引用本文： 韋江波, 宋躍明, 劉立岷, 周春光, 楊曦. 彈性固定在腰椎椎間融合的臨床研究. 華西醫學, 2015, 30(5): 859-864. doi: 10.7507/1002-0179.20150248 復制
傳統的脊柱融合術是治療下腰痛和腰椎不穩的主要手術方式，隨著各種脊柱內固定的改進及各種植骨材料的研究，大大提高了脊柱的融合率。但是再堅強的內固定，仍然不可避免螺釘斷裂、假關節形成等[1-2]。為了不斷提高融合率，減少內固定物的斷裂、松動，脊柱外科醫生在不斷探索。彈性固定作為動態穩定和非融合的概念被提出，即在未進行手術節段融合，保留脊柱正常運動功能、手術節段的負荷傳遞和防止鄰近節段退變的前提下，重建脊柱的穩定性[3-5]。根據Wolf定律，彈性固定的微動產生的壓應力是否可以促進椎間植骨融合？之前，在歐洲曾經有醫生做過嘗試，取得令人鼓舞的臨床效果。但是，缺乏比較系統的臨床研究。本研究通過對彈性固定在腰椎椎間融合的臨床研究，評估彈性固定的可行性及其臨床價值。
1 資料與方法
1.1 一般資料
2011年9月－2013年3月期間，嚴格按照入選標準選擇12例腰椎退行性疾病的患者。其中男4例，女8例；年齡40～62歲，平均52.9歲；腰4椎體滑脫伴或不伴峽部裂并脊柱失穩（Ⅰ度）6例，腰椎管狹窄癥伴腰4～腰5不穩3例，腰4～腰5椎間盤突出伴椎管狹窄癥2例，腰4～腰5椎間盤突出癥術后復發伴不全馬尾神經損傷1例。術前根據腰椎X線片、CT和MRI檢查，診斷明確。所有患者術前均有明顯下腰痛，伴或不伴有下肢根性癥狀。
入選標準：① 退行性腰椎疾病（椎間盤突出、椎管狹窄及椎體滑脫）；② 脊柱不穩 （過伸過屈＞11°，移位＞3 mm）；③ 單節段（腰4/腰5）病變；④ 術前功能障礙指數 （ODI）＞60；⑤ 體質量指數＜40 kg/m2；⑥ 至少接受6個月以上非手術治療。
排除標準：① 非單節段腰4/腰5或多節段病變；② 多次手術；③＞Ⅰ度腰椎滑脫癥（腰4/腰5）；④ 退變性脊柱側彎；⑤ 脊柱惡性腫瘤、糖尿病、精神病、濫用藥物或酗酒、吸毒、峽部裂；⑥ 嚴重的骨質疏松癥（T評分＜－2分）。
1.2 內固定材料的選擇
ISOBAR TTL Semi-rigid 動態穩定系統（美國通用公司）+Captone椎間融合器（美國美敦力樞法模公司），見圖 1、2。該系統的動態棒包含一個受控微動關節，具有±2°的伸曲活動度和±0.2 mm的縱向位移。Captone椎間融合器由聚醚醚酮材料構成，彈性模量低于皮質骨。
圖1
ISOBAR TTL Semi-rigid動態穩定 1a. ISOBAR TTL Semi-rigid 動態穩定系統 1b. Capstone-椎間融合器? ?圖 2Captone椎間融合器 Isobar系統彈力棒的微動關節內部結構由疊加的鈦環構成
1.3 手術方法
患者采用氣管插管全身麻醉，取俯臥位，升高手術臺的腰橋，屈曲腰部，以腰4/腰5棘突間隙為中心取腰背部正中切口。常規顯露腰4/腰5棘突、兩側椎板至小關節突。術中C型臂X線定位，明確手術部位。在二維導航儀引導下于滑脫椎體及下-椎體兩側椎弓根植入4枚ISOBAR椎弓根螺釘。切除滑脫椎體的椎板、部分關節突及周圍纖維組織、病變椎間盤，擴大雙側神經根管。將鈦合金棒按腰椎曲度預彎后安裝鈦合金棒，先撐開，恢復脊柱序列。保護好脊髓及神經根，徹底摘除病變椎間盤及上下軟骨板，將椎間隙兩側填塞碎骨粒，然后植入椎間融合器。縱向加壓后，鎖緊ISOBAR各裝置。切除椎弓根螺釘釘尾，沖洗切口，將融合節段的椎體間小關節魚鱗狀去皮質，將切除的椎板和棘突植于小關節的后外側。放置引流管，關閉切口。術后預防使用抗生素1 d，補液，24～48 h拔除引流管，臥床2周后在腰部支具保護下地，半年內忌彎腰負重。
1.4 臨床評估指標
收集術前及術后3、4、5、6、9、12個月的數據。
1.4.1 主觀評價指標
疼痛程度的評價指標采用視覺模擬評分（VAS）法[6]。VAS是一條長10 cm的帶箭頭的直線，分為10個等長的刻度，每個刻度又均分為10個等份。該直線兩端分為標有0和10，0代表無疼痛，10代表極度疼痛（難以忍受的疼痛）。無痛：0分；輕度疼痛：1～3分；中度疼痛：4～6分；重度疼痛：7～10分。
術后功能恢復的評價指標。采用ODI評分及其改善率[7-8]。ODI版本較多，國內有使用改良版本，各有不足之處。目前文獻報道在臨床上使用比較可靠、有效的版本是ODI（Version 2.0）[9]。在某些美國食品藥品監督管理局（FDA）的研究中，認為術后功能恢復的定義為ODI改善率≥15%[10-12]。患者對治療措施的滿意度及是否愿意再次行同樣的手術[13-14]。
1.4.2 客觀評價指標
腰椎椎間高度。術后在腰椎側位X線片上測量腰4～腰5椎體間隙后緣的高度作為計量指標。根據Gornet等[15]提出的腰椎椎間高度成功維持的標準是術后各時間點隨訪的結果與術后2周比較，高度減少＜2 mm。
腰椎椎間植骨融合。采用改良Brantigan評分[16]（0～4分）：評分＞3分者視為融合，椎體間無移位判定為穩定（1分），出現任何椎體間移位或椎間角度變化判定為不穩定（0分）。對于術后有腰痛的患者，評分0分，高度懷疑有椎間不穩，應加行腰椎過伸過屈位X線片檢查，排除植骨不愈合、假關節形成。腰椎骨痂形成。
腰椎CT掃描及三維重建，觀察腰椎椎間骨痂形成的量和形成的部位（前柱、中柱及后柱）。
1.4.3 臨床成功率的評估
根據FDA的定義，評判標準包括：① ODI評分改善率≥25%；② 無嚴重的內固定或與外科手術本身相關的不良事件；③ 無嚴重的并發癥；④ 術后神經功能得到明顯改善。
1.5 統計學方法
采用SPSS 18.0統計軟件進行數據分析。對術前及術后隨訪時的VAS評分、ODI評分及影像學指標進行比較，計量資料采用均數±標準差表示，采用單因素方差分析。檢驗水準α=0.05。
2 結果
患者手術時間100～180 min，平均130 min；出血量200～650 mL，平均310 mL。全部患者均獲得隨訪。隨訪時間9～18個月，平均11.6個月。
2.1 患者VAS評分比較
本組12例患者腰背部和（或）腿部疼痛的癥狀術后早期即明顯減輕，尤其是腿部疼痛的癥狀緩解更為明顯。腰背部疼痛的VAS評分和腿痛的VAS評分都是隨著隨訪時間呈下降趨勢。術后兩者的VAS評分均較術前明顯改善，術后3、4、5、6、9和12個月各隨訪時間點的VAS評分與術前比較，差異有統計學意義（P＜0.01）；而術后各時間點之間的VAS評分差異無統計學意義（P＞0.05）。見表 1。
表1
患者VAS評分比較（2.2 患者ODI評分比較
本組12例患者腰背部及雙下肢功能術后早期即明顯改善。ODI評分隨著隨訪時間均呈下降趨勢。本組患者術前的ODI值為（62.7±12.1）分，術后3、4、5、6、9及12個月隨訪時，ODI評分均較術前明顯改善，差異有統計學意義（P＜0.01）；而術后各時間點之間的ODI評分差異無統計學意義（P＞0.05）。見表 2。
表2
患者ODI評分比較（n=12，2.3 腰4～腰5椎間隙高度的變化
本組12例患者術后3、4、5、6、9、12個月手術節段（腰4/腰5）的椎間隙平均高度分別為（10.08±0.19）、（10.00±0.17）、（9.95±0.18）、（9.93±0.18）、（9.92±0.19）、（9.92±0.19）mm，差異無統計學意義（P＞0.05）。術后9、12個月患者椎間隙平均高度未發生變化。
2.4 腰4～腰5椎間隙骨痂形成情況及椎間融合率
根據患者的腰椎CT掃描及三維重建圖像所示（圖 3、4）。術后3個月即可見椎間融合器周圍有大量不規則的骨痂形成，以椎體中后部為主；術后4、5個月椎間的骨痂塑形；術后6個月上下部分骨痂的連接＞50%，有骨小梁通過相鄰的上下終板、椎間植骨融合。本組12例患者全部椎間植骨融合，椎間融合率達100%。其中9例患者術后6個月椎間植骨融合，2例患者術后9個月椎間植骨融合，1例患者術后12個月椎間植骨融合。
圖3
腰椎管狹窄癥患者術后隨訪腰椎CT掃描 3a.術后3個月 3b.術后4個月 3c.術后5個月 3d.術后6個月 3e.術后9個月 3f.術后12個月? ?圖 4腰椎管狹窄癥患者術后隨訪的腰椎三維CT重建圖像 4a.術后3個月 4b.術后4個月 4c.術后5個月 4d.術后6個月 4e.術后9個月 4f.術后12個月
2.5 手術并發癥
本組患者術中無硬腦膜的撕裂、術后無腦脊液漏，術后無脊髓神經損傷，無切口感染。隨訪的12例患者中，有3例患者術后半年后自覺出現雙側下肢有沉重的表現，雙側大腿抬高乏力，體格檢查肌力Ⅳ-級，肌張力正常，無雙側下肢疼痛及淺感覺減退的根性癥狀。病理征陰性。復查腰椎MRI及腰椎功能位X線片，未發現椎管狹窄、脊柱失穩等異常表現。予以營養神經及對癥支持治療，癥狀有所緩解。在整個隨訪期間，沒有與內植物相關的其他并發癥，也沒有發現移植物脫落、移位等失敗的現象。術后12個月復查腰椎正側位、過伸過屈位X線片，過伸過屈＞11°，移位＞3 mm，無脊柱不穩。
2.6 臨床成功率
分別于術后6個月和1年對患者進行滿意度問卷。術后6個月隨訪，有10例患者對治療措施表示滿意，其中有9例患者愿意再次選擇同樣的治療手段；術后12個月的隨訪，11例患者表示滿意，其中有10例患者愿意再次選擇同樣的手術方法，1例患者拒絕評價。根據FDA對臨床成功率的定義，對12例患者術后各隨訪的時間點，ODI評分較術前改善率均≥25%，所有患者術中及術后無明顯并發癥，且術后下肢神經癥狀明顯緩解。結合術后隨訪影像學檢查所示椎間植骨全部融合，臨床成功率為100%。
3 討論
自從1911年Rihbs與Albee首次報道以來，腰椎椎間融合術目前已經成為脊柱外科廣泛應用的技術。在脊柱退變性疾病、脊柱不穩以及脊柱畸形等手術中，脊柱融合均是毫無爭議的“金標準”。腰椎椎間融合穩定脊柱，重建前柱分載負荷的性能，保護后方器械內固定效果，使得畸形的矯正在愈合期間得以維持，并使后方器械的疲勞性斷裂減至最低[17]。腰椎椎間融合術經歷百年的發展，由最初的單純椎間融合發展到內固定物輔助下的椎間融合。融合率得到顯著的提高。
隨著國內外學者對脊柱內固定材料的研發，其性能及強度得到明顯提高，融合率也得到極大的提高。腰椎植骨融合必須堅強的內固定的AO理念已經深入人心。然而，臨床上仍然有出現腰椎植骨不融合、內固定物松動及斷裂。理論上，腰椎堅強固定可以為椎間植骨融合提供穩定的融合環境，但是相關的基礎研究也顯示，堅強固定使內固定物承受巨大的力矩，隨著材料強度的增加，也增加了螺釘對椎體及椎弓根的切割，同時也是椎間植骨融合遇到應力遮擋的原因，違反了Wolff應力法則，因此不能再單純依靠提高材料的性能達到極高的融合率和極低的并發癥。
腰椎椎間融合的彈性固定思想于20世紀末開始在歐洲出現[18-20]。這種思想認為，彈性固定改變椎體間的力學傳導方向，可以減少“應力遮擋”效應，既減少椎弓根螺釘的受力，同時使椎體間的植骨融合受到壓應力的刺激，最終形成堅固的骨痂[21-22]。Templier等[19]通過Isobar動態穩定系統有限元分析及新鮮尸體腰椎的力學分析，證實彈性固定大大減少椎弓根螺釘的受力，讓更多的生理負荷通過椎體間傳遞。一些臨床應用報道臨床療效滿意[23-24]。這10余年來，彈性固定在腰椎椎間融合的文獻報道極少，并且缺乏針對性的基礎研究，特別是近幾年，無臨床應用隨訪的報道。到目前為止，國內還無彈性固定在腰椎椎間融合應用的相關報道[25]。彈性固定在腰椎融合中的運用是否可行？據以上文獻報道，所有行彈性固定的患者至今均沒有發現有植骨不融合、內固定物的斷裂及松動等并發癥，這讓我們對彈性固定產生更多的期待。
在本研究中，使用Isobar動態穩定系統作為彈性固定的研究材料，就是利用它動態棒的特點。一方面，可以減少椎弓根螺釘支架的應力遮擋，使更多的生理性載荷通過椎間隙，同時減少椎弓根螺釘及連接棒的受力；另一方面，由于動態棒的運動范圍很小，近似微動，避免椎體間受到壓應力過大，減少終板下沉和椎間高度降低。因此椎弓根螺釘的松動、斷裂的機會明顯減小。研究發現，本組12例患者腰背部及腿部疼痛的癥狀術后早期明顯緩解，功能明顯恢復，術后的VAS評分、ODI評分均較術前明顯改善，ODI改善≥15%，并且術后各時間點的VAS評分及ODI評分與術前的差異有統計學意義（P＜0.05）。分析原因考慮Isobar系統屬于非融合系統，該系統的動態棒包含一個受控微動關節，具有±2°的伸曲活動度和±0.2 mm的縱向位移。在術后早期，椎間植骨還沒有融合，椎間存在微動，這個時候Isobar穩定系統的作用類似非融合，即通過控制脊柱節段異常活動，保證脊柱穩定性，減少對神經根的刺激，同時椎間的輕度活動，避免了堅強固定的僵硬，從而緩解疼痛[26-27]。后期隨著腰椎椎間植骨融合，融合節段固定，生理性負荷的傳遞依靠周圍組織的代償，出現腰背部疼痛及僵硬的程度加重，因此術后6個月患者出現ODI評分、VAS腰痛評分改善不明顯的情況。隨著術后腰部活動的增加及加強腰背部功能鍛煉，疼痛減輕及運動功能的逐步恢復，再次出現ODI評分、VAS腰痛評分進一步降低。從這個意義上說，彈性固定（Isobar動態穩定系統）術后早期腰腿痛的癥狀即獲得明顯的改善，優于傳統的開放式腰椎椎間融合手術。
本組12例患者術后4、5、6個月手術節段（腰4/腰5）的椎間隙高度較術后3個月有不同程度的降低，但是椎間隙高度降低幅度＜3 mm。考慮除了與上下終板接觸面的部分骨質吸收外，術后2周下床活動時，椎間融合器及植骨塊不斷受到壓應力的擠壓，同時，Isobar動態穩定系統的動態棒作為震蕩吸收器，分擔部分載荷，避免椎間融合器及植骨塊受到過大的載荷而發生融合器破裂或終板塌陷，所以椎間隙高度僅輕度降低。患者術后9個月及術后12個月椎間隙高度沒有發生明顯變化，考慮與椎間植骨融合后椎間隙穩定有關。
根據隨訪的薄層腰椎CT三維掃描及脊柱重建的影像學資料可以看到，術后3個月患者腰椎椎間即有大量不規則的骨痂形成，主要集中在融合器周圍，以融合器后部（即相當于椎體的中后部）為甚。由于骨痂形成的形態不規則，難以準確計算，術后隨訪主要采用描述的方式。這些骨痂生長的部位是腰椎有限元分析提示的受力傳導部位，沿著椎體間壓應力的方向，骨痂明顯增多，符合Wolff定律，腰椎有限元分析結果與臨床結果彼此驗證。術后4個月開始，在腰椎CT的三維掃描和重建圖像上可以看到椎間骨痂重塑，術后6個月，已經有骨小梁通過相鄰的上下終板。本組患者術后隨訪12個月沒有發現椎弓根螺釘在椎體內明顯切割、移位。本組12例患者，有9例患者術后6個月椎間植骨融合，2例患者術后9個月椎間植骨融合，1例患者術后12個月椎間植骨融合，全部椎間植骨融合，椎間融合率達100%。
另外，需要提及的是，術中所使用的椎間融合器材質是聚醚醚酮材料，它的彈性模量比皮質骨低得多。選擇這樣的材料，主要是想避免或減少椎間融合器的應力遮擋作用，減少融合器破壞終板和融合器下沉所導致的椎間高度下降。本組患者術中椎間植骨時，我們都是先于椎間隙置入松質骨，然后向椎間隙四周均勻打壓，最后植入椎間融合器。在植入椎間融合器之前，椎間融合器填塞松質骨后打壓。因此椎間融合器填塞的骨塊彈性模量可以參照皮質骨，從而消除椎間融合器的應力遮擋作用。Schimmel 等[28]的試驗也證實了這一點。
在一些文獻報道中，有些患者脊柱融合之后仍然出現椎弓根螺釘的斷裂。Chen等[29]試驗發現，臨床上螺釘的斷裂與脊柱術后融合無明顯關系，他認為，脊柱融合術后脊柱穩定性加強，但是不可避免地存在椎間的微動，在這種力學的作用下，椎弓根螺釘出現疲勞性斷裂。盡管螺釘斷裂沒有明顯的臨床癥狀，但是對全面評估彈性固定的力學性能有深遠的意義。本研究隨訪的時間比較短，雖然腰椎三維有限元分析結果提示椎弓根螺釘及連接棒受力比較小，理論上發生斷釘及斷棒的幾率較小，不過仍然需要臨床上的長期隨訪進一步證實。
本組患者嚴格按照入選標準選擇，術后隨訪均獲得良好的臨床療效，提示了彈性固定在腰椎椎間融合中的使用是可行的、安全的。不過，本研究存在一定局限性，不僅樣本量小，術后隨訪時間不夠，更主要是缺乏隨機、大樣本及多中心的對照臨床研究。
傳統的脊柱融合術是治療下腰痛和腰椎不穩的主要手術方式，隨著各種脊柱內固定的改進及各種植骨材料的研究，大大提高了脊柱的融合率。但是再堅強的內固定，仍然不可避免螺釘斷裂、假關節形成等[1-2]。為了不斷提高融合率，減少內固定物的斷裂、松動，脊柱外科醫生在不斷探索。彈性固定作為動態穩定和非融合的概念被提出，即在未進行手術節段融合，保留脊柱正常運動功能、手術節段的負荷傳遞和防止鄰近節段退變的前提下，重建脊柱的穩定性[3-5]。根據Wolf定律，彈性固定的微動產生的壓應力是否可以促進椎間植骨融合？之前，在歐洲曾經有醫生做過嘗試，取得令人鼓舞的臨床效果。但是，缺乏比較系統的臨床研究。本研究通過對彈性固定在腰椎椎間融合的臨床研究，評估彈性固定的可行性及其臨床價值。
1 資料與方法
1.1 一般資料
2011年9月－2013年3月期間，嚴格按照入選標準選擇12例腰椎退行性疾病的患者。其中男4例，女8例；年齡40～62歲，平均52.9歲；腰4椎體滑脫伴或不伴峽部裂并脊柱失穩（Ⅰ度）6例，腰椎管狹窄癥伴腰4～腰5不穩3例，腰4～腰5椎間盤突出伴椎管狹窄癥2例，腰4～腰5椎間盤突出癥術后復發伴不全馬尾神經損傷1例。術前根據腰椎X線片、CT和MRI檢查，診斷明確。所有患者術前均有明顯下腰痛，伴或不伴有下肢根性癥狀。
入選標準：① 退行性腰椎疾病（椎間盤突出、椎管狹窄及椎體滑脫）；② 脊柱不穩 （過伸過屈＞11°，移位＞3 mm）；③ 單節段（腰4/腰5）病變；④ 術前功能障礙指數 （ODI）＞60；⑤ 體質量指數＜40 kg/m2；⑥ 至少接受6個月以上非手術治療。
排除標準：① 非單節段腰4/腰5或多節段病變；② 多次手術；③＞Ⅰ度腰椎滑脫癥（腰4/腰5）；④ 退變性脊柱側彎；⑤ 脊柱惡性腫瘤、糖尿病、精神病、濫用藥物或酗酒、吸毒、峽部裂；⑥ 嚴重的骨質疏松癥（T評分＜－2分）。
1.2 內固定材料的選擇
ISOBAR TTL Semi-rigid 動態穩定系統（美國通用公司）+Captone椎間融合器（美國美敦力樞法模公司），見圖 1、2。該系統的動態棒包含一個受控微動關節，具有±2°的伸曲活動度和±0.2 mm的縱向位移。Captone椎間融合器由聚醚醚酮材料構成，彈性模量低于皮質骨。
圖1
ISOBAR TTL Semi-rigid動態穩定 1a. ISOBAR TTL Semi-rigid 動態穩定系統 1b. Capstone-椎間融合器? ?圖 2Captone椎間融合器 Isobar系統彈力棒的微動關節內部結構由疊加的鈦環構成
1.3 手術方法
患者采用氣管插管全身麻醉，取俯臥位，升高手術臺的腰橋，屈曲腰部，以腰4/腰5棘突間隙為中心取腰背部正中切口。常規顯露腰4/腰5棘突、兩側椎板至小關節突。術中C型臂X線定位，明確手術部位。在二維導航儀引導下于滑脫椎體及下-椎體兩側椎弓根植入4枚ISOBAR椎弓根螺釘。切除滑脫椎體的椎板、部分關節突及周圍纖維組織、病變椎間盤，擴大雙側神經根管。將鈦合金棒按腰椎曲度預彎后安裝鈦合金棒，先撐開，恢復脊柱序列。保護好脊髓及神經根，徹底摘除病變椎間盤及上下軟骨板，將椎間隙兩側填塞碎骨粒，然后植入椎間融合器。縱向加壓后，鎖緊ISOBAR各裝置。切除椎弓根螺釘釘尾，沖洗切口，將融合節段的椎體間小關節魚鱗狀去皮質，將切除的椎板和棘突植于小關節的后外側。放置引流管，關閉切口。術后預防使用抗生素1 d，補液，24～48 h拔除引流管，臥床2周后在腰部支具保護下地，半年內忌彎腰負重。
1.4 臨床評估指標
收集術前及術后3、4、5、6、9、12個月的數據。
1.4.1 主觀評價指標
疼痛程度的評價指標采用視覺模擬評分（VAS）法[6]。VAS是一條長10 cm的帶箭頭的直線，分為10個等長的刻度，每個刻度又均分為10個等份。該直線兩端分為標有0和10，0代表無疼痛，10代表極度疼痛（難以忍受的疼痛）。無痛：0分；輕度疼痛：1～3分；中度疼痛：4～6分；重度疼痛：7～10分。
術后功能恢復的評價指標。采用ODI評分及其改善率[7-8]。ODI版本較多，國內有使用改良版本，各有不足之處。目前文獻報道在臨床上使用比較可靠、有效的版本是ODI（Version 2.0）[9]。在某些美國食品藥品監督管理局（FDA）的研究中，認為術后功能恢復的定義為ODI改善率≥15%[10-12]。患者對治療措施的滿意度及是否愿意再次行同樣的手術[13-14]。
1.4.2 客觀評價指標
腰椎椎間高度。術后在腰椎側位X線片上測量腰4～腰5椎體間隙后緣的高度作為計量指標。根據Gornet等[15]提出的腰椎椎間高度成功維持的標準是術后各時間點隨訪的結果與術后2周比較，高度減少＜2 mm。
腰椎椎間植骨融合。采用改良Brantigan評分[16]（0～4分）：評分＞3分者視為融合，椎體間無移位判定為穩定（1分），出現任何椎體間移位或椎間角度變化判定為不穩定（0分）。對于術后有腰痛的患者，評分0分，高度懷疑有椎間不穩，應加行腰椎過伸過屈位X線片檢查，排除植骨不愈合、假關節形成。腰椎骨痂形成。
腰椎CT掃描及三維重建，觀察腰椎椎間骨痂形成的量和形成的部位（前柱、中柱及后柱）。
1.4.3 臨床成功率的評估
根據FDA的定義，評判標準包括：① ODI評分改善率≥25%；② 無嚴重的內固定或與外科手術本身相關的不良事件；③ 無嚴重的并發癥；④ 術后神經功能得到明顯改善。
1.5 統計學方法
采用SPSS 18.0統計軟件進行數據分析。對術前及術后隨訪時的VAS評分、ODI評分及影像學指標進行比較，計量資料采用均數±標準差表示，采用單因素方差分析。檢驗水準α=0.05。
2 結果
患者手術時間100～180 min，平均130 min；出血量200～650 mL，平均310 mL。全部患者均獲得隨訪。隨訪時間9～18個月，平均11.6個月。
2.1 患者VAS評分比較
本組12例患者腰背部和（或）腿部疼痛的癥狀術后早期即明顯減輕，尤其是腿部疼痛的癥狀緩解更為明顯。腰背部疼痛的VAS評分和腿痛的VAS評分都是隨著隨訪時間呈下降趨勢。術后兩者的VAS評分均較術前明顯改善，術后3、4、5、6、9和12個月各隨訪時間點的VAS評分與術前比較，差異有統計學意義（P＜0.01）；而術后各時間點之間的VAS評分差異無統計學意義（P＞0.05）。見表 1。
表1
患者VAS評分比較（2.2 患者ODI評分比較
本組12例患者腰背部及雙下肢功能術后早期即明顯改善。ODI評分隨著隨訪時間均呈下降趨勢。本組患者術前的ODI值為（62.7±12.1）分，術后3、4、5、6、9及12個月隨訪時，ODI評分均較術前明顯改善，差異有統計學意義（P＜0.01）；而術后各時間點之間的ODI評分差異無統計學意義（P＞0.05）。見表 2。
表2
患者ODI評分比較（n=12，2.3 腰4～腰5椎間隙高度的變化
本組12例患者術后3、4、5、6、9、12個月手術節段（腰4/腰5）的椎間隙平均高度分別為（10.08±0.19）、（10.00±0.17）、（9.95±0.18）、（9.93±0.18）、（9.92±0.19）、（9.92±0.19）mm，差異無統計學意義（P＞0.05）。術后9、12個月患者椎間隙平均高度未發生變化。
2.4 腰4～腰5椎間隙骨痂形成情況及椎間融合率
根據患者的腰椎CT掃描及三維重建圖像所示（圖 3、4）。術后3個月即可見椎間融合器周圍有大量不規則的骨痂形成，以椎體中后部為主；術后4、5個月椎間的骨痂塑形；術后6個月上下部分骨痂的連接＞50%，有骨小梁通過相鄰的上下終板、椎間植骨融合。本組12例患者全部椎間植骨融合，椎間融合率達100%。其中9例患者術后6個月椎間植骨融合，2例患者術后9個月椎間植骨融合，1例患者術后12個月椎間植骨融合。
圖3
腰椎管狹窄癥患者術后隨訪腰椎CT掃描 3a.術后3個月 3b.術后4個月 3c.術后5個月 3d.術后6個月 3e.術后9個月 3f.術后12個月? ?圖 4腰椎管狹窄癥患者術后隨訪的腰椎三維CT重建圖像 4a.術后3個月 4b.術后4個月 4c.術后5個月 4d.術后6個月 4e.術后9個月 4f.術后12個月
2.5 手術并發癥
本組患者術中無硬腦膜的撕裂、術后無腦脊液漏，術后無脊髓神經損傷，無切口感染。隨訪的12例患者中，有3例患者術后半年后自覺出現雙側下肢有沉重的表現，雙側大腿抬高乏力，體格檢查肌力Ⅳ-級，肌張力正常，無雙側下肢疼痛及淺感覺減退的根性癥狀。病理征陰性。復查腰椎MRI及腰椎功能位X線片，未發現椎管狹窄、脊柱失穩等異常表現。予以營養神經及對癥支持治療，癥狀有所緩解。在整個隨訪期間，沒有與內植物相關的其他并發癥，也沒有發現移植物脫落、移位等失敗的現象。術后12個月復查腰椎正側位、過伸過屈位X線片，過伸過屈＞11°，移位＞3 mm，無脊柱不穩。
2.6 臨床成功率
分別于術后6個月和1年對患者進行滿意度問卷。術后6個月隨訪，有10例患者對治療措施表示滿意，其中有9例患者愿意再次選擇同樣的治療手段；術后12個月的隨訪，11例患者表示滿意，其中有10例患者愿意再次選擇同樣的手術方法，1例患者拒絕評價。根據FDA對臨床成功率的定義，對12例患者術后各隨訪的時間點，ODI評分較術前改善率均≥25%，所有患者術中及術后無明顯并發癥，且術后下肢神經癥狀明顯緩解。結合術后隨訪影像學檢查所示椎間植骨全部融合，臨床成功率為100%。
3 討論
自從1911年Rihbs與Albee首次報道以來，腰椎椎間融合術目前已經成為脊柱外科廣泛應用的技術。在脊柱退變性疾病、脊柱不穩以及脊柱畸形等手術中，脊柱融合均是毫無爭議的“金標準”。腰椎椎間融合穩定脊柱，重建前柱分載負荷的性能，保護后方器械內固定效果，使得畸形的矯正在愈合期間得以維持，并使后方器械的疲勞性斷裂減至最低[17]。腰椎椎間融合術經歷百年的發展，由最初的單純椎間融合發展到內固定物輔助下的椎間融合。融合率得到顯著的提高。
隨著國內外學者對脊柱內固定材料的研發，其性能及強度得到明顯提高，融合率也得到極大的提高。腰椎植骨融合必須堅強的內固定的AO理念已經深入人心。然而，臨床上仍然有出現腰椎植骨不融合、內固定物松動及斷裂。理論上，腰椎堅強固定可以為椎間植骨融合提供穩定的融合環境，但是相關的基礎研究也顯示，堅強固定使內固定物承受巨大的力矩，隨著材料強度的增加，也增加了螺釘對椎體及椎弓根的切割，同時也是椎間植骨融合遇到應力遮擋的原因，違反了Wolff應力法則，因此不能再單純依靠提高材料的性能達到極高的融合率和極低的并發癥。
腰椎椎間融合的彈性固定思想于20世紀末開始在歐洲出現[18-20]。這種思想認為，彈性固定改變椎體間的力學傳導方向，可以減少“應力遮擋”效應，既減少椎弓根螺釘的受力，同時使椎體間的植骨融合受到壓應力的刺激，最終形成堅固的骨痂[21-22]。Templier等[19]通過Isobar動態穩定系統有限元分析及新鮮尸體腰椎的力學分析，證實彈性固定大大減少椎弓根螺釘的受力，讓更多的生理負荷通過椎體間傳遞。一些臨床應用報道臨床療效滿意[23-24]。這10余年來，彈性固定在腰椎椎間融合的文獻報道極少，并且缺乏針對性的基礎研究，特別是近幾年，無臨床應用隨訪的報道。到目前為止，國內還無彈性固定在腰椎椎間融合應用的相關報道[25]。彈性固定在腰椎融合中的運用是否可行？據以上文獻報道，所有行彈性固定的患者至今均沒有發現有植骨不融合、內固定物的斷裂及松動等并發癥，這讓我們對彈性固定產生更多的期待。
在本研究中，使用Isobar動態穩定系統作為彈性固定的研究材料，就是利用它動態棒的特點。一方面，可以減少椎弓根螺釘支架的應力遮擋，使更多的生理性載荷通過椎間隙，同時減少椎弓根螺釘及連接棒的受力；另一方面，由于動態棒的運動范圍很小，近似微動，避免椎體間受到壓應力過大，減少終板下沉和椎間高度降低。因此椎弓根螺釘的松動、斷裂的機會明顯減小。研究發現，本組12例患者腰背部及腿部疼痛的癥狀術后早期明顯緩解，功能明顯恢復，術后的VAS評分、ODI評分均較術前明顯改善，ODI改善≥15%，并且術后各時間點的VAS評分及ODI評分與術前的差異有統計學意義（P＜0.05）。分析原因考慮Isobar系統屬于非融合系統，該系統的動態棒包含一個受控微動關節，具有±2°的伸曲活動度和±0.2 mm的縱向位移。在術后早期，椎間植骨還沒有融合，椎間存在微動，這個時候Isobar穩定系統的作用類似非融合，即通過控制脊柱節段異常活動，保證脊柱穩定性，減少對神經根的刺激，同時椎間的輕度活動，避免了堅強固定的僵硬，從而緩解疼痛[26-27]。后期隨著腰椎椎間植骨融合，融合節段固定，生理性負荷的傳遞依靠周圍組織的代償，出現腰背部疼痛及僵硬的程度加重，因此術后6個月患者出現ODI評分、VAS腰痛評分改善不明顯的情況。隨著術后腰部活動的增加及加強腰背部功能鍛煉，疼痛減輕及運動功能的逐步恢復，再次出現ODI評分、VAS腰痛評分進一步降低。從這個意義上說，彈性固定（Isobar動態穩定系統）術后早期腰腿痛的癥狀即獲得明顯的改善，優于傳統的開放式腰椎椎間融合手術。
本組12例患者術后4、5、6個月手術節段（腰4/腰5）的椎間隙高度較術后3個月有不同程度的降低，但是椎間隙高度降低幅度＜3 mm。考慮除了與上下終板接觸面的部分骨質吸收外，術后2周下床活動時，椎間融合器及植骨塊不斷受到壓應力的擠壓，同時，Isobar動態穩定系統的動態棒作為震蕩吸收器，分擔部分載荷，避免椎間融合器及植骨塊受到過大的載荷而發生融合器破裂或終板塌陷，所以椎間隙高度僅輕度降低。患者術后9個月及術后12個月椎間隙高度沒有發生明顯變化，考慮與椎間植骨融合后椎間隙穩定有關。
根據隨訪的薄層腰椎CT三維掃描及脊柱重建的影像學資料可以看到，術后3個月患者腰椎椎間即有大量不規則的骨痂形成，主要集中在融合器周圍，以融合器后部（即相當于椎體的中后部）為甚。由于骨痂形成的形態不規則，難以準確計算，術后隨訪主要采用描述的方式。這些骨痂生長的部位是腰椎有限元分析提示的受力傳導部位，沿著椎體間壓應力的方向，骨痂明顯增多，符合Wolff定律，腰椎有限元分析結果與臨床結果彼此驗證。術后4個月開始，在腰椎CT的三維掃描和重建圖像上可以看到椎間骨痂重塑，術后6個月，已經有骨小梁通過相鄰的上下終板。本組患者術后隨訪12個月沒有發現椎弓根螺釘在椎體內明顯切割、移位。本組12例患者，有9例患者術后6個月椎間植骨融合，2例患者術后9個月椎間植骨融合，1例患者術后12個月椎間植骨融合，全部椎間植骨融合，椎間融合率達100%。
另外，需要提及的是，術中所使用的椎間融合器材質是聚醚醚酮材料，它的彈性模量比皮質骨低得多。選擇這樣的材料，主要是想避免或減少椎間融合器的應力遮擋作用，減少融合器破壞終板和融合器下沉所導致的椎間高度下降。本組患者術中椎間植骨時，我們都是先于椎間隙置入松質骨，然后向椎間隙四周均勻打壓，最后植入椎間融合器。在植入椎間融合器之前，椎間融合器填塞松質骨后打壓。因此椎間融合器填塞的骨塊彈性模量可以參照皮質骨，從而消除椎間融合器的應力遮擋作用。Schimmel 等[28]的試驗也證實了這一點。
在一些文獻報道中，有些患者脊柱融合之后仍然出現椎弓根螺釘的斷裂。Chen等[29]試驗發現，臨床上螺釘的斷裂與脊柱術后融合無明顯關系，他認為，脊柱融合術后脊柱穩定性加強，但是不可避免地存在椎間的微動，在這種力學的作用下，椎弓根螺釘出現疲勞性斷裂。盡管螺釘斷裂沒有明顯的臨床癥狀，但是對全面評估彈性固定的力學性能有深遠的意義。本研究隨訪的時間比較短，雖然腰椎三維有限元分析結果提示椎弓根螺釘及連接棒受力比較小，理論上發生斷釘及斷棒的幾率較小，不過仍然需要臨床上的長期隨訪進一步證實。
本組患者嚴格按照入選標準選擇，術后隨訪均獲得良好的臨床療效，提示了彈性固定在腰椎椎間融合中的使用是可行的、安全的。不過，本研究存在一定局限性，不僅樣本量小，術后隨訪時間不夠，更主要是缺乏隨機、大樣本及多中心的對照臨床研究。
