引用本文： 陳宣煌, 張國棟, 林海濱, 陸儉軍, 黃文華, 余正希, 陳旭, 吳獻偉, 吳長福. 基于3D打印的脛骨近端骨折標準件庫鋼板數字化內固定. 中國修復重建外科雜志, 2015, 29(6): 704-711. doi: 10.7507/1002-1892.20150152 復制
隨著社會經濟的高速發展，各種事故造成的脛骨近端骨折日益增多。此類骨折多采用內固定治療，以早期解剖復位與穩定固定關節內骨折塊，獲得較好療效[1]。但脛骨近端鄰近結構解剖復雜，手術操作失誤會損傷鄰近神經、血管等重要結構；內固定材料選擇不當、術中過多剝離軟組織和固定技術不成熟等，也會導致一系列并發癥發生[2]。近年數字化技術、3D打印技術的高速發展，為更好地進行術前計劃、選擇合適內固定物、確定手術方案、模擬手術過程、熟練手術操作、預估手術效果、提升手術精確性和安全性，實現手術數字化、個體化、微創化提供了新思路。本研究旨在探討采用Mimics醫學軟件建立鋼板標準件庫，精確數字化設計手術方案，術中通過3D打印的導航模塊輔助脛骨近端骨折鋼板內固定的效果。報告如下。
1 解剖學實驗
1.1 實驗儀器
Mimics14.0軟件（Materialise公司，比利時）；3D打印軟件Makerware、MakerBot Replicator2 3D打印機（MakerBot公司，美國）；Dell M6800移動工作站（Dell公司，美國）；Emotion 16容積CT（SIEMENS公司，德國）。
1.2 實驗標本
10具成人下肢濕性標本（南方醫科大學基礎醫學院人體解剖學教研室提供），左側4具、右側6具。供體男5具、女5具，年齡（39.0±5.8）歲。
1.3 CT掃描
掃描條件：120 kV，250 mA，層距0.625 mm，掃描時間1.5 s。采集Dicom格式圖像，圖像像素均為1 024×1 024。
1.4 骨折三維模型重建
將Dicom格式圖像輸入Mimics軟件，通過組織圖像（Import imgaes，Organize images），刪除與骨折無明顯關系的層面以減少工作量；設定閾值（Thresholding）：按照Mimics軟件設定的骨CT規格[Bone（CT）Scale]，即226～3 071 H進行設定；重建三維模型（Calculate 3D）即得到骨折三維模型。重建后的三維模型在Mimics軟件中可任意角度旋轉、觀察，可進行長度、角度、面積等多種指標測量。見圖 1。
圖1
骨折三維模型重建 ? 前視圖 ? 左視圖 ? 右視圖 ? 后視圖 ? ?1.5 虛擬骨折模型制備
按Schatzker分型[3]，虛擬制作脛骨近端Schatz kerⅡ～Ⅵ型骨折各2具。操作步驟以Schatz kerⅤ型骨折為例：將經三維編輯分離出的脛骨于合適視角在三維視圖中完整顯示，以套索方式（Lasso Type）分別在脛骨內、外側平臺縱行分割劈開，兩骨折線相連，使脛骨平臺成三大骨折塊，制備脛骨近端Schatzker Ⅴ型骨折模型，各骨折塊可選擇不同顏色以示區別及辨認。見圖 2。
1.6 骨折塊復位合并
運行三維運算（Calculate），將各骨折塊合并成一個復位后的三維模型，在該模型上可進行三維長度、角度測量。Mimics軟件的三維測量只能針對某一個三維模型進行，若測量跨越不同三維模型，即跨越不同骨折塊，其測量位置不能固定，將導致三維模型旋轉、移動后測量數據改變。合并后的模型與各骨折塊模型之間空間位置一致。見圖 3。
1.7 構建鋼板標準件庫
對目前主流的、不同廠家及不同規格的脛骨近端內固定產品進行薄層CT掃描、三維重建、形態學處理、體積恢復，得到單獨鋼板或帶釘道的鋼板模型，按照不同廠家、型號、規格分別命名，每一塊帶有釘道的鋼板為 “一個標準件”。大數量的標準件集合構建成“標準件庫”。
1.8 虛擬內固定
由3名骨科主任醫師從鋼板標準件庫中挑選最適合的帶釘道的鋼板模型，以STL文件導入Mimics軟件中進行鋼板與骨面的匹配，運行重置（Repo si tion）命令，將鋼板和釘道通過旋轉、移動方式完成骨折模型的虛擬固定，觀察模型與股骨遠端的位置關系。以工具（Tools）中的測量工具在預計行鋼板固定的位置進行角度和長度測量，確定鋼板進釘點至對側骨面的距離以及進釘軸線并記錄。以鋼板能與骨面良好貼合，螺釘相互間不碰撞并能兼顧固定至關鍵骨折塊為最佳標準。最終確定鋼板型號、規格、植入位置及螺釘釘道方向，并測量螺釘長度。同一標本內、外側鋼板可選擇不同廠家產品。見圖 4。
1.9 設計帶釘道的導航模塊
按照內、外側順序復制標準件近端3個釘道的釘道桿，分別向外反向擴大設計釘道支撐柱（半徑5 mm），在釘道桿、支撐柱基部通過仿真/垂直屏幕切割操作（Simulation/Cut orthogonal to Screen）切割導航模塊卡位面（即實際手術中可剝離的不規則骨面），在局部脛骨表面建立一個適合其外形的實心體塊，作為導航模塊基板，該實心體腹側面與局部骨面解剖形態呈反向結構，完全互補。復制（Dublicate）3次實心體塊，通過仿真/重置（Simulation/Reposition）向背側平移至理想厚度。釘道桿、支撐柱、實心體塊構成帶釘道的導航模塊組合，進行布爾減集運算，得到導航模塊雛形，剪切無關部分，修整模塊邊角，得到成型的帶釘道的導航模塊。見圖 5。
1.10 3D打印導航模塊及鋼板實體
將導航模塊、鋼板模型以STL格式導入3D打印機配套軟件Makerware，調整打印屬性，使用聚乳酸材料打印出1個導航模塊、2塊鋼板實體，行疏通釘道等處理。見圖 6。
圖6
3D打印導航模塊及鋼板 ? 導航模塊、鋼板3D打印文件 ? 導航模塊實體背側面 ? 鋼板實體雙面觀 ? 導航模塊實體腹側面 ? ?1.11 手術實施
根據數字化設計的手術方案，按照內、外側順序將導航模塊與標本脛骨骨面緊密卡位，按壓模塊固定，將克氏針經過導航模塊通道刺入達骨質，電鉆鉆入預計長度后依次移除導航模塊，剪短克氏針。相應鋼板孔套入克氏針，準確放置。另一塊鋼板覆于已植入鋼板體外上方，參照預估進釘點，模擬微創經皮接骨板內固定技術（minimal invasive percutaneous plate osteosynthesis，MIPPO）[4]操作，用絲錐擴孔，沿釘道方向擰入按測量選擇合適長度和直徑的螺釘。見圖 7。
1.12 效果評價
10具標本術后行正側位X線片、CT掃描和三維重建，驗證鋼板位置及螺釘進釘點、走向、長度、直徑是否與Mimics軟件中模擬的最佳參數一致。
1.13 結果
術后X線片及CT掃描和三維重建顯示鋼板位置及螺釘進釘點、進釘方向、長度均與Mimics軟件中模擬的預定理想位置、進釘點、方向和長度一致。導航模塊和相對應的脛骨近端內、外側骨性結構貼合緊密，嵌合度良好，在應用時卡位及穩定性良好，克氏針確定3個釘道后可以準確指引鋼板放置及其他螺釘植入。見圖 8。
圖8
標本術后影像學觀察 ? 、 ? 脛腓骨中上段正側位X線片 ? ～ ? CT三維重建前視圖、透明視圖、左視圖、右視圖 ? ?2 臨床應用
2.1 一般資料
2013年8月－2014年1月，莆田學院附屬醫院對30例擬行切開復位內固定的脛骨近端骨折患者，應用數字化內固定方法（研究組）。手術通過莆田學院附屬醫院倫理委員會批準，患者均知情同意。以同期收治的采用傳統切開復位內固定方法治療的30例患者作為對照組。
研究組：男16例，女14例；年齡21～69歲，平均37.5歲。左側12例，右側18例。致傷原因：交通事故傷14例，高處墜落傷12例，其他傷4例；均為閉合性骨折。按Schatzker分型[3]：Ⅲ型4例，Ⅳ型7 例，Ⅴ型11例，Ⅵ型8例。合并同側髕骨骨折6例，同側股骨骨折3例，前、后交叉韌帶損傷4例，側副韌帶損傷2例，半月板損傷2例。受傷至手術時間5 h～14 d，平均7.5 d。
對照組：男18例，女12例；年齡24～65歲，平均35.9歲。左側14例，右側16例。致傷原因：交通事故傷16例，高處墜落傷9例，其他傷5例；均為閉合性骨折。按Schatzker分型[3]：Ⅲ型2例，Ⅳ型8 例，Ⅴ型14例，Ⅵ型6例。合并同側髕骨骨折3例，同側股骨骨折1例，前、后交叉韌帶損傷5例，側副韌帶損傷3例，半月板損傷4例。受傷至手術時間7 h～13 d，平均8.4 d。
兩組患者性別、年齡、側別、致傷原因、骨折分型、合并傷及受傷至手術時間比較，差異均無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。
2.2 手術方法
兩組患者均由同一組醫生進行手術。研究組骨折復位和臨時固定后，將3D導航模塊置入脛骨近端相應骨面，明確導航模塊與骨面卡位良好后（唯一良好卡位位置），沿模塊上釘道鉆入克氏針。移除模塊，剪短克氏針，按照術前數字化設計選擇的廠家產品、鋼板和螺釘規格，將鋼板近端相應釘孔套入克氏針，確定鋼板放置位置，然后按照術前設計方向植入螺釘。本組采用MIPPO微創技術操作17例，開放手術13例。術中C臂X線機透視確認關節面平整、鋼板位置良好、螺釘長度合理后沖洗切口，放置負壓引流，縫合切口。
對照組采用傳統切開復位內固定方法，根據骨折類型選擇內、外或內外側聯合切口，逐層切開，暴露骨折端，盡量保護骨膜，直視下復位骨折塊，以保持脛骨平臺關節面的平整為目標，C臂X線機透視觀察復位滿意后，安放合適鋼板、螺釘內固定。
2.3 術后處理及療效評價指標
兩組患者術后3～5 d均在醫師指導下進行主動功能鍛煉，5～7 d復查X線片，12～15 d切口拆 線。
記錄并比較兩組患者術前準備時間（入院至手術時間）、手術時間、術中出血量、切口長度、切口愈合時間、骨折愈合時間及治療費用；術后采用MacNab評價標準[5]評價療效。
2.4 統計學方法
采用SPSS21.0統計軟件進行分析。數據以均數±標準差表示，組間比較采用獨立樣本t檢驗；等級資料比較采用Mann-Whitney U法；檢驗水準α=0.05。
2.5 結果
研究組術中均按照術前選擇的鋼板和螺釘順利完成手術，進釘長度、直徑、位置、角度等與術前設計一致。兩組術前準備時間比較，差異無統計學意義（t=1.393，P=0.169）。研究組患者手術時間、術中出血量、切口長度、切口愈合時間、治療費用均顯著少于對照組，比較差異均有統計學意義（P＜0.05）。兩組患者切口均Ⅰ期愈合，無切口相關并發癥發生。所有患者均獲隨訪，隨訪時間12～16個月，平均13.5個月。X線片示骨折均愈合，研究組愈合時間顯著短于對照組，比較差異有統計學意義（t=4.070，P=0.000）。隨訪期間兩組無內固定相關并發癥發生。術后12個月采用MacNab評價標準評定療效，研究組優15例、良13例、可2例，對照組優12例、良12例、可5例、差1例，兩組比較差異無統計學意義（U=377.000，P=0.238）。 見表 1、圖 9。
表1
兩組患者各臨床指標比較（n=30，3 討論
脛骨近端骨折治療要求盡量解剖復位，恢復正常力線[6]。內固定失敗后需再次手術，甚至行膝關節融合術或膝關節置換術，不僅加重患者精神和經濟負擔，更造成社會勞動力喪失[7]。隨著科學技術的發展，骨折治療理念也在不斷更新，主要包括骨折復位、固定方式等方面。目前脛骨近端骨折治療研究的新方向主要為有限切開、直接或間接復位和生物學固定，其核心宗旨是保護骨的血供[8]。手術成功關鍵在于對內固定物的準確選擇以及操作精準性、手術微創和個體化治療等方面。
數字化三維重建技術和相關計算機軟件的發展為現代骨科手術提供了新途徑[9]，以此為基礎的數字技術在骨科領域得到了廣泛應用[10]。Mimics等醫用軟件能夠在數字模型上模擬復雜骨折塊的復位，可多方位旋轉觀察，直接、立體、深入了解手術部位結構特點，獲得手術關鍵技術參數；術前通過反復調整手術計劃，精確設計釘道，準確確定鋼板位置及螺釘方向軸、直徑及長度，進行虛擬手術訓練[11-12]。本研究采用Mimics軟件進行術前數字化設計，從標準件庫中選擇合適的內固定物，模擬手術觀察效果，提高了手術的可預測性，為判斷預后、制定康復方案提供了直接依據[13]。
目前3D打印技術為虛擬手術和現實實施之間架設了一座橋梁，成為公認的符合個性化醫療理念的方法[14]。Brown等[15]將3D打印技術應用于117例復雜骨科手術，結果顯示3D打印的實物模型有利于術前評估病情、制定手術計劃及實施手術方案。目前以解剖標志定位，能和手術部位良好匹配的3D打印導航模板輔助治療也已應用于骨科手術中[16]，術中直接應用模板導向鉆孔，避免了傳統手術時僅依靠徒手技術的“經驗醫學”，實現了個體化數字化植釘[17]，是一種操作簡便、價格低廉、可重復性高、學習曲線相對較短且安全、準確率高的方法[18-19]。個性化導航模板的應用，可指導術中骨折的解剖復位及螺釘植釘方向，減少操作時間，同時亦減少了術中出血及麻醉藥物的應用，避免了不必要的創傷，提高手術安全性，實現微創[20-21]。
本研究使用Mimics軟件設計聯合標準件庫，結合脛骨近端骨折及局部解剖結構特點選擇內固定物、制定骨折復位固定順序及內固定方式，確定鋼板放置位置、鋼板長度及螺釘數量、長度、直徑、方向。采用3D打印導航模塊，指導術中骨折復位及內固定放置，參考術前設計實施手術。傳統切開復位內固定術為追求與骨面良好貼合，常需術中預彎或術前打印出骨骼標本指引鋼板預彎，降低了鋼板性能，操作繁瑣。本研究術前從標準件庫中直接選擇與骨面貼合的鋼板，無需預彎處理。我們認為對于脛骨平臺劈裂性骨折合并平臺塌陷、術中需植骨的患者，尤其適用導航模塊，其原因為本研究在骨折模型解剖復位后設計的導航模塊，已充分考慮了因植骨可能給患處骨質帶來的較細微但會影響釘道方向等因素，還可通過模塊的卡位情況驗證植骨效果。在應用MIPPO技術過程中，骨折的間接復位往往是手術難點且耗時長，本研究方法僅需將模板緊密貼合于相應解剖結構上，即可完成對術區的準確定位和定向，不僅減少了X線輻射的暴露，還減少了手術差錯幾率，療效顯著。
本研究為觀察術前設計與術后內固定的一致性，對下肢標本行虛擬造模，但對骨折塊的分割無法做到與實際骨折完全一致，手術模擬與實際操作仍有差距，實際手術往往無法完全達到模擬復位的程度。本研究臨床應用中，因采用的便攜式桌面打印機打印精度欠佳，部分導航模塊較粗糙，與骨面卡位欠佳，影響了精確復位及內固定。但與對照組相比，研究組仍體現了一定優勢，手術時間、術中出血量、切口長度、切口愈合時間、治療費用及骨折愈合時間均優于對照組。雖然兩組療效評價比較差異無統計學意義，但對照組中1例患者療效評定為差，而研究組無差評患者，這可能與對照組未行術前預設計及選擇鋼板有關。
數字化內固定作為相對較新的技術手段，仍存在一些問題，例如導航模塊消毒問題，導航模塊與人體組織能否相容，術中產生的碎屑是否對人體產生不利影響等[22]。此外，本研究臨床應用例數少、隨訪時間短，有待開展前瞻性多中心隨機對照研究，統計分析虛擬與現實內固定的配準相關性，進一步明確該方法的優勢。
隨著社會經濟的高速發展，各種事故造成的脛骨近端骨折日益增多。此類骨折多采用內固定治療，以早期解剖復位與穩定固定關節內骨折塊，獲得較好療效[1]。但脛骨近端鄰近結構解剖復雜，手術操作失誤會損傷鄰近神經、血管等重要結構；內固定材料選擇不當、術中過多剝離軟組織和固定技術不成熟等，也會導致一系列并發癥發生[2]。近年數字化技術、3D打印技術的高速發展，為更好地進行術前計劃、選擇合適內固定物、確定手術方案、模擬手術過程、熟練手術操作、預估手術效果、提升手術精確性和安全性，實現手術數字化、個體化、微創化提供了新思路。本研究旨在探討采用Mimics醫學軟件建立鋼板標準件庫，精確數字化設計手術方案，術中通過3D打印的導航模塊輔助脛骨近端骨折鋼板內固定的效果。報告如下。
1 解剖學實驗
1.1 實驗儀器
Mimics14.0軟件（Materialise公司，比利時）；3D打印軟件Makerware、MakerBot Replicator2 3D打印機（MakerBot公司，美國）；Dell M6800移動工作站（Dell公司，美國）；Emotion 16容積CT（SIEMENS公司，德國）。
1.2 實驗標本
10具成人下肢濕性標本（南方醫科大學基礎醫學院人體解剖學教研室提供），左側4具、右側6具。供體男5具、女5具，年齡（39.0±5.8）歲。
1.3 CT掃描
掃描條件：120 kV，250 mA，層距0.625 mm，掃描時間1.5 s。采集Dicom格式圖像，圖像像素均為1 024×1 024。
1.4 骨折三維模型重建
將Dicom格式圖像輸入Mimics軟件，通過組織圖像（Import imgaes，Organize images），刪除與骨折無明顯關系的層面以減少工作量；設定閾值（Thresholding）：按照Mimics軟件設定的骨CT規格[Bone（CT）Scale]，即226～3 071 H進行設定；重建三維模型（Calculate 3D）即得到骨折三維模型。重建后的三維模型在Mimics軟件中可任意角度旋轉、觀察，可進行長度、角度、面積等多種指標測量。見圖 1。
圖1
骨折三維模型重建 ? 前視圖 ? 左視圖 ? 右視圖 ? 后視圖 ? ?1.5 虛擬骨折模型制備
按Schatzker分型[3]，虛擬制作脛骨近端Schatz kerⅡ～Ⅵ型骨折各2具。操作步驟以Schatz kerⅤ型骨折為例：將經三維編輯分離出的脛骨于合適視角在三維視圖中完整顯示，以套索方式（Lasso Type）分別在脛骨內、外側平臺縱行分割劈開，兩骨折線相連，使脛骨平臺成三大骨折塊，制備脛骨近端Schatzker Ⅴ型骨折模型，各骨折塊可選擇不同顏色以示區別及辨認。見圖 2。
1.6 骨折塊復位合并
運行三維運算（Calculate），將各骨折塊合并成一個復位后的三維模型，在該模型上可進行三維長度、角度測量。Mimics軟件的三維測量只能針對某一個三維模型進行，若測量跨越不同三維模型，即跨越不同骨折塊，其測量位置不能固定，將導致三維模型旋轉、移動后測量數據改變。合并后的模型與各骨折塊模型之間空間位置一致。見圖 3。
1.7 構建鋼板標準件庫
對目前主流的、不同廠家及不同規格的脛骨近端內固定產品進行薄層CT掃描、三維重建、形態學處理、體積恢復，得到單獨鋼板或帶釘道的鋼板模型，按照不同廠家、型號、規格分別命名，每一塊帶有釘道的鋼板為 “一個標準件”。大數量的標準件集合構建成“標準件庫”。
1.8 虛擬內固定
由3名骨科主任醫師從鋼板標準件庫中挑選最適合的帶釘道的鋼板模型，以STL文件導入Mimics軟件中進行鋼板與骨面的匹配，運行重置（Repo si tion）命令，將鋼板和釘道通過旋轉、移動方式完成骨折模型的虛擬固定，觀察模型與股骨遠端的位置關系。以工具（Tools）中的測量工具在預計行鋼板固定的位置進行角度和長度測量，確定鋼板進釘點至對側骨面的距離以及進釘軸線并記錄。以鋼板能與骨面良好貼合，螺釘相互間不碰撞并能兼顧固定至關鍵骨折塊為最佳標準。最終確定鋼板型號、規格、植入位置及螺釘釘道方向，并測量螺釘長度。同一標本內、外側鋼板可選擇不同廠家產品。見圖 4。
1.9 設計帶釘道的導航模塊
按照內、外側順序復制標準件近端3個釘道的釘道桿，分別向外反向擴大設計釘道支撐柱（半徑5 mm），在釘道桿、支撐柱基部通過仿真/垂直屏幕切割操作（Simulation/Cut orthogonal to Screen）切割導航模塊卡位面（即實際手術中可剝離的不規則骨面），在局部脛骨表面建立一個適合其外形的實心體塊，作為導航模塊基板，該實心體腹側面與局部骨面解剖形態呈反向結構，完全互補。復制（Dublicate）3次實心體塊，通過仿真/重置（Simulation/Reposition）向背側平移至理想厚度。釘道桿、支撐柱、實心體塊構成帶釘道的導航模塊組合，進行布爾減集運算，得到導航模塊雛形，剪切無關部分，修整模塊邊角，得到成型的帶釘道的導航模塊。見圖 5。
1.10 3D打印導航模塊及鋼板實體
將導航模塊、鋼板模型以STL格式導入3D打印機配套軟件Makerware，調整打印屬性，使用聚乳酸材料打印出1個導航模塊、2塊鋼板實體，行疏通釘道等處理。見圖 6。
圖6
3D打印導航模塊及鋼板 ? 導航模塊、鋼板3D打印文件 ? 導航模塊實體背側面 ? 鋼板實體雙面觀 ? 導航模塊實體腹側面 ? ?1.11 手術實施
根據數字化設計的手術方案，按照內、外側順序將導航模塊與標本脛骨骨面緊密卡位，按壓模塊固定，將克氏針經過導航模塊通道刺入達骨質，電鉆鉆入預計長度后依次移除導航模塊，剪短克氏針。相應鋼板孔套入克氏針，準確放置。另一塊鋼板覆于已植入鋼板體外上方，參照預估進釘點，模擬微創經皮接骨板內固定技術（minimal invasive percutaneous plate osteosynthesis，MIPPO）[4]操作，用絲錐擴孔，沿釘道方向擰入按測量選擇合適長度和直徑的螺釘。見圖 7。
1.12 效果評價
10具標本術后行正側位X線片、CT掃描和三維重建，驗證鋼板位置及螺釘進釘點、走向、長度、直徑是否與Mimics軟件中模擬的最佳參數一致。
1.13 結果
術后X線片及CT掃描和三維重建顯示鋼板位置及螺釘進釘點、進釘方向、長度均與Mimics軟件中模擬的預定理想位置、進釘點、方向和長度一致。導航模塊和相對應的脛骨近端內、外側骨性結構貼合緊密，嵌合度良好，在應用時卡位及穩定性良好，克氏針確定3個釘道后可以準確指引鋼板放置及其他螺釘植入。見圖 8。
圖8
標本術后影像學觀察 ? 、 ? 脛腓骨中上段正側位X線片 ? ～ ? CT三維重建前視圖、透明視圖、左視圖、右視圖 ? ?2 臨床應用
2.1 一般資料
2013年8月－2014年1月，莆田學院附屬醫院對30例擬行切開復位內固定的脛骨近端骨折患者，應用數字化內固定方法（研究組）。手術通過莆田學院附屬醫院倫理委員會批準，患者均知情同意。以同期收治的采用傳統切開復位內固定方法治療的30例患者作為對照組。
研究組：男16例，女14例；年齡21～69歲，平均37.5歲。左側12例，右側18例。致傷原因：交通事故傷14例，高處墜落傷12例，其他傷4例；均為閉合性骨折。按Schatzker分型[3]：Ⅲ型4例，Ⅳ型7 例，Ⅴ型11例，Ⅵ型8例。合并同側髕骨骨折6例，同側股骨骨折3例，前、后交叉韌帶損傷4例，側副韌帶損傷2例，半月板損傷2例。受傷至手術時間5 h～14 d，平均7.5 d。
對照組：男18例，女12例；年齡24～65歲，平均35.9歲。左側14例，右側16例。致傷原因：交通事故傷16例，高處墜落傷9例，其他傷5例；均為閉合性骨折。按Schatzker分型[3]：Ⅲ型2例，Ⅳ型8 例，Ⅴ型14例，Ⅵ型6例。合并同側髕骨骨折3例，同側股骨骨折1例，前、后交叉韌帶損傷5例，側副韌帶損傷3例，半月板損傷4例。受傷至手術時間7 h～13 d，平均8.4 d。
兩組患者性別、年齡、側別、致傷原因、骨折分型、合并傷及受傷至手術時間比較，差異均無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。
2.2 手術方法
兩組患者均由同一組醫生進行手術。研究組骨折復位和臨時固定后，將3D導航模塊置入脛骨近端相應骨面，明確導航模塊與骨面卡位良好后（唯一良好卡位位置），沿模塊上釘道鉆入克氏針。移除模塊，剪短克氏針，按照術前數字化設計選擇的廠家產品、鋼板和螺釘規格，將鋼板近端相應釘孔套入克氏針，確定鋼板放置位置，然后按照術前設計方向植入螺釘。本組采用MIPPO微創技術操作17例，開放手術13例。術中C臂X線機透視確認關節面平整、鋼板位置良好、螺釘長度合理后沖洗切口，放置負壓引流，縫合切口。
對照組采用傳統切開復位內固定方法，根據骨折類型選擇內、外或內外側聯合切口，逐層切開，暴露骨折端，盡量保護骨膜，直視下復位骨折塊，以保持脛骨平臺關節面的平整為目標，C臂X線機透視觀察復位滿意后，安放合適鋼板、螺釘內固定。
2.3 術后處理及療效評價指標
兩組患者術后3～5 d均在醫師指導下進行主動功能鍛煉，5～7 d復查X線片，12～15 d切口拆 線。
記錄并比較兩組患者術前準備時間（入院至手術時間）、手術時間、術中出血量、切口長度、切口愈合時間、骨折愈合時間及治療費用；術后采用MacNab評價標準[5]評價療效。
2.4 統計學方法
采用SPSS21.0統計軟件進行分析。數據以均數±標準差表示，組間比較采用獨立樣本t檢驗；等級資料比較采用Mann-Whitney U法；檢驗水準α=0.05。
2.5 結果
研究組術中均按照術前選擇的鋼板和螺釘順利完成手術，進釘長度、直徑、位置、角度等與術前設計一致。兩組術前準備時間比較，差異無統計學意義（t=1.393，P=0.169）。研究組患者手術時間、術中出血量、切口長度、切口愈合時間、治療費用均顯著少于對照組，比較差異均有統計學意義（P＜0.05）。兩組患者切口均Ⅰ期愈合，無切口相關并發癥發生。所有患者均獲隨訪，隨訪時間12～16個月，平均13.5個月。X線片示骨折均愈合，研究組愈合時間顯著短于對照組，比較差異有統計學意義（t=4.070，P=0.000）。隨訪期間兩組無內固定相關并發癥發生。術后12個月采用MacNab評價標準評定療效，研究組優15例、良13例、可2例，對照組優12例、良12例、可5例、差1例，兩組比較差異無統計學意義（U=377.000，P=0.238）。 見表 1、圖 9。
表1
兩組患者各臨床指標比較（n=30，3 討論
脛骨近端骨折治療要求盡量解剖復位，恢復正常力線[6]。內固定失敗后需再次手術，甚至行膝關節融合術或膝關節置換術，不僅加重患者精神和經濟負擔，更造成社會勞動力喪失[7]。隨著科學技術的發展，骨折治療理念也在不斷更新，主要包括骨折復位、固定方式等方面。目前脛骨近端骨折治療研究的新方向主要為有限切開、直接或間接復位和生物學固定，其核心宗旨是保護骨的血供[8]。手術成功關鍵在于對內固定物的準確選擇以及操作精準性、手術微創和個體化治療等方面。
數字化三維重建技術和相關計算機軟件的發展為現代骨科手術提供了新途徑[9]，以此為基礎的數字技術在骨科領域得到了廣泛應用[10]。Mimics等醫用軟件能夠在數字模型上模擬復雜骨折塊的復位，可多方位旋轉觀察，直接、立體、深入了解手術部位結構特點，獲得手術關鍵技術參數；術前通過反復調整手術計劃，精確設計釘道，準確確定鋼板位置及螺釘方向軸、直徑及長度，進行虛擬手術訓練[11-12]。本研究采用Mimics軟件進行術前數字化設計，從標準件庫中選擇合適的內固定物，模擬手術觀察效果，提高了手術的可預測性，為判斷預后、制定康復方案提供了直接依據[13]。
目前3D打印技術為虛擬手術和現實實施之間架設了一座橋梁，成為公認的符合個性化醫療理念的方法[14]。Brown等[15]將3D打印技術應用于117例復雜骨科手術，結果顯示3D打印的實物模型有利于術前評估病情、制定手術計劃及實施手術方案。目前以解剖標志定位，能和手術部位良好匹配的3D打印導航模板輔助治療也已應用于骨科手術中[16]，術中直接應用模板導向鉆孔，避免了傳統手術時僅依靠徒手技術的“經驗醫學”，實現了個體化數字化植釘[17]，是一種操作簡便、價格低廉、可重復性高、學習曲線相對較短且安全、準確率高的方法[18-19]。個性化導航模板的應用，可指導術中骨折的解剖復位及螺釘植釘方向，減少操作時間，同時亦減少了術中出血及麻醉藥物的應用，避免了不必要的創傷，提高手術安全性，實現微創[20-21]。
本研究使用Mimics軟件設計聯合標準件庫，結合脛骨近端骨折及局部解剖結構特點選擇內固定物、制定骨折復位固定順序及內固定方式，確定鋼板放置位置、鋼板長度及螺釘數量、長度、直徑、方向。采用3D打印導航模塊，指導術中骨折復位及內固定放置，參考術前設計實施手術。傳統切開復位內固定術為追求與骨面良好貼合，常需術中預彎或術前打印出骨骼標本指引鋼板預彎，降低了鋼板性能，操作繁瑣。本研究術前從標準件庫中直接選擇與骨面貼合的鋼板，無需預彎處理。我們認為對于脛骨平臺劈裂性骨折合并平臺塌陷、術中需植骨的患者，尤其適用導航模塊，其原因為本研究在骨折模型解剖復位后設計的導航模塊，已充分考慮了因植骨可能給患處骨質帶來的較細微但會影響釘道方向等因素，還可通過模塊的卡位情況驗證植骨效果。在應用MIPPO技術過程中，骨折的間接復位往往是手術難點且耗時長，本研究方法僅需將模板緊密貼合于相應解剖結構上，即可完成對術區的準確定位和定向，不僅減少了X線輻射的暴露，還減少了手術差錯幾率，療效顯著。
本研究為觀察術前設計與術后內固定的一致性，對下肢標本行虛擬造模，但對骨折塊的分割無法做到與實際骨折完全一致，手術模擬與實際操作仍有差距，實際手術往往無法完全達到模擬復位的程度。本研究臨床應用中，因采用的便攜式桌面打印機打印精度欠佳，部分導航模塊較粗糙，與骨面卡位欠佳，影響了精確復位及內固定。但與對照組相比，研究組仍體現了一定優勢，手術時間、術中出血量、切口長度、切口愈合時間、治療費用及骨折愈合時間均優于對照組。雖然兩組療效評價比較差異無統計學意義，但對照組中1例患者療效評定為差，而研究組無差評患者，這可能與對照組未行術前預設計及選擇鋼板有關。
數字化內固定作為相對較新的技術手段，仍存在一些問題，例如導航模塊消毒問題，導航模塊與人體組織能否相容，術中產生的碎屑是否對人體產生不利影響等[22]。此外，本研究臨床應用例數少、隨訪時間短，有待開展前瞻性多中心隨機對照研究，統計分析虛擬與現實內固定的配準相關性，進一步明確該方法的優勢。
