通栓救心片Ⅰ期臨床人體耐受性試驗_《華西醫學》

作者：

陳光宇 ,  劉松山 , 劉衛昌

成都中醫藥大學附屬醫院心血管科（成都，610072);

關鍵詞：

通栓救心片臨床試驗，Ⅰ期耐受性安全性

DOI：

10.7507/1002-0179.20130434

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目的　評價健康志愿受試者對通栓救心片的耐受性和安全性，為Ⅱ期臨床試驗給藥方案提供依據。方法　2009年1月－4月，選擇健康受試者38例，隨機進入5個單次給藥組和2個連續給藥組。單次給藥組分別口服通栓救心片3、6、8、10、15片；連續給藥組口服通栓救心片2片/次和3片/次，3次/d，服藥7 d。觀察生命體征、實驗室檢查指標、臨床癥狀和不良反應。結果　單次給藥8片和15片組各有1例有輕微頭痛、頭昏；連續給藥組有輕微頭昏或惡心的不良反應，均未經處理自動消失。結論　健康人體對通栓救心片耐受性較好，臨床應用較安全，僅見輕微頭昏、頭痛或惡心。推薦Ⅱ期臨床試驗給藥劑量范圍是（2～3）片/次，3次/d 。

引用本文： 陳光宇,劉松山,劉衛昌. 通栓救心片Ⅰ期臨床人體耐受性試驗. 華西醫學, 2013, 28(9): 1376-1379. doi: 10.7507/1002-0179.20130434 復制

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