引用本文： 焦域, 張曉崗, 阿斯哈爾江·買買提明, 胥伯勇, 李國慶, 曹力. 不同年齡段患者兩種脛骨平臺假體人工全膝關節置換術的療效比較. 中國修復重建外科雜志, 2021, 35(12): 1563-1573. doi: 10.7507/1002-1892.202104007 復制
人工全膝關節置換術（total knee arthroplasty，TKA）是治療終末期膝關節疾病有效方法之一。傳統骨水泥型脛骨平臺假體是TKA假體選擇金標準[1]，但存在骨水泥磨損顆粒介導的無菌性松動、組織熱損傷以及襯墊老化形變等問題，影響假體遠期生存率[2]。據統計，近年接受TKA的患者呈年輕化趨勢，65歲及以下患者比例不斷提高[3]。此類患者一般運動量較大，預期壽命較長，后期假體翻修可能性較大，因此是否適合骨水泥型假體仍存在爭議[3]。
多孔鉭金屬脛骨平臺假體（tantalum monoblock tibial component，TMT）屬于非骨水泥型假體，是將高分子聚乙烯襯墊與脛骨平臺假體壓縮成一體，消除了假體與襯墊背側間微動磨損，理論上能避免磨損顆粒介導的假體松動；而且其彈性模量與人體骨骼相近，可有效減少應力遮擋；多孔式設計提高了骨與假體間摩擦力，從而促進初始骨長入，實現生物固定[4]。本研究對2014年5月—2019年5月收治并行TKA治療的患者進行回顧分析，比較不同年齡段患者采用傳統骨水泥型脛骨平臺假體或TMT假體置換的療效，以期為臨床選擇合適假體提供參考。報告如下。
1 臨床資料
1.1 一般資料
納入標準：① 原發性膝關節骨關節炎，Kellgren-Lawrence分級為Ⅲ、Ⅳ級；② 初次TKA，手術由同一組關節外科醫師完成；③ 股骨側采用骨水泥型假體（NexGen LPS-Flex；Zimmer公司，美國），脛骨側采用TMT（Zimmer公司，美國）或骨水泥型假體（Zimmer公司，美國）；④ 既往無凝血系統疾病，置換術前凝血功能正常，無活動性感染表現；⑤ 術后24 h內補液總量<2 000 mL且生命體征平穩。
排除標準：① 膝關節骨缺損嚴重，合并內翻或外翻并下肢力線≥15°；② 有血液類疾病、肝腎功能不全或有長期服用抗凝藥物史；③ 臨床資料不全。
2014年5月—2019年5月，共260例膝關節骨關節炎患者行TKA，失訪12例，納入248例（392膝）患者進行最終分析。其中，男54例（98膝），女194例（294膝）；年齡45～89歲，平均66.1歲；≤65歲122例（183膝），>65歲126例（209膝）。使用TMT假體109例（157膝），骨水泥型脛骨平臺假體139例（235膝）。具體患者分組流程見圖1。
圖1
患者分組流程圖
Figure1.
Patient grouping flowchart
1.2 手術方法
患者取平臥位，采用蛛網膜下腔阻滯麻醉聯合持續硬膜外麻醉，使用氣囊止血帶。作膝關節前正中切口，沿髕旁內側入路。采用髓外定位行脛骨截骨，根據截骨片選擇合適脛骨假體。采用髓內定位行股骨截骨，以股骨外翻5°為基準行股骨遠端截骨，測量膝關節伸直間隙，確定股骨假體型號，固定四合一截骨板截骨后測量屈曲間隙，放入試模，檢查假體匹配度及軟組織平衡情況。骨水泥型脛骨平臺假體以骨水泥固定，待骨水泥硬化后放置聚乙烯襯墊；TMT假體先以鉆孔模具處理骨床，確定脛骨組件型號后直接壓配入脛骨平臺骨槽內。所有患者股骨側均采用骨水泥型假體。假體放置后于后關節囊、關節滑膜和皮下組織多點注射“雞尾酒”鎮痛，關節囊內注射氨甲環酸1 g后屈曲位縫合關節囊，切口縫合后術區加壓繃帶包扎。
1.3 術后處理
術后1 d常規使用抗生素預防感染。患者麻醉復蘇后即開始踝泵鍛煉，以促進下肢靜脈循環；術后第1天臥床行股四頭肌功能鍛煉；第2天開始膝關節主動屈伸功能鍛煉，待雙下肢X線片及血管超聲復查未見雙下肢靜脈血栓形成，且下肢力量恢復后，可下地負重站立、行走；若復查顯示下肢靜脈血栓形成則延遲下地，積極行抗凝治療。待切口干燥、股四頭肌肌力恢復正常且膝關節主動屈伸活動度（range of motion，ROM）達110° 時出院。患者出院后堅持常規功能鍛煉。
1.4 觀測指標
1.4.1 患者基線資料
記錄患者性別、年齡、身高、體質量和身體質量指數（body mass index，BMI）、骨關節炎 Kellgren-Lawrence分級、住院時間以及隨訪時間。
1.4.2 療效評價指標
① 記錄患者術前及術后3 d血紅蛋白（hemoglobin，Hb）、紅細胞壓積（hematocrit，Hct），根據Cross方程[5]計算總失血量。② 記錄單側手術時間。③ 西安大略和麥克馬斯特大學骨關節炎指數（WOMAC）活動、疼痛及僵硬評分，疼痛視覺模擬評分（VAS），膝關節學會評分系統（KSS）功能及疼痛評分，膝關節主動屈伸 ROM。④ 術后并發癥發生情況，包括假體周圍關節感染（periprosthetic joint infection，PJI）、松動、膝關節僵硬和假體周圍骨折等。將患者初次TKA后二次手術且術中更換假體組件定義為假體失敗，計算假體生存率，即（總例數?假體失敗例數）/總例數×100%。
1.4.3 影像學評價指標
攝站立位雙下肢全長正位、膝關節正側位和髕骨軸位X線片，測量脛骨假體內翻角（β角）、脛骨假體后傾角（δ角）、股脛角（股骨與脛骨解剖軸線夾角）。根據Akizuki等[6]影像學評價方法，對脛骨假體與骨界面間透亮線進行分析。脛骨平臺正位片分布有7個區域，側位片有3個區域（圖2），測量各區透亮線寬度，0～1 mm記為1分，1～2 mm記為2分，以此類推。各區透亮線得分總和即為該假體綜合評分，綜合評分≤4分暫無松動風險，5～9分需要定期隨訪觀察，≥10分為假體固定失敗[7]。
圖2
脛骨平臺分區示意圖
a. TMT假體；b. 骨水泥型脛骨平臺假體
Figure2. Schematic diagram of division of tibial plateaua. TMT; b. Cemented tibial plateau prosthesis
1.5 統計學方法
采用SPSS25.0統計軟件進行分析。計量資料符合正態分布時，以均數±標準差表示，組間比較采用獨立樣本t檢驗；不符合正態分布時，以中位數（四分位數間距）表示，組間比較采用Wilcoxon秩和檢驗；計數資料以率表示，組間比較采用χ2檢驗或Fisher確切概率法；檢驗水準α=0.05。
2 結果
2.1 患者基線資料比較
A1、B1組間以及A2、B2組間患者性別、年齡、身高、體質量、BMI、Kellgren-Lawrence分級及住院時間、隨訪時間比較，差異均無統計學意義（P>0.05）。見表1。
表1
患者基線資料比較
Table1.
Comparison of baseline data between groups
2.2 圍術期指標比較
A1、A2組單側手術時間較對應B1、B2組縮短，差異均有統計學意義（P<0.05）。A1、B1組間以及A2、B2組間Hb及Hct術前、手術前后差值以及總失血量比較，差異均無統計學意義（P>0.05）。見表2。
表2
患者圍術期評價指標比較（
）
Table2.
Comparison of perioperative indicators between groups (
)
2.3 臨床療效評價
2.3.1 膝關節功能評價
術前A1、B1組間以及A2、B2組間WOMAC活動、疼痛及僵硬評分，KSS功能及疼痛評分，ROM以及VAS評分比較，差異均無統計學意義（P>0.05）。
A1、B1組間WOMAC活動及疼痛評分、KSS功能及疼痛評分、VAS評分手術前后差值比較，差異均有統計學意義（P<0.05）；WOMAC僵硬評分及ROM手術前后差值組間差異無統計學意義（P>0.05）。A2、B2組間上述指標比較，差異均無統計學意義（P>0.05）。見表3。
表3
患者臨床療效指標比較（
）
Table3.
Comparison of effectiveness indicators between groups (
)
2.3.2 并發癥
① ≤65歲患者：A1組并發癥發生率為2.7%（2/75），假體生存率為100%。其中術后1個月1膝發生關節疼痛及關節僵硬，行對癥止痛及CPM機功能鍛煉后恢復良好。術后3個月1膝滑倒后繼發膝關節疼痛，給予消腫散瘀、復查膝關節X線片，疼痛癥狀緩解且假體位置良好后出院。
B1組并發癥發生率為6.5%（7/108），假體生存率為97.2%（105/108）。其中，2膝分別在術后7、14個月發生PJI，依據美國肌肉骨骼感染學會（MSIS）假體周圍感染診斷標準以及Tsukayama等[8]的分型標準，Ⅱ型1膝，經2次細菌培養診斷為白色念珠菌感染，行膝關節清創、更換聚乙烯襯墊保留假體、抗真菌治療后治愈；Ⅳ型1膝，行一期翻修術，更換新假體后未復發。1膝術后18個月出現膝關節松動疼痛，行翻修術后恢復良好。1膝術后10個月髕骨下極骨折，行切開復位內固定后愈合。3膝術后1年內因膝關節僵硬行松解術。
A1、B1組間并發癥發生率及假體生存率比較，差異均無統計學意義（χ2=1.377，P=0.241；P=0.270）。
② >65歲患者：A2組并發癥發生率為3.7%（3/82），假體生存率為100%。其中，1膝術后1年發生髂脛束綜合征，行髂脛束松解及膝關節清理術后疼痛消失，假體組件保存完好；1膝術后2個月膝關節僵硬，活動度欠佳，行閉合松解術后功能恢復；1膝術后6個月出現膝關節疼痛，消腫止痛治療后癥狀緩解。
B2組并發癥發生率為3.1%（4/127），假體生存率為99.2%（126/127）。其中，1膝術后24個月發生假體松動行翻修術；3膝均為術后疼痛，對癥治療后明顯緩解。
A2、B2組間并發癥發生率及假體生存率比較，差異均無統計學意義（χ2=0.040，P=0.842；P=1.000）。
2.3.3 影像學觀測指標
末次隨訪時，A1、B1組間以及A2、B2組間β角、δ角、股脛角比較，差異均無統計學意義（P>0.05）。見表4。 膝關節X線透亮線評價示，A1、A2組各2膝術后即刻存在假體-骨界面透亮線，隨訪期間透亮線逐漸被新生骨填充，無新透亮線產生。B1、B2組術后即刻未發現透亮線，末次隨訪時2膝（B1、B2組各1膝）脛骨平臺假體存在假體-骨界面透亮線；各透亮線的寬度均<1 mm，在對應區域計1分，2膝假體綜合評分均≤4分，暫無透亮線增寬或假體松動現象。各組透亮線分布情況見表5。隨訪期間均無假體松動、下沉等并發癥發生。見圖3～6。
表4
末次隨訪時患者影像學指標比較（
）
Table4.
Comparison of imaging indicators between groups at last follow-up (
)
圖4
B1組患者，女，56歲，右膝關節骨關節炎（Kellgren-Lawrence分級 Ⅳ級）
a. 術前正側位X線片；b. 術后3 d正側位X線片；c. TKA術后18個月翻修術后即刻正側位X線片；d. 翻修術后3年膝關節屈伸功能
Figure4. A 56-year-old female patient with osteoarthritis of right knee (Kellgren-Lawrence grading Ⅳ) in group B1a. Anteroposterior and lateral X-ray films before operation; b. Anteroposterior and lateral X-ray films at 3 days after operation; c. Anteroposterior and lateral X-ray films immediately after revision (at 18 months after TKA); d. Knee flexion and extension function at 3 years after revision
表5
TMT假體置換術后即刻以及骨水泥型脛骨平臺假體置換術后末次隨訪時透亮線分布情況
Table5.
Distribution of radiolucent lines immediately after TMT replacement and at last follow-up after cemented tibial plateau prosthesis replacement
圖3
A1組患者，女，62歲，左膝關節骨關節炎（Kellgren-Lawrence分級 Ⅳ級）
a. 術前正側位X線片；b. 術后3 d正側位X線片；c. 術后8個月正側位X線片；d. 術后4年膝關節屈伸功能
Figure3. A 62-year-old female patient with osteoarthritis of left knee (Kellgren-Lawrence grading Ⅳ) in group A1a. Anteroposterior and lateral X-ray films before operation; b. Anteroposterior and lateral X-ray films at 3 days after operation; c. Anteroposterior and lateral X-ray films at 8 months after operation; d. Knee flexion and extension function at 4 years after operation
圖5
A2組患者，女，78歲，左膝關節骨關節炎（Kellgren-Lawrence分級 Ⅳ級）
a. 術前正側位X線片；b. 術后3 d正側位X線片；c. 術后6個月雙下肢全長X線片；d. 術后4年膝關節屈伸功能
Figure5. A 78-year-old female patient with osteoarthritis of left knee (Kellgren-Lawrence grading Ⅳ) in group A2a. Anteroposterior and lateral X-ray films before operation; b. Anteroposterior and lateral X-ray films at 3 days after operation; c. Full-length X-ray films of lower limbs at 6 months after operation; d. Knee flexion and extension function at 4 years after operation
圖6
B2組患者，女，69歲，左膝關節骨關節炎（Kellgren-Lawrence分級 Ⅳ級）
a. 術前正側位X線片；b. 術后3 d正側位X線片；c. 術后24個月翻修術后即刻正側位X線片；d. 翻修術后2年膝關節屈伸功能
Figure6. A 69-year-old female patient with osteoarthritis of left knee (Kellgren-Lawrence grading Ⅳ) in group B2a. Anteroposterior and lateral X-ray films before operation; b. Anteroposterior and lateral X-ray films at 3 days after operation; c. Anteroposterior and lateral X-ray films immediately after revision (at 24 months after TKA); d. Knee flexion and extension function at 2 years after revision
3 討論
近年來，接受TKA的患者數量不斷增加，據統計2014年我國行 TKA 患者約40余萬例，并以每年25%～30%比例增長[9]，而患者年齡卻呈下降趨勢。年輕患者運動量相對較大，運動強度也相對較高，由此引發的遠期骨溶解和假體松動發生率也隨之增高，爭取術后假體最大生存率成為研究重點。非骨水泥型假體具有生物相容性較好、保存骨量較多及易于翻修等理論優點，但既往研究顯示其與傳統骨水泥型假體相比，在臨床療效、預后及假體生存率等方面未體現相應優勢。因而，學術界對于兩類假體孰優孰劣以及更適宜的患者類型仍存在較大爭議。我們進行了一項回顧性比較研究，以期為臨床不同年齡段患者假體選擇提供參考。
3.1 影像學評價分析
脛骨平臺后傾角是影響TKA術后膝關節ROM的重要因素，內翻角過大也更容易引起TMT假體固定失敗[10]。本研究中，A1、B1組間以及A2、B2組間假體相關角度差異均無統計學意義，表明兩類假體均實現了有效固定。透亮線是由于脛骨平臺切割不平整或早期功能鍛煉引發假體間隙形成，可阻止骨小梁長入TMT，逐漸導致區域性骨質疏松。其寬度與脛骨平臺應力分配不均、假體松動或移位發生率成正相關[11]。寬度≤3 mm的假體-骨界面透亮線可被后期誘導的新生骨小梁填充，因此不影響假體穩定性[12]。TMT假體置換術后即刻，A1、A2組共4膝存在寬度<1 mm的透亮線，但末次隨訪時透亮線中骨長入，提示TMT假體更適宜骨質良好、骨生長能力強的年輕患者。而B1、B2組術后即刻未見透亮線，隨訪期間共2膝出現透亮線，考慮為骨水泥聚合熱引發的骨或組織熱損傷所致。Lizaur-Utrilla等[13]的研究也發現骨水泥型假體TKA術后遠期可出現更多透亮線。盡管B1、B2組中存在透亮線的2膝末次隨訪時透亮線未出現增寬，但漸進性出現透亮線仍是假體松動的危險因素。既往研究表明脛骨平臺假體透亮線可導致術后持續疼痛[11]，本研究也得出相似結果，A1組術后疼痛相關評分均與B1組差異有統計學意義。
3.2 療效評價分析
TKA術中需對股骨及脛骨面大范圍截骨，失血較多。對于術前Hb低、失血代償能力差的老年患者，失血過多會直接影響早期康復和綜合療效。骨水泥型假體股骨及脛骨側均有骨水泥與截骨面黏合，術后僅髁間截骨面及外露骨面出血； TMT假體無骨水泥覆蓋，直接與截骨面接觸，理論上出血更多，但本研究A1、B1組間以及A2、B2組間Hb及Hct手術前后差值以及總失血量比較，差異均無統計學意義，分析可能與TMT假體安裝時創傷相對較小有關。
術中TMT假體固定無需等待骨水泥單體聚合硬化，且減少了清除多余骨水泥碎屑步驟，故A1、A2組手術時間較對應B1、B2組明顯縮短，這可能也是本研究中使用TMT假體患者術后未發生PJI的原因之一。有研究顯示手術時間越長，術中牽拉、剝離導致軟組織損傷程度越嚴重，切口周圍組織暴露于空氣中越久，細菌定值概率增大，感染風險也隨之增大[14]。臨床療效方面，各組術后膝關節疼痛及功能均較術前明顯改善；其中A1組部分臨床評分項目優于B1組，與最近一項針對年輕患者的meta分析結論相同[15]。但兩組評分差值均低于最小臨床重要差異（MCID）9分[16]，表明具有統計學意義，但不存在臨床意義，故需持續隨訪明確兩種類型假體在≤65歲患者中的療效差異。
3.3 并發癥發生分析
初次TKA后假體松動是最常見翻修原因。骨水泥型假體由于遠期老化、磨損等問題突出，對于活動需求高的年輕患者，術后10年假體無菌性松動率高[17]。而TMT假體穩定性依賴于多孔粗糙表面誘導成骨細胞和MSCs向假體內遷移，減緩脛骨與假體接觸面的高扭矩力，實現遠期固定。Aujla等[18]的一項平均隨訪10年的系統回顧研究結果顯示，非骨水泥型假體置換的臨床療效評分及全因素翻修率優于傳統骨水泥型假體置換。另一項研究也顯示年輕患者使用非骨水泥型脛骨假體置換在遠期生存率方面存在優勢[19]。本研究中組間假體生存率差異無統計學意義，分析可能與隨訪時間有限有關，我們也將進一步隨訪觀察假體生存率。
導致假體翻修的另一大原因為PJI。骨水泥主要成分為聚甲基丙烯酸甲酯，是容易引發術后PJI的材料，而且使用抗生素骨水泥并不能顯著降低TKA深部感染發生率[20]，因骨水泥中長期低劑量抗生素的無效釋放可導致細菌在抗生素中長期浸泡，產生耐藥菌株。感染會加速結締組織生成、關節周圍血腫機化， B1組患者與B2組患者相比具有更強活動能力，加速關節內出血及滲液，導致膝關節粘連僵硬發生較多。非骨水泥型假體使用的鉭、鈦和鈷鉻合金材料均不易引發術后PJI [21]，鉭極佳的生物惰性使PJI最常見的致病菌金黃色葡萄球菌不易黏附在假體上。另一方面，TMT假體優異的生物相容性也使成骨細胞在材料表面整合、增殖，且骨內生長方式能更好地介入人體炎癥系統，使其具有潛在抑菌性[22]。上述兩方面均為TMT假體置換術后PJI發生率低于骨水泥型假體的原因[23]。
3.4 TMT假體優勢及注意事項
TMT假體易于翻修是其一大優勢，Klein等[24]對4例非骨水泥型脛骨平臺假體進行了試驗性翻修，術中使用鋸切割六棱柱與脛骨底板，再用磨鉆環繞1周切割后，能將2個六棱柱整體取出，取出后幾乎無骨量丟失，脛骨近端骨質良好，而良好的骨密度是獲得假體初期穩定的前提。研究表明TMT假體術后5年內脛骨內外側骨密度變化小于傳統骨水泥型脛骨平臺假體[25]。但與骨水泥型脛骨平臺假體相比，TMT假體對術者手術技術要求更高，容錯率更低。脛骨平臺切割平整是植入TMT假體的前提，一體化設計限制了襯墊厚度的選擇，增加了術中屈伸間隙平衡難度，術后關節屈伸活動受限或關節不穩發生風險高。TMT假體的2個六棱角釘分布于脛骨外周松質骨，較中央立柱更容易觸碰兩側骨皮質，若選擇假體偏大，負重時將避開骨松質直接作用于兩側骨皮質，產生應力遮擋，脛骨外周松質骨因缺少應力刺激會誘發骨質疏松，兩側骨皮質因承載較高載荷易形成骨折[26]。本研究B1組有1膝術后10個月發生髕骨下極骨折，考慮與假體型號偏大、術后過度活動等因素有關。
綜上述，對于>65歲患者，TMT假體以及骨水泥型脛骨平臺假體療效無明顯差異；而≤65歲患者中，TMT假體置換后臨床評分更高，且其易于翻修的特點更具優勢，故更適宜此年齡段患者。但是，本研究納入患者例數較少，隨訪時間有限，對于不同年齡段患者兩類假體置換術后假體遠期生存率及并發癥發生情況需要進一步隨訪研究。
作者貢獻：焦域負責研究設計、實施并撰寫文章；曹力參與研究，對文章知識性內容作批評性審閱及指導，以及給予行政、技術和材料方面支持；張曉崗、阿斯哈爾江·買買提明、胥伯勇、李國慶直接參與病例治療，指導文章撰寫。
利益沖突：所有作者聲明，在課題研究和文章撰寫過程中不存在利益沖突。經費支持沒有影響文章觀點和對研究數據客觀結果的統計分析及其報道。
機構倫理問題：研究方案經新疆醫科大學第一附屬醫院倫理委員會批準（K202106-12）。
人工全膝關節置換術（total knee arthroplasty，TKA）是治療終末期膝關節疾病有效方法之一。傳統骨水泥型脛骨平臺假體是TKA假體選擇金標準[1]，但存在骨水泥磨損顆粒介導的無菌性松動、組織熱損傷以及襯墊老化形變等問題，影響假體遠期生存率[2]。據統計，近年接受TKA的患者呈年輕化趨勢，65歲及以下患者比例不斷提高[3]。此類患者一般運動量較大，預期壽命較長，后期假體翻修可能性較大，因此是否適合骨水泥型假體仍存在爭議[3]。
多孔鉭金屬脛骨平臺假體（tantalum monoblock tibial component，TMT）屬于非骨水泥型假體，是將高分子聚乙烯襯墊與脛骨平臺假體壓縮成一體，消除了假體與襯墊背側間微動磨損，理論上能避免磨損顆粒介導的假體松動；而且其彈性模量與人體骨骼相近，可有效減少應力遮擋；多孔式設計提高了骨與假體間摩擦力，從而促進初始骨長入，實現生物固定[4]。本研究對2014年5月—2019年5月收治并行TKA治療的患者進行回顧分析，比較不同年齡段患者采用傳統骨水泥型脛骨平臺假體或TMT假體置換的療效，以期為臨床選擇合適假體提供參考。報告如下。
1 臨床資料
1.1 一般資料
納入標準：① 原發性膝關節骨關節炎，Kellgren-Lawrence分級為Ⅲ、Ⅳ級；② 初次TKA，手術由同一組關節外科醫師完成；③ 股骨側采用骨水泥型假體（NexGen LPS-Flex；Zimmer公司，美國），脛骨側采用TMT（Zimmer公司，美國）或骨水泥型假體（Zimmer公司，美國）；④ 既往無凝血系統疾病，置換術前凝血功能正常，無活動性感染表現；⑤ 術后24 h內補液總量<2 000 mL且生命體征平穩。
排除標準：① 膝關節骨缺損嚴重，合并內翻或外翻并下肢力線≥15°；② 有血液類疾病、肝腎功能不全或有長期服用抗凝藥物史；③ 臨床資料不全。
2014年5月—2019年5月，共260例膝關節骨關節炎患者行TKA，失訪12例，納入248例（392膝）患者進行最終分析。其中，男54例（98膝），女194例（294膝）；年齡45～89歲，平均66.1歲；≤65歲122例（183膝），>65歲126例（209膝）。使用TMT假體109例（157膝），骨水泥型脛骨平臺假體139例（235膝）。具體患者分組流程見圖1。
圖1
患者分組流程圖
Figure1.
Patient grouping flowchart
1.2 手術方法
患者取平臥位，采用蛛網膜下腔阻滯麻醉聯合持續硬膜外麻醉，使用氣囊止血帶。作膝關節前正中切口，沿髕旁內側入路。采用髓外定位行脛骨截骨，根據截骨片選擇合適脛骨假體。采用髓內定位行股骨截骨，以股骨外翻5°為基準行股骨遠端截骨，測量膝關節伸直間隙，確定股骨假體型號，固定四合一截骨板截骨后測量屈曲間隙，放入試模，檢查假體匹配度及軟組織平衡情況。骨水泥型脛骨平臺假體以骨水泥固定，待骨水泥硬化后放置聚乙烯襯墊；TMT假體先以鉆孔模具處理骨床，確定脛骨組件型號后直接壓配入脛骨平臺骨槽內。所有患者股骨側均采用骨水泥型假體。假體放置后于后關節囊、關節滑膜和皮下組織多點注射“雞尾酒”鎮痛，關節囊內注射氨甲環酸1 g后屈曲位縫合關節囊，切口縫合后術區加壓繃帶包扎。
1.3 術后處理
術后1 d常規使用抗生素預防感染。患者麻醉復蘇后即開始踝泵鍛煉，以促進下肢靜脈循環；術后第1天臥床行股四頭肌功能鍛煉；第2天開始膝關節主動屈伸功能鍛煉，待雙下肢X線片及血管超聲復查未見雙下肢靜脈血栓形成，且下肢力量恢復后，可下地負重站立、行走；若復查顯示下肢靜脈血栓形成則延遲下地，積極行抗凝治療。待切口干燥、股四頭肌肌力恢復正常且膝關節主動屈伸活動度（range of motion，ROM）達110° 時出院。患者出院后堅持常規功能鍛煉。
1.4 觀測指標
1.4.1 患者基線資料
記錄患者性別、年齡、身高、體質量和身體質量指數（body mass index，BMI）、骨關節炎 Kellgren-Lawrence分級、住院時間以及隨訪時間。
1.4.2 療效評價指標
① 記錄患者術前及術后3 d血紅蛋白（hemoglobin，Hb）、紅細胞壓積（hematocrit，Hct），根據Cross方程[5]計算總失血量。② 記錄單側手術時間。③ 西安大略和麥克馬斯特大學骨關節炎指數（WOMAC）活動、疼痛及僵硬評分，疼痛視覺模擬評分（VAS），膝關節學會評分系統（KSS）功能及疼痛評分，膝關節主動屈伸 ROM。④ 術后并發癥發生情況，包括假體周圍關節感染（periprosthetic joint infection，PJI）、松動、膝關節僵硬和假體周圍骨折等。將患者初次TKA后二次手術且術中更換假體組件定義為假體失敗，計算假體生存率，即（總例數?假體失敗例數）/總例數×100%。
1.4.3 影像學評價指標
攝站立位雙下肢全長正位、膝關節正側位和髕骨軸位X線片，測量脛骨假體內翻角（β角）、脛骨假體后傾角（δ角）、股脛角（股骨與脛骨解剖軸線夾角）。根據Akizuki等[6]影像學評價方法，對脛骨假體與骨界面間透亮線進行分析。脛骨平臺正位片分布有7個區域，側位片有3個區域（圖2），測量各區透亮線寬度，0～1 mm記為1分，1～2 mm記為2分，以此類推。各區透亮線得分總和即為該假體綜合評分，綜合評分≤4分暫無松動風險，5～9分需要定期隨訪觀察，≥10分為假體固定失敗[7]。
圖2
脛骨平臺分區示意圖
a. TMT假體；b. 骨水泥型脛骨平臺假體
Figure2. Schematic diagram of division of tibial plateaua. TMT; b. Cemented tibial plateau prosthesis
1.5 統計學方法
采用SPSS25.0統計軟件進行分析。計量資料符合正態分布時，以均數±標準差表示，組間比較采用獨立樣本t檢驗；不符合正態分布時，以中位數（四分位數間距）表示，組間比較采用Wilcoxon秩和檢驗；計數資料以率表示，組間比較采用χ2檢驗或Fisher確切概率法；檢驗水準α=0.05。
2 結果
2.1 患者基線資料比較
A1、B1組間以及A2、B2組間患者性別、年齡、身高、體質量、BMI、Kellgren-Lawrence分級及住院時間、隨訪時間比較，差異均無統計學意義（P>0.05）。見表1。
表1
患者基線資料比較
Table1.
Comparison of baseline data between groups
2.2 圍術期指標比較
A1、A2組單側手術時間較對應B1、B2組縮短，差異均有統計學意義（P<0.05）。A1、B1組間以及A2、B2組間Hb及Hct術前、手術前后差值以及總失血量比較，差異均無統計學意義（P>0.05）。見表2。
表2
患者圍術期評價指標比較（）
Table2.
Comparison of perioperative indicators between groups ()
2.3 臨床療效評價
2.3.1 膝關節功能評價
術前A1、B1組間以及A2、B2組間WOMAC活動、疼痛及僵硬評分，KSS功能及疼痛評分，ROM以及VAS評分比較，差異均無統計學意義（P>0.05）。
A1、B1組間WOMAC活動及疼痛評分、KSS功能及疼痛評分、VAS評分手術前后差值比較，差異均有統計學意義（P<0.05）；WOMAC僵硬評分及ROM手術前后差值組間差異無統計學意義（P>0.05）。A2、B2組間上述指標比較，差異均無統計學意義（P>0.05）。見表3。
表3
患者臨床療效指標比較（）
Table3.
Comparison of effectiveness indicators between groups ()
2.3.2 并發癥
① ≤65歲患者：A1組并發癥發生率為2.7%（2/75），假體生存率為100%。其中術后1個月1膝發生關節疼痛及關節僵硬，行對癥止痛及CPM機功能鍛煉后恢復良好。術后3個月1膝滑倒后繼發膝關節疼痛，給予消腫散瘀、復查膝關節X線片，疼痛癥狀緩解且假體位置良好后出院。
B1組并發癥發生率為6.5%（7/108），假體生存率為97.2%（105/108）。其中，2膝分別在術后7、14個月發生PJI，依據美國肌肉骨骼感染學會（MSIS）假體周圍感染診斷標準以及Tsukayama等[8]的分型標準，Ⅱ型1膝，經2次細菌培養診斷為白色念珠菌感染，行膝關節清創、更換聚乙烯襯墊保留假體、抗真菌治療后治愈；Ⅳ型1膝，行一期翻修術，更換新假體后未復發。1膝術后18個月出現膝關節松動疼痛，行翻修術后恢復良好。1膝術后10個月髕骨下極骨折，行切開復位內固定后愈合。3膝術后1年內因膝關節僵硬行松解術。
A1、B1組間并發癥發生率及假體生存率比較，差異均無統計學意義（χ2=1.377，P=0.241；P=0.270）。
② >65歲患者：A2組并發癥發生率為3.7%（3/82），假體生存率為100%。其中，1膝術后1年發生髂脛束綜合征，行髂脛束松解及膝關節清理術后疼痛消失，假體組件保存完好；1膝術后2個月膝關節僵硬，活動度欠佳，行閉合松解術后功能恢復；1膝術后6個月出現膝關節疼痛，消腫止痛治療后癥狀緩解。
B2組并發癥發生率為3.1%（4/127），假體生存率為99.2%（126/127）。其中，1膝術后24個月發生假體松動行翻修術；3膝均為術后疼痛，對癥治療后明顯緩解。
A2、B2組間并發癥發生率及假體生存率比較，差異均無統計學意義（χ2=0.040，P=0.842；P=1.000）。
2.3.3 影像學觀測指標
末次隨訪時，A1、B1組間以及A2、B2組間β角、δ角、股脛角比較，差異均無統計學意義（P>0.05）。見表4。 膝關節X線透亮線評價示，A1、A2組各2膝術后即刻存在假體-骨界面透亮線，隨訪期間透亮線逐漸被新生骨填充，無新透亮線產生。B1、B2組術后即刻未發現透亮線，末次隨訪時2膝（B1、B2組各1膝）脛骨平臺假體存在假體-骨界面透亮線；各透亮線的寬度均<1 mm，在對應區域計1分，2膝假體綜合評分均≤4分，暫無透亮線增寬或假體松動現象。各組透亮線分布情況見表5。隨訪期間均無假體松動、下沉等并發癥發生。見圖3～6。
表4
末次隨訪時患者影像學指標比較（）
Table4.
Comparison of imaging indicators between groups at last follow-up ()
圖4
B1組患者，女，56歲，右膝關節骨關節炎（Kellgren-Lawrence分級 Ⅳ級）
a. 術前正側位X線片；b. 術后3 d正側位X線片；c. TKA術后18個月翻修術后即刻正側位X線片；d. 翻修術后3年膝關節屈伸功能
Figure4. A 56-year-old female patient with osteoarthritis of right knee (Kellgren-Lawrence grading Ⅳ) in group B1a. Anteroposterior and lateral X-ray films before operation; b. Anteroposterior and lateral X-ray films at 3 days after operation; c. Anteroposterior and lateral X-ray films immediately after revision (at 18 months after TKA); d. Knee flexion and extension function at 3 years after revision
表5
TMT假體置換術后即刻以及骨水泥型脛骨平臺假體置換術后末次隨訪時透亮線分布情況
Table5.
Distribution of radiolucent lines immediately after TMT replacement and at last follow-up after cemented tibial plateau prosthesis replacement
圖3
A1組患者，女，62歲，左膝關節骨關節炎（Kellgren-Lawrence分級 Ⅳ級）
a. 術前正側位X線片；b. 術后3 d正側位X線片；c. 術后8個月正側位X線片；d. 術后4年膝關節屈伸功能
Figure3. A 62-year-old female patient with osteoarthritis of left knee (Kellgren-Lawrence grading Ⅳ) in group A1a. Anteroposterior and lateral X-ray films before operation; b. Anteroposterior and lateral X-ray films at 3 days after operation; c. Anteroposterior and lateral X-ray films at 8 months after operation; d. Knee flexion and extension function at 4 years after operation
圖5
A2組患者，女，78歲，左膝關節骨關節炎（Kellgren-Lawrence分級 Ⅳ級）
a. 術前正側位X線片；b. 術后3 d正側位X線片；c. 術后6個月雙下肢全長X線片；d. 術后4年膝關節屈伸功能
Figure5. A 78-year-old female patient with osteoarthritis of left knee (Kellgren-Lawrence grading Ⅳ) in group A2a. Anteroposterior and lateral X-ray films before operation; b. Anteroposterior and lateral X-ray films at 3 days after operation; c. Full-length X-ray films of lower limbs at 6 months after operation; d. Knee flexion and extension function at 4 years after operation
圖6
B2組患者，女，69歲，左膝關節骨關節炎（Kellgren-Lawrence分級 Ⅳ級）
a. 術前正側位X線片；b. 術后3 d正側位X線片；c. 術后24個月翻修術后即刻正側位X線片；d. 翻修術后2年膝關節屈伸功能
Figure6. A 69-year-old female patient with osteoarthritis of left knee (Kellgren-Lawrence grading Ⅳ) in group B2a. Anteroposterior and lateral X-ray films before operation; b. Anteroposterior and lateral X-ray films at 3 days after operation; c. Anteroposterior and lateral X-ray films immediately after revision (at 24 months after TKA); d. Knee flexion and extension function at 2 years after revision
3 討論
近年來，接受TKA的患者數量不斷增加，據統計2014年我國行 TKA 患者約40余萬例，并以每年25%～30%比例增長[9]，而患者年齡卻呈下降趨勢。年輕患者運動量相對較大，運動強度也相對較高，由此引發的遠期骨溶解和假體松動發生率也隨之增高，爭取術后假體最大生存率成為研究重點。非骨水泥型假體具有生物相容性較好、保存骨量較多及易于翻修等理論優點，但既往研究顯示其與傳統骨水泥型假體相比，在臨床療效、預后及假體生存率等方面未體現相應優勢。因而，學術界對于兩類假體孰優孰劣以及更適宜的患者類型仍存在較大爭議。我們進行了一項回顧性比較研究，以期為臨床不同年齡段患者假體選擇提供參考。
3.1 影像學評價分析
脛骨平臺后傾角是影響TKA術后膝關節ROM的重要因素，內翻角過大也更容易引起TMT假體固定失敗[10]。本研究中，A1、B1組間以及A2、B2組間假體相關角度差異均無統計學意義，表明兩類假體均實現了有效固定。透亮線是由于脛骨平臺切割不平整或早期功能鍛煉引發假體間隙形成，可阻止骨小梁長入TMT，逐漸導致區域性骨質疏松。其寬度與脛骨平臺應力分配不均、假體松動或移位發生率成正相關[11]。寬度≤3 mm的假體-骨界面透亮線可被后期誘導的新生骨小梁填充，因此不影響假體穩定性[12]。TMT假體置換術后即刻，A1、A2組共4膝存在寬度<1 mm的透亮線，但末次隨訪時透亮線中骨長入，提示TMT假體更適宜骨質良好、骨生長能力強的年輕患者。而B1、B2組術后即刻未見透亮線，隨訪期間共2膝出現透亮線，考慮為骨水泥聚合熱引發的骨或組織熱損傷所致。Lizaur-Utrilla等[13]的研究也發現骨水泥型假體TKA術后遠期可出現更多透亮線。盡管B1、B2組中存在透亮線的2膝末次隨訪時透亮線未出現增寬，但漸進性出現透亮線仍是假體松動的危險因素。既往研究表明脛骨平臺假體透亮線可導致術后持續疼痛[11]，本研究也得出相似結果，A1組術后疼痛相關評分均與B1組差異有統計學意義。
3.2 療效評價分析
TKA術中需對股骨及脛骨面大范圍截骨，失血較多。對于術前Hb低、失血代償能力差的老年患者，失血過多會直接影響早期康復和綜合療效。骨水泥型假體股骨及脛骨側均有骨水泥與截骨面黏合，術后僅髁間截骨面及外露骨面出血； TMT假體無骨水泥覆蓋，直接與截骨面接觸，理論上出血更多，但本研究A1、B1組間以及A2、B2組間Hb及Hct手術前后差值以及總失血量比較，差異均無統計學意義，分析可能與TMT假體安裝時創傷相對較小有關。
術中TMT假體固定無需等待骨水泥單體聚合硬化，且減少了清除多余骨水泥碎屑步驟，故A1、A2組手術時間較對應B1、B2組明顯縮短，這可能也是本研究中使用TMT假體患者術后未發生PJI的原因之一。有研究顯示手術時間越長，術中牽拉、剝離導致軟組織損傷程度越嚴重，切口周圍組織暴露于空氣中越久，細菌定值概率增大，感染風險也隨之增大[14]。臨床療效方面，各組術后膝關節疼痛及功能均較術前明顯改善；其中A1組部分臨床評分項目優于B1組，與最近一項針對年輕患者的meta分析結論相同[15]。但兩組評分差值均低于最小臨床重要差異（MCID）9分[16]，表明具有統計學意義，但不存在臨床意義，故需持續隨訪明確兩種類型假體在≤65歲患者中的療效差異。
3.3 并發癥發生分析
初次TKA后假體松動是最常見翻修原因。骨水泥型假體由于遠期老化、磨損等問題突出，對于活動需求高的年輕患者，術后10年假體無菌性松動率高[17]。而TMT假體穩定性依賴于多孔粗糙表面誘導成骨細胞和MSCs向假體內遷移，減緩脛骨與假體接觸面的高扭矩力，實現遠期固定。Aujla等[18]的一項平均隨訪10年的系統回顧研究結果顯示，非骨水泥型假體置換的臨床療效評分及全因素翻修率優于傳統骨水泥型假體置換。另一項研究也顯示年輕患者使用非骨水泥型脛骨假體置換在遠期生存率方面存在優勢[19]。本研究中組間假體生存率差異無統計學意義，分析可能與隨訪時間有限有關，我們也將進一步隨訪觀察假體生存率。
導致假體翻修的另一大原因為PJI。骨水泥主要成分為聚甲基丙烯酸甲酯，是容易引發術后PJI的材料，而且使用抗生素骨水泥并不能顯著降低TKA深部感染發生率[20]，因骨水泥中長期低劑量抗生素的無效釋放可導致細菌在抗生素中長期浸泡，產生耐藥菌株。感染會加速結締組織生成、關節周圍血腫機化， B1組患者與B2組患者相比具有更強活動能力，加速關節內出血及滲液，導致膝關節粘連僵硬發生較多。非骨水泥型假體使用的鉭、鈦和鈷鉻合金材料均不易引發術后PJI [21]，鉭極佳的生物惰性使PJI最常見的致病菌金黃色葡萄球菌不易黏附在假體上。另一方面，TMT假體優異的生物相容性也使成骨細胞在材料表面整合、增殖，且骨內生長方式能更好地介入人體炎癥系統，使其具有潛在抑菌性[22]。上述兩方面均為TMT假體置換術后PJI發生率低于骨水泥型假體的原因[23]。
3.4 TMT假體優勢及注意事項
TMT假體易于翻修是其一大優勢，Klein等[24]對4例非骨水泥型脛骨平臺假體進行了試驗性翻修，術中使用鋸切割六棱柱與脛骨底板，再用磨鉆環繞1周切割后，能將2個六棱柱整體取出，取出后幾乎無骨量丟失，脛骨近端骨質良好，而良好的骨密度是獲得假體初期穩定的前提。研究表明TMT假體術后5年內脛骨內外側骨密度變化小于傳統骨水泥型脛骨平臺假體[25]。但與骨水泥型脛骨平臺假體相比，TMT假體對術者手術技術要求更高，容錯率更低。脛骨平臺切割平整是植入TMT假體的前提，一體化設計限制了襯墊厚度的選擇，增加了術中屈伸間隙平衡難度，術后關節屈伸活動受限或關節不穩發生風險高。TMT假體的2個六棱角釘分布于脛骨外周松質骨，較中央立柱更容易觸碰兩側骨皮質，若選擇假體偏大，負重時將避開骨松質直接作用于兩側骨皮質，產生應力遮擋，脛骨外周松質骨因缺少應力刺激會誘發骨質疏松，兩側骨皮質因承載較高載荷易形成骨折[26]。本研究B1組有1膝術后10個月發生髕骨下極骨折，考慮與假體型號偏大、術后過度活動等因素有關。
綜上述，對于>65歲患者，TMT假體以及骨水泥型脛骨平臺假體療效無明顯差異；而≤65歲患者中，TMT假體置換后臨床評分更高，且其易于翻修的特點更具優勢，故更適宜此年齡段患者。但是，本研究納入患者例數較少，隨訪時間有限，對于不同年齡段患者兩類假體置換術后假體遠期生存率及并發癥發生情況需要進一步隨訪研究。
作者貢獻：焦域負責研究設計、實施并撰寫文章；曹力參與研究，對文章知識性內容作批評性審閱及指導，以及給予行政、技術和材料方面支持；張曉崗、阿斯哈爾江·買買提明、胥伯勇、李國慶直接參與病例治療，指導文章撰寫。
利益沖突：所有作者聲明，在課題研究和文章撰寫過程中不存在利益沖突。經費支持沒有影響文章觀點和對研究數據客觀結果的統計分析及其報道。
機構倫理問題：研究方案經新疆醫科大學第一附屬醫院倫理委員會批準（K202106-12）。
