引用本文: 余開富, 徐永清, 譚洪波, 何曉清, 蔡第心, 周田華, 羅浩天, 段家章. 3D打印導航模板在帶血管蒂髂骨瓣移植治療股骨頭缺血性壞死中的臨床應用. 中國修復重建外科雜志, 2016, 30(3): 373-377. doi: 10.7507/1002-1892.20160073 復制
股骨頭缺血性壞死是嚴重致殘性疾病,通常發生在20~50歲人群[1],據報道美國每年新增股骨頭缺血性壞死患者1~2萬人,其中5%~12%的患者會接受人工全髖關節置換治療[2]。但置換術后存在感染、血栓形成及假體松動、使用壽命有限等問題,常需要再次或多次翻修,影響患者生活質量,增加了經濟負擔。因此,探索有效預防股骨頭塌陷、延遲關節置換的方法成為當前研究熱點。其中帶血管蒂髂骨瓣移植是臨床常用術式之一,但術中股骨頭壞死病灶清除主要依靠術者經驗,存在病灶定位不準確、壞死灶清除不徹底或正常骨組織清除過多,以及穿透股骨頭軟骨面等風險[3-7]。為此,我們提出在傳統帶血管蒂髂骨瓣移植治療股骨頭缺血性壞死基礎上,采用數字化設計結合3D打印導航模板,達到精確定位股骨頭壞死區、徹底清除壞死灶的目的。2014年2月-6月,我們采用該方法治療15例(24髖)股骨頭缺血性壞死患者,早期療效滿意。報告如下。
1 臨床資料
1.1 一般資料
本組男11例(17髖),女4例(7髖);年齡18~56歲,平均38歲。左髖2例,右髖4例;雙髖9例。股骨頭缺血性壞死類型:激素性7例(12髖),酒精性5例(8髖),創傷性1例(1髖),特發性2例(3髖)。病程1~24個月,平均7.5個月。患者均存在患髖關節疼痛,跛行,“4”字試驗呈陽性,髖關節活動受限。術前髖關節活動范圍:屈曲45~120°,平均97.9°;外旋20~45°,平均34.4°;內旋10~45°,平均24.3°;內收20~45°,平均37.9°;外展20~45°,平均33.5°。Harris評分為(56.60±6.97)分。按照國際骨循環協會(ARCO)分期:ⅡB期5髖,ⅡC期8髖,ⅢB期6髖,ⅢC期5髖。
1.2 導航模板制備
采用64排螺旋CT(GE公司,美國)掃描患者雙側髖關節,掃描條件:電壓120 V,厚層0.625 mm,矩陣為512×512。將獲得的原始數據以Dicom格式導入Mimics15.0軟件(Materialise公司,比利時)。首先,在軸位視窗選擇Profile line創造一條剖面線,通過選擇一定像素灰度值對股骨頭進行閾值分割(Thresholding)。用Crop Mask工具將感興趣區域限制在股骨頭壞死側,以減少后期數據分割工作量。然后,利用區域增長(Region growing)的方法將軟組織以及一些離散的體素從骨骼中分離出來,產生新的蒙板(Mask),利用多層編輯工具(Multip l e slice edit)在各軸視圖層面根據骨骼的形狀輪廓提取股骨及股骨頭壞死區域,對新添加的Mask進行3D重建,生成股骨及其壞死區域的3D模型。利用Mimics15.0軟件預先設計模板的導航管,參照二維矢狀位、冠狀位、軸位視圖,在3D圖像區域調整導航管穿過股骨頭壞死區域,確定最佳開窗方位。調整導航管進針深度,并利用Mimics15.0軟件Measurements功能測量導航管進針深度,以股骨頭頸交界處為模板域(Template domain)。采用Geomagic studio12.0軟件(Geomagic公司,美國)建立與股骨頭頸交界處表面解剖形態一致的反向模板,二者精確配準后生成STL格式的虛擬導航模板。最后利用SPSS350B固體激光快速成型機(陜西恒通智能機械有限公司),以光敏樹脂14120(DSM Somos公司,美國)為材料,打印實物導航模板。將加工完成的導航模板進行后處理,去除殘余支撐,進行光固化處理,增強物理性能。術前進行低溫等離子消毒。
1.3 手術方法
本組雙髖患者雙側同期手術4例;分期手術5例,兩期手術間隔1個月。全麻下,患者取仰臥位。手術操作參照徐永清等[8]的方法。作改良Smith-Peterson切口,注意保護股外側皮神經,于髂前下棘處切斷股直肌起點向下翻轉,筋膜下見旋股外側動脈升支主干,沿髂嵴方向分離至擴筋膜張肌起始部并標記血管;切開關節囊顯露前方股骨頭頸交界處骨面,將導航模板按術前設計貼附于骨面,將標記長度的直徑2.0 mm克氏針通過導航模板的導航管打入股骨頭壞死區,然后用標記長度的直徑9.0 mm空心鉆沿克氏針打入壞死區,清除骨壞死病灶及周圍硬化骨建立骨隧道,用高速磨鉆沿骨隧道進入股骨頭內,進一步清除殘留的骨壞死病灶及周圍硬化骨,至股骨頭內打磨創面滲血滿意,提示股骨頭壞死區域清除徹底。根據清除壞死區后開槽的直徑及深度切取髂前上棘外側髂骨瓣,髂骨瓣上保留部分骨膜及擴筋膜張肌肌袖以保護血管,并取出松質骨。將自體松質骨植入清除壞死區內,打壓嚴實并預留髂骨瓣空間,然后將帶血管蒂髂骨瓣沿骨隧道植入。最后常規沖洗創面,逐層關閉切口。本組髂骨瓣切取范圍為3.5?cm×1.5?cm~4.0?cm×2.0 cm。
1.4 術后處理及療效評價指標
術后常規石膏固定髖關節1個月,患者臥床3~6個月;3個月后開始床上抬腿及屈髖功能鍛煉,6個月開始下床部分負重并逐漸過渡至完全負重。
記錄手術時間、術中出血量、切口愈合情況以及下肢深靜脈血栓形成等并發癥發生情況。術后第2天復查X線片及CT,檢查股骨頭壞死灶是否徹底清除以及帶血管蒂髂骨瓣位置;隨訪期間定期復查X線片,對股骨頭壞死發展程度進行評價,共分為4個等級[9],包括改善、不變、惡化、失敗。采用Harris評分評價髖關節功能恢復情況。
1.5 統計學方法
采用SPSS20.0統計軟件進行分析。數據以均數±標準差表示,組間比較采用配對t檢驗;檢驗水準α=0.05。
2 結果
本組手術時間120~160 min,平均135 min;術中出血量200~300 mL,平均255 mL。術后切口均Ⅰ期愈合,無下肢深靜脈血栓形成、感染等手術相關并發癥發生。患者均獲隨訪,隨訪時間12~16個月,平均14個月。術后第2天X線片及CT檢查顯示,于導航模板引導下股骨頭壞死灶及周圍硬化骨均徹底清除,帶血管蒂髂骨瓣位置滿意,未穿透關節面。髂骨瓣及植骨均達骨性融合,融合時間2~3個月,平均2.7個月;與術前相比,末次隨訪時壞死股骨頭未出現進一步塌陷,達到改善(7例)、不變(8例)。見圖 1。

患者髖關節疼痛明顯緩解,關節活動范圍明顯增加;末次隨訪時,髖關節屈曲達95~125°,平均114.6°;外旋30~45°,平均37.9°;內旋20~45°,平均31.0°;內收30~45°,平均40.4°;外展30~45°,平均38.3°。Harris評分(89.53±5.83)分,與術前比較差異有統計學意義(t=14.319,P=0.000);獲優12髖、良10髖、中2髖。髂骨瓣供區隨訪期間無并發癥發生。
3 討論
隨著計算機技術的發展,各種手術定位系統逐漸應用于臨床,旨在提高手術準確性及療效。目前應用于臨床的手術定位系統主要有CT定位、計算機輔助導航、手術機械人等。傳統帶血管蒂髂骨瓣移植治療股骨頭缺血性壞死術中病灶清除主要依靠術者經驗,存在定位不準確等問題。為解決以上問題,學者們進行了相關研究,如童德迪等[10]通過術中3D計算機導航輔助吻合血管的腓骨移植治療股骨頭缺血性壞死。以上輔助定位系統各有優缺點。其中,CT定位容易開展應用,但射線吸收量大,術中操作時間長、操作不靈活,容易導致術中污染;計算機輔助導航定位準確,可以提供實時圖像支持,但學習曲線長,設備昂貴且大,占用過多的手術室空間,術中安裝定位裝置容易造成二次損傷且需要注冊,操作相對繁瑣,增加了無菌操作步驟,增加了患者感染幾率;手術機械人定位準確,但其價格昂貴,應用受限。
3D打印技術為臨床股骨頭缺血性壞死術中病灶定位及清除提供了新思路[11-12],數字化設計結合3D打印導航模板能在手術過程中還原術前設計,引導術者按照術前設計進行手術操作,同時對手術區域結構進行數字化分析,提高了手術準確性及安全性[13-17]。付軍等[18]利用數字化設計結合3D打印導航模板對各部位骨腫瘤進行定位,達到術中定位精確、腫瘤切除完整的效果;張進等[19]設計的3D打印個性化經皮導航模板實現了對肩關節周圍的精確穿刺。本組術前將患者CT掃描數據導入Mimics15.0軟件,對股骨頭進行3D重建,直觀了解股骨壞死灶范圍及位置,從冠狀位、矢狀位、軸位進行精確定位,并以此為依據設計導航模板,根據術中顯露的前方股骨頭頸交界處骨面來設計導航模板的接觸面,并設計導航管作為術中導向裝置。股骨頭血液供應主要來源于經過后方關節囊的旋股內側動脈,我們設計導航模板時將股骨頭頸交界前方作為模板附著點,因此術中切開關節囊顯露股骨頭頸交界處時不影響股骨頭血供。術中將導航模板與股骨頭頸交界處骨面完全吻合貼附,用標記長度的直徑2.0?mm克氏針沿導航管打入股骨頭壞死區,實現了對股骨頭壞死區精確定位、定向、定深;然后將標記長度的直徑9.0?mm空心鉆沿克氏針打入壞死區清除病灶,建立了一個定位、定向、定深骨隧道;最后使用高速磨鉆沿骨隧道進一步打磨,清除骨隧道周圍殘留骨壞死灶,直至壞死區創面有血液滲出,達到徹底清除壞死股骨頭目的。打磨清除病灶時需注意勿超過定深的骨隧道,以免突破關節軟骨面損傷關節軟骨。
通過本組應用,我們認為3D打印導航模板具有以下優點:①通過使用導航模板,有效避免了穿透關節面的問題,提高了手術安全性;②在導航模板指導下術中只需一次透視驗證導航模板準確性,而且通過數字化設計的3D定位比C臂X線透視下定位更精確;③實現了個體化治療;④導航模板對骨面的貼附不會因術中體位與術前CT掃描設計時體位不同而發生改變,避免了紅外線導航中因注冊體位變化影響定位準確性的問題;⑤不需要特殊的計算機輔助導航設備,不占用手術室空間;⑥術中操作簡便。不足之處:①導航模板術前設計需由熟練掌握相關計算機軟件的專業人員和骨科醫師共同完成;②導航模板設計、實物打印、消毒所需時間相對較長(> 1 d),不適用于急診患者;③設計的導航模板與打印實物存在0~1 mm的誤差范圍[20]。
綜上述,將利用數字化設計結合3D打印技術制作的個體化導航模板應用于帶血管蒂髂骨移植治療股骨頭缺血性壞死可行,術中病灶定位精確,清除壞死病灶及周圍硬化骨徹底,且操作簡便,早期臨床效果滿意。但本組樣本量小、隨訪時間短,缺乏與傳統手術治療的比較研究,以上結論有待進一步研究明確。
股骨頭缺血性壞死是嚴重致殘性疾病,通常發生在20~50歲人群[1],據報道美國每年新增股骨頭缺血性壞死患者1~2萬人,其中5%~12%的患者會接受人工全髖關節置換治療[2]。但置換術后存在感染、血栓形成及假體松動、使用壽命有限等問題,常需要再次或多次翻修,影響患者生活質量,增加了經濟負擔。因此,探索有效預防股骨頭塌陷、延遲關節置換的方法成為當前研究熱點。其中帶血管蒂髂骨瓣移植是臨床常用術式之一,但術中股骨頭壞死病灶清除主要依靠術者經驗,存在病灶定位不準確、壞死灶清除不徹底或正常骨組織清除過多,以及穿透股骨頭軟骨面等風險[3-7]。為此,我們提出在傳統帶血管蒂髂骨瓣移植治療股骨頭缺血性壞死基礎上,采用數字化設計結合3D打印導航模板,達到精確定位股骨頭壞死區、徹底清除壞死灶的目的。2014年2月-6月,我們采用該方法治療15例(24髖)股骨頭缺血性壞死患者,早期療效滿意。報告如下。
1 臨床資料
1.1 一般資料
本組男11例(17髖),女4例(7髖);年齡18~56歲,平均38歲。左髖2例,右髖4例;雙髖9例。股骨頭缺血性壞死類型:激素性7例(12髖),酒精性5例(8髖),創傷性1例(1髖),特發性2例(3髖)。病程1~24個月,平均7.5個月。患者均存在患髖關節疼痛,跛行,“4”字試驗呈陽性,髖關節活動受限。術前髖關節活動范圍:屈曲45~120°,平均97.9°;外旋20~45°,平均34.4°;內旋10~45°,平均24.3°;內收20~45°,平均37.9°;外展20~45°,平均33.5°。Harris評分為(56.60±6.97)分。按照國際骨循環協會(ARCO)分期:ⅡB期5髖,ⅡC期8髖,ⅢB期6髖,ⅢC期5髖。
1.2 導航模板制備
采用64排螺旋CT(GE公司,美國)掃描患者雙側髖關節,掃描條件:電壓120 V,厚層0.625 mm,矩陣為512×512。將獲得的原始數據以Dicom格式導入Mimics15.0軟件(Materialise公司,比利時)。首先,在軸位視窗選擇Profile line創造一條剖面線,通過選擇一定像素灰度值對股骨頭進行閾值分割(Thresholding)。用Crop Mask工具將感興趣區域限制在股骨頭壞死側,以減少后期數據分割工作量。然后,利用區域增長(Region growing)的方法將軟組織以及一些離散的體素從骨骼中分離出來,產生新的蒙板(Mask),利用多層編輯工具(Multip l e slice edit)在各軸視圖層面根據骨骼的形狀輪廓提取股骨及股骨頭壞死區域,對新添加的Mask進行3D重建,生成股骨及其壞死區域的3D模型。利用Mimics15.0軟件預先設計模板的導航管,參照二維矢狀位、冠狀位、軸位視圖,在3D圖像區域調整導航管穿過股骨頭壞死區域,確定最佳開窗方位。調整導航管進針深度,并利用Mimics15.0軟件Measurements功能測量導航管進針深度,以股骨頭頸交界處為模板域(Template domain)。采用Geomagic studio12.0軟件(Geomagic公司,美國)建立與股骨頭頸交界處表面解剖形態一致的反向模板,二者精確配準后生成STL格式的虛擬導航模板。最后利用SPSS350B固體激光快速成型機(陜西恒通智能機械有限公司),以光敏樹脂14120(DSM Somos公司,美國)為材料,打印實物導航模板。將加工完成的導航模板進行后處理,去除殘余支撐,進行光固化處理,增強物理性能。術前進行低溫等離子消毒。
1.3 手術方法
本組雙髖患者雙側同期手術4例;分期手術5例,兩期手術間隔1個月。全麻下,患者取仰臥位。手術操作參照徐永清等[8]的方法。作改良Smith-Peterson切口,注意保護股外側皮神經,于髂前下棘處切斷股直肌起點向下翻轉,筋膜下見旋股外側動脈升支主干,沿髂嵴方向分離至擴筋膜張肌起始部并標記血管;切開關節囊顯露前方股骨頭頸交界處骨面,將導航模板按術前設計貼附于骨面,將標記長度的直徑2.0 mm克氏針通過導航模板的導航管打入股骨頭壞死區,然后用標記長度的直徑9.0 mm空心鉆沿克氏針打入壞死區,清除骨壞死病灶及周圍硬化骨建立骨隧道,用高速磨鉆沿骨隧道進入股骨頭內,進一步清除殘留的骨壞死病灶及周圍硬化骨,至股骨頭內打磨創面滲血滿意,提示股骨頭壞死區域清除徹底。根據清除壞死區后開槽的直徑及深度切取髂前上棘外側髂骨瓣,髂骨瓣上保留部分骨膜及擴筋膜張肌肌袖以保護血管,并取出松質骨。將自體松質骨植入清除壞死區內,打壓嚴實并預留髂骨瓣空間,然后將帶血管蒂髂骨瓣沿骨隧道植入。最后常規沖洗創面,逐層關閉切口。本組髂骨瓣切取范圍為3.5?cm×1.5?cm~4.0?cm×2.0 cm。
1.4 術后處理及療效評價指標
術后常規石膏固定髖關節1個月,患者臥床3~6個月;3個月后開始床上抬腿及屈髖功能鍛煉,6個月開始下床部分負重并逐漸過渡至完全負重。
記錄手術時間、術中出血量、切口愈合情況以及下肢深靜脈血栓形成等并發癥發生情況。術后第2天復查X線片及CT,檢查股骨頭壞死灶是否徹底清除以及帶血管蒂髂骨瓣位置;隨訪期間定期復查X線片,對股骨頭壞死發展程度進行評價,共分為4個等級[9],包括改善、不變、惡化、失敗。采用Harris評分評價髖關節功能恢復情況。
1.5 統計學方法
采用SPSS20.0統計軟件進行分析。數據以均數±標準差表示,組間比較采用配對t檢驗;檢驗水準α=0.05。
2 結果
本組手術時間120~160 min,平均135 min;術中出血量200~300 mL,平均255 mL。術后切口均Ⅰ期愈合,無下肢深靜脈血栓形成、感染等手術相關并發癥發生。患者均獲隨訪,隨訪時間12~16個月,平均14個月。術后第2天X線片及CT檢查顯示,于導航模板引導下股骨頭壞死灶及周圍硬化骨均徹底清除,帶血管蒂髂骨瓣位置滿意,未穿透關節面。髂骨瓣及植骨均達骨性融合,融合時間2~3個月,平均2.7個月;與術前相比,末次隨訪時壞死股骨頭未出現進一步塌陷,達到改善(7例)、不變(8例)。見圖 1。

患者髖關節疼痛明顯緩解,關節活動范圍明顯增加;末次隨訪時,髖關節屈曲達95~125°,平均114.6°;外旋30~45°,平均37.9°;內旋20~45°,平均31.0°;內收30~45°,平均40.4°;外展30~45°,平均38.3°。Harris評分(89.53±5.83)分,與術前比較差異有統計學意義(t=14.319,P=0.000);獲優12髖、良10髖、中2髖。髂骨瓣供區隨訪期間無并發癥發生。
3 討論
隨著計算機技術的發展,各種手術定位系統逐漸應用于臨床,旨在提高手術準確性及療效。目前應用于臨床的手術定位系統主要有CT定位、計算機輔助導航、手術機械人等。傳統帶血管蒂髂骨瓣移植治療股骨頭缺血性壞死術中病灶清除主要依靠術者經驗,存在定位不準確等問題。為解決以上問題,學者們進行了相關研究,如童德迪等[10]通過術中3D計算機導航輔助吻合血管的腓骨移植治療股骨頭缺血性壞死。以上輔助定位系統各有優缺點。其中,CT定位容易開展應用,但射線吸收量大,術中操作時間長、操作不靈活,容易導致術中污染;計算機輔助導航定位準確,可以提供實時圖像支持,但學習曲線長,設備昂貴且大,占用過多的手術室空間,術中安裝定位裝置容易造成二次損傷且需要注冊,操作相對繁瑣,增加了無菌操作步驟,增加了患者感染幾率;手術機械人定位準確,但其價格昂貴,應用受限。
3D打印技術為臨床股骨頭缺血性壞死術中病灶定位及清除提供了新思路[11-12],數字化設計結合3D打印導航模板能在手術過程中還原術前設計,引導術者按照術前設計進行手術操作,同時對手術區域結構進行數字化分析,提高了手術準確性及安全性[13-17]。付軍等[18]利用數字化設計結合3D打印導航模板對各部位骨腫瘤進行定位,達到術中定位精確、腫瘤切除完整的效果;張進等[19]設計的3D打印個性化經皮導航模板實現了對肩關節周圍的精確穿刺。本組術前將患者CT掃描數據導入Mimics15.0軟件,對股骨頭進行3D重建,直觀了解股骨壞死灶范圍及位置,從冠狀位、矢狀位、軸位進行精確定位,并以此為依據設計導航模板,根據術中顯露的前方股骨頭頸交界處骨面來設計導航模板的接觸面,并設計導航管作為術中導向裝置。股骨頭血液供應主要來源于經過后方關節囊的旋股內側動脈,我們設計導航模板時將股骨頭頸交界前方作為模板附著點,因此術中切開關節囊顯露股骨頭頸交界處時不影響股骨頭血供。術中將導航模板與股骨頭頸交界處骨面完全吻合貼附,用標記長度的直徑2.0?mm克氏針沿導航管打入股骨頭壞死區,實現了對股骨頭壞死區精確定位、定向、定深;然后將標記長度的直徑9.0?mm空心鉆沿克氏針打入壞死區清除病灶,建立了一個定位、定向、定深骨隧道;最后使用高速磨鉆沿骨隧道進一步打磨,清除骨隧道周圍殘留骨壞死灶,直至壞死區創面有血液滲出,達到徹底清除壞死股骨頭目的。打磨清除病灶時需注意勿超過定深的骨隧道,以免突破關節軟骨面損傷關節軟骨。
通過本組應用,我們認為3D打印導航模板具有以下優點:①通過使用導航模板,有效避免了穿透關節面的問題,提高了手術安全性;②在導航模板指導下術中只需一次透視驗證導航模板準確性,而且通過數字化設計的3D定位比C臂X線透視下定位更精確;③實現了個體化治療;④導航模板對骨面的貼附不會因術中體位與術前CT掃描設計時體位不同而發生改變,避免了紅外線導航中因注冊體位變化影響定位準確性的問題;⑤不需要特殊的計算機輔助導航設備,不占用手術室空間;⑥術中操作簡便。不足之處:①導航模板術前設計需由熟練掌握相關計算機軟件的專業人員和骨科醫師共同完成;②導航模板設計、實物打印、消毒所需時間相對較長(> 1 d),不適用于急診患者;③設計的導航模板與打印實物存在0~1 mm的誤差范圍[20]。
綜上述,將利用數字化設計結合3D打印技術制作的個體化導航模板應用于帶血管蒂髂骨移植治療股骨頭缺血性壞死可行,術中病灶定位精確,清除壞死病灶及周圍硬化骨徹底,且操作簡便,早期臨床效果滿意。但本組樣本量小、隨訪時間短,缺乏與傳統手術治療的比較研究,以上結論有待進一步研究明確。