引用本文： 劉浩, 鄧宇驍, 劉子揚, 王貝宇, 丁琛, 洪瑛, 陳華, 馬立泰. Pretic- Ⅰ 人工頸椎間盤置換術治療頸椎間盤突出癥的早期療效觀察 . 中國修復重建外科雜志, 2017, 31(5): 513-518. doi: 10.7507/1002-1892.201612146 復制
人工頸椎間盤置換術近十年來取得了迅速發展，文獻報道其在緩解患者臨床癥狀方面與傳統頸前路減壓融合術表現出同樣理想的效果[1-3]。此外，因“人工椎間盤保留手術節段運動功能”的設計理念，人工頸椎間盤置換術后目標節段的運動功能得以保留[4-6]，因此有學者認為人工頸椎間盤置換術還能減緩鄰近節段椎間盤的退變[7-9]。隨著對人工頸椎間盤臨床研究的深入，有研究發現人工頸椎間盤的足印面與頸椎椎體終板并不匹配，這可能導致術后假體沉降、松動或異位骨化等并發癥[10]。國內亦有研究表明，此不匹配現象在針對國人的頸椎間盤置換術中更為明顯，并提出應根據國人頸椎解剖學參數特點修正人工頸椎間盤的設計[11]。據此，我院結合國人頸椎的特點，研發出新型人工頸椎間盤 Pretic-Ⅰ 并獲得國家專利（專利號：ZL20142067-5792.8），由江蘇常州奧斯邁醫療器械有限公司生產，并于 2014 年 6 月開始用于臨床治療頸椎間盤突出癥患者，取得較滿意的早期療效。報告如下。
1 臨床資料
1.1 患者選擇標準
納入標準：① 年齡≥18 歲；② 單節段椎間盤病變；③ 自愿參加試驗。排除標準：① 既往接受頸椎手術者；② 多節段椎間盤病變；③ 病變不適合接受人工頸椎間盤置換術；④ 合并疾病不能耐受手術者。2014 年 6 月—12 月共 10 例患者符合選擇標準納入研究。
1.2 一般資料
本組男 4 例，女 6 例；年齡 27～51 歲，平均 40 歲。病程 4～36 個月，平均 15.4 個月。主要臨床癥狀：上肢疼痛、麻木等神經根癥狀 5 例；四肢肌力下降、肌張力增高、走路踩棉花感等椎體束癥狀 2 例；上述癥狀同時存在 3 例。手術節段：C4、51 例，C5、6 8 例，C6、71 例。術前 X 線片示頸椎生理曲線存在或變直，無明顯結構性反弓，頸椎無骨折、畸形，頸椎未見不穩；CT 示頸椎椎骨無骨贅或少量骨贅形成，無后縱韌帶鈣化，無骨性椎管狹窄；MRI 示單間隙椎間盤向椎管內突出，壓迫脊髓或神經根。
1.3 Pretic-Ⅰ 人工椎間盤設計
Pretic-Ⅰ 人工椎間盤由相對設置的 2 個鈦合金終板組成，頭端終板上設置的球形凸面與尾端終板上的球形凹面配合接觸，頭端終板的球形突起為超高分子量聚乙烯球形凸件。假體終板與骨組織接觸表面略隆起，以貼合手術目標間隙的骨性終板。2 個終板相背面上各有 2 條棘狀突起，其表面形成有利于與上、下椎體端面接觸的粗糙結構，并均覆蓋有羥基磷灰石涂層。見圖 1。
圖1
Pretic-Ⅰ 人工椎間盤大體觀察 a. 椎間盤側面觀（把持器把持下）；b. 頭端終板上面觀；c. 頭端終板下面觀；d. 尾端終板上面觀；e. 尾端終板下面觀
Figure1.
Pretic-I artificial disc for cervical spine a. Lateral view of the disc (held by controller); b. Superior view of the cranial plate; c. Inferior view of the cranial plate; d. Superior view of the caudal plate; e. Inferior view of the caudal plate
1.4 手術方法
患者于全麻下取仰臥位，將根據患者頸長和直徑制成的圓柱型軟枕置于頸后部，支撐頸部的同時保證枕部可接觸床面，以維持頸椎生理前凸角度。C 臂 X 線機正側位透視，確定頸椎無側偏及旋轉，并觀察頸椎側位前凸角度是否滿意，若未達要求則改變圓柱型頸枕的直徑重試體位。以膠帶固定患者頭部防止術中頸部活動，同時用膠帶適度牽拉雙肩以獲得更好的術野暴露。通過標準 Smith-Robin-son 頸前入路充分暴露手術節段，再次透視核實目標椎間隙無誤后，切開椎間盤前方纖維環，髓核鉗清除髓核組織，刮除椎間隙上、下軟骨板。用電動磨鉆去除椎體前方骨贅，使用 Caspar 撐開器撐開目標椎間隙，并用小頭刮匙清除后方殘余纖維環組織。切開后縱韌帶，咬骨鉗咬除上下椎體后緣、鉤椎關節增生的骨贅，見硬脊膜膨起良好，雙側神經根出口處無壓迫。透視下使用 Pretic-Ⅰ 專用試模器確定植入假體的大小，打磨終板后，鉆孔、開槽、沖洗椎間隙，并植入相應型號假體。再次 C 臂 X 線機正側位透視明確假體位置。創面徹底止血，沖洗切口并放置引流管，逐層縫合關閉切口。
1.5 術后處理及隨訪指標
術后 24 h 內應用抗生素預防感染，同時給予激素、抑酸劑等緩解術后不適；常規口服非甾體抗炎藥物 2～4 周。術后第 2 天視引流量拔除引流管后，在醫護人員指導下患者佩戴頸托下床活動，并進行頸椎功能鍛煉；出院后常規佩戴頸托保護 4～6 周，每日去頸托進行頸部功能鍛煉。
術前、術后即刻及術后 3、6、12 個月，攝頸椎正側位及功能位X線片，測量患者目標椎間隙高度，目標椎間隙及上、下位相鄰椎間隙活動度，評價頸椎運動功能；采用疼痛視覺模擬評分（VAS）、日本骨科協會（JOA）評分、頸椎功能障礙指數（NDI）評價療效。
1.6 統計學方法
采用 SPSS18.0 統計軟件進行分析。數據以均數±標準差表示，組間比較采用重復測量方差分析，兩兩比較采用配對t 檢驗；檢驗水準α=0.05。
2 結果
本組患者均順利完成手術，術后均獲隨訪 12 個月。隨訪期間未出現神經癥狀加重、椎動脈損傷、食管氣管瘺、腦脊液漏、切口感染、血腫形成、假體松動、脫落等并發癥。見圖 2。術后各時間點 VAS 評分、JOA 評分及 NDI 均較術前顯著改善，比較差異有統計學意義（P<0.05）；術后即刻與 3、6、12 個月時比較差異亦有統計學意義（P<0.05）。見表 1。術前、術后即刻及術后 3、6、12 個月目標椎間隙高度分別為（0.52±0.12）、（0.65±0.07）、（0.64±0.09）、（0.61±0.07）、（0.61±0.05）mm，術后即刻及 3 個月顯著高于術前，比較差異有統計學意義（P<0.05）；術后 6、12 個月與術前比較差異無統計學意義（P>0.05）。術后各時間點目標椎間隙及上、下位相鄰椎間隙活動度與術前比較，以及術后各時間點間比較，差異均無統計學意義（P>0.05）。見表 2。
表1
患者手術前后各時間點 VAS 評分、JOA 評分及 NDI 比較（n=10,
）
Table1.
Comparison of VAS score, JOA score, and NDI between at pre- and post-operation (n=10,
)
表2
患者手術前后各時間點目標椎間隙及上、下位相鄰椎間隙活動度比較（n=10，°，
）
Table2.
Comparison of ROM at operated level and upper or lower adjacent level between at pre- and post-operation (n=10, °,
)
圖2
患者，男，42歲，C5、6 椎間盤置換 X 線片 從左至右分別為頸椎正位、側位（中立位）、過屈位、過伸位 a. 術前；b. 術后即刻；c. 術后 3 個月；d. 術后 6 個月；e. 術后 12 個月
Figure2.
A 42-year-old male patient underwent disc replacement at C5, 6 From left to right for X-ray films of cervical spine at anteroposterior, lateral (neutral), flexion, and extension position a. Before operation; b. At immediate after operation; c. At 3 months after operation; d. At 6 months after operation; e. At 12 months after operation
3 討論
Pretic-Ⅰ 作為一種新型人工頸椎間盤，其設計最大特點是結合了我國國人解剖特點；假體終板與骨組織表面略隆起，提供了理想的假體足印面，以達到更好貼合骨接觸面的目的。本組 10 例患者置換術后目標椎間隙高度維持在術前水平，未發生假體下沉。此外，隨訪過程中未觀察到假體松動、脫落等并發癥發生。提示 Pretic-Ⅰ 假體足印面接觸可以有效降低置換術后假體松動、脫落及下沉等并發癥發生風險。
頸椎間盤突出癥手術治療的直接目標是切除突出椎間盤，解除脊髓或神經壓迫，從而為緩解臨床癥狀創造有利條件。相關文獻報道[1-4]，人工頸椎間盤置換術后患者臨床癥狀緩解程度與傳統前路頸椎融合術相同。也有研究提示人工頸椎間盤置換術對神經功能的改善程度優于傳統頸椎融合手術[12]。本研究結果顯示，Pretic-Ⅰ 人工頸椎間盤置換術后即刻，患者 VAS 評分、JOA 評分及 NDI 均有明顯改善；術后即刻癥狀改善與手術減壓直接相關，通過手術操作解除了突出椎間盤組織對脊髓神經的壓迫，患者神經功能明顯好轉。這種作用機制在神經根性癥狀方面尤為明顯，但脊髓減壓后的功能恢復通常較慢。而術后隨訪期間患者癥狀的持續改善反映了患者神經功能恢復的持續性。同時，隨訪期內患者口服藥物、進行頸部運動功能鍛煉等其他因素，也可能對神經功能的恢復有積極促進作用[13]。本組患者隨訪期間 VAS 評分、JOA 評分及 NDI 具有逐步改善趨勢，但具體變化趨勢有待進一步觀察明確。
既往研究表明[14-15]，Prestige-LP 人工頸椎間盤置換術后，目標節段的屈伸運動功能較術前有所改善。丁琛等[16]及 Sasso 等[17]在對 Bryan 人工椎間盤的研究中也觀察到相似結果。Park 等[18]的 Prodisc-C 人工椎間盤的體內運動學研究證實，其對目標椎間隙的運動有一定改善作用。但仍有部分研究發現，人工頸椎間盤置換術后，目標椎間隙的活動無明顯改善[19-22]。Galbusera 等[23]對不同類型的人工頸椎間盤進行了對比研究，發現不同人工頸椎間盤其旋轉中心不一致，認為這是造成術后目標椎間隙活動度改善情況不同的原因。有研究指出，頸椎的生理曲度可能是影響頸椎間盤置換術后頸椎活動度的重要因素[23-24]。Park 等[18]認為，頸椎間盤置換術后頸椎活動度還可能與術中鉤椎關節的切除范圍相關。本組患者術后即刻目標椎間隙活動度較術前有所降低，但差異無統計學意義，這可能與患者術后疼痛或畏懼心理有關；隨著時間延長，目標椎間隙活動度逐漸增加，至術后 12 個月時較術前有明顯增加，但差異無統計學意義。提示人工頸椎間盤置換術后進行持續、有效的頸部運動功能鍛煉也有利于頸椎運動功能的改善。
本研究還觀察到人工頸椎間盤置換術后，上、下位相鄰椎間隙活動度較術前未出現明顯增大。由此提示，Pretic-Ⅰ 人工頸椎間盤對鄰近椎間隙有一定保護作用，可能延緩術后鄰近椎間隙的退變。有研究認為，人工頸椎間盤置換術后頸椎各個間隙的運動范圍將逐漸趨于一致，有助于維持頸椎整體生物力學的平衡[25]，從而導致應力在頸椎不同水平的重新分布[26]，完成對鄰近節段和椎間盤的保護。然而 Johnson 等[27]研究發現，人工頸椎間盤置換術中終板打磨不均勻可能導致術后頸椎中立位 Cobb 角的丟失，從而加劇鄰近節段的退變。總體而言，椎間隙的退變是一個緩慢發展的過程，在此過程中存在諸多影響因素，需要長期臨床觀察以判斷人工椎間盤置換術是否能有效減緩鄰近椎間盤的退變。
綜上述，Pretic-Ⅰ 人工頸椎間盤置換術治療單間隙頸椎間盤突出癥可獲得良好早期療效，但本研究隨訪時間較短、病例數有限，其臨床療效有待大樣本研究進一步觀察明確。
人工頸椎間盤置換術近十年來取得了迅速發展，文獻報道其在緩解患者臨床癥狀方面與傳統頸前路減壓融合術表現出同樣理想的效果[1-3]。此外，因“人工椎間盤保留手術節段運動功能”的設計理念，人工頸椎間盤置換術后目標節段的運動功能得以保留[4-6]，因此有學者認為人工頸椎間盤置換術還能減緩鄰近節段椎間盤的退變[7-9]。隨著對人工頸椎間盤臨床研究的深入，有研究發現人工頸椎間盤的足印面與頸椎椎體終板并不匹配，這可能導致術后假體沉降、松動或異位骨化等并發癥[10]。國內亦有研究表明，此不匹配現象在針對國人的頸椎間盤置換術中更為明顯，并提出應根據國人頸椎解剖學參數特點修正人工頸椎間盤的設計[11]。據此，我院結合國人頸椎的特點，研發出新型人工頸椎間盤 Pretic-Ⅰ 并獲得國家專利（專利號：ZL20142067-5792.8），由江蘇常州奧斯邁醫療器械有限公司生產，并于 2014 年 6 月開始用于臨床治療頸椎間盤突出癥患者，取得較滿意的早期療效。報告如下。
1 臨床資料
1.1 患者選擇標準
納入標準：① 年齡≥18 歲；② 單節段椎間盤病變；③ 自愿參加試驗。排除標準：① 既往接受頸椎手術者；② 多節段椎間盤病變；③ 病變不適合接受人工頸椎間盤置換術；④ 合并疾病不能耐受手術者。2014 年 6 月—12 月共 10 例患者符合選擇標準納入研究。
1.2 一般資料
本組男 4 例，女 6 例；年齡 27～51 歲，平均 40 歲。病程 4～36 個月，平均 15.4 個月。主要臨床癥狀：上肢疼痛、麻木等神經根癥狀 5 例；四肢肌力下降、肌張力增高、走路踩棉花感等椎體束癥狀 2 例；上述癥狀同時存在 3 例。手術節段：C4、51 例，C5、6 8 例，C6、71 例。術前 X 線片示頸椎生理曲線存在或變直，無明顯結構性反弓，頸椎無骨折、畸形，頸椎未見不穩；CT 示頸椎椎骨無骨贅或少量骨贅形成，無后縱韌帶鈣化，無骨性椎管狹窄；MRI 示單間隙椎間盤向椎管內突出，壓迫脊髓或神經根。
1.3 Pretic-Ⅰ 人工椎間盤設計
Pretic-Ⅰ 人工椎間盤由相對設置的 2 個鈦合金終板組成，頭端終板上設置的球形凸面與尾端終板上的球形凹面配合接觸，頭端終板的球形突起為超高分子量聚乙烯球形凸件。假體終板與骨組織接觸表面略隆起，以貼合手術目標間隙的骨性終板。2 個終板相背面上各有 2 條棘狀突起，其表面形成有利于與上、下椎體端面接觸的粗糙結構，并均覆蓋有羥基磷灰石涂層。見圖 1。
圖1
Pretic-Ⅰ 人工椎間盤大體觀察 a. 椎間盤側面觀（把持器把持下）；b. 頭端終板上面觀；c. 頭端終板下面觀；d. 尾端終板上面觀；e. 尾端終板下面觀
Figure1.
Pretic-I artificial disc for cervical spine a. Lateral view of the disc (held by controller); b. Superior view of the cranial plate; c. Inferior view of the cranial plate; d. Superior view of the caudal plate; e. Inferior view of the caudal plate
1.4 手術方法
患者于全麻下取仰臥位，將根據患者頸長和直徑制成的圓柱型軟枕置于頸后部，支撐頸部的同時保證枕部可接觸床面，以維持頸椎生理前凸角度。C 臂 X 線機正側位透視，確定頸椎無側偏及旋轉，并觀察頸椎側位前凸角度是否滿意，若未達要求則改變圓柱型頸枕的直徑重試體位。以膠帶固定患者頭部防止術中頸部活動，同時用膠帶適度牽拉雙肩以獲得更好的術野暴露。通過標準 Smith-Robin-son 頸前入路充分暴露手術節段，再次透視核實目標椎間隙無誤后，切開椎間盤前方纖維環，髓核鉗清除髓核組織，刮除椎間隙上、下軟骨板。用電動磨鉆去除椎體前方骨贅，使用 Caspar 撐開器撐開目標椎間隙，并用小頭刮匙清除后方殘余纖維環組織。切開后縱韌帶，咬骨鉗咬除上下椎體后緣、鉤椎關節增生的骨贅，見硬脊膜膨起良好，雙側神經根出口處無壓迫。透視下使用 Pretic-Ⅰ 專用試模器確定植入假體的大小，打磨終板后，鉆孔、開槽、沖洗椎間隙，并植入相應型號假體。再次 C 臂 X 線機正側位透視明確假體位置。創面徹底止血，沖洗切口并放置引流管，逐層縫合關閉切口。
1.5 術后處理及隨訪指標
術后 24 h 內應用抗生素預防感染，同時給予激素、抑酸劑等緩解術后不適；常規口服非甾體抗炎藥物 2～4 周。術后第 2 天視引流量拔除引流管后，在醫護人員指導下患者佩戴頸托下床活動，并進行頸椎功能鍛煉；出院后常規佩戴頸托保護 4～6 周，每日去頸托進行頸部功能鍛煉。
術前、術后即刻及術后 3、6、12 個月，攝頸椎正側位及功能位X線片，測量患者目標椎間隙高度，目標椎間隙及上、下位相鄰椎間隙活動度，評價頸椎運動功能；采用疼痛視覺模擬評分（VAS）、日本骨科協會（JOA）評分、頸椎功能障礙指數（NDI）評價療效。
1.6 統計學方法
采用 SPSS18.0 統計軟件進行分析。數據以均數±標準差表示，組間比較采用重復測量方差分析，兩兩比較采用配對t 檢驗；檢驗水準α=0.05。
2 結果
本組患者均順利完成手術，術后均獲隨訪 12 個月。隨訪期間未出現神經癥狀加重、椎動脈損傷、食管氣管瘺、腦脊液漏、切口感染、血腫形成、假體松動、脫落等并發癥。見圖 2。術后各時間點 VAS 評分、JOA 評分及 NDI 均較術前顯著改善，比較差異有統計學意義（P<0.05）；術后即刻與 3、6、12 個月時比較差異亦有統計學意義（P<0.05）。見表 1。術前、術后即刻及術后 3、6、12 個月目標椎間隙高度分別為（0.52±0.12）、（0.65±0.07）、（0.64±0.09）、（0.61±0.07）、（0.61±0.05）mm，術后即刻及 3 個月顯著高于術前，比較差異有統計學意義（P<0.05）；術后 6、12 個月與術前比較差異無統計學意義（P>0.05）。術后各時間點目標椎間隙及上、下位相鄰椎間隙活動度與術前比較，以及術后各時間點間比較，差異均無統計學意義（P>0.05）。見表 2。
表1
患者手術前后各時間點 VAS 評分、JOA 評分及 NDI 比較（n=10,
）
Table1.
Comparison of VAS score, JOA score, and NDI between at pre- and post-operation (n=10,
)
表2
患者手術前后各時間點目標椎間隙及上、下位相鄰椎間隙活動度比較（n=10，°，
）
Table2.
Comparison of ROM at operated level and upper or lower adjacent level between at pre- and post-operation (n=10, °,
)
圖2
患者，男，42歲，C5、6 椎間盤置換 X 線片 從左至右分別為頸椎正位、側位（中立位）、過屈位、過伸位 a. 術前；b. 術后即刻；c. 術后 3 個月；d. 術后 6 個月；e. 術后 12 個月
Figure2.
A 42-year-old male patient underwent disc replacement at C5, 6 From left to right for X-ray films of cervical spine at anteroposterior, lateral (neutral), flexion, and extension position a. Before operation; b. At immediate after operation; c. At 3 months after operation; d. At 6 months after operation; e. At 12 months after operation
3 討論
Pretic-Ⅰ 作為一種新型人工頸椎間盤，其設計最大特點是結合了我國國人解剖特點；假體終板與骨組織表面略隆起，提供了理想的假體足印面，以達到更好貼合骨接觸面的目的。本組 10 例患者置換術后目標椎間隙高度維持在術前水平，未發生假體下沉。此外，隨訪過程中未觀察到假體松動、脫落等并發癥發生。提示 Pretic-Ⅰ 假體足印面接觸可以有效降低置換術后假體松動、脫落及下沉等并發癥發生風險。
頸椎間盤突出癥手術治療的直接目標是切除突出椎間盤，解除脊髓或神經壓迫，從而為緩解臨床癥狀創造有利條件。相關文獻報道[1-4]，人工頸椎間盤置換術后患者臨床癥狀緩解程度與傳統前路頸椎融合術相同。也有研究提示人工頸椎間盤置換術對神經功能的改善程度優于傳統頸椎融合手術[12]。本研究結果顯示，Pretic-Ⅰ 人工頸椎間盤置換術后即刻，患者 VAS 評分、JOA 評分及 NDI 均有明顯改善；術后即刻癥狀改善與手術減壓直接相關，通過手術操作解除了突出椎間盤組織對脊髓神經的壓迫，患者神經功能明顯好轉。這種作用機制在神經根性癥狀方面尤為明顯，但脊髓減壓后的功能恢復通常較慢。而術后隨訪期間患者癥狀的持續改善反映了患者神經功能恢復的持續性。同時，隨訪期內患者口服藥物、進行頸部運動功能鍛煉等其他因素，也可能對神經功能的恢復有積極促進作用[13]。本組患者隨訪期間 VAS 評分、JOA 評分及 NDI 具有逐步改善趨勢，但具體變化趨勢有待進一步觀察明確。
既往研究表明[14-15]，Prestige-LP 人工頸椎間盤置換術后，目標節段的屈伸運動功能較術前有所改善。丁琛等[16]及 Sasso 等[17]在對 Bryan 人工椎間盤的研究中也觀察到相似結果。Park 等[18]的 Prodisc-C 人工椎間盤的體內運動學研究證實，其對目標椎間隙的運動有一定改善作用。但仍有部分研究發現，人工頸椎間盤置換術后，目標椎間隙的活動無明顯改善[19-22]。Galbusera 等[23]對不同類型的人工頸椎間盤進行了對比研究，發現不同人工頸椎間盤其旋轉中心不一致，認為這是造成術后目標椎間隙活動度改善情況不同的原因。有研究指出，頸椎的生理曲度可能是影響頸椎間盤置換術后頸椎活動度的重要因素[23-24]。Park 等[18]認為，頸椎間盤置換術后頸椎活動度還可能與術中鉤椎關節的切除范圍相關。本組患者術后即刻目標椎間隙活動度較術前有所降低，但差異無統計學意義，這可能與患者術后疼痛或畏懼心理有關；隨著時間延長，目標椎間隙活動度逐漸增加，至術后 12 個月時較術前有明顯增加，但差異無統計學意義。提示人工頸椎間盤置換術后進行持續、有效的頸部運動功能鍛煉也有利于頸椎運動功能的改善。
本研究還觀察到人工頸椎間盤置換術后，上、下位相鄰椎間隙活動度較術前未出現明顯增大。由此提示，Pretic-Ⅰ 人工頸椎間盤對鄰近椎間隙有一定保護作用，可能延緩術后鄰近椎間隙的退變。有研究認為，人工頸椎間盤置換術后頸椎各個間隙的運動范圍將逐漸趨于一致，有助于維持頸椎整體生物力學的平衡[25]，從而導致應力在頸椎不同水平的重新分布[26]，完成對鄰近節段和椎間盤的保護。然而 Johnson 等[27]研究發現，人工頸椎間盤置換術中終板打磨不均勻可能導致術后頸椎中立位 Cobb 角的丟失，從而加劇鄰近節段的退變。總體而言，椎間隙的退變是一個緩慢發展的過程，在此過程中存在諸多影響因素，需要長期臨床觀察以判斷人工椎間盤置換術是否能有效減緩鄰近椎間盤的退變。
綜上述，Pretic-Ⅰ 人工頸椎間盤置換術治療單間隙頸椎間盤突出癥可獲得良好早期療效，但本研究隨訪時間較短、病例數有限，其臨床療效有待大樣本研究進一步觀察明確。
