引用本文： 張偉華, 李杰, 張新, 張亮, 朱耀斌, 羅鴻, 馬寧, 劉東海, 臧素華, 喬晨暉, 李繼峰. GK雙葉機械瓣應用于二尖瓣置換術機械功能評價的病例對照研究. 中國胸心血管外科臨床雜志, 2016, 23(10): 965-968. doi: 10.7507/1007-4848.20160231 復制
二尖瓣置換術是治療二尖瓣疾病的有效方法之一[1-3]。雙葉機械瓣膜由于具有優良的血流動力學性能而成為目前應用最為廣泛的機械瓣[4-7]。Medtronic Open Pivot機械瓣自1992年5月應用于臨床，已經取得了良好的臨床效果，具有良好的在體形態表現[8-12]，GK雙葉機械瓣是由北京思達醫用裝置有限公司生產的一種由全碳結構制造、低瓣架、中心型血流、雙葉人工機械心臟瓣膜，其臨床結果已經有報道[13-14]，但植入人體后的形態學研究少見報道。現我們比較了臨床應用GK雙葉機械瓣和Medtronic Open Pivot機械瓣行單純二尖瓣置換術患者術后3年人工機械瓣膜的形態學指標，以此來評價GK機械瓣的近中期機械功能。
1 資料與方法
1.1 臨床資料和分組
選取我院心血管外科自2008年3月至2011年6月收治的以二尖瓣狹窄為主要病變應用GK雙葉機械瓣行二尖瓣置換術的風濕性心臟病患者作為研究對象（GK組），同期應用Medtronic Open Pivot機械瓣行二尖瓣置換術的風濕性心臟病患者作為對照（Medtronic組）。兩組患者均行單純二尖瓣置換術或并同期三尖瓣成形術，排除同期需行主動脈瓣和三尖瓣置換術及同期行心房顫動射頻消融術的患者。GK組10例，男5例、女5例，年齡40～69 （56.40±8.95） 歲；Medtronic組10例，男4例、女6例，年齡30～69（50.20±8.01） 歲。兩組性別和年齡差異均無統計學意義（P＞0.05）。
1.2 手術方法
手術由同一手術組醫師完成。術前醫師充分告知患者不同瓣膜種類的性能和價格，根據患者意愿選擇人工瓣膜品牌，由手術醫師根據患者瓣環大小決定植入不同型號的人工瓣膜。手術在靜脈吸入復合麻醉、中度低溫體外循環下施行。所有患者均同期行左心耳結扎或縫閉術，合并三尖瓣關閉不全或左心房血栓者，同期行三尖瓣成形術或左心房血栓清除術。術后所有患者被要求口服華法林終生抗凝，根據國際標準化比值（INR）調整華法林劑量，兩組患者抗凝強度的標準相同。
1.3 觀察指標
對比兩組術前基礎資料、術中及術后資料。術后3年對所有患者均通過電話和門診復查形式進行隨訪，并通過心臟CT血管造影（CTA）評價在體人工機械瓣膜形態和瓣葉開放角度，經胸超聲心動圖測定兩組患者的血流動力學指標，比較兩組間有無差異。
1.4 統計學分析
應用SPSS 17.0軟件進行統計學處理。計量資料用均數±標準差（X±s）表示，組間比較采用重復測量方差分析或t檢驗。計數資料采用頻數表示，組間采用卡方檢驗、Fisher確切概率法或連續校正公式法檢驗。P＜0.05為差異有統計學意義。
2 結果
2.1 術前超聲心動圖指標
兩組患者術前的射血分數（EF）值和二尖瓣開口面積差異有統計學意義，與Medtronic組比較，GK組EF值更低，二尖瓣開口面積更小。其余超聲心動圖指標指標兩組差異均無統計學意義，見表 1。
表1
兩組患者術前超聲心動圖指標比較（X±s）
2.2 早期手術結果
兩組患者均無術后死亡，無瓣周漏、低心排血量綜合征及二次開胸止血等并發癥發生。兩組患者的體外循環時間、主動脈阻斷時間、呼吸機使用時間、ICU停留時間及術后住院時間差異無統計學意義，兩組患者置換的瓣膜型號比例差異亦無統計學意義。兩組患者術后早期超聲心動圖指標差異無統計學意義，見表 2。
表2
兩組患者術后早期超聲心動圖指標比較（X±s）
2.3 術后3年的隨訪結果
兩組所有患者均得到隨訪，隨訪率100%。在隨訪期間，兩組均無死亡病例，無瓣周漏、心力衰竭、心內膜炎、人工瓣膜功能障礙、溶血、心內血栓形成及血栓栓塞并發癥發生。所有患者均行心臟CTA及心臟彩超檢查評價在體人工機械瓣膜的形態，兩組患者人工機械瓣膜的在體形態良好，啟閉靈活，左右兩瓣葉的開放角度差異無統計學意義，未見血栓形成及人工機械瓣膜功能障礙等。隨訪期間，Medtronic組的1例患者和GK組的2例患者發生過消化道出血并發癥。基于超聲心動圖計算的有效瓣口面積指數（effective orifice area index，EOAI），Medtronic組有1例患者術后3年出現人工心臟瓣膜-患者不匹配（prosthesis-patient mismatch，PPM）現象。結果見表 3。
表3
兩組患者術后3年瓣膜機械功能比較（X±s）
3 討論
目前臨床上應用最廣泛的人工機械瓣膜是雙葉機械瓣。Medtronic Open Pivot機械瓣應用于臨床以來，已經取得了良好的臨床效果，具有良好的在體形態表現，臨床應用廣泛，本研究選用Medtronic Open Pivot機械瓣為對照具有代表性。GK雙葉機械瓣是由北京思達醫用裝置有限公司生產的一種由全碳結構制造、低瓣架、中心型血流、雙葉人工機械心臟瓣膜，價格較低。應用GK雙葉機械瓣可降低醫療費用，其近期臨床結果已經有報道，但其植入人體后的形態學表現目前尚不清楚。作者通過調查GK雙葉機械瓣的臨床應用與隨訪資料，術后3年通過行心臟CTA檢查了解GK雙葉機械瓣的在體形態情況，以此評價術后3年GK雙葉機械瓣的機械功能，以便臨床借鑒。
經胸二維超聲心動圖聯合多普勒超聲是目前評價人工瓣膜功能的無創方法之一，但其評價效果仍會受到不同瓣膜種類和型號的影響[15]。在體機械瓣開放角度亦是評價術后機械瓣功能的重要指標之一，心臟CTA可以實現在體機械瓣角度的測量，評估機械瓣的位置和形態，有助于機械瓣功能的評價[16]。從本研究的術前基礎資料來看，除年齡、EF值和二尖瓣開口面積以外，兩組的其他臨床特征相似，從兩組患者手術時的體外循環和主動脈阻斷時間來看，兩組差異無統計學意義，與常規二尖瓣置換時間相似，可以間接反映GK機械瓣在植入時的難易程度與Medtronic Open Pivot機械瓣相似。兩組均未出現瓣膜植入困難，脫離體外循環順利，說明機械瓣植入后早期瓣膜功能正常。在術后早期并發癥方面，兩組均無早期死亡、機械瓣膜功能障礙、低心排血量綜合征及瓣周漏發生，說明兩組在機械瓣置換術后的早期臨床效果相似。術后早期復查超聲心動圖結果顯示兩組在E峰速度、平均跨瓣壓差、EF值、有效瓣膜開口面積等血流動力學指標方面差異均無統計學意義，表明GK雙葉機械瓣的早期血流動力學特性與Medtronic機械瓣相似。
從術后3年隨訪結果來看，兩組均無遠期死亡、再次手術、心力衰竭、瓣周漏、心內膜炎、血栓形成和血栓栓塞、溶血及瓣膜功能障礙發生，可以間接反映兩種瓣膜均具有良好的機械性能，可有效避免血栓形成、微生物附著和溶血反應等。本研究應用心臟CTA檢查測量了兩組機械瓣的在體開放角度，評估了機械瓣的在體形態，并進行了對比分析，發現兩組患者的左、右瓣葉的開放角度無顯著差異，均未發現機械瓣環變形、瓣膜移位、卡瓣、瓣周漏、瓣膜上血栓形成的影像，表明GK機械瓣植入人體3年后其啟閉功能和瓣膜形態正常，且與Medtronic機械瓣無明顯差異，具有良好的耐久性。術后3年的超聲心動圖結果顯示，在平均跨瓣壓差、EF值、有效瓣膜開口面積等血流動力學指標方面，兩組差異無統計學意義。二尖瓣置換術后出現的PPM現象越來越受到大家的重視[17-18]。本研究在術后3年隨訪時亦對兩組患者進行了PPM現象的研究，結果顯示Medtronic組有1例患者的EOAI小于1.2 cm2/m2，出現PPM現象，而GK組無PPM的發生，PPM患者的出現可能與患者體重增加有關[19-20]。
總之，應用心臟CTA和超聲心動圖能夠評價機械瓣膜的在體形態及機械功能，本研究結果顯示術后3年GK雙葉機械瓣膜具有良好的機械瓣膜功能，與Medtronic雙葉機械瓣相似。
二尖瓣置換術是治療二尖瓣疾病的有效方法之一[1-3]。雙葉機械瓣膜由于具有優良的血流動力學性能而成為目前應用最為廣泛的機械瓣[4-7]。Medtronic Open Pivot機械瓣自1992年5月應用于臨床，已經取得了良好的臨床效果，具有良好的在體形態表現[8-12]，GK雙葉機械瓣是由北京思達醫用裝置有限公司生產的一種由全碳結構制造、低瓣架、中心型血流、雙葉人工機械心臟瓣膜，其臨床結果已經有報道[13-14]，但植入人體后的形態學研究少見報道。現我們比較了臨床應用GK雙葉機械瓣和Medtronic Open Pivot機械瓣行單純二尖瓣置換術患者術后3年人工機械瓣膜的形態學指標，以此來評價GK機械瓣的近中期機械功能。
1 資料與方法
1.1 臨床資料和分組
選取我院心血管外科自2008年3月至2011年6月收治的以二尖瓣狹窄為主要病變應用GK雙葉機械瓣行二尖瓣置換術的風濕性心臟病患者作為研究對象（GK組），同期應用Medtronic Open Pivot機械瓣行二尖瓣置換術的風濕性心臟病患者作為對照（Medtronic組）。兩組患者均行單純二尖瓣置換術或并同期三尖瓣成形術，排除同期需行主動脈瓣和三尖瓣置換術及同期行心房顫動射頻消融術的患者。GK組10例，男5例、女5例，年齡40～69 （56.40±8.95） 歲；Medtronic組10例，男4例、女6例，年齡30～69（50.20±8.01） 歲。兩組性別和年齡差異均無統計學意義（P＞0.05）。
1.2 手術方法
手術由同一手術組醫師完成。術前醫師充分告知患者不同瓣膜種類的性能和價格，根據患者意愿選擇人工瓣膜品牌，由手術醫師根據患者瓣環大小決定植入不同型號的人工瓣膜。手術在靜脈吸入復合麻醉、中度低溫體外循環下施行。所有患者均同期行左心耳結扎或縫閉術，合并三尖瓣關閉不全或左心房血栓者，同期行三尖瓣成形術或左心房血栓清除術。術后所有患者被要求口服華法林終生抗凝，根據國際標準化比值（INR）調整華法林劑量，兩組患者抗凝強度的標準相同。
1.3 觀察指標
對比兩組術前基礎資料、術中及術后資料。術后3年對所有患者均通過電話和門診復查形式進行隨訪，并通過心臟CT血管造影（CTA）評價在體人工機械瓣膜形態和瓣葉開放角度，經胸超聲心動圖測定兩組患者的血流動力學指標，比較兩組間有無差異。
1.4 統計學分析
應用SPSS 17.0軟件進行統計學處理。計量資料用均數±標準差（X±s）表示，組間比較采用重復測量方差分析或t檢驗。計數資料采用頻數表示，組間采用卡方檢驗、Fisher確切概率法或連續校正公式法檢驗。P＜0.05為差異有統計學意義。
2 結果
2.1 術前超聲心動圖指標
兩組患者術前的射血分數（EF）值和二尖瓣開口面積差異有統計學意義，與Medtronic組比較，GK組EF值更低，二尖瓣開口面積更小。其余超聲心動圖指標指標兩組差異均無統計學意義，見表 1。
表1
兩組患者術前超聲心動圖指標比較（X±s）
2.2 早期手術結果
兩組患者均無術后死亡，無瓣周漏、低心排血量綜合征及二次開胸止血等并發癥發生。兩組患者的體外循環時間、主動脈阻斷時間、呼吸機使用時間、ICU停留時間及術后住院時間差異無統計學意義，兩組患者置換的瓣膜型號比例差異亦無統計學意義。兩組患者術后早期超聲心動圖指標差異無統計學意義，見表 2。
表2
兩組患者術后早期超聲心動圖指標比較（X±s）
2.3 術后3年的隨訪結果
兩組所有患者均得到隨訪，隨訪率100%。在隨訪期間，兩組均無死亡病例，無瓣周漏、心力衰竭、心內膜炎、人工瓣膜功能障礙、溶血、心內血栓形成及血栓栓塞并發癥發生。所有患者均行心臟CTA及心臟彩超檢查評價在體人工機械瓣膜的形態，兩組患者人工機械瓣膜的在體形態良好，啟閉靈活，左右兩瓣葉的開放角度差異無統計學意義，未見血栓形成及人工機械瓣膜功能障礙等。隨訪期間，Medtronic組的1例患者和GK組的2例患者發生過消化道出血并發癥。基于超聲心動圖計算的有效瓣口面積指數（effective orifice area index，EOAI），Medtronic組有1例患者術后3年出現人工心臟瓣膜-患者不匹配（prosthesis-patient mismatch，PPM）現象。結果見表 3。
表3
兩組患者術后3年瓣膜機械功能比較（X±s）
3 討論
目前臨床上應用最廣泛的人工機械瓣膜是雙葉機械瓣。Medtronic Open Pivot機械瓣應用于臨床以來，已經取得了良好的臨床效果，具有良好的在體形態表現，臨床應用廣泛，本研究選用Medtronic Open Pivot機械瓣為對照具有代表性。GK雙葉機械瓣是由北京思達醫用裝置有限公司生產的一種由全碳結構制造、低瓣架、中心型血流、雙葉人工機械心臟瓣膜，價格較低。應用GK雙葉機械瓣可降低醫療費用，其近期臨床結果已經有報道，但其植入人體后的形態學表現目前尚不清楚。作者通過調查GK雙葉機械瓣的臨床應用與隨訪資料，術后3年通過行心臟CTA檢查了解GK雙葉機械瓣的在體形態情況，以此評價術后3年GK雙葉機械瓣的機械功能，以便臨床借鑒。
經胸二維超聲心動圖聯合多普勒超聲是目前評價人工瓣膜功能的無創方法之一，但其評價效果仍會受到不同瓣膜種類和型號的影響[15]。在體機械瓣開放角度亦是評價術后機械瓣功能的重要指標之一，心臟CTA可以實現在體機械瓣角度的測量，評估機械瓣的位置和形態，有助于機械瓣功能的評價[16]。從本研究的術前基礎資料來看，除年齡、EF值和二尖瓣開口面積以外，兩組的其他臨床特征相似，從兩組患者手術時的體外循環和主動脈阻斷時間來看，兩組差異無統計學意義，與常規二尖瓣置換時間相似，可以間接反映GK機械瓣在植入時的難易程度與Medtronic Open Pivot機械瓣相似。兩組均未出現瓣膜植入困難，脫離體外循環順利，說明機械瓣植入后早期瓣膜功能正常。在術后早期并發癥方面，兩組均無早期死亡、機械瓣膜功能障礙、低心排血量綜合征及瓣周漏發生，說明兩組在機械瓣置換術后的早期臨床效果相似。術后早期復查超聲心動圖結果顯示兩組在E峰速度、平均跨瓣壓差、EF值、有效瓣膜開口面積等血流動力學指標方面差異均無統計學意義，表明GK雙葉機械瓣的早期血流動力學特性與Medtronic機械瓣相似。
從術后3年隨訪結果來看，兩組均無遠期死亡、再次手術、心力衰竭、瓣周漏、心內膜炎、血栓形成和血栓栓塞、溶血及瓣膜功能障礙發生，可以間接反映兩種瓣膜均具有良好的機械性能，可有效避免血栓形成、微生物附著和溶血反應等。本研究應用心臟CTA檢查測量了兩組機械瓣的在體開放角度，評估了機械瓣的在體形態，并進行了對比分析，發現兩組患者的左、右瓣葉的開放角度無顯著差異，均未發現機械瓣環變形、瓣膜移位、卡瓣、瓣周漏、瓣膜上血栓形成的影像，表明GK機械瓣植入人體3年后其啟閉功能和瓣膜形態正常，且與Medtronic機械瓣無明顯差異，具有良好的耐久性。術后3年的超聲心動圖結果顯示，在平均跨瓣壓差、EF值、有效瓣膜開口面積等血流動力學指標方面，兩組差異無統計學意義。二尖瓣置換術后出現的PPM現象越來越受到大家的重視[17-18]。本研究在術后3年隨訪時亦對兩組患者進行了PPM現象的研究，結果顯示Medtronic組有1例患者的EOAI小于1.2 cm2/m2，出現PPM現象，而GK組無PPM的發生，PPM患者的出現可能與患者體重增加有關[19-20]。
總之，應用心臟CTA和超聲心動圖能夠評價機械瓣膜的在體形態及機械功能，本研究結果顯示術后3年GK雙葉機械瓣膜具有良好的機械瓣膜功能，與Medtronic雙葉機械瓣相似。
