引用本文： 石維祥, 羅曉中, 吳剛, 丁勇, 周欣, 張紫涵. 塑形棒鉤鋼板的研制及生物力學研究. 中國修復重建外科雜志, 2019, 33(11): 1363-1369. doi: 10.7507/1002-1892.201903057 復制
臨床上，內踝、外踝、第 5 跖骨基底部及尺骨莖突等處的微小撕脫骨折較為常見，良好復位、可靠內固定以及早期功能鍛煉是治療此類撕脫骨折的關鍵[1-4]。既往此類骨折大多采用石膏外固定保守治療，存在固定時間過短易導致骨折不愈合，固定時間過長又會導致關節周圍軟組織粘連、關節僵硬、甚至嚴重功能障礙等問題[5-6]。隨著對上述部位微小撕脫骨折研究增多、固定材料和技術的發展，以及人們對生活質量追求的提高，此類微小撕脫骨折目前常選擇手術治療，主要采用克氏針張力帶、帶線錨釘、空心螺釘及微型鋼板等行內固定，但均存在一定不足[7-15]。有學者采用 3D 打印技術輔助塑形阻擋鋼板治療內、外踝尖部撕脫骨折，取得較好療效[16]，但是術后也存在殘留關節疼痛、關節功能障礙等后遺癥，影響患者工作和生活質量。目前，對于內踝、外踝、第 5 跖骨基底部及尺骨莖突等部位微小撕脫骨折尚缺乏簡單、有效的治療方法，以及能同時用于上述部位微小撕脫骨折的內固定器械。為此，我們設計了一種塑形棒鉤鋼板（專利號：ZL201721035266.5），以期解決上述問題，并進行了生物力學試驗測試其固定可靠性和有效性。報告如下。
1 塑形棒鉤鋼板研制
1.1 骨性結構測量
1.1.1 測量方法
選取 80 具包含完整內踝、外踝、第 5 跖骨基底部及尺骨莖突等骨性結構的成人尸體骨骼標本，男女各 40 具，所有標本均由西南醫科大學及四川衛生康復職業技術學院解剖教研室提供。參考方剛等[17]的測量方法，使用醫用電子游標卡尺（精確度 0.02 mm，南京蘇測計量儀器有限公司）、醫用量角器（精確度 0.01°，南京蘇測計量儀器有限公司）等工具，測量標本骨性解剖結構，包括內踝、外踝、第 5 跖骨基底部、尺骨莖突的高度、寬度、厚度。
選取 200 例正常成人內踝、外踝、第 5 跖骨基底部及尺骨莖突的 CT 三維重建數據，數據由自貢市第四人民醫院放射科數據庫提供。男、女各 100 例；年齡 18～60 歲，平均 42 歲；身高 160～170 cm，平均 165 cm。測量部位均無畸形及病理性改變等異常情況。將三維重建數據以 DICOM 格式導入 Mimics 軟件（Materialise 公司，比利時），測量內踝、外踝、第 5 跖骨基底部及尺骨莖突骨性結構數據。
1.1.2 測量結果
尸體及影像學測量結果見表1、2，尸體與影像學測量各指標比較，差異均無統計學意義（P>0.05）。
表1
尸體標本解剖結構測量結果（n=40，
，mm）
Table1.
The measurements of human’s bone specimens (n=40, 
, mm)
表2
正常成人影像學測量結果（n=100，
，mm）
Table2.
The measurements of CT three dimensional reconstruction data of healthy adults (n=100, 
, mm)
1.2 塑形棒鉤鋼板設計及制備
塑形棒鉤鋼板包括第 1 板體、第 2 板體和塑形棒（板體連接件），其中塑形棒連接第 1、2 板體，可根據骨骼解剖特點塑形，以附貼于骨面。第 1 板體尾部有 2 個彎折部，分別朝板面彎折。兩個彎折部構成鋼板鉤抓，用于固定骨折，使鋼板與骨骼貼合，并將撕脫的骨折塊包裹在鋼板內。第 2 板體尾部為圓劍形，以便插入皮下骨膜外，第 2 板體部有 3 個螺孔，其中遠離塑形棒的 2 個螺孔為鎖定孔，靠近塑形棒的螺孔為鎖定加壓孔，以便使撕脫骨折塊與斷端緊密接觸，進一步增加固定牢靠性。
鋼板整體長 55 mm、厚 1.5 mm；第 1 板體寬 8 mm，鉤爪內徑（鉤爪尖部至第 1 板體距離）為 5.5 mm，兩爪間距為 4 mm；塑形棒為圓柱形，直徑 2 mm、長 16 mm；第 2 板體長 25 mm、寬 8 mm。該鋼板同時設計了配套的“連接桿”狀鎖定套筒，即術中找到 1 個鎖定加壓孔后安裝“連接桿”狀鎖定套筒，即可定位其他螺孔，以實現微創。鋼板及配套套筒均采用鈦合金制備，由無錫市聞泰百得醫療器械有限公司生產。見圖1～3。
圖1
塑形棒鉤鋼板設計圖
1：鋼板第 1 板體 2：鋼板連接棒 3：鋼板第 2 板體 4：鉤爪部 5：鎖定加壓孔 6：圓劍形尾部
Figure1. The design drawing of plastic rod-hook plate1: The first plate body 2: Plate connecting rod 3: The second plate body 4: Claws of plate 5: Pressurized locking hole 6: Round sword-shaped tail
圖3
鋼板內固定示意圖
a. 固定尺骨莖突；b. 固定外踝尖； c. 固定第 5 跖骨基底部
Figure3. The diagram of plastic rod-hook plate fixationa. The ulna styloid process was fixed with a steel plate; b. The lateral malleolus was fixed with a steel plate; c. The base of the fifth metatarsal was fixed with a steel plate
圖2
塑形棒鉤鋼板及配套的連接桿及套筒
1：塑形棒鉤鋼板 2：配套的鎖定套筒 3：配套的連接桿 4：螺釘
Figure2. The picture of plastic rod-hook plate and matching equipment1: Plastic rod-hook plate 2: Matching sleeve 3: Matching connecting rod 4: Screws
2 生物力學試驗
2.1 試驗分組及方法
取 40 只市售新鮮豬下肢標本隨機分為 A 、B 兩組（n=20），兩組標本制備內踝撕脫骨折后，A 組采用塑形棒鉤鋼板固定，B 組采用帶線錨釘固定。
取 8 具成人下肢防腐尸體標本（左、右各 4 具），分別為因交通事故傷于自貢市第四人民醫院截肢患者自愿捐獻以及西南醫科大學解剖教研室、四川衛生康復職業技術學院解剖教研室提供。供體年齡 25～52 歲，平均 42 歲；男 4 例，女 4 例。所有標本均無畸形、嚴重骨質疏松及病理性改變等異常情況。將標本隨機分為兩組（n=4），兩組標本均制備內踝撕脫骨折后，A 組采用塑形棒鉤鋼板固定，B 組采用帶線錨釘固定。
2.2 內踝撕脫骨折模型制備及內固定方法
豬下肢及成年人下肢骨折模型制備及內固定方法一致。A 組：以內踝尖部向近端作一長約 2 cm 縱切口，適當剝離周圍軟組織，保持內踝外翻位，用骨刀在內踝尖部制備大小為 5 mm×5 mm×4 mm 撕脫骨折塊，盡量避免損壞周圍韌帶。骨折解剖復位（C 臂 X 線機透視下骨折端移位不超過 1 mm 視為解剖復位）后，將塑形棒鉤鋼板插入皮下骨膜外，鋼板兩鉤爪跨過骨折線直接鉤住撕脫骨折塊，使其緊貼斷端并被鋼板包裹；將塑形棒塑形并使鋼板貼附于骨面，找到鋼板鎖定加壓孔，將“連接桿”狀鎖定套筒鎖定在第 2 板體的鎖定加壓孔上，以定位其他兩鎖定孔。待塑形棒鉤鋼板安放位置確定后，先在鎖定加壓孔植入加壓螺釘，使骨折斷端緊密接觸，然后分別植入其他鎖定孔處螺釘。塑形棒鉤鋼板固定后，主動活動踝關節，檢查撕脫骨折經鋼板固定后的效果。見圖4a。
圖4
X線片顯示內固定
a. 豬下肢標本；b. 成人下肢標本
Figure4. X-ray films after fixationa. Porcine lower limb specimens; b. Adult lower limb specimens
B 組：同 A 組方法制備內踝撕脫骨折并解剖復位后，從骨折遠、折端擰入直徑 2 mm 的帶線錨釘，穿過骨折線將帶線錨釘固定于近骨折端，骨折固定滿意后，縫線采用 8 字縫合法將周圍韌帶縫合固定，主動活動踝關節，檢查撕脫骨折固定后效果。見圖4b。
2.3 生物力學測試
將各組標本采用自凝型牙托粉固定于專用的包埋盒內，采用萬能生物力學試驗機（島津公司，日本）進行測試。見圖5。
圖5
生物力學測試
Figure5.
The biomechanical test
2.3.1 踝關節遠端負載試驗
每次測試前先進行預加載以消除系統蠕變效應，加載速度為 2 mm/s，預加載至 2 N，力臂長度均為 120 mm，以減少實驗誤差。再次調零后，以 2 mm/s 速度勻速加載，從 0 N 逐漸加大遠端負荷量至設定的最大負荷（動物標本 275 N，人體標本 200 N）[18]。軟件繪制負載-位移圖，讀取每組標本加載至最大負荷時加載點位移數據。
2.3.2 踝關節軸向扭轉試驗
盡量將標本長軸放置與生物力學試驗機軸線一致，以減少實驗誤差。每次測試前需調零后進行多次循環預試驗，扭轉速度為 0.2°/s，以消除蠕變效應。再次調零后，以 0.2°/s 的速度勻速加載，扭轉角度從 0° 逐漸加大至內固定失效。扭轉方向：右下肢順時針、左下肢逆時針。軟件繪制扭矩-扭轉角度曲線，記錄扭矩為 1 N·m 時的扭轉角度，內固定失效時的扭矩及扭轉角度，最大扭矩及對應扭轉角度[5, 11, 15, 18]。
2.4 統計學方法
采用 SPSS17.0 統計軟件進行分析。數據以均數±標準差表示，組間比較采用獨立樣本 t 檢驗；檢驗水準 α=0.05。
2.5 結果
2.5.1 動物標本
踝關節遠端負載試驗中，0～275 N 范圍內負荷與位移呈線性關系。當加載負荷為 275 N 時 A 組位移為（3.205±0.115）mm，B 組為（5.985±0.205）mm，差異有統計學意義（t=?20.485，P=0.000）。
踝關節軸向扭轉試驗中，內固定失效時 A 組扭轉角度為（20.85±4.85）°、扭矩為（4.16±1.59）N·m，B 組為（17.05±2.95）°、（2.28±0.72）N·m，差異均有統計學意義（t=10.871，P=0.000；t=6.272，P=0.000）。當扭矩為 1 N·m 時，A 組扭轉角度為（5.00±0.65）°、B 組為（7.52±0.83）°，差異有統計學意義（t=?17.507，P=0.000）。A 組最大扭矩為（12.21±1.44）N·m、最大扭矩時對應的扭轉角度為（58.15±6.85）°，B 組為（9.15±1.40）N·m、（57.25±6.75）°；兩組最大扭矩差異有統計學意義（t=15.765，P=0.000），但對應的扭轉角度差異無統計學意義（t=0.697，P=0.490）。
2.5.2 尸體標本
踝關節遠端負載試驗中，0～200 N 范圍內負荷與位移呈線性關系。當加載負荷為 200 N 時 A 組位移為（6.015±0.233）mm，B 組為（8.125±0.252）mm，差異有統計學意義（t=?13.129，P=0.000）。
踝關節軸向扭轉試驗中，內固定失效時 A 組扭轉角度為（18.55±1.10）°、扭矩為（3.72±0.58）N·m，B 組為（16.75±1.40）°、（2.23±0.33）N·m，差異均有統計學意義（t=2.554，P=0.047；t=5.457，P=0.003）。當扭矩為 1 N·m 時，A 組扭轉角度為（5.00±0.56）°、B 組為（7.52±0.61）°，差異有統計學意義（t=?7.957，P=0.000）。A 組最大扭矩為（13.05±1.37）N·m、最大扭矩對應的扭轉角度為（63.25±7.47）°，B 組為（9.25±1.30）N·m、（61.55±6.19）°；兩組最大扭矩差異有統計學意義（t=4.816，P=0.003），但最大扭矩對應的扭轉角度差異無統計學意義（t=0.451，P=0.668）。
3 討論
3.1 微小撕脫骨折的發生及治療
由于踝關節特殊的生理構造及功能，踝部損傷中約 15% 伴隨撕脫骨折，其中外踝撕脫骨折發生率較內踝高。踝關節撕脫骨折若治療不當，將殘留踝關節疼痛、活動受限等問題，進而影響患者日常工作和生活質量。第 5 跖骨是腓骨短肌腱、跖腱膜外側束及第 3 腓骨肌腱等多條肌腱的止點，當足部受到突然內翻或內收暴力時，腓骨短肌腱發生強烈收縮，加上部分跖腱膜外側束及第 3 腓骨肌腱牽拉，將導致第 5 跖骨基底部撕脫骨折。第 5 跖骨基底部骨折如處理不當，易導致足負重改變，甚至出現畸形、行走疼痛等[5]。單純尺骨莖突撕脫骨折臨床少見，常合并腕部周圍結構損傷，如橈骨遠端骨折等。當腕部遭受創傷時，三角纖維軟骨復合體受到牽拉但未發生撕裂時，常常出現尺骨莖突撕脫骨折。有學者認為尺骨莖突發生撕脫骨折后可能影響下尺橈關節穩定性，進而影響腕關節功能[6, 11]。因此，為避免發生嚴重后遺癥，上述部位的微小撕脫骨折目前多選擇手術治療。
3.2 塑形棒鉤鋼板設計理念
本課題組通過測量人體骨骼標本及正常成人 CT 三維重建圖像相關解剖參數，在此基礎上設計了一種適用于治療內踝、外踝、第 5 跖骨基底部及尺骨莖突等部位的微小撕脫骨折的內固定器械。由于骨骼標本保存條件有限，其解剖測量值與真實值存在誤差，因此我們聯合正常成人 CT 三維重建數據進行分析，以避免測量誤差影響鋼板設計的準確性。
內踝、外踝、第 5 跖骨基底部及尺骨莖突等部位均為“皮包骨”，鋼板固定不服帖，極易導致局部皮膚及軟組織受壓壞死，出現鋼板外露等嚴重并發癥。本課題組設計的塑形棒鉤鋼板厚度僅 1.5 mm，圓柱形塑形棒有利于鋼板塑形，使鋼板更好地貼附于骨面，同時減少與骨膜的接觸面積，從而減少對局部血循環的損害，避免了局部皮膚及軟組織受壓，有利于切口愈合[16]。第 1 板體的鉤爪能直接鉤住撕脫骨折塊，并將其包裹于鋼板下方，還能與螺釘組成立體固定，實現堅強內固定；第 2 板體部的鎖定加壓孔可使鋼板向近端加壓，使撕脫的骨折塊緊密接觸斷端，進而增加骨折塊穩定性；塑形棒鉤鋼板尾端為圓劍形，便于鋼板從骨膜外插入。術中只需作長約 2 cm 皮膚切口，僅顯露撕脫骨折斷端，無需過多剝離周圍軟組織，實現微創操作，進而減少了關節周圍軟組織粘連，防止了關節功能障礙的發生。
此外，設計的塑形棒鉤鋼板不僅易于塑形，對于合并副韌帶損傷的撕脫骨折，還能用于修復骨折塊周圍副韌帶，將其固定于第 1 板體與塑形棒交界處，以達到雙重固定，進一步提高固定牢靠性和有效性。另外，塑形棒鉤鋼板采用鈦合金材料，生物相容性好，彈性模量與骨質接近，均有利于切口及骨折愈合[16]。
3.3 生物力學測試分析
目前生物力學研究可選擇有限元分析、動物模型及人體標本模型等。其中，有限元分析只是模擬人體標本，且價格相對昂貴，技術要求也較高。新鮮尸體標本具有最真實的解剖結構和特性，但存在倫理道德、標本來源受限以及標本需在特定環境保存等問題。防腐尸體標本也常用于生物力學研究[18]，但防腐標本存在鈣磷丟失、骨密度降低的情況，其生物力學性能與正常人體有一定差距。由于尸體標本來源有限、倫理道德等條件限制，動物模型也用于生物力學試驗。豬下肢關節解剖結構與人體類似，且易于獲得。因此，本實驗采用新鮮豬下肢標本及成人防腐尸體標本共同進行生物力學試驗，比較塑形棒鉤鋼板與帶線錨釘的生物力學性能。
從生物力學角度，踝關節內側副韌帶不同于外踝、第 5 跖骨基底部及尺骨莖突等部位韌帶，該韌帶由深淺兩層多條韌帶組成，其強度比上述其他部位韌帶大，因此內踝撕脫骨折發生需要更大暴力[19-20]。理論上，如果塑形棒鉤鋼板生物力學能滿足內踝生物力學要求，就能滿足外踝、第 5 跖骨基底部及尺骨莖突等部位生物力學要求。因此，本次實驗僅進行了內踝撕脫骨折內固定生物力學性能的對比研究。由于踝關節撕脫骨折常因內外翻及旋轉應力導致，因此我們選擇踝關節遠端負載及軸向扭轉試驗。
生物力學測試結果顯示，塑形棒鉤鋼板在抗遠端負載形變及抗扭轉形變方面的生物力學性能均明顯優于帶線錨釘，分析原因為：① 塑形棒鉤鋼板尖端 2 個鉤爪直接鉤住骨折塊，屬于兩點受力，并能將撕脫骨折塊包裹在鋼板下面緊貼斷端，增加了鋼板抗遠端負載形變及抗扭轉形變能力；② 塑形棒鉤鋼板第 1 板體的鎖定加壓孔植入螺釘后，與尖端的兩鉤爪及周圍骨組織組成穩定立體結構，提高了固定牢靠性，鋼板的加壓鎖定設計進一步增加了撕脫骨折固定的穩定性，同時也增加了鋼板抗遠端負載形變及抗扭轉形變能力；③ 由于撕脫骨折塊微小，常僅能以 1 枚帶線錨釘固定，而錨釘為單點固定，且固定的骨塊骨量相對較少，易造成骨質切割，導致固定失效。
3.4 實驗不足
① 本實驗采用新鮮豬下肢標本及防腐尸體標本分析塑形棒鉤鋼板的生物力學性能，與新鮮尸體標本相比存在一定差異。② 本實驗僅進行了內踝撕脫骨折內固定生物力學測試，尚需對外踝、第 5 跖骨基底部及尺骨莖突等部位進行研究，以及臨床多種撕脫骨折發生方式的模擬試驗和大樣本對比分析。③ 身高差異會導致內踝、外踝、第 5 跖骨基底部及尺骨莖突等解剖結構存在差異，進而導致塑形棒鉤鋼板設計參數變化，本實驗設計鋼板依據身高 160～170 cm 標本測量結果，因此還需進一步探索不同身高范圍鋼板的設計參數。
綜上述，塑形棒鉤鋼板生物力學性能明顯優于帶線錨釘，且手術操作簡便，可實現微創、精準化、可靠固定，有望成為臨床治療內踝、外踝、第 5 跖骨基底部及尺骨莖突等部位微小撕脫骨折的內固定器械。
作者貢獻：石維祥負責科研設計、實施、數據收集整理及統計分析、文章撰寫；羅曉中負責科研設計、實驗指導、文章撰寫；吳剛負責實驗指導、實施；丁勇負責實驗實施、數據整理；周欣負責數據收集、整理；張紫涵負責實驗實施、數據收集及統計分析。
利益沖突：所有作者聲明，在課題研究和文章撰寫過程中不存在利益沖突。經費支持沒有影響文章觀點和對研究數據客觀結果的統計分析及其報道。
機構倫理問題：研究方案經自貢市第四人民醫院醫學/動物實驗倫理委員會批準。
臨床上，內踝、外踝、第 5 跖骨基底部及尺骨莖突等處的微小撕脫骨折較為常見，良好復位、可靠內固定以及早期功能鍛煉是治療此類撕脫骨折的關鍵[1-4]。既往此類骨折大多采用石膏外固定保守治療，存在固定時間過短易導致骨折不愈合，固定時間過長又會導致關節周圍軟組織粘連、關節僵硬、甚至嚴重功能障礙等問題[5-6]。隨著對上述部位微小撕脫骨折研究增多、固定材料和技術的發展，以及人們對生活質量追求的提高，此類微小撕脫骨折目前常選擇手術治療，主要采用克氏針張力帶、帶線錨釘、空心螺釘及微型鋼板等行內固定，但均存在一定不足[7-15]。有學者采用 3D 打印技術輔助塑形阻擋鋼板治療內、外踝尖部撕脫骨折，取得較好療效[16]，但是術后也存在殘留關節疼痛、關節功能障礙等后遺癥，影響患者工作和生活質量。目前，對于內踝、外踝、第 5 跖骨基底部及尺骨莖突等部位微小撕脫骨折尚缺乏簡單、有效的治療方法，以及能同時用于上述部位微小撕脫骨折的內固定器械。為此，我們設計了一種塑形棒鉤鋼板（專利號：ZL201721035266.5），以期解決上述問題，并進行了生物力學試驗測試其固定可靠性和有效性。報告如下。
1 塑形棒鉤鋼板研制
1.1 骨性結構測量
1.1.1 測量方法
選取 80 具包含完整內踝、外踝、第 5 跖骨基底部及尺骨莖突等骨性結構的成人尸體骨骼標本，男女各 40 具，所有標本均由西南醫科大學及四川衛生康復職業技術學院解剖教研室提供。參考方剛等[17]的測量方法，使用醫用電子游標卡尺（精確度 0.02 mm，南京蘇測計量儀器有限公司）、醫用量角器（精確度 0.01°，南京蘇測計量儀器有限公司）等工具，測量標本骨性解剖結構，包括內踝、外踝、第 5 跖骨基底部、尺骨莖突的高度、寬度、厚度。
選取 200 例正常成人內踝、外踝、第 5 跖骨基底部及尺骨莖突的 CT 三維重建數據，數據由自貢市第四人民醫院放射科數據庫提供。男、女各 100 例；年齡 18～60 歲，平均 42 歲；身高 160～170 cm，平均 165 cm。測量部位均無畸形及病理性改變等異常情況。將三維重建數據以 DICOM 格式導入 Mimics 軟件（Materialise 公司，比利時），測量內踝、外踝、第 5 跖骨基底部及尺骨莖突骨性結構數據。
1.1.2 測量結果
尸體及影像學測量結果見表1、2，尸體與影像學測量各指標比較，差異均無統計學意義（P>0.05）。
表1
尸體標本解剖結構測量結果（n=40，，mm）
Table1.
The measurements of human’s bone specimens (n=40, , mm)
表2
正常成人影像學測量結果（n=100，，mm）
Table2.
The measurements of CT three dimensional reconstruction data of healthy adults (n=100, , mm)
1.2 塑形棒鉤鋼板設計及制備
塑形棒鉤鋼板包括第 1 板體、第 2 板體和塑形棒（板體連接件），其中塑形棒連接第 1、2 板體，可根據骨骼解剖特點塑形，以附貼于骨面。第 1 板體尾部有 2 個彎折部，分別朝板面彎折。兩個彎折部構成鋼板鉤抓，用于固定骨折，使鋼板與骨骼貼合，并將撕脫的骨折塊包裹在鋼板內。第 2 板體尾部為圓劍形，以便插入皮下骨膜外，第 2 板體部有 3 個螺孔，其中遠離塑形棒的 2 個螺孔為鎖定孔，靠近塑形棒的螺孔為鎖定加壓孔，以便使撕脫骨折塊與斷端緊密接觸，進一步增加固定牢靠性。
鋼板整體長 55 mm、厚 1.5 mm；第 1 板體寬 8 mm，鉤爪內徑（鉤爪尖部至第 1 板體距離）為 5.5 mm，兩爪間距為 4 mm；塑形棒為圓柱形，直徑 2 mm、長 16 mm；第 2 板體長 25 mm、寬 8 mm。該鋼板同時設計了配套的“連接桿”狀鎖定套筒，即術中找到 1 個鎖定加壓孔后安裝“連接桿”狀鎖定套筒，即可定位其他螺孔，以實現微創。鋼板及配套套筒均采用鈦合金制備，由無錫市聞泰百得醫療器械有限公司生產。見圖1～3。
圖1
塑形棒鉤鋼板設計圖
1：鋼板第 1 板體 2：鋼板連接棒 3：鋼板第 2 板體 4：鉤爪部 5：鎖定加壓孔 6：圓劍形尾部
Figure1. The design drawing of plastic rod-hook plate1: The first plate body 2: Plate connecting rod 3: The second plate body 4: Claws of plate 5: Pressurized locking hole 6: Round sword-shaped tail
圖3
鋼板內固定示意圖
a. 固定尺骨莖突；b. 固定外踝尖； c. 固定第 5 跖骨基底部
Figure3. The diagram of plastic rod-hook plate fixationa. The ulna styloid process was fixed with a steel plate; b. The lateral malleolus was fixed with a steel plate; c. The base of the fifth metatarsal was fixed with a steel plate
圖2
塑形棒鉤鋼板及配套的連接桿及套筒
1：塑形棒鉤鋼板 2：配套的鎖定套筒 3：配套的連接桿 4：螺釘
Figure2. The picture of plastic rod-hook plate and matching equipment1: Plastic rod-hook plate 2: Matching sleeve 3: Matching connecting rod 4: Screws
2 生物力學試驗
2.1 試驗分組及方法
取 40 只市售新鮮豬下肢標本隨機分為 A 、B 兩組（n=20），兩組標本制備內踝撕脫骨折后，A 組采用塑形棒鉤鋼板固定，B 組采用帶線錨釘固定。
取 8 具成人下肢防腐尸體標本（左、右各 4 具），分別為因交通事故傷于自貢市第四人民醫院截肢患者自愿捐獻以及西南醫科大學解剖教研室、四川衛生康復職業技術學院解剖教研室提供。供體年齡 25～52 歲，平均 42 歲；男 4 例，女 4 例。所有標本均無畸形、嚴重骨質疏松及病理性改變等異常情況。將標本隨機分為兩組（n=4），兩組標本均制備內踝撕脫骨折后，A 組采用塑形棒鉤鋼板固定，B 組采用帶線錨釘固定。
2.2 內踝撕脫骨折模型制備及內固定方法
豬下肢及成年人下肢骨折模型制備及內固定方法一致。A 組：以內踝尖部向近端作一長約 2 cm 縱切口，適當剝離周圍軟組織，保持內踝外翻位，用骨刀在內踝尖部制備大小為 5 mm×5 mm×4 mm 撕脫骨折塊，盡量避免損壞周圍韌帶。骨折解剖復位（C 臂 X 線機透視下骨折端移位不超過 1 mm 視為解剖復位）后，將塑形棒鉤鋼板插入皮下骨膜外，鋼板兩鉤爪跨過骨折線直接鉤住撕脫骨折塊，使其緊貼斷端并被鋼板包裹；將塑形棒塑形并使鋼板貼附于骨面，找到鋼板鎖定加壓孔，將“連接桿”狀鎖定套筒鎖定在第 2 板體的鎖定加壓孔上，以定位其他兩鎖定孔。待塑形棒鉤鋼板安放位置確定后，先在鎖定加壓孔植入加壓螺釘，使骨折斷端緊密接觸，然后分別植入其他鎖定孔處螺釘。塑形棒鉤鋼板固定后，主動活動踝關節，檢查撕脫骨折經鋼板固定后的效果。見圖4a。
圖4
X線片顯示內固定
a. 豬下肢標本；b. 成人下肢標本
Figure4. X-ray films after fixationa. Porcine lower limb specimens; b. Adult lower limb specimens
B 組：同 A 組方法制備內踝撕脫骨折并解剖復位后，從骨折遠、折端擰入直徑 2 mm 的帶線錨釘，穿過骨折線將帶線錨釘固定于近骨折端，骨折固定滿意后，縫線采用 8 字縫合法將周圍韌帶縫合固定，主動活動踝關節，檢查撕脫骨折固定后效果。見圖4b。
2.3 生物力學測試
將各組標本采用自凝型牙托粉固定于專用的包埋盒內，采用萬能生物力學試驗機（島津公司，日本）進行測試。見圖5。
圖5
生物力學測試
Figure5.
The biomechanical test
2.3.1 踝關節遠端負載試驗
每次測試前先進行預加載以消除系統蠕變效應，加載速度為 2 mm/s，預加載至 2 N，力臂長度均為 120 mm，以減少實驗誤差。再次調零后，以 2 mm/s 速度勻速加載，從 0 N 逐漸加大遠端負荷量至設定的最大負荷（動物標本 275 N，人體標本 200 N）[18]。軟件繪制負載-位移圖，讀取每組標本加載至最大負荷時加載點位移數據。
2.3.2 踝關節軸向扭轉試驗
盡量將標本長軸放置與生物力學試驗機軸線一致，以減少實驗誤差。每次測試前需調零后進行多次循環預試驗，扭轉速度為 0.2°/s，以消除蠕變效應。再次調零后，以 0.2°/s 的速度勻速加載，扭轉角度從 0° 逐漸加大至內固定失效。扭轉方向：右下肢順時針、左下肢逆時針。軟件繪制扭矩-扭轉角度曲線，記錄扭矩為 1 N·m 時的扭轉角度，內固定失效時的扭矩及扭轉角度，最大扭矩及對應扭轉角度[5, 11, 15, 18]。
2.4 統計學方法
采用 SPSS17.0 統計軟件進行分析。數據以均數±標準差表示，組間比較采用獨立樣本 t 檢驗；檢驗水準 α=0.05。
2.5 結果
2.5.1 動物標本
踝關節遠端負載試驗中，0～275 N 范圍內負荷與位移呈線性關系。當加載負荷為 275 N 時 A 組位移為（3.205±0.115）mm，B 組為（5.985±0.205）mm，差異有統計學意義（t=?20.485，P=0.000）。
踝關節軸向扭轉試驗中，內固定失效時 A 組扭轉角度為（20.85±4.85）°、扭矩為（4.16±1.59）N·m，B 組為（17.05±2.95）°、（2.28±0.72）N·m，差異均有統計學意義（t=10.871，P=0.000；t=6.272，P=0.000）。當扭矩為 1 N·m 時，A 組扭轉角度為（5.00±0.65）°、B 組為（7.52±0.83）°，差異有統計學意義（t=?17.507，P=0.000）。A 組最大扭矩為（12.21±1.44）N·m、最大扭矩時對應的扭轉角度為（58.15±6.85）°，B 組為（9.15±1.40）N·m、（57.25±6.75）°；兩組最大扭矩差異有統計學意義（t=15.765，P=0.000），但對應的扭轉角度差異無統計學意義（t=0.697，P=0.490）。
2.5.2 尸體標本
踝關節遠端負載試驗中，0～200 N 范圍內負荷與位移呈線性關系。當加載負荷為 200 N 時 A 組位移為（6.015±0.233）mm，B 組為（8.125±0.252）mm，差異有統計學意義（t=?13.129，P=0.000）。
踝關節軸向扭轉試驗中，內固定失效時 A 組扭轉角度為（18.55±1.10）°、扭矩為（3.72±0.58）N·m，B 組為（16.75±1.40）°、（2.23±0.33）N·m，差異均有統計學意義（t=2.554，P=0.047；t=5.457，P=0.003）。當扭矩為 1 N·m 時，A 組扭轉角度為（5.00±0.56）°、B 組為（7.52±0.61）°，差異有統計學意義（t=?7.957，P=0.000）。A 組最大扭矩為（13.05±1.37）N·m、最大扭矩對應的扭轉角度為（63.25±7.47）°，B 組為（9.25±1.30）N·m、（61.55±6.19）°；兩組最大扭矩差異有統計學意義（t=4.816，P=0.003），但最大扭矩對應的扭轉角度差異無統計學意義（t=0.451，P=0.668）。
3 討論
3.1 微小撕脫骨折的發生及治療
由于踝關節特殊的生理構造及功能，踝部損傷中約 15% 伴隨撕脫骨折，其中外踝撕脫骨折發生率較內踝高。踝關節撕脫骨折若治療不當，將殘留踝關節疼痛、活動受限等問題，進而影響患者日常工作和生活質量。第 5 跖骨是腓骨短肌腱、跖腱膜外側束及第 3 腓骨肌腱等多條肌腱的止點，當足部受到突然內翻或內收暴力時，腓骨短肌腱發生強烈收縮，加上部分跖腱膜外側束及第 3 腓骨肌腱牽拉，將導致第 5 跖骨基底部撕脫骨折。第 5 跖骨基底部骨折如處理不當，易導致足負重改變，甚至出現畸形、行走疼痛等[5]。單純尺骨莖突撕脫骨折臨床少見，常合并腕部周圍結構損傷，如橈骨遠端骨折等。當腕部遭受創傷時，三角纖維軟骨復合體受到牽拉但未發生撕裂時，常常出現尺骨莖突撕脫骨折。有學者認為尺骨莖突發生撕脫骨折后可能影響下尺橈關節穩定性，進而影響腕關節功能[6, 11]。因此，為避免發生嚴重后遺癥，上述部位的微小撕脫骨折目前多選擇手術治療。
3.2 塑形棒鉤鋼板設計理念
本課題組通過測量人體骨骼標本及正常成人 CT 三維重建圖像相關解剖參數，在此基礎上設計了一種適用于治療內踝、外踝、第 5 跖骨基底部及尺骨莖突等部位的微小撕脫骨折的內固定器械。由于骨骼標本保存條件有限，其解剖測量值與真實值存在誤差，因此我們聯合正常成人 CT 三維重建數據進行分析，以避免測量誤差影響鋼板設計的準確性。
內踝、外踝、第 5 跖骨基底部及尺骨莖突等部位均為“皮包骨”，鋼板固定不服帖，極易導致局部皮膚及軟組織受壓壞死，出現鋼板外露等嚴重并發癥。本課題組設計的塑形棒鉤鋼板厚度僅 1.5 mm，圓柱形塑形棒有利于鋼板塑形，使鋼板更好地貼附于骨面，同時減少與骨膜的接觸面積，從而減少對局部血循環的損害，避免了局部皮膚及軟組織受壓，有利于切口愈合[16]。第 1 板體的鉤爪能直接鉤住撕脫骨折塊，并將其包裹于鋼板下方，還能與螺釘組成立體固定，實現堅強內固定；第 2 板體部的鎖定加壓孔可使鋼板向近端加壓，使撕脫的骨折塊緊密接觸斷端，進而增加骨折塊穩定性；塑形棒鉤鋼板尾端為圓劍形，便于鋼板從骨膜外插入。術中只需作長約 2 cm 皮膚切口，僅顯露撕脫骨折斷端，無需過多剝離周圍軟組織，實現微創操作，進而減少了關節周圍軟組織粘連，防止了關節功能障礙的發生。
此外，設計的塑形棒鉤鋼板不僅易于塑形，對于合并副韌帶損傷的撕脫骨折，還能用于修復骨折塊周圍副韌帶，將其固定于第 1 板體與塑形棒交界處，以達到雙重固定，進一步提高固定牢靠性和有效性。另外，塑形棒鉤鋼板采用鈦合金材料，生物相容性好，彈性模量與骨質接近，均有利于切口及骨折愈合[16]。
3.3 生物力學測試分析
目前生物力學研究可選擇有限元分析、動物模型及人體標本模型等。其中，有限元分析只是模擬人體標本，且價格相對昂貴，技術要求也較高。新鮮尸體標本具有最真實的解剖結構和特性，但存在倫理道德、標本來源受限以及標本需在特定環境保存等問題。防腐尸體標本也常用于生物力學研究[18]，但防腐標本存在鈣磷丟失、骨密度降低的情況，其生物力學性能與正常人體有一定差距。由于尸體標本來源有限、倫理道德等條件限制，動物模型也用于生物力學試驗。豬下肢關節解剖結構與人體類似，且易于獲得。因此，本實驗采用新鮮豬下肢標本及成人防腐尸體標本共同進行生物力學試驗，比較塑形棒鉤鋼板與帶線錨釘的生物力學性能。
從生物力學角度，踝關節內側副韌帶不同于外踝、第 5 跖骨基底部及尺骨莖突等部位韌帶，該韌帶由深淺兩層多條韌帶組成，其強度比上述其他部位韌帶大，因此內踝撕脫骨折發生需要更大暴力[19-20]。理論上，如果塑形棒鉤鋼板生物力學能滿足內踝生物力學要求，就能滿足外踝、第 5 跖骨基底部及尺骨莖突等部位生物力學要求。因此，本次實驗僅進行了內踝撕脫骨折內固定生物力學性能的對比研究。由于踝關節撕脫骨折常因內外翻及旋轉應力導致，因此我們選擇踝關節遠端負載及軸向扭轉試驗。
生物力學測試結果顯示，塑形棒鉤鋼板在抗遠端負載形變及抗扭轉形變方面的生物力學性能均明顯優于帶線錨釘，分析原因為：① 塑形棒鉤鋼板尖端 2 個鉤爪直接鉤住骨折塊，屬于兩點受力，并能將撕脫骨折塊包裹在鋼板下面緊貼斷端，增加了鋼板抗遠端負載形變及抗扭轉形變能力；② 塑形棒鉤鋼板第 1 板體的鎖定加壓孔植入螺釘后，與尖端的兩鉤爪及周圍骨組織組成穩定立體結構，提高了固定牢靠性，鋼板的加壓鎖定設計進一步增加了撕脫骨折固定的穩定性，同時也增加了鋼板抗遠端負載形變及抗扭轉形變能力；③ 由于撕脫骨折塊微小，常僅能以 1 枚帶線錨釘固定，而錨釘為單點固定，且固定的骨塊骨量相對較少，易造成骨質切割，導致固定失效。
3.4 實驗不足
① 本實驗采用新鮮豬下肢標本及防腐尸體標本分析塑形棒鉤鋼板的生物力學性能，與新鮮尸體標本相比存在一定差異。② 本實驗僅進行了內踝撕脫骨折內固定生物力學測試，尚需對外踝、第 5 跖骨基底部及尺骨莖突等部位進行研究，以及臨床多種撕脫骨折發生方式的模擬試驗和大樣本對比分析。③ 身高差異會導致內踝、外踝、第 5 跖骨基底部及尺骨莖突等解剖結構存在差異，進而導致塑形棒鉤鋼板設計參數變化，本實驗設計鋼板依據身高 160～170 cm 標本測量結果，因此還需進一步探索不同身高范圍鋼板的設計參數。
綜上述，塑形棒鉤鋼板生物力學性能明顯優于帶線錨釘，且手術操作簡便，可實現微創、精準化、可靠固定，有望成為臨床治療內踝、外踝、第 5 跖骨基底部及尺骨莖突等部位微小撕脫骨折的內固定器械。
作者貢獻：石維祥負責科研設計、實施、數據收集整理及統計分析、文章撰寫；羅曉中負責科研設計、實驗指導、文章撰寫；吳剛負責實驗指導、實施；丁勇負責實驗實施、數據整理；周欣負責數據收集、整理；張紫涵負責實驗實施、數據收集及統計分析。
利益沖突：所有作者聲明，在課題研究和文章撰寫過程中不存在利益沖突。經費支持沒有影響文章觀點和對研究數據客觀結果的統計分析及其報道。
機構倫理問題：研究方案經自貢市第四人民醫院醫學/動物實驗倫理委員會批準。
