引用本文： 高發維, 王成功, 胡懿郃, 蘇士龍, 齊軍, 鐘達. 分體式 3D 打印個性化導板在內側開放楔形脛骨高位截骨術中的臨床應用. 中國修復重建外科雜志, 2021, 35(9): 1119-1124. doi: 10.7507/1002-1892.202104001 復制
自 Jackson 等[1]于 1961 年首次報道脛骨高位截骨術（high tibial osteotomy，HTO）以來，隨著 HTO 手術技術和內固定材料的發展，對膝關節內側骨關節炎伴有脛骨近端內翻畸形的患者采用 HTO 治療已成為保膝領域的研究熱點，并可獲得良好的遠期療效，其中內側開放楔形 HTO（medial open-wedge HTO，MOWHTO）應用較多[2-3]。
傳統 HTO 在負重位下肢全長 X 線片上規劃截骨角度，通過術中撐開的間隙大小和非負重位下反復 X 線透視評估力線和角度。這種方法缺點是術中僅評估了二維冠狀面矯正情況、實時力線監測困難以及術中透視次數較多等，矯正精度存在不足[4-6]。得益于 3D 打印技術的進步，目前有多種 3D 打印個性化導板（patient-specific instrumentation，PSI）應用于 HTO，使截骨更簡易、精確，縮短了手術時間和術者學習曲線，減少了術中透視[5, 7-10]。3D 打印 PSI 種類繁多，但存在 PSI 體積較大而需廣泛剝離軟組織，若縮小 PSI 體積將導致其與骨面的貼合部分減小，進而影響 PSI 準確性的問題，在減小創傷和提高準確性方面仍可進一步改善；其次，目前的 PSI 多為輔助截骨的導板，對矯正角度和校準力線存在不足。
本研究采用了一種自主研制的分體式 3D 打印 PSI，該 PSI 分為近端截骨和遠端校準兩部分，旨在縮小 PSI 體積且易于獲得可靠的骨性貼面，同時減少重要軟組織損傷，準確、快速輔助實施 HTO。現回顧分析 2019 年 8 月—2020 年 8 月應用該分體式 3D 打印 PSI 輔助 MOWHTO 治療的膝關節內側骨關節炎患者資料，探討該 PSI 的準確性及其治療膝關節內側骨關節炎的早期臨床療效。報告如下。
1 臨床資料
1.1 患者選擇標準
納入標準：① 年齡女性≤65 歲、男性≤68 歲；② 膝關節內側骨關節炎，臨床表現為膝關節內側疼痛，經保守治療無效；③ 影像學主要表現為膝關節內側間隙變窄，內翻畸形源于脛骨近端；④ 脛骨內翻畸形>5°，脛骨近端內側角（medial proximal tibial angle，MPTA）<85°，膝關節屈伸活動范圍>90°，膝關節屈曲攣縮畸形<20°。排除標準：① 痛風性關節炎、類風濕性關節炎及血友病性關節炎等非骨關節炎患者；② 膝關節穩定性較差，下肢肌力差，骨質疏松患者；③ 伴有其他合并癥且不能耐受手術者。2019 年 8 月—2020 年 8 月共 14 例患者符合選擇標準納入研究。
1.2 一般資料
本組男 5 例，女 9 例；年齡 43～68 歲，平均 61 歲。身體質量指數 18.3～29.8 kg/m2，平均 24.0 kg/m2。左膝 4 例，右膝 10 例。患者術前膝關節以內側疼痛為主，內翻畸形源于脛骨近端，不伴有其他膝關節明顯病變。病程 1～16 年，平均 4.7 年。術前膝骨關節炎 Kellgren-Lawrence 分級[11]：Ⅰ級 2 例、Ⅱ級 6 例、Ⅲ級 6 例。術前美國特種外科醫院（HSS）評分為（59.1±4.9）分。術前攝雙膝關節正側位和雙下肢全長負重正位 X 線片、雙下肢全長 CT，測量下肢負重線比率（weight bearing line ratio，WBL）、髖-膝-踝角（hip-knee-ankle angle，HKA）、脛骨近端內側角（medial proximal tibial angle，MPTA）、脛骨平臺后傾角（posterior tibial slope angle，PTSA）。
1.3 術前設計
1.3.1 數據采集與截骨規劃
將患者 CT（層厚 1 mm）資料以 DICOM 格式導入 Mimics25.0 軟件進行三維重建。在重建的三維模型中標記患者下肢力線和目標力線，以脛骨近端合頁點（腓骨小頭上 1/3，外側平臺下約 1.5 cm，距外側皮質約 1 cm）為圓心，以合頁點至踝關節中心連線為半徑向外側旋轉，直至患者術前的下肢力線和目標力線重合時的旋轉角度即為矯正角度。然后在重建的三維模型中設計雙平面截骨，第一截骨平面開口位于鵝足上方距脛骨內側平臺約 4 cm，外側達合頁點；第二截骨平面位于脛骨結節后方，與脛骨前緣皮質大致平行。最后模擬矯正效果，在計算機上按術前設計進行截骨矯正，檢驗矯正后的力線位置。見圖 1。記錄設計的目標數據，包括 WBL、MPTA、HKA 和矯正角度。
圖1
截骨規劃與模擬
a. 術前設計 AC：術前下肢力線 AB：目標力線（此病例設計 WBL 為 62.5%） D：外側合頁點∠BDC：矯正角度；b. 模擬矯正效果 EF：矯正后下肢力線
Figure1. Planning and simulation of osteotomya. Preoperative design AC: Preoperative lower limb force line AB: The target force line (the designed WBL for this case was 62.5%) D: Lateral hinge ∠BDC: The correction angle; b. Simulation of correctionEF: Lower limb force line after correction
1.3.2 分體式 3D 打印 PSI 的結構
分體式 PSI 主要包括近端截骨導板、遠端校準導板、固定連接桿、校準連接桿及限位墊塊。近端截骨導板及遠端校準導板分別位于固定連接桿兩端并通過克氏針固定于脛骨，用于輔助確定截骨位置、角度、深度；完成截骨并撐開后采用校準連接桿連接近端截骨導板及遠端校準導板，用于檢驗矯正角度；撐開至預設角度后將限位墊塊插入開放楔內，輔助檢驗矯正角度，支撐間隙并輔助鋼板安裝。見圖 2。
圖2
分體式 3D 打印 PSI 的結構
a. 近端截骨導板和遠端校準導板；b. 固定連接桿；c. 校準連接桿；d. 限位墊塊
Figure2. Structure of split 3D printing PSIa. Proximal osteotomy guide and distal calibration guide; b. Connecting rod; c. Calibration rod; d. Positioning wedge block
1.3.3 分體式 3D 打印 PSI 的設計及制作
在截骨規劃設計完成及模擬矯正效果后，預設鋼板的安裝位置。首先設計近端截骨導板，近側固定針孔對應鋼板近端釘孔（D 孔），遠側平行截骨面設計 2 個平行固定針孔；再設計遠端校準導板，取鋼板遠端第 3 孔的位置，設計固定針孔；最后設計固定連接桿、校準連接桿及限位墊塊。在計算機中模擬 PSI 術中應用過程，首先安裝近端截骨導板于預設位置，再安裝固定連接桿及遠端校準導板并臨時固定；取下固定連接桿后按近端截骨導板導向進行雙平面截骨及撐開；撐開后采用校準連接桿實施校驗；然后采用限位墊塊輔助校驗及固定撐開間隙，輔助安裝鋼板。見圖 3。將設計好的 PSI 以 STL 格式輸入至 3D 打印機（Flight 403P 尼龍 3D 打印機，湖南華曙高科技有限責任公司），采用耐高溫高壓的高分子尼龍材料打印導板，消毒備用。
圖3
計算機模擬術中應用 PSI
a. 截骨前安裝導板；b. 截骨導板輔助下行雙平面截骨；c. 截骨后撐開校驗；d. 限位墊塊檢驗和輔助安裝鋼板
Figure3. Computer simulation of PSI in intraoperative applicationsa. Installation of the PSI before osteotomy; b. Biplanar osteotomy with the aid of the osteotomy guide; c. Calibration after osteotomy; d. Calibration and installation of the plate under the guidance of the positioning wedge block
1.4 手術方法
所有手術均由同一位高年資醫生完成。患者取仰臥位，神經阻滯麻醉滿意后消毒、鋪無菌巾等。開啟止血帶后于脛骨近端內側作一分段式縱切口（近側 5～7 cm，遠側約 1 cm），依次分離皮膚及皮下組織，安裝近端截骨導板（以導板與骨面貼合度、X 線透視導針方向確認其位置良好），再通過固定連接桿確認遠端校準導板位置并固定。根據術前設計的目標數據，沿近端截骨導板方向進行雙平面截骨。然后依次打入疊型骨刀，預計撐開至術前設計角度時安裝校準連接桿，待校準連接桿剛好連接近端截骨導板和遠端校準導板時停止撐開，以限位墊塊輔助校驗，行第二次 X 線透視輔助評估力線是否良好。矯正滿意后植入鋼板并用螺釘固定。見圖 4。術中如果內側撐開距離超過 1 cm 則進行植骨，術中出血較多時留置切口引流管。沖洗切口并逐層縫合，無菌敷料包扎。
圖4
PSI 的術中應用
a、b. 安裝和固定截骨導板；c、d. 根據導板及導針方向行雙平面截骨；e、f. 限位墊塊輔助下安裝鋼板
Figure4. Intraoperative application of PSIa, b. Installation and fixation of the osteotomy guide; c, d. Biplanar osteotomy according to the orientation of the osteotomy guide and Kirschner wire; e, f. Installation of the plate under the guidance of the positioning wedge block
1.5 術后處理及療效評價指標
術后常規鎮痛、冰敷、抗炎、抬高患肢等治療，術后第 1 天開始行股四頭肌收縮訓練、患肢膝關節主動及被動屈伸活動，患者可扶雙拐下地，患肢踩地以不引起明顯疼痛為原則；術后 4 周扶單拐行走，術后 6～8 周待 X 線片顯示截骨處愈合后棄拐行走，逐步恢復正常生活[12-13]。
術后 1～3 d 攝患肢膝關節正側位和雙下肢全長負重正位 X 線片，測量 WBL、HKA、MPTA、PTSA 及實際矯正角度，并與術前測量值及設計目標值進行比較，評價該導板輔助手術的精確度；術后 3、6、12 個月，攝患肢膝關節正側位和雙下肢全長負重正位 X 線片，評估截骨處愈合及膝關節情況。術后 3、6 個月及末次隨訪時采用 HSS 評分評價患者膝關節功能。
1.6 統計學方法
采用 SPSS25.0 統計軟件進行分析。數據以均數±標準差表示，術后各影像學數據與術前測量值及設計目標值比較采用配對 t 檢驗；手術前后各時間點 HSS 評分比較采用單因素重復測量方差分析，若不符合球形假設，采用 Greenhouse-Geisser 法進行校正，不同時間點間比較采用 Bonferroni 法；檢驗水準 α=0.05。
2 結果
1 例患者術后 2 周出現切口滲液，經對癥治療后好轉；其余患者切口均Ⅰ期愈合。14 例患者均獲隨訪，隨訪時間 7～19 個月，平均 14.8 個月。未出現神經損傷、合頁骨折、鋼板螺釘斷裂及松動等并發癥，隨訪期間 X 線片示 WBL 基本維持在術后水平。本組患者術后測量 WBL、HKA、MPTA、PTSA 均在滿意范圍內[6, 8, 14]。術后 WBL、HKA、MPTA 均較術前顯著改善，差異有統計學意義（P<0.05），PTSA 與術前比較差異無統計學意義（P>0.05）；術后 WBL、HKA、MPTA 及矯正角度與術前設計目標值比較，差異均無統計學意義（P>0.05）。見表 1、2，圖 5。術后 3、6 個月及末次隨訪時 HSS 評分分別為（69.2±4.7）、（77.7±4.3）、（88.1±5.4）分，較術前明顯提高，手術前后各時間點間比較差異均有統計學意義（P<0.05）。
表1
術前及術后各影像學數據比較（n=14，
）
Table1.
Comparison of pre- and post-operative imaging data (n=14, 
)
表2
術后各影像學數據與術前設計目標值比較（n=14，
）
Table2.
Comparison of postoperative imaging data and preoperative designed target value (n=14, 
)
圖5
患者，女，57 歲，雙膝關節內側骨關節炎（左膝疼痛明顯，雙側 Kellgren-Lawrence 分級Ⅰ級），雙下肢全長負重正位 X 線片
a. 術前；b. 術后 2 個月
Figure5. Anteroposterior double-limb weight bearing X-ray film of a 57-year-old female patient with medial osteoarthritis of bilateral knees (more severe pain in the left knee, bilateral Kellgren-Lawrence grade Ⅰ)a. Before operation; b. At 2 months after operation
3 討論
HTO 治療的核心是恢復患者下肢正常力線，減小膝關節內側間室應力，有效緩解軟骨的進一步磨損和關節退變，從而改善膝關節內側骨關節炎的癥狀[14-16]。精準矯形恢復下肢力線是保證 HTO 良好遠期效果的關鍵，也是 HTO 手術的難點[16-18]。傳統 HTO 高度依賴術者經驗，術中需憑借反復 X 線透視評估和調整力線及角度，力線評估受到肢體旋轉、視野遮擋的影響，且難于考慮到三維矯正，因此存在矯正精度有限、醫患輻射暴露多、手術時間長等不足[4-6, 19-20]；而不精準的手術容易造成脛骨平臺、合頁骨折，脛骨平臺后傾角改變等，進而影響 HTO 的療效[21]。
隨著數字醫學的進步，計算機導航、3D 打印導板等技術已被應用于 HTO。有報道應用計算機導航輔助 HTO 能實現滿意矯正[22-23]。最近，Cerciello 等[24]的一項薈萃分析結果表明，應用計算機導航輔助 HTO 較傳統手術能減少矯正的異常值，但矯正的準確性未顯著提升。另外計算機導航也存在注冊失敗、軟件故障、學習周期長及成本高等不足[9]。應用 3D 打印導板輔助 HTO 是近年研究熱點，可取得良好矯正效果[8, 19, 25]。Fucentese 等[26]的研究表明，使用 PSI 輔助 HTO 有利于獲得預期的 HKA 矯正和保持脛骨后傾角基本不變；Jacquet 等[10]的一項前瞻性隊列研究表明，應用 PSI 輔助 HTO 在確保矯正準確性的同時可縮短手術時間、減少術中透視次數，且學習曲線短。然而，目前報道的 PSI 結構、功能參差不齊。一方面，PSI 體積較大需要剝離較多軟組織從而增加創傷，且廣泛剝離不徹底會進一步影響 PSI 與骨面的貼合及矯正的準確性；另一方面，目前的 PSI 多為輔助截骨導板，對撐開角度和力線校驗不足。PSI 的應用雖然取得了良好的初步臨床效果，但在減小創傷、功能全面性、矯正準確性等方面尚可提升。
本研究使用的 PSI 采用了分體式結構設計，將 PSI 分為近端截骨導板和遠端校驗導板。首先，分體式結構設計可減小 PSI 各部分體積，不需分離鵝足等重要軟組織結構，減少軟組織損傷同時獲得可靠的骨性貼面；其次，以近端截骨導板指示截骨的位置、角度、深度，遠端校準導板進一步輔助判斷矯正角度及校準后的力線，提高矯正精確度；另外，以近端截骨導板和遠端校驗導板固定針位置與鋼板相應螺孔對應，術中限位墊塊保持撐開角度的大小，可輔助鋼板的安裝。
目前對于 HTO 手術后應達到的理想目標力線仍存在一定爭議[14, 24]，本研究術前設計 WBL 為 60.6%±2.4%，術后 WBL（59.5%±2.5%）與術前設計目標差異絕對值為 2.1%±1.9%，但差異無統計學意義，與 Kim 等[19]報道的應用 PSI 輔助 HTO 所得力線與設計目標差異 2.3%±2.5% 相當，優于基于二維醫學影像信息系統的 HTO 差異值 6.2%±5.1%。本組術后 HKA（182.3±1.1）° 較術前設計差異絕對值為（1.0±0.6）°，差異無統計學意義，與 Chaouche 等[25]的隊列研究報道差異相當。術后實際矯正角度較術前設計差異絕對值為（0.9±0.9）°，差異無統計學意義；術后 PTSA 與術前比較差異無統計學意義，說明通過該分體式 3D 打印 PSI 輔助 MOWHTO 可以在術中同時達到良好的冠狀面、矢狀面矯正。從功能評分來看，本組術后 HSS 評分隨時間增加均有顯著提高。
綜上述，分體式 3D 打印 PSI 輔助 MOWHTO 具有較高準確性，可獲得滿意矯正效果，且操作簡便、可減少軟組織損傷，避免術中反復透視調整力線和多次截骨，縮短手術時間，具備良好的實用性。但本研究樣本量少，隨訪時間短，仍需更大樣本量的隨機對照研究以及更長時間隨訪觀察，明確該導板應用的中遠期療效。
作者貢獻：高發維負責研究設計及實施、數據收集整理及統計分析、論文撰寫；鐘達負責研究總體設計和實施、論文審閱；王成功、胡懿郃參與手術實施及對文章內容作批評性審閱；蘇士龍、齊軍參與手術實施，并負責隨訪與數據收集、分析。
利益沖突：所有作者聲明，在課題研究和文章撰寫過程中不存在利益沖突；基金項目經費支持沒有影響文章觀點和對研究數據客觀結果的統計分析及其報道。
機構倫理問題：研究方案經中南大學湘雅醫院醫學倫理委員會批準（202008253）。
自 Jackson 等[1]于 1961 年首次報道脛骨高位截骨術（high tibial osteotomy，HTO）以來，隨著 HTO 手術技術和內固定材料的發展，對膝關節內側骨關節炎伴有脛骨近端內翻畸形的患者采用 HTO 治療已成為保膝領域的研究熱點，并可獲得良好的遠期療效，其中內側開放楔形 HTO（medial open-wedge HTO，MOWHTO）應用較多[2-3]。
傳統 HTO 在負重位下肢全長 X 線片上規劃截骨角度，通過術中撐開的間隙大小和非負重位下反復 X 線透視評估力線和角度。這種方法缺點是術中僅評估了二維冠狀面矯正情況、實時力線監測困難以及術中透視次數較多等，矯正精度存在不足[4-6]。得益于 3D 打印技術的進步，目前有多種 3D 打印個性化導板（patient-specific instrumentation，PSI）應用于 HTO，使截骨更簡易、精確，縮短了手術時間和術者學習曲線，減少了術中透視[5, 7-10]。3D 打印 PSI 種類繁多，但存在 PSI 體積較大而需廣泛剝離軟組織，若縮小 PSI 體積將導致其與骨面的貼合部分減小，進而影響 PSI 準確性的問題，在減小創傷和提高準確性方面仍可進一步改善；其次，目前的 PSI 多為輔助截骨的導板，對矯正角度和校準力線存在不足。
本研究采用了一種自主研制的分體式 3D 打印 PSI，該 PSI 分為近端截骨和遠端校準兩部分，旨在縮小 PSI 體積且易于獲得可靠的骨性貼面，同時減少重要軟組織損傷，準確、快速輔助實施 HTO。現回顧分析 2019 年 8 月—2020 年 8 月應用該分體式 3D 打印 PSI 輔助 MOWHTO 治療的膝關節內側骨關節炎患者資料，探討該 PSI 的準確性及其治療膝關節內側骨關節炎的早期臨床療效。報告如下。
1 臨床資料
1.1 患者選擇標準
納入標準：① 年齡女性≤65 歲、男性≤68 歲；② 膝關節內側骨關節炎，臨床表現為膝關節內側疼痛，經保守治療無效；③ 影像學主要表現為膝關節內側間隙變窄，內翻畸形源于脛骨近端；④ 脛骨內翻畸形>5°，脛骨近端內側角（medial proximal tibial angle，MPTA）<85°，膝關節屈伸活動范圍>90°，膝關節屈曲攣縮畸形<20°。排除標準：① 痛風性關節炎、類風濕性關節炎及血友病性關節炎等非骨關節炎患者；② 膝關節穩定性較差，下肢肌力差，骨質疏松患者；③ 伴有其他合并癥且不能耐受手術者。2019 年 8 月—2020 年 8 月共 14 例患者符合選擇標準納入研究。
1.2 一般資料
本組男 5 例，女 9 例；年齡 43～68 歲，平均 61 歲。身體質量指數 18.3～29.8 kg/m2，平均 24.0 kg/m2。左膝 4 例，右膝 10 例。患者術前膝關節以內側疼痛為主，內翻畸形源于脛骨近端，不伴有其他膝關節明顯病變。病程 1～16 年，平均 4.7 年。術前膝骨關節炎 Kellgren-Lawrence 分級[11]：Ⅰ級 2 例、Ⅱ級 6 例、Ⅲ級 6 例。術前美國特種外科醫院（HSS）評分為（59.1±4.9）分。術前攝雙膝關節正側位和雙下肢全長負重正位 X 線片、雙下肢全長 CT，測量下肢負重線比率（weight bearing line ratio，WBL）、髖-膝-踝角（hip-knee-ankle angle，HKA）、脛骨近端內側角（medial proximal tibial angle，MPTA）、脛骨平臺后傾角（posterior tibial slope angle，PTSA）。
1.3 術前設計
1.3.1 數據采集與截骨規劃
將患者 CT（層厚 1 mm）資料以 DICOM 格式導入 Mimics25.0 軟件進行三維重建。在重建的三維模型中標記患者下肢力線和目標力線，以脛骨近端合頁點（腓骨小頭上 1/3，外側平臺下約 1.5 cm，距外側皮質約 1 cm）為圓心，以合頁點至踝關節中心連線為半徑向外側旋轉，直至患者術前的下肢力線和目標力線重合時的旋轉角度即為矯正角度。然后在重建的三維模型中設計雙平面截骨，第一截骨平面開口位于鵝足上方距脛骨內側平臺約 4 cm，外側達合頁點；第二截骨平面位于脛骨結節后方，與脛骨前緣皮質大致平行。最后模擬矯正效果，在計算機上按術前設計進行截骨矯正，檢驗矯正后的力線位置。見圖 1。記錄設計的目標數據，包括 WBL、MPTA、HKA 和矯正角度。
圖1
截骨規劃與模擬
a. 術前設計 AC：術前下肢力線 AB：目標力線（此病例設計 WBL 為 62.5%） D：外側合頁點∠BDC：矯正角度；b. 模擬矯正效果 EF：矯正后下肢力線
Figure1. Planning and simulation of osteotomya. Preoperative design AC: Preoperative lower limb force line AB: The target force line (the designed WBL for this case was 62.5%) D: Lateral hinge ∠BDC: The correction angle; b. Simulation of correctionEF: Lower limb force line after correction
1.3.2 分體式 3D 打印 PSI 的結構
分體式 PSI 主要包括近端截骨導板、遠端校準導板、固定連接桿、校準連接桿及限位墊塊。近端截骨導板及遠端校準導板分別位于固定連接桿兩端并通過克氏針固定于脛骨，用于輔助確定截骨位置、角度、深度；完成截骨并撐開后采用校準連接桿連接近端截骨導板及遠端校準導板，用于檢驗矯正角度；撐開至預設角度后將限位墊塊插入開放楔內，輔助檢驗矯正角度，支撐間隙并輔助鋼板安裝。見圖 2。
圖2
分體式 3D 打印 PSI 的結構
a. 近端截骨導板和遠端校準導板；b. 固定連接桿；c. 校準連接桿；d. 限位墊塊
Figure2. Structure of split 3D printing PSIa. Proximal osteotomy guide and distal calibration guide; b. Connecting rod; c. Calibration rod; d. Positioning wedge block
1.3.3 分體式 3D 打印 PSI 的設計及制作
在截骨規劃設計完成及模擬矯正效果后，預設鋼板的安裝位置。首先設計近端截骨導板，近側固定針孔對應鋼板近端釘孔（D 孔），遠側平行截骨面設計 2 個平行固定針孔；再設計遠端校準導板，取鋼板遠端第 3 孔的位置，設計固定針孔；最后設計固定連接桿、校準連接桿及限位墊塊。在計算機中模擬 PSI 術中應用過程，首先安裝近端截骨導板于預設位置，再安裝固定連接桿及遠端校準導板并臨時固定；取下固定連接桿后按近端截骨導板導向進行雙平面截骨及撐開；撐開后采用校準連接桿實施校驗；然后采用限位墊塊輔助校驗及固定撐開間隙，輔助安裝鋼板。見圖 3。將設計好的 PSI 以 STL 格式輸入至 3D 打印機（Flight 403P 尼龍 3D 打印機，湖南華曙高科技有限責任公司），采用耐高溫高壓的高分子尼龍材料打印導板，消毒備用。
圖3
計算機模擬術中應用 PSI
a. 截骨前安裝導板；b. 截骨導板輔助下行雙平面截骨；c. 截骨后撐開校驗；d. 限位墊塊檢驗和輔助安裝鋼板
Figure3. Computer simulation of PSI in intraoperative applicationsa. Installation of the PSI before osteotomy; b. Biplanar osteotomy with the aid of the osteotomy guide; c. Calibration after osteotomy; d. Calibration and installation of the plate under the guidance of the positioning wedge block
1.4 手術方法
所有手術均由同一位高年資醫生完成。患者取仰臥位，神經阻滯麻醉滿意后消毒、鋪無菌巾等。開啟止血帶后于脛骨近端內側作一分段式縱切口（近側 5～7 cm，遠側約 1 cm），依次分離皮膚及皮下組織，安裝近端截骨導板（以導板與骨面貼合度、X 線透視導針方向確認其位置良好），再通過固定連接桿確認遠端校準導板位置并固定。根據術前設計的目標數據，沿近端截骨導板方向進行雙平面截骨。然后依次打入疊型骨刀，預計撐開至術前設計角度時安裝校準連接桿，待校準連接桿剛好連接近端截骨導板和遠端校準導板時停止撐開，以限位墊塊輔助校驗，行第二次 X 線透視輔助評估力線是否良好。矯正滿意后植入鋼板并用螺釘固定。見圖 4。術中如果內側撐開距離超過 1 cm 則進行植骨，術中出血較多時留置切口引流管。沖洗切口并逐層縫合，無菌敷料包扎。
圖4
PSI 的術中應用
a、b. 安裝和固定截骨導板；c、d. 根據導板及導針方向行雙平面截骨；e、f. 限位墊塊輔助下安裝鋼板
Figure4. Intraoperative application of PSIa, b. Installation and fixation of the osteotomy guide; c, d. Biplanar osteotomy according to the orientation of the osteotomy guide and Kirschner wire; e, f. Installation of the plate under the guidance of the positioning wedge block
1.5 術后處理及療效評價指標
術后常規鎮痛、冰敷、抗炎、抬高患肢等治療，術后第 1 天開始行股四頭肌收縮訓練、患肢膝關節主動及被動屈伸活動，患者可扶雙拐下地，患肢踩地以不引起明顯疼痛為原則；術后 4 周扶單拐行走，術后 6～8 周待 X 線片顯示截骨處愈合后棄拐行走，逐步恢復正常生活[12-13]。
術后 1～3 d 攝患肢膝關節正側位和雙下肢全長負重正位 X 線片，測量 WBL、HKA、MPTA、PTSA 及實際矯正角度，并與術前測量值及設計目標值進行比較，評價該導板輔助手術的精確度；術后 3、6、12 個月，攝患肢膝關節正側位和雙下肢全長負重正位 X 線片，評估截骨處愈合及膝關節情況。術后 3、6 個月及末次隨訪時采用 HSS 評分評價患者膝關節功能。
1.6 統計學方法
采用 SPSS25.0 統計軟件進行分析。數據以均數±標準差表示，術后各影像學數據與術前測量值及設計目標值比較采用配對 t 檢驗；手術前后各時間點 HSS 評分比較采用單因素重復測量方差分析，若不符合球形假設，采用 Greenhouse-Geisser 法進行校正，不同時間點間比較采用 Bonferroni 法；檢驗水準 α=0.05。
2 結果
1 例患者術后 2 周出現切口滲液，經對癥治療后好轉；其余患者切口均Ⅰ期愈合。14 例患者均獲隨訪，隨訪時間 7～19 個月，平均 14.8 個月。未出現神經損傷、合頁骨折、鋼板螺釘斷裂及松動等并發癥，隨訪期間 X 線片示 WBL 基本維持在術后水平。本組患者術后測量 WBL、HKA、MPTA、PTSA 均在滿意范圍內[6, 8, 14]。術后 WBL、HKA、MPTA 均較術前顯著改善，差異有統計學意義（P<0.05），PTSA 與術前比較差異無統計學意義（P>0.05）；術后 WBL、HKA、MPTA 及矯正角度與術前設計目標值比較，差異均無統計學意義（P>0.05）。見表 1、2，圖 5。術后 3、6 個月及末次隨訪時 HSS 評分分別為（69.2±4.7）、（77.7±4.3）、（88.1±5.4）分，較術前明顯提高，手術前后各時間點間比較差異均有統計學意義（P<0.05）。
表1
術前及術后各影像學數據比較（n=14，）
Table1.
Comparison of pre- and post-operative imaging data (n=14, )
表2
術后各影像學數據與術前設計目標值比較（n=14，）
Table2.
Comparison of postoperative imaging data and preoperative designed target value (n=14, )
圖5
患者，女，57 歲，雙膝關節內側骨關節炎（左膝疼痛明顯，雙側 Kellgren-Lawrence 分級Ⅰ級），雙下肢全長負重正位 X 線片
a. 術前；b. 術后 2 個月
Figure5. Anteroposterior double-limb weight bearing X-ray film of a 57-year-old female patient with medial osteoarthritis of bilateral knees (more severe pain in the left knee, bilateral Kellgren-Lawrence grade Ⅰ)a. Before operation; b. At 2 months after operation
3 討論
HTO 治療的核心是恢復患者下肢正常力線，減小膝關節內側間室應力，有效緩解軟骨的進一步磨損和關節退變，從而改善膝關節內側骨關節炎的癥狀[14-16]。精準矯形恢復下肢力線是保證 HTO 良好遠期效果的關鍵，也是 HTO 手術的難點[16-18]。傳統 HTO 高度依賴術者經驗，術中需憑借反復 X 線透視評估和調整力線及角度，力線評估受到肢體旋轉、視野遮擋的影響，且難于考慮到三維矯正，因此存在矯正精度有限、醫患輻射暴露多、手術時間長等不足[4-6, 19-20]；而不精準的手術容易造成脛骨平臺、合頁骨折，脛骨平臺后傾角改變等，進而影響 HTO 的療效[21]。
隨著數字醫學的進步，計算機導航、3D 打印導板等技術已被應用于 HTO。有報道應用計算機導航輔助 HTO 能實現滿意矯正[22-23]。最近，Cerciello 等[24]的一項薈萃分析結果表明，應用計算機導航輔助 HTO 較傳統手術能減少矯正的異常值，但矯正的準確性未顯著提升。另外計算機導航也存在注冊失敗、軟件故障、學習周期長及成本高等不足[9]。應用 3D 打印導板輔助 HTO 是近年研究熱點，可取得良好矯正效果[8, 19, 25]。Fucentese 等[26]的研究表明，使用 PSI 輔助 HTO 有利于獲得預期的 HKA 矯正和保持脛骨后傾角基本不變；Jacquet 等[10]的一項前瞻性隊列研究表明，應用 PSI 輔助 HTO 在確保矯正準確性的同時可縮短手術時間、減少術中透視次數，且學習曲線短。然而，目前報道的 PSI 結構、功能參差不齊。一方面，PSI 體積較大需要剝離較多軟組織從而增加創傷，且廣泛剝離不徹底會進一步影響 PSI 與骨面的貼合及矯正的準確性；另一方面，目前的 PSI 多為輔助截骨導板，對撐開角度和力線校驗不足。PSI 的應用雖然取得了良好的初步臨床效果，但在減小創傷、功能全面性、矯正準確性等方面尚可提升。
本研究使用的 PSI 采用了分體式結構設計，將 PSI 分為近端截骨導板和遠端校驗導板。首先，分體式結構設計可減小 PSI 各部分體積，不需分離鵝足等重要軟組織結構，減少軟組織損傷同時獲得可靠的骨性貼面；其次，以近端截骨導板指示截骨的位置、角度、深度，遠端校準導板進一步輔助判斷矯正角度及校準后的力線，提高矯正精確度；另外，以近端截骨導板和遠端校驗導板固定針位置與鋼板相應螺孔對應，術中限位墊塊保持撐開角度的大小，可輔助鋼板的安裝。
目前對于 HTO 手術后應達到的理想目標力線仍存在一定爭議[14, 24]，本研究術前設計 WBL 為 60.6%±2.4%，術后 WBL（59.5%±2.5%）與術前設計目標差異絕對值為 2.1%±1.9%，但差異無統計學意義，與 Kim 等[19]報道的應用 PSI 輔助 HTO 所得力線與設計目標差異 2.3%±2.5% 相當，優于基于二維醫學影像信息系統的 HTO 差異值 6.2%±5.1%。本組術后 HKA（182.3±1.1）° 較術前設計差異絕對值為（1.0±0.6）°，差異無統計學意義，與 Chaouche 等[25]的隊列研究報道差異相當。術后實際矯正角度較術前設計差異絕對值為（0.9±0.9）°，差異無統計學意義；術后 PTSA 與術前比較差異無統計學意義，說明通過該分體式 3D 打印 PSI 輔助 MOWHTO 可以在術中同時達到良好的冠狀面、矢狀面矯正。從功能評分來看，本組術后 HSS 評分隨時間增加均有顯著提高。
綜上述，分體式 3D 打印 PSI 輔助 MOWHTO 具有較高準確性，可獲得滿意矯正效果，且操作簡便、可減少軟組織損傷，避免術中反復透視調整力線和多次截骨，縮短手術時間，具備良好的實用性。但本研究樣本量少，隨訪時間短，仍需更大樣本量的隨機對照研究以及更長時間隨訪觀察，明確該導板應用的中遠期療效。
作者貢獻：高發維負責研究設計及實施、數據收集整理及統計分析、論文撰寫；鐘達負責研究總體設計和實施、論文審閱；王成功、胡懿郃參與手術實施及對文章內容作批評性審閱；蘇士龍、齊軍參與手術實施，并負責隨訪與數據收集、分析。
利益沖突：所有作者聲明，在課題研究和文章撰寫過程中不存在利益沖突；基金項目經費支持沒有影響文章觀點和對研究數據客觀結果的統計分析及其報道。
機構倫理問題：研究方案經中南大學湘雅醫院醫學倫理委員會批準（202008253）。
