引用本文： 劉可心, 由夢真, 黃默冉, 陳鋮, 芮碧宇, 高洪, 陳云豐, 李曉林, 張偉, 孫玉強, 王磊. 天璣骨科機器人聯合Artis Zeego系統微創治療骨盆骨折的初步應用研究. 中國修復重建外科雜志, 2022, 36(8): 929-933. doi: 10.7507/1002-1892.202203026 復制
骨盆骨折多為高能量損傷，占全身骨折的2%～8%，患者常伴多臟器損傷[1-2]。傷后需早期穩定骨盆環和髖臼，防止骨折部位進一步出血，促進早期功能恢復。通道螺釘內固定是一種穩定骨盆骨折及脫位的可靠方法，為了提高手術安全性和準確性，臨床開始應用各種導航系統輔助植釘[3-4]。基于二維透視的計算機導航可降低醫源性損傷以及植入物松動發生風險[5-6]，但對于具有復雜解剖結構的骨盆骨折，二維透視不能完全顯示相關解剖結構。近年來，研究者開發了術中三維透視設備，清晰度和分辨率較二維透視明顯提高，有效降低了手術相關并發癥發生率[7-9]。Artis Zeego 系統是由德國西門子公司制造的機器人錐體束CT成像系統，具有自動掃描及成像視野較大的特點，能完成術中三維成像，較二維透視更直觀，掃描時間也明顯縮短。
北京天智航醫療科技股份有限公司制造的天璣骨科機器人（TiRobot）是我國自主研發的骨科機器人系統，目前主要用于脊柱和創傷內固定手術，通過光學跟蹤系統實時跟蹤手術路徑和位置變化，及時更正路徑偏差，實現了精準可靠的手術路徑定位，穿刺精度為0.6～0.8 mm。2019年6月上海交通大學附屬第六人民醫院骨科將TiRobot及Artis Zeego系統聯合用于治療骨盆骨折，形成術中“雙機器人”特色，在確保手術操作精準度前提下，提高了手術效率，取得了較好療效。目前，已有文獻報道骨科機器人輔助脊柱骨折手術的早期經驗和學習曲線[10]，但關于輔助骨盆骨折手術的應用經驗總結及學習曲線研究較少。現回顧分析2019年7月—2021年2月采用 TiRobot 及Artis Zeego 系統微創治療的骨盆骨折患者臨床資料，總結手術經驗及相應設備布局原則，評估該雙機器人模式手術學習曲線，為臨床推廣應用奠定基礎。報告如下。
1 臨床資料
1.1 患者選擇標準
納入標準：① 不穩定型骨盆骨折；② 骨折無明顯移位；③ 骨折端無開放性損傷。排除標準：① 手術區域及附近有活動性感染；② 骨折采用經皮空心螺釘不能有效固定；③ 在骨科機器人手術計劃路徑上無法避開重要血管神經；④ 各種原因導致骨科機器人機械臂不能移動至術前計劃位置；⑤ 骨科機器人示蹤器不能有效固定；⑥ 骨科機器人主機術前規劃提示術中導針與骨面夾角過小，無法完成入點固定，存在不可避免的誤差。2019年7月—2021年2月，共90例患者符合選擇標準納入研究。
1.2 一般資料
本組男64例，女26例；年齡13～78歲，平均46.5歲。身體質量指數14.67～32.66 kg/m2，平均23.61 kg/m2。致傷原因：交通事故傷43例，高處墜落傷37例，跌倒等低能量損傷10例。受傷至手術時間1～36 d，平均7.3 d。合并四肢骨折35例，胸部外傷39例，顱腦損傷8例，腹部損傷13例，胸腰椎骨折28例。
1.3 手術方法
1.3.1 手術室中設備布局
由于Artis Zeego系統體積較大，手術室建造時固定安裝于手術床尾端。TiRobot工作站靠墻，顯示屏面對術者，便于術中實時監測；機械臂根據患者體位及手術部位調整，位于手術床側方。見圖1。
圖1
手術室中設備布局模式圖
Figure1.
Schematic diagram of equipment layout in operating room
1.3.2 患者體位擺放及示蹤器安裝位置原則
由于TiRobot機械臂底座較大，需盡可能安置于麻醉機對側，以免干擾術者術中站位及操作，所以患者體位擺放應考慮術者在植釘操作時盡量位于麻醉機對側；若雙側均需植釘操作，需提前計劃麻醉機和TiRobot機械臂位置，預留足夠術中操作空間。而Artis Zeego系統機械臂空間移動性強，對上述人機干擾相對較小，術中運行時不受影響，患者體位擺放無需將其位置納入考慮。
此外，TiRobot實際操作時，機械臂經導向器連接保護套筒，延長了植釘路徑上的軸向操作距離，因此在患者體位擺放時，可局部適當墊高，預先調整植釘路徑角度，以利于術中操作時避開周圍設備的干擾。
患者示蹤器盡可能安裝在目標通道剛性結構附近的骨質，多選擇同側或對側髂前上棘、髂后上棘以及髂嵴，具體定位以不阻擋TiRobot機械臂運行為準。示蹤器的朝向根據骨盆通道螺釘類型選擇，偏頭尾向螺釘（如髖臼前柱/后柱等）朝向頭端或尾端，偏內外向螺釘（如骶髂螺釘等）及偏上下方向螺釘（如LCⅡ螺釘等）朝向頭、尾端或側方均可。需1次植入多枚骨盆通道螺釘時，患者示蹤器反射平面需接近水平位。
1.3.3 手術操作過程
本組手術均由高年資主治及以上醫師主刀完成。全身麻醉后，患者取仰臥位，術區常規消毒，鋪無菌巾。① TiRobot機械臂以無菌保護套覆蓋后，連接基座及標定器；② Artis Zeego系統拍攝用于骨盆通道螺釘植入規劃的二維圖片，傳入計算機規劃軟件，在TiRobot主控系統內規劃相應螺釘植入路徑，并保存顯示；③ 在TiRobot 主控系統內進行模擬機械臂運動并適當調整，以確保機械臂位置及角度合適；④ 在TiRobot機械臂末端安裝導向器，按照規劃運動至接近皮膚表面處，插入軟組織保護套筒，確定皮膚切口位置并作小切口，鈍性分離軟組織，將保護套筒抵至骨面；⑤ 沿套筒鉆入螺紋導針，TiRobot主控顯示屏可實時監測進針點位置和進針方向是否與規劃路徑相符，以便及時調整進針點及進針角度；⑥ Artis Zeego系統掃描，確認導針進針深度及位置，明確符合TiRobot主控系統規劃路徑要求后，沿導針擰入相應長度螺釘；⑦ Artis Zeego系統再次掃描確認螺釘位置滿意后，拔出導針及示蹤器，縫合切口，手術結束。術中 33 例植入骶髂螺釘（骶髂螺釘組），24 例植入髖臼前柱或后柱螺釘（髖臼螺釘組），33 例植入骶髂及髖臼前、后柱螺釘（復合螺釘組）。
1.4 評價指標
① 螺釘植入時間：記錄每例患者自Artis Zeego系統透視定位開始至最后1枚螺釘植入后再次透視結束為止時間，取均值（每例患者總植釘時間/總植釘數量）。
② 螺釘植入精度：螺釘植入完畢后，TiRobot主控系統自動計算螺釘實際植入與術前規劃位置間的偏差（精度0.1 mm）。
③ 繪制學習曲線：將連續病例的螺釘植入時間用多項式趨勢線繪制成學習曲線，將學習曲線陡降階段定義為初學期，波動下降階段定義為適應期，相對穩定階段定義為熟練期，一旦學習曲線進入熟練期即可認為術者操作達到熟練程度。
1.5 統計學方法
采用SPSS24.0統計軟件進行分析。計量資料行正態性檢驗，如符合正態分布，數據以均數±標準差表示，組內比較采用配對t檢驗；如不符合正態分布，數據以M（Q1，Q3）表示，組內比較采用秩和檢驗；檢驗水準α=0.05。
2 結果
本組90例患者均順利完成手術。術中出血量5～200 mL，中位數20 mL；無血管神經損傷發生。術后切口均Ⅰ期愈合。患者螺釘植入時間7.5～33.0 min，平均18.92 min；螺釘植入精度1.1～1.8 mm，平均1.56 mm。
骶髂螺釘組、髖臼螺釘組、復合螺釘組分別于完成7、10、11例手術后進入適應期。隨手術經驗積累，螺釘植入時間有明顯下降趨勢（圖2）。與初學期相比，3組熟練期患者螺釘植入時間縮短，差異有統計學意義（P<0.05）；但螺釘植入精度比較差異無統計學意義（P>0.05）。見表1。
表1
手術初學期及熟練期螺釘植入時間及植入精度比較
Table1.
Comparison of screw implantation time and accuracy between learning stage and skilled stage
圖2
3組螺釘植入時間趨勢圖
虛線示學習曲線 a. 骶髂螺釘組；b. 髖臼螺釘組；c. 復合螺釘組
Figure2. Trend chart of screw implantation time in 3 groupsDotted line represented the learning curve a. Sacroiliac screw group; b. Acetabular screw group; c. Composite screws group3 討論
近年來，經皮內固定技術微創治療骨盆骨折已逐漸在臨床推廣應用，相應地對臨床醫生也提出了更高技術要求，必須熟練掌握骨盆和髖臼及局部軟組織解剖結構。內固定術中需反復多次透視明確植釘位置，導致醫患接受的輻射量增加；同時，傳統透視的二維圖像顯示范圍有限，導致螺釘誤植發生率較高。上述問題一直未得到很好解決。
TiRobot目前在脊柱外科應用較廣泛，在其輔助下經皮植入椎弓根螺釘的準確率明顯高于傳統植釘技術，在提高手術安全性同時，減少了術中透視次數[11-13]。一項基于二維和三維導航系統輔助椎弓根螺釘植入精度的分析研究發現，后者精度明顯提高[14]。而且三維透視還可以減少輻射暴露，提高手術安全性[15-17]，在其輔助導航下手術效率明顯提高，手術時間縮短[18]。
Artis Zeego系統包含了數字減影血管造影實時導航及Dyna CT三維重建技術，對骨盆骨折定位較普通CT更準確、效率更高，可以減少術中透視次數，縮短螺釘植入時間。此外，該系統基座遠離手術區域，機械臂空間移動性大，對TiRobot機械臂術中位移影響較小，在空間上完美配合了后者手術應用。本研究結果表明將雙機器人應用于微創治療骨盆骨折，顯著提高了手術效率及精度，并發癥少，臨床效果滿意。
本研究機器人手術學習曲線顯示，初學者一般在完成10例左右手術操作后進入適應期，表明雙機器人輔助微創治療骨盆骨折手術操作難度較低，分析有兩方面原因：一方面，機器人操作界面友好，操作步驟簡潔；另一方面，我們總結了雙機器人工作空間擺位和患者體位的配合，避免了術中人機操作相互干擾。當臨床醫生經過短暫的初學期和適應期后，可以針對不同手術部位進行經驗總結，優化操作流程。本研究顯示不同部位手術操作中，術者在熟練期的螺釘植入時間均較初學期明顯縮短。但值得注意的是，熟練期與初學期的螺釘植入精度無明顯差異，這表明雙機器人輔助微創植釘技術可以保障不同術者在各個學習階段均能做到安全、精準、高效操作。理論上，TiRobot螺釘植入精度誤差在1 mm左右，但在實際操作中存在導針鉆孔時在骨面打滑、受軟組織張力影響等因素，使精度有所降低。本研究數據顯示螺釘植入精度在1.1～1.8 mm，術后局部未發生相應并發癥，提示仍在臨床可接受范圍內。
骨科機器人是醫療領域的新興產業，主要用于微創、精準治療，可提供精確導航和規劃，是當前骨科臨床治療重要發展方向。我們初步臨床應用經驗展示了TiRobot聯合Artis Zeego系統手術的高效率及高精準度，尤其在骨盆骨折微創治療方面，通過人機互動的優化總結，術者能迅速掌握通道螺釘植入技術，操作安全可靠。
利益沖突 在課題研究和文章撰寫過程中不存在利益沖突
倫理聲明 研究方案經上海交通大學附屬第六人民醫院倫理委員會批準[2021-KY-031（K）]；患者均簽署知情同意書
作者貢獻聲明 劉可心：研究設計、資料收集及論文撰寫；由夢真、陳鋮：患者基本信息及影像學資料收集；黃默冉：數據處理；芮碧宇、高洪、陳云豐、李曉林、張偉、孫玉強：機器人相關技術支持；王磊：對文章的知識性內容作批評性審閱
骨盆骨折多為高能量損傷，占全身骨折的2%～8%，患者常伴多臟器損傷[1-2]。傷后需早期穩定骨盆環和髖臼，防止骨折部位進一步出血，促進早期功能恢復。通道螺釘內固定是一種穩定骨盆骨折及脫位的可靠方法，為了提高手術安全性和準確性，臨床開始應用各種導航系統輔助植釘[3-4]。基于二維透視的計算機導航可降低醫源性損傷以及植入物松動發生風險[5-6]，但對于具有復雜解剖結構的骨盆骨折，二維透視不能完全顯示相關解剖結構。近年來，研究者開發了術中三維透視設備，清晰度和分辨率較二維透視明顯提高，有效降低了手術相關并發癥發生率[7-9]。Artis Zeego 系統是由德國西門子公司制造的機器人錐體束CT成像系統，具有自動掃描及成像視野較大的特點，能完成術中三維成像，較二維透視更直觀，掃描時間也明顯縮短。
北京天智航醫療科技股份有限公司制造的天璣骨科機器人（TiRobot）是我國自主研發的骨科機器人系統，目前主要用于脊柱和創傷內固定手術，通過光學跟蹤系統實時跟蹤手術路徑和位置變化，及時更正路徑偏差，實現了精準可靠的手術路徑定位，穿刺精度為0.6～0.8 mm。2019年6月上海交通大學附屬第六人民醫院骨科將TiRobot及Artis Zeego系統聯合用于治療骨盆骨折，形成術中“雙機器人”特色，在確保手術操作精準度前提下，提高了手術效率，取得了較好療效。目前，已有文獻報道骨科機器人輔助脊柱骨折手術的早期經驗和學習曲線[10]，但關于輔助骨盆骨折手術的應用經驗總結及學習曲線研究較少。現回顧分析2019年7月—2021年2月采用 TiRobot 及Artis Zeego 系統微創治療的骨盆骨折患者臨床資料，總結手術經驗及相應設備布局原則，評估該雙機器人模式手術學習曲線，為臨床推廣應用奠定基礎。報告如下。
1 臨床資料
1.1 患者選擇標準
納入標準：① 不穩定型骨盆骨折；② 骨折無明顯移位；③ 骨折端無開放性損傷。排除標準：① 手術區域及附近有活動性感染；② 骨折采用經皮空心螺釘不能有效固定；③ 在骨科機器人手術計劃路徑上無法避開重要血管神經；④ 各種原因導致骨科機器人機械臂不能移動至術前計劃位置；⑤ 骨科機器人示蹤器不能有效固定；⑥ 骨科機器人主機術前規劃提示術中導針與骨面夾角過小，無法完成入點固定，存在不可避免的誤差。2019年7月—2021年2月，共90例患者符合選擇標準納入研究。
1.2 一般資料
本組男64例，女26例；年齡13～78歲，平均46.5歲。身體質量指數14.67～32.66 kg/m2，平均23.61 kg/m2。致傷原因：交通事故傷43例，高處墜落傷37例，跌倒等低能量損傷10例。受傷至手術時間1～36 d，平均7.3 d。合并四肢骨折35例，胸部外傷39例，顱腦損傷8例，腹部損傷13例，胸腰椎骨折28例。
1.3 手術方法
1.3.1 手術室中設備布局
由于Artis Zeego系統體積較大，手術室建造時固定安裝于手術床尾端。TiRobot工作站靠墻，顯示屏面對術者，便于術中實時監測；機械臂根據患者體位及手術部位調整，位于手術床側方。見圖1。
圖1
手術室中設備布局模式圖
Figure1.
Schematic diagram of equipment layout in operating room
1.3.2 患者體位擺放及示蹤器安裝位置原則
由于TiRobot機械臂底座較大，需盡可能安置于麻醉機對側，以免干擾術者術中站位及操作，所以患者體位擺放應考慮術者在植釘操作時盡量位于麻醉機對側；若雙側均需植釘操作，需提前計劃麻醉機和TiRobot機械臂位置，預留足夠術中操作空間。而Artis Zeego系統機械臂空間移動性強，對上述人機干擾相對較小，術中運行時不受影響，患者體位擺放無需將其位置納入考慮。
此外，TiRobot實際操作時，機械臂經導向器連接保護套筒，延長了植釘路徑上的軸向操作距離，因此在患者體位擺放時，可局部適當墊高，預先調整植釘路徑角度，以利于術中操作時避開周圍設備的干擾。
患者示蹤器盡可能安裝在目標通道剛性結構附近的骨質，多選擇同側或對側髂前上棘、髂后上棘以及髂嵴，具體定位以不阻擋TiRobot機械臂運行為準。示蹤器的朝向根據骨盆通道螺釘類型選擇，偏頭尾向螺釘（如髖臼前柱/后柱等）朝向頭端或尾端，偏內外向螺釘（如骶髂螺釘等）及偏上下方向螺釘（如LCⅡ螺釘等）朝向頭、尾端或側方均可。需1次植入多枚骨盆通道螺釘時，患者示蹤器反射平面需接近水平位。
1.3.3 手術操作過程
本組手術均由高年資主治及以上醫師主刀完成。全身麻醉后，患者取仰臥位，術區常規消毒，鋪無菌巾。① TiRobot機械臂以無菌保護套覆蓋后，連接基座及標定器；② Artis Zeego系統拍攝用于骨盆通道螺釘植入規劃的二維圖片，傳入計算機規劃軟件，在TiRobot主控系統內規劃相應螺釘植入路徑，并保存顯示；③ 在TiRobot 主控系統內進行模擬機械臂運動并適當調整，以確保機械臂位置及角度合適；④ 在TiRobot機械臂末端安裝導向器，按照規劃運動至接近皮膚表面處，插入軟組織保護套筒，確定皮膚切口位置并作小切口，鈍性分離軟組織，將保護套筒抵至骨面；⑤ 沿套筒鉆入螺紋導針，TiRobot主控顯示屏可實時監測進針點位置和進針方向是否與規劃路徑相符，以便及時調整進針點及進針角度；⑥ Artis Zeego系統掃描，確認導針進針深度及位置，明確符合TiRobot主控系統規劃路徑要求后，沿導針擰入相應長度螺釘；⑦ Artis Zeego系統再次掃描確認螺釘位置滿意后，拔出導針及示蹤器，縫合切口，手術結束。術中 33 例植入骶髂螺釘（骶髂螺釘組），24 例植入髖臼前柱或后柱螺釘（髖臼螺釘組），33 例植入骶髂及髖臼前、后柱螺釘（復合螺釘組）。
1.4 評價指標
① 螺釘植入時間：記錄每例患者自Artis Zeego系統透視定位開始至最后1枚螺釘植入后再次透視結束為止時間，取均值（每例患者總植釘時間/總植釘數量）。
② 螺釘植入精度：螺釘植入完畢后，TiRobot主控系統自動計算螺釘實際植入與術前規劃位置間的偏差（精度0.1 mm）。
③ 繪制學習曲線：將連續病例的螺釘植入時間用多項式趨勢線繪制成學習曲線，將學習曲線陡降階段定義為初學期，波動下降階段定義為適應期，相對穩定階段定義為熟練期，一旦學習曲線進入熟練期即可認為術者操作達到熟練程度。
1.5 統計學方法
采用SPSS24.0統計軟件進行分析。計量資料行正態性檢驗，如符合正態分布，數據以均數±標準差表示，組內比較采用配對t檢驗；如不符合正態分布，數據以M（Q1，Q3）表示，組內比較采用秩和檢驗；檢驗水準α=0.05。
2 結果
本組90例患者均順利完成手術。術中出血量5～200 mL，中位數20 mL；無血管神經損傷發生。術后切口均Ⅰ期愈合。患者螺釘植入時間7.5～33.0 min，平均18.92 min；螺釘植入精度1.1～1.8 mm，平均1.56 mm。
骶髂螺釘組、髖臼螺釘組、復合螺釘組分別于完成7、10、11例手術后進入適應期。隨手術經驗積累，螺釘植入時間有明顯下降趨勢（圖2）。與初學期相比，3組熟練期患者螺釘植入時間縮短，差異有統計學意義（P<0.05）；但螺釘植入精度比較差異無統計學意義（P>0.05）。見表1。
表1
手術初學期及熟練期螺釘植入時間及植入精度比較
Table1.
Comparison of screw implantation time and accuracy between learning stage and skilled stage
圖2
3組螺釘植入時間趨勢圖
虛線示學習曲線 a. 骶髂螺釘組；b. 髖臼螺釘組；c. 復合螺釘組
Figure2. Trend chart of screw implantation time in 3 groupsDotted line represented the learning curve a. Sacroiliac screw group; b. Acetabular screw group; c. Composite screws group3 討論
近年來，經皮內固定技術微創治療骨盆骨折已逐漸在臨床推廣應用，相應地對臨床醫生也提出了更高技術要求，必須熟練掌握骨盆和髖臼及局部軟組織解剖結構。內固定術中需反復多次透視明確植釘位置，導致醫患接受的輻射量增加；同時，傳統透視的二維圖像顯示范圍有限，導致螺釘誤植發生率較高。上述問題一直未得到很好解決。
TiRobot目前在脊柱外科應用較廣泛，在其輔助下經皮植入椎弓根螺釘的準確率明顯高于傳統植釘技術，在提高手術安全性同時，減少了術中透視次數[11-13]。一項基于二維和三維導航系統輔助椎弓根螺釘植入精度的分析研究發現，后者精度明顯提高[14]。而且三維透視還可以減少輻射暴露，提高手術安全性[15-17]，在其輔助導航下手術效率明顯提高，手術時間縮短[18]。
Artis Zeego系統包含了數字減影血管造影實時導航及Dyna CT三維重建技術，對骨盆骨折定位較普通CT更準確、效率更高，可以減少術中透視次數，縮短螺釘植入時間。此外，該系統基座遠離手術區域，機械臂空間移動性大，對TiRobot機械臂術中位移影響較小，在空間上完美配合了后者手術應用。本研究結果表明將雙機器人應用于微創治療骨盆骨折，顯著提高了手術效率及精度，并發癥少，臨床效果滿意。
本研究機器人手術學習曲線顯示，初學者一般在完成10例左右手術操作后進入適應期，表明雙機器人輔助微創治療骨盆骨折手術操作難度較低，分析有兩方面原因：一方面，機器人操作界面友好，操作步驟簡潔；另一方面，我們總結了雙機器人工作空間擺位和患者體位的配合，避免了術中人機操作相互干擾。當臨床醫生經過短暫的初學期和適應期后，可以針對不同手術部位進行經驗總結，優化操作流程。本研究顯示不同部位手術操作中，術者在熟練期的螺釘植入時間均較初學期明顯縮短。但值得注意的是，熟練期與初學期的螺釘植入精度無明顯差異，這表明雙機器人輔助微創植釘技術可以保障不同術者在各個學習階段均能做到安全、精準、高效操作。理論上，TiRobot螺釘植入精度誤差在1 mm左右，但在實際操作中存在導針鉆孔時在骨面打滑、受軟組織張力影響等因素，使精度有所降低。本研究數據顯示螺釘植入精度在1.1～1.8 mm，術后局部未發生相應并發癥，提示仍在臨床可接受范圍內。
骨科機器人是醫療領域的新興產業，主要用于微創、精準治療，可提供精確導航和規劃，是當前骨科臨床治療重要發展方向。我們初步臨床應用經驗展示了TiRobot聯合Artis Zeego系統手術的高效率及高精準度，尤其在骨盆骨折微創治療方面，通過人機互動的優化總結，術者能迅速掌握通道螺釘植入技術，操作安全可靠。
利益沖突 在課題研究和文章撰寫過程中不存在利益沖突
倫理聲明 研究方案經上海交通大學附屬第六人民醫院倫理委員會批準[2021-KY-031（K）]；患者均簽署知情同意書
作者貢獻聲明 劉可心：研究設計、資料收集及論文撰寫；由夢真、陳鋮：患者基本信息及影像學資料收集；黃默冉：數據處理；芮碧宇、高洪、陳云豐、李曉林、張偉、孫玉強：機器人相關技術支持；王磊：對文章的知識性內容作批評性審閱
