引用本文： 張永春, 李海琳, 李業濤, 陳信步, 龍娟. 人工智能輔助華法林抗凝自我管理系統可靠性評價的前瞻性隊列研究. 中國胸心血管外科臨床雜志, 2021, 28(5): 504-509. doi: 10.7507/1007-4848.202101008 復制
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華法林是需要長期抗凝治療患者的最常用藥物。因為華法林治療范圍窄，食物、藥物影響藥效以及個體敏感性差異，傳統抗凝管理模式下患者必須頻繁抽血檢測凝血酶原時間（prothrombin time，PT）并請醫生調整華法林用量，以將國際標準化比值（international normalized ratio，INR）維持在治療范圍內，此過程給患者帶了諸多不便[1-3]。我們的研究團隊開發了基于移動醫療技術及人工智能的華法林抗凝自我管理系統—“抗凝助手”。“抗凝助手”由智能手機應用程序（Application，App）和后臺管理系統組成[4-5]。“抗凝助手”的最終目標是讓患者通過 App 的輔助實現自我管理，但是考慮到患者的安全，必須證明它的抗凝建議是合理的、可靠的。本研究是循序漸進地驗證“抗凝助手”可靠性的一個階段，即患者在門診復查后，需讓門診醫生將相關信息輸入“抗凝助手”App，“抗凝助手”即給出抗凝建議，醫生再對“抗凝助手” 的建議進行審核：可以接受，也可以拒絕“抗凝助手”的建議，并輸入自己的抗凝建議。通過分析醫生決策（接受或者拒絕“抗凝助手”建議）對抗凝結局指標的影響，評價“抗凝助手”的算法是否合理、可靠。
1 資料與方法
1.1 臨床資料
于 2017 年 11 月 29 日至 2018 年 9 月 27 日在貴州省人民醫院納入患者。納入標準：（1）瓣膜置換術后需要華法林終身抗凝；（2）有完全民事行為能力；年齡>18 歲；（3）患者或者能隨時陪伴患者的家屬擁有 Android 操作系統的智能手機；（4）患者或者隨時陪伴患者的家屬能操作智能手機軟件；（5）要求既往采取傳統抗凝管理模式，即定期到醫院復查，門診醫生調整華法林用量；（6）未參加其它臨床研究；（7）完成知情同意書簽署。
排除標準：（1） 合并其它嚴重的慢性疾病（冠心病、糖尿病、腦梗死或者腦出血后、惡性腫瘤、嚴重心、肺、肝、腎功能障礙）；（2）有認知功能障礙。
1.2 抗凝管理
“抗凝助手”參照中華醫學會編輯的《臨床技術操作規范心血管外科學分冊》為每例患者提供目標 INR[4, 6]。為保證患者安全，患者每次復查時，都需要在貴州省人民醫院心外科門診找醫生輸入。醫生需要選擇每片劑量（每片 2.5 mg 或 3.0 mg）并輸入當前 INR，并回答患者 1 周內：（1）是否加用其它藥物；（2）以前長期服用的藥物（除華法林以外）是否改變劑量；（3）是否按“抗凝助手”建議服藥。以上完成后，“抗凝助手”根據輸入的日期、輸入的 INR 值、既往華法林劑量、上次復查時間以及對以上問詢的答復給出華法林劑量建議及下次復查時間建議。“抗凝助手”以 1/4 片的倍數形式給出華法林劑量建議，并給患者提供劑量日歷表。醫生可以接受，也可以拒絕并輸入自己的抗凝建議。為保證患者安全，以下情況“抗凝助手”建議不可見，必須手工輸入，以確保在特殊情況下抗凝建議的準確性：（1）INR>4.0 時或者 INR≤1.2；（2）“抗凝助手”算出的華法林劑量≤1/4 片或者>4 片；（3）患者過去 1 周內有未按“抗凝助手”提示服藥的情況。輸入完成后，“抗凝助手”App 通過文字、鬧鐘和圖表提醒患者何時服用華法林，服用幾片，如何分割片劑以及何時復查。抗凝管理流程見圖 1。
圖1
抗凝管理流程圖
1.3 數據采集
“抗凝助手”記錄了每次輸入的抗凝記錄，包括復查日期、門診醫生姓名、INR 值、“抗凝助手”建議、醫生決策（接受還是拒絕“抗凝助手”建議）及醫生最后確認的抗凝建議。所有抗凝記錄都自動傳輸到后臺管理系統。導出 2017 年 12 月 7 日至 2019 年 12 月 12 日的抗凝記錄以供分析。醫生做出決策當時的抗凝記錄定義為“本次記錄”；醫生做出決策后，患者遵囑服藥，下一次復查的抗凝記錄定義為“下次記錄”。部分抗凝記錄將被剔除，包括：（1）“抗凝助手”中輸入的第一次抗凝記錄（為手工輸入，“抗凝助手”不提供抗凝建議）；（2）“本次記錄”輸入后“下次記錄”無法獲取，或者“本次記錄”的上一次復查結果未輸入 App，“本次記錄”將被剔除；（3）輸入時，“抗凝助手”建議不可見，則該次記錄也被剔除。
1.4 結局指標
結局指標為“下次記錄” INR 值 Y（治療范圍內=1，治療范圍外=0）。當 INR 值在目標 INR±0.5 內時，被定義為在治療范圍內；小于目標 INR–0.5 或者大于目標 INR+0.5 被定義為目標范圍外。
1.5 影響因素
主要分析醫生決策 X1（接受“抗凝助手”建議=1，拒絕“抗凝助手”建議=0）是否影響結局指標。其它可能影響“下次記錄” INR 值的因素包括：（1）“本次記錄”INR 值 X2（治療范圍內=1，治療范圍外=0）；（2）患者是否按時復查 X3（距建議復查日期 3 d 及 3 d 內復查，X3=1；距建議復查日期 3 d 以上復查，X3=0）；（3）患者 X4，分類變量，社會科學統計軟件包 19.0 版（Statistical Package for the Social Sciences version 19.0，SPSS19.0，IBM 公司，美國）自動賦值。
1.6 統計學分析
EPV（events per variable）法計算 logistic 回歸分析需要的樣本量，要求 EPV≥10[7]。統計分析使用 SPSS 19.0。計量資料以均數±標準差（
±s）表示；計數資料以數量和構成比表示；n 表示樣本量。單因素分析采用卡方檢驗并計算相對危險度。Logistic 回歸分析影響結局指標的因素，前進法納入變量。P<0.05 為差異有統計學意義。
1.7 倫理審查與注冊
此研究經貴州省人民醫院倫理委員會批準，批準號：2015026，并在中國臨床試驗注冊中心注冊（
2 結 果
2.1 患者基線資料
總共納入 34 例患者，均為在貴州省人民醫院心外科行瓣膜置換術后的患者；見表 1。
表1
納入 34 例患者的臨床資料［例（%）/
］
2.2 醫生不同決策后抗凝結局指標的單因素分析結果
截至 2019 年 12 月 12 日，34 例志愿者均無主要出血事件、栓塞事件及死亡；共從“抗凝助手”后臺導出來源于 22 例患者的抗凝記錄 208 條，其中符合研究要求的記錄 153 條，來源于 18 例患者并由貴州省人民醫院心外科 19 名門診醫生輸入。有 16 例患者后臺導出的抗凝記錄不符合研究要求，或者未采用“抗凝助手”輔助下的抗凝管理。153 條記錄中，97（63.40%）條記錄中醫生接受了“抗凝助手”的建議，56（36.60%）條記錄中拒絕了建議。醫生決策后的“下次記錄”，88（57.52%）條在治療范圍內，65（42.48%）條在治療范圍外。單因素分析結果見表 2：醫生接受“抗凝助手”建議后，“下次記錄”在治療范圍內的比例高于醫生拒絕后的復查結果［分別為 64.95%、44.64%；相對危險度（relative risk，RR）=2.298，95% 置信區間（confidence intervals，CI）1.173～4.499，P=0.014］。
表2
醫生決策對“下次記錄”INR 值影響的單因素分析［條（%）］
2.3 結局指標的獨立預測因素 logistic 回歸分析結果
納入可能影響“下次記錄”INR 值的因素—“本次記錄”INR 值（X2）、患者是否按時復查（X3）及患者（X4），與醫生決策（X1）一起作為協變量，“下次記錄”INR 值（Y）作為因變量，進行 logistic 回歸分析。EPV=56/4≥10，樣本量符合研究要求。結果提示：醫生接受“抗凝助手”建議是“下次記錄”INR 值在治療范圍內的獨立預測因素［比值比（odds ratio，OR）=2.446，95%CI 1.103～5.423，P=0.028］；見表 3。
表3
“下次記錄”INR 值治療范圍內的獨立預測因素 logistic 回歸分析結果
3 討論
傳統的抗凝管理模式是患者定期到醫院機構抽血檢測 PT，醫生再根據 INR 值調整華法林劑量，并給出下次復查時間建議。為克服傳統抗凝管理模式給患者帶來的不便，國內外學者提出了很多新型抗凝管理模式，包括自我管理、基于電腦軟件的管理模式及基于遠程互聯網技術抗凝管理模式等，并取得一定效果[8]。但自我管理模式要求患者經過長期培訓后自己擔當醫生的角色，費時費力且適用人群受限；其它抗凝管理模式仍需要醫生指導抗凝，患者并沒有擺脫對醫生的依賴。美國胸科醫師學會推薦醫生使用抗凝決策支持工具[9]。抗凝決策支持工具根據一定算法通過人工智能協助醫生做出抗凝決策并給患者提供抗凝建議—華法林劑量建議及復查時間建議。抗凝決策支持工具有利于抗凝建議的標準化，避免不同醫務人員抗凝建議質量的差異，特別是對抗凝管理經驗欠缺的醫生更能獲益[2-8]。“抗凝助手”設計的最終目的是讓患者在抗凝管理系統的輔助下自我管理。目前國內臨床決策支持系統的研究尚處于起步階段[10]，據我們所知，“抗凝助手”是國內開發的第一款真正意義上的抗凝決策支持工具。在患者的手機中安裝決策支持工具，患者可以隨身攜帶；“抗凝助手”不僅提供了華法林的每日劑量，而且重新分配了劑量，從而易于分割并產生給藥日歷，而不需要醫生重新分配劑量，這是其它抗凝決策支持工具所不具備的特點。“抗凝助手”的以上特點提示：患者自己輸入復查結果并根據“抗凝助手”建議自我管理在理論上是可行的。
口服華法林期間，保持 INR 值在治療范圍內極其重要：低于治療范圍，栓塞風險增加；高于治療范圍，出血風險增加；INR 值在治療范圍內，預示著更低的出血或者栓塞風險[2-3]。為保證患者安全并循序漸進地驗證“抗凝助手”的可靠性，現階段并未允許患者自己輸入。患者在復查后，需讓醫生將 INR 值輸入“抗凝助手”App；“抗凝助手”給出抗凝建議，醫生再根據自己的經驗對 App 的建議進行驗證：醫生可以接受，也可以拒絕“抗凝助手”，并輸入自己的抗凝建議。本隊列中，醫生接受“抗凝助手”建議后，“下次記錄”INR 值在治療范圍內的比率高于醫生拒絕后的結果；在調整了其它混雜因素的影響后，醫生接受“抗凝助手”建議是“下次記錄”INR 值在治療范圍內的獨立預測因素。醫生接受“抗凝助手”建議，患者按“抗凝助手”建議服藥復查，下次復查的結局指標優于患者遵循醫生自己輸入的抗凝建議服藥復查的結果。該結果提示“抗凝助手”的抗凝建議是合理的、可靠的；患者在“抗凝助手”輔助下自我管理可行。
本隊列采用的抗凝強度沒有循證醫學證據，但目前國內針對瓣膜置換術后抗凝強度沒有統一的標準。《華法林抗凝治療的中國專家共識》建議的目標 INR 值為：主動脈瓣置換 2.0～3.0，二尖瓣置換術后 2.5～3.5，植入兩個瓣膜的患者 2.5～3.5[3]。該標準與美國心臟學會（AHA）/美國心臟病學會（ACC）推薦的標準一致[11]，但有中國學者推薦中國人瓣膜置換術后應該采用較低的抗凝強度[12-15]。《臨床技術操作規范心血管外科學分冊》建議的目標 INR 值為：主動脈瓣置換及二尖瓣置換術后 1.8～2.5，三尖瓣置換術后 2.5 左右[6]。“抗凝助手”采用的目標 INR 值參照了《臨床技術操作規范心血管外科學分冊》，但有部分調整：二尖瓣置換術后 2.25，主動脈瓣置換術后 2.0，三尖瓣置換術后 2.5；其它抗凝指征 2.25；有多個抗凝指征的，以最高目標 INR 值為準[4]。“抗凝助手”是根據患者檢測的 INR 值與目標 INR 值的差距及其它參數通過算法調整華法林用量，在不同醫院，醫生可以根據本單位的抗凝標準在后臺為患者設置目標 INR 值。另外，本文為一項單中心隊列研究，證據水平有限。但貴州省人民醫院作為一家三甲綜合性醫院，以其心外科專科門診醫生的決策作為研究對象，研究結果對于循序漸進地驗證“抗凝助手”輔助下的抗凝自我管理的可行性，仍有一定意義。值得注意的是，研究團隊發現有部分患者私下獲取了醫生的工號密碼并自己輸入，這可能對結果造成一定偏倚，但在一定程度上也說明患者在“抗凝助手”輔助下自我管理是可行的。
綜上所述，醫生接受“抗凝助手”建議是患者 INR 值在治療范圍內的獨立預測因素，提示“抗凝助手”的算法是合理、可靠的。研究結果為移動醫療技術及人工智能輔助下的抗凝自我管理的可行性提供了循證醫學證據。
利益沖突：無。
作者貢獻：李業濤提出研究思路、數據分析、論文審核及修改；張永春負責文獻檢索與論文撰寫；李海琳負責數據采集；陳信步、龍娟負責臨床試驗具體工作。
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華法林是需要長期抗凝治療患者的最常用藥物。因為華法林治療范圍窄，食物、藥物影響藥效以及個體敏感性差異，傳統抗凝管理模式下患者必須頻繁抽血檢測凝血酶原時間（prothrombin time，PT）并請醫生調整華法林用量，以將國際標準化比值（international normalized ratio，INR）維持在治療范圍內，此過程給患者帶了諸多不便[1-3]。我們的研究團隊開發了基于移動醫療技術及人工智能的華法林抗凝自我管理系統—“抗凝助手”。“抗凝助手”由智能手機應用程序（Application，App）和后臺管理系統組成[4-5]。“抗凝助手”的最終目標是讓患者通過 App 的輔助實現自我管理，但是考慮到患者的安全，必須證明它的抗凝建議是合理的、可靠的。本研究是循序漸進地驗證“抗凝助手”可靠性的一個階段，即患者在門診復查后，需讓門診醫生將相關信息輸入“抗凝助手”App，“抗凝助手”即給出抗凝建議，醫生再對“抗凝助手” 的建議進行審核：可以接受，也可以拒絕“抗凝助手”的建議，并輸入自己的抗凝建議。通過分析醫生決策（接受或者拒絕“抗凝助手”建議）對抗凝結局指標的影響，評價“抗凝助手”的算法是否合理、可靠。
1 資料與方法
1.1 臨床資料
于 2017 年 11 月 29 日至 2018 年 9 月 27 日在貴州省人民醫院納入患者。納入標準：（1）瓣膜置換術后需要華法林終身抗凝；（2）有完全民事行為能力；年齡>18 歲；（3）患者或者能隨時陪伴患者的家屬擁有 Android 操作系統的智能手機；（4）患者或者隨時陪伴患者的家屬能操作智能手機軟件；（5）要求既往采取傳統抗凝管理模式，即定期到醫院復查，門診醫生調整華法林用量；（6）未參加其它臨床研究；（7）完成知情同意書簽署。
排除標準：（1） 合并其它嚴重的慢性疾病（冠心病、糖尿病、腦梗死或者腦出血后、惡性腫瘤、嚴重心、肺、肝、腎功能障礙）；（2）有認知功能障礙。
1.2 抗凝管理
“抗凝助手”參照中華醫學會編輯的《臨床技術操作規范心血管外科學分冊》為每例患者提供目標 INR[4, 6]。為保證患者安全，患者每次復查時，都需要在貴州省人民醫院心外科門診找醫生輸入。醫生需要選擇每片劑量（每片 2.5 mg 或 3.0 mg）并輸入當前 INR，并回答患者 1 周內：（1）是否加用其它藥物；（2）以前長期服用的藥物（除華法林以外）是否改變劑量；（3）是否按“抗凝助手”建議服藥。以上完成后，“抗凝助手”根據輸入的日期、輸入的 INR 值、既往華法林劑量、上次復查時間以及對以上問詢的答復給出華法林劑量建議及下次復查時間建議。“抗凝助手”以 1/4 片的倍數形式給出華法林劑量建議，并給患者提供劑量日歷表。醫生可以接受，也可以拒絕并輸入自己的抗凝建議。為保證患者安全，以下情況“抗凝助手”建議不可見，必須手工輸入，以確保在特殊情況下抗凝建議的準確性：（1）INR>4.0 時或者 INR≤1.2；（2）“抗凝助手”算出的華法林劑量≤1/4 片或者>4 片；（3）患者過去 1 周內有未按“抗凝助手”提示服藥的情況。輸入完成后，“抗凝助手”App 通過文字、鬧鐘和圖表提醒患者何時服用華法林，服用幾片，如何分割片劑以及何時復查。抗凝管理流程見圖 1。
圖1
抗凝管理流程圖
1.3 數據采集
“抗凝助手”記錄了每次輸入的抗凝記錄，包括復查日期、門診醫生姓名、INR 值、“抗凝助手”建議、醫生決策（接受還是拒絕“抗凝助手”建議）及醫生最后確認的抗凝建議。所有抗凝記錄都自動傳輸到后臺管理系統。導出 2017 年 12 月 7 日至 2019 年 12 月 12 日的抗凝記錄以供分析。醫生做出決策當時的抗凝記錄定義為“本次記錄”；醫生做出決策后，患者遵囑服藥，下一次復查的抗凝記錄定義為“下次記錄”。部分抗凝記錄將被剔除，包括：（1）“抗凝助手”中輸入的第一次抗凝記錄（為手工輸入，“抗凝助手”不提供抗凝建議）；（2）“本次記錄”輸入后“下次記錄”無法獲取，或者“本次記錄”的上一次復查結果未輸入 App，“本次記錄”將被剔除；（3）輸入時，“抗凝助手”建議不可見，則該次記錄也被剔除。
1.4 結局指標
結局指標為“下次記錄” INR 值 Y（治療范圍內=1，治療范圍外=0）。當 INR 值在目標 INR±0.5 內時，被定義為在治療范圍內；小于目標 INR–0.5 或者大于目標 INR+0.5 被定義為目標范圍外。
1.5 影響因素
主要分析醫生決策 X1（接受“抗凝助手”建議=1，拒絕“抗凝助手”建議=0）是否影響結局指標。其它可能影響“下次記錄” INR 值的因素包括：（1）“本次記錄”INR 值 X2（治療范圍內=1，治療范圍外=0）；（2）患者是否按時復查 X3（距建議復查日期 3 d 及 3 d 內復查，X3=1；距建議復查日期 3 d 以上復查，X3=0）；（3）患者 X4，分類變量，社會科學統計軟件包 19.0 版（Statistical Package for the Social Sciences version 19.0，SPSS19.0，IBM 公司，美國）自動賦值。
1.6 統計學分析
EPV（events per variable）法計算 logistic 回歸分析需要的樣本量，要求 EPV≥10[7]。統計分析使用 SPSS 19.0。計量資料以均數±標準差（±s）表示；計數資料以數量和構成比表示；n 表示樣本量。單因素分析采用卡方檢驗并計算相對危險度。Logistic 回歸分析影響結局指標的因素，前進法納入變量。P<0.05 為差異有統計學意義。
1.7 倫理審查與注冊
此研究經貴州省人民醫院倫理委員會批準，批準號：2015026，并在中國臨床試驗注冊中心注冊（
2 結 果
2.1 患者基線資料
總共納入 34 例患者，均為在貴州省人民醫院心外科行瓣膜置換術后的患者；見表 1。
表1
納入 34 例患者的臨床資料［例（%）/］
2.2 醫生不同決策后抗凝結局指標的單因素分析結果
截至 2019 年 12 月 12 日，34 例志愿者均無主要出血事件、栓塞事件及死亡；共從“抗凝助手”后臺導出來源于 22 例患者的抗凝記錄 208 條，其中符合研究要求的記錄 153 條，來源于 18 例患者并由貴州省人民醫院心外科 19 名門診醫生輸入。有 16 例患者后臺導出的抗凝記錄不符合研究要求，或者未采用“抗凝助手”輔助下的抗凝管理。153 條記錄中，97（63.40%）條記錄中醫生接受了“抗凝助手”的建議，56（36.60%）條記錄中拒絕了建議。醫生決策后的“下次記錄”，88（57.52%）條在治療范圍內，65（42.48%）條在治療范圍外。單因素分析結果見表 2：醫生接受“抗凝助手”建議后，“下次記錄”在治療范圍內的比例高于醫生拒絕后的復查結果［分別為 64.95%、44.64%；相對危險度（relative risk，RR）=2.298，95% 置信區間（confidence intervals，CI）1.173～4.499，P=0.014］。
表2
醫生決策對“下次記錄”INR 值影響的單因素分析［條（%）］
2.3 結局指標的獨立預測因素 logistic 回歸分析結果
納入可能影響“下次記錄”INR 值的因素—“本次記錄”INR 值（X2）、患者是否按時復查（X3）及患者（X4），與醫生決策（X1）一起作為協變量，“下次記錄”INR 值（Y）作為因變量，進行 logistic 回歸分析。EPV=56/4≥10，樣本量符合研究要求。結果提示：醫生接受“抗凝助手”建議是“下次記錄”INR 值在治療范圍內的獨立預測因素［比值比（odds ratio，OR）=2.446，95%CI 1.103～5.423，P=0.028］；見表 3。
表3
“下次記錄”INR 值治療范圍內的獨立預測因素 logistic 回歸分析結果
3 討論
傳統的抗凝管理模式是患者定期到醫院機構抽血檢測 PT，醫生再根據 INR 值調整華法林劑量，并給出下次復查時間建議。為克服傳統抗凝管理模式給患者帶來的不便，國內外學者提出了很多新型抗凝管理模式，包括自我管理、基于電腦軟件的管理模式及基于遠程互聯網技術抗凝管理模式等，并取得一定效果[8]。但自我管理模式要求患者經過長期培訓后自己擔當醫生的角色，費時費力且適用人群受限；其它抗凝管理模式仍需要醫生指導抗凝，患者并沒有擺脫對醫生的依賴。美國胸科醫師學會推薦醫生使用抗凝決策支持工具[9]。抗凝決策支持工具根據一定算法通過人工智能協助醫生做出抗凝決策并給患者提供抗凝建議—華法林劑量建議及復查時間建議。抗凝決策支持工具有利于抗凝建議的標準化，避免不同醫務人員抗凝建議質量的差異，特別是對抗凝管理經驗欠缺的醫生更能獲益[2-8]。“抗凝助手”設計的最終目的是讓患者在抗凝管理系統的輔助下自我管理。目前國內臨床決策支持系統的研究尚處于起步階段[10]，據我們所知，“抗凝助手”是國內開發的第一款真正意義上的抗凝決策支持工具。在患者的手機中安裝決策支持工具，患者可以隨身攜帶；“抗凝助手”不僅提供了華法林的每日劑量，而且重新分配了劑量，從而易于分割并產生給藥日歷，而不需要醫生重新分配劑量，這是其它抗凝決策支持工具所不具備的特點。“抗凝助手”的以上特點提示：患者自己輸入復查結果并根據“抗凝助手”建議自我管理在理論上是可行的。
口服華法林期間，保持 INR 值在治療范圍內極其重要：低于治療范圍，栓塞風險增加；高于治療范圍，出血風險增加；INR 值在治療范圍內，預示著更低的出血或者栓塞風險[2-3]。為保證患者安全并循序漸進地驗證“抗凝助手”的可靠性，現階段并未允許患者自己輸入。患者在復查后，需讓醫生將 INR 值輸入“抗凝助手”App；“抗凝助手”給出抗凝建議，醫生再根據自己的經驗對 App 的建議進行驗證：醫生可以接受，也可以拒絕“抗凝助手”，并輸入自己的抗凝建議。本隊列中，醫生接受“抗凝助手”建議后，“下次記錄”INR 值在治療范圍內的比率高于醫生拒絕后的結果；在調整了其它混雜因素的影響后，醫生接受“抗凝助手”建議是“下次記錄”INR 值在治療范圍內的獨立預測因素。醫生接受“抗凝助手”建議，患者按“抗凝助手”建議服藥復查，下次復查的結局指標優于患者遵循醫生自己輸入的抗凝建議服藥復查的結果。該結果提示“抗凝助手”的抗凝建議是合理的、可靠的；患者在“抗凝助手”輔助下自我管理可行。
本隊列采用的抗凝強度沒有循證醫學證據，但目前國內針對瓣膜置換術后抗凝強度沒有統一的標準。《華法林抗凝治療的中國專家共識》建議的目標 INR 值為：主動脈瓣置換 2.0～3.0，二尖瓣置換術后 2.5～3.5，植入兩個瓣膜的患者 2.5～3.5[3]。該標準與美國心臟學會（AHA）/美國心臟病學會（ACC）推薦的標準一致[11]，但有中國學者推薦中國人瓣膜置換術后應該采用較低的抗凝強度[12-15]。《臨床技術操作規范心血管外科學分冊》建議的目標 INR 值為：主動脈瓣置換及二尖瓣置換術后 1.8～2.5，三尖瓣置換術后 2.5 左右[6]。“抗凝助手”采用的目標 INR 值參照了《臨床技術操作規范心血管外科學分冊》，但有部分調整：二尖瓣置換術后 2.25，主動脈瓣置換術后 2.0，三尖瓣置換術后 2.5；其它抗凝指征 2.25；有多個抗凝指征的，以最高目標 INR 值為準[4]。“抗凝助手”是根據患者檢測的 INR 值與目標 INR 值的差距及其它參數通過算法調整華法林用量，在不同醫院，醫生可以根據本單位的抗凝標準在后臺為患者設置目標 INR 值。另外，本文為一項單中心隊列研究，證據水平有限。但貴州省人民醫院作為一家三甲綜合性醫院，以其心外科專科門診醫生的決策作為研究對象，研究結果對于循序漸進地驗證“抗凝助手”輔助下的抗凝自我管理的可行性，仍有一定意義。值得注意的是，研究團隊發現有部分患者私下獲取了醫生的工號密碼并自己輸入，這可能對結果造成一定偏倚，但在一定程度上也說明患者在“抗凝助手”輔助下自我管理是可行的。
綜上所述，醫生接受“抗凝助手”建議是患者 INR 值在治療范圍內的獨立預測因素，提示“抗凝助手”的算法是合理、可靠的。研究結果為移動醫療技術及人工智能輔助下的抗凝自我管理的可行性提供了循證醫學證據。
利益沖突：無。
作者貢獻：李業濤提出研究思路、數據分析、論文審核及修改；張永春負責文獻檢索與論文撰寫；李海琳負責數據采集；陳信步、龍娟負責臨床試驗具體工作。
