引用本文： 江兵, 陶岳峰, 陳海云, 黃小東. 自穩型頸椎融合器用于頸椎前路雙節段融合術兩年以上隨訪觀察. 中國修復重建外科雜志, 2019, 33(9): 1151-1155. doi: 10.7507/1002-1892.201901036 復制
對于壓迫來自頸髓前方的頸椎疾患，頸椎前路融合手術是有效治療方法。經典頸椎前路融合手術包括頸椎前路椎間盤切除減壓融合器融合鋼板內固定術（anterior cervical decompression and fusion，ACDF）及椎體次全切除鈦網融合鋼板內固定術（anterior cervical corpectomy with fusion，ACCF），臨床應用療效確切，但均存在與內固定相關的并發癥。我們前期臨床研究顯示，與 ACDF 及 ACCF 相比，使用不帶鋼板的自穩型頸椎融合器（單卡片型）行頸椎前路融合手術早期臨床效果確切，而且創傷更小、手術時間更短、并發癥更少[1-2]。但由于該融合器不帶鋼板，其穩定性仍受到質疑，同時國內罕見 2 年以上隨訪結果報道。為此，我們回顧分析了 2013 年 1 月—2016 年 12 月，應用自穩型頸椎融合器（單卡片型）行頸椎前路融合手術治療且隨訪 2 年以上的患者臨床資料，進一步明確該融合器的療效，為臨床選擇融合器提供參考。報告如下。
1 臨床資料
1.1 患者選擇標準
納入標準：① 頸前路雙節段手術；② 隨訪 2 年以上且臨床資料完整；③ 頸椎前路內固定物使用自穩型頸椎融合器（單卡片型）。排除標準：① 同時行頸椎前路和后路手術，或有頸椎前路和后路手術史；② 重度骨質疏松癥；③ 頸椎有先天性椎間融合或先天性相關疾病；④ 因頸椎感染或腫瘤、頸椎滑脫行頸椎前路融合手術；⑤ 頸椎前路融合方法有 2 種及以上。2013 年 1 月—2016 年 12 月共 30 例患者符合選擇標準納入研究。
1.2 一般資料
本組男 16 例，女 14 例；年齡 34～72 歲，平均 52.2 歲。其中脊髓型頸椎病 16 例，神經根型頸椎病 8 例，外傷性頸椎間盤突出癥 6 例。病變節段：C4、5、C5、6 12 例，C5、6、C6、7 18 例。病程 3 d～24 個月，平均 12 個月。患者術前均有不同程度神經損害癥狀，術前經 X 線片、CT 和 MRI 等檢查明確診斷，且受壓節段與臨床癥狀相吻合。
1.3 手術方法
本組采用法國 LDR 公司的自穩型頸椎融合器（單卡片型），由頸椎融合器和 1 個卡片組成。患者于全麻下取仰臥位，項背部墊薄枕使頸椎輕度后伸。取右斜或橫切口，經肌肉與血管間隙達椎體前方；C 臂 X 線機定位椎間隙后切開椎前筋膜，于病變椎間隙上下椎體植入椎體釘，撐開椎間隙，徹底刮除纖維環、髓核和軟骨終板等組織以及椎間隙前后緣增生骨性組織并留備植骨用，保留骨性終板。參照鄰近椎間隙大小并結合試模和術中 C 臂 X 線機透視情況，選擇大小合適的自穩型頸椎融合器，將預留的自體骨植入融合器中，如骨量不夠可取自體髂骨松質骨；將融合器上的卡片擊入下位椎體。再次透視融合器大小和位置合適，沖洗術野，縫合切口并放置負壓引流。
1.4 術后處理及療效觀測指標
術后常規預防性應用抗生素，同時給予霧化、甘露醇、地塞米松等對癥治療；術后 1 周內進食溫涼流質飲食和軟食；當引流量<10 mL/d 時拔除引流球；術后第 2 天在頸部保護下下床活動。
觀察術后有無頸部血腫和切口愈合情況；采用 Bazaz 系統[3]評估是否存在吞咽困難；采用 Suk 法[4]判斷骨融合情況。術前、術后 1 周及末次隨訪時，采用日本骨科協會（JOA）評分評估神經恢復情況；行頸椎 X 線片檢查，記錄患者頸椎曲度（C2～C7 Cobb 角）、融合節段椎間隙高度；末次隨訪時，根據融合節段椎間隙高度較術后 1 周減少>3 mm 判斷為融合器下沉[5]。
1.5 統計學方法
采用 SPSS11.5 統計軟件進行分析，數據以均數±標準差表示，組間比較采用重復測量方差分析，兩兩比較采用配對 t 檢驗；檢驗水準 α=0.05。
2 結果
患者術后均未出現頸部血腫、切口感染、食管瘺等并發癥，切口均Ⅰ期愈合。30 例均獲隨訪，隨訪時間 24～72 個月，平均 46 個月。術后患者肢體麻木、疼痛等神經癥狀逐漸消失，隨訪期間頸椎生理性曲度存在且較術前明顯恢復，未見明顯吞咽困難及融合器下沉等內固定物相關并發癥發生。術后 X 線片示所有患者均獲得骨性融合，融合時間 3～8 個月，平均 4.3 個月。術后 1 周及末次隨訪時 JOA 評分、椎間隙高度和頸椎 Cobb 角均較術前顯著改善，差異有統計學意義（P<0.05），術后 1 周和末次隨訪時比較差異無統計學意義（P>0.05）。見表1及圖1。
表1
患者手術前后各時間點JOA評分、椎間隙高度及 Cobb 角比較（n=30，
）
Table1.
Comparison of JOA score, intervertebral height, and Cobb angle before and after operation (n=30, 
)
圖1
患者，男，53歲，C4、5、C5、6脊髓型頸椎病X線片
a、b. 術前正側位片示頸椎骨質增生；c、d. 術后 3 個月動力位片示融合節段骨小梁通過，自穩型頸椎融合器無移位；e、f. 術后 3 年正側位片示頸椎曲度存在，前方骨橋形成，融合椎間隙高度正常，自穩型頸椎融合器位置良好
Figure1. X-ray films of a 53-year-old male patient with cervical spondylotic myelopathy at C4, 5 and C5, 6 levelsa, b. Preoperative anteroposterior and lateral views showed cervical osteoporosis; c, d. Hyperextension position and hyperflexion position views at3 months after operation showed that continuous trabeculae passed through the fused intervertebral space and displacement of the Cage was not found; e, f. Anteroposterior and lateral views at 3 years after operation showed that the physiological curvature existed, there was bony bridge in front of the intervertebral space, the intervertebral space height could be effectively maintained, and the Cages were in good position
3 討論
自 Smith 等[6]首次報道頸椎前路減壓手術和 Cloward[7-8]確立了頸椎前路減壓方法治療頸椎椎間盤退變疾病以來，由于其療效確切，得到了廣泛應用。ACDF 或 ACCF 仍是頸椎椎間盤退變疾病治療的金標準[9]，有研究者通過 meta 分析發現 ACDF 和 ACCF 均可獲得良好的臨床效果[10]。但文獻報道 ACDF 和 ACCF 術后隨訪期間有吞咽困難、鋼板松動等并發癥發生[11-12]，嚴重影響近期及中遠期療效，而頸椎曲度維持對于維持頸椎生物力學的穩定性及正常活動也具有至關重要的作用[13-14]。近年來，自穩型頸椎融合器逐漸應用于臨床并取得良好的臨床效果，Kapetanakis 等[15]報道在頸椎前路手術中使用自穩型頸椎融合器，經過至少 1 年隨訪，臨床和影像學結果滿意。但是由于其單卡片固定，術后穩定性仍然受到廣泛質疑，而且目前國內缺少 2 年以上臨床隨訪結果報道。本組對頸椎前路融合手術中應用自穩型頸椎融合器（單卡片型）治療的 30 例患者，經過 2 年以上隨訪，未發現融合器下沉，JOA 評分較術前明顯恢復，術后椎間隙高度和頸椎生理曲度得到有效維持，提示在頸椎前路手術中，使用自穩型頸椎融合器（單卡片型）不但可以避免頸椎前路鋼板內固定相關并發癥的發生，而且 2 年以上療效確切。
術后吞咽困難是頸椎前路手術常見并發癥之一，眾多研究[1-2, 15-17]均證實，與傳統的經典頸椎前路融合手術相比，單獨使用自穩型頸椎融合器大大降低了吞咽困難的發生率。Panchal 等[16]研究認為，在頸椎前路融合手術中，單獨使用自穩型頸椎融合器可獲得與鋼板加頸椎融合器相同的臨床和影像學結果，但是吞咽困難發生率大大降低。Bucci 等[18]對患者進行了平均 20.7 個月隨訪，結果顯示單獨使用自穩型頸椎融合器后吞咽困難發生率為 1.8%。Kapetanakis 等[15]認為在頸椎前路手術中使用自穩型頸椎融合器，由于手術時間縮短，術中牽拉椎前軟組織時間相應縮短，因此減少了椎前軟組織損傷，減少了吞咽困難的發生；而使用頸椎前路鋼板，鋼板必然占用食道等軟組織與椎體之間的空間，增加了對食道等椎前軟組織的刺激，而使用自穩型頸椎融合器則可避免這一情況。本研究術后患者均未發生明顯吞咽困難，分析與未使用頸椎前路鋼板有關。對于如何減少吞咽困難發生率，除不使用前路鋼板外，我們總結了以下體會：① 術前進行常規氣管推移訓練；② 術中與術后常規使用激素；③ 術中避免長時間牽拉食管，建議每 30 分鐘松開食道拉鉤；④ 術中盡量縫合椎前筋膜，咬除椎體前緣增生骨性組織；⑤ 術中徹底止血及沖洗切口；⑥ 術畢切口常規置負壓引流，常規行霧化處理；⑦ 術畢 1 周內避免進食過熱和過硬食物，建議以流質溫涼食物逐漸過渡到軟食和普食。
頸椎前路融合手術中融合節段能夠得到有效融合，是保證臨床效果的關鍵。Scholz 等[19]報道頸椎前路融合手術中使用自穩型頸椎融合器，隨訪 2 年以上臨床療效滿意，融合率達 97.0%。本研究融合率達 100%，高于文獻報道。我們認為本研究融合率高的原因有以下幾點：① 手術中保護骨性終板，徹底刮除軟骨終板，直至刮除面有點狀滲血為止；② 植骨材料盡量使用自體松質骨；③ 融合器的選擇參照鄰近正常節段椎間隙大小結合術中試模情況決定，避免使用偏小的融合器；④ 術后 3 個月頸部保護，避免大范圍低頭和仰頭動作；⑤ 側臥位時使頸椎與脊柱成一直線。
自穩型頸椎融合器適應證：致壓物來自頸髓前方且椎體后緣無嚴重骨質增生的頸椎病和頸椎間盤突出癥患者。重度骨質疏松患者不建議使用，頸椎管狹窄癥、頸椎后縱韌帶骨化癥和頸椎滑脫者則禁忌使用。
綜上述，在頸椎前路融合手術中單獨使用自穩型頸椎融合器（單卡片型），2 年以上隨訪療效滿意，且穩定性良好，并發癥少。但本研究例數相對較少，且為單中心回顧性研究，尚需多中心大樣本長期隨訪數據進一步探討其遠期療效及并發癥發生情況。
作者貢獻：江兵負責科研設計、項目實施及文章撰寫；陶岳峰、陳海云參與項目實施；黃小東負責患者隨訪、數據收集整理及統計分析。
利益沖突：所有作者聲明，在課題研究和文章撰寫過程中不存在利益沖突。
機構倫理問題：研究方案經安徽醫科大學附屬安慶醫院醫學倫理委員會批準 [醫學倫審（2019）第74號]。
對于壓迫來自頸髓前方的頸椎疾患，頸椎前路融合手術是有效治療方法。經典頸椎前路融合手術包括頸椎前路椎間盤切除減壓融合器融合鋼板內固定術（anterior cervical decompression and fusion，ACDF）及椎體次全切除鈦網融合鋼板內固定術（anterior cervical corpectomy with fusion，ACCF），臨床應用療效確切，但均存在與內固定相關的并發癥。我們前期臨床研究顯示，與 ACDF 及 ACCF 相比，使用不帶鋼板的自穩型頸椎融合器（單卡片型）行頸椎前路融合手術早期臨床效果確切，而且創傷更小、手術時間更短、并發癥更少[1-2]。但由于該融合器不帶鋼板，其穩定性仍受到質疑，同時國內罕見 2 年以上隨訪結果報道。為此，我們回顧分析了 2013 年 1 月—2016 年 12 月，應用自穩型頸椎融合器（單卡片型）行頸椎前路融合手術治療且隨訪 2 年以上的患者臨床資料，進一步明確該融合器的療效，為臨床選擇融合器提供參考。報告如下。
1 臨床資料
1.1 患者選擇標準
納入標準：① 頸前路雙節段手術；② 隨訪 2 年以上且臨床資料完整；③ 頸椎前路內固定物使用自穩型頸椎融合器（單卡片型）。排除標準：① 同時行頸椎前路和后路手術，或有頸椎前路和后路手術史；② 重度骨質疏松癥；③ 頸椎有先天性椎間融合或先天性相關疾病；④ 因頸椎感染或腫瘤、頸椎滑脫行頸椎前路融合手術；⑤ 頸椎前路融合方法有 2 種及以上。2013 年 1 月—2016 年 12 月共 30 例患者符合選擇標準納入研究。
1.2 一般資料
本組男 16 例，女 14 例；年齡 34～72 歲，平均 52.2 歲。其中脊髓型頸椎病 16 例，神經根型頸椎病 8 例，外傷性頸椎間盤突出癥 6 例。病變節段：C4、5、C5、6 12 例，C5、6、C6、7 18 例。病程 3 d～24 個月，平均 12 個月。患者術前均有不同程度神經損害癥狀，術前經 X 線片、CT 和 MRI 等檢查明確診斷，且受壓節段與臨床癥狀相吻合。
1.3 手術方法
本組采用法國 LDR 公司的自穩型頸椎融合器（單卡片型），由頸椎融合器和 1 個卡片組成。患者于全麻下取仰臥位，項背部墊薄枕使頸椎輕度后伸。取右斜或橫切口，經肌肉與血管間隙達椎體前方；C 臂 X 線機定位椎間隙后切開椎前筋膜，于病變椎間隙上下椎體植入椎體釘，撐開椎間隙，徹底刮除纖維環、髓核和軟骨終板等組織以及椎間隙前后緣增生骨性組織并留備植骨用，保留骨性終板。參照鄰近椎間隙大小并結合試模和術中 C 臂 X 線機透視情況，選擇大小合適的自穩型頸椎融合器，將預留的自體骨植入融合器中，如骨量不夠可取自體髂骨松質骨；將融合器上的卡片擊入下位椎體。再次透視融合器大小和位置合適，沖洗術野，縫合切口并放置負壓引流。
1.4 術后處理及療效觀測指標
術后常規預防性應用抗生素，同時給予霧化、甘露醇、地塞米松等對癥治療；術后 1 周內進食溫涼流質飲食和軟食；當引流量<10 mL/d 時拔除引流球；術后第 2 天在頸部保護下下床活動。
觀察術后有無頸部血腫和切口愈合情況；采用 Bazaz 系統[3]評估是否存在吞咽困難；采用 Suk 法[4]判斷骨融合情況。術前、術后 1 周及末次隨訪時，采用日本骨科協會（JOA）評分評估神經恢復情況；行頸椎 X 線片檢查，記錄患者頸椎曲度（C2～C7 Cobb 角）、融合節段椎間隙高度；末次隨訪時，根據融合節段椎間隙高度較術后 1 周減少>3 mm 判斷為融合器下沉[5]。
1.5 統計學方法
采用 SPSS11.5 統計軟件進行分析，數據以均數±標準差表示，組間比較采用重復測量方差分析，兩兩比較采用配對 t 檢驗；檢驗水準 α=0.05。
2 結果
患者術后均未出現頸部血腫、切口感染、食管瘺等并發癥，切口均Ⅰ期愈合。30 例均獲隨訪，隨訪時間 24～72 個月，平均 46 個月。術后患者肢體麻木、疼痛等神經癥狀逐漸消失，隨訪期間頸椎生理性曲度存在且較術前明顯恢復，未見明顯吞咽困難及融合器下沉等內固定物相關并發癥發生。術后 X 線片示所有患者均獲得骨性融合，融合時間 3～8 個月，平均 4.3 個月。術后 1 周及末次隨訪時 JOA 評分、椎間隙高度和頸椎 Cobb 角均較術前顯著改善，差異有統計學意義（P<0.05），術后 1 周和末次隨訪時比較差異無統計學意義（P>0.05）。見表1及圖1。
表1
患者手術前后各時間點JOA評分、椎間隙高度及 Cobb 角比較（n=30，）
Table1.
Comparison of JOA score, intervertebral height, and Cobb angle before and after operation (n=30, )
圖1
患者，男，53歲，C4、5、C5、6脊髓型頸椎病X線片
a、b. 術前正側位片示頸椎骨質增生；c、d. 術后 3 個月動力位片示融合節段骨小梁通過，自穩型頸椎融合器無移位；e、f. 術后 3 年正側位片示頸椎曲度存在，前方骨橋形成，融合椎間隙高度正常，自穩型頸椎融合器位置良好
Figure1. X-ray films of a 53-year-old male patient with cervical spondylotic myelopathy at C4, 5 and C5, 6 levelsa, b. Preoperative anteroposterior and lateral views showed cervical osteoporosis; c, d. Hyperextension position and hyperflexion position views at3 months after operation showed that continuous trabeculae passed through the fused intervertebral space and displacement of the Cage was not found; e, f. Anteroposterior and lateral views at 3 years after operation showed that the physiological curvature existed, there was bony bridge in front of the intervertebral space, the intervertebral space height could be effectively maintained, and the Cages were in good position
3 討論
自 Smith 等[6]首次報道頸椎前路減壓手術和 Cloward[7-8]確立了頸椎前路減壓方法治療頸椎椎間盤退變疾病以來，由于其療效確切，得到了廣泛應用。ACDF 或 ACCF 仍是頸椎椎間盤退變疾病治療的金標準[9]，有研究者通過 meta 分析發現 ACDF 和 ACCF 均可獲得良好的臨床效果[10]。但文獻報道 ACDF 和 ACCF 術后隨訪期間有吞咽困難、鋼板松動等并發癥發生[11-12]，嚴重影響近期及中遠期療效，而頸椎曲度維持對于維持頸椎生物力學的穩定性及正常活動也具有至關重要的作用[13-14]。近年來，自穩型頸椎融合器逐漸應用于臨床并取得良好的臨床效果，Kapetanakis 等[15]報道在頸椎前路手術中使用自穩型頸椎融合器，經過至少 1 年隨訪，臨床和影像學結果滿意。但是由于其單卡片固定，術后穩定性仍然受到廣泛質疑，而且目前國內缺少 2 年以上臨床隨訪結果報道。本組對頸椎前路融合手術中應用自穩型頸椎融合器（單卡片型）治療的 30 例患者，經過 2 年以上隨訪，未發現融合器下沉，JOA 評分較術前明顯恢復，術后椎間隙高度和頸椎生理曲度得到有效維持，提示在頸椎前路手術中，使用自穩型頸椎融合器（單卡片型）不但可以避免頸椎前路鋼板內固定相關并發癥的發生，而且 2 年以上療效確切。
術后吞咽困難是頸椎前路手術常見并發癥之一，眾多研究[1-2, 15-17]均證實，與傳統的經典頸椎前路融合手術相比，單獨使用自穩型頸椎融合器大大降低了吞咽困難的發生率。Panchal 等[16]研究認為，在頸椎前路融合手術中，單獨使用自穩型頸椎融合器可獲得與鋼板加頸椎融合器相同的臨床和影像學結果，但是吞咽困難發生率大大降低。Bucci 等[18]對患者進行了平均 20.7 個月隨訪，結果顯示單獨使用自穩型頸椎融合器后吞咽困難發生率為 1.8%。Kapetanakis 等[15]認為在頸椎前路手術中使用自穩型頸椎融合器，由于手術時間縮短，術中牽拉椎前軟組織時間相應縮短，因此減少了椎前軟組織損傷，減少了吞咽困難的發生；而使用頸椎前路鋼板，鋼板必然占用食道等軟組織與椎體之間的空間，增加了對食道等椎前軟組織的刺激，而使用自穩型頸椎融合器則可避免這一情況。本研究術后患者均未發生明顯吞咽困難，分析與未使用頸椎前路鋼板有關。對于如何減少吞咽困難發生率，除不使用前路鋼板外，我們總結了以下體會：① 術前進行常規氣管推移訓練；② 術中與術后常規使用激素；③ 術中避免長時間牽拉食管，建議每 30 分鐘松開食道拉鉤；④ 術中盡量縫合椎前筋膜，咬除椎體前緣增生骨性組織；⑤ 術中徹底止血及沖洗切口；⑥ 術畢切口常規置負壓引流，常規行霧化處理；⑦ 術畢 1 周內避免進食過熱和過硬食物，建議以流質溫涼食物逐漸過渡到軟食和普食。
頸椎前路融合手術中融合節段能夠得到有效融合，是保證臨床效果的關鍵。Scholz 等[19]報道頸椎前路融合手術中使用自穩型頸椎融合器，隨訪 2 年以上臨床療效滿意，融合率達 97.0%。本研究融合率達 100%，高于文獻報道。我們認為本研究融合率高的原因有以下幾點：① 手術中保護骨性終板，徹底刮除軟骨終板，直至刮除面有點狀滲血為止；② 植骨材料盡量使用自體松質骨；③ 融合器的選擇參照鄰近正常節段椎間隙大小結合術中試模情況決定，避免使用偏小的融合器；④ 術后 3 個月頸部保護，避免大范圍低頭和仰頭動作；⑤ 側臥位時使頸椎與脊柱成一直線。
自穩型頸椎融合器適應證：致壓物來自頸髓前方且椎體后緣無嚴重骨質增生的頸椎病和頸椎間盤突出癥患者。重度骨質疏松患者不建議使用，頸椎管狹窄癥、頸椎后縱韌帶骨化癥和頸椎滑脫者則禁忌使用。
綜上述，在頸椎前路融合手術中單獨使用自穩型頸椎融合器（單卡片型），2 年以上隨訪療效滿意，且穩定性良好，并發癥少。但本研究例數相對較少，且為單中心回顧性研究，尚需多中心大樣本長期隨訪數據進一步探討其遠期療效及并發癥發生情況。
作者貢獻：江兵負責科研設計、項目實施及文章撰寫；陶岳峰、陳海云參與項目實施；黃小東負責患者隨訪、數據收集整理及統計分析。
利益沖突：所有作者聲明，在課題研究和文章撰寫過程中不存在利益沖突。
機構倫理問題：研究方案經安徽醫科大學附屬安慶醫院醫學倫理委員會批準 [醫學倫審（2019）第74號]。
