引用本文： 李嘉, 吳仕舟, 甘廷江, 秦博泉, 尹詩九, 張暉. INBONETM Ⅱ全踝關節假體置換治療中重度內翻型踝關節炎的近期療效. 中國修復重建外科雜志, 2023, 37(7): 802-809. doi: 10.7507/1002-1892.202306040 復制
踝關節炎是一種踝關節退行性疾病，既往研究認為踝關節融合術是治療終末期踝關節炎的“金標準”[1-3]，然而融合術會導致患者步態改變，日常活動受限，以及鄰近關節退變加速[4-6]。2006年開始，接受人工全踝關節置換術（total ankle arthroplasty，TAA）治療的患者數量持續增長[7]。臨床研究表明，相較于踝關節融合術，TAA不僅能獲得相似的緩解疼痛效果，還能最大限度保留踝關節功能，提高患者生活質量[8-10]。目前用于TAA的假體可分為活動界面及固定界面兩種類型[11]。INBONETM Ⅱ全踝關節假體（Wright Medical Technology公司，美國）是第3代兩部分固定界面假體，具有較好生物力學穩定性[12]。但該假體在國內應用時間較短，相關臨床研究仍缺乏。
終末期踝關節炎不僅表現為關節退行性改變以及骨性結構畸形，還往往合并韌帶松弛和軟組織失衡。一項研究報道約55%患者在病程進展中會出現踝關節內翻畸形[13]，如置換術后殘存內翻畸形，將導致假體偏心負重、剪切應力增加，造成置換手術失敗[9]。因此，糾正內翻畸形以及恢復軟組織平衡是保證TAA療效的前提。但是，既往研究對于TAA治療伴有嚴重內翻畸形的踝關節炎患者的臨床效果仍存在爭議。有報道術前踝關節冠狀面內翻畸形與預后無明確相關性[14-16]，也有報道術前踝關節冠狀面內翻畸形與不良預后相關[17-18]；有學者認為術前踝關節內翻超過10°～15° 是TAA禁忌證[17-19]，內翻10°～15° 也可能導致畸形矯正失敗[20]。鑒于此，我們回顧分析了2017年5月—2021年11月采用INBONETM Ⅱ全踝關節假體置換治療的中、重度內翻型踝關節炎患者的臨床資料并比較分析其療效差異，以期為該假體在此類患者中的應用提供更多臨床證據。報告如下。
1 臨床資料
1.1 一般資料
患者納入標準：① 術前X線片檢查示踝關節炎分期為Takakura Ⅲb期或Ⅳ期；② 經CT檢查排除距骨壞死；③ 脛距角（tibiotalar angle，TTA）>5°；④ 采用INBONETM Ⅱ全踝關節假體行TAA。 排除標準：① 有踝關節融合術史；② 既往因TAA手術失敗行翻修術；③ 隨訪資料不完整。
2017年5月—2021年11月，共58例（58踝）患者符合選擇標準納入研究。其中男24例，女34例；年齡41～85歲，平均62.6歲。術前均常規行患側踝關節負重位X線片及CT三維重建檢查，以評估是否存在冠狀面力線不良、骨量丟失、嚴重旋轉對齊不良或鄰近關節疾病。對于可疑肌腱、韌帶損傷患者需行MRI掃描。
根據術前TTA將患者分為中度內翻組（A組，TTA 5°～15°，n=34）、重度內翻組（B組，TTA>15°，n=24）。兩組患者性別、側別、病因以及術前美國矯形足踝協會（AOFAS）評分、背伸活動度、跖屈活動度、總活動度、脛骨側位關節面角（tibial lateral surface angle，TLS）比較，差異均無統計學意義（P>0.05）；但A組患者年齡小于B組，關節疼痛 ［疼痛視覺模擬評分（VAS）］ 及骨關節炎（Takakura分期）程度更輕，TTA、距骨傾斜角（talar tilt angle，TT）、后足對線角（hindfoot alignment angle，HAA）更小，脛骨關節面角（tibial articular surface angle，TAS）更大，差異均有統計學意義（P<0.05）。見表1。
表1
A、B組患者基線資料比較
Table1.
Comparison of baseline data between groups A and B
1.2 手術方法
手術均由同一組術者完成。全麻后，患者取仰臥位，大腿近端安置止血帶，常規消毒鋪巾，患側肢體墊高，以保證踝關節為踝穴位。取前正中入路，通過踇長伸肌腱與脛前肌肌間隙直達關節囊，切開關節囊暴露踝關節骨性結構。清除增生骨贅后進行關節周圍軟組織松解，松解完成后將小腿及足部固定于假體操作工具系統夾具上，按照標準操作步驟進行截骨，選擇合適脛骨組件、距骨組件以及聚乙烯襯墊進行安裝。C臂X線機正側位透視確定假體位置準確。
根據Silfverskiold試驗決定是否聯合腓腸肌松解或跟腱延長。如踝關節外側不穩定，通過外側入路進行外側韌帶重建術。如存在前足內旋、第1跖列降低情況，行第1跖骨閉合截骨。如仍存在明顯后足內翻則輔助行跟骨外移截骨。共48例患者（A組26例，B組22例）TAA同時進行截骨或軟組織平衡手術。其中，三角韌帶松解37例（A組17例、B組20例），外側韌帶重建29例（A組13例、B組16例），經皮跟腱延長28例（A組15例、B組13例），腓骨截骨3例（A組1例、B組2例），跟骨截骨18例（A組8例、B組10例），第1跖骨截骨2例（均為B組），腓骨長肌加強腓骨短肌3例（均為B組），內踝截骨內固定6例（A組1例，B組5例）。
1.3 術后處理
術后預防性應用抗生素24 h，同時予以抬高患肢、鎮痛、消腫、改善循環等處理。對于僅接受TAA的患者，2周后開始直腿抬高、踝關節主動屈伸功能訓練，4周時可佩戴充氣靴下地部分負重行走，6周時可恢復完全負重行走；期間在康復師指導下進行康復鍛煉，包括本體感覺訓練、腓腸肌鍛煉、小腿三頭肌牽拉等。對于同時聯合截骨或軟組織平衡手術患者延遲負重，負重方案進行相應調整。術后1、2、3、6、12個月及之后每年1次定期復診。
1.4 療效評價指標
1.4.1 臨床評估
手術前后采用VAS評分以及AOFAS評分評價踝關節疼痛及功能，測量踝關節活動度，包括背伸、跖屈活動度以及總活動度。以患者術前與末次隨訪差值作為結局評價指標。上述評估均由2名醫師獨立完成，取均數。記錄術后早期并發癥 ［切口延遲愈合、淺表感染、深部感染、復雜局部疼痛綜合征（complex regional pain syndrome，CRPS）］ 以及晚期并發癥 ［假體松動、移位及翻修等］ 發生情況。
1.4.2 影像學評估
手術前后于負重狀態下攝踝關節正側位、踝穴位、過屈過伸位以及跟骨長軸位X線片，測量踝關節相關指標。以患者術前與末次隨訪差值作為結局評價指標。① TTA：脛骨軸線與距骨穹頂關節面/距骨組件垂線的夾角；② TAS：脛骨軸線與脛骨遠端關節面/距骨組件的內側角；③ TT：脛骨遠端關節面與距骨穹頂關節面/距骨組件的夾角；④ HAA：脛骨軸線與跟骨軸線的夾角；⑤ TLS：脛骨軸線與脛骨遠端關節面/脛骨組件的夾角。見圖1。測量均由2名醫師獨立完成，取均數。
圖1
踝關節影像學指標測量示意圖
a、b. 術前及術后負重踝穴位X線片；c. 術后負重跟骨長軸位X線片；d. 術后負重踝關節側位X線片
Figure1. Measurement schematic diagram of radiographic parameters of ankle jointa, b. Pre- and post-operative weight-bearing X-ray films of ankle mortise views, respectively; c. Postoperative weight-bearing X-ray film of calcaneal long axial view; d. Postoperative weight-bearing X-ray film of lateral view
1.5 統計學方法
采用R軟件（3.5.3版本）進行統計分析。計量資料采用Shapiro-Wilk檢驗法行正態性檢驗，如符合正態分布，以均數±標準差表示，組內手術前后比較采用配對t檢驗，組間比較采用獨立樣本t檢驗；如不符合正態分布，以M（Q1，Q3）表示，組內手術前后比較采用Wilcoxon符號秩和檢驗，組間比較采用Mann-Whitney U檢驗。計數資料組間比較采用χ2檢驗。檢驗水準α=0.05。
2 結果
2.1 臨床評價
兩組患者均獲隨訪，隨訪時間19～72個月，平均38.9個月；其中A組平均39.2個月，B組平均38.6個月。與術前相比，末次隨訪時所有患者VAS評分降低、AOFAS評分以及踝關節背伸活動度、總活動度增加，差異均有統計學意義（P<0.05）；但跖屈活動度差異無統計學意義（P>0.05）。見表2。末次隨訪時，A、B組間上述療效評價指標變化值比較，差異均無統計學意義（P>0.05）。見表3。
表2
患者手術前后結局指標比較（n=58）
Table2.
Comparison of the outcome indicators between pre- and post-operation for all patients (n=58)
表3
A、B組患者結局指標比較
Table3.
Comparison of the outcome indicators between groups A and B
術后共13例患者發生早期并發癥，包括切口延遲愈合9例、淺表感染2例及CRPS 2例，分別經清創、換藥、富血小板血漿注射等治療后痊愈。1例發生晚期并發癥，因距骨假體組件偏大行翻修術。隨訪期間均無假體松動、移位發生。A、B組并發癥發生率比較，差異均無統計學意義（P>0.05），見表3。
2.2 影像學評價
所有患者內翻畸形均獲得矯正，末次隨訪時TTA、TAS、TT、HAA、TLS均較術前改善，差異有統計學意義（P<0.05）。見表2。A、B組間末次隨訪時上述影像學指標變化值除TLS外，差異均有統計學意義（P<0.05）。見表3、圖2。
圖2
B組患者，女，69歲，左側內翻型踝關節炎（Takakura Ⅲb期，TTA 28.4°），行TAA聯合三角韌帶松解、外側韌帶重建、第1跖骨截骨治療
a～c. 術前足踝外觀示左側踝關節明顯內翻畸形伴足弓抬高；d～h. 術前踝穴位、側位、跟骨長軸位、過伸位、過屈位X線片示嚴重內翻型踝關節炎伴跟骨內翻； i～m. 術后34個月踝穴位、側位、跟骨長軸位、過伸位、過屈位X線片示內翻畸形明顯糾正，假體位置良好，關節活動度獲得保留
Figure2. A 69-year-old female patient with left severe varus-type ankle arthritis (Takakura stage Ⅲb, TTA 28.4°) underwent TAA combined with deltoid ligament release, lateral ligament reconstruction, and the first metatarsal osteotomy in group Ba-c. Preoperative appearances of foot and ankle showed an apparent varus deformity of the left ankle and a high medial foot arch; d-h. Preoperative X-ray films of ankle mortise view, lateral view, calcaneal long axial view, hyperextension position, and hyperflexion position showed the severe varus-type ankle arthritis and severe hindfoot varus; i-m. At 34 months after operation, X-ray films of ankle mortise view, lateral view, calcaneal long axial view, hyperextension position, and hyperflexion position showed that the varus deformity was corrected, the position of the prosthesis was satisfactory and the ankle range of motion was well preserved
3 討論
作為踝關節融合術的替代方案，第1代全踝關節假體置換于20世紀70年代首次推出，但早期TAA術后骨溶解、組件松動、植入失敗發生率高[21]。在過去的30年里，隨著手術技術和全踝關節假體設計的改進，假體存活率也在不斷提高，最近中期隨訪研究表明已達80%～98% [22-24]。隨著功能和臨床結果的改善，在過去的10年中，TAA已成為一種治療終末期踝關節炎的良好選擇。本研究采用的INBONETM Ⅱ全踝關節假體是一種固定界面、髓內定位假體，是在INBONETM Ⅰ全踝關節假體基礎上對距骨組件進行了改良，特別是在距骨關節表面增加了1個中央溝以及在前方增加了2枚釘，此外距骨假體底座更長，提高了冠狀面穩定性，更符合人體生物力學，更適合用于治療內翻型踝關節炎[12, 25]。與其他固定界面假體不同，INBONETM Ⅱ全踝關節假體是唯一一個包含髓內引導足部固定裝置的系統，該裝置允許進行重復且準確的脛骨和距骨切除[26]。臨床研究顯示采用INBONETM Ⅱ全踝關節假體置換治療原發性骨關節炎術后2.3年存活率達95%[17，27]，并且再手術率和失敗率也較低[26]，對于翻修患者也可獲得良好療效[28]。
在創傷性踝關節炎中，冠狀面畸形非常常見。慢性踝關節外側不穩，脛骨遠端關節面傾斜，是導致踝關節內翻畸形的重要原因[29]。在進行TAA手術時，若未將冠狀面畸形完全糾正，將導致骨與關節假體局部接觸應力增加，關節邊緣應力集中，易引起假體松動和移位，最終導致TAA手術失敗[30-31]。TAA術后持續性內翻會導致踝穴內側過載，并可能造成踝關節疼痛。因此，冠狀面畸形矯正，去除踝關節異常接觸應力，是TAA獲得良好功能預后以及提高假體生存率的必要前提。在TAA手術之前、期間或之后進行畸形矯正輔助手術，對于防止因踝關節內翻不穩定導致的手術失敗至關重要[32]。
應用TAA治療內翻型踝關節炎時通常需要更多輔助手術，有時甚至需要兩階段手術[16]。Ryssman等[33]對于脛骨畸形導致的踝關節內翻畸形，采用脛骨內側開放、外側閉合的截骨方式進行力線調整，獲得了良好矯形效果。Kofoed[34]嘗試使用距骨截骨聯合外側韌帶重建的方式恢復踝關節力線。Buechel等[35]通過內側三角韌帶松解矯正踝關節內翻畸形，經過35個月隨訪獲得了良好結果。Haskell等[36]通過外側韌帶重建結合內側韌帶松解，進行踝關節內翻畸形矯正，獲得了良好預后。本研究中，我們主要采用內側韌帶松解、外側韌帶重建等方式，對踝關節內翻畸形進行矯正，恢復踝關節TTA、TAS、TT、HAA，獲得了良好冠狀面畸形矯正效果及臨床預后。我們的經驗是在充分清理骨贅之后評估距骨復位情況，如不能被動復位，則需要松解三角韌帶。首先松解三角韌帶淺層，從前往后并且遠離距骨側，直至脛后肌腱腱鞘出現。通常而言，嚴重內翻畸形踝關節可能還需要松解三角韌帶深層，方向同樣是從前往后，并且注意保護血管、神經。在安裝假體后，再次評估踝關節穩定性，如存在外側不穩，則需進行外側韌帶重建。此外，對于脛距關節嚴重內翻畸形，距下關節的代償功能會有一定程度喪失[37-38]，雖然矯正了踝關節內翻畸形，但跟骨內翻可能無法糾正[39]，且距下關節無法在術后重新恢復代償平衡，因此可能需要聯合跟骨外移截骨，進一步恢復后足力線。值得注意的是，踝關節內翻畸形越嚴重，TAA術后并發癥發生概率越大[40]。研究發現，內側韌帶松解矯正內翻畸形會導致內側皮膚張力增加，易出現內側皮膚愈合不良或壞死表現，同時外側韌帶重建也存在踝關節不穩復發的風險[17]。因此，對于通過調整軟組織平衡進行踝關節畸形矯正，需警惕上述并發癥的發生。如內翻畸形角度很大或內踝磨損較嚴重時，可結合內踝截骨[17，41]。
既往研究認為術前踝關節內翻>15° 是TAA禁忌證[17-19]。而本研究中我們采用INBONETM Ⅱ全踝關節假體結合有限截骨及軟組織平衡手術治療中度及重度內翻型踝關節炎，取得了相似的臨床和影像學結果，患者疼痛明顯改善，關節活動度得以保留。文獻中報道3.4年隨訪假體失敗率為6.7%[42]，本研究中平均38.9個月隨訪假體生存率為100%，僅有1例翻修是因為距骨組件選擇偏大導致的疼痛，而不是假體松動和移位。本研究結果表明，INBONETM Ⅱ全踝關節假體置換治療終末期內翻型踝關節炎具有良好應用前景，即使是嚴重內翻的踝關節炎，其療效也不亞于輕、中度內翻的踝關節炎。分析主要有兩方面原因，一方面為假體本身結構的改進，使其更加適用于內翻型踝關節炎；另一方面，我們通過附加手術恢復了踝關節正常力線，擴大了TAA手術適應證，使嚴重內翻畸形不再是TAA手術的限制。
但本研究存在一些不足之處，首先本研究為單中心回顧性研究，證據級別較低；其次，本研究病例數量較少，隨訪時間相對較短，遠期療效有待進一步觀察。后續我們將進行大樣本長期隨訪研究，以期為INBONETM Ⅱ全踝關節假體置換治療內翻型重度踝關節炎提供更充分的臨床證據。
利益沖突 在課題研究和文章撰寫過程中不存在利益沖突
倫理聲明 研究方案經四川大學華西醫院生物醫學倫理審查委員會批準 ［2022年審（588）號］
作者貢獻聲明 李嘉、張暉：研究設計及實施；尹詩九：研究實施；李嘉、甘廷江、秦博泉、尹詩九：數據收集整理及統計分析；李嘉、吳仕舟、甘廷江：文章撰寫；張暉：文章審校
踝關節炎是一種踝關節退行性疾病，既往研究認為踝關節融合術是治療終末期踝關節炎的“金標準”[1-3]，然而融合術會導致患者步態改變，日常活動受限，以及鄰近關節退變加速[4-6]。2006年開始，接受人工全踝關節置換術（total ankle arthroplasty，TAA）治療的患者數量持續增長[7]。臨床研究表明，相較于踝關節融合術，TAA不僅能獲得相似的緩解疼痛效果，還能最大限度保留踝關節功能，提高患者生活質量[8-10]。目前用于TAA的假體可分為活動界面及固定界面兩種類型[11]。INBONETM Ⅱ全踝關節假體（Wright Medical Technology公司，美國）是第3代兩部分固定界面假體，具有較好生物力學穩定性[12]。但該假體在國內應用時間較短，相關臨床研究仍缺乏。
終末期踝關節炎不僅表現為關節退行性改變以及骨性結構畸形，還往往合并韌帶松弛和軟組織失衡。一項研究報道約55%患者在病程進展中會出現踝關節內翻畸形[13]，如置換術后殘存內翻畸形，將導致假體偏心負重、剪切應力增加，造成置換手術失敗[9]。因此，糾正內翻畸形以及恢復軟組織平衡是保證TAA療效的前提。但是，既往研究對于TAA治療伴有嚴重內翻畸形的踝關節炎患者的臨床效果仍存在爭議。有報道術前踝關節冠狀面內翻畸形與預后無明確相關性[14-16]，也有報道術前踝關節冠狀面內翻畸形與不良預后相關[17-18]；有學者認為術前踝關節內翻超過10°～15° 是TAA禁忌證[17-19]，內翻10°～15° 也可能導致畸形矯正失敗[20]。鑒于此，我們回顧分析了2017年5月—2021年11月采用INBONETM Ⅱ全踝關節假體置換治療的中、重度內翻型踝關節炎患者的臨床資料并比較分析其療效差異，以期為該假體在此類患者中的應用提供更多臨床證據。報告如下。
1 臨床資料
1.1 一般資料
患者納入標準：① 術前X線片檢查示踝關節炎分期為Takakura Ⅲb期或Ⅳ期；② 經CT檢查排除距骨壞死；③ 脛距角（tibiotalar angle，TTA）>5°；④ 采用INBONETM Ⅱ全踝關節假體行TAA。 排除標準：① 有踝關節融合術史；② 既往因TAA手術失敗行翻修術；③ 隨訪資料不完整。
2017年5月—2021年11月，共58例（58踝）患者符合選擇標準納入研究。其中男24例，女34例；年齡41～85歲，平均62.6歲。術前均常規行患側踝關節負重位X線片及CT三維重建檢查，以評估是否存在冠狀面力線不良、骨量丟失、嚴重旋轉對齊不良或鄰近關節疾病。對于可疑肌腱、韌帶損傷患者需行MRI掃描。
根據術前TTA將患者分為中度內翻組（A組，TTA 5°～15°，n=34）、重度內翻組（B組，TTA>15°，n=24）。兩組患者性別、側別、病因以及術前美國矯形足踝協會（AOFAS）評分、背伸活動度、跖屈活動度、總活動度、脛骨側位關節面角（tibial lateral surface angle，TLS）比較，差異均無統計學意義（P>0.05）；但A組患者年齡小于B組，關節疼痛 ［疼痛視覺模擬評分（VAS）］ 及骨關節炎（Takakura分期）程度更輕，TTA、距骨傾斜角（talar tilt angle，TT）、后足對線角（hindfoot alignment angle，HAA）更小，脛骨關節面角（tibial articular surface angle，TAS）更大，差異均有統計學意義（P<0.05）。見表1。
表1
A、B組患者基線資料比較
Table1.
Comparison of baseline data between groups A and B
1.2 手術方法
手術均由同一組術者完成。全麻后，患者取仰臥位，大腿近端安置止血帶，常規消毒鋪巾，患側肢體墊高，以保證踝關節為踝穴位。取前正中入路，通過踇長伸肌腱與脛前肌肌間隙直達關節囊，切開關節囊暴露踝關節骨性結構。清除增生骨贅后進行關節周圍軟組織松解，松解完成后將小腿及足部固定于假體操作工具系統夾具上，按照標準操作步驟進行截骨，選擇合適脛骨組件、距骨組件以及聚乙烯襯墊進行安裝。C臂X線機正側位透視確定假體位置準確。
根據Silfverskiold試驗決定是否聯合腓腸肌松解或跟腱延長。如踝關節外側不穩定，通過外側入路進行外側韌帶重建術。如存在前足內旋、第1跖列降低情況，行第1跖骨閉合截骨。如仍存在明顯后足內翻則輔助行跟骨外移截骨。共48例患者（A組26例，B組22例）TAA同時進行截骨或軟組織平衡手術。其中，三角韌帶松解37例（A組17例、B組20例），外側韌帶重建29例（A組13例、B組16例），經皮跟腱延長28例（A組15例、B組13例），腓骨截骨3例（A組1例、B組2例），跟骨截骨18例（A組8例、B組10例），第1跖骨截骨2例（均為B組），腓骨長肌加強腓骨短肌3例（均為B組），內踝截骨內固定6例（A組1例，B組5例）。
1.3 術后處理
術后預防性應用抗生素24 h，同時予以抬高患肢、鎮痛、消腫、改善循環等處理。對于僅接受TAA的患者，2周后開始直腿抬高、踝關節主動屈伸功能訓練，4周時可佩戴充氣靴下地部分負重行走，6周時可恢復完全負重行走；期間在康復師指導下進行康復鍛煉，包括本體感覺訓練、腓腸肌鍛煉、小腿三頭肌牽拉等。對于同時聯合截骨或軟組織平衡手術患者延遲負重，負重方案進行相應調整。術后1、2、3、6、12個月及之后每年1次定期復診。
1.4 療效評價指標
1.4.1 臨床評估
手術前后采用VAS評分以及AOFAS評分評價踝關節疼痛及功能，測量踝關節活動度，包括背伸、跖屈活動度以及總活動度。以患者術前與末次隨訪差值作為結局評價指標。上述評估均由2名醫師獨立完成，取均數。記錄術后早期并發癥 ［切口延遲愈合、淺表感染、深部感染、復雜局部疼痛綜合征（complex regional pain syndrome，CRPS）］ 以及晚期并發癥 ［假體松動、移位及翻修等］ 發生情況。
1.4.2 影像學評估
手術前后于負重狀態下攝踝關節正側位、踝穴位、過屈過伸位以及跟骨長軸位X線片，測量踝關節相關指標。以患者術前與末次隨訪差值作為結局評價指標。① TTA：脛骨軸線與距骨穹頂關節面/距骨組件垂線的夾角；② TAS：脛骨軸線與脛骨遠端關節面/距骨組件的內側角；③ TT：脛骨遠端關節面與距骨穹頂關節面/距骨組件的夾角；④ HAA：脛骨軸線與跟骨軸線的夾角；⑤ TLS：脛骨軸線與脛骨遠端關節面/脛骨組件的夾角。見圖1。測量均由2名醫師獨立完成，取均數。
圖1
踝關節影像學指標測量示意圖
a、b. 術前及術后負重踝穴位X線片；c. 術后負重跟骨長軸位X線片；d. 術后負重踝關節側位X線片
Figure1. Measurement schematic diagram of radiographic parameters of ankle jointa, b. Pre- and post-operative weight-bearing X-ray films of ankle mortise views, respectively; c. Postoperative weight-bearing X-ray film of calcaneal long axial view; d. Postoperative weight-bearing X-ray film of lateral view
1.5 統計學方法
采用R軟件（3.5.3版本）進行統計分析。計量資料采用Shapiro-Wilk檢驗法行正態性檢驗，如符合正態分布，以均數±標準差表示，組內手術前后比較采用配對t檢驗，組間比較采用獨立樣本t檢驗；如不符合正態分布，以M（Q1，Q3）表示，組內手術前后比較采用Wilcoxon符號秩和檢驗，組間比較采用Mann-Whitney U檢驗。計數資料組間比較采用χ2檢驗。檢驗水準α=0.05。
2 結果
2.1 臨床評價
兩組患者均獲隨訪，隨訪時間19～72個月，平均38.9個月；其中A組平均39.2個月，B組平均38.6個月。與術前相比，末次隨訪時所有患者VAS評分降低、AOFAS評分以及踝關節背伸活動度、總活動度增加，差異均有統計學意義（P<0.05）；但跖屈活動度差異無統計學意義（P>0.05）。見表2。末次隨訪時，A、B組間上述療效評價指標變化值比較，差異均無統計學意義（P>0.05）。見表3。
表2
患者手術前后結局指標比較（n=58）
Table2.
Comparison of the outcome indicators between pre- and post-operation for all patients (n=58)
表3
A、B組患者結局指標比較
Table3.
Comparison of the outcome indicators between groups A and B
術后共13例患者發生早期并發癥，包括切口延遲愈合9例、淺表感染2例及CRPS 2例，分別經清創、換藥、富血小板血漿注射等治療后痊愈。1例發生晚期并發癥，因距骨假體組件偏大行翻修術。隨訪期間均無假體松動、移位發生。A、B組并發癥發生率比較，差異均無統計學意義（P>0.05），見表3。
2.2 影像學評價
所有患者內翻畸形均獲得矯正，末次隨訪時TTA、TAS、TT、HAA、TLS均較術前改善，差異有統計學意義（P<0.05）。見表2。A、B組間末次隨訪時上述影像學指標變化值除TLS外，差異均有統計學意義（P<0.05）。見表3、圖2。
圖2
B組患者，女，69歲，左側內翻型踝關節炎（Takakura Ⅲb期，TTA 28.4°），行TAA聯合三角韌帶松解、外側韌帶重建、第1跖骨截骨治療
a～c. 術前足踝外觀示左側踝關節明顯內翻畸形伴足弓抬高；d～h. 術前踝穴位、側位、跟骨長軸位、過伸位、過屈位X線片示嚴重內翻型踝關節炎伴跟骨內翻； i～m. 術后34個月踝穴位、側位、跟骨長軸位、過伸位、過屈位X線片示內翻畸形明顯糾正，假體位置良好，關節活動度獲得保留
Figure2. A 69-year-old female patient with left severe varus-type ankle arthritis (Takakura stage Ⅲb, TTA 28.4°) underwent TAA combined with deltoid ligament release, lateral ligament reconstruction, and the first metatarsal osteotomy in group Ba-c. Preoperative appearances of foot and ankle showed an apparent varus deformity of the left ankle and a high medial foot arch; d-h. Preoperative X-ray films of ankle mortise view, lateral view, calcaneal long axial view, hyperextension position, and hyperflexion position showed the severe varus-type ankle arthritis and severe hindfoot varus; i-m. At 34 months after operation, X-ray films of ankle mortise view, lateral view, calcaneal long axial view, hyperextension position, and hyperflexion position showed that the varus deformity was corrected, the position of the prosthesis was satisfactory and the ankle range of motion was well preserved
3 討論
作為踝關節融合術的替代方案，第1代全踝關節假體置換于20世紀70年代首次推出，但早期TAA術后骨溶解、組件松動、植入失敗發生率高[21]。在過去的30年里，隨著手術技術和全踝關節假體設計的改進，假體存活率也在不斷提高，最近中期隨訪研究表明已達80%～98% [22-24]。隨著功能和臨床結果的改善，在過去的10年中，TAA已成為一種治療終末期踝關節炎的良好選擇。本研究采用的INBONETM Ⅱ全踝關節假體是一種固定界面、髓內定位假體，是在INBONETM Ⅰ全踝關節假體基礎上對距骨組件進行了改良，特別是在距骨關節表面增加了1個中央溝以及在前方增加了2枚釘，此外距骨假體底座更長，提高了冠狀面穩定性，更符合人體生物力學，更適合用于治療內翻型踝關節炎[12, 25]。與其他固定界面假體不同，INBONETM Ⅱ全踝關節假體是唯一一個包含髓內引導足部固定裝置的系統，該裝置允許進行重復且準確的脛骨和距骨切除[26]。臨床研究顯示采用INBONETM Ⅱ全踝關節假體置換治療原發性骨關節炎術后2.3年存活率達95%[17，27]，并且再手術率和失敗率也較低[26]，對于翻修患者也可獲得良好療效[28]。
在創傷性踝關節炎中，冠狀面畸形非常常見。慢性踝關節外側不穩，脛骨遠端關節面傾斜，是導致踝關節內翻畸形的重要原因[29]。在進行TAA手術時，若未將冠狀面畸形完全糾正，將導致骨與關節假體局部接觸應力增加，關節邊緣應力集中，易引起假體松動和移位，最終導致TAA手術失敗[30-31]。TAA術后持續性內翻會導致踝穴內側過載，并可能造成踝關節疼痛。因此，冠狀面畸形矯正，去除踝關節異常接觸應力，是TAA獲得良好功能預后以及提高假體生存率的必要前提。在TAA手術之前、期間或之后進行畸形矯正輔助手術，對于防止因踝關節內翻不穩定導致的手術失敗至關重要[32]。
應用TAA治療內翻型踝關節炎時通常需要更多輔助手術，有時甚至需要兩階段手術[16]。Ryssman等[33]對于脛骨畸形導致的踝關節內翻畸形，采用脛骨內側開放、外側閉合的截骨方式進行力線調整，獲得了良好矯形效果。Kofoed[34]嘗試使用距骨截骨聯合外側韌帶重建的方式恢復踝關節力線。Buechel等[35]通過內側三角韌帶松解矯正踝關節內翻畸形，經過35個月隨訪獲得了良好結果。Haskell等[36]通過外側韌帶重建結合內側韌帶松解，進行踝關節內翻畸形矯正，獲得了良好預后。本研究中，我們主要采用內側韌帶松解、外側韌帶重建等方式，對踝關節內翻畸形進行矯正，恢復踝關節TTA、TAS、TT、HAA，獲得了良好冠狀面畸形矯正效果及臨床預后。我們的經驗是在充分清理骨贅之后評估距骨復位情況，如不能被動復位，則需要松解三角韌帶。首先松解三角韌帶淺層，從前往后并且遠離距骨側，直至脛后肌腱腱鞘出現。通常而言，嚴重內翻畸形踝關節可能還需要松解三角韌帶深層，方向同樣是從前往后，并且注意保護血管、神經。在安裝假體后，再次評估踝關節穩定性，如存在外側不穩，則需進行外側韌帶重建。此外，對于脛距關節嚴重內翻畸形，距下關節的代償功能會有一定程度喪失[37-38]，雖然矯正了踝關節內翻畸形，但跟骨內翻可能無法糾正[39]，且距下關節無法在術后重新恢復代償平衡，因此可能需要聯合跟骨外移截骨，進一步恢復后足力線。值得注意的是，踝關節內翻畸形越嚴重，TAA術后并發癥發生概率越大[40]。研究發現，內側韌帶松解矯正內翻畸形會導致內側皮膚張力增加，易出現內側皮膚愈合不良或壞死表現，同時外側韌帶重建也存在踝關節不穩復發的風險[17]。因此，對于通過調整軟組織平衡進行踝關節畸形矯正，需警惕上述并發癥的發生。如內翻畸形角度很大或內踝磨損較嚴重時，可結合內踝截骨[17，41]。
既往研究認為術前踝關節內翻>15° 是TAA禁忌證[17-19]。而本研究中我們采用INBONETM Ⅱ全踝關節假體結合有限截骨及軟組織平衡手術治療中度及重度內翻型踝關節炎，取得了相似的臨床和影像學結果，患者疼痛明顯改善，關節活動度得以保留。文獻中報道3.4年隨訪假體失敗率為6.7%[42]，本研究中平均38.9個月隨訪假體生存率為100%，僅有1例翻修是因為距骨組件選擇偏大導致的疼痛，而不是假體松動和移位。本研究結果表明，INBONETM Ⅱ全踝關節假體置換治療終末期內翻型踝關節炎具有良好應用前景，即使是嚴重內翻的踝關節炎，其療效也不亞于輕、中度內翻的踝關節炎。分析主要有兩方面原因，一方面為假體本身結構的改進，使其更加適用于內翻型踝關節炎；另一方面，我們通過附加手術恢復了踝關節正常力線，擴大了TAA手術適應證，使嚴重內翻畸形不再是TAA手術的限制。
但本研究存在一些不足之處，首先本研究為單中心回顧性研究，證據級別較低；其次，本研究病例數量較少，隨訪時間相對較短，遠期療效有待進一步觀察。后續我們將進行大樣本長期隨訪研究，以期為INBONETM Ⅱ全踝關節假體置換治療內翻型重度踝關節炎提供更充分的臨床證據。
利益沖突 在課題研究和文章撰寫過程中不存在利益沖突
倫理聲明 研究方案經四川大學華西醫院生物醫學倫理審查委員會批準 ［2022年審（588）號］
作者貢獻聲明 李嘉、張暉：研究設計及實施；尹詩九：研究實施；李嘉、甘廷江、秦博泉、尹詩九：數據收集整理及統計分析；李嘉、吳仕舟、甘廷江：文章撰寫；張暉：文章審校
