引用本文： 張磊, 王洋, 陶寧, 李新喜, 田野, 白超, 羅軍. 甲狀腺惡性腫瘤臨床評估量表的初步編制. 中國普外基礎與臨床雜志, 2015, 22(11): 1372-1375. doi: 10.7507/1007-9424.20150358 復制
甲狀腺乳頭狀癌（papillary thyroid carcinoma，PTC）是最常見的甲狀腺惡性腫瘤，其分化程度高，生長緩慢，預后好[1]。在過去的近30年間，甲狀腺惡性腫瘤的發病率增長3倍；不同類型的甲狀腺惡性腫瘤也隨著時間變遷不斷變化著，臨床常見的甲狀腺惡性腫瘤為PTC [2]。有文獻[3]報道，甲狀腺惡性腫瘤與焦慮、緊張、抑郁狀態有關，但患者之間仍存在差異，如該病好發于女性，可能與女性性格被動、心思細膩、多愁善感、懷疑猜忌、謹小慎微有關。手術作為治療甲狀腺惡性腫瘤的主要手段，風險性大，加重了患者原有的緊張、焦慮、抑郁、恐懼等情緒[4]。為評估患者的臨床情況，國外對頭頸部疾病患者生命質量測量量表主要有：美國芝加哥Rush-Presbyterian-St.Luke醫學中心研制的癌癥治療功能性量表-頭頸版（Functional Assessment of Cancer Treatment-Head & Neck，FACT-H & N）、健康調查簡表（the MOS item short from health survey，SF-36）、歐洲癌癥研究組織頭頸癌生存質量問卷（Quality of Life Questionnair-Head & Neck，QLQ-H & N35）等[7]。QLQ-H & N35、FACT-H & N量表為國外頭頸部腫瘤的評估量表，外國人與國人在體質上存在差異，尤其突出的差異是心理狀況，主要表現在負面情緒的自我緩解、自我釋放等方面；同時，這兩種量表雖可以評估甲狀腺惡性腫瘤，但其主要研究對象為鼻咽癌、舌癌等耳鼻喉外科、頜面外科的惡性腫瘤，專科性差，調查結果不準確。這些量表缺乏甲狀腺專科特色及優勢，不能較好地反映甲狀腺惡性腫瘤患者的手術前內心情況。為了調查及分析患者的臨床狀態，服務臨床治療與術后護理，我們參考《心理衛生評定量表手冊》、臨床心理學教材及專著[5-7]，借鑒心理量表編制的方法，編制甲狀腺惡性腫瘤臨床評估量表（clinical assessment scale for thyroid carcinoma，CAS-T），用以評估手術治療前的臨床情況，并分析其效度及信度，填補量化甲狀腺惡性腫瘤的空白，服務于臨床。
1 對象及方法
1.1 研究對象
選取我院2014年2～10月期間收治入院的甲狀腺B超提示惡性風險率大于80%的患者進行測試。
納入標準：受試者自愿參加，簽署知情同意書，能夠較好地理解條目并完成測試。
排除標準：小學及以下教育程度、理解能力較差、語言溝通有障礙的患者。
共發放問卷350份，回收350份，有效問卷308份。受試者年齡19～76歲，（41±15）歲。其中女252例，男56例。未婚27例，已婚231例，離異22例，喪偶28例。受教育程度：初中及以下學歷38例，中專及高中學歷133例，大專學歷81例，本科及以上學歷56例。職業：財務人員74例，退休人員67例，專業技術人員45例，個體經營者27例，企業在職工人24例，農民22例，教師21例，公務員19例，學生9例。
使用隨機數字表法（下同）隨機選取308例中的100例考核效標效度，發放問卷100份，回收問卷100份，有效問卷97份。隨機選取術后患者30例，在初次測評后1周（即出院當日），采用重新編排順序的正式施測量表進行重測，回收有效問卷30份。
1.2 量表的編制
1.2.1 訪談
在研究開始初期，選取20例患者（女13例、男7例，年齡37～54歲，高中及以上教育程度，能夠較好地理解訪談內容），該20例患者之后不參與正式施測，同時訪談上述患者的家屬，通過患者及家屬的敘述，其中7例存在至少持續6個月以上的焦慮、緊張、聲音改變等變化。借鑒甲狀腺疾病專家的指導，制定了包含15個項目的訪談問卷，這15個項目涵蓋情感狀況、家庭狀況、社交狀況、身體功能狀況、甲狀腺專科模塊5個維度。隨后研究人員對上述20例患者進行半結構式訪談，結果發現，5個維度中的問題在這20例患者身上均有表現。
1.2.2 量表項目的收集與初步編制
將訪談結果進行編碼，根據訪談結果和相關資料[6-7, 9-12]，初步編制CAS-T量表，并請甲狀腺疾病專家、心理學教授、流行病專家、統計學專家，遵循重要性大、敏感性高、獨立性強、代表性好的原則，兼顧可操作性及可接受性，對條目進行篩選、刪減、合并，拆分多含義條目，選出具有代表性的50個條目，形成CAS-T初始量表。采用李克特[13] 5點評分法進行評分：1=從來沒有，2=很少有，3=有，4=多數有，5=總是有。選取50例患者進行CAS-T初始量表預測，這50例患者不參與正式施測。由研究人員說明測評的目的及方法，讓受試者根據自己的實際情況作答，在CAS-T初始量表結果分析階段，條目“我經常接觸碘制劑（碘伏、碘酒等）”及“我對現在的生活質量感到滿意”存在“天花板”、“地板”效應，遂決定刪除或合并條目與總分相關系數< 0.2和> 0.9的2個條目，并刪減及合并存在歧義的8個條目，最終形成42個條目的CAS-T正式量表。
1.3 校標量表
采用FACT-H & N為效標工具，測查身體狀況、社會/家庭狀況、情感狀況、功能狀況、核心量表總分、頭頸模塊等方面的問題，具較高信效度。
1.4 統計學方法
應用SPSS 19.0軟件進行數據分析。應用探索性因子分析考察量表的結構效度；采用CAS-T與FACT-H & N的Pearson相關系數考察量表的效標效度。采用Cronbachα系數考察量表及各因子的內部一致性；采用Pearson相關系數考察量表的重測信度。檢驗水準α=0.05。
2 結果
2.1 CAS-T量表得分統計
CAS-T量表中包含情感狀況、家庭狀況、社交狀況、身體功能狀況、甲狀腺模塊五個項目，共42個條目，因身體功能狀況項目僅有4個條目，故得分較低。由各項目得分范圍低值可見，甲狀腺惡性腫瘤患者的手術前內心情況不佳，存在一定的狀況異常。見表 1。
表1
CAS-T量表評分情況（n=308）
2.2 條目分析
根據測量結果，進行條目鑒別度分析：以總分處于前27%和后27%的分數作為界限，分為高分組和低分組，然后將兩組的得分進行獨立樣本t檢驗，結果顯示42個條目在兩組的差異均有統計學意義（P < 0.05），所有條目均有較好的區分度。42個條目與總分的相關系數為0.31～0.63，均P < 0.001。42個條目與其所在維度的相關系數為0.42～0.67，均P < 0.001 [5]。
2.3 效度
2.3.1 結構效度
采用探索性因子分析探討CAS-T的基本特征及結構的合理性。CAS-T的Kaiser-Meyer-Olkin（KMO）值為0.67，較適宜做因子分析。在因子分析中，變量共同度都非常高，其中家庭狀況為0.739，情感狀況為0.863，社會狀況為0.664，身體功能狀況為0.913，甲狀腺模塊為0.801，表明變量中的大部分信息均能夠被因子所提取，說明因子分析的結果是有效的。采用具有Kaiser標準化的正交旋轉法對因子載荷進行旋轉，獲得2個主成份。主成份1因子特征根為2.744，方差解釋值為54.883%。主成份2因子特征根為1.236，方差解釋值為24.720%。2個主成份共解釋總方差的79.603%（表 2）。
表2
解釋的總方差
2.3.2 效標效度
CAS-T總分及5個維度的得分與FACT-H & N總分及各維度得分均呈正相關（r=0.43～0.61，P < 0.01）。
2.4 信度
CAS-T量表Cronbachα系數為0.87，各維度的Cronbachα系數為0.51～0.75；重測信度r系數為0.89，5個維度的重測信度r系數為0.53～0.81，見表 3。
表3
量表信度
3 討論
本研究旨在了解臨床甲狀腺惡性腫瘤患者的手術前內心情況的改變，及時掌握患者的心理需求，并給予心理關懷、關愛，達到生物－心理－社會醫學模式的要求，提供以人為本的診療服務。
本量表為42個條目，正式測試有效樣本量為308份，符合量表編制的樣本量需求。經預測試和正式測試顯示，受試者對量表應答率高，基本能在20 min內完成測試，回收率近90%，具有可行性、可操作性。
本研究中，征求各個學科、專家的意見，達到較好的內容效度；通過預測試進行條目篩選以及歧義條目的修訂，保證了條目表達的準確性。探索性因子分析產生2個主成份，共解釋變異的79.603%，主成份1解釋總變異的54.883%；主成份2解釋總變異的24.720%。
本量表借鑒國際學術界認同的FACT-N & N作為金標準進行效標效度分析，結果顯示，CAS-T量表總得分及5個維度與FACT-H & N總得分及各維度得分均呈正相關，表明CAS-T具有較好的效標效度。一般認為，Cronbachα系數達0.7以上，重測系數r > 0.7代表量表信度較好[11]。在本量表編制過程中，CAS-T量表總分的Cronbachα系數達0.87，各維度的Cronbachα系數為0.51～0.75，CAS-T量表總分的重測信度r系數達0.89，各維度的重測信度r系數達0.53～0.81，表明該量表具有較高的信度。
CAS-T量表在甲狀腺模塊維度Cronbachα系數為0.51，在各維度的Cronbachα系數中為最低，出現這種情況可能由于甲狀腺專科疾病在聲音、包塊突出、吞咽等客觀性很強的條目中，患者缺乏甲狀腺疾病的分期、分度的知識，不能準確地在量表中反饋正確信息。另外，量表編制中，“身體功能狀況”所想反映的是生理功能是否受影響，如大便次數、性狀改變，入睡困難或早醒，食欲是否受影響。反復調試后，發現刪去該維度一個或二個條目后，總量表的Cronbachα系數下降明顯，將該條目放入其余相關維度進行調試，同樣引起各維度的Cronbachα系數下降，故確定“身體功能狀況”維度包含6個條目，雖Cronbachα系數較低，但仍在可以接受的范圍。
本量表存在以下不足：①收集樣本過程中僅選取住院患者，未能追蹤到門診患者，也未能開展多中心、多地域的大樣本量采集，可能會對量表結果造成影響。②量表同時采用正向計分及逆向計分，可能使結果與實際分數有偏差。③因患者來自全新疆范圍內，地域廣，交通相對不便，要求患者出院后再次返回醫院重測，難度較大，故決定在患者出院當天進行重測，降低失訪率。④CAS-T與FACT-H & N的效標效度為中度相關，有待進一步研究完善，提高評估狀態的效度，以期得出靈敏度高、特異度好和診斷準確的量表。⑤未來研究需加大樣本覆蓋面積，擴大調查內容，與內分泌科、核醫學科等交叉學科協作進行調研[14]，編制更加詳盡周密的甲狀腺專科問卷。
甲狀腺乳頭狀癌（papillary thyroid carcinoma，PTC）是最常見的甲狀腺惡性腫瘤，其分化程度高，生長緩慢，預后好[1]。在過去的近30年間，甲狀腺惡性腫瘤的發病率增長3倍；不同類型的甲狀腺惡性腫瘤也隨著時間變遷不斷變化著，臨床常見的甲狀腺惡性腫瘤為PTC [2]。有文獻[3]報道，甲狀腺惡性腫瘤與焦慮、緊張、抑郁狀態有關，但患者之間仍存在差異，如該病好發于女性，可能與女性性格被動、心思細膩、多愁善感、懷疑猜忌、謹小慎微有關。手術作為治療甲狀腺惡性腫瘤的主要手段，風險性大，加重了患者原有的緊張、焦慮、抑郁、恐懼等情緒[4]。為評估患者的臨床情況，國外對頭頸部疾病患者生命質量測量量表主要有：美國芝加哥Rush-Presbyterian-St.Luke醫學中心研制的癌癥治療功能性量表-頭頸版（Functional Assessment of Cancer Treatment-Head & Neck，FACT-H & N）、健康調查簡表（the MOS item short from health survey，SF-36）、歐洲癌癥研究組織頭頸癌生存質量問卷（Quality of Life Questionnair-Head & Neck，QLQ-H & N35）等[7]。QLQ-H & N35、FACT-H & N量表為國外頭頸部腫瘤的評估量表，外國人與國人在體質上存在差異，尤其突出的差異是心理狀況，主要表現在負面情緒的自我緩解、自我釋放等方面；同時，這兩種量表雖可以評估甲狀腺惡性腫瘤，但其主要研究對象為鼻咽癌、舌癌等耳鼻喉外科、頜面外科的惡性腫瘤，專科性差，調查結果不準確。這些量表缺乏甲狀腺專科特色及優勢，不能較好地反映甲狀腺惡性腫瘤患者的手術前內心情況。為了調查及分析患者的臨床狀態，服務臨床治療與術后護理，我們參考《心理衛生評定量表手冊》、臨床心理學教材及專著[5-7]，借鑒心理量表編制的方法，編制甲狀腺惡性腫瘤臨床評估量表（clinical assessment scale for thyroid carcinoma，CAS-T），用以評估手術治療前的臨床情況，并分析其效度及信度，填補量化甲狀腺惡性腫瘤的空白，服務于臨床。
1 對象及方法
1.1 研究對象
選取我院2014年2～10月期間收治入院的甲狀腺B超提示惡性風險率大于80%的患者進行測試。
納入標準：受試者自愿參加，簽署知情同意書，能夠較好地理解條目并完成測試。
排除標準：小學及以下教育程度、理解能力較差、語言溝通有障礙的患者。
共發放問卷350份，回收350份，有效問卷308份。受試者年齡19～76歲，（41±15）歲。其中女252例，男56例。未婚27例，已婚231例，離異22例，喪偶28例。受教育程度：初中及以下學歷38例，中專及高中學歷133例，大專學歷81例，本科及以上學歷56例。職業：財務人員74例，退休人員67例，專業技術人員45例，個體經營者27例，企業在職工人24例，農民22例，教師21例，公務員19例，學生9例。
使用隨機數字表法（下同）隨機選取308例中的100例考核效標效度，發放問卷100份，回收問卷100份，有效問卷97份。隨機選取術后患者30例，在初次測評后1周（即出院當日），采用重新編排順序的正式施測量表進行重測，回收有效問卷30份。
1.2 量表的編制
1.2.1 訪談
在研究開始初期，選取20例患者（女13例、男7例，年齡37～54歲，高中及以上教育程度，能夠較好地理解訪談內容），該20例患者之后不參與正式施測，同時訪談上述患者的家屬，通過患者及家屬的敘述，其中7例存在至少持續6個月以上的焦慮、緊張、聲音改變等變化。借鑒甲狀腺疾病專家的指導，制定了包含15個項目的訪談問卷，這15個項目涵蓋情感狀況、家庭狀況、社交狀況、身體功能狀況、甲狀腺專科模塊5個維度。隨后研究人員對上述20例患者進行半結構式訪談，結果發現，5個維度中的問題在這20例患者身上均有表現。
1.2.2 量表項目的收集與初步編制
將訪談結果進行編碼，根據訪談結果和相關資料[6-7, 9-12]，初步編制CAS-T量表，并請甲狀腺疾病專家、心理學教授、流行病專家、統計學專家，遵循重要性大、敏感性高、獨立性強、代表性好的原則，兼顧可操作性及可接受性，對條目進行篩選、刪減、合并，拆分多含義條目，選出具有代表性的50個條目，形成CAS-T初始量表。采用李克特[13] 5點評分法進行評分：1=從來沒有，2=很少有，3=有，4=多數有，5=總是有。選取50例患者進行CAS-T初始量表預測，這50例患者不參與正式施測。由研究人員說明測評的目的及方法，讓受試者根據自己的實際情況作答，在CAS-T初始量表結果分析階段，條目“我經常接觸碘制劑（碘伏、碘酒等）”及“我對現在的生活質量感到滿意”存在“天花板”、“地板”效應，遂決定刪除或合并條目與總分相關系數< 0.2和> 0.9的2個條目，并刪減及合并存在歧義的8個條目，最終形成42個條目的CAS-T正式量表。
1.3 校標量表
采用FACT-H & N為效標工具，測查身體狀況、社會/家庭狀況、情感狀況、功能狀況、核心量表總分、頭頸模塊等方面的問題，具較高信效度。
1.4 統計學方法
應用SPSS 19.0軟件進行數據分析。應用探索性因子分析考察量表的結構效度；采用CAS-T與FACT-H & N的Pearson相關系數考察量表的效標效度。采用Cronbachα系數考察量表及各因子的內部一致性；采用Pearson相關系數考察量表的重測信度。檢驗水準α=0.05。
2 結果
2.1 CAS-T量表得分統計
CAS-T量表中包含情感狀況、家庭狀況、社交狀況、身體功能狀況、甲狀腺模塊五個項目，共42個條目，因身體功能狀況項目僅有4個條目，故得分較低。由各項目得分范圍低值可見，甲狀腺惡性腫瘤患者的手術前內心情況不佳，存在一定的狀況異常。見表 1。
表1
CAS-T量表評分情況（n=308）
2.2 條目分析
根據測量結果，進行條目鑒別度分析：以總分處于前27%和后27%的分數作為界限，分為高分組和低分組，然后將兩組的得分進行獨立樣本t檢驗，結果顯示42個條目在兩組的差異均有統計學意義（P < 0.05），所有條目均有較好的區分度。42個條目與總分的相關系數為0.31～0.63，均P < 0.001。42個條目與其所在維度的相關系數為0.42～0.67，均P < 0.001 [5]。
2.3 效度
2.3.1 結構效度
采用探索性因子分析探討CAS-T的基本特征及結構的合理性。CAS-T的Kaiser-Meyer-Olkin（KMO）值為0.67，較適宜做因子分析。在因子分析中，變量共同度都非常高，其中家庭狀況為0.739，情感狀況為0.863，社會狀況為0.664，身體功能狀況為0.913，甲狀腺模塊為0.801，表明變量中的大部分信息均能夠被因子所提取，說明因子分析的結果是有效的。采用具有Kaiser標準化的正交旋轉法對因子載荷進行旋轉，獲得2個主成份。主成份1因子特征根為2.744，方差解釋值為54.883%。主成份2因子特征根為1.236，方差解釋值為24.720%。2個主成份共解釋總方差的79.603%（表 2）。
表2
解釋的總方差
2.3.2 效標效度
CAS-T總分及5個維度的得分與FACT-H & N總分及各維度得分均呈正相關（r=0.43～0.61，P < 0.01）。
2.4 信度
CAS-T量表Cronbachα系數為0.87，各維度的Cronbachα系數為0.51～0.75；重測信度r系數為0.89，5個維度的重測信度r系數為0.53～0.81，見表 3。
表3
量表信度
3 討論
本研究旨在了解臨床甲狀腺惡性腫瘤患者的手術前內心情況的改變，及時掌握患者的心理需求，并給予心理關懷、關愛，達到生物－心理－社會醫學模式的要求，提供以人為本的診療服務。
本量表為42個條目，正式測試有效樣本量為308份，符合量表編制的樣本量需求。經預測試和正式測試顯示，受試者對量表應答率高，基本能在20 min內完成測試，回收率近90%，具有可行性、可操作性。
本研究中，征求各個學科、專家的意見，達到較好的內容效度；通過預測試進行條目篩選以及歧義條目的修訂，保證了條目表達的準確性。探索性因子分析產生2個主成份，共解釋變異的79.603%，主成份1解釋總變異的54.883%；主成份2解釋總變異的24.720%。
本量表借鑒國際學術界認同的FACT-N & N作為金標準進行效標效度分析，結果顯示，CAS-T量表總得分及5個維度與FACT-H & N總得分及各維度得分均呈正相關，表明CAS-T具有較好的效標效度。一般認為，Cronbachα系數達0.7以上，重測系數r > 0.7代表量表信度較好[11]。在本量表編制過程中，CAS-T量表總分的Cronbachα系數達0.87，各維度的Cronbachα系數為0.51～0.75，CAS-T量表總分的重測信度r系數達0.89，各維度的重測信度r系數達0.53～0.81，表明該量表具有較高的信度。
CAS-T量表在甲狀腺模塊維度Cronbachα系數為0.51，在各維度的Cronbachα系數中為最低，出現這種情況可能由于甲狀腺專科疾病在聲音、包塊突出、吞咽等客觀性很強的條目中，患者缺乏甲狀腺疾病的分期、分度的知識，不能準確地在量表中反饋正確信息。另外，量表編制中，“身體功能狀況”所想反映的是生理功能是否受影響，如大便次數、性狀改變，入睡困難或早醒，食欲是否受影響。反復調試后，發現刪去該維度一個或二個條目后，總量表的Cronbachα系數下降明顯，將該條目放入其余相關維度進行調試，同樣引起各維度的Cronbachα系數下降，故確定“身體功能狀況”維度包含6個條目，雖Cronbachα系數較低，但仍在可以接受的范圍。
本量表存在以下不足：①收集樣本過程中僅選取住院患者，未能追蹤到門診患者，也未能開展多中心、多地域的大樣本量采集，可能會對量表結果造成影響。②量表同時采用正向計分及逆向計分，可能使結果與實際分數有偏差。③因患者來自全新疆范圍內，地域廣，交通相對不便，要求患者出院后再次返回醫院重測，難度較大，故決定在患者出院當天進行重測，降低失訪率。④CAS-T與FACT-H & N的效標效度為中度相關，有待進一步研究完善，提高評估狀態的效度，以期得出靈敏度高、特異度好和診斷準確的量表。⑤未來研究需加大樣本覆蓋面積，擴大調查內容，與內分泌科、核醫學科等交叉學科協作進行調研[14]，編制更加詳盡周密的甲狀腺專科問卷。
