引用本文： 黃匯宇, 胡海剛, 林旭, 譚倫, 吳超, 高濤, 王翔宇. 彎角彌散導針在單側穿刺經皮椎體成形術中的應用研究. 中國修復重建外科雜志, 2021, 35(12): 1587-1594. doi: 10.7507/1002-1892.202107044 復制
經皮椎體成形術（percutaneous vertebroplasty，PVP）是臨床治療骨質疏松性椎體壓縮性骨折（osteoporotic vertebral compression fracture，OVCF）的常用術式，具有安全性高、創傷小、療效好及患者恢復快等優勢[1]。研究表明，PVP術后近期療效和遠期并發癥發生率與骨水泥在傷椎內彌散分布程度有較高相關性[2-3]。PVP可采用經椎弓根單側或雙側穿刺，前者易發生骨水泥彌散分布不均[4]，但在手術時間、創傷、醫患放射暴露等方面優勢明顯；而后者骨水泥分布更均勻，但存在創傷大、手術時間長及費用高等缺點[5]。近年臨床單側或雙側穿刺PVP均有報道[6-7]，但較多學者從臨床及生物力學方面對兩種穿刺方式進行了研究，結果更傾向于單側穿刺[8-10]。
為改善單側穿刺術中骨水泥彌散分布，有學者采用了彎角骨水泥輸送裝置、3D打印個體化穿刺導向模板[11-13]，但傷椎對側骨水泥始終處于高壓彌散狀態，而且上述方法所需裝置費用較高，基層醫院推廣困難。2020年，我們在總結手術經驗基礎上，自制了彎角彌散導針，單側穿刺PVP術中在注射骨水泥前采用該導針向傷椎對側建立多個彌散通道，以改善骨水泥彌散分布；并于2020年1月—2021年1月對47例OVCF患者采用該方法行單側穿刺PVP。現回顧患者臨床資料，并與同期雙側穿刺PVP患者比較，探討該方法有效性。報告如下。
1 臨床資料
1.1 患者選擇標準
納入標準：① 經MRI診斷為單節段胸腰椎（T10～L2）OVCF；② 患者骨密度檢測符合骨質疏松診斷標準（T值<?2.5）；③ 年齡>60歲，無或者僅有輕微外傷史；④ 術前疼痛視覺模擬評分（VAS）>5分；⑤ 傷椎壓縮程度<50%；⑥ 患者隨訪資料完整。
排除標準：① 合并全身或局部軟組織、椎體感染性疾病，椎體腫瘤；② 伴有脊髓神經壓迫癥狀；③ 伴有脊柱不穩的壓縮性骨折；④ 伴有凝血功能障礙疾病；⑤ 因嚴重脊柱畸形或其他疾病，患者術中不能取俯臥位；⑥ 對骨水泥或椎體成形器械過敏。
2020年1月—2021年1月，將自貢市第四人民醫院收治的93例因OVCF行PVP且符合選擇標準的患者納入研究。其中，47例采用彎角彌散導針行單側穿刺PVP（單側組），46例行雙側穿刺PVP（雙側組）。
1.2 一般資料
單側組：男12例，女35例；年齡61～90歲，平均75.5歲。致傷原因：跌倒傷39例，搬、推或提重物致傷8例。受傷至手術時間2～17 d，平均4.5 d。骨密度T值?4.5～?2.8，平均?3.49。胸腰椎骨折AO分型：A1型37例，A2型7例，A3型3例。傷椎節段：T10 6例，T11 7例，T12 12例，L1 15例，L2 7例。
雙側組：男10例，女36例；年齡65～87歲，平均73.5歲。致傷原因：跌倒傷37例，搬、推或提重物致傷9例。受傷至手術時間2～15 d，平均4.6 d。骨密度T值?4.0～?2.7，平均?3.51。胸腰椎骨折AO分型：A1型35例，A2型8例，A3型3例。傷椎節段：T10 6例，T11 6例，T12 15例，L1 14例，L2 5例。
兩組患者性別、年齡、致傷原因、受傷至手術時間、骨密度T值、骨折AO分型、傷椎分布以及術前VAS評分、Oswestry功能障礙指數（ODI）、傷椎相對高度、Cobb角等一般資料比較，差異均無統計學意義（P>0.05），具有可比性。見表1、2。
1.3 手術方法
兩組手術均由同一位高年資脊柱外科醫師完成，均采用上海凱利泰醫療科技股份有限公司生產的經皮椎體成形系統和骨水泥。兩組術前30 min常規注射非甾體類鎮痛藥物，建立靜脈通道，術中持續心電監護，手術全程在C臂X線機透視下進行。兩組患者均首先行體位復位，取俯臥位，胸前及髂前上棘墊枕，脊柱呈過伸體位。術中骨水泥均于拉絲期注入。
1.3.1 單側組
穿刺前利用經皮椎體成形系統套件中的輔助導針，初步制作彎角彌散導針（圖1）。透視下定位傷椎，確定進針點（椎弓根外壁投影區1～2 cm），予以1%利多卡因局部麻醉。于進針點作長0.5 cm皮膚切口，穿刺針稍內傾、于椎弓根外壁外2 mm處經3點鐘方向穿入椎弓根，向9點鐘方向進入椎體；正位透視明確穿刺針達椎弓根內壁、側位越過椎體后壁2～5 mm后，拔出穿刺針芯，穿入輔助導針，置入套管，建立骨水泥輸送通道；利用絞刀建立同側彌散通道，拔出絞刀，完成穿刺。
圖1
彎角彌散導針示意圖
a. 輔助導針；b. 彎角彌散導針
Figure1. Schematic diagram of Curved Diffusion Needlea. Auxiliary needle; b. Curved Diffusion Needle
對側彌散通道制備：首先，將彎角彌散導針尾端垂直于身體長軸，沿尖端弧度自然、輕柔置入套管，初遇阻力感時提示尖端彎角部分已完全進入套管，繼續緩慢置入，當感覺阻力感明顯降低且有落空感時，提示彎角彌散導針尖端已刺入椎體內，尖端會因輔助導針韌性恢復彎角弧度，可再緩慢置入1 cm；正、側位透視了解彎角彌散導針位置，判斷是否需要調整彎角弧度或繼續加深深度。彎角彌散導針穿刺成功標準：尖端正位透視越過傷椎中線，側位達椎體中前1/3，且未突破椎體前壁和側壁。通過上述操作步驟建立對側中央彌散通道。然后，將垂直于身體長軸的尾端在體外向左或右旋轉5°～10°，同上法依次建立對側上、下彌散通道。常規行骨水泥退管多點注射，當骨水泥充盈接近椎體后壁或出現骨水泥滲漏時停止注射。待骨水泥硬化后拔出穿刺套筒，防止骨水泥拖尾現象。見圖2。
圖2
單側組術中操作步驟
a. 經椎弓根單側穿刺；b～f. 向傷椎對側上、中、下建立彌散通道；g、h. 骨水泥注入后
Figure2. Intraoperative procedures of the unilateral groupa. Unilateral transpedicle puncture; b-f. The process of establishing the diffusion channel to the upper, middle, and lower sides of the injured vertebra; g, h. After bone cement injection
1.3.2 雙側組
經椎弓根雙側穿刺，經皮建立骨水泥輸送通道步驟和骨水泥推注過程同單側組。見圖3。
圖3
雙側組術中操作步驟
a、b. 經椎弓根雙側穿刺；c、d. 骨水泥注入后
Figure3. Intraoperative procedures of the bilateral groupa, b. Bilateral transpedicle puncture; c, d. After bone cement injection
1.4 術后處理
兩組患者術后處理一致。患者臥床24 h后佩戴腰圍下床活動，在醫生指導下開始腰背肌功能鍛煉，腰圍一般佩戴3個月。常規行抗骨質疏松治療。
1.5 療效評價指標
記錄兩組手術時間、骨水泥注射量及手術前后VAS評分、ODI。術后24 h復查X線片和CT，觀察骨水泥滲漏發生情況，并計算發生率；參照新8分法[14]評估骨水泥彌散分布情況，具體方法：正側位X線片上利用傷椎上、下終板與前、后或左、右側壁中點在冠狀面和矢狀面各分為4個象限，共8個象限（圖4）。每一象限骨水泥填充超過50%評定為有效分布，記為1分，記錄8個象限總分；其中，6～8分為骨水泥彌散分布達優，3～5分為良，0～2分為差。于手術前后側位X線片測量傷椎相對高度及Cobb角，其中傷椎相對高度=（傷椎前緣高度+傷椎中線高度）/（傷椎后緣高度×2），Cobb角為傷椎上、下終板延長線夾角。上述測量由不參與手術的主管醫師和放射科醫師分別完成，取均值。
圖4
骨水泥分布影像學評價方法
a. 矢狀面；b. 冠狀面
Figure4. Imaging evaluation method of bone cement distributiona. Sagittal view; b. Coronal view1.6 統計學方法
采用SPSS21.0統計軟件進行分析。計量資料符合正態分布時，以均數±標準差表示，手術時間、骨水泥注射量、骨水泥分布評分組間比較采用獨立樣本t檢驗；VAS評分及ODI組間比較采用重復測量方差分析，若不滿足球形檢驗，采用Greenhouse-Geisser法進行校正，同一組別不同時間點間比較采用Bonferroni 法，同一時間點不同組別間比較采用多因素方差分析。不符合正態分布時，以中位數（四分位數間距）表示，組間比較采用Wilcoxon秩和檢驗；組內各時間點間比較采用Friedman秩和檢驗，兩兩比較采用配對秩和檢驗。計數資料組間比較采用χ2檢驗或Wilcoxon秩和檢驗。檢驗水準α=0.05。
2 結果
兩組患者均順利完成手術，無骨水泥栓塞、心腦血管意外、硬膜外血腫、脊髓神經損傷等并發癥發生。單側組手術時間為（29.36±5.07）min，較雙側組（45.76±6.23）min縮短，差異有統計學意義（t=?13.936，P=0.000）。
單側組骨水泥注射量為（3.90±0.57）mL，較雙側組（5.60±0.65）mL減少，差異有統計學意義（t=?13.237，P=0.000）。單側組9例（19.14%）發生骨水泥滲漏，其中椎旁滲漏7例、椎間隙滲漏2例；雙側組18例（39.13%）發生骨水泥滲漏，其中椎旁滲漏12例、椎間隙滲漏4例、可疑局部靜脈滲漏2例；單側組骨水泥滲漏發生率低于雙側組，差異有統計學意義（χ2=4.505，P=0.034）。兩組均未出現骨水泥向椎管內滲漏；滲漏患者均未出現臨床癥狀，未作特殊處理。單側組骨水泥分布評分為（7.0±1.3）分，其中優41例、良6例；雙側組評分為（7.4±0.8）分，其中優43例、良3例。兩組骨水泥評分以及等級評價比較，差異均無統計學意義（t=?1.630，P=0.107；Z=?1.013，P=0.311）。
兩組患者均獲隨訪，單側組隨訪時間為3～10個月，平均6.5個月；雙側組為3～10個月，平均6.1個月。患者胸腰部疼痛明顯緩解、功能恢復。組內術后24 h及末次隨訪時VAS評分、ODI以及傷椎相對高度、Cobb角均優于術前，差異有統計學意義（P<0.05）；上述指標術后24 h與末次隨訪時比較，差異亦有統計學意義（P<0.05）。術后兩時間點兩組間上述指標比較，差異均無統計學意義（P>0.05）。見表1、2及圖5。隨訪期間兩組均未出現傷椎對側塌陷、再骨折、鄰椎骨折及局部后凸畸形等并發癥。見圖6、7。
表1
兩組患者手術前后VAS評分和ODI比較（
）
Table1.
Comparison of the pre- and post-operative VAS score and ODI between the two groups (
)
表2
兩組患者手術前后傷椎相對高度及Cobb角比較［M（P25，P75）］
Table2.
Comparison of the pre- and post-operative relative height of injured vertebrae and Cobb angle between the two groups [M(P25, P75)]
圖5
兩組患者VAS評分及ODI變化趨勢
a. VAS評分；b. ODI
Figure5. Changes of the VAS score and ODI in the two groupsa. VAS score; b. ODI
圖6
單側組患者，女，62歲，T10 OVCF
a～c. 術前側位X線片、CT及MRI；d～f. 術后24 h CT顯示骨水泥呈對稱連續彌散分布，未見明顯骨水泥滲漏；g、h. 術后5個月正側位X線片
Figure6. A 62-year-old female patient with OVCF at T10 in the unilateral groupa-c. Preoperative lateral X-ray film, CT, and MRI; d-f. CT at 24 hours after operation, showing that the bone cement distributed symmetrically and continuously, and there was no obvious bone cement leakage; g, h. Anteroposterior and lateral X-ray films at 5 months after operation
圖7
雙側組患者，女，67歲，L1 OVCF
a～c. 術前側位X線片、CT及MRI；d～f. 術后24 h CT示骨水泥呈對稱分離團塊狀分布，未見明顯骨水泥滲漏；g、h. 術后6個月正側位X線片
Figure7. A 67-year-old female patient with OVCF at L1 in the bilateral groupa-c. Preoperative lateral X-ray film, CT, and MRI; d-f. CT at 24 hours after operation, showing that the bone cement was symmetrical separation mass distribution, and there was no obvious bone cement leakage; g, h. Anteroposterior and lateral X-ray films at 6 months after operation
3 討論
3.1 單側穿刺PVP術中改善骨水泥彌散分布措施現狀
研究表明，PVP采用雙側穿刺可使骨水泥在傷椎呈對稱分布，建立有效的生物力學平衡，更加符合人體正常力學傳導；而采用單側穿刺易出現骨水泥分布不均，發生傷椎對側塌陷、再骨折或局部后凸畸形等遠期并發癥[3, 15]。Zhang等[16]認為為使單側穿刺達到雙側穿刺骨水泥分布效果，往往需要將穿刺點外移、增大內傾角度、穿刺靶點設置在傷椎中前1/3處及穿刺針過中線，但上述措施增加了穿破椎弓根內壁及損傷椎管內容物的風險。而且，術中需多次調整穿刺針角度及位置，增加了透視次數。Yan等[17]利用脈沖噴射灌洗系統去除傷椎內脂肪和骨髓，以此降低椎體內壓力，使椎體內骨水泥分布及密度更均勻。也有研究利用3D打印技術設計個體化穿刺導向模板，使術者能將穿刺針準確穿過傷椎中線以及將靶點設置在傷椎中前1/3處，在提高手術安全性、降低并發癥發生率同時，獲得骨水泥在傷椎內的良好分布，但存在產生額外費用、增加患者疼痛及臥床休息時間等缺點[13]。
3.2 彎角彌散導針用于單側穿刺PVP的有效性
基于上述問題，我們根據彎角骨水泥輸送裝置類似原理設計了彎角彌散導針，理論上結合了單、雙側穿刺優勢。我們在單側組患者中應用該方法后，發現采用彎角彌散導針行單側穿刺PVP具有以下優點：① 無需強行增加穿刺內傾角度，降低了穿破椎弓根內壁和損傷椎管內容物的風險，保證了穿刺入路安全性；② 可向傷椎對側建立多個彌散通道，降低傷椎對側壓力，使骨水泥始終處于低壓狀態下彌散，最終獲得更合理的骨水泥彌散分布；③ 彎角彌散導針是利用椎體成形系統套件中的輔助導針進行制備，不產生額外費用，操作簡單。本研究結果顯示，單側組和雙側組骨水泥彌散分布差異無統計學意義，說明采用彎角彌散導針制備傷椎對側彌散通道的方法，能使骨水泥通過通道向傷椎對側彌散，達到雙側穿刺骨水泥彌散分布效果。而且單側組手術時間明顯少于雙側組，由于OVCF患者大多為老年人，合并內科疾病較多，對手術耐受性較低，而手術時間較短能使這類患者獲益。
骨水泥滲漏是PVP最常見并發癥之一，導致該并發癥的因素較多。Huang等[18]的研究顯示傷椎外周壁骨折和大劑量骨水泥注射是發生骨水泥滲漏的獨立危險因素。Geng等[12] 在OVCF患者單側穿刺PVP術中采用彎角骨水泥輸送裝置，結果顯示單側組患者骨水泥注射劑量低于雙側組，骨水泥分布達優者比例差異無統計學意義，但兩組骨水泥滲漏率差異無統計學意義，分析原因可能與向傷椎對側注射骨水泥過程中骨水泥始終處于高壓彌散狀態有關。本研究中，兩組患者均有骨水泥滲漏發生，但單側組骨水泥滲漏率（19.41%）低于雙側組（39.13%），差異有統計學意義（P<0.05）。分析原因可能包括：① 單側組骨水泥注射劑量明顯低于雙側組，這與既往文獻報道結果[11-12]一致；② 彎角彌散導針向傷椎對側建立多個彌散通道，可有效降低椎體內局部壓力，使骨水泥始終處于低壓彌散狀態。
3.3 彎角彌散導針的制作及操作注意事項
在制作及操作彎角彌散導針過程中，有以下幾點注意事項：① 彎角彌散導針制作遵循“方向一致”原則。尖端預留3 cm呈弧形自然彎曲15°～30°，尾端彎曲90°，方向與尖端一致，方便術中辨認穿刺方向。② 彎角彌散導針穿刺前需在體外預先實驗，評估尖端能否順利穿過套管，初始彎角弧度切勿過大，否則無法順利置入套管或穿破傷椎對側壁。③ 彎角彌散導針尖端的調整需遵循“由小到大、透視指導”原則。C臂X線機透視下，彎角弧度逐漸增大，但需謹記安全范圍（15°～30°）。④ 建議從傷椎對側中央彌散通道開始建立，可有效減少手術時間和提高穿刺成功率，且每次建立彌散通道后，需完全拔出彎角彌散導針后再置入，禁止尖端在傷椎內旋轉或平移。⑤ 彎角彌散導針穿刺過程中若遇“硬化骨”阻擋，切忌暴力穿刺，可適當減小彎角弧度或改變方向，保證手術安全。本研究單側組術中未出現任何穿刺并發癥，只要在嚴格透視指導下單側操作同樣安全、有效。
綜上述，采用彎角彌散導針行單側穿刺PVP治療OVCF的臨床療效與雙側穿刺PVP相似，能獲得良好的骨水泥分布，同時還具有手術時間更短、骨水泥注射量更少，進而骨水泥滲漏發生風險更低的優勢。但本研究病例數較少、隨訪時間較短，遠期并發癥發生差異有待進一步隨訪觀察。
作者貢獻：黃匯宇負責論文撰寫；譚倫、吳超對文章的知識性內容作批評性審閱及修改；林旭提供手術技術支持；胡海剛、王翔宇、高濤負責數據收集、測量和圖片編排。
利益沖突：所有作者聲明，在課題研究和文章撰寫過程中不存在利益沖突。經費支持沒有影響文章觀點和對研究數據客觀結果的統計分析及其報道。
機構倫理問題：研究方案經自貢市第四人民醫院醫學倫理委員會批準［2021第（005）號］。所有患者均簽署知情同意書。
經皮椎體成形術（percutaneous vertebroplasty，PVP）是臨床治療骨質疏松性椎體壓縮性骨折（osteoporotic vertebral compression fracture，OVCF）的常用術式，具有安全性高、創傷小、療效好及患者恢復快等優勢[1]。研究表明，PVP術后近期療效和遠期并發癥發生率與骨水泥在傷椎內彌散分布程度有較高相關性[2-3]。PVP可采用經椎弓根單側或雙側穿刺，前者易發生骨水泥彌散分布不均[4]，但在手術時間、創傷、醫患放射暴露等方面優勢明顯；而后者骨水泥分布更均勻，但存在創傷大、手術時間長及費用高等缺點[5]。近年臨床單側或雙側穿刺PVP均有報道[6-7]，但較多學者從臨床及生物力學方面對兩種穿刺方式進行了研究，結果更傾向于單側穿刺[8-10]。
為改善單側穿刺術中骨水泥彌散分布，有學者采用了彎角骨水泥輸送裝置、3D打印個體化穿刺導向模板[11-13]，但傷椎對側骨水泥始終處于高壓彌散狀態，而且上述方法所需裝置費用較高，基層醫院推廣困難。2020年，我們在總結手術經驗基礎上，自制了彎角彌散導針，單側穿刺PVP術中在注射骨水泥前采用該導針向傷椎對側建立多個彌散通道，以改善骨水泥彌散分布；并于2020年1月—2021年1月對47例OVCF患者采用該方法行單側穿刺PVP。現回顧患者臨床資料，并與同期雙側穿刺PVP患者比較，探討該方法有效性。報告如下。
1 臨床資料
1.1 患者選擇標準
納入標準：① 經MRI診斷為單節段胸腰椎（T10～L2）OVCF；② 患者骨密度檢測符合骨質疏松診斷標準（T值<?2.5）；③ 年齡>60歲，無或者僅有輕微外傷史；④ 術前疼痛視覺模擬評分（VAS）>5分；⑤ 傷椎壓縮程度<50%；⑥ 患者隨訪資料完整。
排除標準：① 合并全身或局部軟組織、椎體感染性疾病，椎體腫瘤；② 伴有脊髓神經壓迫癥狀；③ 伴有脊柱不穩的壓縮性骨折；④ 伴有凝血功能障礙疾病；⑤ 因嚴重脊柱畸形或其他疾病，患者術中不能取俯臥位；⑥ 對骨水泥或椎體成形器械過敏。
2020年1月—2021年1月，將自貢市第四人民醫院收治的93例因OVCF行PVP且符合選擇標準的患者納入研究。其中，47例采用彎角彌散導針行單側穿刺PVP（單側組），46例行雙側穿刺PVP（雙側組）。
1.2 一般資料
單側組：男12例，女35例；年齡61～90歲，平均75.5歲。致傷原因：跌倒傷39例，搬、推或提重物致傷8例。受傷至手術時間2～17 d，平均4.5 d。骨密度T值?4.5～?2.8，平均?3.49。胸腰椎骨折AO分型：A1型37例，A2型7例，A3型3例。傷椎節段：T10 6例，T11 7例，T12 12例，L1 15例，L2 7例。
雙側組：男10例，女36例；年齡65～87歲，平均73.5歲。致傷原因：跌倒傷37例，搬、推或提重物致傷9例。受傷至手術時間2～15 d，平均4.6 d。骨密度T值?4.0～?2.7，平均?3.51。胸腰椎骨折AO分型：A1型35例，A2型8例，A3型3例。傷椎節段：T10 6例，T11 6例，T12 15例，L1 14例，L2 5例。
兩組患者性別、年齡、致傷原因、受傷至手術時間、骨密度T值、骨折AO分型、傷椎分布以及術前VAS評分、Oswestry功能障礙指數（ODI）、傷椎相對高度、Cobb角等一般資料比較，差異均無統計學意義（P>0.05），具有可比性。見表1、2。
1.3 手術方法
兩組手術均由同一位高年資脊柱外科醫師完成，均采用上海凱利泰醫療科技股份有限公司生產的經皮椎體成形系統和骨水泥。兩組術前30 min常規注射非甾體類鎮痛藥物，建立靜脈通道，術中持續心電監護，手術全程在C臂X線機透視下進行。兩組患者均首先行體位復位，取俯臥位，胸前及髂前上棘墊枕，脊柱呈過伸體位。術中骨水泥均于拉絲期注入。
1.3.1 單側組
穿刺前利用經皮椎體成形系統套件中的輔助導針，初步制作彎角彌散導針（圖1）。透視下定位傷椎，確定進針點（椎弓根外壁投影區1～2 cm），予以1%利多卡因局部麻醉。于進針點作長0.5 cm皮膚切口，穿刺針稍內傾、于椎弓根外壁外2 mm處經3點鐘方向穿入椎弓根，向9點鐘方向進入椎體；正位透視明確穿刺針達椎弓根內壁、側位越過椎體后壁2～5 mm后，拔出穿刺針芯，穿入輔助導針，置入套管，建立骨水泥輸送通道；利用絞刀建立同側彌散通道，拔出絞刀，完成穿刺。
圖1
彎角彌散導針示意圖
a. 輔助導針；b. 彎角彌散導針
Figure1. Schematic diagram of Curved Diffusion Needlea. Auxiliary needle; b. Curved Diffusion Needle
對側彌散通道制備：首先，將彎角彌散導針尾端垂直于身體長軸，沿尖端弧度自然、輕柔置入套管，初遇阻力感時提示尖端彎角部分已完全進入套管，繼續緩慢置入，當感覺阻力感明顯降低且有落空感時，提示彎角彌散導針尖端已刺入椎體內，尖端會因輔助導針韌性恢復彎角弧度，可再緩慢置入1 cm；正、側位透視了解彎角彌散導針位置，判斷是否需要調整彎角弧度或繼續加深深度。彎角彌散導針穿刺成功標準：尖端正位透視越過傷椎中線，側位達椎體中前1/3，且未突破椎體前壁和側壁。通過上述操作步驟建立對側中央彌散通道。然后，將垂直于身體長軸的尾端在體外向左或右旋轉5°～10°，同上法依次建立對側上、下彌散通道。常規行骨水泥退管多點注射，當骨水泥充盈接近椎體后壁或出現骨水泥滲漏時停止注射。待骨水泥硬化后拔出穿刺套筒，防止骨水泥拖尾現象。見圖2。
圖2
單側組術中操作步驟
a. 經椎弓根單側穿刺；b～f. 向傷椎對側上、中、下建立彌散通道；g、h. 骨水泥注入后
Figure2. Intraoperative procedures of the unilateral groupa. Unilateral transpedicle puncture; b-f. The process of establishing the diffusion channel to the upper, middle, and lower sides of the injured vertebra; g, h. After bone cement injection
1.3.2 雙側組
經椎弓根雙側穿刺，經皮建立骨水泥輸送通道步驟和骨水泥推注過程同單側組。見圖3。
圖3
雙側組術中操作步驟
a、b. 經椎弓根雙側穿刺；c、d. 骨水泥注入后
Figure3. Intraoperative procedures of the bilateral groupa, b. Bilateral transpedicle puncture; c, d. After bone cement injection
1.4 術后處理
兩組患者術后處理一致。患者臥床24 h后佩戴腰圍下床活動，在醫生指導下開始腰背肌功能鍛煉，腰圍一般佩戴3個月。常規行抗骨質疏松治療。
1.5 療效評價指標
記錄兩組手術時間、骨水泥注射量及手術前后VAS評分、ODI。術后24 h復查X線片和CT，觀察骨水泥滲漏發生情況，并計算發生率；參照新8分法[14]評估骨水泥彌散分布情況，具體方法：正側位X線片上利用傷椎上、下終板與前、后或左、右側壁中點在冠狀面和矢狀面各分為4個象限，共8個象限（圖4）。每一象限骨水泥填充超過50%評定為有效分布，記為1分，記錄8個象限總分；其中，6～8分為骨水泥彌散分布達優，3～5分為良，0～2分為差。于手術前后側位X線片測量傷椎相對高度及Cobb角，其中傷椎相對高度=（傷椎前緣高度+傷椎中線高度）/（傷椎后緣高度×2），Cobb角為傷椎上、下終板延長線夾角。上述測量由不參與手術的主管醫師和放射科醫師分別完成，取均值。
圖4
骨水泥分布影像學評價方法
a. 矢狀面；b. 冠狀面
Figure4. Imaging evaluation method of bone cement distributiona. Sagittal view; b. Coronal view1.6 統計學方法
采用SPSS21.0統計軟件進行分析。計量資料符合正態分布時，以均數±標準差表示，手術時間、骨水泥注射量、骨水泥分布評分組間比較采用獨立樣本t檢驗；VAS評分及ODI組間比較采用重復測量方差分析，若不滿足球形檢驗，采用Greenhouse-Geisser法進行校正，同一組別不同時間點間比較采用Bonferroni 法，同一時間點不同組別間比較采用多因素方差分析。不符合正態分布時，以中位數（四分位數間距）表示，組間比較采用Wilcoxon秩和檢驗；組內各時間點間比較采用Friedman秩和檢驗，兩兩比較采用配對秩和檢驗。計數資料組間比較采用χ2檢驗或Wilcoxon秩和檢驗。檢驗水準α=0.05。
2 結果
兩組患者均順利完成手術，無骨水泥栓塞、心腦血管意外、硬膜外血腫、脊髓神經損傷等并發癥發生。單側組手術時間為（29.36±5.07）min，較雙側組（45.76±6.23）min縮短，差異有統計學意義（t=?13.936，P=0.000）。
單側組骨水泥注射量為（3.90±0.57）mL，較雙側組（5.60±0.65）mL減少，差異有統計學意義（t=?13.237，P=0.000）。單側組9例（19.14%）發生骨水泥滲漏，其中椎旁滲漏7例、椎間隙滲漏2例；雙側組18例（39.13%）發生骨水泥滲漏，其中椎旁滲漏12例、椎間隙滲漏4例、可疑局部靜脈滲漏2例；單側組骨水泥滲漏發生率低于雙側組，差異有統計學意義（χ2=4.505，P=0.034）。兩組均未出現骨水泥向椎管內滲漏；滲漏患者均未出現臨床癥狀，未作特殊處理。單側組骨水泥分布評分為（7.0±1.3）分，其中優41例、良6例；雙側組評分為（7.4±0.8）分，其中優43例、良3例。兩組骨水泥評分以及等級評價比較，差異均無統計學意義（t=?1.630，P=0.107；Z=?1.013，P=0.311）。
兩組患者均獲隨訪，單側組隨訪時間為3～10個月，平均6.5個月；雙側組為3～10個月，平均6.1個月。患者胸腰部疼痛明顯緩解、功能恢復。組內術后24 h及末次隨訪時VAS評分、ODI以及傷椎相對高度、Cobb角均優于術前，差異有統計學意義（P<0.05）；上述指標術后24 h與末次隨訪時比較，差異亦有統計學意義（P<0.05）。術后兩時間點兩組間上述指標比較，差異均無統計學意義（P>0.05）。見表1、2及圖5。隨訪期間兩組均未出現傷椎對側塌陷、再骨折、鄰椎骨折及局部后凸畸形等并發癥。見圖6、7。
表1
兩組患者手術前后VAS評分和ODI比較（）
Table1.
Comparison of the pre- and post-operative VAS score and ODI between the two groups ()
表2
兩組患者手術前后傷椎相對高度及Cobb角比較［M（P25，P75）］
Table2.
Comparison of the pre- and post-operative relative height of injured vertebrae and Cobb angle between the two groups [M(P25, P75)]
圖5
兩組患者VAS評分及ODI變化趨勢
a. VAS評分；b. ODI
Figure5. Changes of the VAS score and ODI in the two groupsa. VAS score; b. ODI
圖6
單側組患者，女，62歲，T10 OVCF
a～c. 術前側位X線片、CT及MRI；d～f. 術后24 h CT顯示骨水泥呈對稱連續彌散分布，未見明顯骨水泥滲漏；g、h. 術后5個月正側位X線片
Figure6. A 62-year-old female patient with OVCF at T10 in the unilateral groupa-c. Preoperative lateral X-ray film, CT, and MRI; d-f. CT at 24 hours after operation, showing that the bone cement distributed symmetrically and continuously, and there was no obvious bone cement leakage; g, h. Anteroposterior and lateral X-ray films at 5 months after operation
圖7
雙側組患者，女，67歲，L1 OVCF
a～c. 術前側位X線片、CT及MRI；d～f. 術后24 h CT示骨水泥呈對稱分離團塊狀分布，未見明顯骨水泥滲漏；g、h. 術后6個月正側位X線片
Figure7. A 67-year-old female patient with OVCF at L1 in the bilateral groupa-c. Preoperative lateral X-ray film, CT, and MRI; d-f. CT at 24 hours after operation, showing that the bone cement was symmetrical separation mass distribution, and there was no obvious bone cement leakage; g, h. Anteroposterior and lateral X-ray films at 6 months after operation
3 討論
3.1 單側穿刺PVP術中改善骨水泥彌散分布措施現狀
研究表明，PVP采用雙側穿刺可使骨水泥在傷椎呈對稱分布，建立有效的生物力學平衡，更加符合人體正常力學傳導；而采用單側穿刺易出現骨水泥分布不均，發生傷椎對側塌陷、再骨折或局部后凸畸形等遠期并發癥[3, 15]。Zhang等[16]認為為使單側穿刺達到雙側穿刺骨水泥分布效果，往往需要將穿刺點外移、增大內傾角度、穿刺靶點設置在傷椎中前1/3處及穿刺針過中線，但上述措施增加了穿破椎弓根內壁及損傷椎管內容物的風險。而且，術中需多次調整穿刺針角度及位置，增加了透視次數。Yan等[17]利用脈沖噴射灌洗系統去除傷椎內脂肪和骨髓，以此降低椎體內壓力，使椎體內骨水泥分布及密度更均勻。也有研究利用3D打印技術設計個體化穿刺導向模板，使術者能將穿刺針準確穿過傷椎中線以及將靶點設置在傷椎中前1/3處，在提高手術安全性、降低并發癥發生率同時，獲得骨水泥在傷椎內的良好分布，但存在產生額外費用、增加患者疼痛及臥床休息時間等缺點[13]。
3.2 彎角彌散導針用于單側穿刺PVP的有效性
基于上述問題，我們根據彎角骨水泥輸送裝置類似原理設計了彎角彌散導針，理論上結合了單、雙側穿刺優勢。我們在單側組患者中應用該方法后，發現采用彎角彌散導針行單側穿刺PVP具有以下優點：① 無需強行增加穿刺內傾角度，降低了穿破椎弓根內壁和損傷椎管內容物的風險，保證了穿刺入路安全性；② 可向傷椎對側建立多個彌散通道，降低傷椎對側壓力，使骨水泥始終處于低壓狀態下彌散，最終獲得更合理的骨水泥彌散分布；③ 彎角彌散導針是利用椎體成形系統套件中的輔助導針進行制備，不產生額外費用，操作簡單。本研究結果顯示，單側組和雙側組骨水泥彌散分布差異無統計學意義，說明采用彎角彌散導針制備傷椎對側彌散通道的方法，能使骨水泥通過通道向傷椎對側彌散，達到雙側穿刺骨水泥彌散分布效果。而且單側組手術時間明顯少于雙側組，由于OVCF患者大多為老年人，合并內科疾病較多，對手術耐受性較低，而手術時間較短能使這類患者獲益。
骨水泥滲漏是PVP最常見并發癥之一，導致該并發癥的因素較多。Huang等[18]的研究顯示傷椎外周壁骨折和大劑量骨水泥注射是發生骨水泥滲漏的獨立危險因素。Geng等[12] 在OVCF患者單側穿刺PVP術中采用彎角骨水泥輸送裝置，結果顯示單側組患者骨水泥注射劑量低于雙側組，骨水泥分布達優者比例差異無統計學意義，但兩組骨水泥滲漏率差異無統計學意義，分析原因可能與向傷椎對側注射骨水泥過程中骨水泥始終處于高壓彌散狀態有關。本研究中，兩組患者均有骨水泥滲漏發生，但單側組骨水泥滲漏率（19.41%）低于雙側組（39.13%），差異有統計學意義（P<0.05）。分析原因可能包括：① 單側組骨水泥注射劑量明顯低于雙側組，這與既往文獻報道結果[11-12]一致；② 彎角彌散導針向傷椎對側建立多個彌散通道，可有效降低椎體內局部壓力，使骨水泥始終處于低壓彌散狀態。
3.3 彎角彌散導針的制作及操作注意事項
在制作及操作彎角彌散導針過程中，有以下幾點注意事項：① 彎角彌散導針制作遵循“方向一致”原則。尖端預留3 cm呈弧形自然彎曲15°～30°，尾端彎曲90°，方向與尖端一致，方便術中辨認穿刺方向。② 彎角彌散導針穿刺前需在體外預先實驗，評估尖端能否順利穿過套管，初始彎角弧度切勿過大，否則無法順利置入套管或穿破傷椎對側壁。③ 彎角彌散導針尖端的調整需遵循“由小到大、透視指導”原則。C臂X線機透視下，彎角弧度逐漸增大，但需謹記安全范圍（15°～30°）。④ 建議從傷椎對側中央彌散通道開始建立，可有效減少手術時間和提高穿刺成功率，且每次建立彌散通道后，需完全拔出彎角彌散導針后再置入，禁止尖端在傷椎內旋轉或平移。⑤ 彎角彌散導針穿刺過程中若遇“硬化骨”阻擋，切忌暴力穿刺，可適當減小彎角弧度或改變方向，保證手術安全。本研究單側組術中未出現任何穿刺并發癥，只要在嚴格透視指導下單側操作同樣安全、有效。
綜上述，采用彎角彌散導針行單側穿刺PVP治療OVCF的臨床療效與雙側穿刺PVP相似，能獲得良好的骨水泥分布，同時還具有手術時間更短、骨水泥注射量更少，進而骨水泥滲漏發生風險更低的優勢。但本研究病例數較少、隨訪時間較短，遠期并發癥發生差異有待進一步隨訪觀察。
作者貢獻：黃匯宇負責論文撰寫；譚倫、吳超對文章的知識性內容作批評性審閱及修改；林旭提供手術技術支持；胡海剛、王翔宇、高濤負責數據收集、測量和圖片編排。
利益沖突：所有作者聲明，在課題研究和文章撰寫過程中不存在利益沖突。經費支持沒有影響文章觀點和對研究數據客觀結果的統計分析及其報道。
機構倫理問題：研究方案經自貢市第四人民醫院醫學倫理委員會批準［2021第（005）號］。所有患者均簽署知情同意書。
