從對血液腫瘤臨床試驗藥品的接收、保存、領取、藥物配制、給藥流程、臨床試驗用藥的盤點、回收等方面，總結藥物臨床試驗中研究護士對血液腫瘤臨床試驗藥品的管理。不難看出，對血液腫瘤臨床試驗藥品規范的管理，是保障血液腫瘤藥物臨床試驗順利進行的關鍵。
引用本文： 萬永鳳, 張川莉. 研究護士對血液腫瘤臨床試驗藥品的管理. 華西醫學, 2014, 29(4): 641-642. doi: 10.7507/1002-0179.20140194 復制
研究護士是臨床試驗用藥研究團隊的重要組成部分，在研究過程中負責協調和溝通團隊成員及管理和協調臨床研究的工作，其工作的質量是藥物臨床試驗質量的重要保障[1]。2010年－2012年我科承擔新藥臨床試驗25項，其中國際多中心項目11項，國內項目14項。我科有23名醫師及14名護師已經過臨床試驗規范（GCP）培訓，取得國家級GCP培訓合格證書，并從中遴選2名責任心強、專業理論知識扎實、臨床經驗豐富的護師，再次進行有關培訓后，承擔血液腫瘤藥物臨床試驗中的病區藥品管理及臨床試驗用藥的護理工作，以保證藥物臨床試驗順利進行。現就抗血液腫瘤臨床試驗藥品的規范管理報告如下。
1 血液腫瘤臨床試驗用藥的接收流程
我院臨床試驗用藥由GCP中心藥庫統一接收，如因藥物轉運有特殊要求，需直接送到臨床試驗專業的，申辦單位及試驗專業應提前向GCP中心申請，做好交接記錄并送中心備案。而我科多數臨床試驗用藥均由申辦方直接送到，由血液病區管理試驗藥品。申辦單位在運送試驗用藥前電話聯系研究護士，告知臨床藥物寄出及到達時間，確保專人接收，在運送試驗用藥（包括對照藥、輔助用藥）的同時應提供檢驗合格報告單及藥物轉運交接單。研究護士根據申辦單位提供的藥物轉運交接單，核對臨床試驗的項目編號及批件號、藥名、劑型、規格、批號、藥品編號、保存條件、有效期及數量，核對無誤后簽全名及日期。對于有特殊要求的藥物，如生物制劑（包括生物裂解液和生物凍存液等）、要求低溫保存的試劑盒、低溫臨床藥物，對隨箱溫度要求高，一般控制在2～8℃，外藥箱須配備隔熱的泡沫塑料盒并在四周放置冰塊，內箱放置隨箱溫度記錄儀。當藥箱到達藥物儲存室時，應立即開箱按下溫度記錄儀的紅色停止鍵3 s，使其停止工作，直到顯示停止圖標，然后按綠色查看鍵至少5 s，查看溫度計在整個運輸途中的平均溫度，最高和最低溫度及超溫持續時間，并記錄備案。如溫度記錄儀未顯示超溫圖標，表明藥品狀態在可接受范圍，然后確認已接收的相關研究藥品；如果溫度記錄儀顯示超溫圖標，應將超溫藥物按其規定的儲存溫度單獨儲存并隔離，然后電話告知臨床監察員藥物超溫情況，將溫度記錄儀留存，等待監查員回復處理措施流程（包括藥物繼續使用或藥物回收流程）。轉運交接單由申辦單位、GCP中心和臨床試驗專業分別保存一份。對照藥、輔助用藥必須為已批準上市的正式產品，并附說明書。
2 臨床試驗用藥的保存
研究護士建立了專門的藥品入庫登記本，按項目登記已驗收或領取藥品的名稱、劑型、規格、批號、編號、有效期、數量及廠家名稱；試驗用樣品應登記批號、效價及數量；按申辦單位要求的保存條件保存試驗藥物；室溫保存要求在8～30℃，陰涼庫保存要求25℃以下，冷藏庫保存要求2～8℃，冷凍保存要求-20～-25℃，濕度45%～75%，最佳為55%～65%。凡要求非室溫狀態下保存的藥物，其保存處有調節溫/濕度的設施，放置溫/濕度計，每日測定溫/濕度并記錄。藥物儲存柜有明顯標識，藥物有試驗藥物標簽，標簽包括試驗批件號（如有）、藥物名稱、生產廠家、批號、失效期、規格、劑型、適應證、保存條件及備注（如：回收藥盒/藥瓶）等。藥物標簽朝外擺放，不能用鉛筆填寫標識。試驗藥物分類按項目存放，外用藥、口服藥、注射劑等分開存放。外用藥使用紅底白字的標簽進行區分，注射劑在最后一支藥物使用完畢前不能丟棄外包裝，嚴格按照保存條件存放保管。同一項目試驗藥物不同批次、不同批號分開擺放，中間有明顯間隔，除有編號的試驗藥物外，其余藥物做到了“先進先出，近效期先出”。特殊試驗藥物需特殊保管，藥品儲存場所有安全保衛措施，做到雙人雙鎖管理，防止試驗用藥被盜、失火、受潮[2]。
3 臨床試驗藥物的領取與使用
臨床試驗藥品由研究護士憑研究醫師處方到臨床試驗藥品保管室領取，處方上應注明臨床試驗名稱、患者編號、藥品名稱、藥品隨機編號、取藥數量，處方須醫生簽字蓋章，對不符合要求的處方，不予發藥[3]，并做好發藥記錄。如試驗用藥有特殊儲藏要求，而專業組無相應設備時，試驗用藥由中心庫房保存，研究護士根據試驗進度到中心庫房領取。領取試驗用藥時，應登記領取日期、藥名、劑型、規格及數量，并由領取人和發放人簽名。嚴禁將剩余藥品用于非臨床試驗受試者。嚴禁將臨床試驗用藥用于銷售及盈利。
3.1 藥物配制流程
研究護士根據醫囑，與第2位研究護士一起核對藥物名稱、劑量、有效期，然后配制藥物。嚴格執行藥療原則，現配現用。配制化療藥物時，應穿戴防護衣帽、防護眼罩及雙層手套等，在生物化學減毒柜柜內配制；配制粉針劑生物制品時，動作輕，溶劑應從安瓿側壁緩慢注入，避免直接沖擊造成生物鏈扭曲斷裂。溶解后按醫囑劑量吸取藥液。及時記錄溶解和制備時間。如藥液剩余，按試驗要求，剩余部分應保存于安瓿內，連同其他空安瓿一起保存。每項試驗中的資料，包括所有數據和藥品安瓿，應加以保管和保存，藥品安瓿及剩余藥品不得丟棄，研究護士負責將其保留，并在標簽上注明使用、儲藏及處理情況，再經由監查員和試驗員的監督、核查并登記備案[4]。
3.2 給藥流程
臨床試驗的藥品管理應確保藥品使用于該臨床試驗的患者，其劑量與用法應遵照試驗方案。給藥前，2名研究護士再次核對醫囑，做到“三查十一對”，即核對受試者床號、姓名、試驗藥物名、劑量、性狀、濃度、有效期、藥物批號、生產廠家、用藥時間及給藥途徑的準確性[5]。然后安置患者，讓其處于安靜狀態，測量生命體征并記錄。口服給藥時，研究護士協助患者服下所需劑量，如止痛劑，記錄服藥時間及止痛效果，按時服藥；靜脈給藥時使用靜脈輸液泵嚴格控制給藥時間，密切觀察病情尤其重要，按實驗方案要求準時、準確測量生命體征，必要時使用心電監護儀，隨時記錄，保證數據真實可靠。其次做好受試者靜脈保護，以保障試驗的順利進行，需2個療程以上靜脈用藥并且藥物為強刺激性化療藥的患者，采用經外周靜脈置入靜脈導管給藥，保證藥物不外滲，同時減輕患者反復穿刺的痛苦。
4 臨床試驗用藥的盤點
試驗用藥應定期清點，包括試驗用藥品種類、名稱、劑型、規格、批號、有效期；藥品儲藏條件；藥品編號、數量與記錄是否吻合；藥品發放、領取記錄是否完整；剩余藥品退還情況。研究護士應定期檢查病區藥品存放情況，包括藥品包裝有無破損、滲漏；檢查藥品質量，注射液（除混懸劑外）外觀應澄清，無沉淀、懸浮物，片劑應無表面剝落、色澤不均勻、裂片，外用制劑其形狀應當與包裝描述一致。藥品管理員應對藥品有效期進行仔細檢查并及時通知申辦方更換。核查試驗用藥保管情況頻次與監察頻次一致。
5 臨床試驗用藥的回收
藥品管理員對以下藥品回收：因主觀原因不愿繼續試驗或自身條件不符合試驗方案原則、不宜繼續參與試驗的患者用藥；患者使用后退回研究者的藥物，含剩余藥物及包裝；對化學性廢棄物應立即按醫院化學性廢棄物回收銷毀流程處理。已過有效期的藥物，試驗用藥回收應登記接受日期，項目名稱及編號，申辦單位，藥物生產廠家，試驗用藥規格、批號、隨機編號、數量及失效期。通知監查員及時清點、核查回收藥品及空盒，填寫一式三份回收、銷毀登記表備查。
總之，臨床試驗中研究護士擔負著重要的責任，對病區藥品管理及使用規范與否直接影響到臨床試驗的可靠性、試驗最終結果的準確性及受試者的安全。只有對臨床試驗藥品進行科學、嚴格的管理，才能保證患者安全，維護其利益，保證臨床試驗的順利進行[6]。
研究護士是臨床試驗用藥研究團隊的重要組成部分，在研究過程中負責協調和溝通團隊成員及管理和協調臨床研究的工作，其工作的質量是藥物臨床試驗質量的重要保障[1]。2010年－2012年我科承擔新藥臨床試驗25項，其中國際多中心項目11項，國內項目14項。我科有23名醫師及14名護師已經過臨床試驗規范（GCP）培訓，取得國家級GCP培訓合格證書，并從中遴選2名責任心強、專業理論知識扎實、臨床經驗豐富的護師，再次進行有關培訓后，承擔血液腫瘤藥物臨床試驗中的病區藥品管理及臨床試驗用藥的護理工作，以保證藥物臨床試驗順利進行。現就抗血液腫瘤臨床試驗藥品的規范管理報告如下。
1 血液腫瘤臨床試驗用藥的接收流程
我院臨床試驗用藥由GCP中心藥庫統一接收，如因藥物轉運有特殊要求，需直接送到臨床試驗專業的，申辦單位及試驗專業應提前向GCP中心申請，做好交接記錄并送中心備案。而我科多數臨床試驗用藥均由申辦方直接送到，由血液病區管理試驗藥品。申辦單位在運送試驗用藥前電話聯系研究護士，告知臨床藥物寄出及到達時間，確保專人接收，在運送試驗用藥（包括對照藥、輔助用藥）的同時應提供檢驗合格報告單及藥物轉運交接單。研究護士根據申辦單位提供的藥物轉運交接單，核對臨床試驗的項目編號及批件號、藥名、劑型、規格、批號、藥品編號、保存條件、有效期及數量，核對無誤后簽全名及日期。對于有特殊要求的藥物，如生物制劑（包括生物裂解液和生物凍存液等）、要求低溫保存的試劑盒、低溫臨床藥物，對隨箱溫度要求高，一般控制在2～8℃，外藥箱須配備隔熱的泡沫塑料盒并在四周放置冰塊，內箱放置隨箱溫度記錄儀。當藥箱到達藥物儲存室時，應立即開箱按下溫度記錄儀的紅色停止鍵3 s，使其停止工作，直到顯示停止圖標，然后按綠色查看鍵至少5 s，查看溫度計在整個運輸途中的平均溫度，最高和最低溫度及超溫持續時間，并記錄備案。如溫度記錄儀未顯示超溫圖標，表明藥品狀態在可接受范圍，然后確認已接收的相關研究藥品；如果溫度記錄儀顯示超溫圖標，應將超溫藥物按其規定的儲存溫度單獨儲存并隔離，然后電話告知臨床監察員藥物超溫情況，將溫度記錄儀留存，等待監查員回復處理措施流程（包括藥物繼續使用或藥物回收流程）。轉運交接單由申辦單位、GCP中心和臨床試驗專業分別保存一份。對照藥、輔助用藥必須為已批準上市的正式產品，并附說明書。
2 臨床試驗用藥的保存
研究護士建立了專門的藥品入庫登記本，按項目登記已驗收或領取藥品的名稱、劑型、規格、批號、編號、有效期、數量及廠家名稱；試驗用樣品應登記批號、效價及數量；按申辦單位要求的保存條件保存試驗藥物；室溫保存要求在8～30℃，陰涼庫保存要求25℃以下，冷藏庫保存要求2～8℃，冷凍保存要求-20～-25℃，濕度45%～75%，最佳為55%～65%。凡要求非室溫狀態下保存的藥物，其保存處有調節溫/濕度的設施，放置溫/濕度計，每日測定溫/濕度并記錄。藥物儲存柜有明顯標識，藥物有試驗藥物標簽，標簽包括試驗批件號（如有）、藥物名稱、生產廠家、批號、失效期、規格、劑型、適應證、保存條件及備注（如：回收藥盒/藥瓶）等。藥物標簽朝外擺放，不能用鉛筆填寫標識。試驗藥物分類按項目存放，外用藥、口服藥、注射劑等分開存放。外用藥使用紅底白字的標簽進行區分，注射劑在最后一支藥物使用完畢前不能丟棄外包裝，嚴格按照保存條件存放保管。同一項目試驗藥物不同批次、不同批號分開擺放，中間有明顯間隔，除有編號的試驗藥物外，其余藥物做到了“先進先出，近效期先出”。特殊試驗藥物需特殊保管，藥品儲存場所有安全保衛措施，做到雙人雙鎖管理，防止試驗用藥被盜、失火、受潮[2]。
3 臨床試驗藥物的領取與使用
臨床試驗藥品由研究護士憑研究醫師處方到臨床試驗藥品保管室領取，處方上應注明臨床試驗名稱、患者編號、藥品名稱、藥品隨機編號、取藥數量，處方須醫生簽字蓋章，對不符合要求的處方，不予發藥[3]，并做好發藥記錄。如試驗用藥有特殊儲藏要求，而專業組無相應設備時，試驗用藥由中心庫房保存，研究護士根據試驗進度到中心庫房領取。領取試驗用藥時，應登記領取日期、藥名、劑型、規格及數量，并由領取人和發放人簽名。嚴禁將剩余藥品用于非臨床試驗受試者。嚴禁將臨床試驗用藥用于銷售及盈利。
3.1 藥物配制流程
研究護士根據醫囑，與第2位研究護士一起核對藥物名稱、劑量、有效期，然后配制藥物。嚴格執行藥療原則，現配現用。配制化療藥物時，應穿戴防護衣帽、防護眼罩及雙層手套等，在生物化學減毒柜柜內配制；配制粉針劑生物制品時，動作輕，溶劑應從安瓿側壁緩慢注入，避免直接沖擊造成生物鏈扭曲斷裂。溶解后按醫囑劑量吸取藥液。及時記錄溶解和制備時間。如藥液剩余，按試驗要求，剩余部分應保存于安瓿內，連同其他空安瓿一起保存。每項試驗中的資料，包括所有數據和藥品安瓿，應加以保管和保存，藥品安瓿及剩余藥品不得丟棄，研究護士負責將其保留，并在標簽上注明使用、儲藏及處理情況，再經由監查員和試驗員的監督、核查并登記備案[4]。
3.2 給藥流程
臨床試驗的藥品管理應確保藥品使用于該臨床試驗的患者，其劑量與用法應遵照試驗方案。給藥前，2名研究護士再次核對醫囑，做到“三查十一對”，即核對受試者床號、姓名、試驗藥物名、劑量、性狀、濃度、有效期、藥物批號、生產廠家、用藥時間及給藥途徑的準確性[5]。然后安置患者，讓其處于安靜狀態，測量生命體征并記錄。口服給藥時，研究護士協助患者服下所需劑量，如止痛劑，記錄服藥時間及止痛效果，按時服藥；靜脈給藥時使用靜脈輸液泵嚴格控制給藥時間，密切觀察病情尤其重要，按實驗方案要求準時、準確測量生命體征，必要時使用心電監護儀，隨時記錄，保證數據真實可靠。其次做好受試者靜脈保護，以保障試驗的順利進行，需2個療程以上靜脈用藥并且藥物為強刺激性化療藥的患者，采用經外周靜脈置入靜脈導管給藥，保證藥物不外滲，同時減輕患者反復穿刺的痛苦。
4 臨床試驗用藥的盤點
試驗用藥應定期清點，包括試驗用藥品種類、名稱、劑型、規格、批號、有效期；藥品儲藏條件；藥品編號、數量與記錄是否吻合；藥品發放、領取記錄是否完整；剩余藥品退還情況。研究護士應定期檢查病區藥品存放情況，包括藥品包裝有無破損、滲漏；檢查藥品質量，注射液（除混懸劑外）外觀應澄清，無沉淀、懸浮物，片劑應無表面剝落、色澤不均勻、裂片，外用制劑其形狀應當與包裝描述一致。藥品管理員應對藥品有效期進行仔細檢查并及時通知申辦方更換。核查試驗用藥保管情況頻次與監察頻次一致。
5 臨床試驗用藥的回收
藥品管理員對以下藥品回收：因主觀原因不愿繼續試驗或自身條件不符合試驗方案原則、不宜繼續參與試驗的患者用藥；患者使用后退回研究者的藥物，含剩余藥物及包裝；對化學性廢棄物應立即按醫院化學性廢棄物回收銷毀流程處理。已過有效期的藥物，試驗用藥回收應登記接受日期，項目名稱及編號，申辦單位，藥物生產廠家，試驗用藥規格、批號、隨機編號、數量及失效期。通知監查員及時清點、核查回收藥品及空盒，填寫一式三份回收、銷毀登記表備查。
總之，臨床試驗中研究護士擔負著重要的責任，對病區藥品管理及使用規范與否直接影響到臨床試驗的可靠性、試驗最終結果的準確性及受試者的安全。只有對臨床試驗藥品進行科學、嚴格的管理，才能保證患者安全，維護其利益，保證臨床試驗的順利進行[6]。