引用本文： 王梁, 朱冬燕, 徐倩, 黃志東, 劉蘇. 體外沖擊波聯合肌內效貼治療慢性非特異性腰痛的療效觀察. 華西醫學, 2023, 38(8): 1181-1187. doi: 10.7507/1002-0179.202304156 復制
腰痛是臨床常見的肌肉骨骼疾病之一，其中 85%以上腰痛患者無明確病因，屬于慢性非特異性腰痛（chronic non-specific low back pain, CNLBP）[1]。CNLBP 是病程 3 個月以上，常有明顯腰、骶部以及臀部疼痛并伴肌力下降、肌肉萎縮等功能障礙的一種疼痛綜合征。CNLBP 具有高發病率和高復發率等特點，其發病原因不明，是影響人群健康的常見疾病。
研究表明體外沖擊波治療（extracorporeal shock wave therapy, ESWT）是一項安全、無創、操作簡單、患者易于接受的治療手段，對治療慢性腰痛有明確療效[2-3]。肌內效貼（kinesio taping, KT）是一種致敏性低、不含任何藥物成分的彈性貼布，單面帶膠，具有一定防水性[4]。KT 的臨床應用較為廣泛，其中用于緩解疼痛的研究較多。有研究表明，KT 應用于腰痛患者的治療效果顯著[5]。目前，ESWT 聯合 KT 治療 CNLBP 國內鮮有文獻報道，基于此，本研究嘗試采用 ESWT 聯合 KT 作為治療手段，通過對患者的疼痛、腰部功能障礙及生存質量改善程度的評估，以觀察聯合治療的臨床療效。
1 對象與方法
1.1 研究對象
選取 2021 年 1 月—2022 年 1 月在南通大學第二附屬醫院康復醫學科就診的 CNLBP 患者。納入標準：① 參考 2021 年以前來科就診的 CNLBP 患者年齡，限定年齡為 32～80 歲；② 符合 CNLBP 的診斷標準[6]；③ 腰痛癥狀持續超過 3 個月；④ 影像學檢查無異常；⑤ 無明顯精神和認知障礙；⑥ 患者對本研究知情同意并簽署知情同意書。排除標準：① 嚴重肝、腎、心血管疾病等生命體征不穩定患者；② 妊娠期婦女；③ 腰椎間盤突出、結核、骨折、椎管狹窄等明確診斷患者；④ 腰部手術史或外傷史患者；⑤ 腰背部皮膚有炎癥、過敏或破損患者。脫落標準：① 發生過敏反應，疼痛加重、局部瘀斑以及不能完成治療者；② 治療過程中出現嚴重并發癥者；③ 依從性差，自行退出治療者。本研究通過醫院倫理委員會同意（2020KT069）。
本文樣本量估算采用 PASS 軟件，設雙側檢驗水準α=0.05，檢驗效能 1?β=0.8，估算出樣本總量為 71 例，考慮到試驗允許的最大脫落率為 10%，再根據公式重新計算得到本研究實際樣本量至少需要 80 例。
1.2 研究方法
1.2.1 分組
采用隨機數字表法將納入患者分為ESWT組、KT組及聯合治療組。
1.2.2 治療方法
患者均接受常規康復治療，包括健康宣教、正確姿勢指導及腰背肌力量訓練等。其中ESWT組在常規康復治療基礎上增加 ESWT 治療；KT組在常規康復治療基礎上增加 KT 治療；聯合治療組則在常規康復治療基礎之上增加 ESWT 及 KT 治療。具體方法如下：
① ESWT 治療。采用美國 Chattanooga 公司生產的發散式ESWT設備，患者取放松俯臥位，以腰椎旁肌肉壓痛點為主要治療靶點，用記號筆做好標記，治療前使用 75%乙醇擦拭表面皮膚，待晾干后局部涂抹耦合劑，保證沖擊波進行有效的能量傳導。根據靶點大小采用 15 mm 或 20 mm 探頭，沖擊波頻率為 5～15 Hz，治療壓力為 2.0～3.0 bar （1 bar=100 kPa），單次沖擊次數為 2 000～3 000 次，治療時根據患者的耐受程度靈活調整治療強度和次數，結束后可用冰敷，并觀察患者有無不良反應。每周 2 次，持續 4 周。
② KT 治療。采用通用型KT布（南京斯瑞奇醫療用品有限公司）。暴露出貼扎部位，用酒精棉球擦拭待干后進行貼扎。方法如下：A. 肌肉貼扎、感覺輸入貼扎：豎脊肌引導及改善感覺輸入：軀干盡量前屈，采用一條“Y”形貼布，錨固定于骶部，向頸項部延伸，再取數條“Y”形貼布沿途層層疊加。B. 疼痛局部加空間貼扎：自然體位。使用多條“I”形貼布，中間部位覆蓋痛點，整體采用 20%～30%的拉力，頭兩條貼成直角，后兩條取等角度交叉呈米字型貼于患處。每 2 天更換 1 次，共治療 4 周。
1.3 觀察指標
分別于治療前、治療 4 周后，比較 3 組患者的疼痛程度、功能障礙程度以及生存質量。評估均由同一位中級康復治療師完成，該治療師對所有患者信息及治療方案不知情。
1.3.1 一般資料
收集患者一般信息，包括年齡、性別、病程、體質量指數（body mass index, BMI）。
1.3.2 腰痛程度評定
根據患者自身疼痛感覺，采用視覺模擬評分法（Visual Analogue Scale, VAS）[7]：評分范圍 0～10 分，0 分表示無痛，10 分表示劇烈疼痛。分值越高表明疼痛程度越嚴重，患者自主選擇疼痛分數。該評估方法信度 0.77，效度 0.84。
1.3.3 功能障礙程度評定
采用 Oswestry 功能障礙指數問卷（Oswestry Disability Index, ODI）[8]：包括疼痛（疼痛程度及對睡眠的影響）、單項功能（提物、坐位、站立位、行走）和個人綜合功能（郊游活動、性生活、社會活動、日常活動能力）三大方面共 10 個問題。每個問題 6 個選項，最高 5 分，最低 0 分，所得分數越高表明功能障礙越嚴重。該量表信度 0.87，效度 0.84。
1.3.4 生活質量評定
采用簡明健康調查問卷（MOS 36-item Short form Health Survey, SF-36）[9]：包括軀體健康總測評分（Score of Physical Component Summary, PCS）和心理健康總測評分（Score of Physical Component Summary, MCS）兩類，其中 PCS 包括生理功能（physical functioning, PF）、生理職能（role physical, RP）、身體疼痛（body pain, BP）、整體健康（general health, GH）4 個維度；MCS 包括精力（vitality, VT）、社會功能（social functioning, SF）、情感職能（role emotional, RE）、精神健康（mental health, MH）4 個維度，共 36 個評估條目。計分方式：采用轉換分數記分，各維度轉換分數=［（實際得分?該方面最低可能分數）/（該方面最高可能得分?最低可能得分）］×100，評分范圍 0～100 分。得分越高表明患者生活質量越高。該量表信度 0.80，效度 0.78。
1.3.5 焦慮水平評定
采用焦慮自評量表（Self-rating Anxiety Scale, SAS），該量表由 20 個項目組成，包括心理和軀體焦慮癥狀[10]。每一項的評分為 1～4 分，1 表示沒有，或很少，4 表示大部分或所有時間。SAS 總分 20～80 分，得分越高表明焦慮程度越嚴重。標準分數是一個粗略的分數（每個項目的總和）乘以 1.25，范圍為 25～100 分。該量表信度 0.76，效度 0.84。
1.4 數據篩選
① 告知所有被納入的患者研究流程，并簽署知情同意書；② 將每位患者的個人信息和評估數據收集和保存在電腦里，通過計算機生成的隨機數表，并由 1 名副主任醫師從一個密封的信封中隨機抽取數字，以 1∶1∶1 的比例隨機分 3 組；③ 由 1 名不知曉分組以及不參與治療的康復治療師對患者進行觀察指標評估；④ 干預的措施將嚴格遵循本研究方案，并由 2 名不知曉分組情況的康復治療師分別負責 ESWT 和 KT 治療，2 名治療師在研究開始前分別進行 ESWT、KT 的操作培訓。
1.5 質量控制
① 試驗前制定質量控制標準，相關人員進行培訓；② 收集病例嚴格按照納排除及脫落標準并簽署知情同意書；③ 減少不良事件發生；④ 研究的質量把控，由醫院科技處和 GCP 部門進行監管。
1.6 統計學方法
采用 SPSS 23.0 軟件進行統計分析。計量資料均進行正態性檢驗，符合正態分布以均數±標準差表示，計數資料采用百分率表示，3 組組內比較采用配對 t 檢驗，3 組組間比較采用單因素方差分析，根據方差齊性檢驗結果選擇多組間兩兩比較方法，若方差齊性，采用圖基 HSD 檢驗，若方差不齊性，采用蓋姆斯-豪厄爾檢驗。計量資料的效應量采用均數差（mean difference, MD），并計算 95%置信區間（confidence interval, CI）。雙側檢驗水準α=0.05。
2 結果
2.1 患者一般資料比較
共納入患者 90 例。每組各 30 例，治療中途 5 例因依從性差中途退出，其中 ESWT 組 1 例、KT 組 2 例、聯合治療組 2 例，最終完成本研究的患者共 85 例。其中，ESWT 組 29 例、KT 組 28 例、聯合治療組 28 例。3 組患者性別、年齡、病程及 BMI 比較，差異均無統計學意義（P﹥0.05），見表1。
表1
3 組一般資料比較
2.2 3 組患者治療前后腰痛程度比較
3 組患者治療前后 VAS 評分比較見表2。組內比較顯示，ESWT組（t=8.204，P＜0.001）、KT組（t=3.959，P＜0.001）、聯合治療組（t=15.875，P＜0.001）在治療 4 周后的 VAS 評分均低于治療前。組間比較顯示，治療 4 周后，3 組間的 VAS 評分比較，差異有統計學意義（F=56.744，P＜0.001）；ESWT組、聯合治療組分別與KT組比較，差異均有統計學意義（P＜0.05）；ESWT組和聯合治療組比較，差異有統計學意義（P＜0.05）。治療前，3 組間的 VAS 評分比較，差異無統計學意義（F=1.850，P=0.164）。
表2
3 組患者治療前后視覺模擬評分法評分比較（x±s，分）
2.3 3 組患者治療前后功能障礙程度比較
3 組患者治療前后 ODI 評分比較見表3。組內比較顯示，ESWT組（t=16.554，P＜0.001）、KT組（t=14.922，P＜0.001）、聯合治療組（t=20.022，P＜0.001）在治療 4 周后的 ODI 評分均低于治療前。組間比較顯示，治療 4 周后，3 組間的 ODI 評分比較，差異有統計學意義（F=16.978，P＜0.001）；ESWT組與KT組比較，差異無統計學意義（P＞0.05）；聯合治療組分別與ESWT組、KT組比較，差異均有統計學意義（P＜0.05）；治療前，3 組間的 ODI 評分比較，差異無統計學意義（F=0.065，P=0.937）。
表3
3 組患者治療前后Oswestry 功能障礙指數問卷評分比較（x±s，分）
2.4 3 組患者治療前后的生存質量比較
3 組患者治療前后 SF-36 評分比較見表4、5。3 組組內治療前后 SF-36 各維度評分比較，差異均有統計學意義（P＜0.05）；治療前，3 組組間比較，差異均無統計學意義（P＞0.05）；治療后，3 組組間比較，差異均有統計學意義（P＜0.05）。3 組間兩兩比較，差異均有統計學意義（P＜0.05）。
表4
3 組患者治療前后簡明健康調查問卷評分比較（x±s，分）
表5
3 組患者治療后簡明健康調查問卷評分的多重比較
2.5 3 組患者治療前后的焦慮狀態比較
3 組患者治療前后 SAS 評分比較見表6。組內比較顯示，ESWT組（t=14.603，P＜0.001）、KT組（t=8.113，P＜0.001）、聯合治療組（t=13.047，P＜0.001）在治療 4 周后的 SAS 評分均低于治療前。組間比較顯示，治療 4 周后，3 組間的 SAS 評分比較，差異有統計學意義（F=8.337，P＜0.001）；聯合治療組與KT組比較，差異有統計學意義（P＜0.05）；ESWT組分別與KT組和聯合治療組比較，差異均無統計學意義（P＞0.05）。治療前，3 組間的 SAS 評分比較，差異無統計學意義（F=1.061，P=0.351）。
表6
3 組患者治療前后焦慮自評量表評分比較（x±s，分）
2.6 不良反應
85 例 CNLBP 患者均按規定療程接受治療。治療過程中，未有患者出現疼痛加重、皮膚過敏、局部瘀斑等癥狀。
3 討論
在臨床上，CNLBP 的發病機制十分復雜，致病原因以及誘因都很多，其具有發病率高、病程長、療效難以維持、易復發等特點，嚴重影響患者的腰部功能狀態及日常生活。長期以來，CNLBP 臨床就診率高，目前針對 CNLBP 的治療方法大多停留在運動療法、針灸、理療等方面[11]，雖然這些治療方法能解決患者一部分問題，但是要求患者能持續高效地完成，且不能立即緩解疼痛，也不能長時間維持療效，在時間和經濟上給患者帶來一定負擔。
ESWT 是在介質中傳播的波長短、能量強、傳播速度快的不連續機械波。ESWT 對人體組織作用力強，引起局部物理化學反應，改善微循環，能夠在短時間內快速鎮痛。盡管 ESWT 仍未被指南推薦，但其對 CNLBP 的有效性和安全性，無論是作為單獨治療還是與其他療法聯合使用，都已在先前的研究中得到證實[12-13]。本研究結果表明ESWT組接受治療 4 周后，患者的 VAS 評分、ODI 評分及 SF-36 評分均較治療前明顯改善，且 VAS 評分、SF-36 評分優于單用KT組，提示 ESWT 能有效緩解 CNLBP 患者的疼痛程度，改善患者的腰椎功能和生存質量。ESWT組與KT組 ODI 評分比較無明顯差異，提示兩種治療方法在改善腰椎功能方面的治療效果相似。許多研究也已證實 ESWT 對慢性腰痛療效確切，可迅速降低疼痛程度，改善腰椎功能，是針對 CNLBP 的重要治療手段[14-15]。目前對于體外沖擊波鎮痛的機制并不明確，以往研究顯示體外沖擊波可影響疼痛信號的傳遞，從而影響人體內 P 物質的產生釋放，改善局部血液循環情況，進而達到鎮痛效果[13]。另外有部分學者指出，應用ESWT時，可對人體產生生物學效應，直接作用于感覺末梢，從而提高患者疼痛閾值，同時提高局部組織細胞的攝氧能力[16]。根據多項體內研究和臨床試驗，沖擊波療法的效果取決于劑量和時間[17]，這意味著 ESWT 的療效依賴于能量的積累。
ESWT 對人體組織作用力強，可引起局部物理化學反應，改善微循環，能夠在短時間內快速鎮痛。錢秀玲等[18]指出，ESWT 對 CNLBP 患者的療效不持久。為了維持療效，利用 KT 自然彈性回縮力，放松痛點附近肌肉組織，提供良好的支撐穩定作用，通過改變生物力學達到治療作用，其治療效果明確。KT是一種致敏性低、不含任何藥物成分、單面帶膠、具有一定防水性的彈性貼布，貼于人體體表，可產生保護肌肉骨骼系統、促進運動功能的作用[19]。本研究在 ESWT 治療基礎之上增加了 KT 治療，結果顯示聯合組患者治療 4 周后疼痛程度及腰椎功能狀態均優于治療前，進一步分析發現聯合組患者經治療 4 周后，與其余兩組相比較，其 VAS 評分、ODI 評分及 SF-36 評分均明顯改善，提示 KT 聯合 ESWT 治療 CNLBP 具有協同作用，可能是由于 ESWT 促進血液循環、局部肌肉修復、松解粘連軟組織，KT 提供持續本體感覺的輸入，進而進一步緩解疼痛，提高療效。一項回顧性研究發現，單獨 KT 對減輕慢性腰痛患者的疼痛和增加功能性運動沒有顯著作用，當它與其他治療方式一起使用時，它可以放大已經存在的效果[20]。在一項使用肌電圖的研究中，28%接受 KT 治療的 CNLBP 患者在短時間內腰肌功能恢復正常，這種效果持續長達 4 周[21]。本結果表明 KT 可能通過彈性等力學特性將 ESWT 的鎮痛效果加以維持，延續沖擊波的鎮痛效果，在有效貼扎時間內持續做功，有學者將之稱為“把治療師的手帶回家”[22]。ESWT 聯合 KT 的治療將兩者短板進行互補，達到相輔相成的作用。同時 KT 聯合 ESWT 治療 CNLBP 操作方法簡單，非侵入性，并發癥少且治療風險低，能在短時間內緩解疼痛，不增加治療時間，改善腰部功能，提高生活質量。國內外文獻報道 KT 貼布止痛和改善功能的機制可能是[23-25]：① 改善感覺輸入：貼布對皮膚產生觸覺刺激，激活感受器，提供持續性感覺輸入，抑制痛覺輸入傳遞到脊髓水平，從而減輕疼痛；② 增加皮下間隙：KT 產生的皺褶能增加肌肉與皮膚之間的間隙，放松緊張的肌肉，促進深層血液和淋巴結的循環，加速炎癥物質代謝和轉運，減少導致疼痛刺激物質的產生和堆積，緩解局部炎癥反應，減輕水腫；③ 力學作用：通過 KT 本身的牽拉作用力可減小疼痛感受器壓力，活化止痛系統，提高痛閾，還能增加肌群耐受力，活化易疲勞肌肉，從而增強腰椎穩定性，提高軀干活動度。
有研究者提出，中國 CNLBP 患者焦慮癥狀高于普通人群的 10.4%，因此 CNLBP 患者出現焦慮癥狀值得重視[26]。一項研究也得出了一致結論[27]，其原因可能是由于 CNLBP 本身的疼痛及其對工作、生活等帶來的一系列負面影響。有研究表明疼痛強度是 CNLBP 患者焦慮癥狀的一個危險因素，應對疼痛強度進行干預，以調整患者心理狀態[28]。Wettstein 等[29]提出，疼痛持續時間越長，患者身心健康狀況的下降越顯著，出現焦慮癥狀的風險就越大。本研究中，3 組患者 SAS 評分均較治療前改善明顯，說明經過治療后，CNLBP 患者的疼痛、腰部功能狀態以及生存質量改善的同時，患者的焦慮情況也得到了改善，聯合組中焦慮情緒得到的改善更明顯，提示聯合治療對心理狀態的影響更大，療效更佳。Hu 等[30]的一項橫斷面研究得出結論，通過各種干預手段來緩解患者的疼痛有助于降低他們出現焦慮癥狀的風險。本研究結果表明，KT 聯合 ESWT 治療能有效改善 CNLBP 患者的焦慮狀態。
綜上所述，在常規康復治療基礎之上 ESWT 聯合 KT 能進一步改善 CNLBP 患者的腰痛癥狀，提高其腰部活動功能，減輕患者痛苦及心理壓力，從而提高生活質量。
利益沖突：所有作者聲明不存在利益沖突。
腰痛是臨床常見的肌肉骨骼疾病之一，其中 85%以上腰痛患者無明確病因，屬于慢性非特異性腰痛（chronic non-specific low back pain, CNLBP）[1]。CNLBP 是病程 3 個月以上，常有明顯腰、骶部以及臀部疼痛并伴肌力下降、肌肉萎縮等功能障礙的一種疼痛綜合征。CNLBP 具有高發病率和高復發率等特點，其發病原因不明，是影響人群健康的常見疾病。
研究表明體外沖擊波治療（extracorporeal shock wave therapy, ESWT）是一項安全、無創、操作簡單、患者易于接受的治療手段，對治療慢性腰痛有明確療效[2-3]。肌內效貼（kinesio taping, KT）是一種致敏性低、不含任何藥物成分的彈性貼布，單面帶膠，具有一定防水性[4]。KT 的臨床應用較為廣泛，其中用于緩解疼痛的研究較多。有研究表明，KT 應用于腰痛患者的治療效果顯著[5]。目前，ESWT 聯合 KT 治療 CNLBP 國內鮮有文獻報道，基于此，本研究嘗試采用 ESWT 聯合 KT 作為治療手段，通過對患者的疼痛、腰部功能障礙及生存質量改善程度的評估，以觀察聯合治療的臨床療效。
1 對象與方法
1.1 研究對象
選取 2021 年 1 月—2022 年 1 月在南通大學第二附屬醫院康復醫學科就診的 CNLBP 患者。納入標準：① 參考 2021 年以前來科就診的 CNLBP 患者年齡，限定年齡為 32～80 歲；② 符合 CNLBP 的診斷標準[6]；③ 腰痛癥狀持續超過 3 個月；④ 影像學檢查無異常；⑤ 無明顯精神和認知障礙；⑥ 患者對本研究知情同意并簽署知情同意書。排除標準：① 嚴重肝、腎、心血管疾病等生命體征不穩定患者；② 妊娠期婦女；③ 腰椎間盤突出、結核、骨折、椎管狹窄等明確診斷患者；④ 腰部手術史或外傷史患者；⑤ 腰背部皮膚有炎癥、過敏或破損患者。脫落標準：① 發生過敏反應，疼痛加重、局部瘀斑以及不能完成治療者；② 治療過程中出現嚴重并發癥者；③ 依從性差，自行退出治療者。本研究通過醫院倫理委員會同意（2020KT069）。
本文樣本量估算采用 PASS 軟件，設雙側檢驗水準α=0.05，檢驗效能 1?β=0.8，估算出樣本總量為 71 例，考慮到試驗允許的最大脫落率為 10%，再根據公式重新計算得到本研究實際樣本量至少需要 80 例。
1.2 研究方法
1.2.1 分組
采用隨機數字表法將納入患者分為ESWT組、KT組及聯合治療組。
1.2.2 治療方法
患者均接受常規康復治療，包括健康宣教、正確姿勢指導及腰背肌力量訓練等。其中ESWT組在常規康復治療基礎上增加 ESWT 治療；KT組在常規康復治療基礎上增加 KT 治療；聯合治療組則在常規康復治療基礎之上增加 ESWT 及 KT 治療。具體方法如下：
① ESWT 治療。采用美國 Chattanooga 公司生產的發散式ESWT設備，患者取放松俯臥位，以腰椎旁肌肉壓痛點為主要治療靶點，用記號筆做好標記，治療前使用 75%乙醇擦拭表面皮膚，待晾干后局部涂抹耦合劑，保證沖擊波進行有效的能量傳導。根據靶點大小采用 15 mm 或 20 mm 探頭，沖擊波頻率為 5～15 Hz，治療壓力為 2.0～3.0 bar （1 bar=100 kPa），單次沖擊次數為 2 000～3 000 次，治療時根據患者的耐受程度靈活調整治療強度和次數，結束后可用冰敷，并觀察患者有無不良反應。每周 2 次，持續 4 周。
② KT 治療。采用通用型KT布（南京斯瑞奇醫療用品有限公司）。暴露出貼扎部位，用酒精棉球擦拭待干后進行貼扎。方法如下：A. 肌肉貼扎、感覺輸入貼扎：豎脊肌引導及改善感覺輸入：軀干盡量前屈，采用一條“Y”形貼布，錨固定于骶部，向頸項部延伸，再取數條“Y”形貼布沿途層層疊加。B. 疼痛局部加空間貼扎：自然體位。使用多條“I”形貼布，中間部位覆蓋痛點，整體采用 20%～30%的拉力，頭兩條貼成直角，后兩條取等角度交叉呈米字型貼于患處。每 2 天更換 1 次，共治療 4 周。
1.3 觀察指標
分別于治療前、治療 4 周后，比較 3 組患者的疼痛程度、功能障礙程度以及生存質量。評估均由同一位中級康復治療師完成，該治療師對所有患者信息及治療方案不知情。
1.3.1 一般資料
收集患者一般信息，包括年齡、性別、病程、體質量指數（body mass index, BMI）。
1.3.2 腰痛程度評定
根據患者自身疼痛感覺，采用視覺模擬評分法（Visual Analogue Scale, VAS）[7]：評分范圍 0～10 分，0 分表示無痛，10 分表示劇烈疼痛。分值越高表明疼痛程度越嚴重，患者自主選擇疼痛分數。該評估方法信度 0.77，效度 0.84。
1.3.3 功能障礙程度評定
采用 Oswestry 功能障礙指數問卷（Oswestry Disability Index, ODI）[8]：包括疼痛（疼痛程度及對睡眠的影響）、單項功能（提物、坐位、站立位、行走）和個人綜合功能（郊游活動、性生活、社會活動、日常活動能力）三大方面共 10 個問題。每個問題 6 個選項，最高 5 分，最低 0 分，所得分數越高表明功能障礙越嚴重。該量表信度 0.87，效度 0.84。
1.3.4 生活質量評定
采用簡明健康調查問卷（MOS 36-item Short form Health Survey, SF-36）[9]：包括軀體健康總測評分（Score of Physical Component Summary, PCS）和心理健康總測評分（Score of Physical Component Summary, MCS）兩類，其中 PCS 包括生理功能（physical functioning, PF）、生理職能（role physical, RP）、身體疼痛（body pain, BP）、整體健康（general health, GH）4 個維度；MCS 包括精力（vitality, VT）、社會功能（social functioning, SF）、情感職能（role emotional, RE）、精神健康（mental health, MH）4 個維度，共 36 個評估條目。計分方式：采用轉換分數記分，各維度轉換分數=［（實際得分?該方面最低可能分數）/（該方面最高可能得分?最低可能得分）］×100，評分范圍 0～100 分。得分越高表明患者生活質量越高。該量表信度 0.80，效度 0.78。
1.3.5 焦慮水平評定
采用焦慮自評量表（Self-rating Anxiety Scale, SAS），該量表由 20 個項目組成，包括心理和軀體焦慮癥狀[10]。每一項的評分為 1～4 分，1 表示沒有，或很少，4 表示大部分或所有時間。SAS 總分 20～80 分，得分越高表明焦慮程度越嚴重。標準分數是一個粗略的分數（每個項目的總和）乘以 1.25，范圍為 25～100 分。該量表信度 0.76，效度 0.84。
1.4 數據篩選
① 告知所有被納入的患者研究流程，并簽署知情同意書；② 將每位患者的個人信息和評估數據收集和保存在電腦里，通過計算機生成的隨機數表，并由 1 名副主任醫師從一個密封的信封中隨機抽取數字，以 1∶1∶1 的比例隨機分 3 組；③ 由 1 名不知曉分組以及不參與治療的康復治療師對患者進行觀察指標評估；④ 干預的措施將嚴格遵循本研究方案，并由 2 名不知曉分組情況的康復治療師分別負責 ESWT 和 KT 治療，2 名治療師在研究開始前分別進行 ESWT、KT 的操作培訓。
1.5 質量控制
① 試驗前制定質量控制標準，相關人員進行培訓；② 收集病例嚴格按照納排除及脫落標準并簽署知情同意書；③ 減少不良事件發生；④ 研究的質量把控，由醫院科技處和 GCP 部門進行監管。
1.6 統計學方法
采用 SPSS 23.0 軟件進行統計分析。計量資料均進行正態性檢驗，符合正態分布以均數±標準差表示，計數資料采用百分率表示，3 組組內比較采用配對 t 檢驗，3 組組間比較采用單因素方差分析，根據方差齊性檢驗結果選擇多組間兩兩比較方法，若方差齊性，采用圖基 HSD 檢驗，若方差不齊性，采用蓋姆斯-豪厄爾檢驗。計量資料的效應量采用均數差（mean difference, MD），并計算 95%置信區間（confidence interval, CI）。雙側檢驗水準α=0.05。
2 結果
2.1 患者一般資料比較
共納入患者 90 例。每組各 30 例，治療中途 5 例因依從性差中途退出，其中 ESWT 組 1 例、KT 組 2 例、聯合治療組 2 例，最終完成本研究的患者共 85 例。其中，ESWT 組 29 例、KT 組 28 例、聯合治療組 28 例。3 組患者性別、年齡、病程及 BMI 比較，差異均無統計學意義（P﹥0.05），見表1。
表1
3 組一般資料比較
2.2 3 組患者治療前后腰痛程度比較
3 組患者治療前后 VAS 評分比較見表2。組內比較顯示，ESWT組（t=8.204，P＜0.001）、KT組（t=3.959，P＜0.001）、聯合治療組（t=15.875，P＜0.001）在治療 4 周后的 VAS 評分均低于治療前。組間比較顯示，治療 4 周后，3 組間的 VAS 評分比較，差異有統計學意義（F=56.744，P＜0.001）；ESWT組、聯合治療組分別與KT組比較，差異均有統計學意義（P＜0.05）；ESWT組和聯合治療組比較，差異有統計學意義（P＜0.05）。治療前，3 組間的 VAS 評分比較，差異無統計學意義（F=1.850，P=0.164）。
表2
3 組患者治療前后視覺模擬評分法評分比較（x±s，分）
2.3 3 組患者治療前后功能障礙程度比較
3 組患者治療前后 ODI 評分比較見表3。組內比較顯示，ESWT組（t=16.554，P＜0.001）、KT組（t=14.922，P＜0.001）、聯合治療組（t=20.022，P＜0.001）在治療 4 周后的 ODI 評分均低于治療前。組間比較顯示，治療 4 周后，3 組間的 ODI 評分比較，差異有統計學意義（F=16.978，P＜0.001）；ESWT組與KT組比較，差異無統計學意義（P＞0.05）；聯合治療組分別與ESWT組、KT組比較，差異均有統計學意義（P＜0.05）；治療前，3 組間的 ODI 評分比較，差異無統計學意義（F=0.065，P=0.937）。
表3
3 組患者治療前后Oswestry 功能障礙指數問卷評分比較（x±s，分）
2.4 3 組患者治療前后的生存質量比較
3 組患者治療前后 SF-36 評分比較見表4、5。3 組組內治療前后 SF-36 各維度評分比較，差異均有統計學意義（P＜0.05）；治療前，3 組組間比較，差異均無統計學意義（P＞0.05）；治療后，3 組組間比較，差異均有統計學意義（P＜0.05）。3 組間兩兩比較，差異均有統計學意義（P＜0.05）。
表4
3 組患者治療前后簡明健康調查問卷評分比較（x±s，分）
表5
3 組患者治療后簡明健康調查問卷評分的多重比較
2.5 3 組患者治療前后的焦慮狀態比較
3 組患者治療前后 SAS 評分比較見表6。組內比較顯示，ESWT組（t=14.603，P＜0.001）、KT組（t=8.113，P＜0.001）、聯合治療組（t=13.047，P＜0.001）在治療 4 周后的 SAS 評分均低于治療前。組間比較顯示，治療 4 周后，3 組間的 SAS 評分比較，差異有統計學意義（F=8.337，P＜0.001）；聯合治療組與KT組比較，差異有統計學意義（P＜0.05）；ESWT組分別與KT組和聯合治療組比較，差異均無統計學意義（P＞0.05）。治療前，3 組間的 SAS 評分比較，差異無統計學意義（F=1.061，P=0.351）。
表6
3 組患者治療前后焦慮自評量表評分比較（x±s，分）
2.6 不良反應
85 例 CNLBP 患者均按規定療程接受治療。治療過程中，未有患者出現疼痛加重、皮膚過敏、局部瘀斑等癥狀。
3 討論
在臨床上，CNLBP 的發病機制十分復雜，致病原因以及誘因都很多，其具有發病率高、病程長、療效難以維持、易復發等特點，嚴重影響患者的腰部功能狀態及日常生活。長期以來，CNLBP 臨床就診率高，目前針對 CNLBP 的治療方法大多停留在運動療法、針灸、理療等方面[11]，雖然這些治療方法能解決患者一部分問題，但是要求患者能持續高效地完成，且不能立即緩解疼痛，也不能長時間維持療效，在時間和經濟上給患者帶來一定負擔。
ESWT 是在介質中傳播的波長短、能量強、傳播速度快的不連續機械波。ESWT 對人體組織作用力強，引起局部物理化學反應，改善微循環，能夠在短時間內快速鎮痛。盡管 ESWT 仍未被指南推薦，但其對 CNLBP 的有效性和安全性，無論是作為單獨治療還是與其他療法聯合使用，都已在先前的研究中得到證實[12-13]。本研究結果表明ESWT組接受治療 4 周后，患者的 VAS 評分、ODI 評分及 SF-36 評分均較治療前明顯改善，且 VAS 評分、SF-36 評分優于單用KT組，提示 ESWT 能有效緩解 CNLBP 患者的疼痛程度，改善患者的腰椎功能和生存質量。ESWT組與KT組 ODI 評分比較無明顯差異，提示兩種治療方法在改善腰椎功能方面的治療效果相似。許多研究也已證實 ESWT 對慢性腰痛療效確切，可迅速降低疼痛程度，改善腰椎功能，是針對 CNLBP 的重要治療手段[14-15]。目前對于體外沖擊波鎮痛的機制并不明確，以往研究顯示體外沖擊波可影響疼痛信號的傳遞，從而影響人體內 P 物質的產生釋放，改善局部血液循環情況，進而達到鎮痛效果[13]。另外有部分學者指出，應用ESWT時，可對人體產生生物學效應，直接作用于感覺末梢，從而提高患者疼痛閾值，同時提高局部組織細胞的攝氧能力[16]。根據多項體內研究和臨床試驗，沖擊波療法的效果取決于劑量和時間[17]，這意味著 ESWT 的療效依賴于能量的積累。
ESWT 對人體組織作用力強，可引起局部物理化學反應，改善微循環，能夠在短時間內快速鎮痛。錢秀玲等[18]指出，ESWT 對 CNLBP 患者的療效不持久。為了維持療效，利用 KT 自然彈性回縮力，放松痛點附近肌肉組織，提供良好的支撐穩定作用，通過改變生物力學達到治療作用，其治療效果明確。KT是一種致敏性低、不含任何藥物成分、單面帶膠、具有一定防水性的彈性貼布，貼于人體體表，可產生保護肌肉骨骼系統、促進運動功能的作用[19]。本研究在 ESWT 治療基礎之上增加了 KT 治療，結果顯示聯合組患者治療 4 周后疼痛程度及腰椎功能狀態均優于治療前，進一步分析發現聯合組患者經治療 4 周后，與其余兩組相比較，其 VAS 評分、ODI 評分及 SF-36 評分均明顯改善，提示 KT 聯合 ESWT 治療 CNLBP 具有協同作用，可能是由于 ESWT 促進血液循環、局部肌肉修復、松解粘連軟組織，KT 提供持續本體感覺的輸入，進而進一步緩解疼痛，提高療效。一項回顧性研究發現，單獨 KT 對減輕慢性腰痛患者的疼痛和增加功能性運動沒有顯著作用，當它與其他治療方式一起使用時，它可以放大已經存在的效果[20]。在一項使用肌電圖的研究中，28%接受 KT 治療的 CNLBP 患者在短時間內腰肌功能恢復正常，這種效果持續長達 4 周[21]。本結果表明 KT 可能通過彈性等力學特性將 ESWT 的鎮痛效果加以維持，延續沖擊波的鎮痛效果，在有效貼扎時間內持續做功，有學者將之稱為“把治療師的手帶回家”[22]。ESWT 聯合 KT 的治療將兩者短板進行互補，達到相輔相成的作用。同時 KT 聯合 ESWT 治療 CNLBP 操作方法簡單，非侵入性，并發癥少且治療風險低，能在短時間內緩解疼痛，不增加治療時間，改善腰部功能，提高生活質量。國內外文獻報道 KT 貼布止痛和改善功能的機制可能是[23-25]：① 改善感覺輸入：貼布對皮膚產生觸覺刺激，激活感受器，提供持續性感覺輸入，抑制痛覺輸入傳遞到脊髓水平，從而減輕疼痛；② 增加皮下間隙：KT 產生的皺褶能增加肌肉與皮膚之間的間隙，放松緊張的肌肉，促進深層血液和淋巴結的循環，加速炎癥物質代謝和轉運，減少導致疼痛刺激物質的產生和堆積，緩解局部炎癥反應，減輕水腫；③ 力學作用：通過 KT 本身的牽拉作用力可減小疼痛感受器壓力，活化止痛系統，提高痛閾，還能增加肌群耐受力，活化易疲勞肌肉，從而增強腰椎穩定性，提高軀干活動度。
有研究者提出，中國 CNLBP 患者焦慮癥狀高于普通人群的 10.4%，因此 CNLBP 患者出現焦慮癥狀值得重視[26]。一項研究也得出了一致結論[27]，其原因可能是由于 CNLBP 本身的疼痛及其對工作、生活等帶來的一系列負面影響。有研究表明疼痛強度是 CNLBP 患者焦慮癥狀的一個危險因素，應對疼痛強度進行干預，以調整患者心理狀態[28]。Wettstein 等[29]提出，疼痛持續時間越長，患者身心健康狀況的下降越顯著，出現焦慮癥狀的風險就越大。本研究中，3 組患者 SAS 評分均較治療前改善明顯，說明經過治療后，CNLBP 患者的疼痛、腰部功能狀態以及生存質量改善的同時，患者的焦慮情況也得到了改善，聯合組中焦慮情緒得到的改善更明顯，提示聯合治療對心理狀態的影響更大，療效更佳。Hu 等[30]的一項橫斷面研究得出結論，通過各種干預手段來緩解患者的疼痛有助于降低他們出現焦慮癥狀的風險。本研究結果表明，KT 聯合 ESWT 治療能有效改善 CNLBP 患者的焦慮狀態。
綜上所述，在常規康復治療基礎之上 ESWT 聯合 KT 能進一步改善 CNLBP 患者的腰痛癥狀，提高其腰部活動功能，減輕患者痛苦及心理壓力，從而提高生活質量。
利益沖突：所有作者聲明不存在利益沖突。
