引用本文： 蒙德鵬, 歐陽躍平, 陳匯浩, 周軍, 謝錚, 林耀發, 林浩東, 侯春林. 花瓣狀多軸鎖定內固定板固定星形六部分髕骨骨折的力學研究. 中國修復重建外科雜志, 2018, 32(3): 311-315. doi: 10.7507/1002-1892.201708041 復制
粉碎性髕骨骨折是髕骨骨折常見類型，發生率占髕骨骨折第 2 位[1-3]。已有的固定方法包括張力帶鋼絲環扎、五角網縫合法、鎳鈦聚髕器及自體腱膜條等[4-7]。但對粉碎嚴重的類型，仍缺乏有效的固定手段。鑒于此，我們設計了一種花瓣狀多軸鎖定內固定板（專利號：201420516258.2），前期研究中我們利用有限元分析方法驗證了其在髕骨三部分骨折固定中的力學性能[8]。本研究擬通過尸體標本模型，對比研究花瓣狀多軸鎖定內固定板和臨床上常用的張力帶鋼絲環扎法固定星形 6 部分髕骨骨折的力學差異，為該內固定板的進一步臨床應用提供實驗依據。報告如下。
1 材料與方法
1.1 實驗標本及主要材料、儀器
經第二軍醫大學長征醫院倫理委員會批準后，將第二軍醫大學解剖教研室遺體捐獻處的 6 具新鮮尸體納入研究。男 3 具，女 3 具；年齡 75～90 歲，平均 84.3 歲。尸體標本均無膝關節手術史，經形態學檢查無明顯外觀差異。
花瓣狀多軸鎖定內固定板（圖 1）、2.5 mm 皮質骨普通螺釘、2.7 mm 皮質骨鎖定螺釘、2.0 mm 克氏針、1.25 mm 鋼絲（常州康宇骨科醫療器械公司）。CMT5105 微機控制電子萬能試驗機（MTS 公司，美國）。
1.2 星形 6 部分髕骨骨折模型制備
每具標本雙膝關節于同一平面截骨，保留膝關節囊、關節內外主要韌帶、伸膝裝置，盡量切除其他軟組織。標本稱重并標記序號，冷凍處理，使用前分級解凍至室溫。標本從取材到實驗時間 2～18 個月，平均 14.1 個月。在髕骨預截骨處用擺鋸制作星形 6 部分髕骨骨折模型。見圖 2。復位后用克氏針、縫線暫時固定。
1.3 試驗分組及方法
將每具尸體標本左右膝隨機分為試驗組和對照組，分別對兩組標本進行稱重。對照組使用張力帶鋼絲環扎法固定，將 3 枚 2.0 mm 克氏針分別從髕骨上下級縱向固定相對的髕骨骨折塊；取 1.25 mm 鋼絲對折擰成雙股，于克氏針下貼骨面環繞髕骨，提拉扭緊；另取 1.25 mm 鋼絲對折擰成雙股并繞克氏針尾端貼骨面穿過，于髕骨表面“8”字環繞形成張力帶固定；克氏針尾折彎剪短后錘埋于軟組織內。
試驗組使用花瓣狀多軸鎖定內固定板固定。植釘原則：正上極骨折塊和正下極骨折塊每塊植釘 3～4 枚（2 枚 2.7 mm 皮質骨鎖定螺釘，1～2 枚 2.5 mm 皮質骨普通螺釘），螺釘盡量抵軟骨下骨；其余 4 個骨折塊共固定 7～8 枚螺釘（單獨 1 枚 2.7 mm 皮質骨鎖定螺釘，或 1 枚 2.7 mm 皮質骨鎖定螺釘加 1 枚 2.5 mm 皮質骨普通螺釘）。固定成功后拔出臨時固定用克氏針及拆除縫線。
1.4 生物力學檢測指標
將兩組膝關節標本使用定制夾具固定至 CMT5105 微機控制電子萬能試驗機。該力學測試系統參照 Carpenter 等[9]和 Scilaris 等[10]設計的力學模型制成，由股骨擱板、支撐框架、牽引裝置、測力裝置及砝碼等部分組成。鋼纜一頭通過金屬夾固定股四頭肌腱，另一頭通過定滑輪連接至牽引器，鋼纜連接測力裝置，通過鋼纜收縮帶動膝關節伸屈。見圖 3。
1.4.1 設備調試及初始骨折間隙測量
拔除臨時固定的克氏針及拆除縫線后，掛上砝碼并調整砝碼位置，使其重心與髕骨中心點距離約為 25 cm，砝碼質量為 3.2 kg，用游標卡尺（精確度 0.1 mm）測量此時髕骨各骨折塊間總骨折間隙（即 6 部分骨折塊兩兩邊緣間隙之和）。
1.4.2 伸膝負荷試驗
膝關節于屈曲 90° 時緩慢增加髕骨上極拉力，直至膝關節標本伸直，記錄此時拉力值即為伸膝負荷，然后進行后續試驗。
1.4.3 循環負荷試驗
將牽引速度設置為 25 mm/min，按伸膝負荷對標本模擬屈膝 90° 生理抗重力伸膝過程。用游標卡尺（精確度 0.1 mm）測量伸膝后各骨折塊間最大骨折間隙，以出現內固定失敗（松動、滑扣或退釘）或者伸膝后各骨折塊間最大骨折間隙>2 mm 為觀察終點。記錄失敗時循環負荷次數以及失敗時各骨折塊間總骨折間隙。
1.5 統計學方法
采用 SPSS17.0 統計軟件進行分析。數據以均值±標準差表示，組間比較采用方差齊性檢驗和獨立樣本 t 檢驗；檢驗水準 α=0.05。
圖1
花瓣狀多軸鎖定內固定板和樹脂髕骨模型正側位觀
Figure1.
Anterior and lateral views of petal-shaped poly-axial locking plate and polyurethane foam patella model
圖2
星形 6 部分髕骨骨折模型
Figure2.
The star-shaped 6-part patellar fracture model in cadaver specimen
圖3
定制夾具原理圖及實物圖
a. 原理圖；b. 實物圖
Figure3. The Schematic diagram and physical map of customized fixturea. Schematic diagram; b. Physical map
2 結果
生物力學測試前，兩組標本質量、各骨折塊間總骨折間隙比較，差異均無統計學意義（t=0.410，P=0.690；t=0.650，P=0.530）。生物力學測試顯示，兩組伸膝負荷比較差異無統計學意義（t=0.490，P=0.638）；試驗組內固定失敗時各骨折塊間總骨折間隙小于對照組，循環負荷次數高于對照組，差異均有統計學意義（t=3.026，P=0.013；t=2.277，P=0.046）。見表 1。其中對照組失敗原因均為鋼絲結松動后從克氏針上滑脫；試驗組 5 例（83.3%）螺釘從正上極骨折塊脫出，1 例（16.7%）從正下極骨折塊滑脫 。
表1
兩組標本各指標比較（n=6，
）
Table1.
Comparison of the parameters between 2 groups (n=6,
)
3 討論
粉碎性髕骨骨折多因直接暴力所致，傳統髕骨切除術因會損害股四頭肌肌力，遠期并發癥發生率較高，目前臨床已很少采用[11]。大多學者認為對粉碎性髕骨骨折應首選切開復位內固定方式治療[2-3]。手術治療原則是恢復關節面平整度，妥善固定以利于早期功能鍛煉。但目前對于內固定方法的選擇仍存在爭議。
目前，嚴重粉碎的多骨折塊型髕骨骨折治療方法主要包括：① 克氏針張力帶鋼絲環扎法，該方法通過環扎雙股鋼絲將各向移位的骨折塊聚合抱攏，加上克氏針張力帶對抗髕骨表面張力，是嚴重粉碎性骨折特別是星形骨折的經典固定方法，故本研究選擇該方法作為對照組。該方法缺點是鋼絲難以完全貼合骨面固定，有一定滑脫概率。② 鎳鈦合金髕骨爪固定，但這一結構缺乏橫向夾持作用，且各髕骨爪固定方向單一，難以滿足有側方移位骨折塊的星形髕骨骨折固定要求[6]。③ 髕骨內固定板，包括籃狀鋼板、蜘蛛狀板等[12-14]。此類鋼板多為非鎖定設置，固定強度有限；有學者使用鎖定板治療髕骨骨折，例如 Thelen 等[15]使用側方雙板固定髕骨 T 形骨折，生物力學試驗顯示其力學效果優于張力帶固定。④ 其他方法，例如五角網縫合法、髕骨環、自體腱膜條、鈦纜環扎法、空心釘結合張力帶環扎法[16]等，這些方法只是對鋼絲環扎法的改良，臨床上常用方法仍是張力帶鋼絲環扎法。
基于目前星形骨折的治療現狀和該骨折特點，我們研制出一種花瓣狀多軸鎖定內固定板。本研究采用尸體標本模型，對比分析了臨床上常用的張力帶鋼絲環扎法和自制花瓣狀多軸鎖定內固定板固定星形 6 部分髕骨骨折的力學差異。試驗組內固定失敗后總骨折間隙和固定失敗循環次數顯著優于對照組，差異有統計學意義（P<0.05）。說明花瓣狀髕骨多軸鎖定板固定星形 6 部分髕骨骨折，力學性能良好，可滿足早期適當的抗重力伸膝功能鍛煉要求。
本研究采用的尸體模型力學試驗，是一種生物力學動態試驗，具有其他模型標本難以比擬的優點：例如生理伸膝過程中，髕股關節面接觸面是動態變化的，髕股關節接觸面壓應力也是不斷變化的[15, 17-18]。無論是有限元分析還是樹脂標本模型，均屬于靜態實驗，無法完全模擬生理條件下的動態力學過程。此外，骨骼和鋼板之間的應力，韌帶、關節囊對髕骨的約束關系和力學特性只能通過尸體標本予以檢驗。
我們認為花瓣狀多軸鎖定內固定板具有以下優點：① 該鎖定內固定板為釘板一體，較普通螺釘更牢固；② 共有 10 孔螺孔設置為鎖定孔，有利于復雜骨塊的變向抓持，螺釘為交鎖設置，骨塊固定更牢固；③ 該鎖定內固定板置于髕骨張力側，可限制屈膝過程中的骨塊分離趨勢；④ 該鎖定內固定板具有髕骨解剖弧度，較易貼服于髕骨表面，有利于應力傳導；⑤ 該鎖定內固定板的螺孔設置為 15 個，其中 7～8 枚螺釘固定在應力最大的上極和下極骨塊。值得注意的是，不論是試驗組還是對照組，本研究所有標本均在不超過 50 次的伸膝循環負荷時出現內固定失效，這可能與采用的老年尸體標本存在骨質疏松有關；另一重要原因為 6 部分骨折粉碎嚴重，穩定性差，骨折塊之間缺少支撐，更容易出現固定后骨折移位。這也提示我們此類型骨折患者術后功能鍛煉應循序漸進，在鉸鏈支具保護下進行更安全。
綜上述，花瓣狀多軸鎖定內固定板較張力帶鋼絲環扎固定星形 6 部分髕骨骨折，力學性能更佳。但本研究尚存在一些局限性，例如因為關節面臺階被接骨板遮擋，本研究未將臺階作為觀察指標，且觀察樣本量較少，存在一定誤差性；缺乏與拉力螺釘固定、鈦纜環扎等固定方法的比較；此外，該鎖定內固定體積仍較大，其植入人體后的生物相容性以及臨床療效尚需要進一步驗證。
志謝：張家港澳蒙特精密電子包裝公司梁文魁、滕躍暉等工程師提供力學測試儀器及力學指導
粉碎性髕骨骨折是髕骨骨折常見類型，發生率占髕骨骨折第 2 位[1-3]。已有的固定方法包括張力帶鋼絲環扎、五角網縫合法、鎳鈦聚髕器及自體腱膜條等[4-7]。但對粉碎嚴重的類型，仍缺乏有效的固定手段。鑒于此，我們設計了一種花瓣狀多軸鎖定內固定板（專利號：201420516258.2），前期研究中我們利用有限元分析方法驗證了其在髕骨三部分骨折固定中的力學性能[8]。本研究擬通過尸體標本模型，對比研究花瓣狀多軸鎖定內固定板和臨床上常用的張力帶鋼絲環扎法固定星形 6 部分髕骨骨折的力學差異，為該內固定板的進一步臨床應用提供實驗依據。報告如下。
1 材料與方法
1.1 實驗標本及主要材料、儀器
經第二軍醫大學長征醫院倫理委員會批準后，將第二軍醫大學解剖教研室遺體捐獻處的 6 具新鮮尸體納入研究。男 3 具，女 3 具；年齡 75～90 歲，平均 84.3 歲。尸體標本均無膝關節手術史，經形態學檢查無明顯外觀差異。
花瓣狀多軸鎖定內固定板（圖 1）、2.5 mm 皮質骨普通螺釘、2.7 mm 皮質骨鎖定螺釘、2.0 mm 克氏針、1.25 mm 鋼絲（常州康宇骨科醫療器械公司）。CMT5105 微機控制電子萬能試驗機（MTS 公司，美國）。
1.2 星形 6 部分髕骨骨折模型制備
每具標本雙膝關節于同一平面截骨，保留膝關節囊、關節內外主要韌帶、伸膝裝置，盡量切除其他軟組織。標本稱重并標記序號，冷凍處理，使用前分級解凍至室溫。標本從取材到實驗時間 2～18 個月，平均 14.1 個月。在髕骨預截骨處用擺鋸制作星形 6 部分髕骨骨折模型。見圖 2。復位后用克氏針、縫線暫時固定。
1.3 試驗分組及方法
將每具尸體標本左右膝隨機分為試驗組和對照組，分別對兩組標本進行稱重。對照組使用張力帶鋼絲環扎法固定，將 3 枚 2.0 mm 克氏針分別從髕骨上下級縱向固定相對的髕骨骨折塊；取 1.25 mm 鋼絲對折擰成雙股，于克氏針下貼骨面環繞髕骨，提拉扭緊；另取 1.25 mm 鋼絲對折擰成雙股并繞克氏針尾端貼骨面穿過，于髕骨表面“8”字環繞形成張力帶固定；克氏針尾折彎剪短后錘埋于軟組織內。
試驗組使用花瓣狀多軸鎖定內固定板固定。植釘原則：正上極骨折塊和正下極骨折塊每塊植釘 3～4 枚（2 枚 2.7 mm 皮質骨鎖定螺釘，1～2 枚 2.5 mm 皮質骨普通螺釘），螺釘盡量抵軟骨下骨；其余 4 個骨折塊共固定 7～8 枚螺釘（單獨 1 枚 2.7 mm 皮質骨鎖定螺釘，或 1 枚 2.7 mm 皮質骨鎖定螺釘加 1 枚 2.5 mm 皮質骨普通螺釘）。固定成功后拔出臨時固定用克氏針及拆除縫線。
1.4 生物力學檢測指標
將兩組膝關節標本使用定制夾具固定至 CMT5105 微機控制電子萬能試驗機。該力學測試系統參照 Carpenter 等[9]和 Scilaris 等[10]設計的力學模型制成，由股骨擱板、支撐框架、牽引裝置、測力裝置及砝碼等部分組成。鋼纜一頭通過金屬夾固定股四頭肌腱，另一頭通過定滑輪連接至牽引器，鋼纜連接測力裝置，通過鋼纜收縮帶動膝關節伸屈。見圖 3。
1.4.1 設備調試及初始骨折間隙測量
拔除臨時固定的克氏針及拆除縫線后，掛上砝碼并調整砝碼位置，使其重心與髕骨中心點距離約為 25 cm，砝碼質量為 3.2 kg，用游標卡尺（精確度 0.1 mm）測量此時髕骨各骨折塊間總骨折間隙（即 6 部分骨折塊兩兩邊緣間隙之和）。
1.4.2 伸膝負荷試驗
膝關節于屈曲 90° 時緩慢增加髕骨上極拉力，直至膝關節標本伸直，記錄此時拉力值即為伸膝負荷，然后進行后續試驗。
1.4.3 循環負荷試驗
將牽引速度設置為 25 mm/min，按伸膝負荷對標本模擬屈膝 90° 生理抗重力伸膝過程。用游標卡尺（精確度 0.1 mm）測量伸膝后各骨折塊間最大骨折間隙，以出現內固定失敗（松動、滑扣或退釘）或者伸膝后各骨折塊間最大骨折間隙>2 mm 為觀察終點。記錄失敗時循環負荷次數以及失敗時各骨折塊間總骨折間隙。
1.5 統計學方法
采用 SPSS17.0 統計軟件進行分析。數據以均值±標準差表示，組間比較采用方差齊性檢驗和獨立樣本 t 檢驗；檢驗水準 α=0.05。
圖1
花瓣狀多軸鎖定內固定板和樹脂髕骨模型正側位觀
Figure1.
Anterior and lateral views of petal-shaped poly-axial locking plate and polyurethane foam patella model
圖2
星形 6 部分髕骨骨折模型
Figure2.
The star-shaped 6-part patellar fracture model in cadaver specimen
圖3
定制夾具原理圖及實物圖
a. 原理圖；b. 實物圖
Figure3. The Schematic diagram and physical map of customized fixturea. Schematic diagram; b. Physical map
2 結果
生物力學測試前，兩組標本質量、各骨折塊間總骨折間隙比較，差異均無統計學意義（t=0.410，P=0.690；t=0.650，P=0.530）。生物力學測試顯示，兩組伸膝負荷比較差異無統計學意義（t=0.490，P=0.638）；試驗組內固定失敗時各骨折塊間總骨折間隙小于對照組，循環負荷次數高于對照組，差異均有統計學意義（t=3.026，P=0.013；t=2.277，P=0.046）。見表 1。其中對照組失敗原因均為鋼絲結松動后從克氏針上滑脫；試驗組 5 例（83.3%）螺釘從正上極骨折塊脫出，1 例（16.7%）從正下極骨折塊滑脫 。
表1
兩組標本各指標比較（n=6，
）
Table1.
Comparison of the parameters between 2 groups (n=6,
)
3 討論
粉碎性髕骨骨折多因直接暴力所致，傳統髕骨切除術因會損害股四頭肌肌力，遠期并發癥發生率較高，目前臨床已很少采用[11]。大多學者認為對粉碎性髕骨骨折應首選切開復位內固定方式治療[2-3]。手術治療原則是恢復關節面平整度，妥善固定以利于早期功能鍛煉。但目前對于內固定方法的選擇仍存在爭議。
目前，嚴重粉碎的多骨折塊型髕骨骨折治療方法主要包括：① 克氏針張力帶鋼絲環扎法，該方法通過環扎雙股鋼絲將各向移位的骨折塊聚合抱攏，加上克氏針張力帶對抗髕骨表面張力，是嚴重粉碎性骨折特別是星形骨折的經典固定方法，故本研究選擇該方法作為對照組。該方法缺點是鋼絲難以完全貼合骨面固定，有一定滑脫概率。② 鎳鈦合金髕骨爪固定，但這一結構缺乏橫向夾持作用，且各髕骨爪固定方向單一，難以滿足有側方移位骨折塊的星形髕骨骨折固定要求[6]。③ 髕骨內固定板，包括籃狀鋼板、蜘蛛狀板等[12-14]。此類鋼板多為非鎖定設置，固定強度有限；有學者使用鎖定板治療髕骨骨折，例如 Thelen 等[15]使用側方雙板固定髕骨 T 形骨折，生物力學試驗顯示其力學效果優于張力帶固定。④ 其他方法，例如五角網縫合法、髕骨環、自體腱膜條、鈦纜環扎法、空心釘結合張力帶環扎法[16]等，這些方法只是對鋼絲環扎法的改良，臨床上常用方法仍是張力帶鋼絲環扎法。
基于目前星形骨折的治療現狀和該骨折特點，我們研制出一種花瓣狀多軸鎖定內固定板。本研究采用尸體標本模型，對比分析了臨床上常用的張力帶鋼絲環扎法和自制花瓣狀多軸鎖定內固定板固定星形 6 部分髕骨骨折的力學差異。試驗組內固定失敗后總骨折間隙和固定失敗循環次數顯著優于對照組，差異有統計學意義（P<0.05）。說明花瓣狀髕骨多軸鎖定板固定星形 6 部分髕骨骨折，力學性能良好，可滿足早期適當的抗重力伸膝功能鍛煉要求。
本研究采用的尸體模型力學試驗，是一種生物力學動態試驗，具有其他模型標本難以比擬的優點：例如生理伸膝過程中，髕股關節面接觸面是動態變化的，髕股關節接觸面壓應力也是不斷變化的[15, 17-18]。無論是有限元分析還是樹脂標本模型，均屬于靜態實驗，無法完全模擬生理條件下的動態力學過程。此外，骨骼和鋼板之間的應力，韌帶、關節囊對髕骨的約束關系和力學特性只能通過尸體標本予以檢驗。
我們認為花瓣狀多軸鎖定內固定板具有以下優點：① 該鎖定內固定板為釘板一體，較普通螺釘更牢固；② 共有 10 孔螺孔設置為鎖定孔，有利于復雜骨塊的變向抓持，螺釘為交鎖設置，骨塊固定更牢固；③ 該鎖定內固定板置于髕骨張力側，可限制屈膝過程中的骨塊分離趨勢；④ 該鎖定內固定板具有髕骨解剖弧度，較易貼服于髕骨表面，有利于應力傳導；⑤ 該鎖定內固定板的螺孔設置為 15 個，其中 7～8 枚螺釘固定在應力最大的上極和下極骨塊。值得注意的是，不論是試驗組還是對照組，本研究所有標本均在不超過 50 次的伸膝循環負荷時出現內固定失效，這可能與采用的老年尸體標本存在骨質疏松有關；另一重要原因為 6 部分骨折粉碎嚴重，穩定性差，骨折塊之間缺少支撐，更容易出現固定后骨折移位。這也提示我們此類型骨折患者術后功能鍛煉應循序漸進，在鉸鏈支具保護下進行更安全。
綜上述，花瓣狀多軸鎖定內固定板較張力帶鋼絲環扎固定星形 6 部分髕骨骨折，力學性能更佳。但本研究尚存在一些局限性，例如因為關節面臺階被接骨板遮擋，本研究未將臺階作為觀察指標，且觀察樣本量較少，存在一定誤差性；缺乏與拉力螺釘固定、鈦纜環扎等固定方法的比較；此外，該鎖定內固定體積仍較大，其植入人體后的生物相容性以及臨床療效尚需要進一步驗證。
志謝：張家港澳蒙特精密電子包裝公司梁文魁、滕躍暉等工程師提供力學測試儀器及力學指導
