腦機接口（BCI）是一種變革性的人機交互技術，其中既有不依賴外周神經和肌肉系統即可從大腦直接向外部設備或機器輸出指令的BCI，也包括繞過外周神經和肌肉系統從外部設備或機器直接向大腦輸入電、磁、聲和光等刺激或神經反饋的BCI。隨著BCI技術的發展，其不僅在醫學領域具有潛在的應用，而且在非醫學領域，如教育、軍事、金融、娛樂、智能家居等方面也具有應用前景。目前，鮮有對BCI技術的相關應用、國內外BCI產業化現狀以及其商業價值進行詳細論述的文獻，為此本文對上述內容展開闡述和討論，可望為社會公眾及組織、BCI研究人員、BCI產業轉化者和銷售人員提供有價值的信息，提高對BCI技術的認知水平，進一步促進BCI技術的應用和產業轉化，提升BCI的商業價值，以便更好地為人類服務。
引用本文： 羅建功, 丁鵬, 龔安民, 田貴鑫, 徐浩天, 趙磊, 伏云發. 腦機接口技術的應用、產業轉化和商業價值. 生物醫學工程學雜志, 2022, 39(2): 405-415. doi: 10.7507/1001-5515.202108068 復制
引言
腦機接口（brain-computer interface, BCI）是一種顛覆傳統人機交互的新型技術[1-4]。迄今為止主要有兩類BCI：一類是從大腦到機器的輸出式BCI，這類BCI不依賴外周神經和肌肉系統，而是利用中樞神經系統（central nervous system，CNS）產生的信號，直接將人的感知覺、表象、認知或思想轉化為指令信號，提供與外部世界通信和控制的新方式[5-7]；另一類是從機器到大腦的輸入式BCI，其繞過外周神經和肌肉系統，從外部設備或機器直接向大腦輸入電、磁、聲和光等刺激或神經反饋（neural feedback，NF）[8]。在當前研究中，多數學者主要關注大腦信號的解碼，以及挖掘大腦調控神經的機制，因此大腦向外部輸出信號的輸出式BCI在應用中占主導地位。目前，已有一些BCI相關產品應用于人類生活中，例如可用于促進殘疾人肢體康復、植物人意圖識別的相關產品，以及控制無人機和大腦狀態監測的儀器設備等[9]。但是，這些應用產品的效果還需要進一步改善或提高，以便更有效地深度挖掘這兩類BCI在醫學和非醫學領域潛在的應用價值。
當前，如何促進BCI產業化進程、BCI技術有哪些潛在應用、BCI產業轉化現狀和趨勢如何、其商業價值如何？對于這些問題，不僅公眾和相關社會組織存在困惑，而且BCI研究人員、BCI產業轉化者和銷售人員也并非完全清晰，且少有文獻對上述問題進行詳細論述。為此，本文擬對BCI的應用、產業轉化和商業價值進行闡述和討論，以促進BCI技術的應用和產業轉化進程，挖掘并進一步實現BCI的商業價值。
1 BCI技術的目的和應用
1.1 BCI技術原理及其目的
1.1.1 BCI技術
為便于理解并清晰地說明BCI技術，本文以從大腦到機器的輸出式BCI為例進行闡述，這類BCI其中的一個功能是字符輸入。傳統的字符輸入，可通過CNS、外周神經和肌肉通路，使肌肉產生動作，利用鍵盤向計算機輸入字符。與傳統方法不同的是，BCI字符輸入方法繞過外周神經和肌肉，利用腦電（electroencephalogram，EEG）信號直接向計算機輸入字符，如圖1所示，受試者首先在大腦中執行心理任務：想象輸入“您好”兩個字，在此過程中采集EEG信號，然后對采集到的信號進行預處理、特征提取和選擇、特征解碼，進一步形成輸出指令，并在顯示器上顯示“您好”，最后通過NF把顯示器上的字符呈現給受試者進行對比，以判斷是否是受試者想要輸出的字符，進而調整執行心理任務的策略，以提高BCI系統的解碼精度。
圖1
BCI技術系統示意圖：從大腦向機器輸出為主的BCI
Figure1.
Schematic diagram of BCI technology system: BCI mainly outputting from brain to machine
1.1.2 BCI技術的目的
現實生活中，很多有運動功能障礙的患者，往往大腦功能是完整的，但其外周神經和肌肉系統受到嚴重損傷，導致無法正常行動，從而影響生活質量。BCI技術在醫療領域的最初目的就是為這類患者提供大腦直接與外部世界交流的渠道，以改善或提升他們的生活質量[10]。
隨著BCI技術的不斷發展，其在醫療領域與非醫療領域的應用也在不斷擴展和深入。目前，在醫療領域的應用主要包括基于BCI技術的改善、替代和康復功能，這些功能在腦疾病的預防、治療和恢復過程中發揮著重要作用[11-12]；非醫療領域的應用主要包括基于BCI技術的監測、增強和補充功能[13]，這些功能可以對用戶注意力、情緒和疲勞狀態進行實時監測，并將監測到的信息反饋給用戶，提示用戶及時改善情緒或調整休息時間，以達到提高用戶表現，增強安全性的目的。
1.1.3 BCI技術的分類
BCI的潛在應用與其不同的類型相關，隨著BCI的發展，其內涵和外延也在不斷豐富，出現了一些新型的BCI。依據不同的分類標準，可以將BCI 分為不同的種類，具體分類如下：
（1）根據信號采集方式，可以分為非侵入式/無創、半侵入式/微創和完全侵入式/有創BCI[14-15]。非侵入式BCI是指將傳感器放置在頭皮上或與頭皮有一定的間隔，在頭皮上采集信號，對受試者大腦無創傷，如基于EEG、腦磁（magnetoencephalogram，MEG）、功能磁共振成像（function magnetic resonance imaging，fMRI）、功能性近紅外光譜（functional near-infrared spectroscopy，fNIRS）等技術的BCI；半侵入式BCI指將傳感器植入硬膜上/下，在皮層上采集信號，對受試者有輕微創傷，如基于皮層腦電（electrocorticography，ECoG）的BCI；完全侵入式BCI指將傳感器植入大腦皮層，在皮層內采集信號，對受試者有較大創傷，如基于局部場電位（local field potential，LFP）的BCI。
（2）根據BCI編碼/范式，可分為單一范式BCI和混合范式BCI。單一范式是指僅采用一種編碼/范式，受試者需要執行的心理任務較為簡單，如基于運動想象（motor imagery，MI）、穩態視覺誘發電位（steady-state visual evoked potential，SSVEP）等范式的BCI；混合范式的BCI指至少采用兩種編碼/范式，受試者需要執行較為復雜的心理任務，如基于SSVEP+MI范式的BCI。
（3）根據信號流向，可分為輸出式、輸入式和雙向閉環BCI。輸出式BCI指由大腦直接與外部環境通信或輸出控制指令，實現人工的中樞神經信號輸出，如基于EEG、MEG、fNIRS、fMRI、ECoG等的BCI；輸入式BCI指由外部設備或機器繞過外周神經或肌肉系統直接向大腦輸入電、磁、聲和光等刺激或NF，以調控中樞神經活動，如基于深部腦刺激（deep brain stimulation，DBS）、經顱交/直流電刺激（transcranial alternating/direct current stimulation，tA/DCS）、經顱磁刺激（transcranial magnetic stimulation，TMS）等的BCI；雙向閉環BCI指由腦信號通信或控制外部設備的輸出反饋到人腦，并對人腦施加調節作用，實現腦控和調節大腦的目的，實際上，輸出式和輸入式BCI通常也具有NF功能，在某種程度上也屬于雙向閉環BCI，這里主要強調由反饋構成閉環。
（4）根據BCI采用的信號模態/模式，可以分為單一信號、兩種及以上信號融合以及腦信號與其他生理信號（肌電、眼電等）混合模式的BCI。單一腦信號模式的BCI指僅由一種腦信號模式驅動的BCI，如利用EEG、fNIRS、fMRI等技術的BCI；兩種及以上腦信號融合模式指由多種腦信號融合驅動的BCI，可結合各信號之間的優勢提高系統的性能，但是系統搭建困難，信號采集與融合難度大，如基于EEG + fNIRS、EEG + fMRI等融合技術的BCI；腦信號與其他生理信號混合模式的BCI是指必須有腦信號或以腦信號為主，同時結合其他生理信號以提升系統性能。
（5）根據BCI系統是否要求用戶做特定的心理活動或提供特定的外部刺激可分為主動式、被動式和反應式BCI。主動式BCI是指由系統預先設計特定的心理任務，并由用戶自主執行，由該心理任務誘發的腦信號驅動BCI，如基于MI、心算或心理旋轉等的BCI；被動式BCI指系統不要求用戶做特定的心理活動，用戶進行自己安排的日常生活和工作，系統會實時讀取用戶的腦信號并評估其大腦狀態，如用于疲勞狀態、情緒狀態、腦力負荷的監測與評估的BCI ；反應式BCI指系統提供特定的外部刺激，用戶通過視覺或聽覺注意等方法選擇或接收外部刺激，外部刺激會誘發特定的腦信號模式，如基于SSVEP的BCI等。
（6）根據BCI操作協議可分為同步和異步BCI。同步BCI是指要求用戶按系統提示的節奏操作BCI；異步BCI是指由用戶自定節奏操作BCI。
（7）根據BCI應用領域/功效，可分為醫療級BCI和消費級BCI。醫療級BCI應用場景主要為醫院或患者家用；消費級BCI應用場景主要是健康個體的日常生活或工作。
（8）根據BCI與人工智能（artificial intelligence，AI）技術的關系，可分為AI增強型BCI和BCI增強型AI。AI增強型BCI是指以BCI為主，引入AI技術（如引入深度學習算法等）以增強BCI性能；BCI增強型AI是指以AI為主，引入BCI增強AI性能，如在AI系統中嵌入BCI系統。
1.2 BCI技術的潛在醫學應用
如前所述，BCI技術的醫學應用是其最直接和最重要的應用之一，在為運動障礙和交流障礙患者提供可選的與外部世界交流的通道方面[16]，已形成初步的系統用于實驗室測試，在可預見的未來，將會在臨床上有廣泛的應用。如圖2所示，BCI技術的不同功效將會用于治療不同疾病。
圖2
BCI技術醫學潛在應用示意圖
Figure2.
Schematic diagram of medical potential application of BCI
圖2對BCI技術在醫療領域的應用進行了詳細的分類。BCI用于大腦狀態的監測與評估是基于BCI的哥白尼革命，即BCI的功效從控制外設或環境到監測大腦狀態的轉變[8]，其在中樞神經相關疾病的預防、診斷、治療和康復中具有潛在的重要應用價值。除此而外，BCI哥白尼革命還可用于監測和評估感覺和意識障礙、情緒及疲勞狀態、認知負荷等，產生多個方面的醫療功效。BCI的改善功效可用于腦外傷、腦卒中和癲癇等疾病的治療[17]。BCI的恢復功效可用于腦卒中后上下肢運動功能障礙的康復訓練，通過主動康復訓練促進運動皮層的神經可塑性，也可用于肌無力和脊髓損傷等疾病的恢復[18]。BCI的神經調控功效基于輸入式BCI和NF技術，可促進異常腦結構和功能的可塑性正向發展，從而提高療效，促進康復，如用于調控強迫障礙、創傷后應激障礙、輕度認知障礙、情緒障礙和藥物依賴性（如酒精、煙堿、大麻或阿片類等）等神經精神疾病。BCI的替代功效可為肌萎縮側索硬化癥、閉鎖綜合征、重癥肌無力或失語癥等患者提供輔助性的工具以幫助其日常生活[19]，如腦控假肢、腦控輪椅和腦機通信系統等[20]。BCI的增強功效可用于喚醒警覺度、提高記憶力、注意力和運動表現等。BCI的補充功效可用于擴充原有的功能，如腦控第三只手，以擴充原有兩只手的功能等[21]。
1.3 BCI技術的潛在非醫學應用
BCI技術除了潛在的醫學應用外，在非醫學領域也具有潛在的廣泛應用，如圖3所示。BCI技術在軍事領域屬于前瞻性研究和嘗試應用，如戰士可以通過佩戴腦信號采集帽對相應武器發出作戰指令，達到降低人員傷亡，加強作戰能力的目的，還可以監測作戰人員的生理和心理狀態，利用監測到的數據及時分析戰士情緒、注意力、記憶力等生理心理指標[22]，從而增強相關作戰人員軍事技能的表現。在教育方面，BCI技術可以實時監測學員的大腦狀態，通過分析和評估大腦狀態與學業表現之間的關系，建立基于BCI的個性化教學環境[23]。在娛樂游戲方面，可以將BCI技術與虛擬現實（virtual reality，VR）技術相結合，通過佩戴在玩家頭皮上的傳感器采集腦信號，然后將信號傳輸至計算機，并由解碼算法將信號轉化為游戲中需要執行的指令，就可以實現用“意念”玩游戲，這不僅可以提升游戲的娛樂性，而且對于一些肢體障礙的玩家，也在很大程度上提升了游戲的友好度[24]。此外，兩個玩家或多個玩家腦-腦或多腦直接協同交互也可能增加游戲的娛樂性。在日常生活方面，BCI可以扮演“遙控器”的角色，幫助人們用“意念”控制開關燈、門、窗簾等，進一步可以控制智能家用機器人，還可以將BCI技術與通信系統結合，開發無人駕駛汽車[25-26]。最后，基于BCI的腦-腦聯網應用是未來潛在的研究及應用方向。
圖3
BCI非醫學潛在應用示意圖
Figure3.
Schematic diagram of non-medical potential application of BCI
2 BCI技術的產業轉化
2.1 BCI技術產業轉化的現狀
國內外有哪些已經用于實際場景的BCI產品（即市售BCI或商業化的BCI）？哪類用戶群體在使用這些產品？其市場容量、銷售量以及創造的利潤情況如何？這些問題可以反映BCI技術產業轉化的現狀。需要特別強調的是，這里所提的市售BCI是指實用的、能夠滿足患者或健康個體特定需求的消費級BCI產品，而不是尚沒有實用化的研究級BCI產品或系統，更不是指各種腦信號采集設備以及配備的BCI演示系統，這些演示系統距離實際應用還有較大的差距。目前，更需要準確、客觀地報道或描述BCI產業轉化相關現狀，避免主觀或夸大BCI技術的實際應用狀況。
當前，BCI在非醫學領域僅小規模地應用于娛樂游戲或專注度訓練等方面，屬于消費級BCI [27]。部分消費級BCI主要用于研發，其他主要用于滿足某些實際需求，它們的傳感器設計一般具有較好的創意，可提高產品舒適性、美學性和易用性[28]，在一定程度上提高了用戶體驗感。雖然消費級BCI目前主要用于游戲娛樂或玩具控制、注意力或專注度的訓練等，功能相對簡單，應用領域較窄，但如果進一步開發更先進的新功能并提高性能[例如將BCI與手機應用程序(application，APP)結合]，同時開拓它們的應用領域和用戶群體，將可能普及到大規模的健康用戶群體，甚至用于患者。
目前，BCI在醫學領域也沒有實現大規模的應用，大部分輸出式BCI仍處于臨床效果測試階段，僅有少量用于運動功能障礙康復訓練等。與之相比較，輸入式BCI（包括各種腦刺激設備和NF）在臨床上已有一定規模的應用，如用于神經精神疾病的調控治療等。值得注意的是，已有一些BCI系統用于抑郁癥、阿爾茨海默癥、帕金森病、情緒障礙和睡眠障礙等疾病治療和康復，并且部分醫療級BCI產品已獲得美國食品藥品監督管理局（food and drug administration，FDA）批準，如治療癲癇的腦部植入裝置和新型DBS等；一些面向醫療級的BCI正處于研發中，具有潛在的醫學應用，蓄勢待發；一些公司正在研發BCI芯片、新型EEG信號傳感器、各種新型的腦刺激或神經調控裝置。無論如何，BCI在醫學領域的應用尚需定量客觀地評價其短期或長期的臨床作用效果。
綜上所述，無論是BCI的醫學還是非醫學應用，均需要研究人員們堅持不懈地努力，以縮小研究與實際應用之間的差距。
2.2 BCI技術產業轉化面臨的問題
2.2.1 BCI技術采用生命周期
新的技術在產業化過程中常常面臨巨大的挑戰，經濟學家通常將這種規律稱為“技術采用生命周期（technology adoption lifecycle，TALC）” [29]。BCI技術也不例外，如圖4所示，其產業化也需要經歷從研究初期的創新者和早期試用者到技術成熟期被大多數用戶接受的過程。目前BCI技術的成熟度距離實際應用還需要跨越一個很大的鴻溝。特別是這項技術的實施具有顛覆性時，就更需要設計具有較高安全性、舒適性、易用性和美觀性的產品，提高其可用性和用戶體驗感，搭建使用戶滿意的BCI系統。
圖4
參考TALC的BCI轉化為應用的過程
Figure4.
Process for translating BCI into the clinic referencing TALC
由TALC也可知，人們接受BCI創新的決策過程和BCI技術創新擴散的速率受到以下五個因素的影響: BCI應用的必要性、BCI技術成熟度、BCI部署成本、BCI操作流程可行性、BCI技術經濟可行性。
目前，在醫學領域，BCI應用的必要性，是指BCI技術能夠輔助診療和幫助現有方法不能檢測和治愈的某些疾病進行康復，其具有不可替代性，這種需求會直接影響BCI技術產業轉化的進程，是產業轉化的根本條件。BCI技術成熟度，指的是BCI技術產品功能是否能夠滿足臨床治療或者實際應用的需求，包括能夠安全、可靠地與大腦交互的傳感器或方法，是否能使用戶滿意，這是其落地的先決條件。目前BCI技術成熟度低，是導致其難以跨越實驗室研究到具體應用鴻溝的主要原因，是當前研發亟需解決的問題。BCI部署成本，指的是將BCI技術推向市場的成本，包括其產業化過程中前期成本投入和政府支持的力度，這些均是推動BCI產業轉化進程的外在因素。BCI操作流程可行性，是指BCI產品操作的難易程度，對于部分無法受到臨床醫生指導的患者或者非專業用戶來說，BCI操作的難易程度將在很大程度上決定患者對BCI技術的接受度，它與技術成熟度緊密相關，成熟度越高，操作越容易，因此其是BCI技術產業轉化的重要條件。BCI技術經濟可行性，是指該技術必須具有明確的技術價值主張，可以產生經濟價值，它是產業轉化進程的催化劑。
2.2.2 腦信號采集傳感器的技術瓶頸
無論是醫療級還是非醫療級的BCI產品研發，轉化為實際應用的主要瓶頸都是采集腦信號的傳感器問題，要突破這一瓶頸，需研發用戶可接受的、體驗感好且信號采集質量高的傳感器。以基于EEG數據的BCI技術為例，其中一個瓶頸就是其硬件產品設計問題，比如：基于微創或有創的BCI技術在手術植入傳感器時存在安全問題，這是用戶最為擔心的，因而迫切需要研發可以長期安全植入，并采集較高質量腦信號的傳感器。除此之外，目前BCI的傳感器在舒適性、易用性、美觀性及信噪比方面距離實際應用還有較大的差距，這些方面均需大幅改進和突破。
2.2.3 BCI編碼或范式相關的神經科學與技術問題
BCI實用化的另一個瓶頸是BCI編碼或范式。如何通過適當的BCI編碼或范式，把用戶的意圖“寫入”腦信號中，也是BCI的關鍵科學技術問題，是“讀出或解碼”用戶意圖的前提[30]。與現有其他人機交互技術的用戶體驗感相比，已有BCI編碼或范式的用戶體驗感較差、滿意度較低，不能滿足用戶所需要求。例如，基于MI范式的BCI，需要用戶開展日常生活中基本上不執行的MI心理活動，并且要求抑制實際運動發生，這是一種不自然的心理活動，用戶體驗感較差，且需要用戶進行適量甚至大量的訓練，甚至存在“MI-BCI盲”的現象，因此這種范式所能提供的BCI指令數和信息傳輸率有限。此外，即使將BCI系統用于運動功能障礙康復訓練，也需要與其他技術相結合。
2.2.4 NF訓練和系統建模問題
如圖1所示，NF是構成閉環BCI系統的關鍵環節，其對用戶大腦的調節作用以及對BCI系統性能的影響尚不清晰，包含如何建立基于NF的BCI系統數學模型，如何分析和設計BCI系統，提升BCI系統的性能等，而這些問題的解決有利于BCI走向實際應用。
2.2.5 BCI技術與AI等技術的結合問題
與現有或其他新興交互技術相比，目前的BCI慢得多、信號噪聲更大、更易出錯，并且缺乏本體感覺反饋。由于這些不尋常的特性，BCI系統的穩定性（魯棒性或可靠性）、準確性、快速性以及自適應性較差，導致用戶在操控失敗后產生的挫敗感和心理負荷較大，這嚴重影響了該技術的實用和推廣。
鑒于BCI技術現有的局限性，需要將BCI與其他技術相結合，以彌補其不足，促進其實用化。例如，可將BCI技術與共享控制、機器視覺、VR、AI等技術相結合[31]，以提升BCI技術的實用性和用戶體驗感。
2.2.6 BCI規范化/標準化問題
如前所述，BCI技術尚處于發展的早期階段，對特定的BCI類型，甚至還不能確定最終采集哪幾個腦區的腦信號來進行分析和解碼，也未最終確定每個腦區放置多少電極合適[32-33]。雖然目前已有公認的BCI系統原理框架，并基于該框架做了大量研究，但實驗室研究與實際應用之間的差距依然較大，是否需要變革已有的BCI系統原理框架？BCI的發展是否到了需要規范化/標準化的階段？BCI的規范化/標準化會阻礙BCI技術的創新發展嗎？能夠實際應用并使用戶滿意的BCI系統是否就是標準？這些問題還有待商酌。
2.2.7 提供BCI示范性應用案例及政府支持問題
BCI產業轉化最重要的是解決如前所述的技術瓶頸問題，提供其他技術無法解決或解決不好的需求問題。目前，由于BCI技術成熟度低，信號采集設備（如EEG信號和近紅外光譜采集設備）價格昂貴，一般用戶負擔不起，也不是用戶的剛需；即使某個用戶有能力擁有相應設備，如果不能合理發揮其作用，就形同虛設，影響產品的推廣。除了降低成本之外，相關企業需要在醫學或非醫學應用領域使BCI產品真正落地，需要有效提供示范性應用案例。當前，BCI企業難于盈利，內外交困，政府也應從研發和應用兩端加大資金支持力度。最后，BCI技術的產業轉化也面臨著倫理問題，這將在本文第4節闡述。如圖5所示，示意了BCI產業轉化中產學研醫結合以及所需相關支持，以便進一步促進BCI技術的落地。
圖5
BCI產業轉化中產學研醫結合促成BCI技術落地示意圖
Figure5.
Schematic diagram of BCI technology implementation driven by the combination of learning, research and medicine in BCI industrial transformation
2.3 BCI技術產業轉化趨勢
人們對BCI技術產業轉化趨勢一直以來抱有不同的觀點，并各自就未來5~10年的發展趨勢做出了不同的預測。一種預測比較樂觀，認為BCI正處于技術和產業爆發期，預計BCI技術將有大規模的臨床應用，研究人員正努力在臨床上測試并試圖把該技術真正用于解決臨床問題[34]；另外一種預測比較保守，認為BCI研究尚處于需要突破實用化的瓶頸階段，因此預計BCI技術或將在特定疾病的診療和康復方面有小規模的應用[35]；還有一種預測則相對消極，認為BCI技術涉及人類復雜的腦組織器官等研究，當前人們對大腦的研究還相當有限，故BCI技術水平尚處于發展的初級階段，需要踏踏實實長期堅持做基礎研究和關鍵技術研究。
也有人認為，BCI技術最重要的應用是著眼于解決問題，而且是其他技術無法解決的問題，因此BCI在醫學和非醫學領域都有極大的潛力，要深入堅持才有可能實現其價值。BCI領域不像其它領域可以進行資本運作甚至炒作，過分吹噓解決不了問題，反而會引起誤導。基于以上分析，未來BCI產業化或將經歷以下過程：
（1）未來5~10年，將會著重于研發面向實用的BCI，縮小實驗研究與實際應用之間的差距。迄今為止大部分BCI研究均是以健康受試者在受控的實驗室環境下進行測試，少部分采用患者進行臨床試驗研究。未來的BCI轉化研究將在日常工作、生活環境和臨床上對更多健康人群和患者進行測試研究，進而發現問題，并進一步完善或突破瓶頸，跨越鴻溝，實現BCI產業轉化。
（2）BCI技術突破實用化瓶頸后，將進入技術成熟期，BCI相關公司競爭激烈，從而爭搶BCI用戶，實現盈利，BCI市場將會呈現出百花齊放的狀態。
3 BCI技術的商業價值
3.1 BCI技術的商業現狀
如本文2.1節所述，目前在醫學領域，輸入式BCI在臨床上僅有小規模的應用，輸出式BCI則更少，這些應用的療效并不顯著，尚待進一步定量評估其作用，且機制也不清晰；在非醫學領域也僅有小規模的應用。由于BCI技術成熟度和用戶滿意度均較低，且用戶類型單一、體量較小，市售BCI產品多數是腦信號（如EEG）采集設備以及簡單的BCI演示系統，或者是尚不能實用的研究級BCI系統，因此多數BCI公司和企業難以盈利。
雖然已有一些關于國內外BCI市場現狀與未來發展趨勢的分析報告，但是這些報告缺乏嚴謹的統計標準，所得數據參考意義不大且容易引起誤導，因為這些分析報告中納入的“BCI公司或企業”并不是真正意義上的BCI生產和銷售商，并且BCI相關公司的真實盈利額難于統計。
3.2 BCI技術的商業前景
BCI技術的商業前景取決于是否能夠盡快突破其實用化的技術瓶頸，特別是采集腦信號的傳感器能否使用戶滿意或解決其他技術不能滿足的實際需求，只有這樣，才能不被其他技術代替，才能有廣闊的商業前景。換句話講，BCI技術與其他技術有競爭的關系，誠然，也有結合的必要性。盡管目前BCI技術的成熟度較低，尚沒有跨越從早期試用或少量應用到技術成熟期大規模應用的鴻溝，但是一旦突破，BCI技術可能有極大的商業前景，有可能出現普適的BCI，即在日常生活中隨處可見BCI產品。一旦突破BCI實用化的技術瓶頸，最保守的估計是BCI將成為某些特殊人群或特殊場景中不可替代的應用，即在特定領域有較好的商業前景，例如，運動功能障礙康復極有可能是BCI最重要、最可能產生大規模醫學應用的領域。
如果未來5~10年依然沒有突破BCI技術的實用化瓶頸，不能實現其商業價值，研發將會進入低谷，政府等機構可能會降低支持力度。目前，一些對BCI技術商業現狀與前景分析和預測的報告存在問題，過于樂觀或夸大其詞。
4 BCI技術的倫理問題
BCI的應用、產業轉化及其商業價值與BCI技術的倫理問題有緊密的關系，如果BCI技術的倫理問題沒有得到足夠的重視和規范化約束，可能會影響BCI的產業轉化和商業價值的實現。
4.1 與BCI用戶有關的倫理問題
BCI的使用可能會對BCI用戶造成什么樣的短期和長期影響、有益或不利的影響？BCI是否會對使用者的大腦造成某些不可逆轉的改變？此外，BCI如果用于治療，是否具有顯著的療效？是否會被誤用？BCI對患者和其家屬生活的影響是有益還是有害的？如果有害，會對使用者產生什么樣的副作用，這種副作用究竟有多大？針對以上一系列問題，目前BCI用戶、家屬以及研發者均不清楚該技術的使用會對用戶的大腦及其生活產生什么樣的影響，尚需長期跟蹤BCI用戶，并收集相關信息以便對這些問題進行定量評估。
一方面，用戶及其家屬擔心使用BCI會存在潛在的安全風險，特別是侵入式BCI是否會對腦組織造成損傷或感染，如果會，將產生多大的損傷或后遺癥。此外，植入的電極能否長期采集到較高質量的信號，是否有二次植入的風險[36]。因此，針對植入式BCI的倫理審核需更加全面地綜合考慮，這也對未來該類侵入式BCI的發展至關重要。事實上，即使是無創BCI也存在性能穩定性、準確性、可靠性以及是否會對個體身心產生不利影響的問題，也需要對使用過程中的安全風險進行評估[37]。
另一方面，針對一類特殊的潛在BCI用戶，譬如患有閉鎖綜合征和意識障礙等疾病的患者，因為交流困難，難以獲得患者本人知情同意；如何讓他們志愿使用BCI技術，而不是違背其意愿的強制使用BCI，就需要制定并實施嚴格標準的協議，以確保他們的知情同意程序符合倫理審核道德規范。
4.2 BCI技術涉及的法律和社會問題
4.2.1 BCI技術對用戶造成的不良影響或后果誰來負責？
BCI的使用可能會影響用戶的思想或對其感覺運動行為產生控制，例如，輸入式BCI雖然可用于疾病的治療，但使用過程中可能會對用戶的大腦產生不良的影響，或直接影響用戶的思想和行為，甚至可能會影響個性，引起用戶人格變化。此外，可能會因為BCI故障或其本身解碼精度不高而錯誤識別用戶意圖，造成不良后果。這些不良影響或后果誰來負責？如何消除這些不良影響和后果？
BCI技術的發展應該為人所用，而不是被其所控[38]。用戶可能擔心輸入式和雙向閉環BCI對他們的精神、情緒和運動產生有害的控制，以及擔心BCI技術具有跟蹤和標識的功能。此外，BCI技術可能會用于審訊，如利用BCI技術動態監測被審訊人的大腦狀態，進一步開發基于BCI的測謊技術等，均有可能對使用者產生不利影響。
4.2.2 BCI技術相關的研究倫理、中樞神經信息隱私以及社會公平問題
雖然目前BCI技術還不能夠實時解碼個體的心理活動，也還未探明個體的中樞神經信息中是否具有獨特或唯一的特征標識，但BCI用戶仍會擔心該技術能夠“讀出”他們的心理活動或泄露中樞神經信息的隱私[39]。更為重要的是，如果BCI技術能夠極大地提升個體表現或避免重大疾病，將可能存在使用或獲取BCI的不公平性問題。綜上所述，無論是對動物和人類開展BCI研究，還是申報科研項目和發表論文，都必須經醫學倫理道德委員會嚴格審查和批準。
4.2.3 基于BCI的腦機協同或腦機融合帶來的人機界限模糊問題
正如人工耳蝸技術需要在聽覺障礙患者耳中植入電子裝置，侵入式BCI也需要在用戶大腦中植入芯片，從而可能導致人與機器之間的界限模糊，無法區分人與機器控制的行動。該如何把握腦-機融合的程度？
目前大多數BCI研究沒有考慮上述倫理問題，或者BCI技術的先進程度還不足以引起以上倫理問題。無論如何，為了人類的福祉，對BCI技術帶來的相關倫理問題做出思考和應對措施應早于或同步BCI技術的發展，應及時糾正BCI技術的發展方向并彌補BCI技術帶來的不良影響和后果。
然而，有學者指出，雖然BCI技術帶來了倫理挑戰，但這些挑戰在概念上與生物倫理學家針對其他治療領域所提出的挑戰相似，生物倫理學家已經做好了充分準備，可以應對BCI技術所產生的問題。也有專家指出，對BCI效能和價值的預期在倫理分析和BCI科學家對待媒體的方式中起著重要的作用。目前，一部分人對BCI效能和價值的預期可能過高，新聞媒體過于夸大BCI的功能，會引起公眾不適當的聯想或誤解，產生過高的期望，甚至擔憂。另外一部分人對BCI效能和價值的預期可能過低，認為BCI技術仍處于初級階段，該技術有難以突破的瓶頸，其功能不是無所不能。上述這些觀點均不利于BCI技術倫理問題的解決。
5 討論
5.1 未來5~10年國內BCI研發和產業轉化將迎來新的高潮和機遇
隨著2021年中國“腦計劃”申報指南正式公布，在未來5~10年，由于國家層面對BCI的研發及轉化高度重視，國內BCI研發和產業轉化將迎來新的高潮和機遇。這一期間，預計會有更多的人和機構從事BCI研究、更多的BCI相關公司成立、更多的社會組織和公眾將關注或了解BCI，更多類型的BCI系統將在實際中進行測試或應用。
為適應并促進BCI研發和產業轉化，國內一些機構發布了BCI相關的白皮書和研究報告，如BCI技術在醫療健康領域應用白皮書[34]、BCI標準化白皮書[35]和BCI技術創新與產業發展研究報告[40]等。本課題組建議成立“BCI產業聯盟”以支持開展從BCI基礎理論到實際應用的研究和開發。
5.2 BCI的研發及產業轉化會出現低潮嗎？
盡管未來5~10年國內BCI的研發及產業轉化將迎來一個高潮，但BCI研發及產業轉化會一直是高潮嗎？如果不會，為什么會出現低潮？由圖4可知，BCI技術的采用具有特定的生命周期，不會始終處于高潮。如果在未來5~10年內，沒有實質性突破面向實際應用的BCI傳感器技術瓶頸，那么BCI將難以實現規模化的醫學應用和非醫學應用，如果是這樣，國家層面以及相關機構可能會削減BCI研發資金以及降低對其產業轉化的支持力度。
6 結束語
BCI是一種新型的人機交互技術，旨在進一步提高人類的生活質量，其具有潛在的醫學和非醫學應用價值。該技術把人腦作為直接的控制器或被調控對象，涉及中樞神經的結構、功能以及生理信號采集，由于人們對高度復雜的大腦認知有限，以及尚沒有發明使受試者和用戶滿意的腦信號采集傳感器，使得BCI技術的產業轉化和商業現狀不容樂觀。
本文闡述了BCI技術產業轉化面臨的問題及對策，鑒于目前BCI技術水平成熟度較低，尚處于其發展的初期階段，可能中短期內（如5~10年）難以突破BCI技術實用化的瓶頸，如能夠采集一定質量且用戶滿意度高的腦信號采集傳感器以及用戶滿意的BCI編碼或范式等。BCI領域涉及腦科學與神經工程等復雜問題，不像其它領域可以進行資本運作，甚至炒作而取得突破，過分吹噓解決不了實際問題，反而會引起誤導，因此需要避免浮躁，切實地投入時間和精力解決BCI技術實用化相關的關鍵科學技術問題。
重要聲明
利益沖突聲明：本文全體作者均聲明不存在利益沖突。
作者貢獻聲明：羅建功負責文獻查新、研讀、整理和論文撰寫工作；丁鵬、龔安民、田貴鑫、徐浩天和趙磊對論文的修改提出意見；伏云發提出論文主題、結構和修改意見。
倫理聲明：本研究通過了昆明理工大學醫學倫理委員會的審批（批文編號：KMUST-MEC-056）。
引言
腦機接口（brain-computer interface, BCI）是一種顛覆傳統人機交互的新型技術[1-4]。迄今為止主要有兩類BCI：一類是從大腦到機器的輸出式BCI，這類BCI不依賴外周神經和肌肉系統，而是利用中樞神經系統（central nervous system，CNS）產生的信號，直接將人的感知覺、表象、認知或思想轉化為指令信號，提供與外部世界通信和控制的新方式[5-7]；另一類是從機器到大腦的輸入式BCI，其繞過外周神經和肌肉系統，從外部設備或機器直接向大腦輸入電、磁、聲和光等刺激或神經反饋（neural feedback，NF）[8]。在當前研究中，多數學者主要關注大腦信號的解碼，以及挖掘大腦調控神經的機制，因此大腦向外部輸出信號的輸出式BCI在應用中占主導地位。目前，已有一些BCI相關產品應用于人類生活中，例如可用于促進殘疾人肢體康復、植物人意圖識別的相關產品，以及控制無人機和大腦狀態監測的儀器設備等[9]。但是，這些應用產品的效果還需要進一步改善或提高，以便更有效地深度挖掘這兩類BCI在醫學和非醫學領域潛在的應用價值。
當前，如何促進BCI產業化進程、BCI技術有哪些潛在應用、BCI產業轉化現狀和趨勢如何、其商業價值如何？對于這些問題，不僅公眾和相關社會組織存在困惑，而且BCI研究人員、BCI產業轉化者和銷售人員也并非完全清晰，且少有文獻對上述問題進行詳細論述。為此，本文擬對BCI的應用、產業轉化和商業價值進行闡述和討論，以促進BCI技術的應用和產業轉化進程，挖掘并進一步實現BCI的商業價值。
1 BCI技術的目的和應用
1.1 BCI技術原理及其目的
1.1.1 BCI技術
為便于理解并清晰地說明BCI技術，本文以從大腦到機器的輸出式BCI為例進行闡述，這類BCI其中的一個功能是字符輸入。傳統的字符輸入，可通過CNS、外周神經和肌肉通路，使肌肉產生動作，利用鍵盤向計算機輸入字符。與傳統方法不同的是，BCI字符輸入方法繞過外周神經和肌肉，利用腦電（electroencephalogram，EEG）信號直接向計算機輸入字符，如圖1所示，受試者首先在大腦中執行心理任務：想象輸入“您好”兩個字，在此過程中采集EEG信號，然后對采集到的信號進行預處理、特征提取和選擇、特征解碼，進一步形成輸出指令，并在顯示器上顯示“您好”，最后通過NF把顯示器上的字符呈現給受試者進行對比，以判斷是否是受試者想要輸出的字符，進而調整執行心理任務的策略，以提高BCI系統的解碼精度。
圖1
BCI技術系統示意圖：從大腦向機器輸出為主的BCI
Figure1.
Schematic diagram of BCI technology system: BCI mainly outputting from brain to machine
1.1.2 BCI技術的目的
現實生活中，很多有運動功能障礙的患者，往往大腦功能是完整的，但其外周神經和肌肉系統受到嚴重損傷，導致無法正常行動，從而影響生活質量。BCI技術在醫療領域的最初目的就是為這類患者提供大腦直接與外部世界交流的渠道，以改善或提升他們的生活質量[10]。
隨著BCI技術的不斷發展，其在醫療領域與非醫療領域的應用也在不斷擴展和深入。目前，在醫療領域的應用主要包括基于BCI技術的改善、替代和康復功能，這些功能在腦疾病的預防、治療和恢復過程中發揮著重要作用[11-12]；非醫療領域的應用主要包括基于BCI技術的監測、增強和補充功能[13]，這些功能可以對用戶注意力、情緒和疲勞狀態進行實時監測，并將監測到的信息反饋給用戶，提示用戶及時改善情緒或調整休息時間，以達到提高用戶表現，增強安全性的目的。
1.1.3 BCI技術的分類
BCI的潛在應用與其不同的類型相關，隨著BCI的發展，其內涵和外延也在不斷豐富，出現了一些新型的BCI。依據不同的分類標準，可以將BCI 分為不同的種類，具體分類如下：
（1）根據信號采集方式，可以分為非侵入式/無創、半侵入式/微創和完全侵入式/有創BCI[14-15]。非侵入式BCI是指將傳感器放置在頭皮上或與頭皮有一定的間隔，在頭皮上采集信號，對受試者大腦無創傷，如基于EEG、腦磁（magnetoencephalogram，MEG）、功能磁共振成像（function magnetic resonance imaging，fMRI）、功能性近紅外光譜（functional near-infrared spectroscopy，fNIRS）等技術的BCI；半侵入式BCI指將傳感器植入硬膜上/下，在皮層上采集信號，對受試者有輕微創傷，如基于皮層腦電（electrocorticography，ECoG）的BCI；完全侵入式BCI指將傳感器植入大腦皮層，在皮層內采集信號，對受試者有較大創傷，如基于局部場電位（local field potential，LFP）的BCI。
（2）根據BCI編碼/范式，可分為單一范式BCI和混合范式BCI。單一范式是指僅采用一種編碼/范式，受試者需要執行的心理任務較為簡單，如基于運動想象（motor imagery，MI）、穩態視覺誘發電位（steady-state visual evoked potential，SSVEP）等范式的BCI；混合范式的BCI指至少采用兩種編碼/范式，受試者需要執行較為復雜的心理任務，如基于SSVEP+MI范式的BCI。
（3）根據信號流向，可分為輸出式、輸入式和雙向閉環BCI。輸出式BCI指由大腦直接與外部環境通信或輸出控制指令，實現人工的中樞神經信號輸出，如基于EEG、MEG、fNIRS、fMRI、ECoG等的BCI；輸入式BCI指由外部設備或機器繞過外周神經或肌肉系統直接向大腦輸入電、磁、聲和光等刺激或NF，以調控中樞神經活動，如基于深部腦刺激（deep brain stimulation，DBS）、經顱交/直流電刺激（transcranial alternating/direct current stimulation，tA/DCS）、經顱磁刺激（transcranial magnetic stimulation，TMS）等的BCI；雙向閉環BCI指由腦信號通信或控制外部設備的輸出反饋到人腦，并對人腦施加調節作用，實現腦控和調節大腦的目的，實際上，輸出式和輸入式BCI通常也具有NF功能，在某種程度上也屬于雙向閉環BCI，這里主要強調由反饋構成閉環。
（4）根據BCI采用的信號模態/模式，可以分為單一信號、兩種及以上信號融合以及腦信號與其他生理信號（肌電、眼電等）混合模式的BCI。單一腦信號模式的BCI指僅由一種腦信號模式驅動的BCI，如利用EEG、fNIRS、fMRI等技術的BCI；兩種及以上腦信號融合模式指由多種腦信號融合驅動的BCI，可結合各信號之間的優勢提高系統的性能，但是系統搭建困難，信號采集與融合難度大，如基于EEG + fNIRS、EEG + fMRI等融合技術的BCI；腦信號與其他生理信號混合模式的BCI是指必須有腦信號或以腦信號為主，同時結合其他生理信號以提升系統性能。
（5）根據BCI系統是否要求用戶做特定的心理活動或提供特定的外部刺激可分為主動式、被動式和反應式BCI。主動式BCI是指由系統預先設計特定的心理任務，并由用戶自主執行，由該心理任務誘發的腦信號驅動BCI，如基于MI、心算或心理旋轉等的BCI；被動式BCI指系統不要求用戶做特定的心理活動，用戶進行自己安排的日常生活和工作，系統會實時讀取用戶的腦信號并評估其大腦狀態，如用于疲勞狀態、情緒狀態、腦力負荷的監測與評估的BCI ；反應式BCI指系統提供特定的外部刺激，用戶通過視覺或聽覺注意等方法選擇或接收外部刺激，外部刺激會誘發特定的腦信號模式，如基于SSVEP的BCI等。
（6）根據BCI操作協議可分為同步和異步BCI。同步BCI是指要求用戶按系統提示的節奏操作BCI；異步BCI是指由用戶自定節奏操作BCI。
（7）根據BCI應用領域/功效，可分為醫療級BCI和消費級BCI。醫療級BCI應用場景主要為醫院或患者家用；消費級BCI應用場景主要是健康個體的日常生活或工作。
（8）根據BCI與人工智能（artificial intelligence，AI）技術的關系，可分為AI增強型BCI和BCI增強型AI。AI增強型BCI是指以BCI為主，引入AI技術（如引入深度學習算法等）以增強BCI性能；BCI增強型AI是指以AI為主，引入BCI增強AI性能，如在AI系統中嵌入BCI系統。
1.2 BCI技術的潛在醫學應用
如前所述，BCI技術的醫學應用是其最直接和最重要的應用之一，在為運動障礙和交流障礙患者提供可選的與外部世界交流的通道方面[16]，已形成初步的系統用于實驗室測試，在可預見的未來，將會在臨床上有廣泛的應用。如圖2所示，BCI技術的不同功效將會用于治療不同疾病。
圖2
BCI技術醫學潛在應用示意圖
Figure2.
Schematic diagram of medical potential application of BCI
圖2對BCI技術在醫療領域的應用進行了詳細的分類。BCI用于大腦狀態的監測與評估是基于BCI的哥白尼革命，即BCI的功效從控制外設或環境到監測大腦狀態的轉變[8]，其在中樞神經相關疾病的預防、診斷、治療和康復中具有潛在的重要應用價值。除此而外，BCI哥白尼革命還可用于監測和評估感覺和意識障礙、情緒及疲勞狀態、認知負荷等，產生多個方面的醫療功效。BCI的改善功效可用于腦外傷、腦卒中和癲癇等疾病的治療[17]。BCI的恢復功效可用于腦卒中后上下肢運動功能障礙的康復訓練，通過主動康復訓練促進運動皮層的神經可塑性，也可用于肌無力和脊髓損傷等疾病的恢復[18]。BCI的神經調控功效基于輸入式BCI和NF技術，可促進異常腦結構和功能的可塑性正向發展，從而提高療效，促進康復，如用于調控強迫障礙、創傷后應激障礙、輕度認知障礙、情緒障礙和藥物依賴性（如酒精、煙堿、大麻或阿片類等）等神經精神疾病。BCI的替代功效可為肌萎縮側索硬化癥、閉鎖綜合征、重癥肌無力或失語癥等患者提供輔助性的工具以幫助其日常生活[19]，如腦控假肢、腦控輪椅和腦機通信系統等[20]。BCI的增強功效可用于喚醒警覺度、提高記憶力、注意力和運動表現等。BCI的補充功效可用于擴充原有的功能，如腦控第三只手，以擴充原有兩只手的功能等[21]。
1.3 BCI技術的潛在非醫學應用
BCI技術除了潛在的醫學應用外，在非醫學領域也具有潛在的廣泛應用，如圖3所示。BCI技術在軍事領域屬于前瞻性研究和嘗試應用，如戰士可以通過佩戴腦信號采集帽對相應武器發出作戰指令，達到降低人員傷亡，加強作戰能力的目的，還可以監測作戰人員的生理和心理狀態，利用監測到的數據及時分析戰士情緒、注意力、記憶力等生理心理指標[22]，從而增強相關作戰人員軍事技能的表現。在教育方面，BCI技術可以實時監測學員的大腦狀態，通過分析和評估大腦狀態與學業表現之間的關系，建立基于BCI的個性化教學環境[23]。在娛樂游戲方面，可以將BCI技術與虛擬現實（virtual reality，VR）技術相結合，通過佩戴在玩家頭皮上的傳感器采集腦信號，然后將信號傳輸至計算機，并由解碼算法將信號轉化為游戲中需要執行的指令，就可以實現用“意念”玩游戲，這不僅可以提升游戲的娛樂性，而且對于一些肢體障礙的玩家，也在很大程度上提升了游戲的友好度[24]。此外，兩個玩家或多個玩家腦-腦或多腦直接協同交互也可能增加游戲的娛樂性。在日常生活方面，BCI可以扮演“遙控器”的角色，幫助人們用“意念”控制開關燈、門、窗簾等，進一步可以控制智能家用機器人，還可以將BCI技術與通信系統結合，開發無人駕駛汽車[25-26]。最后，基于BCI的腦-腦聯網應用是未來潛在的研究及應用方向。
圖3
BCI非醫學潛在應用示意圖
Figure3.
Schematic diagram of non-medical potential application of BCI
2 BCI技術的產業轉化
2.1 BCI技術產業轉化的現狀
國內外有哪些已經用于實際場景的BCI產品（即市售BCI或商業化的BCI）？哪類用戶群體在使用這些產品？其市場容量、銷售量以及創造的利潤情況如何？這些問題可以反映BCI技術產業轉化的現狀。需要特別強調的是，這里所提的市售BCI是指實用的、能夠滿足患者或健康個體特定需求的消費級BCI產品，而不是尚沒有實用化的研究級BCI產品或系統，更不是指各種腦信號采集設備以及配備的BCI演示系統，這些演示系統距離實際應用還有較大的差距。目前，更需要準確、客觀地報道或描述BCI產業轉化相關現狀，避免主觀或夸大BCI技術的實際應用狀況。
當前，BCI在非醫學領域僅小規模地應用于娛樂游戲或專注度訓練等方面，屬于消費級BCI [27]。部分消費級BCI主要用于研發，其他主要用于滿足某些實際需求，它們的傳感器設計一般具有較好的創意，可提高產品舒適性、美學性和易用性[28]，在一定程度上提高了用戶體驗感。雖然消費級BCI目前主要用于游戲娛樂或玩具控制、注意力或專注度的訓練等，功能相對簡單，應用領域較窄，但如果進一步開發更先進的新功能并提高性能[例如將BCI與手機應用程序(application，APP)結合]，同時開拓它們的應用領域和用戶群體，將可能普及到大規模的健康用戶群體，甚至用于患者。
目前，BCI在醫學領域也沒有實現大規模的應用，大部分輸出式BCI仍處于臨床效果測試階段，僅有少量用于運動功能障礙康復訓練等。與之相比較，輸入式BCI（包括各種腦刺激設備和NF）在臨床上已有一定規模的應用，如用于神經精神疾病的調控治療等。值得注意的是，已有一些BCI系統用于抑郁癥、阿爾茨海默癥、帕金森病、情緒障礙和睡眠障礙等疾病治療和康復，并且部分醫療級BCI產品已獲得美國食品藥品監督管理局（food and drug administration，FDA）批準，如治療癲癇的腦部植入裝置和新型DBS等；一些面向醫療級的BCI正處于研發中，具有潛在的醫學應用，蓄勢待發；一些公司正在研發BCI芯片、新型EEG信號傳感器、各種新型的腦刺激或神經調控裝置。無論如何，BCI在醫學領域的應用尚需定量客觀地評價其短期或長期的臨床作用效果。
綜上所述，無論是BCI的醫學還是非醫學應用，均需要研究人員們堅持不懈地努力，以縮小研究與實際應用之間的差距。
2.2 BCI技術產業轉化面臨的問題
2.2.1 BCI技術采用生命周期
新的技術在產業化過程中常常面臨巨大的挑戰，經濟學家通常將這種規律稱為“技術采用生命周期（technology adoption lifecycle，TALC）” [29]。BCI技術也不例外，如圖4所示，其產業化也需要經歷從研究初期的創新者和早期試用者到技術成熟期被大多數用戶接受的過程。目前BCI技術的成熟度距離實際應用還需要跨越一個很大的鴻溝。特別是這項技術的實施具有顛覆性時，就更需要設計具有較高安全性、舒適性、易用性和美觀性的產品，提高其可用性和用戶體驗感，搭建使用戶滿意的BCI系統。
圖4
參考TALC的BCI轉化為應用的過程
Figure4.
Process for translating BCI into the clinic referencing TALC
由TALC也可知，人們接受BCI創新的決策過程和BCI技術創新擴散的速率受到以下五個因素的影響: BCI應用的必要性、BCI技術成熟度、BCI部署成本、BCI操作流程可行性、BCI技術經濟可行性。
目前，在醫學領域，BCI應用的必要性，是指BCI技術能夠輔助診療和幫助現有方法不能檢測和治愈的某些疾病進行康復，其具有不可替代性，這種需求會直接影響BCI技術產業轉化的進程，是產業轉化的根本條件。BCI技術成熟度，指的是BCI技術產品功能是否能夠滿足臨床治療或者實際應用的需求，包括能夠安全、可靠地與大腦交互的傳感器或方法，是否能使用戶滿意，這是其落地的先決條件。目前BCI技術成熟度低，是導致其難以跨越實驗室研究到具體應用鴻溝的主要原因，是當前研發亟需解決的問題。BCI部署成本，指的是將BCI技術推向市場的成本，包括其產業化過程中前期成本投入和政府支持的力度，這些均是推動BCI產業轉化進程的外在因素。BCI操作流程可行性，是指BCI產品操作的難易程度，對于部分無法受到臨床醫生指導的患者或者非專業用戶來說，BCI操作的難易程度將在很大程度上決定患者對BCI技術的接受度，它與技術成熟度緊密相關，成熟度越高，操作越容易，因此其是BCI技術產業轉化的重要條件。BCI技術經濟可行性，是指該技術必須具有明確的技術價值主張，可以產生經濟價值，它是產業轉化進程的催化劑。
2.2.2 腦信號采集傳感器的技術瓶頸
無論是醫療級還是非醫療級的BCI產品研發，轉化為實際應用的主要瓶頸都是采集腦信號的傳感器問題，要突破這一瓶頸，需研發用戶可接受的、體驗感好且信號采集質量高的傳感器。以基于EEG數據的BCI技術為例，其中一個瓶頸就是其硬件產品設計問題，比如：基于微創或有創的BCI技術在手術植入傳感器時存在安全問題，這是用戶最為擔心的，因而迫切需要研發可以長期安全植入，并采集較高質量腦信號的傳感器。除此之外，目前BCI的傳感器在舒適性、易用性、美觀性及信噪比方面距離實際應用還有較大的差距，這些方面均需大幅改進和突破。
2.2.3 BCI編碼或范式相關的神經科學與技術問題
BCI實用化的另一個瓶頸是BCI編碼或范式。如何通過適當的BCI編碼或范式，把用戶的意圖“寫入”腦信號中，也是BCI的關鍵科學技術問題，是“讀出或解碼”用戶意圖的前提[30]。與現有其他人機交互技術的用戶體驗感相比，已有BCI編碼或范式的用戶體驗感較差、滿意度較低，不能滿足用戶所需要求。例如，基于MI范式的BCI，需要用戶開展日常生活中基本上不執行的MI心理活動，并且要求抑制實際運動發生，這是一種不自然的心理活動，用戶體驗感較差，且需要用戶進行適量甚至大量的訓練，甚至存在“MI-BCI盲”的現象，因此這種范式所能提供的BCI指令數和信息傳輸率有限。此外，即使將BCI系統用于運動功能障礙康復訓練，也需要與其他技術相結合。
2.2.4 NF訓練和系統建模問題
如圖1所示，NF是構成閉環BCI系統的關鍵環節，其對用戶大腦的調節作用以及對BCI系統性能的影響尚不清晰，包含如何建立基于NF的BCI系統數學模型，如何分析和設計BCI系統，提升BCI系統的性能等，而這些問題的解決有利于BCI走向實際應用。
2.2.5 BCI技術與AI等技術的結合問題
與現有或其他新興交互技術相比，目前的BCI慢得多、信號噪聲更大、更易出錯，并且缺乏本體感覺反饋。由于這些不尋常的特性，BCI系統的穩定性（魯棒性或可靠性）、準確性、快速性以及自適應性較差，導致用戶在操控失敗后產生的挫敗感和心理負荷較大，這嚴重影響了該技術的實用和推廣。
鑒于BCI技術現有的局限性，需要將BCI與其他技術相結合，以彌補其不足，促進其實用化。例如，可將BCI技術與共享控制、機器視覺、VR、AI等技術相結合[31]，以提升BCI技術的實用性和用戶體驗感。
2.2.6 BCI規范化/標準化問題
如前所述，BCI技術尚處于發展的早期階段，對特定的BCI類型，甚至還不能確定最終采集哪幾個腦區的腦信號來進行分析和解碼，也未最終確定每個腦區放置多少電極合適[32-33]。雖然目前已有公認的BCI系統原理框架，并基于該框架做了大量研究，但實驗室研究與實際應用之間的差距依然較大，是否需要變革已有的BCI系統原理框架？BCI的發展是否到了需要規范化/標準化的階段？BCI的規范化/標準化會阻礙BCI技術的創新發展嗎？能夠實際應用并使用戶滿意的BCI系統是否就是標準？這些問題還有待商酌。
2.2.7 提供BCI示范性應用案例及政府支持問題
BCI產業轉化最重要的是解決如前所述的技術瓶頸問題，提供其他技術無法解決或解決不好的需求問題。目前，由于BCI技術成熟度低，信號采集設備（如EEG信號和近紅外光譜采集設備）價格昂貴，一般用戶負擔不起，也不是用戶的剛需；即使某個用戶有能力擁有相應設備，如果不能合理發揮其作用，就形同虛設，影響產品的推廣。除了降低成本之外，相關企業需要在醫學或非醫學應用領域使BCI產品真正落地，需要有效提供示范性應用案例。當前，BCI企業難于盈利，內外交困，政府也應從研發和應用兩端加大資金支持力度。最后，BCI技術的產業轉化也面臨著倫理問題，這將在本文第4節闡述。如圖5所示，示意了BCI產業轉化中產學研醫結合以及所需相關支持，以便進一步促進BCI技術的落地。
圖5
BCI產業轉化中產學研醫結合促成BCI技術落地示意圖
Figure5.
Schematic diagram of BCI technology implementation driven by the combination of learning, research and medicine in BCI industrial transformation
2.3 BCI技術產業轉化趨勢
人們對BCI技術產業轉化趨勢一直以來抱有不同的觀點，并各自就未來5~10年的發展趨勢做出了不同的預測。一種預測比較樂觀，認為BCI正處于技術和產業爆發期，預計BCI技術將有大規模的臨床應用，研究人員正努力在臨床上測試并試圖把該技術真正用于解決臨床問題[34]；另外一種預測比較保守，認為BCI研究尚處于需要突破實用化的瓶頸階段，因此預計BCI技術或將在特定疾病的診療和康復方面有小規模的應用[35]；還有一種預測則相對消極，認為BCI技術涉及人類復雜的腦組織器官等研究，當前人們對大腦的研究還相當有限，故BCI技術水平尚處于發展的初級階段，需要踏踏實實長期堅持做基礎研究和關鍵技術研究。
也有人認為，BCI技術最重要的應用是著眼于解決問題，而且是其他技術無法解決的問題，因此BCI在醫學和非醫學領域都有極大的潛力，要深入堅持才有可能實現其價值。BCI領域不像其它領域可以進行資本運作甚至炒作，過分吹噓解決不了問題，反而會引起誤導。基于以上分析，未來BCI產業化或將經歷以下過程：
（1）未來5~10年，將會著重于研發面向實用的BCI，縮小實驗研究與實際應用之間的差距。迄今為止大部分BCI研究均是以健康受試者在受控的實驗室環境下進行測試，少部分采用患者進行臨床試驗研究。未來的BCI轉化研究將在日常工作、生活環境和臨床上對更多健康人群和患者進行測試研究，進而發現問題，并進一步完善或突破瓶頸，跨越鴻溝，實現BCI產業轉化。
（2）BCI技術突破實用化瓶頸后，將進入技術成熟期，BCI相關公司競爭激烈，從而爭搶BCI用戶，實現盈利，BCI市場將會呈現出百花齊放的狀態。
3 BCI技術的商業價值
3.1 BCI技術的商業現狀
如本文2.1節所述，目前在醫學領域，輸入式BCI在臨床上僅有小規模的應用，輸出式BCI則更少，這些應用的療效并不顯著，尚待進一步定量評估其作用，且機制也不清晰；在非醫學領域也僅有小規模的應用。由于BCI技術成熟度和用戶滿意度均較低，且用戶類型單一、體量較小，市售BCI產品多數是腦信號（如EEG）采集設備以及簡單的BCI演示系統，或者是尚不能實用的研究級BCI系統，因此多數BCI公司和企業難以盈利。
雖然已有一些關于國內外BCI市場現狀與未來發展趨勢的分析報告，但是這些報告缺乏嚴謹的統計標準，所得數據參考意義不大且容易引起誤導，因為這些分析報告中納入的“BCI公司或企業”并不是真正意義上的BCI生產和銷售商，并且BCI相關公司的真實盈利額難于統計。
3.2 BCI技術的商業前景
BCI技術的商業前景取決于是否能夠盡快突破其實用化的技術瓶頸，特別是采集腦信號的傳感器能否使用戶滿意或解決其他技術不能滿足的實際需求，只有這樣，才能不被其他技術代替，才能有廣闊的商業前景。換句話講，BCI技術與其他技術有競爭的關系，誠然，也有結合的必要性。盡管目前BCI技術的成熟度較低，尚沒有跨越從早期試用或少量應用到技術成熟期大規模應用的鴻溝，但是一旦突破，BCI技術可能有極大的商業前景，有可能出現普適的BCI，即在日常生活中隨處可見BCI產品。一旦突破BCI實用化的技術瓶頸，最保守的估計是BCI將成為某些特殊人群或特殊場景中不可替代的應用，即在特定領域有較好的商業前景，例如，運動功能障礙康復極有可能是BCI最重要、最可能產生大規模醫學應用的領域。
如果未來5~10年依然沒有突破BCI技術的實用化瓶頸，不能實現其商業價值，研發將會進入低谷，政府等機構可能會降低支持力度。目前，一些對BCI技術商業現狀與前景分析和預測的報告存在問題，過于樂觀或夸大其詞。
4 BCI技術的倫理問題
BCI的應用、產業轉化及其商業價值與BCI技術的倫理問題有緊密的關系，如果BCI技術的倫理問題沒有得到足夠的重視和規范化約束，可能會影響BCI的產業轉化和商業價值的實現。
4.1 與BCI用戶有關的倫理問題
BCI的使用可能會對BCI用戶造成什么樣的短期和長期影響、有益或不利的影響？BCI是否會對使用者的大腦造成某些不可逆轉的改變？此外，BCI如果用于治療，是否具有顯著的療效？是否會被誤用？BCI對患者和其家屬生活的影響是有益還是有害的？如果有害，會對使用者產生什么樣的副作用，這種副作用究竟有多大？針對以上一系列問題，目前BCI用戶、家屬以及研發者均不清楚該技術的使用會對用戶的大腦及其生活產生什么樣的影響，尚需長期跟蹤BCI用戶，并收集相關信息以便對這些問題進行定量評估。
一方面，用戶及其家屬擔心使用BCI會存在潛在的安全風險，特別是侵入式BCI是否會對腦組織造成損傷或感染，如果會，將產生多大的損傷或后遺癥。此外，植入的電極能否長期采集到較高質量的信號，是否有二次植入的風險[36]。因此，針對植入式BCI的倫理審核需更加全面地綜合考慮，這也對未來該類侵入式BCI的發展至關重要。事實上，即使是無創BCI也存在性能穩定性、準確性、可靠性以及是否會對個體身心產生不利影響的問題，也需要對使用過程中的安全風險進行評估[37]。
另一方面，針對一類特殊的潛在BCI用戶，譬如患有閉鎖綜合征和意識障礙等疾病的患者，因為交流困難，難以獲得患者本人知情同意；如何讓他們志愿使用BCI技術，而不是違背其意愿的強制使用BCI，就需要制定并實施嚴格標準的協議，以確保他們的知情同意程序符合倫理審核道德規范。
4.2 BCI技術涉及的法律和社會問題
4.2.1 BCI技術對用戶造成的不良影響或后果誰來負責？
BCI的使用可能會影響用戶的思想或對其感覺運動行為產生控制，例如，輸入式BCI雖然可用于疾病的治療，但使用過程中可能會對用戶的大腦產生不良的影響，或直接影響用戶的思想和行為，甚至可能會影響個性，引起用戶人格變化。此外，可能會因為BCI故障或其本身解碼精度不高而錯誤識別用戶意圖，造成不良后果。這些不良影響或后果誰來負責？如何消除這些不良影響和后果？
BCI技術的發展應該為人所用，而不是被其所控[38]。用戶可能擔心輸入式和雙向閉環BCI對他們的精神、情緒和運動產生有害的控制，以及擔心BCI技術具有跟蹤和標識的功能。此外，BCI技術可能會用于審訊，如利用BCI技術動態監測被審訊人的大腦狀態，進一步開發基于BCI的測謊技術等，均有可能對使用者產生不利影響。
4.2.2 BCI技術相關的研究倫理、中樞神經信息隱私以及社會公平問題
雖然目前BCI技術還不能夠實時解碼個體的心理活動，也還未探明個體的中樞神經信息中是否具有獨特或唯一的特征標識，但BCI用戶仍會擔心該技術能夠“讀出”他們的心理活動或泄露中樞神經信息的隱私[39]。更為重要的是，如果BCI技術能夠極大地提升個體表現或避免重大疾病，將可能存在使用或獲取BCI的不公平性問題。綜上所述，無論是對動物和人類開展BCI研究，還是申報科研項目和發表論文，都必須經醫學倫理道德委員會嚴格審查和批準。
4.2.3 基于BCI的腦機協同或腦機融合帶來的人機界限模糊問題
正如人工耳蝸技術需要在聽覺障礙患者耳中植入電子裝置，侵入式BCI也需要在用戶大腦中植入芯片，從而可能導致人與機器之間的界限模糊，無法區分人與機器控制的行動。該如何把握腦-機融合的程度？
目前大多數BCI研究沒有考慮上述倫理問題，或者BCI技術的先進程度還不足以引起以上倫理問題。無論如何，為了人類的福祉，對BCI技術帶來的相關倫理問題做出思考和應對措施應早于或同步BCI技術的發展，應及時糾正BCI技術的發展方向并彌補BCI技術帶來的不良影響和后果。
然而，有學者指出，雖然BCI技術帶來了倫理挑戰，但這些挑戰在概念上與生物倫理學家針對其他治療領域所提出的挑戰相似，生物倫理學家已經做好了充分準備，可以應對BCI技術所產生的問題。也有專家指出，對BCI效能和價值的預期在倫理分析和BCI科學家對待媒體的方式中起著重要的作用。目前，一部分人對BCI效能和價值的預期可能過高，新聞媒體過于夸大BCI的功能，會引起公眾不適當的聯想或誤解，產生過高的期望，甚至擔憂。另外一部分人對BCI效能和價值的預期可能過低，認為BCI技術仍處于初級階段，該技術有難以突破的瓶頸，其功能不是無所不能。上述這些觀點均不利于BCI技術倫理問題的解決。
5 討論
5.1 未來5~10年國內BCI研發和產業轉化將迎來新的高潮和機遇
隨著2021年中國“腦計劃”申報指南正式公布，在未來5~10年，由于國家層面對BCI的研發及轉化高度重視，國內BCI研發和產業轉化將迎來新的高潮和機遇。這一期間，預計會有更多的人和機構從事BCI研究、更多的BCI相關公司成立、更多的社會組織和公眾將關注或了解BCI，更多類型的BCI系統將在實際中進行測試或應用。
為適應并促進BCI研發和產業轉化，國內一些機構發布了BCI相關的白皮書和研究報告，如BCI技術在醫療健康領域應用白皮書[34]、BCI標準化白皮書[35]和BCI技術創新與產業發展研究報告[40]等。本課題組建議成立“BCI產業聯盟”以支持開展從BCI基礎理論到實際應用的研究和開發。
5.2 BCI的研發及產業轉化會出現低潮嗎？
盡管未來5~10年國內BCI的研發及產業轉化將迎來一個高潮，但BCI研發及產業轉化會一直是高潮嗎？如果不會，為什么會出現低潮？由圖4可知，BCI技術的采用具有特定的生命周期，不會始終處于高潮。如果在未來5~10年內，沒有實質性突破面向實際應用的BCI傳感器技術瓶頸，那么BCI將難以實現規模化的醫學應用和非醫學應用，如果是這樣，國家層面以及相關機構可能會削減BCI研發資金以及降低對其產業轉化的支持力度。
6 結束語
BCI是一種新型的人機交互技術，旨在進一步提高人類的生活質量，其具有潛在的醫學和非醫學應用價值。該技術把人腦作為直接的控制器或被調控對象，涉及中樞神經的結構、功能以及生理信號采集，由于人們對高度復雜的大腦認知有限，以及尚沒有發明使受試者和用戶滿意的腦信號采集傳感器，使得BCI技術的產業轉化和商業現狀不容樂觀。
本文闡述了BCI技術產業轉化面臨的問題及對策，鑒于目前BCI技術水平成熟度較低，尚處于其發展的初期階段，可能中短期內（如5~10年）難以突破BCI技術實用化的瓶頸，如能夠采集一定質量且用戶滿意度高的腦信號采集傳感器以及用戶滿意的BCI編碼或范式等。BCI領域涉及腦科學與神經工程等復雜問題，不像其它領域可以進行資本運作，甚至炒作而取得突破，過分吹噓解決不了實際問題，反而會引起誤導，因此需要避免浮躁，切實地投入時間和精力解決BCI技術實用化相關的關鍵科學技術問題。
重要聲明
利益沖突聲明：本文全體作者均聲明不存在利益沖突。
作者貢獻聲明：羅建功負責文獻查新、研讀、整理和論文撰寫工作；丁鵬、龔安民、田貴鑫、徐浩天和趙磊對論文的修改提出意見；伏云發提出論文主題、結構和修改意見。
倫理聲明：本研究通過了昆明理工大學醫學倫理委員會的審批（批文編號：KMUST-MEC-056）。
