經導管主動脈瓣置換術（transcatheter aortic valve replacement，TAVR）已成為老年嚴重主動脈瓣狹窄患者的首選治療方法。目前臨床上應用的大多數介入瓣膜植入依賴鈣化的自身主動脈瓣的定位和錨定。我們為1例82歲無鈣化性單純主動脈瓣重度反流男性患者成功植入Ken-Valve介入支架瓣膜。術后3個月隨訪，患者心功能明顯好轉，超聲心動圖提示人工瓣膜流速、跨瓣壓差處于正常范圍，無瓣周漏，短期臨床效果滿意。擁有三個定位件設計的Ken-Valve介入支架瓣膜適合應用于單純主動脈瓣反流患者。
引用本文： 劉路路, 康哲鋒, 肖博文, 石峻, 吳炳鋼, 朱星宇, 郭應強. 應用Ken-Valve經心尖入路經導管主動脈瓣置換術治療單純主動脈瓣重度反流一例. 中國胸心血管外科臨床雜志, 2022, 29(8): 1078-1082. doi: 10.7507/1007-4848.202108018 復制
臨床資料 患者，男，82歲，因“反復胸痛、胸悶3年，加重2個月”入院。患者入院前3年勞累后反復出現胸悶，休息可緩解，后逐漸出現活動耐量下降，近1個月呼吸困難加重。既往患有“高血壓、慢性阻塞性肺疾病、冠狀動脈粥樣硬化性心臟病、慢性腎功能不全”，入院前1個月突發胸痛于當地醫院行冠狀動脈左前降支近端支架植入術。入院查體：體溫36.5°C，呼吸25次/min，脈搏86次/min，血壓142/60 mm Hg（1 mm Hg=0.133 kPa），心界向左下擴大，心率86次/min，心律齊，主動脈瓣聽診區可聞及3/6級舒張期嘆息樣雜音，雙下肢無水腫。胸部血管及冠狀動脈CT血管造影提示：雙肺炎性表現，雙側胸腔積液，前降支近端支架植入，支架遠端顯影未見異常，右冠狀動脈起源左側冠竇。頭顱CT提示：腦梗死。心臟彩色超聲（彩超）提示：主動脈瓣大量反流，左室舒張期內徑65 mm，射血分數46%。臨床診斷：心瓣膜病：主動脈瓣反流（重度），二尖瓣反流（中度）；竇性心律，完全性右束支傳導阻滯；紐約心臟協會（New York Heart Association，NYHA）心功能Ⅲ級；冠狀動脈粥樣硬化性心臟病：不穩定心絞痛，冠狀動脈支架植入術后；慢性阻塞性肺疾病，胸腔積液；腦梗死；腎功能不全；高血壓3級；周圍動脈粥樣硬化。根據美國心胸外科學會評分示外科手術死亡率11.4%，為外科主動脈瓣置換手術風險極高危，經四川大學華西醫院心臟大血管外科瓣膜團隊評估，決定應用經心尖入路經導管主動脈瓣置換術（transcatheter aortic valve replacement，TAVR）治療瓣膜疾病。
通過3 Mensio分析軟件對主動脈根部解剖進行評估：主動脈瓣呈三葉，瓣葉無鈣化；瓣環長、短徑為29.5 mm×22.7 mm，周長徑為82.7 mm，面積為525.8 mm2，主動脈竇部內徑38.1 mm×37.0 mm×38.6 mm，升主動脈最大內徑41.6 mm，左、右冠狀動脈開口的高度分別為14.0 mm和16.8 mm，根據CT測量結果選用Ken-Valve 29 mm瓣膜。
手術在全身麻醉下進行，選擇平臥位，氣管插管后，經食管超聲心動圖（transesophageal echocardiography，TEE）顯示主動脈瓣為重度反流，瓣葉無鈣化（圖1）。右側股靜脈穿刺后置入臨時起搏導線備用，右側股動脈穿刺后置入造影導管至主動脈根部。在數字減影血管造影（digital subtraction angiography，DSA）透視下定位心尖位置，經相應的肋間隙作一3 cm切口進入胸腔，切開并懸吊心包，心尖裸區位置預縫合兩個荷包組成六邊形。心尖部成功穿刺進入左心室，隨后在單彎管的引導下置入超滑導絲過主動脈瓣經升主動脈、主動脈弓進入降主動脈，交換Amplanz導絲置于降主動脈遠端，隨后應用16F短鞘預擴穿刺心尖位置。主動脈瓣根部造影，使主動脈瓣冠狀動脈竇底部位于同一平面，造影下顯示主動脈瓣閉合不佳，瓣口大量反流。手術植入Ken-Valve 29 mm牛心包瓣膜，植入器鈍性穿刺心尖進入左心室，調整植入器彎曲度，獲取更好的同軸性，經左心室流出道順行植入主動脈瓣環上方，確保定位件下端顯影已位于竇管交界平面或以上，隨后釋放定位件，調整定位件的方向對應相應瓣竇，輕輕回拉植入器手柄，使U形定位件分別進入對應主動脈瓣竇，并確保夾持瓣葉，再次造影確認定位件位于瓣竇內，這一過程可以重復調整，確認后逐步釋放瓣膜，瓣膜充分膨脹并穩定固定于瓣環位置后再抽離連接鋼絲，緩慢撤出植入器（圖2）。瓣膜釋放后再次造影及TEE確認瓣膜位置準確及瓣葉功能良好（圖1），手術順利完成。術后即刻造影主動脈瓣反流消失，無瓣周漏。TEE示：未見瓣周漏，人工瓣膜功能正常，跨瓣峰值流速1.2 m/s，平均跨瓣壓差3 mm Hg，峰值跨瓣壓差6 mm Hg（圖2）。導入瓣膜動脈。術后即可撤離臨時起搏導線。術后4 d復查超聲心動圖，主動脈瓣葉活動良好，無瓣口及瓣周漏。心電圖示：無傳導阻滯。患者術后恢復良好，術后第5 d出院。
圖1
患者手術前后經食管超聲心動圖
a：術前左心室長軸切面；b：術前主動脈瓣短軸切面；c：術后左心室長軸切面；d：術后主動脈瓣短軸切面
圖2
經心尖途徑植入Ken-Valve瓣膜的步驟
a和b：定位件分別準確進入主動脈瓣竇內，確保三個瓣竇在同一平面；c和d：瓣膜開始釋放；e和f：瓣膜釋放后定位件夾持自體瓣葉；g和h：抽離連接鋼絲；i和j：術后造影瓣膜位置良好，無瓣周漏；紅線表示三個竇底處于同一平面上
術后3個月隨訪，未再發作胸悶、胸痛癥狀，心功能Ⅰ～Ⅱ級（NYHA）。心臟彩超提示：左心室大小恢復正常范圍，平均跨瓣壓差4 mm Hg。心電圖提示竇性心律，左前分支阻滯。
討論 隨著TAVR手術適應證的拓展，新一代介入瓣膜器械在主動脈瓣反流患者的應用，特別是專用于主動脈瓣反流的介入瓣膜器械，例如J-Valve、Jenavalve兩款瓣膜支架外均包含有錨定件，其作用是在術中協助定位瓣環，以及夾合自體瓣葉組織增加縱向支撐力[1-2]，提高了TAVR應用于AR患者的可行性和安全性。
Ken-Valve（寧波健世生物科技有限公司，寧波，中國）自主研制了是一款經心尖途徑植入介入瓣膜，該裝置由自膨脹鎳鈦合金支架和牛心包組織瓣葉組成。定位件設計，通過夾持自體瓣葉，精準定位，減少瓣環徑向支撐力，環下植入少，支架底部內攏設計，避免壓迫傳導束和永久植入起搏器，獨特防漏環設計，極大減少瓣周漏。可調彎輸送系統設計具有適應解剖結構功能（圖3）。Ken-Valve瓣膜不僅適用于重度主動脈瓣狹窄患者，而且可應用于重度主動脈瓣關閉不全患者。
圖3
Ken-Valve瓣膜及輸送系統
a～c：瓣膜由支架、瓣葉、防漏環、支架覆膜和縫合線組成，支架為鎳鈦合金材料，瓣膜為牛心包組織；d：經心尖介入瓣膜輸送系統
TAVR成為有癥狀主動脈瓣重度狹窄老年患者的首選治療方法，其安全性和有效性已通過一系列臨床隨機對照研究證實[3-4]。臨床研究的開展證實了TAVR的治療效果，也使TAVR適應證不斷擴大，從極高風險、高風險拓展到中低外科手術風險的主動脈瓣狹窄患者，甚至拓展應用到主動脈瓣二葉式畸形患者以及主動脈瓣反流患者[5-6]。目前臨床應用的多數介入瓣膜植入依賴鈣化主動脈瓣的定位和錨定，由于主動脈瓣反流患者瓣膜缺乏鈣化，應用這類瓣膜器械植入的手術成功率較低，并發癥發生率較高[7]。隨著新一代介入瓣膜的應用，尤其是專用于主動脈瓣反流器械的應用，降低了TAVR主動脈瓣反流的風險[8]。
第一代介入支架瓣膜應用于單純主動脈瓣反流患者，需要克服一些技術挑戰，由于主動脈瓣反流與主動脈瓣狹窄的病理生理和臨床特征不同，其病因復雜多樣，而且常常伴有主動脈竇部、根部和升主動脈增寬，瓣環相對較大，瓣葉、瓣環缺乏鈣化等[9]，導致TAVR治療主動脈瓣反流患者術后并發癥主要包括瓣膜移位或栓塞、瓣周漏以及永久植入起搏器發生率更高[7]。目前臨床上已經應用的J-Valve、Jenavalve兩款瓣膜支架外均有術中協助定位，以及夾合自體瓣葉組織增加縱向支撐力的定位件，提高了TAVR應用于主動脈瓣反流患者的可行性和安全性[1-2,10]。Ken-Valve也是一款經心尖路徑的人工主動脈瓣膜裝置，具有適應解剖結構定位件夾持設計，首先定位于冠狀動脈竇內，可實現精準定位瓣環位置，同時瓣膜釋放過程協助引導瓣膜植入位置，該設置有利于其應用于缺乏鈣化的單純主動脈瓣反流患者。獨特的柔軟自適應防漏環設計，能夠順應瓣環的解剖結構，更好地封閉瓣周，最大程度減少瓣周漏的發生。支架底部內攏設計，以及定位件的支撐作用，不僅可以避免瓣膜植入過深，而且避免壓迫傳導組織，能夠降低植入永久起搏器的風險。通過定位件夾持自身瓣膜，對自身瓣葉的再利用增加瓣膜植入縱向支撐力的同時能夠避免自身瓣葉貼向冠狀動脈開口，從而降低冠狀動脈梗阻風險。
Ken-Valve瓣膜與J-Valve及Jenavalve相比，三款瓣膜都是含有三個定位件，鎳鈦合金自膨式支架。定位件具有定位和夾持自身瓣葉雙重的夾子，瓣膜植入后人工瓣膜的瓣葉與自身瓣葉精確重疊，可使交界保持自然定位。流出道植入深度高，避免對室間隔的壓迫，永久起搏器植入率低[11-13]。設計上夾持自身瓣葉，避免瓣葉推向冠狀動脈開口，都有利于保護冠狀動脈，避免冠狀動脈梗阻。三款瓣膜都是經心尖入路的設計，而且都是既可以應用于主動脈瓣狹窄患者，也可以應用于主動脈瓣單純反流患者。不同點是：J-Valve瓣膜應用豬主動脈瓣瓣葉，而Ken-Valve及Jenavalve瓣膜應用牛心包瓣膜，瓣膜的耐久性有待進一步驗證。J-Valve定位件是可與支架分離的定位件，而Ken-Valve及Jenavalve定位件不能與瓣膜支架分離，J-valve瓣膜定位件在瓣膜植入中更容易捕獲自身瓣葉，Ken-Valve和Jenavalve對于瓣竇過大的患者可能不能有效捕獲瓣葉。Ken-Valve瓣膜防漏環設計能夠更加有效避免瓣周漏的發生，另外兩款瓣膜缺乏防漏環的設計。
經導管主動脈瓣植入術是一種全新的微創瓣膜置換技術，已成為治療老年主動脈瓣狹窄最主要的治療方案。隨著TAVR技術的成熟和器械的改進，其在老年重度主動脈瓣反流患者中應用的可行性和安全性也在不斷探索中[14]。本例應用Ken-Valve瓣膜成功治療單純主動脈瓣重度反流患者，證實了應用Ken-Valve瓣膜的TAVR治療主動脈瓣反流的可行性。越來越多專為治療主動脈瓣反流而設計的新的介入瓣膜的應用，為老年單純主動脈瓣反流的治療提供了更多更有效的治療方案。
利益沖突：無。
作者貢獻：劉路路和康哲鋒負責論文設計；朱星宇、肖博文和石峻進行數據整理與圖像分析；劉路路和吳炳鋼負責論文初稿撰寫；郭應強負責論文審閱與修改。
臨床資料 患者，男，82歲，因“反復胸痛、胸悶3年，加重2個月”入院。患者入院前3年勞累后反復出現胸悶，休息可緩解，后逐漸出現活動耐量下降，近1個月呼吸困難加重。既往患有“高血壓、慢性阻塞性肺疾病、冠狀動脈粥樣硬化性心臟病、慢性腎功能不全”，入院前1個月突發胸痛于當地醫院行冠狀動脈左前降支近端支架植入術。入院查體：體溫36.5°C，呼吸25次/min，脈搏86次/min，血壓142/60 mm Hg（1 mm Hg=0.133 kPa），心界向左下擴大，心率86次/min，心律齊，主動脈瓣聽診區可聞及3/6級舒張期嘆息樣雜音，雙下肢無水腫。胸部血管及冠狀動脈CT血管造影提示：雙肺炎性表現，雙側胸腔積液，前降支近端支架植入，支架遠端顯影未見異常，右冠狀動脈起源左側冠竇。頭顱CT提示：腦梗死。心臟彩色超聲（彩超）提示：主動脈瓣大量反流，左室舒張期內徑65 mm，射血分數46%。臨床診斷：心瓣膜病：主動脈瓣反流（重度），二尖瓣反流（中度）；竇性心律，完全性右束支傳導阻滯；紐約心臟協會（New York Heart Association，NYHA）心功能Ⅲ級；冠狀動脈粥樣硬化性心臟病：不穩定心絞痛，冠狀動脈支架植入術后；慢性阻塞性肺疾病，胸腔積液；腦梗死；腎功能不全；高血壓3級；周圍動脈粥樣硬化。根據美國心胸外科學會評分示外科手術死亡率11.4%，為外科主動脈瓣置換手術風險極高危，經四川大學華西醫院心臟大血管外科瓣膜團隊評估，決定應用經心尖入路經導管主動脈瓣置換術（transcatheter aortic valve replacement，TAVR）治療瓣膜疾病。
通過3 Mensio分析軟件對主動脈根部解剖進行評估：主動脈瓣呈三葉，瓣葉無鈣化；瓣環長、短徑為29.5 mm×22.7 mm，周長徑為82.7 mm，面積為525.8 mm2，主動脈竇部內徑38.1 mm×37.0 mm×38.6 mm，升主動脈最大內徑41.6 mm，左、右冠狀動脈開口的高度分別為14.0 mm和16.8 mm，根據CT測量結果選用Ken-Valve 29 mm瓣膜。
手術在全身麻醉下進行，選擇平臥位，氣管插管后，經食管超聲心動圖（transesophageal echocardiography，TEE）顯示主動脈瓣為重度反流，瓣葉無鈣化（圖1）。右側股靜脈穿刺后置入臨時起搏導線備用，右側股動脈穿刺后置入造影導管至主動脈根部。在數字減影血管造影（digital subtraction angiography，DSA）透視下定位心尖位置，經相應的肋間隙作一3 cm切口進入胸腔，切開并懸吊心包，心尖裸區位置預縫合兩個荷包組成六邊形。心尖部成功穿刺進入左心室，隨后在單彎管的引導下置入超滑導絲過主動脈瓣經升主動脈、主動脈弓進入降主動脈，交換Amplanz導絲置于降主動脈遠端，隨后應用16F短鞘預擴穿刺心尖位置。主動脈瓣根部造影，使主動脈瓣冠狀動脈竇底部位于同一平面，造影下顯示主動脈瓣閉合不佳，瓣口大量反流。手術植入Ken-Valve 29 mm牛心包瓣膜，植入器鈍性穿刺心尖進入左心室，調整植入器彎曲度，獲取更好的同軸性，經左心室流出道順行植入主動脈瓣環上方，確保定位件下端顯影已位于竇管交界平面或以上，隨后釋放定位件，調整定位件的方向對應相應瓣竇，輕輕回拉植入器手柄，使U形定位件分別進入對應主動脈瓣竇，并確保夾持瓣葉，再次造影確認定位件位于瓣竇內，這一過程可以重復調整，確認后逐步釋放瓣膜，瓣膜充分膨脹并穩定固定于瓣環位置后再抽離連接鋼絲，緩慢撤出植入器（圖2）。瓣膜釋放后再次造影及TEE確認瓣膜位置準確及瓣葉功能良好（圖1），手術順利完成。術后即刻造影主動脈瓣反流消失，無瓣周漏。TEE示：未見瓣周漏，人工瓣膜功能正常，跨瓣峰值流速1.2 m/s，平均跨瓣壓差3 mm Hg，峰值跨瓣壓差6 mm Hg（圖2）。導入瓣膜動脈。術后即可撤離臨時起搏導線。術后4 d復查超聲心動圖，主動脈瓣葉活動良好，無瓣口及瓣周漏。心電圖示：無傳導阻滯。患者術后恢復良好，術后第5 d出院。
圖1
患者手術前后經食管超聲心動圖
a：術前左心室長軸切面；b：術前主動脈瓣短軸切面；c：術后左心室長軸切面；d：術后主動脈瓣短軸切面
圖2
經心尖途徑植入Ken-Valve瓣膜的步驟
a和b：定位件分別準確進入主動脈瓣竇內，確保三個瓣竇在同一平面；c和d：瓣膜開始釋放；e和f：瓣膜釋放后定位件夾持自體瓣葉；g和h：抽離連接鋼絲；i和j：術后造影瓣膜位置良好，無瓣周漏；紅線表示三個竇底處于同一平面上
術后3個月隨訪，未再發作胸悶、胸痛癥狀，心功能Ⅰ～Ⅱ級（NYHA）。心臟彩超提示：左心室大小恢復正常范圍，平均跨瓣壓差4 mm Hg。心電圖提示竇性心律，左前分支阻滯。
討論 隨著TAVR手術適應證的拓展，新一代介入瓣膜器械在主動脈瓣反流患者的應用，特別是專用于主動脈瓣反流的介入瓣膜器械，例如J-Valve、Jenavalve兩款瓣膜支架外均包含有錨定件，其作用是在術中協助定位瓣環，以及夾合自體瓣葉組織增加縱向支撐力[1-2]，提高了TAVR應用于AR患者的可行性和安全性。
Ken-Valve（寧波健世生物科技有限公司，寧波，中國）自主研制了是一款經心尖途徑植入介入瓣膜，該裝置由自膨脹鎳鈦合金支架和牛心包組織瓣葉組成。定位件設計，通過夾持自體瓣葉，精準定位，減少瓣環徑向支撐力，環下植入少，支架底部內攏設計，避免壓迫傳導束和永久植入起搏器，獨特防漏環設計，極大減少瓣周漏。可調彎輸送系統設計具有適應解剖結構功能（圖3）。Ken-Valve瓣膜不僅適用于重度主動脈瓣狹窄患者，而且可應用于重度主動脈瓣關閉不全患者。
圖3
Ken-Valve瓣膜及輸送系統
a～c：瓣膜由支架、瓣葉、防漏環、支架覆膜和縫合線組成，支架為鎳鈦合金材料，瓣膜為牛心包組織；d：經心尖介入瓣膜輸送系統
TAVR成為有癥狀主動脈瓣重度狹窄老年患者的首選治療方法，其安全性和有效性已通過一系列臨床隨機對照研究證實[3-4]。臨床研究的開展證實了TAVR的治療效果，也使TAVR適應證不斷擴大，從極高風險、高風險拓展到中低外科手術風險的主動脈瓣狹窄患者，甚至拓展應用到主動脈瓣二葉式畸形患者以及主動脈瓣反流患者[5-6]。目前臨床應用的多數介入瓣膜植入依賴鈣化主動脈瓣的定位和錨定，由于主動脈瓣反流患者瓣膜缺乏鈣化，應用這類瓣膜器械植入的手術成功率較低，并發癥發生率較高[7]。隨著新一代介入瓣膜的應用，尤其是專用于主動脈瓣反流器械的應用，降低了TAVR主動脈瓣反流的風險[8]。
第一代介入支架瓣膜應用于單純主動脈瓣反流患者，需要克服一些技術挑戰，由于主動脈瓣反流與主動脈瓣狹窄的病理生理和臨床特征不同，其病因復雜多樣，而且常常伴有主動脈竇部、根部和升主動脈增寬，瓣環相對較大，瓣葉、瓣環缺乏鈣化等[9]，導致TAVR治療主動脈瓣反流患者術后并發癥主要包括瓣膜移位或栓塞、瓣周漏以及永久植入起搏器發生率更高[7]。目前臨床上已經應用的J-Valve、Jenavalve兩款瓣膜支架外均有術中協助定位，以及夾合自體瓣葉組織增加縱向支撐力的定位件，提高了TAVR應用于主動脈瓣反流患者的可行性和安全性[1-2,10]。Ken-Valve也是一款經心尖路徑的人工主動脈瓣膜裝置，具有適應解剖結構定位件夾持設計，首先定位于冠狀動脈竇內，可實現精準定位瓣環位置，同時瓣膜釋放過程協助引導瓣膜植入位置，該設置有利于其應用于缺乏鈣化的單純主動脈瓣反流患者。獨特的柔軟自適應防漏環設計，能夠順應瓣環的解剖結構，更好地封閉瓣周，最大程度減少瓣周漏的發生。支架底部內攏設計，以及定位件的支撐作用，不僅可以避免瓣膜植入過深，而且避免壓迫傳導組織，能夠降低植入永久起搏器的風險。通過定位件夾持自身瓣膜，對自身瓣葉的再利用增加瓣膜植入縱向支撐力的同時能夠避免自身瓣葉貼向冠狀動脈開口，從而降低冠狀動脈梗阻風險。
Ken-Valve瓣膜與J-Valve及Jenavalve相比，三款瓣膜都是含有三個定位件，鎳鈦合金自膨式支架。定位件具有定位和夾持自身瓣葉雙重的夾子，瓣膜植入后人工瓣膜的瓣葉與自身瓣葉精確重疊，可使交界保持自然定位。流出道植入深度高，避免對室間隔的壓迫，永久起搏器植入率低[11-13]。設計上夾持自身瓣葉，避免瓣葉推向冠狀動脈開口，都有利于保護冠狀動脈，避免冠狀動脈梗阻。三款瓣膜都是經心尖入路的設計，而且都是既可以應用于主動脈瓣狹窄患者，也可以應用于主動脈瓣單純反流患者。不同點是：J-Valve瓣膜應用豬主動脈瓣瓣葉，而Ken-Valve及Jenavalve瓣膜應用牛心包瓣膜，瓣膜的耐久性有待進一步驗證。J-Valve定位件是可與支架分離的定位件，而Ken-Valve及Jenavalve定位件不能與瓣膜支架分離，J-valve瓣膜定位件在瓣膜植入中更容易捕獲自身瓣葉，Ken-Valve和Jenavalve對于瓣竇過大的患者可能不能有效捕獲瓣葉。Ken-Valve瓣膜防漏環設計能夠更加有效避免瓣周漏的發生，另外兩款瓣膜缺乏防漏環的設計。
經導管主動脈瓣植入術是一種全新的微創瓣膜置換技術，已成為治療老年主動脈瓣狹窄最主要的治療方案。隨著TAVR技術的成熟和器械的改進，其在老年重度主動脈瓣反流患者中應用的可行性和安全性也在不斷探索中[14]。本例應用Ken-Valve瓣膜成功治療單純主動脈瓣重度反流患者，證實了應用Ken-Valve瓣膜的TAVR治療主動脈瓣反流的可行性。越來越多專為治療主動脈瓣反流而設計的新的介入瓣膜的應用，為老年單純主動脈瓣反流的治療提供了更多更有效的治療方案。
利益沖突：無。
作者貢獻：劉路路和康哲鋒負責論文設計；朱星宇、肖博文和石峻進行數據整理與圖像分析；劉路路和吳炳鋼負責論文初稿撰寫；郭應強負責論文審閱與修改。
