我國心血管疾病負擔不斷加重，人群危險因素及患病趨勢嚴峻，心血管外科面臨學科發展不均衡，醫療質量差異大，臨床指南及證據缺乏等諸多挑戰。質量控制與改善的理念目前已經成熟并已在多個醫療領域實踐，我國亟需采取心血管外科質量改善措施，提高心血管外科診療水平，促進醫療質量的整體提升。
引用本文： 趙艷, 顧大川, 鄭哲. 質量改善基本概念與我國心血管外科現狀. 中國胸心血管外科臨床雜志, 2019, 26(11): 1049-1053. doi: 10.7507/1007-4848.201909033 復制
心血管疾病是影響我國居民健康水平的主要疾病之一。從 1990～2010 年，我國每年因心血管疾病死亡例數占全部病因死亡例數的比例由 25% 上升至 40%[1]。目前我國心血管疾病患者估計達到 2.9 億人，隨著中國人口老齡化加劇和疾病譜的改變，患病率將進一步攀升。預計從 2010～2030 年，心肌梗死患者人數將從 8 100 萬增長至 22 600 萬，而腦卒中患者人數將從 8 200 萬增加到 31 800 萬。外科治療作為心血管疾病的主要技術手段之一，盡管診療規模不斷擴大，醫療可及性不斷改善，但面對我國龐大的患病人群基數，我國心血管病的外科診療能力仍然亟待提升。
面對如此嚴峻的疾病形勢，我國在強化醫療保障，提升醫療質量方面采取了積極的措施[2]，在此時代背景下，不斷提高我國心血管病診療水平，促進醫療質量的整體提升，減小不同地區及機構之間的診療差異，整體改善我國心血管病患者的診療預后和患者健康水平，對于我國“健康中國”的整體戰略目標至關重要。因此，本文圍繞心血管病外科醫療質量這一話題，論述目前研究進展和我國醫療質量，以揭示目前存在的問題，為相關研究及醫療衛生政策制定提供參考。
1 如何理解醫療質量改善
在《Crossing the Quality Chasm: A New Health System for the 21st Century》一書中，美國國家醫學院（Institute of Medicine，IOM）認為，醫療質量關注的重點包括安全性（safety）、有效性（effectiveness）、公平性（equity）、高效性（efficiency）、及時性（timeliness）和以患者為中心（patient-centeredness）等關鍵屬性，為醫療質量提供了清晰的定義。高質量的醫療體系應該為患者及時提供高效的診療措施，而不需要進行不必要的操作或檢查；不但能夠提供高質量的醫療服務，改善患者預后，又能減少不必要的醫療資源浪費。對于類似于我國的發展中國家，由于醫療資源相對緊缺，高效率和高質量的醫療服務體系格外重要。
臨床診療的安全性是醫療質量控制的首要內容。據 IOM 估算，美國每年因醫療安全事故導致的死亡例數超過 30 萬例[3]。因此，安全性問題越來越多地獲得國內外醫療相關決策者、醫務人員和患者的關注。由于醫療安全事故的常見性，并且會對患者造成深遠的不良影響，因此醫療質量控制常側重于監督臨床診療過程中的規范性，評價診療結局，降低不必要的不良事件發生風險。
診療措施的有效性決定了患者是否能從醫療服務中獲益，因此有效性是評價診療技術和醫療質量控制的重要指標。新型器械和新技術的實施并不確定會使患者獲益，另外臨床醫生的技術實踐方法以及技能水平的高低都會對臨床診療的有效性造成影響。心血管外科手術作為外科系統中技術要求最高的專科之一，這一點尤為重要。
高質量醫療服務體系的另一個重要標準是不同地區的患者去不同的診療機構就診，能夠獲得一致的高水平醫療服務。這要求醫療體系的資源投入均衡和健康發展，而不應由于經濟水平、種族和地理等因素而存在過高差異。
在世界范圍內醫療資源的投入持續上升。在美國，2006 年醫療保健支出總額約為 2.1 萬億美元，2016 年達 4.1 萬億美元，占美國國內生產總值的 20% 左右[4]。我國醫療保健支出占國內生產總值的比例也持續走高。醫療保健支出的持續增長以及醫療資源的嚴重耗費已經成為各個醫療體系的重要問題。提高診療效率，采取正當獎勵措施，規范臨床診療是醫療質量控制的重要議題。
要保證醫療質量，應從患者的基本需求出發，根據臨床研究證據，向患者提供最適宜的診療服務。醫療質量不應受到患者種族、性別、社會經濟地位和地理位置的影響，從而保證我國診療水平的整體提升和患者結局的普遍改善[5]。
2 質量改善的方法學以及在臨床醫學中的應用
隨著人民對于醫療衛生的關注不斷增加，提升醫療質量已經成為當今社會的重大需求。但醫療質量的評價與改善是一個綜合的多學科研究領域，因此需要一個綜合學科來彌合醫學專業和管理專業，通過數據和證據指導質量改善實踐和政策實施。醫療結果評價研究（outcomes research）是解決這一問題的主要研究種類。
醫療結果評價研究主要用于評價醫療衛生干預和政策對于醫療質量改善的效果。由于新型技術、治療方法或衛生決策并不確保在整體人群中仍具有足夠的有效性和安全性，因此醫療結果評價研究強調干預措施或政策對于患者結局的影響[5]。醫療結果評價研究涉及醫療質量改善知識的產生、轉化和使用，它綜合了多個現有學科來解決臨床和政策難題，包括臨床醫學、臨床流行病學、公共衛生學科以及基礎生物、數學和社會科學等學科，尤其側重使用統計學和流行病學等基礎科學，為臨床、公共衛生和政策提供具有參考意義的信息[6]。
一個經典的醫療質量評價研究的案例是由美國心臟病學院（American Cardiology College，ACC）牽頭建立的“門-球囊擴張時間聯盟（Door to Balloon Alliance，D2B）”。諸多證據已經證明對于急性心肌梗死患者早期進行經皮冠狀動脈介入治療（PCI），縮短門-球囊擴張時間能顯著降低患者死亡率[7-9]，因此美國 ACC 和心臟協會（American Heart Association，AHA）推薦在 90 min 內進行治療[10]。但 2002 年以前美國門-球囊擴張時間仍普遍偏長，只有 1/3 的患者能夠在病情發作后 90 min 內打通冠狀動脈[9]。
為了整體改善這一指標的表現情況，提高再血管化及時率，改善患者預后，由 ACC 牽頭，美國 37 家醫療協會和團體共同參與的 D2B 聯盟項目于 2006 年 1 月啟動。主要目的是促進急性心肌梗死患者循證診療；明確能夠有效縮短 D2B 時間的有效措施，通過臨床研究獲得證據；完善質量改善措施，使之能夠推廣應用；促進協作醫院之間的合作，加速質量改善過程；建立國家質量改善網絡，促進美國全國急性心肌梗死患者診療結局的改善。為了達到這些目的，該聯盟設計了 4 階段的完整質量改善方案[11]。
在研究設計階段，研究組首先設計定性研究，調查 11 家診療質量最佳的醫院對于改善質量和降低 D2B 事件的經驗[12]。最終提出改善預后的方法包括：（1）明確目標，建立以改善 D2B 時間的根本目的的質量改善機制；（2）獲得管理機構的支持；（3）建立新的醫院運行機制，建立更高效的患者診療流程規范；（4）臨床領導的堅定支持；（5）團隊協作；（6）積極評價 D2B 的實時水平，并反饋給醫生；（7）將質量改善融入醫院文化。在學習了先進經驗以后，為了進一步驗證上述措施的客觀有效性，該研究組織使用定量研究來檢驗以上每一種措施對 D2B 時間的影響，并分析其影響的程度[13]。該研究明確了能夠實質性縮短 D2B 時間的關聯策略：（1）讓急診醫師決定是否根據患者病情啟動介入手術室；（2）簡化介入手術室的啟動流程，只需聯系中央管理員即可啟動手術室；（3）在院前為患者檢查心電圖；（4）相關工作人員在被呼叫后 20～30 min 內到達手術室；（5）在手術室常駐主治心臟病專家；（6）對急診科和介入手術室的工作人員進行實時質量評價和數據反饋[13]。
在研究的第二階段，主要的工作內容是促進協作醫院參與質控工作。研究組通過多種途徑廣泛號召醫院參加該質控項目，最終有近 1 000 家醫院參與該項目。研究組同時設計了急性心肌梗死注冊登記系統，并進行了醫院結構和診療過程的現狀調查，為后續研究奠定基礎。
隨后研究進入干預階段，基于上述階段中發現的質量改善靶點，研究組設計了系列針對性改善措施，包括提供 D2B 質量改善的工具包；開展了培訓會議，分享成熟有效的質量改善經驗；進行協作醫院基線質量調查，并根據醫療質量分析結果向每個醫院提供針對性的質量改善計劃。此外，相關的學術團隊或組織積極將該項目納入到自己的工作或會議中，極大地提升了協作單位的積極性，促進了干預措施的有效實施[11]。
在經過系統干預后，最后階段對干預效果進行評價，驗證干預方法學的有效性。最后的評價中發現，2010 年患者 D2B 時間中位數從 96 min 大幅下降至 64 min，下降超過 30%。這種改善在全國的協作單位中普遍存在，證明研究中所使用的干預措施能夠在相對較短的時間內并且在沒有經濟激勵的情況下實現醫療質量的顯著提升。
3 我國心血管外科發展現狀
我國心血管外科飛速發展，有能力開展心血管外科手術的醫院數目持續增長并趨于穩定，冠狀動脈旁路移植術（CABG）年手術量不斷提升，瓣膜手術量保持穩定，全國心外科整體手術量持續提升，醫療可及性不斷改善。與此同時，我國心外科醫療質量不斷提升，患者結局持續改善。阜外醫院研究團隊建立全國多中心心血管外科注冊登記系統，自 2004 年持續收集全國代表性心外科醫療質量數據[14]。對我國近 10 年 CABG 患者結局分析后發現，我國 CABG 手術質量持續改善，院內死亡率從 2004 年的 2.8% 降至 2013 年的 1.6%，而不良事件發生率由 2004 年的 7.8% 下降到 2013 年的 3.8%[15]。與美國同期數據進行對比，2007～2008 年我國 CABG 患者風險校正死亡率要高于美國患者，而到了 2011～2013 年，我國患者術后死亡率與美國類似。這些基于真實世界的數據客觀顯示我國心外科手術質量不斷提升，患者結局改善[16]。
除了手術量的顯著提升，我國心血管外科手術種類不斷豐富，各類疾病診療能力均顯著提升。包括 David 手術等大血管手術不斷開展和推廣；無縫合主動脈瓣置換技術不僅降低手術難度，縮短手術時間，同時能夠顯著減少瓣周漏及傳導阻滯等手術相關不良事件；經導管主動脈瓣置換手術（TAVR）技術不斷突破與成熟，外科經心尖與經升主動脈 TAVR 結合了內外科的綜合優勢，在國內大型心血管外科中心的手術量迅速增長，術后超聲隨訪證明移植瓣膜效果良好；國產經心尖二尖瓣修復產品取得初步進展，在器械的可操作性和手術有效性方面都進行了優化設計和突破。
為了應對疾病譜的改變和滿足患者對于提升手術效果降低受創傷的需求，我國手術心血管外科手術技術不斷革新。隨著我國先天性心臟病的診治能力提升，成人先天性心臟病患者數目顯著增加，大量患者急需救治。但成人先心病患者中二次手術和復雜手術患者比例較高，對手術技術提出了極高要求。為此我國學者創新性研發單純超聲引導下經外科途徑心血管疾病介入技術，降低患者手術創傷，同時獲得良好預后。傳統大血管手術創傷大、手術時間長、患者風險高，但近年來大血管腔內治療技術發展迅速，針對不同主動脈部位的新型主動脈支架層出不窮，各類復雜解剖結構的病變均能獲得良好的治療效果，阜外醫院數據顯示近 10 年來主動脈腔內治療技術的比例逐年攀升，至 2018 年已占全部主動脈手術的 54%。隨著相關技術的不斷發展，大血管腔內治療有望成為主流。我國心力衰竭患者數目不斷增加，35～74 歲人群患病率 0.9%，估計現有心力衰竭患者約 450 萬人。心衰患者院內死亡率為 4.1%±0.3%，1 年死亡率 7%，救治水平尚待提升。2011 年，我國開展了首個 CABG 合并細胞移植治療心力衰竭的隨機對照臨床試驗，干細胞移植能夠顯著改善心力衰竭患者的多項心功能指標。心臟移植是終末期心衰的主要治療方法，近年來我國心臟移植數量穩步上升，阜外醫院心臟移植后患者 1 年生存率 94.3%，3 年生存率 91.3%，5 年生存率 88.0%，顯著高于國際心肺移植協會（ISHLT）同期統計結果。同時我國心室輔助裝置研發也取得重要成果，國產微型可植入心室輔助裝置尺寸低于國際同代產品，并采取了多項優化設計，總體達到國際頂尖水平。
4 我國心血管病外科存在的問題
4.1 人群危險因素患病趨勢嚴峻
隨著社會經濟發展和人均壽命的延長，近年來我國出現人口結構的改變、老齡化現象，預計 2027 年中國將進入深度老齡化社會。同時，伴隨著居民生活習慣以及疾病譜的改變，慢性病將成為我國未來居民健康的重大威脅。心血管疾病是目前我國居民致死致殘的主要病因。然而目前我國心血管病危險因素防治現狀不容樂觀：高血壓患病率居高不下，但知曉率和控制率卻并無顯著改善；冠狀動脈粥樣硬化性心臟病（冠心病）患病率持續增加；老齡人口慢性心力衰竭患病率增加。未來我國將面臨心血管疾病的嚴峻挑戰。
冠狀動脈旁路移植術是冠心病的主要治療手段之一。由于我國冠心病診療需求飛速增長，手術量逐年攀升，2015 年手術量超過 4 萬例。由于人口老齡化，各類危險因素的逐漸發展，高危患者占比逐年增長，這部分患者首選冠狀動脈外科治療，因此未來我國心臟外科需求將進一步擴大。診療規模擴張的同時，手術難度也將進一步增加。中國心血管外科注冊登記數據顯示，盡管我國患者中危險因素的占比仍低于歐美國家數據，但伴有手術高危因素如女性、高齡、合并既往心肌梗死、合并射血分數<35%、急診或搶救手術、既往 PCI 的患者比例較高，另外合并既往心血管外科手術、合并腦卒中的患者占比逐步上升。心外科手術難度將進一步增大，對患者圍術期管理的要求更高。
4.2 心血管外科發展面臨的挑戰
心血管病的爆發式增長以及患者對高質量診療的需求與心血管外科不平衡發展的矛盾日益凸顯。例如，盡管最新的研究證明 CABG 仍然是治療冠心病尤其是復雜病變的首選方案，但隨著 PCI 技術的飛速發展和技術突破，冠心病內科治療治療適應證不斷拓展。我國冠狀動脈介入手術量飛速增長，PCI 與 CABG 手術量比值逐年升高，至 2018 年手術量之比 PCI∶CABG 達到了 18∶1。另外，經導管瓣膜介入技術迅猛發展，隨著新證據的產生，經導管瓣膜手術適應證進一步向低危患者擴展。與此同時，傳統外科手術技術與理論發展相對緩慢，心血管外科發展面臨嚴峻挑戰。
4.3 心血管外科診療證據缺乏
盡管心血管外科診治能力不斷提升，手術技術與患者管理手段全面推廣，但臨床診療工作缺乏高質量本土證據支持。據統計，我國超過半數心血管病診療推薦是基于專家意見，而缺乏高質量證據。另外，由于存在種族差異，我國患者與國外患者相比，不同的治療有效性和安全存在差異，然而現有證據，大部分來自其他國家的研究，而缺乏來自于我國冠心病患者和能夠推廣到我國患者的本土證據，從而導致外來證據對我國患者診療的指導作用有限。
未來我國心血管外科循證診療的發展仍然不容樂觀，與許多其他國家相比，中國缺乏高質量的臨床研究設計。對 ClinicalTrials.gov 注冊的臨床研究來源進行統計，中國的臨床研究設計只有 5 887 項，而同期來自美國的研究達 83 442 項，來自英國的研究達 10 412 項。我國每百萬人口的研究數量低于歐美發達國家。同時，大規模高質量研究占比偏低，低于 20% 的研究樣本量超過 1 000 例，這個現象也提示來自于我國的研究質量可能受到影響。
4.4 醫療質量存在顯著異質性，亟待改善
盡管我國心血管外科整體發展迅速，但不同地區及醫院之間診療能力發展并不均衡。各地區單位間的差異同樣明顯。我國目前共 2 家年手術量超過 10 000 例的大型心臟中心，共有 54 家單位的年手術量超過 1 000 例，此類醫院承擔了我國超過一半的心臟外科工作量，保持了持續、較快的發展步伐；但與此同時，有近一半的單位手術量低于 100 例，這類醫院僅完成全國年手術總量 6.2%。在地區方面，我國僅北京市、天津市、上海市、湖北省和陜西省的心臟外科手術量超過 200 例/百萬人年，但不同地區間差異顯著，西南和東北地區整體手術可及性較差。
盡管我國 CABG 手術整體結局顯著改善，但不同地區及醫院之間診療結局存在顯著差異。一項基于我國不同區域 43 家醫院的手術質量的研究分析結果顯示：不同醫院的 CABG 風險校正院內死亡率最低為 0.7%，最高達 5.8%；風險校正的主要并發癥發生率最低為 3.8%，最高達 10.1%，不同區域和醫院間手術質量差異顯著。手術均質化亟待提升。
針對以上問題，我國亟需采取心血管外科質量改善措施，包括加強基礎與臨床科研投入，促進創新性診療技術的產生，并獲得高質量證據，推動循證診療；建立關鍵技術質量評價標準，搭建心血管外科醫療質量改善平臺與全國協作網絡，建立醫療質量監察與改善機制，降低區域間診療水平差異，整體提升醫療質量。
利益沖突：無。
心血管疾病是影響我國居民健康水平的主要疾病之一。從 1990～2010 年，我國每年因心血管疾病死亡例數占全部病因死亡例數的比例由 25% 上升至 40%[1]。目前我國心血管疾病患者估計達到 2.9 億人，隨著中國人口老齡化加劇和疾病譜的改變，患病率將進一步攀升。預計從 2010～2030 年，心肌梗死患者人數將從 8 100 萬增長至 22 600 萬，而腦卒中患者人數將從 8 200 萬增加到 31 800 萬。外科治療作為心血管疾病的主要技術手段之一，盡管診療規模不斷擴大，醫療可及性不斷改善，但面對我國龐大的患病人群基數，我國心血管病的外科診療能力仍然亟待提升。
面對如此嚴峻的疾病形勢，我國在強化醫療保障，提升醫療質量方面采取了積極的措施[2]，在此時代背景下，不斷提高我國心血管病診療水平，促進醫療質量的整體提升，減小不同地區及機構之間的診療差異，整體改善我國心血管病患者的診療預后和患者健康水平，對于我國“健康中國”的整體戰略目標至關重要。因此，本文圍繞心血管病外科醫療質量這一話題，論述目前研究進展和我國醫療質量，以揭示目前存在的問題，為相關研究及醫療衛生政策制定提供參考。
1 如何理解醫療質量改善
在《Crossing the Quality Chasm: A New Health System for the 21st Century》一書中，美國國家醫學院（Institute of Medicine，IOM）認為，醫療質量關注的重點包括安全性（safety）、有效性（effectiveness）、公平性（equity）、高效性（efficiency）、及時性（timeliness）和以患者為中心（patient-centeredness）等關鍵屬性，為醫療質量提供了清晰的定義。高質量的醫療體系應該為患者及時提供高效的診療措施，而不需要進行不必要的操作或檢查；不但能夠提供高質量的醫療服務，改善患者預后，又能減少不必要的醫療資源浪費。對于類似于我國的發展中國家，由于醫療資源相對緊缺，高效率和高質量的醫療服務體系格外重要。
臨床診療的安全性是醫療質量控制的首要內容。據 IOM 估算，美國每年因醫療安全事故導致的死亡例數超過 30 萬例[3]。因此，安全性問題越來越多地獲得國內外醫療相關決策者、醫務人員和患者的關注。由于醫療安全事故的常見性，并且會對患者造成深遠的不良影響，因此醫療質量控制常側重于監督臨床診療過程中的規范性，評價診療結局，降低不必要的不良事件發生風險。
診療措施的有效性決定了患者是否能從醫療服務中獲益，因此有效性是評價診療技術和醫療質量控制的重要指標。新型器械和新技術的實施并不確定會使患者獲益，另外臨床醫生的技術實踐方法以及技能水平的高低都會對臨床診療的有效性造成影響。心血管外科手術作為外科系統中技術要求最高的專科之一，這一點尤為重要。
高質量醫療服務體系的另一個重要標準是不同地區的患者去不同的診療機構就診，能夠獲得一致的高水平醫療服務。這要求醫療體系的資源投入均衡和健康發展，而不應由于經濟水平、種族和地理等因素而存在過高差異。
在世界范圍內醫療資源的投入持續上升。在美國，2006 年醫療保健支出總額約為 2.1 萬億美元，2016 年達 4.1 萬億美元，占美國國內生產總值的 20% 左右[4]。我國醫療保健支出占國內生產總值的比例也持續走高。醫療保健支出的持續增長以及醫療資源的嚴重耗費已經成為各個醫療體系的重要問題。提高診療效率，采取正當獎勵措施，規范臨床診療是醫療質量控制的重要議題。
要保證醫療質量，應從患者的基本需求出發，根據臨床研究證據，向患者提供最適宜的診療服務。醫療質量不應受到患者種族、性別、社會經濟地位和地理位置的影響，從而保證我國診療水平的整體提升和患者結局的普遍改善[5]。
2 質量改善的方法學以及在臨床醫學中的應用
隨著人民對于醫療衛生的關注不斷增加，提升醫療質量已經成為當今社會的重大需求。但醫療質量的評價與改善是一個綜合的多學科研究領域，因此需要一個綜合學科來彌合醫學專業和管理專業，通過數據和證據指導質量改善實踐和政策實施。醫療結果評價研究（outcomes research）是解決這一問題的主要研究種類。
醫療結果評價研究主要用于評價醫療衛生干預和政策對于醫療質量改善的效果。由于新型技術、治療方法或衛生決策并不確保在整體人群中仍具有足夠的有效性和安全性，因此醫療結果評價研究強調干預措施或政策對于患者結局的影響[5]。醫療結果評價研究涉及醫療質量改善知識的產生、轉化和使用，它綜合了多個現有學科來解決臨床和政策難題，包括臨床醫學、臨床流行病學、公共衛生學科以及基礎生物、數學和社會科學等學科，尤其側重使用統計學和流行病學等基礎科學，為臨床、公共衛生和政策提供具有參考意義的信息[6]。
一個經典的醫療質量評價研究的案例是由美國心臟病學院（American Cardiology College，ACC）牽頭建立的“門-球囊擴張時間聯盟（Door to Balloon Alliance，D2B）”。諸多證據已經證明對于急性心肌梗死患者早期進行經皮冠狀動脈介入治療（PCI），縮短門-球囊擴張時間能顯著降低患者死亡率[7-9]，因此美國 ACC 和心臟協會（American Heart Association，AHA）推薦在 90 min 內進行治療[10]。但 2002 年以前美國門-球囊擴張時間仍普遍偏長，只有 1/3 的患者能夠在病情發作后 90 min 內打通冠狀動脈[9]。
為了整體改善這一指標的表現情況，提高再血管化及時率，改善患者預后，由 ACC 牽頭，美國 37 家醫療協會和團體共同參與的 D2B 聯盟項目于 2006 年 1 月啟動。主要目的是促進急性心肌梗死患者循證診療；明確能夠有效縮短 D2B 時間的有效措施，通過臨床研究獲得證據；完善質量改善措施，使之能夠推廣應用；促進協作醫院之間的合作，加速質量改善過程；建立國家質量改善網絡，促進美國全國急性心肌梗死患者診療結局的改善。為了達到這些目的，該聯盟設計了 4 階段的完整質量改善方案[11]。
在研究設計階段，研究組首先設計定性研究，調查 11 家診療質量最佳的醫院對于改善質量和降低 D2B 事件的經驗[12]。最終提出改善預后的方法包括：（1）明確目標，建立以改善 D2B 時間的根本目的的質量改善機制；（2）獲得管理機構的支持；（3）建立新的醫院運行機制，建立更高效的患者診療流程規范；（4）臨床領導的堅定支持；（5）團隊協作；（6）積極評價 D2B 的實時水平，并反饋給醫生；（7）將質量改善融入醫院文化。在學習了先進經驗以后，為了進一步驗證上述措施的客觀有效性，該研究組織使用定量研究來檢驗以上每一種措施對 D2B 時間的影響，并分析其影響的程度[13]。該研究明確了能夠實質性縮短 D2B 時間的關聯策略：（1）讓急診醫師決定是否根據患者病情啟動介入手術室；（2）簡化介入手術室的啟動流程，只需聯系中央管理員即可啟動手術室；（3）在院前為患者檢查心電圖；（4）相關工作人員在被呼叫后 20～30 min 內到達手術室；（5）在手術室常駐主治心臟病專家；（6）對急診科和介入手術室的工作人員進行實時質量評價和數據反饋[13]。
在研究的第二階段，主要的工作內容是促進協作醫院參與質控工作。研究組通過多種途徑廣泛號召醫院參加該質控項目，最終有近 1 000 家醫院參與該項目。研究組同時設計了急性心肌梗死注冊登記系統，并進行了醫院結構和診療過程的現狀調查，為后續研究奠定基礎。
隨后研究進入干預階段，基于上述階段中發現的質量改善靶點，研究組設計了系列針對性改善措施，包括提供 D2B 質量改善的工具包；開展了培訓會議，分享成熟有效的質量改善經驗；進行協作醫院基線質量調查，并根據醫療質量分析結果向每個醫院提供針對性的質量改善計劃。此外，相關的學術團隊或組織積極將該項目納入到自己的工作或會議中，極大地提升了協作單位的積極性，促進了干預措施的有效實施[11]。
在經過系統干預后，最后階段對干預效果進行評價，驗證干預方法學的有效性。最后的評價中發現，2010 年患者 D2B 時間中位數從 96 min 大幅下降至 64 min，下降超過 30%。這種改善在全國的協作單位中普遍存在，證明研究中所使用的干預措施能夠在相對較短的時間內并且在沒有經濟激勵的情況下實現醫療質量的顯著提升。
3 我國心血管外科發展現狀
我國心血管外科飛速發展，有能力開展心血管外科手術的醫院數目持續增長并趨于穩定，冠狀動脈旁路移植術（CABG）年手術量不斷提升，瓣膜手術量保持穩定，全國心外科整體手術量持續提升，醫療可及性不斷改善。與此同時，我國心外科醫療質量不斷提升，患者結局持續改善。阜外醫院研究團隊建立全國多中心心血管外科注冊登記系統，自 2004 年持續收集全國代表性心外科醫療質量數據[14]。對我國近 10 年 CABG 患者結局分析后發現，我國 CABG 手術質量持續改善，院內死亡率從 2004 年的 2.8% 降至 2013 年的 1.6%，而不良事件發生率由 2004 年的 7.8% 下降到 2013 年的 3.8%[15]。與美國同期數據進行對比，2007～2008 年我國 CABG 患者風險校正死亡率要高于美國患者，而到了 2011～2013 年，我國患者術后死亡率與美國類似。這些基于真實世界的數據客觀顯示我國心外科手術質量不斷提升，患者結局改善[16]。
除了手術量的顯著提升，我國心血管外科手術種類不斷豐富，各類疾病診療能力均顯著提升。包括 David 手術等大血管手術不斷開展和推廣；無縫合主動脈瓣置換技術不僅降低手術難度，縮短手術時間，同時能夠顯著減少瓣周漏及傳導阻滯等手術相關不良事件；經導管主動脈瓣置換手術（TAVR）技術不斷突破與成熟，外科經心尖與經升主動脈 TAVR 結合了內外科的綜合優勢，在國內大型心血管外科中心的手術量迅速增長，術后超聲隨訪證明移植瓣膜效果良好；國產經心尖二尖瓣修復產品取得初步進展，在器械的可操作性和手術有效性方面都進行了優化設計和突破。
為了應對疾病譜的改變和滿足患者對于提升手術效果降低受創傷的需求，我國手術心血管外科手術技術不斷革新。隨著我國先天性心臟病的診治能力提升，成人先天性心臟病患者數目顯著增加，大量患者急需救治。但成人先心病患者中二次手術和復雜手術患者比例較高，對手術技術提出了極高要求。為此我國學者創新性研發單純超聲引導下經外科途徑心血管疾病介入技術，降低患者手術創傷，同時獲得良好預后。傳統大血管手術創傷大、手術時間長、患者風險高，但近年來大血管腔內治療技術發展迅速，針對不同主動脈部位的新型主動脈支架層出不窮，各類復雜解剖結構的病變均能獲得良好的治療效果，阜外醫院數據顯示近 10 年來主動脈腔內治療技術的比例逐年攀升，至 2018 年已占全部主動脈手術的 54%。隨著相關技術的不斷發展，大血管腔內治療有望成為主流。我國心力衰竭患者數目不斷增加，35～74 歲人群患病率 0.9%，估計現有心力衰竭患者約 450 萬人。心衰患者院內死亡率為 4.1%±0.3%，1 年死亡率 7%，救治水平尚待提升。2011 年，我國開展了首個 CABG 合并細胞移植治療心力衰竭的隨機對照臨床試驗，干細胞移植能夠顯著改善心力衰竭患者的多項心功能指標。心臟移植是終末期心衰的主要治療方法，近年來我國心臟移植數量穩步上升，阜外醫院心臟移植后患者 1 年生存率 94.3%，3 年生存率 91.3%，5 年生存率 88.0%，顯著高于國際心肺移植協會（ISHLT）同期統計結果。同時我國心室輔助裝置研發也取得重要成果，國產微型可植入心室輔助裝置尺寸低于國際同代產品，并采取了多項優化設計，總體達到國際頂尖水平。
4 我國心血管病外科存在的問題
4.1 人群危險因素患病趨勢嚴峻
隨著社會經濟發展和人均壽命的延長，近年來我國出現人口結構的改變、老齡化現象，預計 2027 年中國將進入深度老齡化社會。同時，伴隨著居民生活習慣以及疾病譜的改變，慢性病將成為我國未來居民健康的重大威脅。心血管疾病是目前我國居民致死致殘的主要病因。然而目前我國心血管病危險因素防治現狀不容樂觀：高血壓患病率居高不下，但知曉率和控制率卻并無顯著改善；冠狀動脈粥樣硬化性心臟病（冠心病）患病率持續增加；老齡人口慢性心力衰竭患病率增加。未來我國將面臨心血管疾病的嚴峻挑戰。
冠狀動脈旁路移植術是冠心病的主要治療手段之一。由于我國冠心病診療需求飛速增長，手術量逐年攀升，2015 年手術量超過 4 萬例。由于人口老齡化，各類危險因素的逐漸發展，高危患者占比逐年增長，這部分患者首選冠狀動脈外科治療，因此未來我國心臟外科需求將進一步擴大。診療規模擴張的同時，手術難度也將進一步增加。中國心血管外科注冊登記數據顯示，盡管我國患者中危險因素的占比仍低于歐美國家數據，但伴有手術高危因素如女性、高齡、合并既往心肌梗死、合并射血分數<35%、急診或搶救手術、既往 PCI 的患者比例較高，另外合并既往心血管外科手術、合并腦卒中的患者占比逐步上升。心外科手術難度將進一步增大，對患者圍術期管理的要求更高。
4.2 心血管外科發展面臨的挑戰
心血管病的爆發式增長以及患者對高質量診療的需求與心血管外科不平衡發展的矛盾日益凸顯。例如，盡管最新的研究證明 CABG 仍然是治療冠心病尤其是復雜病變的首選方案，但隨著 PCI 技術的飛速發展和技術突破，冠心病內科治療治療適應證不斷拓展。我國冠狀動脈介入手術量飛速增長，PCI 與 CABG 手術量比值逐年升高，至 2018 年手術量之比 PCI∶CABG 達到了 18∶1。另外，經導管瓣膜介入技術迅猛發展，隨著新證據的產生，經導管瓣膜手術適應證進一步向低危患者擴展。與此同時，傳統外科手術技術與理論發展相對緩慢，心血管外科發展面臨嚴峻挑戰。
4.3 心血管外科診療證據缺乏
盡管心血管外科診治能力不斷提升，手術技術與患者管理手段全面推廣，但臨床診療工作缺乏高質量本土證據支持。據統計，我國超過半數心血管病診療推薦是基于專家意見，而缺乏高質量證據。另外，由于存在種族差異，我國患者與國外患者相比，不同的治療有效性和安全存在差異，然而現有證據，大部分來自其他國家的研究，而缺乏來自于我國冠心病患者和能夠推廣到我國患者的本土證據，從而導致外來證據對我國患者診療的指導作用有限。
未來我國心血管外科循證診療的發展仍然不容樂觀，與許多其他國家相比，中國缺乏高質量的臨床研究設計。對 ClinicalTrials.gov 注冊的臨床研究來源進行統計，中國的臨床研究設計只有 5 887 項，而同期來自美國的研究達 83 442 項，來自英國的研究達 10 412 項。我國每百萬人口的研究數量低于歐美發達國家。同時，大規模高質量研究占比偏低，低于 20% 的研究樣本量超過 1 000 例，這個現象也提示來自于我國的研究質量可能受到影響。
4.4 醫療質量存在顯著異質性，亟待改善
盡管我國心血管外科整體發展迅速，但不同地區及醫院之間診療能力發展并不均衡。各地區單位間的差異同樣明顯。我國目前共 2 家年手術量超過 10 000 例的大型心臟中心，共有 54 家單位的年手術量超過 1 000 例，此類醫院承擔了我國超過一半的心臟外科工作量，保持了持續、較快的發展步伐；但與此同時，有近一半的單位手術量低于 100 例，這類醫院僅完成全國年手術總量 6.2%。在地區方面，我國僅北京市、天津市、上海市、湖北省和陜西省的心臟外科手術量超過 200 例/百萬人年，但不同地區間差異顯著，西南和東北地區整體手術可及性較差。
盡管我國 CABG 手術整體結局顯著改善，但不同地區及醫院之間診療結局存在顯著差異。一項基于我國不同區域 43 家醫院的手術質量的研究分析結果顯示：不同醫院的 CABG 風險校正院內死亡率最低為 0.7%，最高達 5.8%；風險校正的主要并發癥發生率最低為 3.8%，最高達 10.1%，不同區域和醫院間手術質量差異顯著。手術均質化亟待提升。
針對以上問題，我國亟需采取心血管外科質量改善措施，包括加強基礎與臨床科研投入，促進創新性診療技術的產生，并獲得高質量證據，推動循證診療；建立關鍵技術質量評價標準，搭建心血管外科醫療質量改善平臺與全國協作網絡，建立醫療質量監察與改善機制，降低區域間診療水平差異，整體提升醫療質量。
利益沖突：無。