引用本文： 劉宏偉, 翁益平, 張云坤, 徐南偉, 童晶, 王彩梅. 計算機輔助設計及電子束熔融快速成型金屬3D打印技術制備個性化股骨假體. 中國修復重建外科雜志, 2015, 29(9): 1088-1091. doi: 10.7507/1002-1892.20150236 復制
先天性髖關節發育不良、Paget病、多發性骨骺發育不良等患者因存在骨病變引起的股骨近端畸形[1-3]，行人工全髖關節置換術時，采用普通股骨假體植入困難。個性化股骨假體是根據患者自身股骨近段髓腔形態制備，能與患者股骨髓腔達到最佳匹配及應力分布，具有普通股骨假體無法比擬的優勢[4]。但是目前個性化假體制備存在設計繁瑣、制造困難、周期長等缺點。電子束熔融快速成型（electron beammelting rapid prototyping，EBM-RP）金屬3D打印技術，具有能構造復雜自由曲面、打印的部件金屬韌性及彈性模量佳，以及可直接打印表面涂層的優點[5]，有望用于制造個性化股骨假體。本研究旨在探討計算機輔助設計技術聯合EBM-RP金屬3D打印技術制備個性化股骨假體的可行性。
1 材料與方法
1.1 實驗標本及儀器
1具成年男性左側股骨標本，無明顯股骨畸形及骨質病變，由蘇州大學解剖教研室提供。64層螺旋CT（GE公司，美國）；鈦合金粉末、EBM-RP金屬3D打印機（Arcam公司，瑞典），打印最大尺寸為600 mm×400 mm×500 mm，加工精度±0.05 mm。Os irix v.5.8.5軟件（Pixmeo公司、瑞典）；Mimics15.0軟件（Materialise公司，比利時）；UG 8.0軟件（Sie mens公司，德國）。
1.2 實驗方法
1.2.1 股骨三維模型的建立
采用64層螺旋CT對股骨標本全長進行薄層掃描，掃描條件：球管電流200 mA、電壓120 kV，層厚0.625 mm，獲得的729幅CT圖像文件以DICOM格式保存。首先在Osirix v.5.8.5軟件中初步瀏覽，觀察股骨髓腔的大體形態特點；然后導入Mimics15.0軟件，進行初始化設置：確定層間距、空間放置位置、排除無用圖像。應用自動提取與手工提取相結合的方法確定股骨近端髓腔輪廓線。其中，股骨小粗隆以上髓腔主要為松質骨，與皮質骨之間移行界限不清楚、灰度分布不均，因此根據解剖知識人工提取邊緣；小粗隆以下髓腔橫截面為類圓形、橢圓形，皮質骨與髓腔灰度差較大，邊緣清晰，由軟件自動提取邊緣。經去除噪音、調節閥值（2 490～3 056）、區域增長、片層圖像數據合并處理，建立股骨三維模型，以STL格式保存（圖 1）。
圖1
股骨三維模型建立示意圖 ? 股骨不同截面CT圖像 ? 區域增長圖 ? 建立股骨三維模型 ? ?1.2.2 個性化股骨假體三維模型設計
將股骨三維模型導入UG 8.0軟件，提取股骨髓腔內表面三維輪廓，適當修整處理，以不同深淺顏色表示髓腔內、外輪廓（圖 2 a）；標示4～5 cm長干骺端作為個性化袖套；將2號SR股骨柄體（假體STL格式文件由北京愛康宜誠器械公司提供）虛擬植入股骨干骺端髓腔內表面構成的三維模型（即個性化袖套）內；去除外圍的股骨部分，生成個性化股骨假體三維模型（個性化袖套+SR股骨柄體）；拔出柄體部分，形成與柄體近端尺寸相同的個性化袖套的倒圓錐形空腔；將個性化袖套外表面進行適當光順處理，使該袖套能順利插回股骨髓腔（圖 2 b～d）。
1.2.3 3D打印
將個性化袖套模型以STL格式文件導入EBM-RP金屬3D打印機主程序進行分層切片處理，得到部件的二維截面信息，導入電子束熔融設備，調整金屬微孔徑及孔隙率；系統控制高能電子束流按假體截面輪廓信息熔化鈦合金粉末，微小的金屬熔池相互融合并凝固，層層堆積，直至將整個部件打印完成；去除未熔融的粉末得到個性化袖套，對圓錐形內腔表面進行拋光、試組配，消毒、包裝備 用。
2 結果
根據個體化股骨假體三維模型，采用EBM-RP金屬3D打印技術成功打印個性化袖套，其與最匹配的SR股骨柄體裝配獲得個性化股骨假體（圖 3）。打印的個性化袖套高約4.5 cm，其外形為根據干骺端髓腔內表面所設計的非規則形狀，表面多孔涂層由EBM-RP金屬3D打印機整體打印而成，厚度及孔徑均可調節。與SR標準股骨柄袖套（圖 4；北京愛康宜誠公司）相比，其外形與干骺端髓腔內輪廓準確匹配（設計過盈量1～2 mm）；而SR標準股骨柄袖套在內徑確定的情況下，只有3種袖套型號。
3 討論
3.1 個性化股骨假體的設計
與傳統的個性化股骨假體追求在髓腔內最大化填充不同，本研究設計的個性化袖套為干骺端壓配，柄體兼顧峽部滑動匹配固定。該固定方式可將假體承受的壓應力及扭轉力分散至干骺端髓腔并傳遞，其他應力通過柄體部件傳遞至股骨干髓腔，減少了個性化袖套的受力。這是接近人體自然狀態下的應力傳遞，減少了對其近端股骨的應力遮擋。近年來，短柄假體的發展及其滿意的中期療效也證明 了 這 一 點[6-7]。本研究的個性化袖套高約4.5 cm，設計過盈量1～2 mm，可以輕松植入髓腔，允許股骨柄體相對于袖套任何位置鎖定，因此適用于前傾角明顯異常、且需糾正的先天性髖關節發育不良患 者。
本研究的個性化袖套與常見的S-ROM假體及國產化的SR假體等標準袖套不同，后者袖套冠狀面為“折線”形，需通過“三角擴髓”去除較多股骨矩骨量以獲得匹配。但是該部位為堅硬的皮質骨，擴髓易產生過高熱量，形成光滑的骨表面，阻止骨生長[8]。而個性化袖套外形準確匹配干骺端髓腔，術中基本無需擴髓，保留了完整的股骨矩，節省了擴髓時間。
有學者基于X線片設計定制型股骨柄假體，該方法具有周期較短、成本較低的優點[9]，但精度低。本研究基于薄層CT數據，采用Mimics15.0軟件及UG 8.0軟件設計假體。CT圖像的預處理是第一步，會影響三維重建的效率和精度，包括噪聲去除、邊緣細節特征增強。其次，股骨干骺端松質骨與皮質骨分界不清、灰度接近，因此需要細致的人工操作，才能有效重建股骨中上段髓腔三維形態，改善數據質量，這也是個性化假體設計成功的前提，關系到假體壓配的可靠性。本研究尚無更簡便的股骨近端髓腔輪廓提取方法，其專用的全程自動提取程序有待進一步研究。
3.2 EBM-RP金屬3D打印技術特點
傳統的個性化假體制備包括制胚、制模、鑄造等流程，操作步驟繁瑣、周期長、精度低，影響患者手術及時開展。盡管目前已有工業機器人加工、磨削技術制備假體[10]，但是對于不規則外形的機械加工仍存在難度大、費用高、耗時長的缺點。
本研究采用的最新EBM-RP金屬3D打印技術，改變了傳統假體設計、制造理念。EBM-RP金屬3D打印是由高能電子束有選擇地熔化金屬粉末，并通過層層熔融堆積，制造金屬部件。該技術能簡捷、快速、精準地制造復雜形態部件，制備的金屬部件機械性能介于鑄造和鍛造之間[11]，而且具有獨特的優勢：① 具有三維連通的孔隙結構，為誘導骨長入奠定了結構基礎。假體表面微孔涂層的骨長入是置換術后遠期療效的關鍵。因此，在骨科植入物制備方面有獨特的優勢 [12-14]。② 本研究制備的個性化袖套表面微孔涂層是3D一體化打印，無脫落風險，而且表面微孔深度、直徑、孔隙率均可調節，降低了普通假體昂貴的涂層成本。同時該微孔涂層具備誘導骨細胞長入的能力[15-16]，但尚需更多的動物實驗驗證。
由于技術限制，3D打印后假體內部可能會殘留微量空泡、粉末，且機械性能尚不能達到鍛造假體的標準，因此離臨床應用仍有距離。但隨著技術的進步，EBM-RP金屬3D打印假體的設計及制備會越來越成熟，并最終應用于臨床。
先天性髖關節發育不良、Paget病、多發性骨骺發育不良等患者因存在骨病變引起的股骨近端畸形[1-3]，行人工全髖關節置換術時，采用普通股骨假體植入困難。個性化股骨假體是根據患者自身股骨近段髓腔形態制備，能與患者股骨髓腔達到最佳匹配及應力分布，具有普通股骨假體無法比擬的優勢[4]。但是目前個性化假體制備存在設計繁瑣、制造困難、周期長等缺點。電子束熔融快速成型（electron beammelting rapid prototyping，EBM-RP）金屬3D打印技術，具有能構造復雜自由曲面、打印的部件金屬韌性及彈性模量佳，以及可直接打印表面涂層的優點[5]，有望用于制造個性化股骨假體。本研究旨在探討計算機輔助設計技術聯合EBM-RP金屬3D打印技術制備個性化股骨假體的可行性。
1 材料與方法
1.1 實驗標本及儀器
1具成年男性左側股骨標本，無明顯股骨畸形及骨質病變，由蘇州大學解剖教研室提供。64層螺旋CT（GE公司，美國）；鈦合金粉末、EBM-RP金屬3D打印機（Arcam公司，瑞典），打印最大尺寸為600 mm×400 mm×500 mm，加工精度±0.05 mm。Os irix v.5.8.5軟件（Pixmeo公司、瑞典）；Mimics15.0軟件（Materialise公司，比利時）；UG 8.0軟件（Sie mens公司，德國）。
1.2 實驗方法
1.2.1 股骨三維模型的建立
采用64層螺旋CT對股骨標本全長進行薄層掃描，掃描條件：球管電流200 mA、電壓120 kV，層厚0.625 mm，獲得的729幅CT圖像文件以DICOM格式保存。首先在Osirix v.5.8.5軟件中初步瀏覽，觀察股骨髓腔的大體形態特點；然后導入Mimics15.0軟件，進行初始化設置：確定層間距、空間放置位置、排除無用圖像。應用自動提取與手工提取相結合的方法確定股骨近端髓腔輪廓線。其中，股骨小粗隆以上髓腔主要為松質骨，與皮質骨之間移行界限不清楚、灰度分布不均，因此根據解剖知識人工提取邊緣；小粗隆以下髓腔橫截面為類圓形、橢圓形，皮質骨與髓腔灰度差較大，邊緣清晰，由軟件自動提取邊緣。經去除噪音、調節閥值（2 490～3 056）、區域增長、片層圖像數據合并處理，建立股骨三維模型，以STL格式保存（圖 1）。
圖1
股骨三維模型建立示意圖 ? 股骨不同截面CT圖像 ? 區域增長圖 ? 建立股骨三維模型 ? ?1.2.2 個性化股骨假體三維模型設計
將股骨三維模型導入UG 8.0軟件，提取股骨髓腔內表面三維輪廓，適當修整處理，以不同深淺顏色表示髓腔內、外輪廓（圖 2 a）；標示4～5 cm長干骺端作為個性化袖套；將2號SR股骨柄體（假體STL格式文件由北京愛康宜誠器械公司提供）虛擬植入股骨干骺端髓腔內表面構成的三維模型（即個性化袖套）內；去除外圍的股骨部分，生成個性化股骨假體三維模型（個性化袖套+SR股骨柄體）；拔出柄體部分，形成與柄體近端尺寸相同的個性化袖套的倒圓錐形空腔；將個性化袖套外表面進行適當光順處理，使該袖套能順利插回股骨髓腔（圖 2 b～d）。
1.2.3 3D打印
將個性化袖套模型以STL格式文件導入EBM-RP金屬3D打印機主程序進行分層切片處理，得到部件的二維截面信息，導入電子束熔融設備，調整金屬微孔徑及孔隙率；系統控制高能電子束流按假體截面輪廓信息熔化鈦合金粉末，微小的金屬熔池相互融合并凝固，層層堆積，直至將整個部件打印完成；去除未熔融的粉末得到個性化袖套，對圓錐形內腔表面進行拋光、試組配，消毒、包裝備 用。
2 結果
根據個體化股骨假體三維模型，采用EBM-RP金屬3D打印技術成功打印個性化袖套，其與最匹配的SR股骨柄體裝配獲得個性化股骨假體（圖 3）。打印的個性化袖套高約4.5 cm，其外形為根據干骺端髓腔內表面所設計的非規則形狀，表面多孔涂層由EBM-RP金屬3D打印機整體打印而成，厚度及孔徑均可調節。與SR標準股骨柄袖套（圖 4；北京愛康宜誠公司）相比，其外形與干骺端髓腔內輪廓準確匹配（設計過盈量1～2 mm）；而SR標準股骨柄袖套在內徑確定的情況下，只有3種袖套型號。
3 討論
3.1 個性化股骨假體的設計
與傳統的個性化股骨假體追求在髓腔內最大化填充不同，本研究設計的個性化袖套為干骺端壓配，柄體兼顧峽部滑動匹配固定。該固定方式可將假體承受的壓應力及扭轉力分散至干骺端髓腔并傳遞，其他應力通過柄體部件傳遞至股骨干髓腔，減少了個性化袖套的受力。這是接近人體自然狀態下的應力傳遞，減少了對其近端股骨的應力遮擋。近年來，短柄假體的發展及其滿意的中期療效也證明 了 這 一 點[6-7]。本研究的個性化袖套高約4.5 cm，設計過盈量1～2 mm，可以輕松植入髓腔，允許股骨柄體相對于袖套任何位置鎖定，因此適用于前傾角明顯異常、且需糾正的先天性髖關節發育不良患 者。
本研究的個性化袖套與常見的S-ROM假體及國產化的SR假體等標準袖套不同，后者袖套冠狀面為“折線”形，需通過“三角擴髓”去除較多股骨矩骨量以獲得匹配。但是該部位為堅硬的皮質骨，擴髓易產生過高熱量，形成光滑的骨表面，阻止骨生長[8]。而個性化袖套外形準確匹配干骺端髓腔，術中基本無需擴髓，保留了完整的股骨矩，節省了擴髓時間。
有學者基于X線片設計定制型股骨柄假體，該方法具有周期較短、成本較低的優點[9]，但精度低。本研究基于薄層CT數據，采用Mimics15.0軟件及UG 8.0軟件設計假體。CT圖像的預處理是第一步，會影響三維重建的效率和精度，包括噪聲去除、邊緣細節特征增強。其次，股骨干骺端松質骨與皮質骨分界不清、灰度接近，因此需要細致的人工操作，才能有效重建股骨中上段髓腔三維形態，改善數據質量，這也是個性化假體設計成功的前提，關系到假體壓配的可靠性。本研究尚無更簡便的股骨近端髓腔輪廓提取方法，其專用的全程自動提取程序有待進一步研究。
3.2 EBM-RP金屬3D打印技術特點
傳統的個性化假體制備包括制胚、制模、鑄造等流程，操作步驟繁瑣、周期長、精度低，影響患者手術及時開展。盡管目前已有工業機器人加工、磨削技術制備假體[10]，但是對于不規則外形的機械加工仍存在難度大、費用高、耗時長的缺點。
本研究采用的最新EBM-RP金屬3D打印技術，改變了傳統假體設計、制造理念。EBM-RP金屬3D打印是由高能電子束有選擇地熔化金屬粉末，并通過層層熔融堆積，制造金屬部件。該技術能簡捷、快速、精準地制造復雜形態部件，制備的金屬部件機械性能介于鑄造和鍛造之間[11]，而且具有獨特的優勢：① 具有三維連通的孔隙結構，為誘導骨長入奠定了結構基礎。假體表面微孔涂層的骨長入是置換術后遠期療效的關鍵。因此，在骨科植入物制備方面有獨特的優勢 [12-14]。② 本研究制備的個性化袖套表面微孔涂層是3D一體化打印，無脫落風險，而且表面微孔深度、直徑、孔隙率均可調節，降低了普通假體昂貴的涂層成本。同時該微孔涂層具備誘導骨細胞長入的能力[15-16]，但尚需更多的動物實驗驗證。
由于技術限制，3D打印后假體內部可能會殘留微量空泡、粉末，且機械性能尚不能達到鍛造假體的標準，因此離臨床應用仍有距離。但隨著技術的進步，EBM-RP金屬3D打印假體的設計及制備會越來越成熟，并最終應用于臨床。
