引用本文： 程飛, 張長春, 朱坤, 許剛. 棘突間撐開器治療退變性腰椎管狹窄癥的研究進展. 中國修復重建外科雜志, 2016, 30(10): 1301-1305. doi: 10.7507/1002-1892.20160264 復制
退變性腰椎管狹窄癥（degenerative lumbar spinal stenosis，DLSS）是臨床常見的脊柱退行性病變，也是中老年人群的常見疾病之一。其以間歇性跛行為典型臨床癥狀。脊柱融合術作為DLSS的治療方法之一已得到廣泛認可[1]，但近年來臨床上發現脊柱融合術的效果并不完全理想[2-3]，而且融合固定后產生的異常應力集中于鄰近節段，會加速鄰近節段退變[4]，部分患者甚至不得不接受再次手術治療。近幾十年來，國內外一些學者相繼使用棘突間撐開器（interspinous distraction devices，IDD）治療DLSS，理論上其通過限制腰椎后伸緩解椎間盤負荷、恢復椎間隙高度，撐開力可在手術節段產生相對后凸，使內折的黃韌帶反向張開以減少其對椎管的侵入，椎體間產生的縱向撐開力還可增加椎間孔的大小，從而緩解椎管狹窄癥狀，增加腰椎穩定性，同時盡可能保留運動功能，減少了對相鄰節段負荷的影響[5]。并且IDD植入手術具有創傷小、操作簡便、手術耗時短、手術風險小等優點，其臨床價值及應用前景已受到國內外學者的重視。Bono等[6]將腰椎IDD分為靜態系統和動態系統。現就其治療DLSS的研究進展綜述如下。
1 靜態系統
靜態系統是一種不可壓縮的系統，其設計意圖是在棘突間維持一定程度的撐開力，撐開程度隨腰椎的屈伸活動不斷變化。靜態系統主要包括以下5 種系統。
1.1 Wallis系統
2001年Sénégas等[7]在力學正常化系統（也稱為第1代Wallis系統）的基礎上，以聚醚醚酮為原料代替鈦合金發明了第2代Wallis系統，因為聚醚醚酮的彈性模量和椎體后方結構更匹配，并且透視不顯影，手術后亦可進行CT及MRI檢查。之后設計師對第2代Wallis系統繼續優化升級，發明了第3代系統--UniWallis系統（Zimmer公司，美國）。2015年10月25日法國Esquirol St Hilaire診所的
Angotti 教授在第一屆國際骨科講師團教育峰會上介紹了該系統的治療經驗，其獨特的設計簡化了收緊和鎖定程序，允許經單側入路植入，且效果并不比第2代Wallis系統差。該系統已于2011年向市場發行，目前關于其生物力學及臨床療效國內外尚未見相關報道。
雖然Sénégas[8]并未把DLSS納為Wallis系統的手術適應證，但其生物力學研究表明[8-10]，Wallis系統明顯限制失穩節段的屈伸活動范圍，增加失穩腰椎的穩定性，同時在后伸時降低椎間盤內壓，擴大椎間孔表面積。因此近年來國內外學者都嘗試應用Wallis系統配合椎管減壓術來治療此類疾病。Marsh等[11]對前瞻性隨機對照研究平均隨訪40個月結果表明，Wallis系統配合椎管減壓能顯著改善DLSS患者癥狀，但與單純減壓術療效比較差異無統計學意義；該報道并未描述手術前后植入節段及鄰近節段椎體的影像學變化、并發癥等情況。Daentzer等[12]通過對9例患者術后24個月隨訪發現，Wallis系統能顯著改善DLSS患者癥狀，減小植入節段椎間活動度而對腰椎整體活動度無顯著改變；雖然影像學研究結果支持應用Wallis系統后路動態固定的理論，但因研究樣本量少、未設置對照組、患者納入標準不嚴格等局限性，該研究的臨床療效應謹慎采納。
雖然目前報道Wallis系統治療腰椎退變性疾病的臨床療效較滿意[7, 13]，但對Wallis系統治療DLSS的報道較少，現有的相關研究質量偏低，并且有研究報道Wallis系統術后會導致棘突骨折、雙側關節突關節應力性骨折、棘突骨質吸收等并發癥[14-15]。因此，Wallis系統治療DLSS是否安全有效，還需多中心、大樣本病例長期隨訪研究明確，目前應慎重使 用。
1.2 X-STOP系統
X-STOP系統是美國St.Francis醫療技術公司研發的專用于治療DLSS的一種動力性穩定裝置。它由橢圓形襯墊（中軸）、組織擴張器以及兩側的擋翼組成。2005年11月美國食品藥品監督管理局（FDA）批準其應用于臨床，目前已在臨床上廣泛應用。
Zucherman等[16]對X-STOP系統進行了一項多中心、前瞻性隨機臨床研究，2年隨訪結果顯示X-STOP系統治療伴有神經源性間歇性跛行癥狀的DLSS的短期療效明顯優于保守治療。Str?mqvist等[17]對伴有神經源性間歇性跛行癥狀的DLSS患者進行的前瞻性隨機對照研究結果表明，采用X-STOP系統與椎板切除減壓術兩種治療方法的手術療效相當，其中減壓組有3例患者（6%）需進一步手術治療，而 X-STOP 系統組有13例患者（26%）需再次接受手術治療，故采用X-STOP系統治療有較高的再次手術風險。L?nne等[18]隨后進行的多中心隨機對照研究表明，微創減壓術與X-STOP系統均能顯著改善DLSS患者神經源性間歇性跛行癥狀，并且療效無統計學差異，但X-STOP組的二次手術率更高。而多項關于X-STOP系統的成本效益研究表明[19-21]，相較于保守治療和單純減壓術，X-STOP系統治療DLSS的治療成本更高，主要是內植物成本和二次手術成 本。
雖然多項研究表明X-STOP系統治療DLSS療效顯著，但其二次手術率及治療成本高，增加了患者負擔。因此，對于DLSS患者，X-STOP系統是一個可選的治療方法，而并非首選治療方法。此外，X-STOP系統的遠期療效還需通過對高質量的相關研究長期隨訪觀察明確。
1.3 Aperius系統
Aperius系統是全球第一款局部麻醉下經皮植入的IDD，由美國Medtronic公司研發，2007年開始應用于臨床。與其他IDD比較，Aperius系統手術時間及住院時間更短、手術風險更低、學習曲線更快等優點，使其受到脊柱外科醫生青睞。但目前對于該系統的臨床療效仍存在爭議。
Beyer等[
雖然現有多數研究表明Aperius系統治療DLSS的效果令人滿意，但這些研究設計和研究過程都存在缺陷，使得研究結論證據等級偏低，故暫不推薦其在臨床上應用。Aperius 系統的臨床療效有待高質量研究論證。
1.4 Superion系統
Superion系統是一種經皮植入的單件、自我擴張式的IDD，由6Al-4V超低間隙元素鈦合金構成。與X-STOP系統相比，Superion系統潛在的優勢是體積小以及獨特的經皮植入系統。2015年5月20日被FDA批準在美國上市[25]，目前國內未見相關報 道。
Bini等[26]報道了Superion系統1年隨訪結果表明，其治療中度DLSS安全有效；同期Shabat等[27]的病例研究得到相同結論。但上述研究的主要缺陷在于缺乏同期對照組，使得患者感覺癥狀改善程度因非特異性研究因素而有失偏頗，并且術后失訪率高，隨訪時間短，因此研究結論的證據等級偏低。Patel等[28]對Superion系統進行前瞻性、多中心隨機對照研究，2年隨訪結果顯示，對于保守治療無效的中度DLSS患者，Superion系統與X-STOP系統均能顯著減輕大部分患者神經源性間歇性跛行癥狀，且兩種系統療效無統計學差異。該研究的隨機分組設計、嚴格的患者納入標準、優良的患者隨訪率、明確的療效評定標準，使該研究為Superion系統治療DLSS提供Ⅱ級證據。Patel等 [25]隨后報道的3年隨訪結果進一步證實了Superion系統對中度DLSS治療的安全性及有效性。但該研究也存在局限性：① Superion系統臨床應用時間短，其能否長期改善癥狀及其長期耐用性仍需長期隨訪觀察；② 目前還沒有將Superion系統治療DLSS的療效和成本效益與保守治療或減壓術進行比較的研究，因此該研究結果并不能為DLSS提供最佳治療方案；③ 由于該研究的患者納入標準較嚴格，研究結論的普遍性明顯受限。
因此，目前Superion系統可作為一個有效治療DLSS的治療方法，但相較于保守治療或減壓術孰優孰劣，還需樣本量大、隨訪時間長、設計更嚴謹的隨機對照研究進一步論證。
1.5 In-Space系統
In-Space系統是一種專用于治療DLSS的動力性穩定裝置，可在局麻下經皮植入。其包括一個圓柱形的聚醚醚酮制裝置和兩側防止滑移的鈦合金制側翼，透視可顯影。
Hrabálek等[29]報道了采用In-Space系統治療DLSS的前瞻性研究結果，術后12個月患者平均Oswestry功能障礙指數（ODI）、疼痛視覺模擬評分（VAS）較術前有明顯改善，而由于內植物的輕微下沉，腰椎前凸角增大，腰椎運動節段活動范圍輕微改變，但無嚴重并發癥發生。Kantelhardt等[30]對In-Space系統治療DLSS進行報道，術后初始72%患者獲得良好療效；術后1年隨訪，42%患者跛行癥狀持續緩解，而13%患者存在持續腰痛或新發腰痛，22%患者接受二次手術。但這些研究存在隨訪時間短、缺乏對照組、患者納入標準不嚴格等缺陷，降低了In-Space系統的推薦等級。
目前關于In-Space系統的研究較少，現有關于其臨床應用的研究質量普遍較低，且研究結論不一。因此，對In-Space系統治療DLSS的安全性及有效性還需進一步深入研究，暫不推薦將其應用于臨床。
2 動態系統
動態系統是一種可壓縮的系統，包括Coflex系統和DIAM系統等。
2.1 Coflex系統
Coflex系統由法國學者Samani于1994年設計提出，主要是一種插入棘突間的軸向可壓縮的U形金屬片，以一種預壓縮模式植入后，使固定節段脊柱在矢狀位上有5～10°的屈伸活動范圍；并且該系統允許在相鄰連續節段的棘突間同時使用。2006年10月被FDA批準進行臨床試驗，現國內外已有開展。
Richter等[31]的前瞻性病例對照研究顯示，椎管減壓術配合Coflex系統與單純椎間減壓治療DLSS的療效無統計學差異，Coflex系統似乎并不能改善患者術后臨床療效。但該研究存在明顯缺陷，其隨訪時間短（12個月），同時樣本量小及樣本非隨機化選擇均使得該研究結論產生偏倚。一項Coflex系統的多中心前瞻性隨機對照臨床試驗[32]2年隨訪結果表明，該系統治療DLSS的療效與腰椎融合術相當，均能顯著改善患者臨床癥狀；雖然Coflex系統的二次手術率較腰椎融合術稍高（分別為10.7%、7.5%；P=0.426），但其個別療效評價指標[如Zurich跛行調查問卷（ZCQ）、SF-12生理健康指標]優于腰椎融合術，并且具有手術創傷小、手術時間短、住院時間短等優點，使得其相較于腰椎融合術有一定優勢。該研究為手術減壓后配合Coflex系統治療DLSS提供了Ⅰ級證據。該研究3年隨訪結果[33]進一步證實了Coflex系統治療DLSS的安全性和有效性，并且不改變植入節段及其相鄰節段椎體的正常運動范 圍。
現有相關研究提示Coflex系統配合減壓術治療DLSS安全有效，短期療效與脊柱融合術相當，對于保守治療無效而又不能接受開放手術的患者是一個可選的治療方案。但由于相關研究隨訪時間短，其遠期療效及對鄰近節段的影響還需長期隨訪觀察，并且單獨應用Coflex系統治療輕度DLSS是否有效，其相對于微創減壓術是否具有優勢，不伴有椎間不穩的DLSS患者減壓后是否需要固定等問題，還需通過匹配程度接近、樣本量大的前瞻性隨機對照臨床研究進一步證實。
2.2 DIAM系統
DIAM系統由一個硅酮制成的間隔物外覆以聚乙烯制成的套網構成，呈H形，是唯一一種由真正可壓縮材料制成的IDD，它通過2個網帶維持其在棘突間的位置。Caserta等[34]將DLSS列為DIAM系統的適應證。
Ryu等[35]對DIAM系統治療老年DLSS的2年隨訪結果表明，單側入路雙側減壓配合DIAM系統治療老年DLSS安全有效，在減輕患者腰痛癥狀方面較單純單側入路雙側減壓術療效更顯著，但DIAM系統并不能改變椎間盤高度和腰椎曲度。該研究固有的局限性在于研究樣本非隨機化分配、樣本量小，并且隨訪時間短，因此研究結論有待進一步證實。Ha等[36]報道了采用DIAM系統配合減壓術治療DLSS 24～56個月的隨訪結果表明，DIAM系統可以限制手術節段的活動而不顯著干擾鄰近節段的活動，且能使患者癥狀得到顯著持久改善。但有學者對DIAM系統的療效提出質疑，主要原因有：① 現有支持DIAM系統治療DLSS的研究質量普遍低，并且缺乏高質量研究對其進行論證，因此目前研究結論缺乏說服力。② 雖然有研究[13]認為在伸展位時DIAM系統能擴大椎間孔表面積，但該體外研究只能說明DIAM系統有即刻效應，其是否能維持擴大椎間孔表面積還需對在體研究進行長期隨訪觀察；并且有研究[36-37]表明動態系統術中擴大的后部椎間隙高度術后會逐漸丟失，因此，患者神經源性跛行癥狀能持續改善可能主要歸因于直接椎管減壓術。③ 現有的相關研究隨訪時間短，DIAM系統能否長期緩解腰痛還需長期隨訪觀察。因此，現階段支持將DIAM系統廣泛應用于治療DLSS的依據并不充足，DIAM系統理論上的優勢還需要質量高、隨訪時間長的研究進一步論證，臨床選擇時應慎重。
目前DIAM系統已獲得FDA研究性器械豁免的批準進行臨床試驗，但尚未獲得FDA批準應用于臨床，國內尚未見相關報道。
3 存在的不足與爭議
雖然IDD有諸多優點，但也存在許多問題：① IDD植入過程中必須破壞棘間韌帶，甚至Coflex系統和Wallis系統植入均需移除棘上韌帶，它們對脊柱的生物力學影響有待進一步研究；② 由于脊柱的力線和平衡異常是引起鄰近節段功能障礙的一個危險因素，因此IDD植入后造成手術節段的相對后凸可能增加了鄰近節段退變風險；③ 偏高的再手術率及內植物的耗費使患者醫療成本顯著增高；④ IDD的臨床療效研究缺乏遠期隨訪報道，并且撐開器的長期耐用性還需進一步隨訪；⑤ L5、S1節段也是椎管狹窄癥的好發部位，但目前沒有任何IDD能對此節段有效固定；⑥ IDD的療效與腰椎管狹窄的嚴重程度是否相關仍不清楚；⑦ IDD合理的運動控制范圍是多少，如何確定引起癥狀的活動范圍，固定器械合理分擔固定節段的載荷是多少等問題仍不明確；⑧ 迄今為止尚無任何一種器械在治療機制上具有完備的生物力學基礎。
4 總結和展望
近年來隨著治療理念的轉變，IDD以其獨特優點逐漸受到脊柱外科醫生的青睞。雖然現有多數臨床研究結果表明，IDD治療DLSS的短期療效優于保守治療，與減壓術或融合術無顯著差異，為保守治療無效而又不能耐受開放手術的DLSS患者提供了治療選擇。但其并發癥發生率高，而且目前缺少IDD治療DLSS的高質量長期隨訪研究，因此臨床上選擇采用IDD治療DLSS時仍應慎重。此外，IDD存在的不足還需繼續完善優化，其理論上的優勢、遠期療效及存在的爭議還需要進一步研究論證。
退變性腰椎管狹窄癥（degenerative lumbar spinal stenosis，DLSS）是臨床常見的脊柱退行性病變，也是中老年人群的常見疾病之一。其以間歇性跛行為典型臨床癥狀。脊柱融合術作為DLSS的治療方法之一已得到廣泛認可[1]，但近年來臨床上發現脊柱融合術的效果并不完全理想[2-3]，而且融合固定后產生的異常應力集中于鄰近節段，會加速鄰近節段退變[4]，部分患者甚至不得不接受再次手術治療。近幾十年來，國內外一些學者相繼使用棘突間撐開器（interspinous distraction devices，IDD）治療DLSS，理論上其通過限制腰椎后伸緩解椎間盤負荷、恢復椎間隙高度，撐開力可在手術節段產生相對后凸，使內折的黃韌帶反向張開以減少其對椎管的侵入，椎體間產生的縱向撐開力還可增加椎間孔的大小，從而緩解椎管狹窄癥狀，增加腰椎穩定性，同時盡可能保留運動功能，減少了對相鄰節段負荷的影響[5]。并且IDD植入手術具有創傷小、操作簡便、手術耗時短、手術風險小等優點，其臨床價值及應用前景已受到國內外學者的重視。Bono等[6]將腰椎IDD分為靜態系統和動態系統。現就其治療DLSS的研究進展綜述如下。
1 靜態系統
靜態系統是一種不可壓縮的系統，其設計意圖是在棘突間維持一定程度的撐開力，撐開程度隨腰椎的屈伸活動不斷變化。靜態系統主要包括以下5 種系統。
1.1 Wallis系統
2001年Sénégas等[7]在力學正常化系統（也稱為第1代Wallis系統）的基礎上，以聚醚醚酮為原料代替鈦合金發明了第2代Wallis系統，因為聚醚醚酮的彈性模量和椎體后方結構更匹配，并且透視不顯影，手術后亦可進行CT及MRI檢查。之后設計師對第2代Wallis系統繼續優化升級，發明了第3代系統--UniWallis系統（Zimmer公司，美國）。2015年10月25日法國Esquirol St Hilaire診所的
Angotti 教授在第一屆國際骨科講師團教育峰會上介紹了該系統的治療經驗，其獨特的設計簡化了收緊和鎖定程序，允許經單側入路植入，且效果并不比第2代Wallis系統差。該系統已于2011年向市場發行，目前關于其生物力學及臨床療效國內外尚未見相關報道。
雖然Sénégas[8]并未把DLSS納為Wallis系統的手術適應證，但其生物力學研究表明[8-10]，Wallis系統明顯限制失穩節段的屈伸活動范圍，增加失穩腰椎的穩定性，同時在后伸時降低椎間盤內壓，擴大椎間孔表面積。因此近年來國內外學者都嘗試應用Wallis系統配合椎管減壓術來治療此類疾病。Marsh等[11]對前瞻性隨機對照研究平均隨訪40個月結果表明，Wallis系統配合椎管減壓能顯著改善DLSS患者癥狀，但與單純減壓術療效比較差異無統計學意義；該報道并未描述手術前后植入節段及鄰近節段椎體的影像學變化、并發癥等情況。Daentzer等[12]通過對9例患者術后24個月隨訪發現，Wallis系統能顯著改善DLSS患者癥狀，減小植入節段椎間活動度而對腰椎整體活動度無顯著改變；雖然影像學研究結果支持應用Wallis系統后路動態固定的理論，但因研究樣本量少、未設置對照組、患者納入標準不嚴格等局限性，該研究的臨床療效應謹慎采納。
雖然目前報道Wallis系統治療腰椎退變性疾病的臨床療效較滿意[7, 13]，但對Wallis系統治療DLSS的報道較少，現有的相關研究質量偏低，并且有研究報道Wallis系統術后會導致棘突骨折、雙側關節突關節應力性骨折、棘突骨質吸收等并發癥[14-15]。因此，Wallis系統治療DLSS是否安全有效，還需多中心、大樣本病例長期隨訪研究明確，目前應慎重使 用。
1.2 X-STOP系統
X-STOP系統是美國St.Francis醫療技術公司研發的專用于治療DLSS的一種動力性穩定裝置。它由橢圓形襯墊（中軸）、組織擴張器以及兩側的擋翼組成。2005年11月美國食品藥品監督管理局（FDA）批準其應用于臨床，目前已在臨床上廣泛應用。
Zucherman等[16]對X-STOP系統進行了一項多中心、前瞻性隨機臨床研究，2年隨訪結果顯示X-STOP系統治療伴有神經源性間歇性跛行癥狀的DLSS的短期療效明顯優于保守治療。Str?mqvist等[17]對伴有神經源性間歇性跛行癥狀的DLSS患者進行的前瞻性隨機對照研究結果表明，采用X-STOP系統與椎板切除減壓術兩種治療方法的手術療效相當，其中減壓組有3例患者（6%）需進一步手術治療，而 X-STOP 系統組有13例患者（26%）需再次接受手術治療，故采用X-STOP系統治療有較高的再次手術風險。L?nne等[18]隨后進行的多中心隨機對照研究表明，微創減壓術與X-STOP系統均能顯著改善DLSS患者神經源性間歇性跛行癥狀，并且療效無統計學差異，但X-STOP組的二次手術率更高。而多項關于X-STOP系統的成本效益研究表明[19-21]，相較于保守治療和單純減壓術，X-STOP系統治療DLSS的治療成本更高，主要是內植物成本和二次手術成 本。
雖然多項研究表明X-STOP系統治療DLSS療效顯著，但其二次手術率及治療成本高，增加了患者負擔。因此，對于DLSS患者，X-STOP系統是一個可選的治療方法，而并非首選治療方法。此外，X-STOP系統的遠期療效還需通過對高質量的相關研究長期隨訪觀察明確。
1.3 Aperius系統
Aperius系統是全球第一款局部麻醉下經皮植入的IDD，由美國Medtronic公司研發，2007年開始應用于臨床。與其他IDD比較，Aperius系統手術時間及住院時間更短、手術風險更低、學習曲線更快等優點，使其受到脊柱外科醫生青睞。但目前對于該系統的臨床療效仍存在爭議。
Beyer等[
雖然現有多數研究表明Aperius系統治療DLSS的效果令人滿意，但這些研究設計和研究過程都存在缺陷，使得研究結論證據等級偏低，故暫不推薦其在臨床上應用。Aperius 系統的臨床療效有待高質量研究論證。
1.4 Superion系統
Superion系統是一種經皮植入的單件、自我擴張式的IDD，由6Al-4V超低間隙元素鈦合金構成。與X-STOP系統相比，Superion系統潛在的優勢是體積小以及獨特的經皮植入系統。2015年5月20日被FDA批準在美國上市[25]，目前國內未見相關報 道。
Bini等[26]報道了Superion系統1年隨訪結果表明，其治療中度DLSS安全有效；同期Shabat等[27]的病例研究得到相同結論。但上述研究的主要缺陷在于缺乏同期對照組，使得患者感覺癥狀改善程度因非特異性研究因素而有失偏頗，并且術后失訪率高，隨訪時間短，因此研究結論的證據等級偏低。Patel等[28]對Superion系統進行前瞻性、多中心隨機對照研究，2年隨訪結果顯示，對于保守治療無效的中度DLSS患者，Superion系統與X-STOP系統均能顯著減輕大部分患者神經源性間歇性跛行癥狀，且兩種系統療效無統計學差異。該研究的隨機分組設計、嚴格的患者納入標準、優良的患者隨訪率、明確的療效評定標準，使該研究為Superion系統治療DLSS提供Ⅱ級證據。Patel等 [25]隨后報道的3年隨訪結果進一步證實了Superion系統對中度DLSS治療的安全性及有效性。但該研究也存在局限性：① Superion系統臨床應用時間短，其能否長期改善癥狀及其長期耐用性仍需長期隨訪觀察；② 目前還沒有將Superion系統治療DLSS的療效和成本效益與保守治療或減壓術進行比較的研究，因此該研究結果并不能為DLSS提供最佳治療方案；③ 由于該研究的患者納入標準較嚴格，研究結論的普遍性明顯受限。
因此，目前Superion系統可作為一個有效治療DLSS的治療方法，但相較于保守治療或減壓術孰優孰劣，還需樣本量大、隨訪時間長、設計更嚴謹的隨機對照研究進一步論證。
1.5 In-Space系統
In-Space系統是一種專用于治療DLSS的動力性穩定裝置，可在局麻下經皮植入。其包括一個圓柱形的聚醚醚酮制裝置和兩側防止滑移的鈦合金制側翼，透視可顯影。
Hrabálek等[29]報道了采用In-Space系統治療DLSS的前瞻性研究結果，術后12個月患者平均Oswestry功能障礙指數（ODI）、疼痛視覺模擬評分（VAS）較術前有明顯改善，而由于內植物的輕微下沉，腰椎前凸角增大，腰椎運動節段活動范圍輕微改變，但無嚴重并發癥發生。Kantelhardt等[30]對In-Space系統治療DLSS進行報道，術后初始72%患者獲得良好療效；術后1年隨訪，42%患者跛行癥狀持續緩解，而13%患者存在持續腰痛或新發腰痛，22%患者接受二次手術。但這些研究存在隨訪時間短、缺乏對照組、患者納入標準不嚴格等缺陷，降低了In-Space系統的推薦等級。
目前關于In-Space系統的研究較少，現有關于其臨床應用的研究質量普遍較低，且研究結論不一。因此，對In-Space系統治療DLSS的安全性及有效性還需進一步深入研究，暫不推薦將其應用于臨床。
2 動態系統
動態系統是一種可壓縮的系統，包括Coflex系統和DIAM系統等。
2.1 Coflex系統
Coflex系統由法國學者Samani于1994年設計提出，主要是一種插入棘突間的軸向可壓縮的U形金屬片，以一種預壓縮模式植入后，使固定節段脊柱在矢狀位上有5～10°的屈伸活動范圍；并且該系統允許在相鄰連續節段的棘突間同時使用。2006年10月被FDA批準進行臨床試驗，現國內外已有開展。
Richter等[31]的前瞻性病例對照研究顯示，椎管減壓術配合Coflex系統與單純椎間減壓治療DLSS的療效無統計學差異，Coflex系統似乎并不能改善患者術后臨床療效。但該研究存在明顯缺陷，其隨訪時間短（12個月），同時樣本量小及樣本非隨機化選擇均使得該研究結論產生偏倚。一項Coflex系統的多中心前瞻性隨機對照臨床試驗[32]2年隨訪結果表明，該系統治療DLSS的療效與腰椎融合術相當，均能顯著改善患者臨床癥狀；雖然Coflex系統的二次手術率較腰椎融合術稍高（分別為10.7%、7.5%；P=0.426），但其個別療效評價指標[如Zurich跛行調查問卷（ZCQ）、SF-12生理健康指標]優于腰椎融合術，并且具有手術創傷小、手術時間短、住院時間短等優點，使得其相較于腰椎融合術有一定優勢。該研究為手術減壓后配合Coflex系統治療DLSS提供了Ⅰ級證據。該研究3年隨訪結果[33]進一步證實了Coflex系統治療DLSS的安全性和有效性，并且不改變植入節段及其相鄰節段椎體的正常運動范 圍。
現有相關研究提示Coflex系統配合減壓術治療DLSS安全有效，短期療效與脊柱融合術相當，對于保守治療無效而又不能接受開放手術的患者是一個可選的治療方案。但由于相關研究隨訪時間短，其遠期療效及對鄰近節段的影響還需長期隨訪觀察，并且單獨應用Coflex系統治療輕度DLSS是否有效，其相對于微創減壓術是否具有優勢，不伴有椎間不穩的DLSS患者減壓后是否需要固定等問題，還需通過匹配程度接近、樣本量大的前瞻性隨機對照臨床研究進一步證實。
2.2 DIAM系統
DIAM系統由一個硅酮制成的間隔物外覆以聚乙烯制成的套網構成，呈H形，是唯一一種由真正可壓縮材料制成的IDD，它通過2個網帶維持其在棘突間的位置。Caserta等[34]將DLSS列為DIAM系統的適應證。
Ryu等[35]對DIAM系統治療老年DLSS的2年隨訪結果表明，單側入路雙側減壓配合DIAM系統治療老年DLSS安全有效，在減輕患者腰痛癥狀方面較單純單側入路雙側減壓術療效更顯著，但DIAM系統并不能改變椎間盤高度和腰椎曲度。該研究固有的局限性在于研究樣本非隨機化分配、樣本量小，并且隨訪時間短，因此研究結論有待進一步證實。Ha等[36]報道了采用DIAM系統配合減壓術治療DLSS 24～56個月的隨訪結果表明，DIAM系統可以限制手術節段的活動而不顯著干擾鄰近節段的活動，且能使患者癥狀得到顯著持久改善。但有學者對DIAM系統的療效提出質疑，主要原因有：① 現有支持DIAM系統治療DLSS的研究質量普遍低，并且缺乏高質量研究對其進行論證，因此目前研究結論缺乏說服力。② 雖然有研究[13]認為在伸展位時DIAM系統能擴大椎間孔表面積，但該體外研究只能說明DIAM系統有即刻效應，其是否能維持擴大椎間孔表面積還需對在體研究進行長期隨訪觀察；并且有研究[36-37]表明動態系統術中擴大的后部椎間隙高度術后會逐漸丟失，因此，患者神經源性跛行癥狀能持續改善可能主要歸因于直接椎管減壓術。③ 現有的相關研究隨訪時間短，DIAM系統能否長期緩解腰痛還需長期隨訪觀察。因此，現階段支持將DIAM系統廣泛應用于治療DLSS的依據并不充足，DIAM系統理論上的優勢還需要質量高、隨訪時間長的研究進一步論證，臨床選擇時應慎重。
目前DIAM系統已獲得FDA研究性器械豁免的批準進行臨床試驗，但尚未獲得FDA批準應用于臨床，國內尚未見相關報道。
3 存在的不足與爭議
雖然IDD有諸多優點，但也存在許多問題：① IDD植入過程中必須破壞棘間韌帶，甚至Coflex系統和Wallis系統植入均需移除棘上韌帶，它們對脊柱的生物力學影響有待進一步研究；② 由于脊柱的力線和平衡異常是引起鄰近節段功能障礙的一個危險因素，因此IDD植入后造成手術節段的相對后凸可能增加了鄰近節段退變風險；③ 偏高的再手術率及內植物的耗費使患者醫療成本顯著增高；④ IDD的臨床療效研究缺乏遠期隨訪報道，并且撐開器的長期耐用性還需進一步隨訪；⑤ L5、S1節段也是椎管狹窄癥的好發部位，但目前沒有任何IDD能對此節段有效固定；⑥ IDD的療效與腰椎管狹窄的嚴重程度是否相關仍不清楚；⑦ IDD合理的運動控制范圍是多少，如何確定引起癥狀的活動范圍，固定器械合理分擔固定節段的載荷是多少等問題仍不明確；⑧ 迄今為止尚無任何一種器械在治療機制上具有完備的生物力學基礎。
4 總結和展望
近年來隨著治療理念的轉變，IDD以其獨特優點逐漸受到脊柱外科醫生的青睞。雖然現有多數臨床研究結果表明，IDD治療DLSS的短期療效優于保守治療，與減壓術或融合術無顯著差異，為保守治療無效而又不能耐受開放手術的DLSS患者提供了治療選擇。但其并發癥發生率高，而且目前缺少IDD治療DLSS的高質量長期隨訪研究，因此臨床上選擇采用IDD治療DLSS時仍應慎重。此外，IDD存在的不足還需繼續完善優化，其理論上的優勢、遠期療效及存在的爭議還需要進一步研究論證。