引用本文： 吳超, 譚倫, 林旭, 胡海剛. 3D打印個體化矢狀曲度模棒及椎弓根螺釘導航模板在胸腰椎骨折脫位術中的應用. 中國修復重建外科雜志, 2015, 29(11): 1381-1388. doi: 10.7507/1002-1892.20150297 復制
胸腰椎骨折脫位臨床上并不少見，受傷機制為高能量暴力致椎體骨折合并前后或側方移位及旋轉和成角移位，是一種極不穩定的骨折[1-2]。后路椎弓根內固定系統通過對脊柱三柱的把持力實施對骨折和脫位的復位，是處理此類損傷的首選措施[3-6]，但在手術實施過程中有植釘失誤、骨折復位差及脫位未糾正、神經損傷加重[7-8]等情況發生。我院于2011年2月起對收治的胸腰椎骨折脫位后路手術患者，應用術前計算機軟件個體化模擬手術恢復骨折脫位及椎體序列，設計并制作3D打印個體化矢狀曲度模棒，并采用椎弓根螺釘導航模板等方法，獲得了良好療效。我們通過臨床隨機對照研究，比較了傳統透視下椎弓根螺釘內固定術與術前模擬復位、制作3D打印個體化矢狀曲度模棒及椎弓根螺釘導航模板輔助手術的療效，為臨床選擇手術方法提供參考。報告如下。
1 臨床資料
1.1 患者選擇標準
納入標準：① 新鮮胸腰椎骨折脫位，損傷節段不超過相鄰2個節段；② AO分型為C型骨折；③ 行后路長節段內固定，固定螺釘均為8枚；④ 獲隨訪12個月以上。排除標準：① 骨折椎體≥3個；② 嚴重骨質疏松患者；③ 合并嚴重心肝腎疾病、糖尿病、免疫性疾病、精神類疾病者。
2011年2月－2013年11月，共42例患者符合選擇標準納入研究，隨機分為兩組，對照組24例采用傳統透視下椎弓根螺釘內固定術，試驗組18例采用術前模擬復位、制作3D打印個體化矢狀曲度模棒及椎弓根螺釘導航模板輔助手術。所有患者術前均了解試驗設計情況并簽署知情同意書，本研究得到本院醫學倫理委員會批準。
1.2 一般資料
對照組：男14例，女10例；年齡27～56歲，平均38.7歲。致傷原因：交通事故傷12例，高處墜落傷8例，砸傷4例。損傷節段：T7、8 2例，T8、9 1例，T9、10 2例，T10、11 4例，T11、12 7例，T12、L1 6例，L1、2 2例。椎體滑移程度：Ⅰ度2例，Ⅱ度8例，Ⅲ度10例，Ⅳ度4例。按Frankel神經功能分級：A級4例、B級4例、C級8例、D級6例、E級2例。
試驗組：男10例，女8例；年齡25～57歲，平均37.2歲。致傷原因：交通事故傷9 例，高處墜落傷6例，砸傷3例。損傷節段：T7、8 2例，T8、9 1例，T9、10 1例，T10、11 2例，T11、12 6例，T12、L1 5例，L1、2 1例。椎體滑移程度：Ⅰ度2例，Ⅱ度6例，Ⅲ度7例，Ⅳ度3 例。按Frankel神經功能分級：A級3例、B級3例、C級6例、D級4例、E級2例。
兩組患者性別、年齡、損傷原因、損傷節段、椎體滑移程度、Frankel神經功能分級等一般資料比較差異均無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。
1.3 計算機模擬手術及3D打印個體化模棒、導航模板的制作
為在術中更好地個體化恢復骨折椎體高度和序列，術前通過Mimics14.11軟件（Materialise公司，瑞士）的模擬手術功能得到患者擬固定節段正常椎體高度及矢狀曲度，模擬植釘并規劃手術。為獲得擬固定節段正常的矢狀曲度和椎體高度，對照組也進行了術前CT及模擬復位，但本組手術醫生不參與術前模擬手術的測量。具體步驟如下：
1.3.1 三維模型的建立及測量
術前患者行64排螺旋CT掃描檢查，層厚0.625 mm，矩陣512×512，將此原始Dicom格式數據導入Mimics14.11軟件。首先，選閾值選取工具（Thresholding），獲得擬固定胸腰椎原始蒙罩；其次，選區域增長工具（Rregion grow ing），縮小并修改上述蒙罩，產生新蒙罩；再次，選此新蒙罩的三維建模（Calculate 3D from mask）并作相應平滑處理，最終得到所需固定節段的胸腰椎三維模型；最后，在此模型上精確測量病椎頭尾側椎體高度和椎間隙高度（圖 1 a）。
圖1
試驗組患者，男，41歲，T9、10骨折脫位的術前及術中情況 ? 擬固定節段的胸腰椎三維模型 ? 三維模型的分割 ? 三維模型的模擬復位 ? 三維模型的模擬植釘 ? 3D打印個體化矢狀曲度模棒的設計 ? 3D打印個體化矢狀曲度模棒實物側面觀和正面觀，有撐開距離標志點 ? 3D打印個體化椎弓根螺釘導航模板的設計 ? 3D打印個體化椎弓根螺釘導航模板實物 ? 術中個體化椎弓根定位導板的安置 ? 術中個體化模棒輔助連接棒的準備 ? 術中個體化模棒驗證復位情況
Figure1.
A 41-year-old male patient with fracture and dislocation at T9,10 in trial group ? Three-dimensional model of thoracolumbar spine with targeting segment ? Segmentation of three-dimensional model ? Three-dimensional model for simulation of reduction ? Three-dimensional model for simulation of pedicle screw insertion ? Design of individualized reference model of sagittal curves ? Frontal and lateral finished product of individualized reference model of sagittal curves,distance marker ? Design of individualized navigation templates of pedicle screw ? Finished product of individualized navigation templates of pedicle screw ? Placement of individualized navigation templates of pedicle screw during operation ? Preparation of the connecting rod with the individualized reference model during operation ? Verification of the restoration with the individualized reference model during operation
1.3.2 以骨折脫位椎體為界進行分割建模
使用修改蒙罩工具（Edit mask）中的擦除（Erase）功能，以骨折椎體下關節突為界手工分離其頭尾側，再次運用區域增長工具（Rregion growing）和布爾運算（Boolean operations）分別形成3個新的蒙罩，以此蒙罩建立3個不同顏色的三維模型（圖 1 b）。
1.3.3 模擬手術糾正脫位及恢復骨折椎體高度
在上述三維模型中首先使用移動工具（Move）模擬糾正椎體的側方和前后脫位，使用旋轉工具（Rotate）分別以病椎上下關節突為中心旋轉，糾正矢狀面角度，最終模擬手術后應符合以下要求：① 椎體脫位完全糾正；② 骨折椎體的前、后緣高度分別恢復至其頭尾側椎體前、后緣高度的均值；③ 脫位椎體頭尾側椎間隙前、后緣高度恢復至其鄰近正常椎間隙前、后緣高度（圖 1 c）。
1.3.4 椎弓根螺釘術前規劃
以STL文件格式在Mimics14.11軟件中導出上述模型，并導入Geomagic Studio 2013軟件（Geomagic公司，美國），定位三維參考平面，設計擬固定節段椎體椎弓根的最佳進釘點及釘道方向并模擬植釘，要求矢狀位螺釘進釘方向與椎體上終板平行，且同一椎體雙側椎弓根螺釘與上終板平行延長線的垂直距離一致（圖 1 d）。將模擬手術前擬固定節段頭尾側椎體上終板垂線的夾角定義為“擬固定節段矢狀曲度”，模擬手術后擬固定節段頭尾側椎體上終板垂線的夾角定義為“擬固定節段正常矢狀曲度”；以“擬固定節段正常矢狀曲度”為個體化矢狀曲度模棒的弧度，以矢狀位螺釘中心連線的相互距離為連接棒撐開的長度。
1.3.5 3D打印個體化模棒和導航模板的制作
在Geomagic Studio 2013軟件中，以上述弧度和長度制作一直徑為6 mm的三維模型，并在其表面制作指示術前規劃各螺釘撐開距離的標志點（圖 1 e），保存為STL格式文件傳入3D打印機進行3D實物打印（圖 1 f）。在Geomagic Studio 2013軟件中，提取擬植釘椎體棘突根部和椎板后部的解剖學形態；并建立與之解剖形狀一致厚度為3 mm的反向模板，將上述最佳進釘通道和此模板進行擬合，設計帶有導向孔的個體化椎弓根定位導航模板（圖 1 g），保存為STL格式文件傳入3D打印機進行3D實物打印（圖 1 h）。
1.4 手術方法
兩組患者均由10年以上脊柱外科經驗的醫師完成手術，固定器械為GSS型脊柱通用內固定器（北京威高亞華開發有限公司）。患者于全麻后取懸空腹部的俯臥位，以病椎棘突為中心作后正中切口，常規逐層顯露傷椎及上下各2個椎體的棘突、椎板、關節突（如果行骨折椎植釘應保證其頭尾側各顯露2 個椎體）。
對照組：松解脫位椎體交鎖的兩側關節突，以譚倫等[9]介紹的椎板邊緣對腰椎椎弓根進釘點的個體化定位法進行椎弓根螺釘植入（骨折椎體如果相對完整也植入椎弓根螺釘，保證脫位椎體頭尾側各4 枚）。伴關節突交鎖者（本組8例）可咬除交鎖的部分關節突，然后根據醫生經驗選擇合適長度的連接棒并進行相應預彎，安置連接棒后按經驗實施撐開、旋棒等方法復位，C臂X線機透視見復位基本滿意后鎖緊螺帽。視情況行椎管減壓及硬膜囊的修補，安裝橫連桿，準備植骨床后行椎板間、橫突間、關節突間植骨融合。
試驗組：術前將上述3D打印的模棒及導航模板經等離子消毒后備用。充分顯露椎體后部結構并剔除附著于骨質的軟組織，將導航模板緊密貼服于相應椎體的椎板、關節突后部及棘突上。由助手牢固固定并維持導航模板在椎體上的位置（圖 1 i），術者采用磨鉆通過定位導向孔磨去進釘點骨皮質，然后用直徑2 mm電鉆沿導向孔方向逐一進釘并探查四壁，得到椎弓根螺釘通道，用開路器擴大釘道，用比植入螺釘細1 mm的絲錐攻絲，再次探查無誤后植入椎弓根螺釘。本組患者僅在植釘完成后使用C臂X線機透視1次驗證植釘準確性。按模棒行連接棒長度和弧度的準備（圖 1 j）。松解脫位椎體的交鎖，安置上述準備好的連接棒進行提拉撐開復位固定，撐開的距離以模棒標志點為依據，最后以個體化模棒術中驗證矢狀曲度及脫位復位情況，若出現異常，術中可根據模棒及時調整（圖 1 k），此過程可無需透視驗證，減壓植骨處理同對照組。
1.5 療效評估指標
所有患者術前及術后5 d內行以骨折脫位為中心的正側位X線片和CT檢查。將CT資料導入Mimics 14.11軟件中，使用測量模塊（Measure）測量以下指標。① 椎體滑脫率：CT矢狀位或冠狀位上測量上位椎體在下位椎體上的前后或側方的相對脫位距離/上位椎體的前后徑或冠狀面長徑×100%。② 固定節段矢狀曲度：CT矢狀位上測量固定節段頭尾側椎體上終板垂線的夾角。③ 固定節段矢狀曲度恢復率：術后固定節段矢狀曲度/術前模擬手術得到的固定節段正常矢狀曲度×100%。④ 椎弓根皮質與螺釘的關系：按3級分類[10-12]，CT水平位評估，椎弓根釘完整在椎弓根內為Ⅰ級；突破皮質≤2 mm為Ⅱ級；＞2 mm為Ⅲ級。Ⅰ、Ⅱ級表示植釘成功。術中一次性植釘準確評定標準：第1次穿刺椎弓根后探查釘道無異常，安全植釘，且術后CT驗證螺釘未突破椎弓根皮質（不包括第1次穿刺失敗而再次調整植釘成功）。⑤ 矢狀面螺釘植入角：CT矢狀位上測量椎弓根螺釘前后頂點連線和椎體上緣的角度，兩線相交在椎體腹側（前方）讀數為正，背側（后方）讀數為負。⑥ 螺釘矢狀面夾角：同一椎體雙側椎弓根螺釘矢狀面植入角的差值。⑦ 螺釘進釘點水平位置差值：CT矢狀位上測量同一椎體雙側椎弓根螺釘進釘點中心與上終板水平的垂直距離差值。⑧ 螺釘內傾角差值：CT水平位上測量同一椎體雙側椎弓根螺釘與椎體正中平面夾角的差值。
記錄并比較兩組術中出血量、手術時間、術中透視次數，術前、術后即刻、末次隨訪時的椎體滑脫率和固定節段矢狀曲度恢復率，術后螺釘一次性植釘準確數、最終植釘準確數和矢狀面螺釘植入角，手術螺釘矢狀面夾角、螺釘進釘點水平位置差值、螺釘內傾角差值。
1.6 統計學方法
采用SPSS19.0統計軟件進行分析。計量資料以均數±標準差表示，組內各時間點間比較采用單因素方差分析，兩兩比較采用配對t檢驗，組間比較采用獨立樣本t檢驗；計數資料以率表示，組間比較采用χ2檢驗；等級資料組間比較采用秩和檢驗；檢驗水準α=0.05。
2 結果
兩組患者均順利完成手術，試驗組術中出血量、手術時間及術中透視次數均顯著少于對照組，比較差異均有統計學意義（P＜0.05），見表 1。兩組患者均獲隨訪，隨訪時間12～40個月，平均22個月。對照組中2例術后CT發現椎體高度較術前模擬測量的“正常椎體高度”有增加，但無神經癥狀加重。其余患者均無內固定物松動、斷裂等并發癥發生。見圖 2、3。
表1
兩組患者各臨床指標比較（
圖2
試驗組患者，男，41歲，T9、10骨折脫位 ? 術前CT冠狀位 ? 術前CT矢狀位 ? 術后即刻CT冠狀位示脫位糾正 ? 術后即刻CT矢狀位示矢狀曲度恢復好 ? 術后即刻CT示椎弓根螺釘位置良好 ? ?兩組術后即刻及末次隨訪時的椎體滑脫率均較術前明顯改善，差異有統計學意義（P＜0.05）；椎體滑脫率及固定節段矢狀曲度恢復率術后即刻和末次隨訪時兩組間比較，差異均有統計學意義（P＜0.05），試驗組均優于對照組。見表 2。
表2
兩組患者手術前后各影像學指標比較（%，試驗組椎弓根皮質與螺釘的關系、螺釘一次性植釘準確數、最終植釘準確數及矢狀面螺釘植入角均優于對照組，比較差異均有統計學意義（P＜0.05），見表 3。試驗組螺釘矢狀面夾角、螺釘進釘點水平位置差值、螺釘內傾角差值均小于對照組，比較差異有統計學意義（P＜0.05），試驗組雙側螺釘有更好的一致性，見表 4。末次隨訪時對照組Frankel分級為A級4例、B級4例、C級6例、D級6例、E級4例；試驗組A級2例、B級2例、C級2例、D級2例、E級10例；兩組間比較差異亦有統計學意義（Z= -1.9 9，P=0.04）。
表3
兩組患者螺釘植入情況比較
Table3.
Comparison of the indexes of screw insertion between 2 groups
表4
兩組患者雙側螺釘一致性比較（3 討論
3.1 胸腰椎骨折脫位后路長節段固定術現狀
胸腰椎骨折脫位為高能量所致的脊柱三柱損傷，伴有脊柱后凸成角畸形、前后或側方移位以及完全性或不完全性神經功能損傷[13-16]。該類型骨折往往需要手術治療，治療的目在于復位骨折脫位，恢復脊柱穩定性并解除神經受壓[17-18]。后路手術簡便易行、創傷和并發癥少且具有較好的生物力學優勢，能夠較為安全地對骨折脫位進行復位和固定；在胸腰椎骨折脫位時，長節段多枚螺釘固定不僅可以更好地復位脫位，也可將載荷分散到多枚椎弓根螺釘，從而使單個螺釘結構承受更小載荷，最終使術后內固定維持穩定的力量明顯增強，是治療此型損傷的首選[19-20]。但其在治療過程中存在以下問題：① 椎弓根螺釘植釘困難：目前臨床上對于胸腰椎椎弓根螺釘的植入多選擇透視輔助的徒手方法，該方法以椎體后部解剖關系為基礎。在胸腰椎骨折脫位患者中常伴有椎體后部結構破壞，并且脫位椎體穩定性差以及胸椎植釘占較大比例，這些都造成了常規植釘方法的準確率不高。以本研究對照組為例，一次性植釘準確率僅為77.6%。我們也嘗試使用光電導航系統引導以增加植釘準確率，但其設備昂貴[21]，對于不穩定的脫位椎體需多次注冊，限制了這一方法的應用。② 螺釘釘尾位置參差不齊：常規的徒手植釘方法主要通過術者的經驗來判斷，主觀性強，造成了螺釘植入后其尾部在同側并不在一條直線上，因此很難一次性安裝長棒固定，若強行通過旋棒等方法安置連接棒，則可能損傷神經、血管。因此有作者采用“長-短棒交替復位”[22]方法通過多次換棒降低神經損傷風險，或直接更換為萬向螺釘，但這些方法會延長手術時間或減小螺釘的把持力。③ 固定節段矢狀曲度恢復差：固定節段的矢狀曲度與螺釘的矢狀位方向及連接棒的弧度有關，但目前臨床上以上兩點的控制大多是憑借術中醫師的臨床經驗來進行，缺乏客觀性，術后矢狀曲度異常可出現相應癥狀，甚至再次行翻修手術。④ 椎體和椎間隙高度的恢復也缺乏客觀依據：在胸腰椎骨折脫位復位過程中往往需要進行提拉撐開等復位過程，但在這一過程中撐開的距離術中較難判斷，有時可能會出現撐開距離過大或過小甚至出現神經癥狀，本研究對照組術后CT檢查發現了2例患者病椎高度較術前模擬測量的正常椎體高度有增加，提示椎體間有過撐現象。
3.2 3D打印個體化矢狀曲度模棒及椎弓根螺釘導航模板的優點
本研究中，我們通過術前模擬手術測量獲得擬固定節段正常的矢狀曲度設計模棒，規劃進釘點設計椎弓根螺釘導航模板，然后通過3D打印技術制作成實物，在術中使用獲得了較好的臨床效果。其優點主要有以下幾個方面：① 導航模板提高植釘準確率：3D打印是快速成型技術的一種形式，通過術前在計算機中規劃最佳的椎弓根螺釘進釘點及方向，然后制作出導航模板。這一模板以單個椎體獨立的后部結構設計，彼此并不相連，只對本椎體負責，即使患者體位改變，每個椎體的后部結構也是獨立不會改變的，因此椎弓根螺釘的進釘點和方向不隨患者體位的改變而改變，具有獨立性，尤其適用于脫位易移位的椎體或對植釘要求較高的胸椎植釘。即使椎體后方部分結構有損傷，也可根據對側設計出較為安全的導向模板。本研究中試驗組通過椎弓根導航模板植釘，術后CT檢查其一次性植釘準確率及最終植釘準確率均明顯高于對照組（P＜0.05），驗證了其安全性。② 導航模板可使螺釘排列較為規范：在試驗組中導航模板是依據術前規劃而制作，這樣就可保證椎體復位后螺釘尾部在同側排列成一條直線，便于長連接棒的安放；導航模板也可使螺釘在矢狀位方向更好地平行于上終板[試驗組的矢狀面螺釘植入角較對照組明顯減小（P＜0.05）]；導航模板還可使同一椎體雙側椎弓根螺釘具有更好的一致性[試驗組的螺釘矢狀面夾角、螺釘進釘點水平位置差值、螺釘內傾角差值較對照組明顯減小（P＜0.05）]，避免術后側凸或椎體旋轉的發生。③ 模棒可個體化地恢復固定節段矢狀曲度及客觀控制脫位椎體的撐開或加壓距離：胸腰椎的矢狀曲度具有個體化，模棒是以術前模擬手術得到的“正常矢狀曲度”而制作，因此在術中以模棒進行連接棒弧度的預彎最終再通過模棒術中驗證，可以更好地恢復患者固定節段的矢狀曲度[試驗組的矢狀曲度恢復率較對照組明顯提高（P＜0.05）]。我們在矢狀模棒上設計標志點，術中通過這些標志點可以客觀控制脫位椎體的撐開或加壓距離。因此模棒和導航模板的聯合使用可減少神經損傷的發生，避免多次復位，減少手術時間及透視次數。④ 具有較好的可推廣性：通過數字醫學實現手術精準操作是現代外科技術發展方向，本研究介紹的導航模板和模棒看似結構多、相對復雜，但對于計算機軟件設計來說，用時并不長、費用不高，能夠滿足臨床要求，具有推廣性。例如在我院，患者入院當天行64排CT掃描即可獲得原始數據，重建模型及分割、模擬植釘及導航模板和模棒的設計在2 h內完成，實物的3D打印在2～3 h內完成，完全可滿足急診手術需要。對于無3D打印機和導航模板設計能力的基層醫院也可通過將CT原始數據上傳“云共享”，外包設計和3D實物打印后，不超過48 h內通過快遞送達。隨著3D打印的普及，平均每個打印實物費用較低，并不會增加患者經濟負擔，反而可為醫生多提供一項安全保障，提高其技術水平，減少患者并發癥。
3.3 術中注意事項
術中使用模棒及導航模板需注意以下幾點：① 椎板后部的軟組織應盡量剝離：在試驗組中我們設計的椎弓根導航模板模以椎板、部分關節突及棘突根部為參考點，無需將棘上韌帶和棘間韌帶切開即可進行椎弓根定位，因此在術中只需暴露上述結構后將導航模板后方骨折緊密貼合即可。② 在使用導航模板時應盡量減少其晃動，最好先使用磨鉆去除進釘點骨皮質后再使用電鉆進入，避免電鉆在骨皮質上的滑動。③ 模棒的作用不僅在術中輔助連接棒的預彎，更可在術中及時驗證矢狀曲度及脫位的恢復情況，減少透視次數和手術時間。④ 模棒可在術中選擇更合適連接棒長度，避免連接棒過長而產生相應的疼痛癥狀。
綜上述，在胸腰椎骨折脫位后路長節段固定手術中，通過術前個體化測量規劃，制作3D打印個體化矢狀曲度模棒及椎弓根螺釘導航模板，可減少手術時間和術中出血量，更好地復位骨折和脫位以及恢復矢狀曲度，術后患者也能得到更好的神經功能。
胸腰椎骨折脫位臨床上并不少見，受傷機制為高能量暴力致椎體骨折合并前后或側方移位及旋轉和成角移位，是一種極不穩定的骨折[1-2]。后路椎弓根內固定系統通過對脊柱三柱的把持力實施對骨折和脫位的復位，是處理此類損傷的首選措施[3-6]，但在手術實施過程中有植釘失誤、骨折復位差及脫位未糾正、神經損傷加重[7-8]等情況發生。我院于2011年2月起對收治的胸腰椎骨折脫位后路手術患者，應用術前計算機軟件個體化模擬手術恢復骨折脫位及椎體序列，設計并制作3D打印個體化矢狀曲度模棒，并采用椎弓根螺釘導航模板等方法，獲得了良好療效。我們通過臨床隨機對照研究，比較了傳統透視下椎弓根螺釘內固定術與術前模擬復位、制作3D打印個體化矢狀曲度模棒及椎弓根螺釘導航模板輔助手術的療效，為臨床選擇手術方法提供參考。報告如下。
1 臨床資料
1.1 患者選擇標準
納入標準：① 新鮮胸腰椎骨折脫位，損傷節段不超過相鄰2個節段；② AO分型為C型骨折；③ 行后路長節段內固定，固定螺釘均為8枚；④ 獲隨訪12個月以上。排除標準：① 骨折椎體≥3個；② 嚴重骨質疏松患者；③ 合并嚴重心肝腎疾病、糖尿病、免疫性疾病、精神類疾病者。
2011年2月－2013年11月，共42例患者符合選擇標準納入研究，隨機分為兩組，對照組24例采用傳統透視下椎弓根螺釘內固定術，試驗組18例采用術前模擬復位、制作3D打印個體化矢狀曲度模棒及椎弓根螺釘導航模板輔助手術。所有患者術前均了解試驗設計情況并簽署知情同意書，本研究得到本院醫學倫理委員會批準。
1.2 一般資料
對照組：男14例，女10例；年齡27～56歲，平均38.7歲。致傷原因：交通事故傷12例，高處墜落傷8例，砸傷4例。損傷節段：T7、8 2例，T8、9 1例，T9、10 2例，T10、11 4例，T11、12 7例，T12、L1 6例，L1、2 2例。椎體滑移程度：Ⅰ度2例，Ⅱ度8例，Ⅲ度10例，Ⅳ度4例。按Frankel神經功能分級：A級4例、B級4例、C級8例、D級6例、E級2例。
試驗組：男10例，女8例；年齡25～57歲，平均37.2歲。致傷原因：交通事故傷9 例，高處墜落傷6例，砸傷3例。損傷節段：T7、8 2例，T8、9 1例，T9、10 1例，T10、11 2例，T11、12 6例，T12、L1 5例，L1、2 1例。椎體滑移程度：Ⅰ度2例，Ⅱ度6例，Ⅲ度7例，Ⅳ度3 例。按Frankel神經功能分級：A級3例、B級3例、C級6例、D級4例、E級2例。
兩組患者性別、年齡、損傷原因、損傷節段、椎體滑移程度、Frankel神經功能分級等一般資料比較差異均無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。
1.3 計算機模擬手術及3D打印個體化模棒、導航模板的制作
為在術中更好地個體化恢復骨折椎體高度和序列，術前通過Mimics14.11軟件（Materialise公司，瑞士）的模擬手術功能得到患者擬固定節段正常椎體高度及矢狀曲度，模擬植釘并規劃手術。為獲得擬固定節段正常的矢狀曲度和椎體高度，對照組也進行了術前CT及模擬復位，但本組手術醫生不參與術前模擬手術的測量。具體步驟如下：
1.3.1 三維模型的建立及測量
術前患者行64排螺旋CT掃描檢查，層厚0.625 mm，矩陣512×512，將此原始Dicom格式數據導入Mimics14.11軟件。首先，選閾值選取工具（Thresholding），獲得擬固定胸腰椎原始蒙罩；其次，選區域增長工具（Rregion grow ing），縮小并修改上述蒙罩，產生新蒙罩；再次，選此新蒙罩的三維建模（Calculate 3D from mask）并作相應平滑處理，最終得到所需固定節段的胸腰椎三維模型；最后，在此模型上精確測量病椎頭尾側椎體高度和椎間隙高度（圖 1 a）。
圖1
試驗組患者，男，41歲，T9、10骨折脫位的術前及術中情況 ? 擬固定節段的胸腰椎三維模型 ? 三維模型的分割 ? 三維模型的模擬復位 ? 三維模型的模擬植釘 ? 3D打印個體化矢狀曲度模棒的設計 ? 3D打印個體化矢狀曲度模棒實物側面觀和正面觀，有撐開距離標志點 ? 3D打印個體化椎弓根螺釘導航模板的設計 ? 3D打印個體化椎弓根螺釘導航模板實物 ? 術中個體化椎弓根定位導板的安置 ? 術中個體化模棒輔助連接棒的準備 ? 術中個體化模棒驗證復位情況
Figure1.
A 41-year-old male patient with fracture and dislocation at T9,10 in trial group ? Three-dimensional model of thoracolumbar spine with targeting segment ? Segmentation of three-dimensional model ? Three-dimensional model for simulation of reduction ? Three-dimensional model for simulation of pedicle screw insertion ? Design of individualized reference model of sagittal curves ? Frontal and lateral finished product of individualized reference model of sagittal curves,distance marker ? Design of individualized navigation templates of pedicle screw ? Finished product of individualized navigation templates of pedicle screw ? Placement of individualized navigation templates of pedicle screw during operation ? Preparation of the connecting rod with the individualized reference model during operation ? Verification of the restoration with the individualized reference model during operation
1.3.2 以骨折脫位椎體為界進行分割建模
使用修改蒙罩工具（Edit mask）中的擦除（Erase）功能，以骨折椎體下關節突為界手工分離其頭尾側，再次運用區域增長工具（Rregion growing）和布爾運算（Boolean operations）分別形成3個新的蒙罩，以此蒙罩建立3個不同顏色的三維模型（圖 1 b）。
1.3.3 模擬手術糾正脫位及恢復骨折椎體高度
在上述三維模型中首先使用移動工具（Move）模擬糾正椎體的側方和前后脫位，使用旋轉工具（Rotate）分別以病椎上下關節突為中心旋轉，糾正矢狀面角度，最終模擬手術后應符合以下要求：① 椎體脫位完全糾正；② 骨折椎體的前、后緣高度分別恢復至其頭尾側椎體前、后緣高度的均值；③ 脫位椎體頭尾側椎間隙前、后緣高度恢復至其鄰近正常椎間隙前、后緣高度（圖 1 c）。
1.3.4 椎弓根螺釘術前規劃
以STL文件格式在Mimics14.11軟件中導出上述模型，并導入Geomagic Studio 2013軟件（Geomagic公司，美國），定位三維參考平面，設計擬固定節段椎體椎弓根的最佳進釘點及釘道方向并模擬植釘，要求矢狀位螺釘進釘方向與椎體上終板平行，且同一椎體雙側椎弓根螺釘與上終板平行延長線的垂直距離一致（圖 1 d）。將模擬手術前擬固定節段頭尾側椎體上終板垂線的夾角定義為“擬固定節段矢狀曲度”，模擬手術后擬固定節段頭尾側椎體上終板垂線的夾角定義為“擬固定節段正常矢狀曲度”；以“擬固定節段正常矢狀曲度”為個體化矢狀曲度模棒的弧度，以矢狀位螺釘中心連線的相互距離為連接棒撐開的長度。
1.3.5 3D打印個體化模棒和導航模板的制作
在Geomagic Studio 2013軟件中，以上述弧度和長度制作一直徑為6 mm的三維模型，并在其表面制作指示術前規劃各螺釘撐開距離的標志點（圖 1 e），保存為STL格式文件傳入3D打印機進行3D實物打印（圖 1 f）。在Geomagic Studio 2013軟件中，提取擬植釘椎體棘突根部和椎板后部的解剖學形態；并建立與之解剖形狀一致厚度為3 mm的反向模板，將上述最佳進釘通道和此模板進行擬合，設計帶有導向孔的個體化椎弓根定位導航模板（圖 1 g），保存為STL格式文件傳入3D打印機進行3D實物打印（圖 1 h）。
1.4 手術方法
兩組患者均由10年以上脊柱外科經驗的醫師完成手術，固定器械為GSS型脊柱通用內固定器（北京威高亞華開發有限公司）。患者于全麻后取懸空腹部的俯臥位，以病椎棘突為中心作后正中切口，常規逐層顯露傷椎及上下各2個椎體的棘突、椎板、關節突（如果行骨折椎植釘應保證其頭尾側各顯露2 個椎體）。
對照組：松解脫位椎體交鎖的兩側關節突，以譚倫等[9]介紹的椎板邊緣對腰椎椎弓根進釘點的個體化定位法進行椎弓根螺釘植入（骨折椎體如果相對完整也植入椎弓根螺釘，保證脫位椎體頭尾側各4 枚）。伴關節突交鎖者（本組8例）可咬除交鎖的部分關節突，然后根據醫生經驗選擇合適長度的連接棒并進行相應預彎，安置連接棒后按經驗實施撐開、旋棒等方法復位，C臂X線機透視見復位基本滿意后鎖緊螺帽。視情況行椎管減壓及硬膜囊的修補，安裝橫連桿，準備植骨床后行椎板間、橫突間、關節突間植骨融合。
試驗組：術前將上述3D打印的模棒及導航模板經等離子消毒后備用。充分顯露椎體后部結構并剔除附著于骨質的軟組織，將導航模板緊密貼服于相應椎體的椎板、關節突后部及棘突上。由助手牢固固定并維持導航模板在椎體上的位置（圖 1 i），術者采用磨鉆通過定位導向孔磨去進釘點骨皮質，然后用直徑2 mm電鉆沿導向孔方向逐一進釘并探查四壁，得到椎弓根螺釘通道，用開路器擴大釘道，用比植入螺釘細1 mm的絲錐攻絲，再次探查無誤后植入椎弓根螺釘。本組患者僅在植釘完成后使用C臂X線機透視1次驗證植釘準確性。按模棒行連接棒長度和弧度的準備（圖 1 j）。松解脫位椎體的交鎖，安置上述準備好的連接棒進行提拉撐開復位固定，撐開的距離以模棒標志點為依據，最后以個體化模棒術中驗證矢狀曲度及脫位復位情況，若出現異常，術中可根據模棒及時調整（圖 1 k），此過程可無需透視驗證，減壓植骨處理同對照組。
1.5 療效評估指標
所有患者術前及術后5 d內行以骨折脫位為中心的正側位X線片和CT檢查。將CT資料導入Mimics 14.11軟件中，使用測量模塊（Measure）測量以下指標。① 椎體滑脫率：CT矢狀位或冠狀位上測量上位椎體在下位椎體上的前后或側方的相對脫位距離/上位椎體的前后徑或冠狀面長徑×100%。② 固定節段矢狀曲度：CT矢狀位上測量固定節段頭尾側椎體上終板垂線的夾角。③ 固定節段矢狀曲度恢復率：術后固定節段矢狀曲度/術前模擬手術得到的固定節段正常矢狀曲度×100%。④ 椎弓根皮質與螺釘的關系：按3級分類[10-12]，CT水平位評估，椎弓根釘完整在椎弓根內為Ⅰ級；突破皮質≤2 mm為Ⅱ級；＞2 mm為Ⅲ級。Ⅰ、Ⅱ級表示植釘成功。術中一次性植釘準確評定標準：第1次穿刺椎弓根后探查釘道無異常，安全植釘，且術后CT驗證螺釘未突破椎弓根皮質（不包括第1次穿刺失敗而再次調整植釘成功）。⑤ 矢狀面螺釘植入角：CT矢狀位上測量椎弓根螺釘前后頂點連線和椎體上緣的角度，兩線相交在椎體腹側（前方）讀數為正，背側（后方）讀數為負。⑥ 螺釘矢狀面夾角：同一椎體雙側椎弓根螺釘矢狀面植入角的差值。⑦ 螺釘進釘點水平位置差值：CT矢狀位上測量同一椎體雙側椎弓根螺釘進釘點中心與上終板水平的垂直距離差值。⑧ 螺釘內傾角差值：CT水平位上測量同一椎體雙側椎弓根螺釘與椎體正中平面夾角的差值。
記錄并比較兩組術中出血量、手術時間、術中透視次數，術前、術后即刻、末次隨訪時的椎體滑脫率和固定節段矢狀曲度恢復率，術后螺釘一次性植釘準確數、最終植釘準確數和矢狀面螺釘植入角，手術螺釘矢狀面夾角、螺釘進釘點水平位置差值、螺釘內傾角差值。
1.6 統計學方法
采用SPSS19.0統計軟件進行分析。計量資料以均數±標準差表示，組內各時間點間比較采用單因素方差分析，兩兩比較采用配對t檢驗，組間比較采用獨立樣本t檢驗；計數資料以率表示，組間比較采用χ2檢驗；等級資料組間比較采用秩和檢驗；檢驗水準α=0.05。
2 結果
兩組患者均順利完成手術，試驗組術中出血量、手術時間及術中透視次數均顯著少于對照組，比較差異均有統計學意義（P＜0.05），見表 1。兩組患者均獲隨訪，隨訪時間12～40個月，平均22個月。對照組中2例術后CT發現椎體高度較術前模擬測量的“正常椎體高度”有增加，但無神經癥狀加重。其余患者均無內固定物松動、斷裂等并發癥發生。見圖 2、3。
表1
兩組患者各臨床指標比較（
圖2
試驗組患者，男，41歲，T9、10骨折脫位 ? 術前CT冠狀位 ? 術前CT矢狀位 ? 術后即刻CT冠狀位示脫位糾正 ? 術后即刻CT矢狀位示矢狀曲度恢復好 ? 術后即刻CT示椎弓根螺釘位置良好 ? ?兩組術后即刻及末次隨訪時的椎體滑脫率均較術前明顯改善，差異有統計學意義（P＜0.05）；椎體滑脫率及固定節段矢狀曲度恢復率術后即刻和末次隨訪時兩組間比較，差異均有統計學意義（P＜0.05），試驗組均優于對照組。見表 2。
表2
兩組患者手術前后各影像學指標比較（%，試驗組椎弓根皮質與螺釘的關系、螺釘一次性植釘準確數、最終植釘準確數及矢狀面螺釘植入角均優于對照組，比較差異均有統計學意義（P＜0.05），見表 3。試驗組螺釘矢狀面夾角、螺釘進釘點水平位置差值、螺釘內傾角差值均小于對照組，比較差異有統計學意義（P＜0.05），試驗組雙側螺釘有更好的一致性，見表 4。末次隨訪時對照組Frankel分級為A級4例、B級4例、C級6例、D級6例、E級4例；試驗組A級2例、B級2例、C級2例、D級2例、E級10例；兩組間比較差異亦有統計學意義（Z= -1.9 9，P=0.04）。
表3
兩組患者螺釘植入情況比較
Table3.
Comparison of the indexes of screw insertion between 2 groups
表4
兩組患者雙側螺釘一致性比較（3 討論
3.1 胸腰椎骨折脫位后路長節段固定術現狀
胸腰椎骨折脫位為高能量所致的脊柱三柱損傷，伴有脊柱后凸成角畸形、前后或側方移位以及完全性或不完全性神經功能損傷[13-16]。該類型骨折往往需要手術治療，治療的目在于復位骨折脫位，恢復脊柱穩定性并解除神經受壓[17-18]。后路手術簡便易行、創傷和并發癥少且具有較好的生物力學優勢，能夠較為安全地對骨折脫位進行復位和固定；在胸腰椎骨折脫位時，長節段多枚螺釘固定不僅可以更好地復位脫位，也可將載荷分散到多枚椎弓根螺釘，從而使單個螺釘結構承受更小載荷，最終使術后內固定維持穩定的力量明顯增強，是治療此型損傷的首選[19-20]。但其在治療過程中存在以下問題：① 椎弓根螺釘植釘困難：目前臨床上對于胸腰椎椎弓根螺釘的植入多選擇透視輔助的徒手方法，該方法以椎體后部解剖關系為基礎。在胸腰椎骨折脫位患者中常伴有椎體后部結構破壞，并且脫位椎體穩定性差以及胸椎植釘占較大比例，這些都造成了常規植釘方法的準確率不高。以本研究對照組為例，一次性植釘準確率僅為77.6%。我們也嘗試使用光電導航系統引導以增加植釘準確率，但其設備昂貴[21]，對于不穩定的脫位椎體需多次注冊，限制了這一方法的應用。② 螺釘釘尾位置參差不齊：常規的徒手植釘方法主要通過術者的經驗來判斷，主觀性強，造成了螺釘植入后其尾部在同側并不在一條直線上，因此很難一次性安裝長棒固定，若強行通過旋棒等方法安置連接棒，則可能損傷神經、血管。因此有作者采用“長-短棒交替復位”[22]方法通過多次換棒降低神經損傷風險，或直接更換為萬向螺釘，但這些方法會延長手術時間或減小螺釘的把持力。③ 固定節段矢狀曲度恢復差：固定節段的矢狀曲度與螺釘的矢狀位方向及連接棒的弧度有關，但目前臨床上以上兩點的控制大多是憑借術中醫師的臨床經驗來進行，缺乏客觀性，術后矢狀曲度異常可出現相應癥狀，甚至再次行翻修手術。④ 椎體和椎間隙高度的恢復也缺乏客觀依據：在胸腰椎骨折脫位復位過程中往往需要進行提拉撐開等復位過程，但在這一過程中撐開的距離術中較難判斷，有時可能會出現撐開距離過大或過小甚至出現神經癥狀，本研究對照組術后CT檢查發現了2例患者病椎高度較術前模擬測量的正常椎體高度有增加，提示椎體間有過撐現象。
3.2 3D打印個體化矢狀曲度模棒及椎弓根螺釘導航模板的優點
本研究中，我們通過術前模擬手術測量獲得擬固定節段正常的矢狀曲度設計模棒，規劃進釘點設計椎弓根螺釘導航模板，然后通過3D打印技術制作成實物，在術中使用獲得了較好的臨床效果。其優點主要有以下幾個方面：① 導航模板提高植釘準確率：3D打印是快速成型技術的一種形式，通過術前在計算機中規劃最佳的椎弓根螺釘進釘點及方向，然后制作出導航模板。這一模板以單個椎體獨立的后部結構設計，彼此并不相連，只對本椎體負責，即使患者體位改變，每個椎體的后部結構也是獨立不會改變的，因此椎弓根螺釘的進釘點和方向不隨患者體位的改變而改變，具有獨立性，尤其適用于脫位易移位的椎體或對植釘要求較高的胸椎植釘。即使椎體后方部分結構有損傷，也可根據對側設計出較為安全的導向模板。本研究中試驗組通過椎弓根導航模板植釘，術后CT檢查其一次性植釘準確率及最終植釘準確率均明顯高于對照組（P＜0.05），驗證了其安全性。② 導航模板可使螺釘排列較為規范：在試驗組中導航模板是依據術前規劃而制作，這樣就可保證椎體復位后螺釘尾部在同側排列成一條直線，便于長連接棒的安放；導航模板也可使螺釘在矢狀位方向更好地平行于上終板[試驗組的矢狀面螺釘植入角較對照組明顯減小（P＜0.05）]；導航模板還可使同一椎體雙側椎弓根螺釘具有更好的一致性[試驗組的螺釘矢狀面夾角、螺釘進釘點水平位置差值、螺釘內傾角差值較對照組明顯減小（P＜0.05）]，避免術后側凸或椎體旋轉的發生。③ 模棒可個體化地恢復固定節段矢狀曲度及客觀控制脫位椎體的撐開或加壓距離：胸腰椎的矢狀曲度具有個體化，模棒是以術前模擬手術得到的“正常矢狀曲度”而制作，因此在術中以模棒進行連接棒弧度的預彎最終再通過模棒術中驗證，可以更好地恢復患者固定節段的矢狀曲度[試驗組的矢狀曲度恢復率較對照組明顯提高（P＜0.05）]。我們在矢狀模棒上設計標志點，術中通過這些標志點可以客觀控制脫位椎體的撐開或加壓距離。因此模棒和導航模板的聯合使用可減少神經損傷的發生，避免多次復位，減少手術時間及透視次數。④ 具有較好的可推廣性：通過數字醫學實現手術精準操作是現代外科技術發展方向，本研究介紹的導航模板和模棒看似結構多、相對復雜，但對于計算機軟件設計來說，用時并不長、費用不高，能夠滿足臨床要求，具有推廣性。例如在我院，患者入院當天行64排CT掃描即可獲得原始數據，重建模型及分割、模擬植釘及導航模板和模棒的設計在2 h內完成，實物的3D打印在2～3 h內完成，完全可滿足急診手術需要。對于無3D打印機和導航模板設計能力的基層醫院也可通過將CT原始數據上傳“云共享”，外包設計和3D實物打印后，不超過48 h內通過快遞送達。隨著3D打印的普及，平均每個打印實物費用較低，并不會增加患者經濟負擔，反而可為醫生多提供一項安全保障，提高其技術水平，減少患者并發癥。
3.3 術中注意事項
術中使用模棒及導航模板需注意以下幾點：① 椎板后部的軟組織應盡量剝離：在試驗組中我們設計的椎弓根導航模板模以椎板、部分關節突及棘突根部為參考點，無需將棘上韌帶和棘間韌帶切開即可進行椎弓根定位，因此在術中只需暴露上述結構后將導航模板后方骨折緊密貼合即可。② 在使用導航模板時應盡量減少其晃動，最好先使用磨鉆去除進釘點骨皮質后再使用電鉆進入，避免電鉆在骨皮質上的滑動。③ 模棒的作用不僅在術中輔助連接棒的預彎，更可在術中及時驗證矢狀曲度及脫位的恢復情況，減少透視次數和手術時間。④ 模棒可在術中選擇更合適連接棒長度，避免連接棒過長而產生相應的疼痛癥狀。
綜上述，在胸腰椎骨折脫位后路長節段固定手術中，通過術前個體化測量規劃，制作3D打印個體化矢狀曲度模棒及椎弓根螺釘導航模板，可減少手術時間和術中出血量，更好地復位骨折和脫位以及恢復矢狀曲度，術后患者也能得到更好的神經功能。
