PhaseⅠClinical Tolerance Study of Tongshuanjiuxin Tablet in Healthy Volunteers_West China Medical Journal

Authors：

CHEN Guangyu ,  LIU Songshan , LIU Weichang.

Department of Cardiology, Affiliated Hospital of Chengdu Traditional Chinese Medicine University, Chengdu, Sichuan 610072, P. R. China;

Corresponding?author：

LIU Songshan, Email: cdzydgy@126.com

Keywords：

通栓救心片; 臨床試驗，Ⅰ期; 耐受性; 安全性

DOI：

10.7507/1002-0179.20130434

Video：

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目的　評價健康志愿受試者對通栓救心片的耐受性和安全性，為Ⅱ期臨床試驗給藥方案提供依據。方法　2009年1月－4月，選擇健康受試者38例，隨機進入5個單次給藥組和2個連續給藥組。單次給藥組分別口服通栓救心片3、6、8、10、15片；連續給藥組口服通栓救心片2片/次和3片/次，3次/d，服藥7 d。觀察生命體征、實驗室檢查指標、臨床癥狀和不良反應。結果　單次給藥8片和15片組各有1例有輕微頭痛、頭昏；連續給藥組有輕微頭昏或惡心的不良反應，均未經處理自動消失。結論　健康人體對通栓救心片耐受性較好，臨床應用較安全，僅見輕微頭昏、頭痛或惡心。推薦Ⅱ期臨床試驗給藥劑量范圍是（2～3）片/次，3次/d 。

Citation： CHEN Guangyu,LIU Songshan,LIU Weichang.. PhaseⅠClinical Tolerance Study of Tongshuanjiuxin Tablet in Healthy Volunteers. West China Medical Journal, 2013, 28(9): 1376-1379. doi: 10.7507/1002-0179.20130434 Copy

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9.	王雪麗, 張忠占, 陳立萍. 關于Ⅰ期臨床試驗的研究綜述[J]. 數理統計與管理, 2007, 26(3): 558.

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