手舉過頭頂，充分暴露乳房。首先將乳頭置于檢查板中心，以篩查模式進行全乳房順時針掃描，當發現可疑病灶時做好標記；然后用診斷模式進行可疑病灶的檢查，檢查過程中，乳房接觸檢查板的部分可以實時顯示在電腦屏幕上，最終的檢查信息以彩色圖片電子文檔的形式存儲于電腦。
1.3 診斷標準
① BPI陽性標準：乳房顯影清晰；乳房腫塊與周圍正常乳房組織在顏色上有明顯對比，腫塊和乳頭顯影分別為黃色和紅色，正常組織顯影為藍色，典型診斷圖像見圖1c。② 腫塊確診標準：BUS確診，研究中只納入BUS報告中直徑最大的腫塊，BUS和BPI同時提示相同位置有腫塊或者無腫塊定義為BPI診斷準確。③ 腫塊惡性標準：依據美國放射學會提出的第5版乳房影像報告和數據系統，結果為4B級及以上時定義為惡性。
1.4 統計學方法
采用Microsoft Excel 2021錄入數據，使用SPSS 26.0統計軟件對數據進行分析。BPI、CBE、BUS結果的一致性采用Cohen Kappa系數分析，Kappa值0.0~0.20表示檢查結果具有極低的一致性，0.21~0.40表示一般的一致性，0.41~0.60表示中等的一致性，0.61~0.80表示高度的一致性，0.81~1幾乎完全一致[7]；BPI和CBE的整體診斷效能采用受試者操作特征（receiver operating characteristic，ROC）曲線分析；二元logistics回歸分析探究對BPI診斷結果準確性的影響因素。檢驗水準α=0.05。
2 結果
2.1 納入患者的基本情況及乳房檢查情況
本研究共納入102例接受了乳房檢查的患者。BUS結果：BUS提示乳房有腫塊90例，無腫塊12例；乳房體積 ＜350 mL者有36例，≥350 mL者有66例；惡性腫塊有47例，良性腫塊有43例，無腫塊12例；腫塊最大徑 ≤2 cm者有54例，＞2 cm者有36例；腫塊在內側者有40例，在外側者有50例；距離乳頭距離 ≤2 cm者有43例，距離 ＞2 cm者有47例。
在BUS檢出有腫塊的90例患者中BPI、CBE檢出有腫塊者分別為76例、51例，分別漏診14例、39例；在BUS檢出無腫塊的12例患者中BPI、CBE均只檢出11例無腫塊，均誤診1例。BPI和CBE篩查乳房腫塊的結果見表1。從表1可見，BPI篩查乳房腫塊的敏感度和準確度高于CBE，特異度相近。進一步用ROC曲線評估BPI和CBE篩查乳房腫塊的效能，結果（圖1d）顯示，BPI檢出乳房腫塊的AUC（95%CI）為0.903（0.791，0.970），CBE檢出乳房腫塊的AUC（95%CI）為0.799（0.747，0.851），二者的差值為0.105（0.022，0.187），ROC曲線分析提示BPI檢出乳房腫塊的整體效能高于CBE（Z=2.494，P=0.013）。
表1
BPI和CBE篩查乳房腫塊的結果（%）
2.2 BUS結果與BPI和CBE結果以及BPI和CBE結果的一致性
2.2.1 BUS結果與BPI和CBE結果的一致性
結果見表2。從表2可見，BPI與BUS均診斷陽性有76例，均診斷陰性的有11例，有1例BUS診斷陰性而BPI診斷陽性，有14例BUS診斷陽性而BPI診斷陰性，BUS與BPI結果具有中等一致性（Kappa=0.518，P<0.001）；CBE與BUS均診斷陽性51例，均診斷陰性11例，有1例BUS診斷陰性而CBE診斷陽性，有39例BUS診斷陽性而CBE診斷陰性，CBE與BUS診斷結果一致性一般（Kappa=0.204，P=0.002）。
表2
BUS結果與BPI和CBE結果的一致性（例）
2.2.2 BPI和CBE結果的一致性
結果見表3。從表3可見，有76例BPI結果和CBE結果一致，其中BPI與CBE同時提示乳房腫塊51例，同時提示無腫塊24例；BPI與CBE結果不一致有27例，其中26例BPI提示腫塊而CBE提示無腫塊，1例BPI提示無腫塊而CBE提示有腫塊，BPI和CBE結果的一致性中等（Kappa=0.465，P＜0.001）。
表3
BPI和CBE結果的一致性（例）
2.3 BUS結果與BPI診斷結果準確性的關系
結果見表4。從表4可見，腫塊的性質與BPI診斷結果準確性有關（χ2=8.264，P=0.004），而乳房體積、腫塊位置、腫塊距乳頭距離、腫塊最大徑與BPI診斷結果準確性無關（P>0.05）。進一步將單因素分析中P＜0.1的因素納入進行多因素二元logistics分析，結果見表5。從表5可見，BPI對于良性腫塊的篩檢效果較差（OR=9.600，P=0.025），對小體積乳房（OR=0.157，P=0.028）的篩檢效果較好。
表4
BUS結果與BPI診斷結果準確性的關系（例）
表5
影響BPI結果準確性的多因素分析結果
3 討論
乳腺癌篩查對于早期發現乳腺癌具有重要意義。沈松杰等[9]報道，相比歐美發達國家，中國還沒有全面開展規范化的乳腺癌篩查工作，并且基層醫療衛生服務機構普遍還不具備乳腺癌篩查能力[10]。傳統的乳腺癌篩查方法主要有CBE、BUS、乳房X線攝影（mammography，MG），它們各有局限性。CBE作為一種低成本、容易進行且能更早期發現乳腺癌的篩查方式[11-12]，在我國資源較為匱乏的地區尤其是農村地區被廣泛應用，并被《中國女性乳腺癌篩查指南（2022年版） 》 [3]所推薦。但由于CBE無客觀的圖像記錄、不同經驗水平的醫生檢查質量差異大、需與被檢者直接接觸、報告記錄無法適應電子病歷的需求等局限也逐漸凸顯。在國外有研究者[13]報道采用MG檢查，但發現它隨著乳房腺體密度增高，其靈敏度逐步降低。而我國女性致密型乳房占比較高（達49.2%） [14]，MG檢查可能并不適合用于我國女性乳房致密的生理特點，并且MG檢查有輻射，對MG的安裝要求也較難在農村地區得到滿足，育齡期婦女特別是妊娠期檢查亦受到限制，因而MG的大范圍推廣也有相當難度。也有研究者[15]提出，從衛生經濟學角度來看，CBE聯合MG是比較符合我國國情的乳腺癌篩查方法，但這種模式也面臨著CBE無客觀記錄、MG有輻射等弊端。BUS對乳腺癌診斷效果良好，有研究[16]顯示其敏感度超過90%，但它用于乳腺癌篩查成本較高[17-18]，同時學習門檻相對較高，在基層醫院用于乳腺癌篩查時漏診率可達到20%[19]。
為嘗試彌補傳統乳腺癌篩查方法的不足，本研究團隊設計了BPI，該方法用于乳腺癌篩查經濟、簡單。BPI有規范的操作流程、客觀的圖像記錄，并且簡單易學，無創便捷，對妊娠期婦女及不適合MG檢查的年輕女性友好，并且檢查時避免了醫生與患者的直接接觸，檢查過程不適感少，患者檢查接受度高。已有研究者[20]報道了BPI設備在健康體檢機構對乳房腫塊的檢出率為87.64%，該研究也有部分局限，只是進行BPI替代CBE檢出乳房腫塊的初步探討，納入的樣本量較少，且都是主動來醫院就診的人群，在將來的研究中需要增加樣本量特別是尚未進行任何檢查及無意愿來醫院就診的人群。混雜因素如腫塊硬度、腫塊距離乳房皮膚表面的距離等可能影響診斷效能，尚且需要進一步研究來明確。此外，BPI受檢查設備本身的限制，對于乳房淋巴引流的主要區域，包括腋窩淋巴結、鎖骨上下淋巴結等無法進行檢查，但這不影響BPI設計的初衷，即以數字化格式規范記錄CBE信息，盡可能減少醫生經驗水平的不同引起的CBE檢查質量的顯著差異。國產化BPI或許可以為醫療資源相對缺乏的農村地區或基層醫療機構提供一種乳腺癌篩查的新選擇。本研究團隊設計的乳腺BPI系統，它對腫塊檢出的敏感度、特異度分別為84.4%、91.6%，略低于Kaufman等[21]報道的BPI檢出腫塊的敏感度（94%），而與Tasoulis等[22]的研究中BPI以放射學為標準時的腫塊檢出的敏感度接近（85.5%），但特異度本研究高于該研究中的報道（35.5%），可能是由于研究方案的設計、研究納入患者的種族差異、腫塊的特點不同有關。本研究中對影響BPI檢出腫塊的因素進行了多因素回歸分析，發現BPI對惡性腫塊的檢出效果更好，可能是由于惡性腫塊普遍質地較硬，與周圍組織對比更明顯；而大體積乳房中的腫塊檢出效果較差，可能是大體積乳房中的腫塊相較小體積乳房中的腫塊位置更深，腫塊前覆蓋的脂肪及腺體更多所致。
總之，本研究結果初步證實，BPI有相較CBE更高的敏感度且有可復現的圖像記錄， BPI和CBE結合有望進一步提高CBE在乳腺疾病檢出中的臨床價值。目前，CBE仍然是乳腺疾病重要的初始檢查手段，BPI尚且不能替代CBE，但BPI和CBE結合可能彌補CBE的不足。首先，研究中BPI有相較CBE更高的敏感度，臨床工作中對于CBE無異常發現的患者，再次使用BPI進行篩查可能降低乳腺腫塊的漏診率，但同時需要警惕BPI帶來假陽性的問題；其次，對于CBE和BPI同時發現的乳腺腫塊，BPI以圖像形式存檔，有助于不同醫務工作者之間相互參考以及后期再次檢查時進行前后對比；此外，BPI無需直接接觸即可進行檢查，可解決部分年輕女性患者對于CBE接受度低的問題，可減少不必要的醫患矛盾；同時BPI有標準操作流程，可減小不同經驗醫務工作者之間的檢查質量差異，而且BPI是電子文檔形式儲存的報告，可直接導入電子病歷，以適應大數據時代對電子病歷的需求。
重要聲明
利益沖突聲明：本文全體作者閱讀并理解了《中國普外基礎與臨床雜志》的政策聲明，我們沒有相互競爭的利益。
作者貢獻聲明：田超負責方案設計、數據收集與設備和基金支持；瞿凡進行方案設計、數據收集及論文撰寫；何曉梁、賴芋洲、任磊和張靜參與文獻查閱和數據復核；吳哲負責設備測試與設備使用培訓。
倫理聲明：通過了四川省腫瘤醫院醫學倫理委員會審批。
2020年全年乳腺癌新發病例高達226萬例，超越肺癌，成為新發病例數最多的癌種[1]。臨床乳房觸診檢查（clinical breast examination，CBE）是篩查乳腺癌的一種重要方法，具有無創、價廉、方便易行的優點，在臨床中廣泛應用并被美國婦產科學會及《中國女性乳腺癌篩查指南（2022年版） 》推薦[2-3]。目前在我國沒有開展大范圍乳腺癌普查的現狀下，推薦所有女性按時進行CBE[4]。但CBE的局限日漸凸顯，如其敏感度較低（僅為36%） [5]，沒有明確統一的標準，沒有可復現的電子記錄，不同醫生之間檢查經驗和質量差異較大，在臨床試驗受控環境之外，可能出現較多漏診與誤診[6]。用一種客觀規范的方法來記錄CBE信息并盡量提高CBE的檢查質量顯得非常必要。為將CBE結果標準化記錄并改善檢出乳房腫塊的效能，本研究團隊自行設計了乳房觸診成像系統（breast palpation imaging，BPI），它有規范操作流程，采用電子格式信號以圖像形式記錄觸診信息，能在一定程度上減少CBE對操作者臨床經驗的依賴、沒有客觀資料記錄等缺陷。本研究旨在比較國產BPI與CBE檢出乳房腫塊的效能，以探究BPI替代CBE的可行性。
1 資料與方法
1.1 研究對象
收集2022年3月至2022年9月期間于四川省腫瘤醫院就診并符合以下標準患者的檢查資料。納入標準：① 女性；② 年齡 ≥18歲；③ 有完整的乳腺超聲（breast ultrasonography，BUS）資料（包括診斷的腫瘤性質、乳房體積、腫塊位置、腫瘤距乳頭距離、腫瘤最大徑）；④ 同時接受了BPI及CBE檢查。排除標準：① 已行乳房全切除術后；② 乳房皮膚破潰；③ 乳房假體植入術后；④ 資料不完善。
1.2 檢查方法
1.2.1 CBE
患者取坐位，以乳頭為中心，左乳、右乳分別以順、逆時針方向由中心向四周行觸診檢查，直至檢查完整例乳房，最后檢查乳頭。由兩位醫師獨立完成檢查，當兩位醫師觸診檢查結果一致時，記錄觸及的乳房最大腫塊的位置、大小及距乳頭的距離；當觸診檢查結果不一致時，則行二次檢查并協商取得一致結果。典型CBE陽性患者見圖1a。
圖1
示CBE陽性患者（a）、BPI設備（b，其中 ① 表示設備主機且內置檢查程序，② 表示檢查板且內置傳感器陣列）、典型 BPI 陽性圖像（c）以及BPI和CBE篩檢乳腺腫塊的ROC曲線（d）
1.2.2 BPI
① 設備及其原理。BPI設備由電子科技大學與四川省腫瘤醫院聯合研發，設備有檢查板、主機及內置程序組成（圖1b）。設備簡要原理：不同乳腺組織彈性系數不同，質地越硬的組織彈性系數越大，作用于檢查板的局部壓力隨著彈性系數的增加而增加，質地越硬的組織引起檢查板的應變越大，而這種應變會引起檢查板上電容的改變，最終不同組織間的硬度差異被記錄成電容的變化值，組織質地越硬，電容變化值越大。電容的改變值經過主機內置的程序識別轉變為顏色的差距，最終將檢查信息用顏色的變化予以記錄。② 檢查流程。患者取仰臥位，雙手舉過頭頂，充分暴露乳房。首先將乳頭置于檢查板中心，以篩查模式進行全乳房順時針掃描，當發現可疑病灶時做好標記；然后用診斷模式進行可疑病灶的檢查，檢查過程中，乳房接觸檢查板的部分可以實時顯示在電腦屏幕上，最終的檢查信息以彩色圖片電子文檔的形式存儲于電腦。
1.3 診斷標準
① BPI陽性標準：乳房顯影清晰；乳房腫塊與周圍正常乳房組織在顏色上有明顯對比，腫塊和乳頭顯影分別為黃色和紅色，正常組織顯影為藍色，典型診斷圖像見圖1c。② 腫塊確診標準：BUS確診，研究中只納入BUS報告中直徑最大的腫塊，BUS和BPI同時提示相同位置有腫塊或者無腫塊定義為BPI診斷準確。③ 腫塊惡性標準：依據美國放射學會提出的第5版乳房影像報告和數據系統，結果為4B級及以上時定義為惡性。
1.4 統計學方法
采用Microsoft Excel 2021錄入數據，使用SPSS 26.0統計軟件對數據進行分析。BPI、CBE、BUS結果的一致性采用Cohen Kappa系數分析，Kappa值0.0~0.20表示檢查結果具有極低的一致性，0.21~0.40表示一般的一致性，0.41~0.60表示中等的一致性，0.61~0.80表示高度的一致性，0.81~1幾乎完全一致[7]；BPI和CBE的整體診斷效能采用受試者操作特征（receiver operating characteristic，ROC）曲線分析；二元logistics回歸分析探究對BPI診斷結果準確性的影響因素。檢驗水準α=0.05。
2 結果
2.1 納入患者的基本情況及乳房檢查情況
本研究共納入102例接受了乳房檢查的患者。BUS結果：BUS提示乳房有腫塊90例，無腫塊12例；乳房體積 ＜350 mL者有36例，≥350 mL者有66例；惡性腫塊有47例，良性腫塊有43例，無腫塊12例；腫塊最大徑 ≤2 cm者有54例，＞2 cm者有36例；腫塊在內側者有40例，在外側者有50例；距離乳頭距離 ≤2 cm者有43例，距離 ＞2 cm者有47例。
在BUS檢出有腫塊的90例患者中BPI、CBE檢出有腫塊者分別為76例、51例，分別漏診14例、39例；在BUS檢出無腫塊的12例患者中BPI、CBE均只檢出11例無腫塊，均誤診1例。BPI和CBE篩查乳房腫塊的結果見表1。從表1可見，BPI篩查乳房腫塊的敏感度和準確度高于CBE，特異度相近。進一步用ROC曲線評估BPI和CBE篩查乳房腫塊的效能，結果（圖1d）顯示，BPI檢出乳房腫塊的AUC（95%CI）為0.903（0.791，0.970），CBE檢出乳房腫塊的AUC（95%CI）為0.799（0.747，0.851），二者的差值為0.105（0.022，0.187），ROC曲線分析提示BPI檢出乳房腫塊的整體效能高于CBE（Z=2.494，P=0.013）。
表1
BPI和CBE篩查乳房腫塊的結果（%）
2.2 BUS結果與BPI和CBE結果以及BPI和CBE結果的一致性
2.2.1 BUS結果與BPI和CBE結果的一致性
結果見表2。從表2可見，BPI與BUS均診斷陽性有76例，均診斷陰性的有11例，有1例BUS診斷陰性而BPI診斷陽性，有14例BUS診斷陽性而BPI診斷陰性，BUS與BPI結果具有中等一致性（Kappa=0.518，P<0.001）；CBE與BUS均診斷陽性51例，均診斷陰性11例，有1例BUS診斷陰性而CBE診斷陽性，有39例BUS診斷陽性而CBE診斷陰性，CBE與BUS診斷結果一致性一般（Kappa=0.204，P=0.002）。
表2
BUS結果與BPI和CBE結果的一致性（例）
2.2.2 BPI和CBE結果的一致性
結果見表3。從表3可見，有76例BPI結果和CBE結果一致，其中BPI與CBE同時提示乳房腫塊51例，同時提示無腫塊24例；BPI與CBE結果不一致有27例，其中26例BPI提示腫塊而CBE提示無腫塊，1例BPI提示無腫塊而CBE提示有腫塊，BPI和CBE結果的一致性中等（Kappa=0.465，P＜0.001）。
表3
BPI和CBE結果的一致性（例）
2.3 BUS結果與BPI診斷結果準確性的關系
結果見表4。從表4可見，腫塊的性質與BPI診斷結果準確性有關（χ2=8.264，P=0.004），而乳房體積、腫塊位置、腫塊距乳頭距離、腫塊最大徑與BPI診斷結果準確性無關（P>0.05）。進一步將單因素分析中P＜0.1的因素納入進行多因素二元logistics分析，結果見表5。從表5可見，BPI對于良性腫塊的篩檢效果較差（OR=9.600，P=0.025），對小體積乳房（OR=0.157，P=0.028）的篩檢效果較好。
表4
BUS結果與BPI診斷結果準確性的關系（例）
表5
影響BPI結果準確性的多因素分析結果
3 討論
乳腺癌篩查對于早期發現乳腺癌具有重要意義。沈松杰等[9]報道，相比歐美發達國家，中國還沒有全面開展規范化的乳腺癌篩查工作，并且基層醫療衛生服務機構普遍還不具備乳腺癌篩查能力[10]。傳統的乳腺癌篩查方法主要有CBE、BUS、乳房X線攝影（mammography，MG），它們各有局限性。CBE作為一種低成本、容易進行且能更早期發現乳腺癌的篩查方式[11-12]，在我國資源較為匱乏的地區尤其是農村地區被廣泛應用，并被《中國女性乳腺癌篩查指南（2022年版） 》 [3]所推薦。但由于CBE無客觀的圖像記錄、不同經驗水平的醫生檢查質量差異大、需與被檢者直接接觸、報告記錄無法適應電子病歷的需求等局限也逐漸凸顯。在國外有研究者[13]報道采用MG檢查，但發現它隨著乳房腺體密度增高，其靈敏度逐步降低。而我國女性致密型乳房占比較高（達49.2%） [14]，MG檢查可能并不適合用于我國女性乳房致密的生理特點，并且MG檢查有輻射，對MG的安裝要求也較難在農村地區得到滿足，育齡期婦女特別是妊娠期檢查亦受到限制，因而MG的大范圍推廣也有相當難度。也有研究者[15]提出，從衛生經濟學角度來看，CBE聯合MG是比較符合我國國情的乳腺癌篩查方法，但這種模式也面臨著CBE無客觀記錄、MG有輻射等弊端。BUS對乳腺癌診斷效果良好，有研究[16]顯示其敏感度超過90%，但它用于乳腺癌篩查成本較高[17-18]，同時學習門檻相對較高，在基層醫院用于乳腺癌篩查時漏診率可達到20%[19]。
為嘗試彌補傳統乳腺癌篩查方法的不足，本研究團隊設計了BPI，該方法用于乳腺癌篩查經濟、簡單。BPI有規范的操作流程、客觀的圖像記錄，并且簡單易學，無創便捷，對妊娠期婦女及不適合MG檢查的年輕女性友好，并且檢查時避免了醫生與患者的直接接觸，檢查過程不適感少，患者檢查接受度高。已有研究者[20]報道了BPI設備在健康體檢機構對乳房腫塊的檢出率為87.64%，該研究也有部分局限，只是進行BPI替代CBE檢出乳房腫塊的初步探討，納入的樣本量較少，且都是主動來醫院就診的人群，在將來的研究中需要增加樣本量特別是尚未進行任何檢查及無意愿來醫院就診的人群。混雜因素如腫塊硬度、腫塊距離乳房皮膚表面的距離等可能影響診斷效能，尚且需要進一步研究來明確。此外，BPI受檢查設備本身的限制，對于乳房淋巴引流的主要區域，包括腋窩淋巴結、鎖骨上下淋巴結等無法進行檢查，但這不影響BPI設計的初衷，即以數字化格式規范記錄CBE信息，盡可能減少醫生經驗水平的不同引起的CBE檢查質量的顯著差異。國產化BPI或許可以為醫療資源相對缺乏的農村地區或基層醫療機構提供一種乳腺癌篩查的新選擇。本研究團隊設計的乳腺BPI系統，它對腫塊檢出的敏感度、特異度分別為84.4%、91.6%，略低于Kaufman等[21]報道的BPI檢出腫塊的敏感度（94%），而與Tasoulis等[22]的研究中BPI以放射學為標準時的腫塊檢出的敏感度接近（85.5%），但特異度本研究高于該研究中的報道（35.5%），可能是由于研究方案的設計、研究納入患者的種族差異、腫塊的特點不同有關。本研究中對影響BPI檢出腫塊的因素進行了多因素回歸分析，發現BPI對惡性腫塊的檢出效果更好，可能是由于惡性腫塊普遍質地較硬，與周圍組織對比更明顯；而大體積乳房中的腫塊檢出效果較差，可能是大體積乳房中的腫塊相較小體積乳房中的腫塊位置更深，腫塊前覆蓋的脂肪及腺體更多所致。
總之，本研究結果初步證實，BPI有相較CBE更高的敏感度且有可復現的圖像記錄， BPI和CBE結合有望進一步提高CBE在乳腺疾病檢出中的臨床價值。目前，CBE仍然是乳腺疾病重要的初始檢查手段，BPI尚且不能替代CBE，但BPI和CBE結合可能彌補CBE的不足。首先，研究中BPI有相較CBE更高的敏感度，臨床工作中對于CBE無異常發現的患者，再次使用BPI進行篩查可能降低乳腺腫塊的漏診率，但同時需要警惕BPI帶來假陽性的問題；其次，對于CBE和BPI同時發現的乳腺腫塊，BPI以圖像形式存檔，有助于不同醫務工作者之間相互參考以及后期再次檢查時進行前后對比；此外，BPI無需直接接觸即可進行檢查，可解決部分年輕女性患者對于CBE接受度低的問題，可減少不必要的醫患矛盾；同時BPI有標準操作流程，可減小不同經驗醫務工作者之間的檢查質量差異，而且BPI是電子文檔形式儲存的報告，可直接導入電子病歷，以適應大數據時代對電子病歷的需求。
重要聲明
利益沖突聲明：本文全體作者閱讀并理解了《中國普外基礎與臨床雜志》的政策聲明，我們沒有相互競爭的利益。
作者貢獻聲明：田超負責方案設計、數據收集與設備和基金支持；瞿凡進行方案設計、數據收集及論文撰寫；何曉梁、賴芋洲、任磊和張靜參與文獻查閱和數據復核；吳哲負責設備測試與設備使用培訓。
倫理聲明：通過了四川省腫瘤醫院醫學倫理委員會審批。
