腦機接口（BCI）技術的研發及潛在應用因與人腦密切相關，故與其相關的倫理規范是一個需要考量的重要問題。已有文獻從非BCI研發人員和科技倫理的角度思考了BCI相關倫理問題，但少有從BCI研發人員的角度出發探討該問題，因此有必要從BCI研發人員的角度研究和討論BCI技術倫理規范。本文分別闡述了以用戶為中心和以不危害他人及社會為前提的BCI技術倫理規范，并對其進行了討論和展望。本文認為人類能夠應對BCI技術所產生的倫理問題，隨著BCI技術的發展，其倫理規范將不斷完善，期望本文可以為BCI技術相關倫理規范的制定提供思考和借鑒。
引用本文： 張喆, 趙旭, 馬藝昕, 丁鵬, 南文雅, 龔安民, 伏云發. 腦機接口技術倫理規范考量. 生物醫學工程學雜志, 2023, 40(2): 358-364. doi: 10.7507/1001-5515.202208058 復制
0 引言
腦機接口（brain-computer interface，BCI）是一種變革性的人機交互系統，該系統包括：①繞過外周神經和肌肉，利用中樞神經系統產生的信號實現與計算機等外部設備直接的通信和控制[1]；②由計算機等外部設備直接向大腦輸入信息或給予大腦電、磁、聲和光等刺激信號[2]。BCI技術的目的是進一步提高患者或健康個體的生活質量，從而減輕社會負擔[3]。
BCI技術系統通常由用戶（包含用戶大腦、精神狀態和生理狀態等）、試驗范式（心理任務等）、腦信號采集模塊、腦信號處理與解碼模塊、計算機等外部設備以及神經反饋組成[4]。
已有文獻從非BCI研發人員和科技倫理的角度思考了BCI相關倫理問題，但少有從BCI研發人員的角度出發探討該問題。科技倫理角度重視從倫理出發探討BCI的倫理問題，以倫理為重心，但忽視了BCI目前及未來較長一段時期內所處的發展階段，對BCI技術的預期過高，未考慮其能力的局限性與極限性，對BCI技術倫理規范的思考有失偏頗或過于主觀。而從BCI研發人員的角度出發，則以技術為重心，從技術本身出發探討BCI可能帶來的倫理問題。為此，本文擬從研發人員對BCI技術理解的角度，分別闡述了以用戶為中心和以不危害他人及社會為前提的BCI技術倫理規范。
1 以用戶為中心的BCI技術倫理規范
本文所涉及的BCI用戶主要包括BCI的最初用戶（即參加BCI試驗研究的受試者，包括健康個體、殘障個體和患者，也包括動物受試者）和最終用戶。以用戶為中心的BCI技術倫理規范體現了以BCI用戶為本的思想理念，也就是以BCI用戶的身心健康為出發點，充分尊重和保護BCI用戶的權益，而保障用戶權益則需要制定相關的倫理規范及法律法規，并遵照實施。以用戶為中心的BCI技術倫理規范也是BCI人因工程考慮的內容 [5-6]。
以下將從BCI用戶知情同意權、BCI用戶身心健康保障以及BCI用戶神經隱私方面的倫理規范進行闡述。
1.1 BCI用戶知情同意權
BCI用戶的知情同意權指的是用戶參與BCI研究或使用該技術前，充分了解其風險之后決定同意參與。首先，為確保BCI用戶的知情同意權，BCI相關項目申報和實施必須獲得有資質的醫學倫理委員會的批準。對于無交流障礙的BCI用戶，易獲得用戶參與BCI研究或使用BCI產品的知情同意；而對于嬰幼兒、未成年人以及交流困難的BCI用戶，如何從其獲得知情同意是一個有待解決的問題。在BCI涉及行使和分享代理權時，臨床醫生有責任幫助患者管理代理權的不確定性(以及相關的責任)，并在適當的情況下與他人分享代理權[4]。
1.1.1 嬰幼兒作為BCI用戶
如果要開展嬰幼兒作為受試者的BCI相關研究或把BCI產品用于這類個體，因其語言能力和理解等方面的局限，無法獲得其知情同意，只能由其監護人代理行使知情同意權，但這可能引起嬰幼兒成年后對監護人代理決策質疑。為降低產生質疑的可能性，由監護人代理行使嬰幼兒的知情同意權時，需要嚴格遵照相關的法律法規進行，并通過BCI專業人員和臨床醫生評估以鑒定代理人的決策對用戶的利弊，其原則是要求利大于弊。
1.1.2 未成年人作為BCI用戶
如果要開展未成年人作為受試者的BCI相關研究或把BCI產品用于這類個體，因其理解、判斷和決策等方面的局限，在簽署知情同意時，需要遵守未成年人保護相關法律法規，由監護人輔助用戶做出初步選擇，隨后由BCI專業人員和臨床醫生評估選擇是否有利于用戶，最后由監護人和用戶共同做出最終決策。
1.1.3 交流困難的成年人作為BCI用戶
如果要開展交流困難的成年人（如患閉鎖綜合征或存在意識障礙等的個體）作為受試者的BCI相關研究或把BCI產品用于這類個體，因其與外界交流困難，難以行使知情同意權，需要由其監護人、具血緣關系或社會關系上最親近的人代理決策，或者在無上述監護人和最親近的人情況下，由第三方機構（如醫院）代理決策。
在進行代理決策時，首先需要遵守殘疾人相關法律法規，在可能的情況下，由BCI傳出用戶意愿，并結合其監護人或代理人的意見做出初步決策。隨后通過BCI專業人員和臨床醫生鑒定初步決策對用戶的利弊，需確保利大于弊。最后，通過實施標準協議，以確保交流困難的BCI用戶的知情同意程序符合道德規范[7-8]。
1.2 BCI用戶身心健康保障
因BCI是實現大腦與計算機等外部設備直接交互的技術，BCI的使用可能會對用戶的大腦產生某些不可逆轉的影響，如果BCI的使用引起了用戶大腦某些不可逆轉的改變，進而也可能會影響其身體和心理健康，這些是相互關聯的。需要注意的是，盡管無創或非侵入式BCI對其用戶身體無直接損傷，也可能會引起用戶心理問題；有創或侵入式BCI在對其用戶身體造成直接傷害的同時，也可能會引起其心理問題。
1.2.1 BCI技術對其用戶身體健康有關的倫理規范
（1）BCI可能對其用戶身體健康產生直接危害。BCI對其用戶可能存在身體安全風險，特別是侵入式BCI，手術植入式電極對其用戶的局部腦組織有損傷或造成感染的風險。并且隨著時間的推移，如果植入電極或芯片與皮層的相容性變差或有不良的相互作用，導致電極或芯片性能嚴重下降或失效，還可能面臨二次手術的風險。針對這些可能產生的風險，侵入式BCI如果要轉化為實際應用，一方面要降低或消除植入電極對大腦的損傷程度；另一方面要對用戶及其家屬明確侵入式BCI潛在的安全風險并簽訂相關法律權責協議。此外，如果非侵入式BCI系統（如基于該類系統的腦控輪椅）性能本身不穩定、準確性和可靠性不高，那么用戶在使用過程中可能對其身體造成直接危害[9]。為保障非侵入式BCI用戶的身體健康權益, 也需要對用戶及其家屬明確非侵入式BCI潛在的安全風險并簽訂相關法律權責協議。
（2） BCI可能對其用戶身體健康產生間接危害。無論是侵入式BCI還是非侵入式BCI，都可能會對其用戶身體健康造成未知的短期和長期影響。例如，BCI的使用可能會對身體健康產生副作用，據報道，感覺運動節律訓練的神經反饋會影響睡眠質量[10]，少數因帕金森病而接受這種技術治療的人變得性欲亢進，或出現其他沖動控制問題[11]。
BCI最初的重要應用之一是改善嚴重運動障礙患者的生活質量[12-14]，隨著BCI技術的發展，BCI在醫療領域的潛在應用不斷開發，出現了BCI醫學[15-16]。然而，BCI的治療是否有效，如果有效，是否療效顯著？是否會被誤用？BCI對用戶（特別是患者）生活質量會產生有利的影響還是不利的影響？這些問題仍然未知。
為此，BCI研發者及生產商應持續提高BCI的性能和療效。首先要從技術上保障，避免對用戶身體健康產生間接危害；其次為防止被誤用，BCI產品應有詳細的BCI系統使用說明和注意事項，BCI用戶也應遵從使用說明和注意事項；再次，BCI研發者、生產商及銷售商還應通過短期和長期追蹤評估相結合的方式評估BCI對用戶生活質量的影響；最后，也是最為重要的是，BCI生產商應將使用BCI產品帶來的利弊告知用戶，由用戶或其監護人決定是否使用該產品，若使用該產品，BCI生產商與其用戶應簽訂相關法律權責協議，出現問題后可通過協議追責或免責。
1.2.2 BCI技術對其用戶心理健康有關的倫理規范
（1） BCI用戶擔心被“控腦”的心理負面效應。在醫學領域，“腦調控/神經調控”技術的主要目的（也是最終目標）是預防、治療和促進大腦相關疾病康復，是BCI（以向大腦輸入信號為主的輸入式BCI）的一種形式 [4]，主要由外部向大腦輸入電、磁、聲或光等刺激以調節神經活動。BCI在應用中，雖然可以利用其監測、評估和調節情緒以促進用戶身心健康[4]，但用戶可能擔心BCI產生有害的情緒控制，特別是擔心輸入式BCI或雙向閉環BCI對其精神或心理控制，進而擔心BCI的使用會影響其自主性（自由意志/主體性）或對其感覺運動行為的控制。
值得注意的是，由于BCI技術尚處于發展的初級階段，目前還不能實現對大腦的任意控制，并且距離對大腦的任意控制還有很長的路要走，甚至可能歸于大腦的高度復雜性、政策和倫理的難點以及BCI技術的極限性最終不可能實現，因此一些擔心可能是“杞人憂天”。即使BCI技術成熟到可以控制一個人的大腦，未經允許或惡意利用該技術控制他人的大腦，既違背醫學或社會倫理，也是非常嚴重的違法犯罪活動。此外，目前的“腦調控/神經調控”技術還難以做到精準的調控。
（2）BCI用戶擔心成為“電子人狀態”的心理負面效應。人的身體器官或組成部分由于各種原因會受到損傷或功能失效（如失聰、失明、心臟疾病、腦卒中和老化等），現代醫療技術能夠為相關患者提供機械電子裝置（如人工耳蝸、人工心臟和深部腦刺激（deep brain stimulation, DBS）等）進行功能替代[17]，使得這些患者的身體部分是活的，部分是機械電子的，即所謂的 “電子人狀態”，這種狀態可能會對患者產生負面心理效應。
BCI技術產品本身是一種機械電子裝置，用戶對BCI的使用使其成為用戶身體的一部分，用戶也面臨著變為“電子人狀態”的問題，也可能會對患者產生負面心理效應。因此，臨床醫生有責任與患者一起探討使用BCI設備將如何影響現在和將來的身份認同[4]；BCI生產商應告知BCI用戶可能存在的負面心理效應；BCI銷售商應定期回訪用戶心理狀態，出現問題以便及時干預治療；BCI用戶還應正確認識該負面效應并自我調節心理認知。
（3） BCI的使用可能改變BCI用戶的個性/性格/人格。BCI技術在人腦與機器（包括計算機等裝置）之間架起了一條直接交換信息的通道[4]，可能使人與機器之間的界限模糊，特別是BCI技術發展到腦機融合的高級階段，將難以區分人與機器控制的行為，這也可能引起BCI用戶的一些不良意識傾向和精神或心理特征，即可能影響或改變BCI用戶的個性/性格/人格。
然而，作為BCI用戶的自然人，其本應具有獨特的個性、良好的自我意識和心理狀態，而不是與機器高度融為一體，被改變或喪失某些個性。盡管腦與機器需要協同工作（腦機協同），但用戶在使用BCI過程中，應保持其自主性和判斷能力。
1.3 BCI用戶神經隱私
1.3.1 BCI潛在用戶擔心BCI讀出其思維/心理意圖
BCI技術能夠讀出人類個體的任意或隨機的心思或思維意圖嗎？首先，目前BCI技術成熟度較低，還不能解碼或讀出個體的任意心思。其次，由于中樞神經系統的高度復雜性和BCI技術能力的局限性與極限性（任何技術的能力都有界限），可能未來的BCI技術也難以解碼或讀出個體的任意心思。
當前BCI技術只能以一定精度識別或解碼事先設計或規定好的特定意圖，如左右手或其他肢體的運動想象[18]、設計好供受試者或用戶選擇的穩態視覺誘發電位（steady-state visual evoked potentials，SSVEP）或事件相關電位P300 刺激項目等，尚不能夠解碼或讀取BCI用戶任意的心思或意圖。一些大眾媒體宣傳BCI技術“讀心術”過于夸大其水平或能力，容易引起公眾對使用BCI技術的擔憂。
1.3.2 BCI潛在用戶擔心使用BCI會泄露其神經隱私信息
不論是通信和控制功能的BCI，還是監測功能的BCI，其潛在用戶會擔心BCI的使用會泄露其中樞神經信息的隱私[19]，如果患者使用BCI，臨床醫生有責任幫助患者建立和管理與BCI設備收集和控制的信息相關的神經隱私區域[4]。然而，人類個體的中樞神經信號是否含有隱私信息？或者隱含了個體的何種或某些隱私信息（如是否含有年齡、個性、愛好、身體、行為或個人經歷等隱私信息）？那么，如果中樞神經信號不含有個體隱私信息，就沒有解讀隱私的必要，或者說解讀隱私是“不可能的”，則無需擔心神經隱私泄露問題。如果隱含了某種隱私信息，BCI技術能夠分析或解讀出這些隱私信息嗎？這些問題目前尚無明確的結論。
此外，針對BCI可能泄露用戶神經隱私的問題，還可以從技術及法律層面上進行規避和預防。在技術層面，可采用安全的加密算法對相關神經信息進行加密，使得難以解讀隱私，但目前這方面研究還有待開展。在法律層面，對通過BCI非法收集他人中樞神經信息的行為，由與侵犯隱私相關的法律法規進行處置。
2 以不危害他人及社會為前提的BCI技術倫理規范
上述以用戶為中心的BCI技術倫理規范，主要保護BCI受試者和用戶的權益，除此而外，也要保護BCI使用可能涉及的其他人和社會的權益，即考慮以不為他人及社會帶來負面影響為前提的BCI倫理規范。
2.1 不危害社會公平正義
如果BCI技術能夠極大地提高人的性能（如增強型BCI）或防治和促進重大疾病康復（如治療型BCI），那么獲取和使用BCI可能會引起社會公平正義問題[20]。隨著BCI技術的發展，確保公眾公平使用BCI至關重要，否則可能會產生代際不平等，這會對人類繁榮權產生不利影響[21]。本文對于增強型BCI和治療型BCI的相關倫理問題探討如下。
增強型BCI使用戶提升原有的身體機能成為可能，因此使用增強型BCI的個體比未使用的個體在某些方面可能更具有競爭力，這會影響社會公平公正。但增強型BCI能夠提升用戶哪些身體機能，能夠提升多少，可以用于哪些情景？這些問題尚沒有確定的結論，有待深入研究。如果增強型BCI能夠提升用戶某方面的機能，并被用于影響公平性的競爭項目，如競技體育和有淘汰率的升學考試等，為確保公平公正，應確立相關法律法規禁止使用增強型BCI。
此外，增強型BCI還可能被用于軍事領域提升士兵的作戰能力，如美國曾嘗試通過電磁波、聲學信號等對神經元進行干預，以增強士兵的作戰機能[22-23]，這可能成為各國軍備競賽的方向，進而可能在一定程度上危害國際社會的公平公正，所以國際社會應制定相關研發和使用限制規則。
除增強型BCI外，對于必需使用治療型BCI的人，如果不能獲取治療型BCI，可能會引起社會公平正義問題，BCI技術帶來的醫療福利不應為社會少數人所獨享，國家應考慮把治療型BCI的使用納入醫保范圍，以確保需要治療型BCI的人有能力使用。
2.2 社會問責與責任問題
BCI技術的研發從動物實驗逐漸過渡到人體試驗，必須考慮社會問責和責任問題。無論是BCI的動物實驗還是人體試驗，均與倫理緊密相關，都需要醫學倫理道德委員會嚴格審查；無論申報科研項目還是發表論文，都需要明確獲得醫學倫理道德委員會的批準，以避免違背相關倫理規范。
關于BCI技術的社會問責與歸責問題，本文劃定了兩種可能產生的問題。其一，當BCI對用戶認知意圖因其性能不高或故障翻譯不準確，發出違背用戶認知意圖的指令時，主要責任應歸于BCI研發者和生產商。但當前BCI所能識別的用戶認知意圖通常是事先設計好的心理活動或注視目標，在所設計的范式下訓練BCI翻譯模型，不能識別BCI范式以外的認知意圖，如用戶的潛意識，本文認為“BCI能夠識別用戶潛意識”的觀點[24]有待商酌，至少目前的BCI技術不具備這個能力。其二，BCI用戶應嚴格按照BCI產品使用說明書操作BCI，否則按照售后服務條款，需要承擔相應的責任，這正如抑郁癥患者服用某種抗抑郁藥物需要按照該藥物的使用說明或遵照醫囑服用一樣。
2.3 BCI技術科普和大眾媒體報道的規范性
由于BCI是一種在大腦與外部世界建立直接交互的變革性技術，其研發和使用涉及采集或調節用戶的大腦活動，因此為有益于引導潛在的BCI用戶、用戶之外的其他人或公眾、社會組織、BCI 研究人員、BCI 產業轉化者和銷售人員對BCI技術的正確認知，BCI技術倫理規范要求BCI技術科普和大眾媒體對其報道要遵守一定的規范性。并且BCI內部正在努力就BCI研究、開發和傳播的倫理準則達成共識[25]。
2.3.1 BCI技術科普的重要性、迫切性和規范性
隨著BCI技術的不斷發展，相關研究者在國內外期刊或會議上發表了許多有關BCI的文獻[26-29]，也出版了一些有關BCI的著作[30-32]，但這些文獻和著作往往專業性較強，對于潛在的BCI用戶、用戶之外的其他人或公眾、社會組織難以理解。并且一些專業的BCI研究人員或BCI從業者，以及大多數公眾對BCI的期望過高，但現有的BCI系統卻難以使用或不易使用，這主要因為 BCI在大眾媒體中的報道通常不準確，不恰當的炒作和草率的報道常常造成期望與現實之間的差距，而且這在一定程度上會阻礙BCI的發展。因此，正確的BCI科普很重要，也有利于促進理解和解決BCI倫理相關問題。為此，迫切需要為這些人員和組織提供BCI技術科普，以提高他們對BCI技術的正確認知。
2.3.2 大眾媒體報道BCI技術現狀和新成果的規范性
媒體應客觀報道BCI技術的現狀，客觀評價BCI新成果的優勢、局限性以及適用范圍，對BCI技術展望時應考慮其能效的極限性，避免不切實際或違背科學的浮夸。媒體擔負著向大眾普及BCI科學知識啟蒙思想的職責，應確保報道的科學性和客觀性，報道者撰寫的有關BCI技術的科技新聞應經過BCI專業人員審核，以確保內容的科學性、合理性。
3 BCI技術倫理規范討論和展望
3.1 BCI技術倫理規范問題討論
3.1.1 BCI技術現有和極限的效能是否足以引起以上倫理問題
如前所述，目前BCI技術尚處于發展的初級階段，技術成熟度較低，并且BCI技術如所有其他技術一樣，其效能不是無限的，而是具有極限性、局限性和適用范圍。因此，目前及不遠的未來，BCI技術的效能還不足以完全引起以上倫理問題，可能沒必要過于擔憂。一些BCI技術研究人員對BCI技術可能產生的倫理問題也做好了應對準備，如Clausen[33]在2009年指出，BCI帶來了倫理挑戰，但這些挑戰在概念上與生物倫理學家針對其他治療領域所提出的挑戰相似，他還認為，生物倫理學家已經做好了充分準備，可以應對BCI技術所產生的問題。此外，Haselager等[34]指出，對BCI效能和價值的預期在倫理分析和BCI科學家對待媒體的方式（態度）中起著重要作用。
3.1.2 BCI技術將對人類自治、身份和隱私等方面帶來怎樣的變化
BCI技術會給人類自治、身份和隱私等方面帶來什么可預期的和不可預期的變化，當前仍處于未知階段。盡管人類很大程度上對BCI技術尚存未知，但侵入式BCI的倫理考慮極為重要，特別是安全問題，因為相關倫理對其未來的發展至關重要。最終用戶、倫理學家、研究人員、資助機構、醫生、公司和所有參與BCI使用的其他人都應該考慮BCI將對人類自治（大腦受控或不為機器所控制）、身份（保持人格和個性獨立，避免人機界限模糊）、隱私等方面帶來何種預期和難以預料的變化[35]。
3.1.3 如何權衡BCI技術使用帶來的利弊
BCI技術的使用有利有弊，但要如何權衡其使用帶來的利弊？正如當前一些成熟的醫藥手段也存在副作用，但總的來說，其主作用大于副作用。而對于新型的BCI技術，在應用上也要求其益處或主作用大于副作用。如果把BCI作為一種治療疾病的方法，應該制定標準的操作流程（目前尚處于臨床測試研究階段），其對特定疾病的療效可采用臨床上已有的診斷和康復標準（例如抑郁癥，在臨床上有診斷標準和評價量表），臨床醫生有責任與患者交互以評估BCI的主作用與副作用。最后BCI潛在用戶在選擇BCI時，根據利大于弊的原則選用，這類似于藥物最初是用來平衡損傷的，現已用其來增加注意力和減少睡眠[36]。
3.2 BCI技術倫理規范展望
3.2.1 人類能夠應對BCI技術所產生的倫理問題
隨著BCI技術的發展，其產生的倫理問題不僅引起社會公眾及組織、BCI研究人員、BCI產業轉化者和銷售人員的關注，還引起了生物倫理學家（包括醫學倫理學家）的關注從而展開一系列相關研究，他們的研究會推動BCI技術倫理規范的制定[37]。但如前文所述，BCI技術引起的倫理問題與其他醫療藥物或技術倫理問題相似。因此，本文相信人類能夠應對BCI技術所產生的倫理問題。
3.2.2 BCI技術倫理規范不斷完善
雖然目前及未來一段時期內，BCI技術依然處于發展的初級階段，但其發展速度迅猛，有突破某些技術瓶頸的潛力，已達到一定的技術成熟度，并獲得一定規模的實際應用。BCI技術倫理規范將隨BCI技術的創新或突破而不斷完善。
此外，為了更好地實施BCI倫理規范，有必要專門為BCI設備廠商設定一個安全入市標準，或者要求由國家藥監局進行注冊審批，這對于侵入式BCI尤為重要。對于侵入式BCI，必須降低植入手術和植入電極對腦組織損傷和感染風險，達到規定的利大于弊的要求，以維護用戶的權益，實現其在大腦內長期穩定的運行。
4 結束語
BCI技術的發展帶來了倫理挑戰，引起了廣泛的擔憂，主要是因為BCI系統包含了用戶的大腦，由人體大腦直接與外部設備交互。本文從BCI研發人員的角度出發論述了以用戶為中心和以不危害他人及社會為前提的BCI技術倫理規范，并且本文認為，隨著BCI技術的不斷發展，其倫理規范也會不斷完善。生物倫理或醫學倫理學家也已做好相應的準備，因此人類能夠應對BCI技術所產生的倫理問題。綜上所述，期望本文可以為BCI技術相關倫理規范的制定提供思考和借鑒。
重要聲明
利益沖突聲明：本文全體作者均聲明不存在利益沖突。
作者貢獻聲明：張喆為主要撰寫人，完成相關文獻資料的收集及論文初稿的寫作；趙旭負責寫作指導和審閱；龔安民負責寫作指導和審核；南文雅負責寫作指導和建議；馬藝昕負責文獻調研；丁鵬負責寫作指導和意見；伏云發為論文的負責人及主要審核人。
0 引言
腦機接口（brain-computer interface，BCI）是一種變革性的人機交互系統，該系統包括：①繞過外周神經和肌肉，利用中樞神經系統產生的信號實現與計算機等外部設備直接的通信和控制[1]；②由計算機等外部設備直接向大腦輸入信息或給予大腦電、磁、聲和光等刺激信號[2]。BCI技術的目的是進一步提高患者或健康個體的生活質量，從而減輕社會負擔[3]。
BCI技術系統通常由用戶（包含用戶大腦、精神狀態和生理狀態等）、試驗范式（心理任務等）、腦信號采集模塊、腦信號處理與解碼模塊、計算機等外部設備以及神經反饋組成[4]。
已有文獻從非BCI研發人員和科技倫理的角度思考了BCI相關倫理問題，但少有從BCI研發人員的角度出發探討該問題。科技倫理角度重視從倫理出發探討BCI的倫理問題，以倫理為重心，但忽視了BCI目前及未來較長一段時期內所處的發展階段，對BCI技術的預期過高，未考慮其能力的局限性與極限性，對BCI技術倫理規范的思考有失偏頗或過于主觀。而從BCI研發人員的角度出發，則以技術為重心，從技術本身出發探討BCI可能帶來的倫理問題。為此，本文擬從研發人員對BCI技術理解的角度，分別闡述了以用戶為中心和以不危害他人及社會為前提的BCI技術倫理規范。
1 以用戶為中心的BCI技術倫理規范
本文所涉及的BCI用戶主要包括BCI的最初用戶（即參加BCI試驗研究的受試者，包括健康個體、殘障個體和患者，也包括動物受試者）和最終用戶。以用戶為中心的BCI技術倫理規范體現了以BCI用戶為本的思想理念，也就是以BCI用戶的身心健康為出發點，充分尊重和保護BCI用戶的權益，而保障用戶權益則需要制定相關的倫理規范及法律法規，并遵照實施。以用戶為中心的BCI技術倫理規范也是BCI人因工程考慮的內容 [5-6]。
以下將從BCI用戶知情同意權、BCI用戶身心健康保障以及BCI用戶神經隱私方面的倫理規范進行闡述。
1.1 BCI用戶知情同意權
BCI用戶的知情同意權指的是用戶參與BCI研究或使用該技術前，充分了解其風險之后決定同意參與。首先，為確保BCI用戶的知情同意權，BCI相關項目申報和實施必須獲得有資質的醫學倫理委員會的批準。對于無交流障礙的BCI用戶，易獲得用戶參與BCI研究或使用BCI產品的知情同意；而對于嬰幼兒、未成年人以及交流困難的BCI用戶，如何從其獲得知情同意是一個有待解決的問題。在BCI涉及行使和分享代理權時，臨床醫生有責任幫助患者管理代理權的不確定性(以及相關的責任)，并在適當的情況下與他人分享代理權[4]。
1.1.1 嬰幼兒作為BCI用戶
如果要開展嬰幼兒作為受試者的BCI相關研究或把BCI產品用于這類個體，因其語言能力和理解等方面的局限，無法獲得其知情同意，只能由其監護人代理行使知情同意權，但這可能引起嬰幼兒成年后對監護人代理決策質疑。為降低產生質疑的可能性，由監護人代理行使嬰幼兒的知情同意權時，需要嚴格遵照相關的法律法規進行，并通過BCI專業人員和臨床醫生評估以鑒定代理人的決策對用戶的利弊，其原則是要求利大于弊。
1.1.2 未成年人作為BCI用戶
如果要開展未成年人作為受試者的BCI相關研究或把BCI產品用于這類個體，因其理解、判斷和決策等方面的局限，在簽署知情同意時，需要遵守未成年人保護相關法律法規，由監護人輔助用戶做出初步選擇，隨后由BCI專業人員和臨床醫生評估選擇是否有利于用戶，最后由監護人和用戶共同做出最終決策。
1.1.3 交流困難的成年人作為BCI用戶
如果要開展交流困難的成年人（如患閉鎖綜合征或存在意識障礙等的個體）作為受試者的BCI相關研究或把BCI產品用于這類個體，因其與外界交流困難，難以行使知情同意權，需要由其監護人、具血緣關系或社會關系上最親近的人代理決策，或者在無上述監護人和最親近的人情況下，由第三方機構（如醫院）代理決策。
在進行代理決策時，首先需要遵守殘疾人相關法律法規，在可能的情況下，由BCI傳出用戶意愿，并結合其監護人或代理人的意見做出初步決策。隨后通過BCI專業人員和臨床醫生鑒定初步決策對用戶的利弊，需確保利大于弊。最后，通過實施標準協議，以確保交流困難的BCI用戶的知情同意程序符合道德規范[7-8]。
1.2 BCI用戶身心健康保障
因BCI是實現大腦與計算機等外部設備直接交互的技術，BCI的使用可能會對用戶的大腦產生某些不可逆轉的影響，如果BCI的使用引起了用戶大腦某些不可逆轉的改變，進而也可能會影響其身體和心理健康，這些是相互關聯的。需要注意的是，盡管無創或非侵入式BCI對其用戶身體無直接損傷，也可能會引起用戶心理問題；有創或侵入式BCI在對其用戶身體造成直接傷害的同時，也可能會引起其心理問題。
1.2.1 BCI技術對其用戶身體健康有關的倫理規范
（1）BCI可能對其用戶身體健康產生直接危害。BCI對其用戶可能存在身體安全風險，特別是侵入式BCI，手術植入式電極對其用戶的局部腦組織有損傷或造成感染的風險。并且隨著時間的推移，如果植入電極或芯片與皮層的相容性變差或有不良的相互作用，導致電極或芯片性能嚴重下降或失效，還可能面臨二次手術的風險。針對這些可能產生的風險，侵入式BCI如果要轉化為實際應用，一方面要降低或消除植入電極對大腦的損傷程度；另一方面要對用戶及其家屬明確侵入式BCI潛在的安全風險并簽訂相關法律權責協議。此外，如果非侵入式BCI系統（如基于該類系統的腦控輪椅）性能本身不穩定、準確性和可靠性不高，那么用戶在使用過程中可能對其身體造成直接危害[9]。為保障非侵入式BCI用戶的身體健康權益, 也需要對用戶及其家屬明確非侵入式BCI潛在的安全風險并簽訂相關法律權責協議。
（2） BCI可能對其用戶身體健康產生間接危害。無論是侵入式BCI還是非侵入式BCI，都可能會對其用戶身體健康造成未知的短期和長期影響。例如，BCI的使用可能會對身體健康產生副作用，據報道，感覺運動節律訓練的神經反饋會影響睡眠質量[10]，少數因帕金森病而接受這種技術治療的人變得性欲亢進，或出現其他沖動控制問題[11]。
BCI最初的重要應用之一是改善嚴重運動障礙患者的生活質量[12-14]，隨著BCI技術的發展，BCI在醫療領域的潛在應用不斷開發，出現了BCI醫學[15-16]。然而，BCI的治療是否有效，如果有效，是否療效顯著？是否會被誤用？BCI對用戶（特別是患者）生活質量會產生有利的影響還是不利的影響？這些問題仍然未知。
為此，BCI研發者及生產商應持續提高BCI的性能和療效。首先要從技術上保障，避免對用戶身體健康產生間接危害；其次為防止被誤用，BCI產品應有詳細的BCI系統使用說明和注意事項，BCI用戶也應遵從使用說明和注意事項；再次，BCI研發者、生產商及銷售商還應通過短期和長期追蹤評估相結合的方式評估BCI對用戶生活質量的影響；最后，也是最為重要的是，BCI生產商應將使用BCI產品帶來的利弊告知用戶，由用戶或其監護人決定是否使用該產品，若使用該產品，BCI生產商與其用戶應簽訂相關法律權責協議，出現問題后可通過協議追責或免責。
1.2.2 BCI技術對其用戶心理健康有關的倫理規范
（1） BCI用戶擔心被“控腦”的心理負面效應。在醫學領域，“腦調控/神經調控”技術的主要目的（也是最終目標）是預防、治療和促進大腦相關疾病康復，是BCI（以向大腦輸入信號為主的輸入式BCI）的一種形式 [4]，主要由外部向大腦輸入電、磁、聲或光等刺激以調節神經活動。BCI在應用中，雖然可以利用其監測、評估和調節情緒以促進用戶身心健康[4]，但用戶可能擔心BCI產生有害的情緒控制，特別是擔心輸入式BCI或雙向閉環BCI對其精神或心理控制，進而擔心BCI的使用會影響其自主性（自由意志/主體性）或對其感覺運動行為的控制。
值得注意的是，由于BCI技術尚處于發展的初級階段，目前還不能實現對大腦的任意控制，并且距離對大腦的任意控制還有很長的路要走，甚至可能歸于大腦的高度復雜性、政策和倫理的難點以及BCI技術的極限性最終不可能實現，因此一些擔心可能是“杞人憂天”。即使BCI技術成熟到可以控制一個人的大腦，未經允許或惡意利用該技術控制他人的大腦，既違背醫學或社會倫理，也是非常嚴重的違法犯罪活動。此外，目前的“腦調控/神經調控”技術還難以做到精準的調控。
（2）BCI用戶擔心成為“電子人狀態”的心理負面效應。人的身體器官或組成部分由于各種原因會受到損傷或功能失效（如失聰、失明、心臟疾病、腦卒中和老化等），現代醫療技術能夠為相關患者提供機械電子裝置（如人工耳蝸、人工心臟和深部腦刺激（deep brain stimulation, DBS）等）進行功能替代[17]，使得這些患者的身體部分是活的，部分是機械電子的，即所謂的 “電子人狀態”，這種狀態可能會對患者產生負面心理效應。
BCI技術產品本身是一種機械電子裝置，用戶對BCI的使用使其成為用戶身體的一部分，用戶也面臨著變為“電子人狀態”的問題，也可能會對患者產生負面心理效應。因此，臨床醫生有責任與患者一起探討使用BCI設備將如何影響現在和將來的身份認同[4]；BCI生產商應告知BCI用戶可能存在的負面心理效應；BCI銷售商應定期回訪用戶心理狀態，出現問題以便及時干預治療；BCI用戶還應正確認識該負面效應并自我調節心理認知。
（3） BCI的使用可能改變BCI用戶的個性/性格/人格。BCI技術在人腦與機器（包括計算機等裝置）之間架起了一條直接交換信息的通道[4]，可能使人與機器之間的界限模糊，特別是BCI技術發展到腦機融合的高級階段，將難以區分人與機器控制的行為，這也可能引起BCI用戶的一些不良意識傾向和精神或心理特征，即可能影響或改變BCI用戶的個性/性格/人格。
然而，作為BCI用戶的自然人，其本應具有獨特的個性、良好的自我意識和心理狀態，而不是與機器高度融為一體，被改變或喪失某些個性。盡管腦與機器需要協同工作（腦機協同），但用戶在使用BCI過程中，應保持其自主性和判斷能力。
1.3 BCI用戶神經隱私
1.3.1 BCI潛在用戶擔心BCI讀出其思維/心理意圖
BCI技術能夠讀出人類個體的任意或隨機的心思或思維意圖嗎？首先，目前BCI技術成熟度較低，還不能解碼或讀出個體的任意心思。其次，由于中樞神經系統的高度復雜性和BCI技術能力的局限性與極限性（任何技術的能力都有界限），可能未來的BCI技術也難以解碼或讀出個體的任意心思。
當前BCI技術只能以一定精度識別或解碼事先設計或規定好的特定意圖，如左右手或其他肢體的運動想象[18]、設計好供受試者或用戶選擇的穩態視覺誘發電位（steady-state visual evoked potentials，SSVEP）或事件相關電位P300 刺激項目等，尚不能夠解碼或讀取BCI用戶任意的心思或意圖。一些大眾媒體宣傳BCI技術“讀心術”過于夸大其水平或能力，容易引起公眾對使用BCI技術的擔憂。
1.3.2 BCI潛在用戶擔心使用BCI會泄露其神經隱私信息
不論是通信和控制功能的BCI，還是監測功能的BCI，其潛在用戶會擔心BCI的使用會泄露其中樞神經信息的隱私[19]，如果患者使用BCI，臨床醫生有責任幫助患者建立和管理與BCI設備收集和控制的信息相關的神經隱私區域[4]。然而，人類個體的中樞神經信號是否含有隱私信息？或者隱含了個體的何種或某些隱私信息（如是否含有年齡、個性、愛好、身體、行為或個人經歷等隱私信息）？那么，如果中樞神經信號不含有個體隱私信息，就沒有解讀隱私的必要，或者說解讀隱私是“不可能的”，則無需擔心神經隱私泄露問題。如果隱含了某種隱私信息，BCI技術能夠分析或解讀出這些隱私信息嗎？這些問題目前尚無明確的結論。
此外，針對BCI可能泄露用戶神經隱私的問題，還可以從技術及法律層面上進行規避和預防。在技術層面，可采用安全的加密算法對相關神經信息進行加密，使得難以解讀隱私，但目前這方面研究還有待開展。在法律層面，對通過BCI非法收集他人中樞神經信息的行為，由與侵犯隱私相關的法律法規進行處置。
2 以不危害他人及社會為前提的BCI技術倫理規范
上述以用戶為中心的BCI技術倫理規范，主要保護BCI受試者和用戶的權益，除此而外，也要保護BCI使用可能涉及的其他人和社會的權益，即考慮以不為他人及社會帶來負面影響為前提的BCI倫理規范。
2.1 不危害社會公平正義
如果BCI技術能夠極大地提高人的性能（如增強型BCI）或防治和促進重大疾病康復（如治療型BCI），那么獲取和使用BCI可能會引起社會公平正義問題[20]。隨著BCI技術的發展，確保公眾公平使用BCI至關重要，否則可能會產生代際不平等，這會對人類繁榮權產生不利影響[21]。本文對于增強型BCI和治療型BCI的相關倫理問題探討如下。
增強型BCI使用戶提升原有的身體機能成為可能，因此使用增強型BCI的個體比未使用的個體在某些方面可能更具有競爭力，這會影響社會公平公正。但增強型BCI能夠提升用戶哪些身體機能，能夠提升多少，可以用于哪些情景？這些問題尚沒有確定的結論，有待深入研究。如果增強型BCI能夠提升用戶某方面的機能，并被用于影響公平性的競爭項目，如競技體育和有淘汰率的升學考試等，為確保公平公正，應確立相關法律法規禁止使用增強型BCI。
此外，增強型BCI還可能被用于軍事領域提升士兵的作戰能力，如美國曾嘗試通過電磁波、聲學信號等對神經元進行干預，以增強士兵的作戰機能[22-23]，這可能成為各國軍備競賽的方向，進而可能在一定程度上危害國際社會的公平公正，所以國際社會應制定相關研發和使用限制規則。
除增強型BCI外，對于必需使用治療型BCI的人，如果不能獲取治療型BCI，可能會引起社會公平正義問題，BCI技術帶來的醫療福利不應為社會少數人所獨享，國家應考慮把治療型BCI的使用納入醫保范圍，以確保需要治療型BCI的人有能力使用。
2.2 社會問責與責任問題
BCI技術的研發從動物實驗逐漸過渡到人體試驗，必須考慮社會問責和責任問題。無論是BCI的動物實驗還是人體試驗，均與倫理緊密相關，都需要醫學倫理道德委員會嚴格審查；無論申報科研項目還是發表論文，都需要明確獲得醫學倫理道德委員會的批準，以避免違背相關倫理規范。
關于BCI技術的社會問責與歸責問題，本文劃定了兩種可能產生的問題。其一，當BCI對用戶認知意圖因其性能不高或故障翻譯不準確，發出違背用戶認知意圖的指令時，主要責任應歸于BCI研發者和生產商。但當前BCI所能識別的用戶認知意圖通常是事先設計好的心理活動或注視目標，在所設計的范式下訓練BCI翻譯模型，不能識別BCI范式以外的認知意圖，如用戶的潛意識，本文認為“BCI能夠識別用戶潛意識”的觀點[24]有待商酌，至少目前的BCI技術不具備這個能力。其二，BCI用戶應嚴格按照BCI產品使用說明書操作BCI，否則按照售后服務條款，需要承擔相應的責任，這正如抑郁癥患者服用某種抗抑郁藥物需要按照該藥物的使用說明或遵照醫囑服用一樣。
2.3 BCI技術科普和大眾媒體報道的規范性
由于BCI是一種在大腦與外部世界建立直接交互的變革性技術，其研發和使用涉及采集或調節用戶的大腦活動，因此為有益于引導潛在的BCI用戶、用戶之外的其他人或公眾、社會組織、BCI 研究人員、BCI 產業轉化者和銷售人員對BCI技術的正確認知，BCI技術倫理規范要求BCI技術科普和大眾媒體對其報道要遵守一定的規范性。并且BCI內部正在努力就BCI研究、開發和傳播的倫理準則達成共識[25]。
2.3.1 BCI技術科普的重要性、迫切性和規范性
隨著BCI技術的不斷發展，相關研究者在國內外期刊或會議上發表了許多有關BCI的文獻[26-29]，也出版了一些有關BCI的著作[30-32]，但這些文獻和著作往往專業性較強，對于潛在的BCI用戶、用戶之外的其他人或公眾、社會組織難以理解。并且一些專業的BCI研究人員或BCI從業者，以及大多數公眾對BCI的期望過高，但現有的BCI系統卻難以使用或不易使用，這主要因為 BCI在大眾媒體中的報道通常不準確，不恰當的炒作和草率的報道常常造成期望與現實之間的差距，而且這在一定程度上會阻礙BCI的發展。因此，正確的BCI科普很重要，也有利于促進理解和解決BCI倫理相關問題。為此，迫切需要為這些人員和組織提供BCI技術科普，以提高他們對BCI技術的正確認知。
2.3.2 大眾媒體報道BCI技術現狀和新成果的規范性
媒體應客觀報道BCI技術的現狀，客觀評價BCI新成果的優勢、局限性以及適用范圍，對BCI技術展望時應考慮其能效的極限性，避免不切實際或違背科學的浮夸。媒體擔負著向大眾普及BCI科學知識啟蒙思想的職責，應確保報道的科學性和客觀性，報道者撰寫的有關BCI技術的科技新聞應經過BCI專業人員審核，以確保內容的科學性、合理性。
3 BCI技術倫理規范討論和展望
3.1 BCI技術倫理規范問題討論
3.1.1 BCI技術現有和極限的效能是否足以引起以上倫理問題
如前所述，目前BCI技術尚處于發展的初級階段，技術成熟度較低，并且BCI技術如所有其他技術一樣，其效能不是無限的，而是具有極限性、局限性和適用范圍。因此，目前及不遠的未來，BCI技術的效能還不足以完全引起以上倫理問題，可能沒必要過于擔憂。一些BCI技術研究人員對BCI技術可能產生的倫理問題也做好了應對準備，如Clausen[33]在2009年指出，BCI帶來了倫理挑戰，但這些挑戰在概念上與生物倫理學家針對其他治療領域所提出的挑戰相似，他還認為，生物倫理學家已經做好了充分準備，可以應對BCI技術所產生的問題。此外，Haselager等[34]指出，對BCI效能和價值的預期在倫理分析和BCI科學家對待媒體的方式（態度）中起著重要作用。
3.1.2 BCI技術將對人類自治、身份和隱私等方面帶來怎樣的變化
BCI技術會給人類自治、身份和隱私等方面帶來什么可預期的和不可預期的變化，當前仍處于未知階段。盡管人類很大程度上對BCI技術尚存未知，但侵入式BCI的倫理考慮極為重要，特別是安全問題，因為相關倫理對其未來的發展至關重要。最終用戶、倫理學家、研究人員、資助機構、醫生、公司和所有參與BCI使用的其他人都應該考慮BCI將對人類自治（大腦受控或不為機器所控制）、身份（保持人格和個性獨立，避免人機界限模糊）、隱私等方面帶來何種預期和難以預料的變化[35]。
3.1.3 如何權衡BCI技術使用帶來的利弊
BCI技術的使用有利有弊，但要如何權衡其使用帶來的利弊？正如當前一些成熟的醫藥手段也存在副作用，但總的來說，其主作用大于副作用。而對于新型的BCI技術，在應用上也要求其益處或主作用大于副作用。如果把BCI作為一種治療疾病的方法，應該制定標準的操作流程（目前尚處于臨床測試研究階段），其對特定疾病的療效可采用臨床上已有的診斷和康復標準（例如抑郁癥，在臨床上有診斷標準和評價量表），臨床醫生有責任與患者交互以評估BCI的主作用與副作用。最后BCI潛在用戶在選擇BCI時，根據利大于弊的原則選用，這類似于藥物最初是用來平衡損傷的，現已用其來增加注意力和減少睡眠[36]。
3.2 BCI技術倫理規范展望
3.2.1 人類能夠應對BCI技術所產生的倫理問題
隨著BCI技術的發展，其產生的倫理問題不僅引起社會公眾及組織、BCI研究人員、BCI產業轉化者和銷售人員的關注，還引起了生物倫理學家（包括醫學倫理學家）的關注從而展開一系列相關研究，他們的研究會推動BCI技術倫理規范的制定[37]。但如前文所述，BCI技術引起的倫理問題與其他醫療藥物或技術倫理問題相似。因此，本文相信人類能夠應對BCI技術所產生的倫理問題。
3.2.2 BCI技術倫理規范不斷完善
雖然目前及未來一段時期內，BCI技術依然處于發展的初級階段，但其發展速度迅猛，有突破某些技術瓶頸的潛力，已達到一定的技術成熟度，并獲得一定規模的實際應用。BCI技術倫理規范將隨BCI技術的創新或突破而不斷完善。
此外，為了更好地實施BCI倫理規范，有必要專門為BCI設備廠商設定一個安全入市標準，或者要求由國家藥監局進行注冊審批，這對于侵入式BCI尤為重要。對于侵入式BCI，必須降低植入手術和植入電極對腦組織損傷和感染風險，達到規定的利大于弊的要求，以維護用戶的權益，實現其在大腦內長期穩定的運行。
4 結束語
BCI技術的發展帶來了倫理挑戰，引起了廣泛的擔憂，主要是因為BCI系統包含了用戶的大腦，由人體大腦直接與外部設備交互。本文從BCI研發人員的角度出發論述了以用戶為中心和以不危害他人及社會為前提的BCI技術倫理規范，并且本文認為，隨著BCI技術的不斷發展，其倫理規范也會不斷完善。生物倫理或醫學倫理學家也已做好相應的準備，因此人類能夠應對BCI技術所產生的倫理問題。綜上所述，期望本文可以為BCI技術相關倫理規范的制定提供思考和借鑒。
重要聲明
利益沖突聲明：本文全體作者均聲明不存在利益沖突。
作者貢獻聲明：張喆為主要撰寫人，完成相關文獻資料的收集及論文初稿的寫作；趙旭負責寫作指導和審閱；龔安民負責寫作指導和審核；南文雅負責寫作指導和建議；馬藝昕負責文獻調研；丁鵬負責寫作指導和意見；伏云發為論文的負責人及主要審核人。