醫用海藻酸鹽產品標準與質量控制_《中國修復重建外科雜志》

作者：

顧其勝 ^1,2 , 周則紅 ¹ , 關心 ¹

1天之緯醫療科技（上海）有限公司（上海，200336）;;
2 上海其勝生物材料技術研究所;

關鍵詞：

海藻酸鈉海藻酸鈣產品標準質量控制

DOI：

10.7507/1002-1892.20130168

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目的對國內外海藻酸鈉、海藻酸鈣的藥品和醫療器械標準進行比對，并依據各標準對工藝參數的監控進行重點闡述。方法對國內外海藻酸鈉、海藻酸鈣的標準進行整理、匯總，比較分析各標準間的共性與差異。結果國內外海藻酸鈉、海藻酸鈣無論是藥品標準還是醫療器械標準，均存在一定差異，但基本控制點幾乎一致。結論企業應針對自身產品質量的控制要求并結合其工藝特點制定合理可控的質量標準，才能保證臨床使用的安全性和有效性。

引用本文： 顧其勝,周則紅,關心. 醫用海藻酸鹽產品標準與質量控制. 中國修復重建外科雜志, 2013, 27(6): 760-764. doi: 10.7507/1002-1892.20130168 復制

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