目前，機器人在胸外科中的應用以達芬奇通科手術機器人為主。隨著人工智能適用場景的普及，人工智能與機器人的結合更加緊密，研制胸外科手術的專科專病機器人系統有強烈的臨床需求和極大的應用空間。本文將系統闡述專科專病手術機器人興起的歷史與我國手術機器人國產化的現狀，總結機器人在胸外科中的應用現狀，提出將人工智能應用于一體化胸外科專病診療機器人研發的構想，厘清智能化專科專病手術機器人將面對的倫理與前景。
引用本文： 黃旭華, 徐金明, 王新, 呂望, 夏平會, 王一青, 胡堅. 智能化胸外科專科專病機器人的研發與前景. 中國胸心血管外科臨床雜志, 2022, 29(9): 1210-1216. doi: 10.7507/1007-4848.202204043 復制
手術機器人的概念出現在20世紀70年代初，由美國國家航空航天局提出，最初構想是能在地球為在太空執行任務的宇航員提供遠程醫療援助[1]，但直到1985年，美國研究人員借助PUMA200工業機器人才首次完成了機器人輔助定位的神經外科活檢手術[2]，標志著外科機器人發展的開端。發展至今，達芬奇手術機器人系統作為腔鏡手術機器人的代表在許多醫療單位投入使用。
胸外科疾病譜以肺癌、食管癌、縱隔腫瘤、創傷等為主。在微創與加速康復外科的理念指導下，胸外科手術從傳統開胸手術和胸腔鏡，發展至如今的機器人手術。目前，達芬奇手術機器人在胸外科手術中較普通腔鏡系統有一定的臨床非劣勢甚至優勢[3-4]，但是由于胸外科手術有其專科特色，器官系統所在部位不同，手術目的也不同，達芬奇手術機器人在胸外科手術中并不能發揮完全的優勢。因此，研制胸外科手術的專科專病機器人系統有強烈的臨床需求和極大的應用空間。
機器人是機器在編程后通過傳感器和執行器與現實世界實現交互[5]，而人工智能（artificial intelligence，AI）作為一種計算算法，能夠從已有的數據集中獲得有意義的新推論[6]，目前可以解決學習、感知、語言理解、邏輯推理等問題。將AI訓練學習的手術規劃與導航技術、機器人技術相結合，智能化手術機器人能夠進一步提高機器人手術的有效性和安全性，也最大限度解放操作者。
本文將系統闡述專科專病手術機器人興起的歷史與我國手術機器人國產化的現狀，總結機器人在胸外科中的應用現狀，提出將AI應用于一體化胸外科專病診療機器人研發構想，厘清智能化專科專病手術機器人將面對的倫理與前景。
1 專科專病手術機器人的興起與國產化
現代醫學分科越來越細化、專科專病化。在手術機器人研發歷史上，20世紀90年代前后，許多臨床專科都開展過杰出的開創性工作。在骨科領域，Integrated Surgical Systems公司創建了第一個輔助髖關節置換的機器人ROBODOC，英國帝國理工學院開發了ACROBOT系統，用于塑造膝蓋的骨表面以實現植入物對齊；在泌尿外科領域，英國帝國理工學院受PUMA200啟發，開發了PROBOT系統，用于經尿道前列腺機器自動切除；在神經外科領域，Integrated Surgical Systems公司研發了第一個獲得美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，FDA）許可的神經外科機器人Neuromate，用于神經外科手術中腦的立體定位靶向活檢；在心臟外科領域，ARTEMIS系統首次用于心臟手術的遠程操作和呈現。
盡管這些機器人完成了開創性的工作，但是由于商業、市場的關系，這些產品許多已停產。2000年，Intuitive Surgical公司的達芬奇機器人獲得FDA批準，成為第一個綜合腔鏡手術機器人系統，如今已成為最廣泛使用的手術機器人系統。達芬奇機器人是一種以腔鏡器械操作為主通科手術機器人，而手術機器人在發展的過程中并不只涉及腔鏡領域。本節將綜述目前市場上可應用的和發展中的手術機器人，聚焦于發展專科專病機器人的歷史趨勢。
1.1 腔鏡手術機器人
腔鏡手術機器人是商業化最成功的手術機器人代表，長期以來被Intuitive Surgical公司壟斷，2021年10月，美敦力公司宣布Hugo手術機器人獲得歐洲統一（Conformite Europeenne，CE）認證批準上市，用于泌尿科和婦科手術，結束了Intuitive Surgical公司在全球市場一家獨大的局面。此外，英國Versius手術機器人系統也具有較大競爭力，已完成多種術式的臨床前評估[7]。
目前，在胸外科手術中使用的機器人主要是達芬奇手術機器人系統。達芬奇手術機器人是一種無自主意識的通科機器人，最初是專為內窺鏡系統設計的手術機器人，在泌尿系統疾病治療中的應用最為廣泛，具有微創、靈活度高、三維高清成像、濾震、學習周期短、減少輻射等優點[8]。應用手術機器人能精簡醫護人員數量，在手術整體費用未大幅增長的情況下減少創傷，提升手術質量。
但這種腔鏡機器人仍有許多待改善的地方。首先，目前應用最廣泛的達芬奇手術機器人系統由醫生控制臺、影像系統和器械臂車三部分組成，體積龐大，尤其是器械臂需要較大運動空間；其次，目前的醫生控制臺與患者側的器械臂分離，醫生操作過程中無觸覺反饋；再者，目前的達芬奇機器人是一種無智能化的主從控制系統，必須在術者的操作監督下才能夠實施手術。
在腔鏡手術機器人領域，國產廠家較多，且發展勢頭迅猛。微創機器人的蜻蜓眼DFVison三維電子腹腔內窺鏡于2021年6月8日獲批上市，圖邁手術機器人正在注冊申請階段。2021年10月26日，中國國家藥品監督管理局（National Medical Product Administration，NMPA）批準了威高手術機器人公司“腹腔內窺鏡手術設備”的注冊申請，精鋒醫療的MP-1000機器人、術銳機器人的SURS及康多機器人的KD-SR-01正在進行注冊審批。
1.2 骨科專科專病手術機器人
骨科手術機器人是國內發展最早、競爭最激烈的專科領域，利用機器人導航定位、自動控制、先進傳感器等新技術，為外科醫生提供穩定的操作平臺、精確的定位和智能的操作手段。骨科機器人在關節外科、脊柱外科和創傷復位等專科專病中發展較為成熟。
在關節專科領域，首個輔助髖關節置換手術機器人系統ROBODOC于2008年獲得FDA許可，MAKO Surgical公司應用于膝關節的RIO關節手術機器人系統[9]也于2015年獲得FDA許可；在脊柱專科領域，脊柱外科手術機器人主要用于椎弓根釘插入術，目前已經可以自主完成或引導醫生完成通道鉆孔操作。以色列Mazor Robotics公司的Spine Assist機器人系統是最早實現臨床應用的脊柱外科手術機器人[10]，法國MEDTECH和國內天智航公司的天璣機器人也屬于此類；在創傷專科領域，創傷骨科手術機器人主要應用于長肢骨骨折復位手術，通過醫學影像的引導，實現對斷骨的復位操作。創傷骨科手術機器人是較早開展研究的手術系統，然而骨折類型多樣，手術需求也因此復雜，現有機器人系統難以滿足實際需求，創傷骨科機器人目前還沒有實現臨床應用與產品化推廣。
國產化上，Mazor Robotics公司的骨科機器人Renaissance和MEDTECH公司的Rosa均獲NMPA批準應用于脊柱外科領域。MAKO Surgical公司的RIO手術機器人亦通過NMPA審批，用于關節外科領域。天智航的天璣骨科機器人（TINAVI）是全球首臺創傷及脊柱骨科手術機器人，也是首家獲得NMPA評審的國產品牌骨科機器人。
1.3 血管手術機器人
在血管外科、心內科、神經外科、神經內科等專科行傳統血管介入手術時，醫生長期會受到X射線輻射，且這類手術操作具有一定難度，醫生培訓周期長、手術準確度低。而利用手術機器人，外科醫生可遙控操作介入手術機器人實現對導絲與造影劑的操作，降低了醫生的勞動強度，避免了醫生受到X射線輻射，也在一定程度上減少了手術對醫生個人技術熟練程度的依賴。
目前，全球僅有少數血管手術機器人獲得FDA批準或取得CE認證，如Siemens的CorPath GRX獲得創新醫療器械特別審批，Stereotaxis的Genesis RMN僅處于早期階段。國內尚無NMPA批準的血管手術機器人，目前已有的產品均處于研發設計或臨床試驗階段，包括潤邁德醫療公司的caFFR系統、唯邁醫療的ETcath血管介入機器人、奧鵬醫療的ALLVAS手術機器人等。
1.4 經皮穿刺手術機器人
在許多專科的腫瘤治療中，經皮穿刺獲取細胞學行病理檢查是必要的。常規通過超聲或計算機斷層掃描（computed tomography，CT）引導的人工穿刺技術對術者的經驗要求高，穩定性不強。手術機器人則可以通過磁共振成像（magnetic resonance imaging，MRI）、CT、超聲等成像手段將目標解剖位置定位，引導反饋針頭到達病灶，輔助完成經皮穿刺。穿刺操作機器人還可以整合細胞學病理診斷模塊，在活檢中，經皮穿刺手術機器人可精確從病灶獲取樣本組織，進一步進行病理檢查等操作，用于腫瘤早期檢測，適應證覆蓋肺癌、乳腺癌、前列腺癌等。
目前，經皮穿刺手術機器人主要為國外企業研發，在中國獲批的經皮穿刺手術機器人主要有Perfint Healthcare公司開發的針頭定位和把持裝置RobioEX[11]及MAXIO[12]、Veran公司開發的IG4和Biobot開發的Mona Lisa機器人前列腺穿刺活檢系統[13]。國內目前僅微創機器人公司通過合作引進兩款經皮穿刺產品，主要用于經皮穿刺肺活檢和結石切除。
2 胸外科專科機器人應用現狀
機器人在胸外科的應用目前集中于達芬奇手術機器人，而達芬奇機器人的器械是通用的，沒有胸外科專科優勢，遠遠不能滿足現代胸外科的需要。與胸外科相關的專科診治的機器人有許多已在研發甚至應用中。
肺結節是胸外科診療的重點，目前研發的可利用的機器人也集中于肺結節的性質判定與術中定位。對于部分無法通過影像學檢查推斷性質的肺結節，通過穿刺獲取細胞學活檢來明確結節性質的診斷是非常有必要的。目前臨床實踐主要為CT引導下人工肺穿刺，受穿刺擠壓變形、呼吸運動與醫生的操作影響較大。而RobioEX是Perfint Healthcare公司開發的經CT和正電子發射計算機斷層顯像（positron emission tomography-computed tomography，PET-CT）引導下的機器人定位穿刺系統，可以快速準確地定位結節和放置穿刺工具，用于細針抽吸細胞學活檢檢查、疼痛治療和腫瘤消融等方面。研究證明，與傳統成像技術相比，利用RobioEX機器人輔助CT或PET-CT引導下的活檢是一種較為準確的胸部腫瘤診斷評估技術，總體診斷率可達100%[14]，并發癥發生率最低[11]。
因為受到手術時肺萎陷與組織牽拉擠壓變形的影響，術前影像學定位與術中實時觀測到的病灶位置可能會存在偏差，術中實時的病灶定位與導航便凸顯其重要性。結合術中超聲、光學成像、電磁導航等技術，當手術器械在病灶周圍的組織進行操作時，病灶的位置信息被導航系統實時捕捉，實時呈現反饋給手術醫生，病灶的術中定位實現可能。目前，Auris Health 公司研發的 Monarch 機器人支氣管鏡系統和Intuitive Surgical公司的Ion平臺已獲得FDA批準應用[15]。與現有技術相比，支氣管鏡機器人的使用顯著提高了定位和成功穿刺肺結節的能力，具有精確到達、定位和穿刺肺周圍小結節的潛力[16]。近期，微創機器人公司與我國四川大學華西醫院、上海市胸科醫院研發的機器人輔助支氣管鏡導航系統已完成首例臨床試驗。
除了手術治療外，放療在肺部腫瘤診治中也發揮重要作用。立體定向放療可以精準地定位局部病灶，但是對于時刻處于呼吸運動的肺來說，定位的準確度與精度勢必下降。Accuray公司的Cyber knife機器人可以執行實時腫瘤跟蹤，實施了呼吸控制策略，應用于肺寡轉移性其他腫瘤的患者時，顯示出有效的治療效果及較輕的副作用，并能使部分具有良好預后特征的患者實現長期生存[17]。
3 一體化智能胸外科專病診療機器人研發構想
AI擅長處理大量的計算和重復勞動工作，在醫療行業應用廣泛，應用場景已經覆蓋助理導診、醫學影像、輔助診療、藥物挖掘、健康管理、醫院管理等方面，在胸外科中也已取得一些成果。與影像學、病理學等結合之后，AI能夠輔助醫生進行胸部病灶的定位與定性[18]；結合更多的患者基本信息，AI系統可以通過對表皮生長因子受體突變、細胞程序性死亡-配體1表達等分子信息，在醫療決策制定中發揮輔助作用[19-20]；AI系統還能通過綜合既往數據預測藥物反應[21]、放療反應和副作用[22]等治療效應來幫助臨床醫生估計患者預后；在手術上，三維重建技術能夠將患者全肺圖像立體化，可以清楚顯示病灶所屬肺段，清晰觀察器官內部占位與血供，AI與其結合后能夠利用胸外科醫生的手術知識和經驗，依托數字化三維肺部重建的數據仿真各類胸外科手術全過程，可視化展現手術方案與步驟。
縱觀達芬奇手術機器人的發展歷程，第二代在第一代的基礎三部件上提升了三維視覺系統及達芬奇S機械臂系統，第三代增加雙外科醫生控制臺，引入單孔技術，提出虛擬現實增強培訓計劃，第四代更是可以實時調整機械臂和患者位置，增強影像系統清晰度和色彩準確度。隨著達芬奇手術機器人的逐步優化，機器人可操作的復雜手術越來越多，醫生的操作便利程度和體驗感也逐漸提升。
在神經外科定位活檢機器人、骨科髖關節置換機器人等專病手術機器人的啟示下，以及胸外科前期肺部腫瘤穿刺機器人、支氣管鏡機器人等單一功能機器人的奠基下，一體化胸外科專科專病診療手術機器人的構想應運而生。胸外科一體化智能專科專病診療機器人將最大程度發揮AI與機器人系統在胸外科疾病診治中的優勢，推動胸外科疾病整體診治水平更進一步。
3.1 智能化
AI本身在發展過程中經歷多次起伏，機器智能化或自主化的水平呈現緩慢上升的態勢。因涉及未來的醫療責任定性問題，不同學者對手術機器人的智能狀態有不同的劃分，高奇琦等[23]將手術機器人分為醫生控制的機器人和全自動的機器人，Yang等[24]將其分為無自主、機器人助手、任務自主、條件自主、高度自主和完全自主多個階段。但從整體上看，這些手術機器人的定性方式都反映了AI從低端智能到高端智能，從人工到程序化，從無自主、半自主到全自主的發展演變趨勢。
胸外科專科專病診療機器人的發展也應順應這一趨勢，從實現簡單手術操作的低端智能開始，到實現簡單手術的程序化自主智能，在臨床實踐與基礎工程研發的不斷相互促進中，最終實現復雜手術的程序化自主智能，高級自主智能化可一定程度甚至在將來完全替代外科醫生的操作。構建從智能化肺楔形切除術專病機器人、智能化肺段切除術專病機器人到最后智能化復雜肺切除術專病機器人的肺部腫瘤外科診治智能手術機器人系列，再到食管腫瘤、縱隔腫瘤、胸壁創傷等專病智能手術機器人系列，從而最終實現胸外科疾病譜均有對應的專病診療機器人，達到AI與機器人系統在胸外科疾病診治的優勢最大化。
為實現胸外科專科專病機器人的智能化，需要從術前規劃、術中二次診斷、手術操作、術后功能評估、學習培訓著眼考慮。
3.2 同質化
我國目前肺癌的發病率和死亡率仍然位于惡性腫瘤前列。隨著胸部低劑量CT篩查的普及，肺結節的檢出率不斷升高，肺結節的診治成為胸外科日常工作的重要組成部分。以分布在肺外周的孤立性肺結節為例，肺楔形切除術在肺功能保護最大化原則下應用廣泛。肺楔形切除手術創傷小、步驟少，是胸外科眾多手術中較為簡單的一種術式，其基本手術步驟包括定位肺結節病灶、確定切除范圍、器械楔形鉗夾肺組織、切割楔形區域內的肺組織、縫合切緣，如果用切割縫合器處理更為簡潔。
但是，我國不同醫療機構對檢出的肺結節診療水平存在較大差異，臨床實踐尚不盡規范。如何確定選擇肺楔形切除術的標準，如何設計手術入路，如何確定手術切除路線與范圍，是否嚴格依據解剖結構，如何預測術后肺功能殘余量，術中如何應對可能的淋巴結轉移，這些臨床常見問題在各醫療單位的實踐中均沒有統一化標準。
手術的非同質化結局就是患者獲益的異質性。因為患者表現出生物、心理、社會和文化多樣性，目前個體化與精準醫療是絕大多數醫療決策的指導原則，手術可能會根據術者經驗因時因地制宜，但患者結局可能是不可接受的異質性。優化患者選擇，標準化培訓和監督，并根據預期標準評估適當結果是減少異質性出現的關鍵[25]。然而，既要兼顧不同醫療單位的術者經驗和可重復性，又要保證操作的安全性與質量，通過形成共識就標準化的具體含義達成一致是困難的。
AI基于算法參數的標準方法可以為手術同質化提供指導，正如在德國Ansmann等提出的“個性化標準化（individualized standardization）”理論[26]中，標準化被概念化為指導框架，醫生可根據患者具體情況有個性化變動。AI的特征之一是需要大量的前期數據訓練，基于AI的醫療決策制定在一定程度上也算是一種循證醫學。AI基礎上的手術規劃是根據之前大量手術學習應用到新患者上，能夠根據新患者的特征，尋找最標準化的手術規劃方式，從而實現手術同質化。
3.3 一體化
一站式專科專病機器人的一體化指依托于多種高新技術的出現與整合，實現專科專病的圍術期全程管理，貫穿術前精確診斷、術中精準手術、患者快速康復全過程，包含術前規劃模塊、精準切除模塊、細胞學評估模塊、術中超聲模塊、增強現實模塊等，可以因時因地制宜綜合考慮選用。
在肺楔形切除術前，術前規劃模塊為了確定肺結節的位置與性質，設計手術路線，三維重建技術相比于傳統CT二維影像，能夠提供更豐富的結節、支氣管、血管等形態和分布的信息，幫助外科醫生做出更精準的診治計劃，利用AI的學習程序可以實現術前手術路徑規劃，達到手術指征的標準化和患者個體化基礎上的手術路線標準化，目前三維重建已經在輔助達芬奇手術機器人進行肺段切除術中取得成效[27]。
在肺楔形切除術中，精準切除模塊能夠對術中實際情況進行分析，自動判斷切除范圍，保證安全切緣，選擇合適的縫合方式，避開重要血管及支氣管。為了進一步明確指導手術切除范圍，術中冰凍病理的切緣結果至關重要，但往往耗時較長，而細胞學評估模塊的快速現場細胞學評估技術可以通過直接組織印記或細胞懸液涂片制備細胞學標本和快速染色用于評估樣品的質量并提供初步診斷，已經用于良惡性病變的初步鑒別[28]，將即時術中病理診斷結果反饋給經過學習的智能機器人，可以程序化分析如何執行下一步方案。
為了應對可能的肺內轉移甚至淋巴結轉移，機器人術中超聲幫助外科醫生實時探查術中組織情況，及時作出應對，目前在肝癌、胃癌等手術中已有應用[29-30]；為了患者術后快速康復，術中需達到肺功能最大化保護，機器人術中實時成像[31-32]有希望將肺容積計算與肺功能評估與前期學習的術后生存質量數據聯系起來，不斷形成自反饋，做出更精準的決策；此外，針對醫生的操作體驗，虛擬現實增強技術的融合能夠一定程度上解決達芬奇機器人沒有力反饋的缺陷。
4 智能化專科專病手術機器人的倫理與前景
目前，達芬奇手術機器人系統作為機器人手術領域廣泛使用的系統，發展態勢良好。新技術革命給手術機器人行業帶來無限潛力，隨著5G通訊技術、人機交互技術、AI等先進技術應用于手術機器人領域，有望實現更高手術精準度、靈敏度及智能遠程控制，覆蓋更多的臨床應用場景。而且，我國近幾個五年計劃出臺了一系列項目政策以支持、鼓勵相關團隊加快手術機器人國產化步伐，手術機器人與醫學AI的結合將是重要研發領域。在醫學各專科的各病種里，更細的分類與更高的智能化是手術機器人發展的必然趨勢。
但是我們仍應注意到，當前的AI還處于弱AI階段，并且在短期很難實現強AI的突破，AI也未能使機器邏輯得到實質性的突破[33]。AI決策結果的質量很大程度上取決于先前用來訓練的數據的數量和質量，AI算法在不同人群中的普遍性主要取決于用于學習訓練人群的代表性。由于抽樣誤差、預測變量的測量誤差和效應的異質性，決策結果的差異可能無法避免[34]。
談論智能化手術機器人能夠帶來多大的臨床獲益或許為時尚早，但手術機器人的“智能”與外科醫生的決策之間的界限及相關倫理必須提前思考。用算法的準確性驗證算法性能并不等同于證明臨床療效[22]，美國Topol教授將其稱為“AI鴻溝”[35]。也就是說，如果沒有明確證明使用智能化手術機器人可以改善臨床結果，那么再高級的智能也沒有多大價值。一旦智能化手術機器人出現醫療事故，責任的主體與歸屬的界定需要有規可循，我國科技部于2021年頒布《新一代人工智能倫理規范》，主要的指導意見仍是AI使用者應當積極學習AI相關知識，主動掌握AI產品與運營、維護、應急處置等各使用環節所需技能，確保AI產品與服務安全使用和高效利用[19]。對于外科醫生來說，即使體力勞動上可能因為智能化手術機器人得到解放，學習、了解機器人是如何做出決策，并對其進行監督，也非常重要。
5 結語
手術機器人行業內誕生了諸如Intuitive Surgical 、美敦力等業內領先公司，目前較為成熟的研發設備應用場景主要是腔鏡手術，專科專病機器人集中于骨科、神經外科等少數領域。國內企業在創新術式方面不斷取得進步，微創機器人、天智航、潤邁德醫療等我國企業在各自專科專病機器人的設備研發上不斷取得進展。
目前，我國該行業仍處于初級階段，但是國家政策導向十分積極。2015年以來，我國手術機器人行業的政策頻出，大力支持創新醫療器械發展，醫用機器人等高性能診療設備被列入重點支持方向。2021年，北京、上海兩地相繼出臺地方政策，將機器人手術納入醫保，大幅降低機器人手術在患者中的應用門檻。2021年12月工業和信息化部等十部委在《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》中指出，要攻關智能手術機器人，加快突破快速圖像配準、高精度定位、智能人機交互、多自由度精準控制等關鍵技術。
常規機器人手術發展態勢良好，專科化智能化是手術機器人發展的必然趨勢。智能化胸外科專科專病機器人的研發在胸外科臨床需求背景和國家政策支持下，諸多該領域的領先企業成果讓我們看到曙光并充滿希望，相信在胸外科臨床將會有極大的應用空間。智能化胸外科專科專病機器人的出現將重新構建胸外科診治格局。
利益沖突：無。
作者貢獻：黃旭華負責論文設計、文獻查閱及論文撰寫；徐金明、王新、呂望負責文獻查閱；徐金明、王一青、夏平會負責論文審閱及提出修改意見；胡堅負責論文設計、審閱及定稿。
手術機器人的概念出現在20世紀70年代初，由美國國家航空航天局提出，最初構想是能在地球為在太空執行任務的宇航員提供遠程醫療援助[1]，但直到1985年，美國研究人員借助PUMA200工業機器人才首次完成了機器人輔助定位的神經外科活檢手術[2]，標志著外科機器人發展的開端。發展至今，達芬奇手術機器人系統作為腔鏡手術機器人的代表在許多醫療單位投入使用。
胸外科疾病譜以肺癌、食管癌、縱隔腫瘤、創傷等為主。在微創與加速康復外科的理念指導下，胸外科手術從傳統開胸手術和胸腔鏡，發展至如今的機器人手術。目前，達芬奇手術機器人在胸外科手術中較普通腔鏡系統有一定的臨床非劣勢甚至優勢[3-4]，但是由于胸外科手術有其專科特色，器官系統所在部位不同，手術目的也不同，達芬奇手術機器人在胸外科手術中并不能發揮完全的優勢。因此，研制胸外科手術的專科專病機器人系統有強烈的臨床需求和極大的應用空間。
機器人是機器在編程后通過傳感器和執行器與現實世界實現交互[5]，而人工智能（artificial intelligence，AI）作為一種計算算法，能夠從已有的數據集中獲得有意義的新推論[6]，目前可以解決學習、感知、語言理解、邏輯推理等問題。將AI訓練學習的手術規劃與導航技術、機器人技術相結合，智能化手術機器人能夠進一步提高機器人手術的有效性和安全性，也最大限度解放操作者。
本文將系統闡述專科專病手術機器人興起的歷史與我國手術機器人國產化的現狀，總結機器人在胸外科中的應用現狀，提出將AI應用于一體化胸外科專病診療機器人研發構想，厘清智能化專科專病手術機器人將面對的倫理與前景。
1 專科專病手術機器人的興起與國產化
現代醫學分科越來越細化、專科專病化。在手術機器人研發歷史上，20世紀90年代前后，許多臨床專科都開展過杰出的開創性工作。在骨科領域，Integrated Surgical Systems公司創建了第一個輔助髖關節置換的機器人ROBODOC，英國帝國理工學院開發了ACROBOT系統，用于塑造膝蓋的骨表面以實現植入物對齊；在泌尿外科領域，英國帝國理工學院受PUMA200啟發，開發了PROBOT系統，用于經尿道前列腺機器自動切除；在神經外科領域，Integrated Surgical Systems公司研發了第一個獲得美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，FDA）許可的神經外科機器人Neuromate，用于神經外科手術中腦的立體定位靶向活檢；在心臟外科領域，ARTEMIS系統首次用于心臟手術的遠程操作和呈現。
盡管這些機器人完成了開創性的工作，但是由于商業、市場的關系，這些產品許多已停產。2000年，Intuitive Surgical公司的達芬奇機器人獲得FDA批準，成為第一個綜合腔鏡手術機器人系統，如今已成為最廣泛使用的手術機器人系統。達芬奇機器人是一種以腔鏡器械操作為主通科手術機器人，而手術機器人在發展的過程中并不只涉及腔鏡領域。本節將綜述目前市場上可應用的和發展中的手術機器人，聚焦于發展專科專病機器人的歷史趨勢。
1.1 腔鏡手術機器人
腔鏡手術機器人是商業化最成功的手術機器人代表，長期以來被Intuitive Surgical公司壟斷，2021年10月，美敦力公司宣布Hugo手術機器人獲得歐洲統一（Conformite Europeenne，CE）認證批準上市，用于泌尿科和婦科手術，結束了Intuitive Surgical公司在全球市場一家獨大的局面。此外，英國Versius手術機器人系統也具有較大競爭力，已完成多種術式的臨床前評估[7]。
目前，在胸外科手術中使用的機器人主要是達芬奇手術機器人系統。達芬奇手術機器人是一種無自主意識的通科機器人，最初是專為內窺鏡系統設計的手術機器人，在泌尿系統疾病治療中的應用最為廣泛，具有微創、靈活度高、三維高清成像、濾震、學習周期短、減少輻射等優點[8]。應用手術機器人能精簡醫護人員數量，在手術整體費用未大幅增長的情況下減少創傷，提升手術質量。
但這種腔鏡機器人仍有許多待改善的地方。首先，目前應用最廣泛的達芬奇手術機器人系統由醫生控制臺、影像系統和器械臂車三部分組成，體積龐大，尤其是器械臂需要較大運動空間；其次，目前的醫生控制臺與患者側的器械臂分離，醫生操作過程中無觸覺反饋；再者，目前的達芬奇機器人是一種無智能化的主從控制系統，必須在術者的操作監督下才能夠實施手術。
在腔鏡手術機器人領域，國產廠家較多，且發展勢頭迅猛。微創機器人的蜻蜓眼DFVison三維電子腹腔內窺鏡于2021年6月8日獲批上市，圖邁手術機器人正在注冊申請階段。2021年10月26日，中國國家藥品監督管理局（National Medical Product Administration，NMPA）批準了威高手術機器人公司“腹腔內窺鏡手術設備”的注冊申請，精鋒醫療的MP-1000機器人、術銳機器人的SURS及康多機器人的KD-SR-01正在進行注冊審批。
1.2 骨科專科專病手術機器人
骨科手術機器人是國內發展最早、競爭最激烈的專科領域，利用機器人導航定位、自動控制、先進傳感器等新技術，為外科醫生提供穩定的操作平臺、精確的定位和智能的操作手段。骨科機器人在關節外科、脊柱外科和創傷復位等專科專病中發展較為成熟。
在關節專科領域，首個輔助髖關節置換手術機器人系統ROBODOC于2008年獲得FDA許可，MAKO Surgical公司應用于膝關節的RIO關節手術機器人系統[9]也于2015年獲得FDA許可；在脊柱專科領域，脊柱外科手術機器人主要用于椎弓根釘插入術，目前已經可以自主完成或引導醫生完成通道鉆孔操作。以色列Mazor Robotics公司的Spine Assist機器人系統是最早實現臨床應用的脊柱外科手術機器人[10]，法國MEDTECH和國內天智航公司的天璣機器人也屬于此類；在創傷專科領域，創傷骨科手術機器人主要應用于長肢骨骨折復位手術，通過醫學影像的引導，實現對斷骨的復位操作。創傷骨科手術機器人是較早開展研究的手術系統，然而骨折類型多樣，手術需求也因此復雜，現有機器人系統難以滿足實際需求，創傷骨科機器人目前還沒有實現臨床應用與產品化推廣。
國產化上，Mazor Robotics公司的骨科機器人Renaissance和MEDTECH公司的Rosa均獲NMPA批準應用于脊柱外科領域。MAKO Surgical公司的RIO手術機器人亦通過NMPA審批，用于關節外科領域。天智航的天璣骨科機器人（TINAVI）是全球首臺創傷及脊柱骨科手術機器人，也是首家獲得NMPA評審的國產品牌骨科機器人。
1.3 血管手術機器人
在血管外科、心內科、神經外科、神經內科等專科行傳統血管介入手術時，醫生長期會受到X射線輻射，且這類手術操作具有一定難度，醫生培訓周期長、手術準確度低。而利用手術機器人，外科醫生可遙控操作介入手術機器人實現對導絲與造影劑的操作，降低了醫生的勞動強度，避免了醫生受到X射線輻射，也在一定程度上減少了手術對醫生個人技術熟練程度的依賴。
目前，全球僅有少數血管手術機器人獲得FDA批準或取得CE認證，如Siemens的CorPath GRX獲得創新醫療器械特別審批，Stereotaxis的Genesis RMN僅處于早期階段。國內尚無NMPA批準的血管手術機器人，目前已有的產品均處于研發設計或臨床試驗階段，包括潤邁德醫療公司的caFFR系統、唯邁醫療的ETcath血管介入機器人、奧鵬醫療的ALLVAS手術機器人等。
1.4 經皮穿刺手術機器人
在許多專科的腫瘤治療中，經皮穿刺獲取細胞學行病理檢查是必要的。常規通過超聲或計算機斷層掃描（computed tomography，CT）引導的人工穿刺技術對術者的經驗要求高，穩定性不強。手術機器人則可以通過磁共振成像（magnetic resonance imaging，MRI）、CT、超聲等成像手段將目標解剖位置定位，引導反饋針頭到達病灶，輔助完成經皮穿刺。穿刺操作機器人還可以整合細胞學病理診斷模塊，在活檢中，經皮穿刺手術機器人可精確從病灶獲取樣本組織，進一步進行病理檢查等操作，用于腫瘤早期檢測，適應證覆蓋肺癌、乳腺癌、前列腺癌等。
目前，經皮穿刺手術機器人主要為國外企業研發，在中國獲批的經皮穿刺手術機器人主要有Perfint Healthcare公司開發的針頭定位和把持裝置RobioEX[11]及MAXIO[12]、Veran公司開發的IG4和Biobot開發的Mona Lisa機器人前列腺穿刺活檢系統[13]。國內目前僅微創機器人公司通過合作引進兩款經皮穿刺產品，主要用于經皮穿刺肺活檢和結石切除。
2 胸外科專科機器人應用現狀
機器人在胸外科的應用目前集中于達芬奇手術機器人，而達芬奇機器人的器械是通用的，沒有胸外科專科優勢，遠遠不能滿足現代胸外科的需要。與胸外科相關的專科診治的機器人有許多已在研發甚至應用中。
肺結節是胸外科診療的重點，目前研發的可利用的機器人也集中于肺結節的性質判定與術中定位。對于部分無法通過影像學檢查推斷性質的肺結節，通過穿刺獲取細胞學活檢來明確結節性質的診斷是非常有必要的。目前臨床實踐主要為CT引導下人工肺穿刺，受穿刺擠壓變形、呼吸運動與醫生的操作影響較大。而RobioEX是Perfint Healthcare公司開發的經CT和正電子發射計算機斷層顯像（positron emission tomography-computed tomography，PET-CT）引導下的機器人定位穿刺系統，可以快速準確地定位結節和放置穿刺工具，用于細針抽吸細胞學活檢檢查、疼痛治療和腫瘤消融等方面。研究證明，與傳統成像技術相比，利用RobioEX機器人輔助CT或PET-CT引導下的活檢是一種較為準確的胸部腫瘤診斷評估技術，總體診斷率可達100%[14]，并發癥發生率最低[11]。
因為受到手術時肺萎陷與組織牽拉擠壓變形的影響，術前影像學定位與術中實時觀測到的病灶位置可能會存在偏差，術中實時的病灶定位與導航便凸顯其重要性。結合術中超聲、光學成像、電磁導航等技術，當手術器械在病灶周圍的組織進行操作時，病灶的位置信息被導航系統實時捕捉，實時呈現反饋給手術醫生，病灶的術中定位實現可能。目前，Auris Health 公司研發的 Monarch 機器人支氣管鏡系統和Intuitive Surgical公司的Ion平臺已獲得FDA批準應用[15]。與現有技術相比，支氣管鏡機器人的使用顯著提高了定位和成功穿刺肺結節的能力，具有精確到達、定位和穿刺肺周圍小結節的潛力[16]。近期，微創機器人公司與我國四川大學華西醫院、上海市胸科醫院研發的機器人輔助支氣管鏡導航系統已完成首例臨床試驗。
除了手術治療外，放療在肺部腫瘤診治中也發揮重要作用。立體定向放療可以精準地定位局部病灶，但是對于時刻處于呼吸運動的肺來說，定位的準確度與精度勢必下降。Accuray公司的Cyber knife機器人可以執行實時腫瘤跟蹤，實施了呼吸控制策略，應用于肺寡轉移性其他腫瘤的患者時，顯示出有效的治療效果及較輕的副作用，并能使部分具有良好預后特征的患者實現長期生存[17]。
3 一體化智能胸外科專病診療機器人研發構想
AI擅長處理大量的計算和重復勞動工作，在醫療行業應用廣泛，應用場景已經覆蓋助理導診、醫學影像、輔助診療、藥物挖掘、健康管理、醫院管理等方面，在胸外科中也已取得一些成果。與影像學、病理學等結合之后，AI能夠輔助醫生進行胸部病灶的定位與定性[18]；結合更多的患者基本信息，AI系統可以通過對表皮生長因子受體突變、細胞程序性死亡-配體1表達等分子信息，在醫療決策制定中發揮輔助作用[19-20]；AI系統還能通過綜合既往數據預測藥物反應[21]、放療反應和副作用[22]等治療效應來幫助臨床醫生估計患者預后；在手術上，三維重建技術能夠將患者全肺圖像立體化，可以清楚顯示病灶所屬肺段，清晰觀察器官內部占位與血供，AI與其結合后能夠利用胸外科醫生的手術知識和經驗，依托數字化三維肺部重建的數據仿真各類胸外科手術全過程，可視化展現手術方案與步驟。
縱觀達芬奇手術機器人的發展歷程，第二代在第一代的基礎三部件上提升了三維視覺系統及達芬奇S機械臂系統，第三代增加雙外科醫生控制臺，引入單孔技術，提出虛擬現實增強培訓計劃，第四代更是可以實時調整機械臂和患者位置，增強影像系統清晰度和色彩準確度。隨著達芬奇手術機器人的逐步優化，機器人可操作的復雜手術越來越多，醫生的操作便利程度和體驗感也逐漸提升。
在神經外科定位活檢機器人、骨科髖關節置換機器人等專病手術機器人的啟示下，以及胸外科前期肺部腫瘤穿刺機器人、支氣管鏡機器人等單一功能機器人的奠基下，一體化胸外科專科專病診療手術機器人的構想應運而生。胸外科一體化智能專科專病診療機器人將最大程度發揮AI與機器人系統在胸外科疾病診治中的優勢，推動胸外科疾病整體診治水平更進一步。
3.1 智能化
AI本身在發展過程中經歷多次起伏，機器智能化或自主化的水平呈現緩慢上升的態勢。因涉及未來的醫療責任定性問題，不同學者對手術機器人的智能狀態有不同的劃分，高奇琦等[23]將手術機器人分為醫生控制的機器人和全自動的機器人，Yang等[24]將其分為無自主、機器人助手、任務自主、條件自主、高度自主和完全自主多個階段。但從整體上看，這些手術機器人的定性方式都反映了AI從低端智能到高端智能，從人工到程序化，從無自主、半自主到全自主的發展演變趨勢。
胸外科專科專病診療機器人的發展也應順應這一趨勢，從實現簡單手術操作的低端智能開始，到實現簡單手術的程序化自主智能，在臨床實踐與基礎工程研發的不斷相互促進中，最終實現復雜手術的程序化自主智能，高級自主智能化可一定程度甚至在將來完全替代外科醫生的操作。構建從智能化肺楔形切除術專病機器人、智能化肺段切除術專病機器人到最后智能化復雜肺切除術專病機器人的肺部腫瘤外科診治智能手術機器人系列，再到食管腫瘤、縱隔腫瘤、胸壁創傷等專病智能手術機器人系列，從而最終實現胸外科疾病譜均有對應的專病診療機器人，達到AI與機器人系統在胸外科疾病診治的優勢最大化。
為實現胸外科專科專病機器人的智能化，需要從術前規劃、術中二次診斷、手術操作、術后功能評估、學習培訓著眼考慮。
3.2 同質化
我國目前肺癌的發病率和死亡率仍然位于惡性腫瘤前列。隨著胸部低劑量CT篩查的普及，肺結節的檢出率不斷升高，肺結節的診治成為胸外科日常工作的重要組成部分。以分布在肺外周的孤立性肺結節為例，肺楔形切除術在肺功能保護最大化原則下應用廣泛。肺楔形切除手術創傷小、步驟少，是胸外科眾多手術中較為簡單的一種術式，其基本手術步驟包括定位肺結節病灶、確定切除范圍、器械楔形鉗夾肺組織、切割楔形區域內的肺組織、縫合切緣，如果用切割縫合器處理更為簡潔。
但是，我國不同醫療機構對檢出的肺結節診療水平存在較大差異，臨床實踐尚不盡規范。如何確定選擇肺楔形切除術的標準，如何設計手術入路，如何確定手術切除路線與范圍，是否嚴格依據解剖結構，如何預測術后肺功能殘余量，術中如何應對可能的淋巴結轉移，這些臨床常見問題在各醫療單位的實踐中均沒有統一化標準。
手術的非同質化結局就是患者獲益的異質性。因為患者表現出生物、心理、社會和文化多樣性，目前個體化與精準醫療是絕大多數醫療決策的指導原則，手術可能會根據術者經驗因時因地制宜，但患者結局可能是不可接受的異質性。優化患者選擇，標準化培訓和監督，并根據預期標準評估適當結果是減少異質性出現的關鍵[25]。然而，既要兼顧不同醫療單位的術者經驗和可重復性，又要保證操作的安全性與質量，通過形成共識就標準化的具體含義達成一致是困難的。
AI基于算法參數的標準方法可以為手術同質化提供指導，正如在德國Ansmann等提出的“個性化標準化（individualized standardization）”理論[26]中，標準化被概念化為指導框架，醫生可根據患者具體情況有個性化變動。AI的特征之一是需要大量的前期數據訓練，基于AI的醫療決策制定在一定程度上也算是一種循證醫學。AI基礎上的手術規劃是根據之前大量手術學習應用到新患者上，能夠根據新患者的特征，尋找最標準化的手術規劃方式，從而實現手術同質化。
3.3 一體化
一站式專科專病機器人的一體化指依托于多種高新技術的出現與整合，實現專科專病的圍術期全程管理，貫穿術前精確診斷、術中精準手術、患者快速康復全過程，包含術前規劃模塊、精準切除模塊、細胞學評估模塊、術中超聲模塊、增強現實模塊等，可以因時因地制宜綜合考慮選用。
在肺楔形切除術前，術前規劃模塊為了確定肺結節的位置與性質，設計手術路線，三維重建技術相比于傳統CT二維影像，能夠提供更豐富的結節、支氣管、血管等形態和分布的信息，幫助外科醫生做出更精準的診治計劃，利用AI的學習程序可以實現術前手術路徑規劃，達到手術指征的標準化和患者個體化基礎上的手術路線標準化，目前三維重建已經在輔助達芬奇手術機器人進行肺段切除術中取得成效[27]。
在肺楔形切除術中，精準切除模塊能夠對術中實際情況進行分析，自動判斷切除范圍，保證安全切緣，選擇合適的縫合方式，避開重要血管及支氣管。為了進一步明確指導手術切除范圍，術中冰凍病理的切緣結果至關重要，但往往耗時較長，而細胞學評估模塊的快速現場細胞學評估技術可以通過直接組織印記或細胞懸液涂片制備細胞學標本和快速染色用于評估樣品的質量并提供初步診斷，已經用于良惡性病變的初步鑒別[28]，將即時術中病理診斷結果反饋給經過學習的智能機器人，可以程序化分析如何執行下一步方案。
為了應對可能的肺內轉移甚至淋巴結轉移，機器人術中超聲幫助外科醫生實時探查術中組織情況，及時作出應對，目前在肝癌、胃癌等手術中已有應用[29-30]；為了患者術后快速康復，術中需達到肺功能最大化保護，機器人術中實時成像[31-32]有希望將肺容積計算與肺功能評估與前期學習的術后生存質量數據聯系起來，不斷形成自反饋，做出更精準的決策；此外，針對醫生的操作體驗，虛擬現實增強技術的融合能夠一定程度上解決達芬奇機器人沒有力反饋的缺陷。
4 智能化專科專病手術機器人的倫理與前景
目前，達芬奇手術機器人系統作為機器人手術領域廣泛使用的系統，發展態勢良好。新技術革命給手術機器人行業帶來無限潛力，隨著5G通訊技術、人機交互技術、AI等先進技術應用于手術機器人領域，有望實現更高手術精準度、靈敏度及智能遠程控制，覆蓋更多的臨床應用場景。而且，我國近幾個五年計劃出臺了一系列項目政策以支持、鼓勵相關團隊加快手術機器人國產化步伐，手術機器人與醫學AI的結合將是重要研發領域。在醫學各專科的各病種里，更細的分類與更高的智能化是手術機器人發展的必然趨勢。
但是我們仍應注意到，當前的AI還處于弱AI階段，并且在短期很難實現強AI的突破，AI也未能使機器邏輯得到實質性的突破[33]。AI決策結果的質量很大程度上取決于先前用來訓練的數據的數量和質量，AI算法在不同人群中的普遍性主要取決于用于學習訓練人群的代表性。由于抽樣誤差、預測變量的測量誤差和效應的異質性，決策結果的差異可能無法避免[34]。
談論智能化手術機器人能夠帶來多大的臨床獲益或許為時尚早，但手術機器人的“智能”與外科醫生的決策之間的界限及相關倫理必須提前思考。用算法的準確性驗證算法性能并不等同于證明臨床療效[22]，美國Topol教授將其稱為“AI鴻溝”[35]。也就是說，如果沒有明確證明使用智能化手術機器人可以改善臨床結果，那么再高級的智能也沒有多大價值。一旦智能化手術機器人出現醫療事故，責任的主體與歸屬的界定需要有規可循，我國科技部于2021年頒布《新一代人工智能倫理規范》，主要的指導意見仍是AI使用者應當積極學習AI相關知識，主動掌握AI產品與運營、維護、應急處置等各使用環節所需技能，確保AI產品與服務安全使用和高效利用[19]。對于外科醫生來說，即使體力勞動上可能因為智能化手術機器人得到解放，學習、了解機器人是如何做出決策，并對其進行監督，也非常重要。
5 結語
手術機器人行業內誕生了諸如Intuitive Surgical 、美敦力等業內領先公司，目前較為成熟的研發設備應用場景主要是腔鏡手術，專科專病機器人集中于骨科、神經外科等少數領域。國內企業在創新術式方面不斷取得進步，微創機器人、天智航、潤邁德醫療等我國企業在各自專科專病機器人的設備研發上不斷取得進展。
目前，我國該行業仍處于初級階段，但是國家政策導向十分積極。2015年以來，我國手術機器人行業的政策頻出，大力支持創新醫療器械發展，醫用機器人等高性能診療設備被列入重點支持方向。2021年，北京、上海兩地相繼出臺地方政策，將機器人手術納入醫保，大幅降低機器人手術在患者中的應用門檻。2021年12月工業和信息化部等十部委在《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》中指出，要攻關智能手術機器人，加快突破快速圖像配準、高精度定位、智能人機交互、多自由度精準控制等關鍵技術。
常規機器人手術發展態勢良好，專科化智能化是手術機器人發展的必然趨勢。智能化胸外科專科專病機器人的研發在胸外科臨床需求背景和國家政策支持下，諸多該領域的領先企業成果讓我們看到曙光并充滿希望，相信在胸外科臨床將會有極大的應用空間。智能化胸外科專科專病機器人的出現將重新構建胸外科診治格局。
利益沖突：無。
作者貢獻：黃旭華負責論文設計、文獻查閱及論文撰寫；徐金明、王新、呂望負責文獻查閱；徐金明、王一青、夏平會負責論文審閱及提出修改意見；胡堅負責論文設計、審閱及定稿。