引用本文： 何任杰, 寧梓文, 施政良, 谷梓銘, 李彥林, 王國梁, 何川. 個性化股骨定位器輔助前交叉韌帶重建術后膝關節三維運動學分析. 中國修復重建外科雜志, 2023, 37(6): 663-669. doi: 10.7507/1002-1892.202303001 復制
當前交叉韌帶（anterior cruciate ligament，ACL）撕裂或斷裂時，除了會出現膝關節腫脹、活動受限等情況外，還會導致步態發生變化。通過對步態進行定量分析，可以獲得膝關節三維運動學的動態分析結果，有助于了解患者術后恢復情況和手術療效，從而幫助患者克服運動缺陷，更好地恢復膝關節穩定性并重返運動[1]。
根據ACL手術定位方法相關研究，股骨外側髁軟骨頂點（apex of deep cartilage，ADC）位置相對穩定，其位于軟骨邊緣與骨皮質交界處，常被用作運動醫學相關手術中的解剖標志，可作為制取ACL股骨隧道的參照點。本研究以ADC為標記，結合ACL解剖重建理論[2]與患者的個性化數據，制備了個性化股骨定位器，并用于ACL重建手術。
目前，臨床上膝關節運動功能檢測設備應用很少。針對這一情況，國內外學者研究了各類運動分析設備，通過客觀、量化地測量膝關節各項功能參數，綜合對比各類設備的優缺點。本研究選用操作簡便、用時較短、占地面積小的Opti_Knee膝關節三維運動測量分析系統，對使用基于ADC設計的個性化股骨定位器輔助ACL重建的患者進行了深入動態研究，并與未使用該個性化股骨定位器輔助手術的患者以及健康成人進行比較，以期更好地評估該技術的有效性和安全性。報告如下。
1 臨床資料
1.1 一般資料
患者納入標準：① 年齡18～42 歲，男女不限，自愿參與并簽訂知情同意書；② 初次 ACL斷裂；③ 術前MRI和術中關節鏡確診ACL斷裂，且ADC清晰可辨認；④ 術后配合定期復查者。排除標準：① 髁間窩繼發增生或髁間窩狹窄，需要術中行髁間窩成型者；② 骨骺未閉合患者；③ 合并其他韌帶斷裂或半月板損傷；④ 既往有膝關節手術史；⑤ 合并關節內骨折；⑥ 患有痛風性關節炎、類風濕性關節炎或嚴重骨關節炎；⑦ 預計采用其他股骨定位方法。
2021年1月—2022年1月共納入40例符合選擇標準的患者，隨機分為研究組（使用基于ADC設計的個性化股骨定位器輔助ACL重建）和對照組（不使用上述個性化股骨定位器輔助ACL重建），每組20例。另外收集 20 名志愿者作為健康組，志愿者均無雙膝關節外傷史、手術史、滑膜炎等疾病史，且在當前狀態下膝關節無任何不適。3組患者/志愿者性別、年齡、身體質量指數（body mass index，BMI）以及側別比較差異均無統計學意義（P>0.05），具有可比性。見表1。
表1
3組人群基線資料比較（n=20）
Table1.
Comparison of baseline data between groups (n=20)
1.2 研究設備及個性化股骨定位器設計
1.2.1 研究設備
上海逸動醫學科技有限公司的Opti_Knee膝關節三維運動測量分析系統，產品型號：Projoint，產品系列號：PJ-160825-01，產品規格：694 mm×525 mm×1 255 mm。該設備包含：高速攝像機、數字導航紅外光立體定位鏡頭、雙向自動跑步機股骨和脛骨追蹤器、步態數據分析處理系統及骨性特征點標記探針等。見圖1。
圖1
Opti_Knee 膝關節三維運動測量分析系統
a. 雙向自動跑步機；b. 步態數據分析處理系統
Figure1. Opti_Knee three-dimensional motion measurement and analysis systema. Two-way automatic treadmill; b. The gait data analysis and processing system
1.2.2 個性化股骨定位器設計與制作
本研究選擇ADC作為參考，其可作為穩定的解剖標志輔助定位器進行術中股骨骨道定位，且ADC不受殘端和膝關節退變等因素影響。以ADC為參考標志，可將股骨隧道定位到更高、更深、移植物應力更小的位置，達到更好重建效果。基于目前臨床上廣泛使用的商品化偏心定位器，加入每例患者的個性化數據后進行改良，以患者術前MRI和CT數據為基礎，使用Mimics軟件建立患側膝關節模型。膝關節屈曲90° 時，MRI可顯示ACL在股骨附著點的分布及其與髁間嵴的關系。宏觀上，ACL股骨足印區可通過從外側髁間嵴到后關節軟骨的垂直距離（通過與后關節軟骨的切線確定）對半（50%線）進行劃分。50%線被用來描繪ACL股骨足印的高、低區域。盡管根據Sasaki等[3]的組織學及免疫學測量提示，這一劃分方法略高估了ACL間接纖維區的寬度，但確保了股骨足印高位區域包括與外側髁間嵴相鄰的直接纖維。
然后，通過計算機數字化分析確定垂直50%線方向上的韌帶覆蓋區中心點，進而確定ACL重建術中所需的個性化股骨隧道中心點。確認股骨隧道中心點后，將現有的商品化偏心定位器掃描后，以STL格式導入Magics軟件進行個性化處理。以股骨干為參考，在平行方向上，改變定位器前段折角的大小調整前-后位移；在垂直方向上，改變導針桿出口兩側的厚度調整上-下位移，以達到理想的股骨隧道定位點。見圖2。計算機模擬術中股骨側隧道定位時，觀察定位器模擬定位時的擺放角度，由于患者間數據不同，定位器與水平面的夾角為45°～50°。待處理好個性化定位器數據后，使用Magics軟件編輯、打印，獲得與數據模型1∶1的金屬實物，打磨至表面光滑，符合手術應用等級，高溫消毒備用。
圖2
個性化股骨定位器設計示意圖
a. 在股骨外側髁內壁上選取合適的股骨隧道定位點；b. 計算機軟件模擬術中隧道定位，多角度觀察定位器位置
Figure2. Schematic design of the personalized femoral positionera. An appropriate femoral tunnel positioning site was selected on the medial wall of the lateral femoral condyle; b. The computer software simulated intraoperative tunnel positioning and observed the position of the positioner from multiple angles
1.3 手術方法
所有關鍵手術操作均由同一高年資臨床醫師主刀完成。患者均采用蛛網膜下腔阻滯麻醉聯合持續硬膜外麻醉，術中取仰臥位，于患側大腿近端綁氣壓止血帶（壓力為 45 kPa），常規消毒、鋪巾。患膝屈曲至90°，取標準前內側及前外側入路5 mm長切口，關節鏡下探查確認為ACL斷裂，使用刨削刀和等離子射頻系統對股骨外髁內側壁的ACL殘端和ADC附近組織結構徹底清理，暴露骨質。
移植物制備：于脛骨結節處從內下2 cm處作長約3 cm的平斜形切口，切取股薄肌和半腱肌作為移植肌腱，所取肌腱直徑≥8 mm、長度≥7.5 cm。將所取肌腱按照常規方法編織成4股，長度8～10 cm。將可調袢緊固于移植肌腱上，并在距股骨隧道內口2.5 cm處使用2號DG可吸收縫線進行固定，以備使用。
股骨隧道制備：① 研究組：關節鏡下充分顯露股骨殘端，由前內側入路置入個性化股骨定位器。在腰穿針輔助下于前內側入路下方再開一3 mm長切口作為前內側輔助入路，以進行股骨外側和內側壁的清理。確保水壓和視野清晰。將患者膝關節屈曲至120°，以便充分暴露髁間窩外側壁和ADC。為了確保定位器的穩定性，將個性化定位器的下壁卡在ADC上，根據制備定位器時模擬的擺放角度，精確調整定位器位置。最后通過定位器前段的導孔置入2.0 mm克氏針，使用電鉆將克氏針由定位點精確穿透皮質骨。根據編織的移植肌腱直徑選用合適的股骨隧道鉆，制取股骨隧道。見圖3。② 對照組：除了使用的定位器不同外，其余手術操作均與研究組相同。通過術中透視確定股骨隧道位置，并使用傳統股骨偏心定位器（強生公司，美國）精確定位隧道中心，采用經典ACL解剖重建手術，同時觀察定位器與外側脛骨平臺之間的夾角，最終使用合適的股骨隧道鉆制取股骨隧道。
圖3
術中使用個性化股骨定位器
a. 確認ADC位置；b. 置入個性化股骨定位器進行定位；c. 克氏針鉆取股骨隧道
Figure3. The personalized femoral positioner was used during operationa. Confirmed the location of ADC; b. The personalized femoral positioner was inserted for positioning; c. The femoral tunnel was drilled with a Kirschner wire
脛骨隧道制備：兩組均利用脛骨定位器（強生公司，美國）定位脛骨隧道中心，采用電鉆將克氏針打入脛骨，多次屈伸膝關節觀察是否會發生撞擊，待確認無撞擊和克氏針達理想位置后，依據編織肌腱的直徑選用合適鉆頭來制作脛骨隧道。
移植物引入及固定：利用導線將可調袢的引線引出股骨隧道，以引線牽引編織好的移植肌腱，生理鹽水清洗濕潤后引導拉入脛骨隧道，通過關節腔和股骨隧道，確認可調袢在隧道外口處翻轉且貼合良好。收緊可調袢，在膝關節伸直達0°～20° 范圍內拉緊移植肌腱，并利用擠壓螺釘于脛骨隧道外口固定，逐層縫合手術切口，術畢。
1.4 觀測指標
術后3、6、12個月，由經系統培訓的醫務人員使用Opti_Knee膝關節三維運動測量分析系統對所有患者行步態分析，記錄膝關節 6 個自由度（屈伸角、內外翻角、內外旋角、前后位移、上下位移及內外位移）和運動周期（最大步長、最小步長及步頻）。步態分析方法：囑患者換穿一次性薄短褲，充分保留膝關節近、遠端，將帶有反光球剛體的兩條綁帶分別綁于相對應側膝關節的股骨下 1/3 及脛骨上 1/3 處。調整紅外鏡頭位置并校準鏡頭焦距。標記定位并采集被檢查者雙膝的5個骨性標記點，即股骨大轉子、股骨外上髁、股骨內上髁、內踝、外踝（圖4）。啟動跑步機，逐漸加速至恒定速度為3 km/h，囑患者以自然姿態步行。待患者步行穩定后，采集15 s運動曲線及三維步態數據，并對各組數據進行比較。
圖4
Opti_Knee膝關節三維運動測量分析系統中定位并采集 5 個骨性標記點
從左至右依次為股骨大轉子、股骨外上髁、股骨內上髁、內踝、外踝
Figure4. Located and collectd 5 osseous marked points in Opti_Knee three-dimensional motion measurement and analysis systemFrom left to right for the greater trochanter of femur, lateral epicondyle of femur, medial epicondyle of femur, medial malleolus, and lateral malleolus
1.5 統計學方法
采用SPSS22.0 統計軟件進行分析。計量資料經Kolmogorov-Smirnov檢驗均符合正態分布，數據以均數±標準差表示，多組間各時間點比較采用重復測量方差分析，若不滿足球形檢驗，采用Greenhouse-Geisser法進行校正，同一組別不同時間點比較采用 Bonferroni 法，同一時間點不同組別間比較采用多因素方差分析；檢驗水準 α=0.05。
2 結果
健康組志愿者屈伸角為（57.80±3.45）°、內外翻角為（10.54±1.05）°、內外旋角為（13.02±1.66）°，前后位移為（1.44±0.39）cm、上下位移為（0.86±0.20）cm、內外位移為（1.38±0.39）cm，最大步長為（51.24±1.29）cm、最小步長為（45.69±2.28）cm、步頻為（12.45±0.47）步/min。與健康組比較，研究組和對照組患者術后3個月屈伸角和內外旋角減小，術后6個月對照組屈伸角減小，差異均有統計學意義（P<0.05）；其余各時間點各指標與健康組比較差異均無統計學意義（P>0.05）。研究組組內比較，除術后6、12個月屈伸角和內外旋角大于術后3個月，差異有統計學意義（P<0.05）外，其余各時間點間各指標比較差異均無統計學意義（P>0.05）。研究組與對照組間除術后6個月屈伸角比較差異有統計學意義（P<0.05）外，其余各時間點兩組間各指標比較差異均無統計學意義（P>0.05）。見圖5。
圖5
研究組和對照組術后各時間點各指標變化趨勢
a. 屈伸角；b. 內外翻角；c. 內外旋角；d. 前后位移；e. 上下位移；f. 內外位移；g. 最大步長；h. 最小步長；i. 步頻
Figure5. The change trend of each index in the study group and the control group at each time point after operationa. Flexion and extension angle; b. Varus and valgus angle; c. Internal and external rotation angle; d. Anteroposterior displacement; e. Superior and inferior displacement; f. Internal and external displacement; g. Maximum step length; h. Minimum step length; i. Step frequency
3 討論
在日常活動中，ACL不僅可以保持膝關節穩定性，還能有效控制膝關節在各個方向上的過度運動[4]，其中最突出功能就是阻止脛骨過度前移[5]。針對ACL損傷或斷裂患者，目前常用的輔助檢查有X線片、CT平掃和三維重建以及MRI等，但這些檢查方式均為靜態影像學檢查，無法準確反映運動狀態下膝關節內部變化情況。隨著研究深入，越來越多學者開始關注、研究和分析膝關節內部運動學變化[6-8]。三維運動學分析可以通過對膝關節運動狀態的嚴密監控，更客觀地反映ACL重建術后膝關節功能的改變和康復進度，對下一步康復方案的實施有一定指導意義。
根據解剖學研究，股骨外側髁后ADC的位置相對穩定[9]，其位于軟骨邊緣與骨皮質交界處，在運動醫學相關手術中應用較為廣泛，不僅可以作為內側髕股韌帶重建術中股骨隧道定位的參考標記，也可作為ACL重建術中定位股骨隧道位置的解剖標志，術后CT評估也可參照ADC。本研究中，我們在關節鏡手術前通過患者影像學資料確定了ADC的位置與ACL的直接纖維區，模擬定位器的擺放位置和角度，完成了個性化股骨定位器設計和制備。使用個性化股骨定位器可以有效減少術中重復調整定位導針位置的次數，從而避免術中肢體活動時對骨壁造成損傷和定位導針偏離理想定位點。
在生物力學領域，ACL的運動學分析已廣泛開展[10]。目前國內外主要使用運動捕捉設備進行運動學評估。紅外光學運動捕捉系統可以捕捉多關節轉動角度和相關步態特征[11]；雙平面熒光透視系統作為運動捕捉領域的“金標準”，可直接捕捉骨的運動，避免因皮膚軟組織滑動造成的誤差[12]。但是前者只能捕捉膝關節旋轉相關信息，對脛股關節間位移無法識別；后者則存在一定放射性；同時，兩者都需要龐大空間，加上設備價格昂貴、操作復雜、數據分析費時等問題，導致大部分醫療機構都無法配置[13-14]。因此兩者主要作為科學研究輔助手段，臨床輔助效用不強。Opti_Knee膝關節三維運動測量分析系統可以動態捕捉膝關節多項運動學變化，該系統已在健康人步行、老年人步行、馬拉松、運動損傷領域得到應用。其操作簡易，操作時間只需10～15 min，且占地面積小，便于患者門診隨訪，以協助醫師制訂更精確和合理的康復方案。
本研究將目標患者隨機分成兩組，除股骨隧道定位方法不同外，其余手術操作與術后康復鍛煉方案均相同。通過使用Opti_Knee膝關節三維運動測量分析系統，對目標患者進行術后3、6、12個月三維運動學動態評估，并與健康人數值進行比較，以期為臨床提供更客觀、精確的參照數據。結果顯示，術后3個月兩組患者屈伸角和內外旋角均小于健康組，考慮是由于手術患者膝關節功能尚未恢復至正常。術后6個月研究組患者各項運動學指標及運動周期數據與健康組差異無統計學意義，但對照組患者屈伸角仍小于健康組。雖然術后12個月對照組患者的運動學指標也達到了健康組水平，但研究組患者術后早期即達到了理想運動學水平，提示使用基于ADC設計的個性化股骨定位器輔助ACL重建，能盡早、快速恢復膝關節穩定性和運動功能，幫助患者更快地重返運動。我們分析認為，對照組膝關節屈伸功能受限，除了股骨隧道定位可能出現偏差，還可能受到手術時長和膝關節其他結構的影響，或者有其他原因導致韌帶術后發生松弛及相關改變[15-16]。但本研究隨訪時間較短、研究樣本量較少，導致數據可能出現偏倚，同時未對ACL重建術中脛骨隧道的定位準確性進行評估，因此還需要長期隨訪，并通過MRI甚至二次鏡檢來進一步獲取更準確、更系統的結論。
綜上述，與常規手術相比，使用基于ADC設計的個性化股骨定位器輔助ACL重建可幫助患者獲得更滿意的術后早期運動學療效，三維運動學分析可以更客觀、動態地評估患者術后膝關節恢復情況。
利益沖突 在課題研究和文章撰寫過程中不存在利益沖突；經費支持沒有影響文章觀點和對研究數據客觀結果的統計分析及其報道
倫理聲明 研究方案經昆明醫科大學第一附屬醫院倫理委員會批準［（2020）倫審L第30號］；臨床試驗注冊號：ChiCTR2100054183
作者貢獻聲明 何川：研究設計；李彥林、王國梁：手術實施；何任杰：文章撰寫、數據分析；寧梓文、施政良、谷梓銘：臨床數據收集
當前交叉韌帶（anterior cruciate ligament，ACL）撕裂或斷裂時，除了會出現膝關節腫脹、活動受限等情況外，還會導致步態發生變化。通過對步態進行定量分析，可以獲得膝關節三維運動學的動態分析結果，有助于了解患者術后恢復情況和手術療效，從而幫助患者克服運動缺陷，更好地恢復膝關節穩定性并重返運動[1]。
根據ACL手術定位方法相關研究，股骨外側髁軟骨頂點（apex of deep cartilage，ADC）位置相對穩定，其位于軟骨邊緣與骨皮質交界處，常被用作運動醫學相關手術中的解剖標志，可作為制取ACL股骨隧道的參照點。本研究以ADC為標記，結合ACL解剖重建理論[2]與患者的個性化數據，制備了個性化股骨定位器，并用于ACL重建手術。
目前，臨床上膝關節運動功能檢測設備應用很少。針對這一情況，國內外學者研究了各類運動分析設備，通過客觀、量化地測量膝關節各項功能參數，綜合對比各類設備的優缺點。本研究選用操作簡便、用時較短、占地面積小的Opti_Knee膝關節三維運動測量分析系統，對使用基于ADC設計的個性化股骨定位器輔助ACL重建的患者進行了深入動態研究，并與未使用該個性化股骨定位器輔助手術的患者以及健康成人進行比較，以期更好地評估該技術的有效性和安全性。報告如下。
1 臨床資料
1.1 一般資料
患者納入標準：① 年齡18～42 歲，男女不限，自愿參與并簽訂知情同意書；② 初次 ACL斷裂；③ 術前MRI和術中關節鏡確診ACL斷裂，且ADC清晰可辨認；④ 術后配合定期復查者。排除標準：① 髁間窩繼發增生或髁間窩狹窄，需要術中行髁間窩成型者；② 骨骺未閉合患者；③ 合并其他韌帶斷裂或半月板損傷；④ 既往有膝關節手術史；⑤ 合并關節內骨折；⑥ 患有痛風性關節炎、類風濕性關節炎或嚴重骨關節炎；⑦ 預計采用其他股骨定位方法。
2021年1月—2022年1月共納入40例符合選擇標準的患者，隨機分為研究組（使用基于ADC設計的個性化股骨定位器輔助ACL重建）和對照組（不使用上述個性化股骨定位器輔助ACL重建），每組20例。另外收集 20 名志愿者作為健康組，志愿者均無雙膝關節外傷史、手術史、滑膜炎等疾病史，且在當前狀態下膝關節無任何不適。3組患者/志愿者性別、年齡、身體質量指數（body mass index，BMI）以及側別比較差異均無統計學意義（P>0.05），具有可比性。見表1。
表1
3組人群基線資料比較（n=20）
Table1.
Comparison of baseline data between groups (n=20)
1.2 研究設備及個性化股骨定位器設計
1.2.1 研究設備
上海逸動醫學科技有限公司的Opti_Knee膝關節三維運動測量分析系統，產品型號：Projoint，產品系列號：PJ-160825-01，產品規格：694 mm×525 mm×1 255 mm。該設備包含：高速攝像機、數字導航紅外光立體定位鏡頭、雙向自動跑步機股骨和脛骨追蹤器、步態數據分析處理系統及骨性特征點標記探針等。見圖1。
圖1
Opti_Knee 膝關節三維運動測量分析系統
a. 雙向自動跑步機；b. 步態數據分析處理系統
Figure1. Opti_Knee three-dimensional motion measurement and analysis systema. Two-way automatic treadmill; b. The gait data analysis and processing system
1.2.2 個性化股骨定位器設計與制作
本研究選擇ADC作為參考，其可作為穩定的解剖標志輔助定位器進行術中股骨骨道定位，且ADC不受殘端和膝關節退變等因素影響。以ADC為參考標志，可將股骨隧道定位到更高、更深、移植物應力更小的位置，達到更好重建效果。基于目前臨床上廣泛使用的商品化偏心定位器，加入每例患者的個性化數據后進行改良，以患者術前MRI和CT數據為基礎，使用Mimics軟件建立患側膝關節模型。膝關節屈曲90° 時，MRI可顯示ACL在股骨附著點的分布及其與髁間嵴的關系。宏觀上，ACL股骨足印區可通過從外側髁間嵴到后關節軟骨的垂直距離（通過與后關節軟骨的切線確定）對半（50%線）進行劃分。50%線被用來描繪ACL股骨足印的高、低區域。盡管根據Sasaki等[3]的組織學及免疫學測量提示，這一劃分方法略高估了ACL間接纖維區的寬度，但確保了股骨足印高位區域包括與外側髁間嵴相鄰的直接纖維。
然后，通過計算機數字化分析確定垂直50%線方向上的韌帶覆蓋區中心點，進而確定ACL重建術中所需的個性化股骨隧道中心點。確認股骨隧道中心點后，將現有的商品化偏心定位器掃描后，以STL格式導入Magics軟件進行個性化處理。以股骨干為參考，在平行方向上，改變定位器前段折角的大小調整前-后位移；在垂直方向上，改變導針桿出口兩側的厚度調整上-下位移，以達到理想的股骨隧道定位點。見圖2。計算機模擬術中股骨側隧道定位時，觀察定位器模擬定位時的擺放角度，由于患者間數據不同，定位器與水平面的夾角為45°～50°。待處理好個性化定位器數據后，使用Magics軟件編輯、打印，獲得與數據模型1∶1的金屬實物，打磨至表面光滑，符合手術應用等級，高溫消毒備用。
圖2
個性化股骨定位器設計示意圖
a. 在股骨外側髁內壁上選取合適的股骨隧道定位點；b. 計算機軟件模擬術中隧道定位，多角度觀察定位器位置
Figure2. Schematic design of the personalized femoral positionera. An appropriate femoral tunnel positioning site was selected on the medial wall of the lateral femoral condyle; b. The computer software simulated intraoperative tunnel positioning and observed the position of the positioner from multiple angles
1.3 手術方法
所有關鍵手術操作均由同一高年資臨床醫師主刀完成。患者均采用蛛網膜下腔阻滯麻醉聯合持續硬膜外麻醉，術中取仰臥位，于患側大腿近端綁氣壓止血帶（壓力為 45 kPa），常規消毒、鋪巾。患膝屈曲至90°，取標準前內側及前外側入路5 mm長切口，關節鏡下探查確認為ACL斷裂，使用刨削刀和等離子射頻系統對股骨外髁內側壁的ACL殘端和ADC附近組織結構徹底清理，暴露骨質。
移植物制備：于脛骨結節處從內下2 cm處作長約3 cm的平斜形切口，切取股薄肌和半腱肌作為移植肌腱，所取肌腱直徑≥8 mm、長度≥7.5 cm。將所取肌腱按照常規方法編織成4股，長度8～10 cm。將可調袢緊固于移植肌腱上，并在距股骨隧道內口2.5 cm處使用2號DG可吸收縫線進行固定，以備使用。
股骨隧道制備：① 研究組：關節鏡下充分顯露股骨殘端，由前內側入路置入個性化股骨定位器。在腰穿針輔助下于前內側入路下方再開一3 mm長切口作為前內側輔助入路，以進行股骨外側和內側壁的清理。確保水壓和視野清晰。將患者膝關節屈曲至120°，以便充分暴露髁間窩外側壁和ADC。為了確保定位器的穩定性，將個性化定位器的下壁卡在ADC上，根據制備定位器時模擬的擺放角度，精確調整定位器位置。最后通過定位器前段的導孔置入2.0 mm克氏針，使用電鉆將克氏針由定位點精確穿透皮質骨。根據編織的移植肌腱直徑選用合適的股骨隧道鉆，制取股骨隧道。見圖3。② 對照組：除了使用的定位器不同外，其余手術操作均與研究組相同。通過術中透視確定股骨隧道位置，并使用傳統股骨偏心定位器（強生公司，美國）精確定位隧道中心，采用經典ACL解剖重建手術，同時觀察定位器與外側脛骨平臺之間的夾角，最終使用合適的股骨隧道鉆制取股骨隧道。
圖3
術中使用個性化股骨定位器
a. 確認ADC位置；b. 置入個性化股骨定位器進行定位；c. 克氏針鉆取股骨隧道
Figure3. The personalized femoral positioner was used during operationa. Confirmed the location of ADC; b. The personalized femoral positioner was inserted for positioning; c. The femoral tunnel was drilled with a Kirschner wire
脛骨隧道制備：兩組均利用脛骨定位器（強生公司，美國）定位脛骨隧道中心，采用電鉆將克氏針打入脛骨，多次屈伸膝關節觀察是否會發生撞擊，待確認無撞擊和克氏針達理想位置后，依據編織肌腱的直徑選用合適鉆頭來制作脛骨隧道。
移植物引入及固定：利用導線將可調袢的引線引出股骨隧道，以引線牽引編織好的移植肌腱，生理鹽水清洗濕潤后引導拉入脛骨隧道，通過關節腔和股骨隧道，確認可調袢在隧道外口處翻轉且貼合良好。收緊可調袢，在膝關節伸直達0°～20° 范圍內拉緊移植肌腱，并利用擠壓螺釘于脛骨隧道外口固定，逐層縫合手術切口，術畢。
1.4 觀測指標
術后3、6、12個月，由經系統培訓的醫務人員使用Opti_Knee膝關節三維運動測量分析系統對所有患者行步態分析，記錄膝關節 6 個自由度（屈伸角、內外翻角、內外旋角、前后位移、上下位移及內外位移）和運動周期（最大步長、最小步長及步頻）。步態分析方法：囑患者換穿一次性薄短褲，充分保留膝關節近、遠端，將帶有反光球剛體的兩條綁帶分別綁于相對應側膝關節的股骨下 1/3 及脛骨上 1/3 處。調整紅外鏡頭位置并校準鏡頭焦距。標記定位并采集被檢查者雙膝的5個骨性標記點，即股骨大轉子、股骨外上髁、股骨內上髁、內踝、外踝（圖4）。啟動跑步機，逐漸加速至恒定速度為3 km/h，囑患者以自然姿態步行。待患者步行穩定后，采集15 s運動曲線及三維步態數據，并對各組數據進行比較。
圖4
Opti_Knee膝關節三維運動測量分析系統中定位并采集 5 個骨性標記點
從左至右依次為股骨大轉子、股骨外上髁、股骨內上髁、內踝、外踝
Figure4. Located and collectd 5 osseous marked points in Opti_Knee three-dimensional motion measurement and analysis systemFrom left to right for the greater trochanter of femur, lateral epicondyle of femur, medial epicondyle of femur, medial malleolus, and lateral malleolus
1.5 統計學方法
采用SPSS22.0 統計軟件進行分析。計量資料經Kolmogorov-Smirnov檢驗均符合正態分布，數據以均數±標準差表示，多組間各時間點比較采用重復測量方差分析，若不滿足球形檢驗，采用Greenhouse-Geisser法進行校正，同一組別不同時間點比較采用 Bonferroni 法，同一時間點不同組別間比較采用多因素方差分析；檢驗水準 α=0.05。
2 結果
健康組志愿者屈伸角為（57.80±3.45）°、內外翻角為（10.54±1.05）°、內外旋角為（13.02±1.66）°，前后位移為（1.44±0.39）cm、上下位移為（0.86±0.20）cm、內外位移為（1.38±0.39）cm，最大步長為（51.24±1.29）cm、最小步長為（45.69±2.28）cm、步頻為（12.45±0.47）步/min。與健康組比較，研究組和對照組患者術后3個月屈伸角和內外旋角減小，術后6個月對照組屈伸角減小，差異均有統計學意義（P<0.05）；其余各時間點各指標與健康組比較差異均無統計學意義（P>0.05）。研究組組內比較，除術后6、12個月屈伸角和內外旋角大于術后3個月，差異有統計學意義（P<0.05）外，其余各時間點間各指標比較差異均無統計學意義（P>0.05）。研究組與對照組間除術后6個月屈伸角比較差異有統計學意義（P<0.05）外，其余各時間點兩組間各指標比較差異均無統計學意義（P>0.05）。見圖5。
圖5
研究組和對照組術后各時間點各指標變化趨勢
a. 屈伸角；b. 內外翻角；c. 內外旋角；d. 前后位移；e. 上下位移；f. 內外位移；g. 最大步長；h. 最小步長；i. 步頻
Figure5. The change trend of each index in the study group and the control group at each time point after operationa. Flexion and extension angle; b. Varus and valgus angle; c. Internal and external rotation angle; d. Anteroposterior displacement; e. Superior and inferior displacement; f. Internal and external displacement; g. Maximum step length; h. Minimum step length; i. Step frequency
3 討論
在日常活動中，ACL不僅可以保持膝關節穩定性，還能有效控制膝關節在各個方向上的過度運動[4]，其中最突出功能就是阻止脛骨過度前移[5]。針對ACL損傷或斷裂患者，目前常用的輔助檢查有X線片、CT平掃和三維重建以及MRI等，但這些檢查方式均為靜態影像學檢查，無法準確反映運動狀態下膝關節內部變化情況。隨著研究深入，越來越多學者開始關注、研究和分析膝關節內部運動學變化[6-8]。三維運動學分析可以通過對膝關節運動狀態的嚴密監控，更客觀地反映ACL重建術后膝關節功能的改變和康復進度，對下一步康復方案的實施有一定指導意義。
根據解剖學研究，股骨外側髁后ADC的位置相對穩定[9]，其位于軟骨邊緣與骨皮質交界處，在運動醫學相關手術中應用較為廣泛，不僅可以作為內側髕股韌帶重建術中股骨隧道定位的參考標記，也可作為ACL重建術中定位股骨隧道位置的解剖標志，術后CT評估也可參照ADC。本研究中，我們在關節鏡手術前通過患者影像學資料確定了ADC的位置與ACL的直接纖維區，模擬定位器的擺放位置和角度，完成了個性化股骨定位器設計和制備。使用個性化股骨定位器可以有效減少術中重復調整定位導針位置的次數，從而避免術中肢體活動時對骨壁造成損傷和定位導針偏離理想定位點。
在生物力學領域，ACL的運動學分析已廣泛開展[10]。目前國內外主要使用運動捕捉設備進行運動學評估。紅外光學運動捕捉系統可以捕捉多關節轉動角度和相關步態特征[11]；雙平面熒光透視系統作為運動捕捉領域的“金標準”，可直接捕捉骨的運動，避免因皮膚軟組織滑動造成的誤差[12]。但是前者只能捕捉膝關節旋轉相關信息，對脛股關節間位移無法識別；后者則存在一定放射性；同時，兩者都需要龐大空間，加上設備價格昂貴、操作復雜、數據分析費時等問題，導致大部分醫療機構都無法配置[13-14]。因此兩者主要作為科學研究輔助手段，臨床輔助效用不強。Opti_Knee膝關節三維運動測量分析系統可以動態捕捉膝關節多項運動學變化，該系統已在健康人步行、老年人步行、馬拉松、運動損傷領域得到應用。其操作簡易，操作時間只需10～15 min，且占地面積小，便于患者門診隨訪，以協助醫師制訂更精確和合理的康復方案。
本研究將目標患者隨機分成兩組，除股骨隧道定位方法不同外，其余手術操作與術后康復鍛煉方案均相同。通過使用Opti_Knee膝關節三維運動測量分析系統，對目標患者進行術后3、6、12個月三維運動學動態評估，并與健康人數值進行比較，以期為臨床提供更客觀、精確的參照數據。結果顯示，術后3個月兩組患者屈伸角和內外旋角均小于健康組，考慮是由于手術患者膝關節功能尚未恢復至正常。術后6個月研究組患者各項運動學指標及運動周期數據與健康組差異無統計學意義，但對照組患者屈伸角仍小于健康組。雖然術后12個月對照組患者的運動學指標也達到了健康組水平，但研究組患者術后早期即達到了理想運動學水平，提示使用基于ADC設計的個性化股骨定位器輔助ACL重建，能盡早、快速恢復膝關節穩定性和運動功能，幫助患者更快地重返運動。我們分析認為，對照組膝關節屈伸功能受限，除了股骨隧道定位可能出現偏差，還可能受到手術時長和膝關節其他結構的影響，或者有其他原因導致韌帶術后發生松弛及相關改變[15-16]。但本研究隨訪時間較短、研究樣本量較少，導致數據可能出現偏倚，同時未對ACL重建術中脛骨隧道的定位準確性進行評估，因此還需要長期隨訪，并通過MRI甚至二次鏡檢來進一步獲取更準確、更系統的結論。
綜上述，與常規手術相比，使用基于ADC設計的個性化股骨定位器輔助ACL重建可幫助患者獲得更滿意的術后早期運動學療效，三維運動學分析可以更客觀、動態地評估患者術后膝關節恢復情況。
利益沖突 在課題研究和文章撰寫過程中不存在利益沖突；經費支持沒有影響文章觀點和對研究數據客觀結果的統計分析及其報道
倫理聲明 研究方案經昆明醫科大學第一附屬醫院倫理委員會批準［（2020）倫審L第30號］；臨床試驗注冊號：ChiCTR2100054183
作者貢獻聲明 何川：研究設計；李彥林、王國梁：手術實施；何任杰：文章撰寫、數據分析；寧梓文、施政良、谷梓銘：臨床數據收集
