引用本文： 蔡雨衛, 段敬瑞, 房雷, 徐盛明, 張磊. 3D 打印輔助微創接骨板內固定術治療不同類型脛骨骨折抗脛骨旋轉不良差異研究. 中國修復重建外科雜志, 2019, 33(12): 1510-1515. doi: 10.7507/1002-1892.201903109 復制
脛骨骨折手術治療中微創是重要原則之一[1]。微創接骨板內固定術（minimally invasive plate osteosynthesis，MIPO）因切口小、骨膜血供破壞少、骨折固定可靠、愈合率高等優點，以及避免了髓內釘固定術后膝前疼痛問題，獲得廣泛臨床應用[2-4]。但 MIPO 術后常存在不同程度復位丟失，如脛骨長度、前弓角度和旋轉角度等發生改變，其中脛骨旋轉角度變化對術后肢體功能影響尤為明顯[5-6]。當雙側脛骨遠、近端軸向解剖位置變化差值超過 10° 時，稱為“脛骨旋轉不良”[7]。脛骨旋轉不良早期會影響骨折愈合，遠期可導致髕股關節不穩或膝、踝關節創傷性關節炎等[8]。嚴重脛骨旋轉不良還可能造成骨折內固定失敗，患者將面臨二次翻修，后續治療也會耗費大量醫療資源。所以對脛骨骨折實施微創手術同時，還需盡量減少脛骨旋轉不良的發生。張磊等[9]通過臨床病例分析發現，MIPO 治療脛骨骨折導致的脛骨旋轉不良主要與鋼板不完全貼附和術中鋼板塑形困難有關，而且骨折分型越復雜，術后脛骨旋轉不良發生率越高。采用 3D 打印技術輔助鋼板預塑形，使鋼板與骨骼完全服貼，能顯著降低脛術后骨旋轉不良發生率[10]。然而，上述 3D 打印輔助 MIPO 的優勢在不同類型脛骨骨折中有無差異，以及是否所有類型脛骨骨折均需這種相對復雜的治療手段來實現抗脛骨旋轉不良尚未明確。為此，我們進行了一項前瞻性隨機對照研究，通過比較不同類型脛骨骨折患者采用 3D 打印輔助 MIPO和傳統 MIPO治療后脛骨旋轉不良發生情況，進一步探討上述問題。報告如下。
1 臨床資料
1.1 患者選擇標準
納入標準：① 年齡 18～60 歲；② 單側脛骨干骨折，伴或不伴同側腓骨骨折；③ 受傷至手術時間<10 d。排除標準：① 合并腓骨骨折粉碎較嚴重，難以實現解剖復位；② 存在任何一側下肢骨折史、畸形病史和骨折手術史、矯形手術史。
1.2 一般資料
2016 年 1 月—2018 年 10 月，共 120 例患者符合選擇標準納入研究，其中 AO 分型為 A、B、C 型骨折患者各 40 例。同類型骨折患者以 1∶1 比例隨機分為研究組（20 例，3D 打印輔助 MIPO 組）與對照組（20 例，傳統 MIPO 組）。相同 AO 分型的兩組患者性別、年齡、骨折部位等一般資料比較，差異均無統計學意義（P>0.05）。見表 1。
表1
患者一般資料比較
Table1.
Comparison of general data of patients
1.3 手術方法
手術均由同一組醫師完成，使用廈門大博醫療股份有限公司接骨板系統。術中首先對合并的同側腓骨骨折行解剖復位固定，避免腓骨骨折對脛骨治療造成難度偏倚。
對照組：蛛網膜下腔阻滯麻醉或全麻下，患者取仰臥位，患肢墊高。作內踝上方小切口，插入接骨板，必要時在骨折端行有限切開輔助復位骨折，適當數量螺釘固定。切口沖洗縫合后加壓包扎。
研究組：術前行雙側小腿 CT 掃描并三維重建，術者參照患側 CT 數據評估骨折分型，以健側 CT 數據作為范本鏡像模擬患側脛骨傷前影像，并根據模擬影像 3D 打印脛骨模型；最后根據打印的脛骨模型選用合適規格鋼板，預先塑形使之與脛骨模型內側完全貼附。術中 MIPO 操作同對照組，利用鋼板輔助復位骨折。
1.4 脛骨旋轉不良診斷標準
術后 1 周內行雙側脛骨 CT 掃描，具體方法：用軟布帶將雙小腿并攏纏繞，限制活動；CT 掃描小腿遠近端各 5 個層面，近端位置在脛腓關節上 2～3 mm 處，遠端位置在緊貼脛距關節以上。于 CT 影像近端層面找到脛骨后緣切線，遠端層面取通過脛骨與腓骨中心的連線；沿上述 2 條直線作垂線，垂線相交形成的夾角即為脛骨旋轉角[11]。測量雙側脛骨旋轉角，以健側為基準計算與健側的差值，正值表示相對外旋、負值表示相對內旋，雙側脛骨旋轉角差值的絕對值>10° 定義為脛骨旋轉不良[11]。見圖 1。依照盲法原則，研究人員在測算過程中不知曉所測病例被實施何種治療。
圖1
脛骨旋轉角測量示意圖
L1、L3：左、右側脛距關節上方通過脛骨與腓骨中心的連線 L2、L4：左、右側脛腓關節上 2~3 mm 處脛骨后緣切線 ∠A、∠B：左、右側脛骨旋轉角
Figure1. Diagram of tibial rotation angle measurementLines L1 and L3: Attachments of tibial and fibular centers passing above the left and right tibiotalar joints Lines L2 and L4: Margin tangents of tibial posterior edge 2-3 mm above the left and right proximal tibiofibular joints ∠A and ∠B: Left and right tibial rotation angles
1.5 統計學方法
采用 SPSS21.0 統計軟件進行分析。計量資料以均數±標準差表示，組間比較采用獨立樣本 t 檢驗或秩和檢驗；計數資料比較采用 χ2 檢驗或 Fisher 確切概率法；檢驗水準 α=0.05。
2 結果
所有患者均順利完成手術。術后 1 例發生感染，經換藥抗炎治療后好轉；均未出現內固定物松動、移位等并發癥。術后兩組 A 型患者雙側脛骨旋轉角差值比較，差異無統計學意義（t=0.559，P=0.580）；B、C 型患者對照組雙側脛骨旋轉角差值均顯著大于研究組，差異有統計學意義（P<0.05）。相同類型骨折患者兩組間脛骨旋轉類型分布比較，差異均無統計學意義（P>0.05）。A 型患者兩組均無脛骨旋轉不良發生；B 型患者脛骨旋轉不良發生率兩組間比較，差異無統計學意義（P=1.000）；C 型患者對照組脛骨旋轉不良發生率顯著高于研究組，差異有統計學意義（P=0.044）。見表 2及圖 2。
表2
術后各型骨折患者脛骨旋轉不良情況
Table2.
Postoperative tibial malrotation of patients with various types of fractures
圖2
研究組患者，51 歲，男，左側 B 型脛骨骨折
a. 術前 X 線片及 CT 三維重建；b. 根據脛骨模型選取合適規格鋼板并預塑形；c. 術后 2 d X 線片示內固定物位置滿意
Figure2. A 51-year-old male patient with left type B tibial fracture in trial groupa. Preoperative X-ray film and CT three-dimensional reconstruction; b. Appropriate plate was selected according to the tibial model for premolding; c. X-ray film at 2 days after operation showed that the internal fixator position was satisfactory
3 討論
脛骨干骨折因其解剖特殊性，治療后易發生骨折延遲愈合或不愈合。脛骨血供主要包括骨骺干骺血管系統、滋養血管系統及骨膜血管系統[12]。由于滋養血管系統的降支緊貼髓腔內骨面走行，當脛骨中下段骨折時血管會被嚴重破壞，此時骨折區血供主要依靠周圍骨膜及軟組織維持，而脛骨中下段表面軟組織覆蓋較少，因此對于脛骨中下段骨折需密切關注脛骨周圍軟組織損傷情況，并在治療過程中盡可能地保護周圍皮膚、肌肉、骨膜等，最大限度降低缺血性壞死或不愈合發生風險[13-14]。因而，微創也成為了脛骨骨折手術的核心原則[15]。
目前針對脛骨骨折的微創內固定技術主要有髓內釘內固定術和 MIPO，尤其是 MIPO，其橋接作用和鎖定釘功能可以滿足很多復雜脛骨骨折或粉碎性骨折內固定需求，且特別適用于骨質疏松患者[16]。研究表明，MIPO 適用于治療脛骨中遠段骨折合并輕中度軟組織損傷[17-18]。但由于 MIPO 接骨板是按照一般人群的大樣本數據設計，難以實現與個體化的脛骨形態良好匹配，而術中臨時塑形不僅增加了手術時間，而且很難保證塑形完全滿意，影響手術質量。有研究表明，MIPO 治療脛骨近端骨折存在較高的脛骨旋轉不良發生率[19]，影響骨折愈合以及導致髕股關節不穩或膝、踝關節創傷性關節炎等[20]。而 MIPO 治療脛骨骨折術后脛骨旋轉不良與鋼板不完全貼附和術中鋼板塑形困難有關[9]，所以預先實現鋼板形狀與個體脛骨形態的匹配具有重要臨床意義。
國外學者早已利用 3D 打印技術輔助完成術前規化，實現個體化及精準化治療[21]。國內趙景新等[22]將 3D 打印技術用于治療青少年脛骨遠端骨折累及骺板損傷，獲得滿意效果。趙星等[23]利用 3D 打印技術輔助嚴重肱骨遠端粉碎骨折達精準復位，較好地重建了肘關節功能。還有文獻報道，以 CT 掃描三維重建和 3D 打印的患側脛骨骨折模型作為復位參考，能有效降低術后脛骨旋轉不良發生率[24]。郝申申等[25]利用 3D 打印技術輔助微創手術治療成人鎖骨中段移位骨折，與傳統鎖骨內固定手術相比，手術時間短、術中出血量少、透視次數少，臨床隨訪效果滿意。受此啟發，本課題組參照 Jeong 等[26]及 Kumta 等[27]的經驗，利用 3D 打印技術結合雙側肢體鏡像原理，通過術前 CT 掃描健側脛骨數據，鏡像還原患側脛骨受傷前數據，并打印出患側脛骨完整模型，以此為模板對鋼板進行術前預塑形，不僅減少手術時間，也降低了術后旋轉不良發生率，與傳統 MIPO 相比效果顯著。
本研究中，每例患者 CT 掃描三維重建和 3D 打印骨骼模型平均費用為 2 000 元，術前 CT 掃描、3D 模型打印及鋼板預塑形等環節需要耗費時間平均 4.5 h，增加了患者治療成本。而前期研究表明，術后脛骨旋轉不良發生率與骨折復雜程度密切相關。因此，我們認為 3D 打印輔助 MIPO 相對于傳統 MIPO 的優勢在不同類型骨折中是否存在差異，是否所有類型脛骨骨折均需使用 3D 打印輔助手段，值得進一步探討。為此，我們進行了本次前瞻性隨機對照研究。本研究結果表明，對于 A 型骨折兩種方法抗脛骨旋轉不良效果相當，均無脛骨旋轉不良發生，而 B 型骨折 3D 打印輔助 MIPO 抗脛骨旋轉不良效果優于傳統 MIPO，C 型骨折這一優勢更明顯。該結果提示對于簡單類型脛骨骨折，采用傳統 MIPO 即可抗脛骨旋轉不良；對于復雜類型骨折，3D 打印輔助 MIPO 在抗脛骨旋轉不良減少遠期并發癥方面顯著優于傳統 MIPO，且骨折類型越復雜，優勢越明顯。但對于單側陳舊骨折畸形愈合翻修手術、單側肢體先天畸形矯形重建手術和骨腫瘤切除重建手術等，這種優勢會呈現怎樣變化有待進一步研究論證。另外，我們發現各型脛骨骨折術后發生脛骨外旋患者均多于內旋患者，分析與術中為方便暴露、復位、固定等操作，術者習慣性將患側小腿適當外旋放置所致。
綜上述，簡單類型脛骨骨折可選擇傳統 MIPO；復雜脛骨骨折為減少術后脛骨旋轉不良的發生，宜選擇 3D 打印輔助 MIPO。
作者貢獻：蔡雨衛、房雷、張磊參與研究設計及手術實施；徐盛明、段敬瑞負責數據收集整理及統計分析；蔡雨衛負責起草文章；張磊對文章的知識性內容作批評性審閱。
利益沖突：所有作者聲明，在課題研究和文章撰寫過程中不存在利益沖突。
機構倫理問題：研究方案經上海中醫藥大學附屬曙光醫院醫學倫理委員會批準。
脛骨骨折手術治療中微創是重要原則之一[1]。微創接骨板內固定術（minimally invasive plate osteosynthesis，MIPO）因切口小、骨膜血供破壞少、骨折固定可靠、愈合率高等優點，以及避免了髓內釘固定術后膝前疼痛問題，獲得廣泛臨床應用[2-4]。但 MIPO 術后常存在不同程度復位丟失，如脛骨長度、前弓角度和旋轉角度等發生改變，其中脛骨旋轉角度變化對術后肢體功能影響尤為明顯[5-6]。當雙側脛骨遠、近端軸向解剖位置變化差值超過 10° 時，稱為“脛骨旋轉不良”[7]。脛骨旋轉不良早期會影響骨折愈合，遠期可導致髕股關節不穩或膝、踝關節創傷性關節炎等[8]。嚴重脛骨旋轉不良還可能造成骨折內固定失敗，患者將面臨二次翻修，后續治療也會耗費大量醫療資源。所以對脛骨骨折實施微創手術同時，還需盡量減少脛骨旋轉不良的發生。張磊等[9]通過臨床病例分析發現，MIPO 治療脛骨骨折導致的脛骨旋轉不良主要與鋼板不完全貼附和術中鋼板塑形困難有關，而且骨折分型越復雜，術后脛骨旋轉不良發生率越高。采用 3D 打印技術輔助鋼板預塑形，使鋼板與骨骼完全服貼，能顯著降低脛術后骨旋轉不良發生率[10]。然而，上述 3D 打印輔助 MIPO 的優勢在不同類型脛骨骨折中有無差異，以及是否所有類型脛骨骨折均需這種相對復雜的治療手段來實現抗脛骨旋轉不良尚未明確。為此，我們進行了一項前瞻性隨機對照研究，通過比較不同類型脛骨骨折患者采用 3D 打印輔助 MIPO和傳統 MIPO治療后脛骨旋轉不良發生情況，進一步探討上述問題。報告如下。
1 臨床資料
1.1 患者選擇標準
納入標準：① 年齡 18～60 歲；② 單側脛骨干骨折，伴或不伴同側腓骨骨折；③ 受傷至手術時間<10 d。排除標準：① 合并腓骨骨折粉碎較嚴重，難以實現解剖復位；② 存在任何一側下肢骨折史、畸形病史和骨折手術史、矯形手術史。
1.2 一般資料
2016 年 1 月—2018 年 10 月，共 120 例患者符合選擇標準納入研究，其中 AO 分型為 A、B、C 型骨折患者各 40 例。同類型骨折患者以 1∶1 比例隨機分為研究組（20 例，3D 打印輔助 MIPO 組）與對照組（20 例，傳統 MIPO 組）。相同 AO 分型的兩組患者性別、年齡、骨折部位等一般資料比較，差異均無統計學意義（P>0.05）。見表 1。
表1
患者一般資料比較
Table1.
Comparison of general data of patients
1.3 手術方法
手術均由同一組醫師完成，使用廈門大博醫療股份有限公司接骨板系統。術中首先對合并的同側腓骨骨折行解剖復位固定，避免腓骨骨折對脛骨治療造成難度偏倚。
對照組：蛛網膜下腔阻滯麻醉或全麻下，患者取仰臥位，患肢墊高。作內踝上方小切口，插入接骨板，必要時在骨折端行有限切開輔助復位骨折，適當數量螺釘固定。切口沖洗縫合后加壓包扎。
研究組：術前行雙側小腿 CT 掃描并三維重建，術者參照患側 CT 數據評估骨折分型，以健側 CT 數據作為范本鏡像模擬患側脛骨傷前影像，并根據模擬影像 3D 打印脛骨模型；最后根據打印的脛骨模型選用合適規格鋼板，預先塑形使之與脛骨模型內側完全貼附。術中 MIPO 操作同對照組，利用鋼板輔助復位骨折。
1.4 脛骨旋轉不良診斷標準
術后 1 周內行雙側脛骨 CT 掃描，具體方法：用軟布帶將雙小腿并攏纏繞，限制活動；CT 掃描小腿遠近端各 5 個層面，近端位置在脛腓關節上 2～3 mm 處，遠端位置在緊貼脛距關節以上。于 CT 影像近端層面找到脛骨后緣切線，遠端層面取通過脛骨與腓骨中心的連線；沿上述 2 條直線作垂線，垂線相交形成的夾角即為脛骨旋轉角[11]。測量雙側脛骨旋轉角，以健側為基準計算與健側的差值，正值表示相對外旋、負值表示相對內旋，雙側脛骨旋轉角差值的絕對值>10° 定義為脛骨旋轉不良[11]。見圖 1。依照盲法原則，研究人員在測算過程中不知曉所測病例被實施何種治療。
圖1
脛骨旋轉角測量示意圖
L1、L3：左、右側脛距關節上方通過脛骨與腓骨中心的連線 L2、L4：左、右側脛腓關節上 2~3 mm 處脛骨后緣切線 ∠A、∠B：左、右側脛骨旋轉角
Figure1. Diagram of tibial rotation angle measurementLines L1 and L3: Attachments of tibial and fibular centers passing above the left and right tibiotalar joints Lines L2 and L4: Margin tangents of tibial posterior edge 2-3 mm above the left and right proximal tibiofibular joints ∠A and ∠B: Left and right tibial rotation angles
1.5 統計學方法
采用 SPSS21.0 統計軟件進行分析。計量資料以均數±標準差表示，組間比較采用獨立樣本 t 檢驗或秩和檢驗；計數資料比較采用 χ2 檢驗或 Fisher 確切概率法；檢驗水準 α=0.05。
2 結果
所有患者均順利完成手術。術后 1 例發生感染，經換藥抗炎治療后好轉；均未出現內固定物松動、移位等并發癥。術后兩組 A 型患者雙側脛骨旋轉角差值比較，差異無統計學意義（t=0.559，P=0.580）；B、C 型患者對照組雙側脛骨旋轉角差值均顯著大于研究組，差異有統計學意義（P<0.05）。相同類型骨折患者兩組間脛骨旋轉類型分布比較，差異均無統計學意義（P>0.05）。A 型患者兩組均無脛骨旋轉不良發生；B 型患者脛骨旋轉不良發生率兩組間比較，差異無統計學意義（P=1.000）；C 型患者對照組脛骨旋轉不良發生率顯著高于研究組，差異有統計學意義（P=0.044）。見表 2及圖 2。
表2
術后各型骨折患者脛骨旋轉不良情況
Table2.
Postoperative tibial malrotation of patients with various types of fractures
圖2
研究組患者，51 歲，男，左側 B 型脛骨骨折
a. 術前 X 線片及 CT 三維重建；b. 根據脛骨模型選取合適規格鋼板并預塑形；c. 術后 2 d X 線片示內固定物位置滿意
Figure2. A 51-year-old male patient with left type B tibial fracture in trial groupa. Preoperative X-ray film and CT three-dimensional reconstruction; b. Appropriate plate was selected according to the tibial model for premolding; c. X-ray film at 2 days after operation showed that the internal fixator position was satisfactory
3 討論
脛骨干骨折因其解剖特殊性，治療后易發生骨折延遲愈合或不愈合。脛骨血供主要包括骨骺干骺血管系統、滋養血管系統及骨膜血管系統[12]。由于滋養血管系統的降支緊貼髓腔內骨面走行，當脛骨中下段骨折時血管會被嚴重破壞，此時骨折區血供主要依靠周圍骨膜及軟組織維持，而脛骨中下段表面軟組織覆蓋較少，因此對于脛骨中下段骨折需密切關注脛骨周圍軟組織損傷情況，并在治療過程中盡可能地保護周圍皮膚、肌肉、骨膜等，最大限度降低缺血性壞死或不愈合發生風險[13-14]。因而，微創也成為了脛骨骨折手術的核心原則[15]。
目前針對脛骨骨折的微創內固定技術主要有髓內釘內固定術和 MIPO，尤其是 MIPO，其橋接作用和鎖定釘功能可以滿足很多復雜脛骨骨折或粉碎性骨折內固定需求，且特別適用于骨質疏松患者[16]。研究表明，MIPO 適用于治療脛骨中遠段骨折合并輕中度軟組織損傷[17-18]。但由于 MIPO 接骨板是按照一般人群的大樣本數據設計，難以實現與個體化的脛骨形態良好匹配，而術中臨時塑形不僅增加了手術時間，而且很難保證塑形完全滿意，影響手術質量。有研究表明，MIPO 治療脛骨近端骨折存在較高的脛骨旋轉不良發生率[19]，影響骨折愈合以及導致髕股關節不穩或膝、踝關節創傷性關節炎等[20]。而 MIPO 治療脛骨骨折術后脛骨旋轉不良與鋼板不完全貼附和術中鋼板塑形困難有關[9]，所以預先實現鋼板形狀與個體脛骨形態的匹配具有重要臨床意義。
國外學者早已利用 3D 打印技術輔助完成術前規化，實現個體化及精準化治療[21]。國內趙景新等[22]將 3D 打印技術用于治療青少年脛骨遠端骨折累及骺板損傷，獲得滿意效果。趙星等[23]利用 3D 打印技術輔助嚴重肱骨遠端粉碎骨折達精準復位，較好地重建了肘關節功能。還有文獻報道，以 CT 掃描三維重建和 3D 打印的患側脛骨骨折模型作為復位參考，能有效降低術后脛骨旋轉不良發生率[24]。郝申申等[25]利用 3D 打印技術輔助微創手術治療成人鎖骨中段移位骨折，與傳統鎖骨內固定手術相比，手術時間短、術中出血量少、透視次數少，臨床隨訪效果滿意。受此啟發，本課題組參照 Jeong 等[26]及 Kumta 等[27]的經驗，利用 3D 打印技術結合雙側肢體鏡像原理，通過術前 CT 掃描健側脛骨數據，鏡像還原患側脛骨受傷前數據，并打印出患側脛骨完整模型，以此為模板對鋼板進行術前預塑形，不僅減少手術時間，也降低了術后旋轉不良發生率，與傳統 MIPO 相比效果顯著。
本研究中，每例患者 CT 掃描三維重建和 3D 打印骨骼模型平均費用為 2 000 元，術前 CT 掃描、3D 模型打印及鋼板預塑形等環節需要耗費時間平均 4.5 h，增加了患者治療成本。而前期研究表明，術后脛骨旋轉不良發生率與骨折復雜程度密切相關。因此，我們認為 3D 打印輔助 MIPO 相對于傳統 MIPO 的優勢在不同類型骨折中是否存在差異，是否所有類型脛骨骨折均需使用 3D 打印輔助手段，值得進一步探討。為此，我們進行了本次前瞻性隨機對照研究。本研究結果表明，對于 A 型骨折兩種方法抗脛骨旋轉不良效果相當，均無脛骨旋轉不良發生，而 B 型骨折 3D 打印輔助 MIPO 抗脛骨旋轉不良效果優于傳統 MIPO，C 型骨折這一優勢更明顯。該結果提示對于簡單類型脛骨骨折，采用傳統 MIPO 即可抗脛骨旋轉不良；對于復雜類型骨折，3D 打印輔助 MIPO 在抗脛骨旋轉不良減少遠期并發癥方面顯著優于傳統 MIPO，且骨折類型越復雜，優勢越明顯。但對于單側陳舊骨折畸形愈合翻修手術、單側肢體先天畸形矯形重建手術和骨腫瘤切除重建手術等，這種優勢會呈現怎樣變化有待進一步研究論證。另外，我們發現各型脛骨骨折術后發生脛骨外旋患者均多于內旋患者，分析與術中為方便暴露、復位、固定等操作，術者習慣性將患側小腿適當外旋放置所致。
綜上述，簡單類型脛骨骨折可選擇傳統 MIPO；復雜脛骨骨折為減少術后脛骨旋轉不良的發生，宜選擇 3D 打印輔助 MIPO。
作者貢獻：蔡雨衛、房雷、張磊參與研究設計及手術實施；徐盛明、段敬瑞負責數據收集整理及統計分析；蔡雨衛負責起草文章；張磊對文章的知識性內容作批評性審閱。
利益沖突：所有作者聲明，在課題研究和文章撰寫過程中不存在利益沖突。
機構倫理問題：研究方案經上海中醫藥大學附屬曙光醫院醫學倫理委員會批準。
