手術訓練系統可以模擬手術環境，提高受訓人員的操作技能。本文設計了一種新型的心臟外科手術模擬訓練系統，并選擇離體豬心臟作為心臟外科手術模擬訓練系統的心臟模型，通過設計機械運動裝置來實現心臟模型的跳動，同時可調整機械結構運動的頻率來改變心臟模型的跳動頻率。為驗證該系統的合理性，將 12 名非醫學專業學生與 12 名醫學專業學生分為兩組，使用心臟外科手術模擬訓練系統進行為期 7 d 的不停跳冠脈搭橋手術訓練，記錄受訓人員訓練前后完成搭橋的時間，并由 3 名外科醫生采用對象結構評價技能（OSATS）評估標準對每名學員的冠脈搭橋手術訓練結果進行評分。通過訓練，兩組受訓人員完成搭橋縫合的時間均顯著縮短，訓練前后的 OSATS 評分均得到提高。結果表明，心臟外科手術模擬訓練系統在提高受訓人員手術技巧、操作技能、掌握手術器械的使用等方面具有較好的訓練效果。
引用本文： 梁世超, 宋成利, 趙雪松, 馬昶, 李顯達, 劉沙. 新型心臟外科手術模擬訓練系統的設計與評估. 生物醫學工程學雜志, 2018, 35(5): 779-785. doi: 10.7507/1001-5515.201712046 復制
引言
心臟疾病已經成為影響人類身心健康的主要疾病之一[1-2]。以冠心病為例，據世界衛生組織在 2016 年的統計，美國約有冠心病患者 1 300 萬例，中國冠心病患者約 1 200 萬例，2016 年我國接受冠狀動脈旁路移植術 (簡稱：冠脈搭橋) 的患者達到 5 萬人左右[3]。目前冠狀動脈搭橋手術是國際上公認的治療冠心病最有效的方法，搭橋手術的過程較復雜，對心臟外科醫生的要求較高。但是心臟外科醫生的培訓周期較長，很多年輕的醫生需要更多有效的學習和訓練。因此很多學者團隊著力于研發心臟外科手術訓練系統以提高心臟外科醫生及相關領域人員（如教育機構培訓人員以及心臟外科手術器械銷售人員）的操作技巧。
越來越多的研究表明，手術訓練系統在提高受訓人員操作技巧和對手術器械掌握的熟練程度等方面具有重要的意義，且手術訓練系統已經廣泛應用于腹腔鏡手術、診斷與護理以及康復等醫學領域，在心臟外科手術中也有了較多的應用[4]。目前國內外心臟手術訓練系統主要包括傳統的器官訓練系統 (可按照心臟模型是否跳動進行分類) 與虛擬現實手術訓練系統。Bouma 等[5]、Trehan 等[6]以及 Ribeiro 等[7]利用液壓與氣壓技術實現了離體心臟模型的再跳動，可很好地模擬心臟不停跳的手術環境，但此類訓練裝置結構復雜，成本較高。其中 Ribeiro 團隊在 2017 年設計的心臟外科手術訓練系統可模擬心肺轉流過程，心臟仿真跳動較真實，可進行多種心臟手術訓練以及輔助心臟手術器械的研發。Valdis 等[8]介紹了一種利用虛擬現實技術進行心臟外科手術操作練習的訓練系統，該系統可較好地模擬心臟外科手術環境，在人機交互上有了很大的進步，但該訓練系統存在結構復雜、成本高、力學反饋技術還并未成熟等缺陷。目前，國內這一領域相應的研究較少，第二軍醫大學張浩等[9]設計的心臟手術訓練系統結構簡單，未實現心臟模型的跳動，雖然成本較低，但是與實際手術環境相差較大，其優勢在于適合在國內大范圍內推廣使用，但是手術訓練效果一般。
基于以上原因，本文設計了一種新型心臟外科手術模擬訓練系統[10]，系統選擇離體豬心作為訓練模型，通過機械結構實現了心臟模型的不停跳運動，可模擬心臟手術中心臟停跳與不停跳環境。同時本心臟外科手術模擬訓練系統還包括控制器、臺車、目鏡以及發光二極管（light emitting diode，LED）燈光裝置，從而可以滿足更好地模擬手術環境。
本文所設計的心臟外科手術模擬訓練系統參照了國際上應用較廣的對象結構評價技能 (object structured assessments of technical skill, OSATS）評估準則進行評估。1997 年，加拿大 Reznick 等[11]提出了使用 OSATS 評估準則評估手術訓練裝置與醫學相關領域人員操作技能之間的聯系，并通過數據統計量化地證明了評估準則的有效性，同時評估結果也可作為受訓人員的手術訓練操作的重要參考。由于采用細化的操作評價內容，OSATS 準則被廣泛用于評價各類手術訓練器的合理性和可行性[12-14]。手術訓練裝置與相應的評估準則共同組成了完整的心臟外科手術模擬訓練系統。
通過本文研究，期望本文設計的心臟外科手術模擬訓練系統在提高心臟外科手術操作技巧上具有實用性，可作為提高心臟外科醫生以及相關領域人員操作技巧的有效工具。
1 材料與方法
1.1 心臟驅動機制和模型選擇
正常成年人的左心外徑范圍約為 75～86 mm，右心外徑約為 62～72 mm，心臟運動時收縮幅值在 16～22 mm 之間[15]。本心臟外科手術模擬訓練系統的心臟模型可選擇新鮮的動物心臟（如牛、豬、綿羊等）。由于選擇的動物心臟其大小和解剖結構需與人體心臟接近，因而很多心臟外科手術的訓練都是基于動物心臟進行的[16]。動物離體心臟成本低、來源廣，可近似地模擬人體心臟，便于為受訓人員提供手術訓練。
在本研究中選擇的心臟模型為離體豬心臟，本文于屠宰場隨機選擇 20 顆豬心，對心臟尺寸進行統計，作為機械結構尺寸設計的數據依據。經測量，所選擇的豬心臟左心室至右心室的外徑為 (75.3 ± 8.2) mm，左心房至左心室的外徑為 (98 ± 7.6) mm。此外，由于離體豬心的生物活性較小，對豬心進行按壓測量后，測得其最大收縮幅值約為 8 mm。
1.2 心臟驅動裝置的設計
實現心臟模型的跳動是此次設計的關鍵。目前實現心臟模型跳動的驅動方式有機械方式、液壓/氣壓方式、電磁制動的方式等。本文設計使用機械結構對心臟模型施加外力以實現心臟模型的跳動，從而模擬心臟外科手術中心臟跳動的狀態。
機械結構的設計采用凸輪滑塊機構[17]，具體機械結構如圖 1 所示。其運動的基本原理為：凸輪在直流電動機的轉動下運動，帶動兩側的滑塊左右兩側運動并壓縮彈簧。滑塊可在光滑導管的導向作用下運動。當滑塊運動到左右極點時，壓縮彈簧釋放能量使滑塊回彈。滑塊上可安裝心臟按壓裝置，滑塊的運動帶動按壓裝置擠壓心臟模型，從而實現在外力作用下心臟模型的跳動狀態。電動機轉動一圈可按壓心臟模型兩次，即模擬心臟跳動兩次。
1.3 心臟按壓裝置的設計
心臟按壓裝置如圖 1 所示，按壓裝置具有接近于心臟模型的彎曲度，兩側按壓裝置可同時進行按壓，以模擬心臟四個腔室的運動，采用這樣的設計有利于在機構運動時對心臟模型施加更充分的壓力。此外，本文設計通過按壓左右兩側的手柄可使嚙合的齒條分離，支撐平臺可在滑槽內移動，此時可調整兩支撐平臺的距離以滿足不同心臟模型的大小要求。調節完畢后，松開手柄，齒條重新嚙合，按壓裝置固定。
1.4 控制器的設計
心臟外科手術模擬訓練系統的控制器電路選擇脈沖寬度調制（pulse width modulation, PWM）原理來設計[18]。其基本原理為：通過改變通電時間來調節加載位置平均電壓的大小。控制電路可控制直流電動機轉速在 0～50 r/min 范圍內變化，控制器顯示屏可顯示實時轉速占最高轉速的百分比（即為此時心臟模型跳動頻率），另外控制器可調節 LED 燈光的亮度。PWM 控制原理公式如式（1）所示：
 |
其中 t1 為脈沖的通電時間，t2 為脈沖的斷電時間，T 為通電周期，Us為電源額定電壓，Uav為加載位置的平均電壓。
1.5 其它裝置的設計
除心臟模型、心臟驅動裝置以及心臟按壓裝置外，心臟外科手術模擬訓練系統的核心結構還包括外托盤、密封硅膠、支撐柱、關節球頭以及球頭座等輔助結構。各部件的主要功能分別為：外托盤主要用于承載心臟驅動裝置以及心臟按壓裝置；密封硅膠的主要作用為密封跳動裝置，防止裝置中的潤滑油外流，同時心臟驅動裝置運轉時會伴隨有機械噪音，密封硅膠可降低噪音，減少對訓練者的干擾；直流電動機可安放在支撐柱中；關節球頭的主要作用在于調整心臟驅動裝置的操作角度，使得操作更加靈活，關節球頭角度調整范圍是 0°～45°，球頭座與關節球頭相配合，實現整個裝置角度的調整。核心結構的設計結果如圖 1 所示。
為實現心臟外科手術模擬訓練系統的人性化設計，系統臺車的特點主要包括：高度可調整以滿足不同訓練者的身高要求和操作習慣、臺車可自由移動以及具有剎車裝置。為更好地模擬心臟手術的訓練環境，在心臟外科手術模擬訓練系統中還增加了心臟固定器、操作口、提供亮度的 LED 燈具以及放大視野的目鏡。LED 燈具與目鏡的連桿均采用球關節，以方便調整燈具和目鏡的空間位置和傾斜角度。
此外，在目鏡位置裝有微型攝像頭，可將操作者的訓練過程實時傳輸到顯示屏上，便于進行手術操作的教學演示。心臟外科手術模擬訓練系統的整體設計如圖 1 所示。
圖1
手術訓練裝置設計圖
Figure1.
The design of the surgery training system
2 結果
2.1 設計軟件及樣機加工
此次心臟外科手術模擬訓練系統的主體設計是使用幾何建模軟件 SolidWorks 2016（SolidWorks lnc. 美國）進行結構設計并完成模型裝配的。樣機加工采用數控加工、激光焊接、快速成型技術等加工技術配合完成。加工完成后的樣機如圖 2 所示。
圖2
心臟外科手術訓練系統
Figure2.
The cardiac surgical training system
2.2 設計結果
本文設計的心臟外科手術模擬訓練系統主要包括心臟驅動裝置、心臟按壓裝置、心臟模型、臺車、目鏡、LED 燈具以及攝像裝置等。
該心臟外科手術模擬訓練系統具備的主要特點有：可模擬訓練心臟停跳手術，如冠狀動脈搭橋手術、瓣膜置換手術等，也可以模擬心臟不停跳手術，如不停跳冠脈搭橋手術。
心臟驅動裝置的凸輪長徑為 26 mm，短徑為 18 mm，滑塊的單向行程為 4 mm。心臟按壓裝置可適用于心室外徑尺寸范圍為 65～90 mm 的豬心臟，對心臟模型的按壓幅度為 8 mm。心臟模型的跳動頻率可通過調節電動機轉速實現，心臟模型的跳動頻率范圍為 0～100 次/min。臺車的高度調整范圍在 80～100 cm，可以滿足不同訓練者的操作要求。心臟外科手術模擬訓練系統還可以提供手術訓練時所需的視野要求。
3 試驗驗證
為驗證心臟外科手術模擬訓練系統的合理性和科學性，在完成樣機的加工后，選擇柯惠（上海）企業管理顧問有限公司的動物臨床實驗中心作為此次試驗的操作地點，由該實驗中心提供足量的適宜豬心臟以作此次試驗訓練之用。參考動物臨床手術的要求與流程來設計心臟外科手術模擬訓練系統訓練成效試驗的具體評估內容，以驗證其合理性，動物臨床手術操作過程介紹如圖 3 所示。
3.1 試驗內容
（1）招募受訓者：招募 12 名接受過心外科訓練的醫學專業學生分為一組；招募 12 名無外科經驗的生物醫學工程專業學生分為另一組，24 名受訓者年齡均在 22～27 歲之間。在正式進行手術訓練之前，對 12 名生物醫學工程專業學生進行基本培訓，使其對冠脈搭橋手術的操作過程及相關手術器械的使用有一定的了解，減少組員間的差異性。
（2）試驗訓練周期：冠脈搭橋手術訓練的周期為 7 d。
（3）訓練內容：不停跳冠脈搭橋手術，具體主要包括相關手術器械的使用、血管搭橋縫合等。搭橋血管選擇左冠狀動脈前降支，搭橋方向應使搭橋血管指向心尖方向，吻合位置選擇為左前降支中遠部 1/3 處。縫合質量的檢測方式如圖 3 所示，具體方法為從橋血管游離端注射龍膽紫鹽水，檢驗縫合部位是否滲漏以及縫合后左冠狀動脈前降支血管是否通暢。
（4）訓練效果評價：由 3 名心臟外科醫生對受訓者操作過程與結果進行等級評分。首先，這 3 名經驗豐富的外科醫生將對受訓者進行不停跳冠脈搭橋手術的培訓，然后再對受訓者受訓前后的操作進行客觀的評估，評估標準采用國際上公認 OSATS 準則[11]。本試驗設計具體評估內容主要包括器械使用熟練度、完成時間、搭橋方向和縫合質量。各項評估得分均可分為 5 個等級：5 表示可以很好完成縫合，縫合過程流暢，沒有猶豫；4 表示可以完成血管縫合，在縫合時動作有一些停頓；3 表示平均水平，縫合過程不連續；2 表示可以完成部分縫合任務；1 表示不能完成縫合任務。
試驗中需統一的條件包括：心臟外科手術模擬訓練系統設定的心臟模型跳動頻率為 75 次/min。冠脈搭橋手術的訓練器械主要包括顯微鉤、顯微剪、無損傷鑷以及若干手術縫線（選擇 8-0 聚丙烯縫線）[19]，如圖 3 所示。
圖3
手術訓練操作示例圖
Figure3.
The photo images of practising operation
3.2 數據分析
在完成手術訓練后，對收集的數據進行統計學分析。在本試驗中，使用 t 檢驗來對比分析所有受訓人員訓練前后完成搭橋縫合所需的時間，并使用沙沃（Savr）統計學方法來評估 3 名外科醫生之間的評分可信度，即判斷對受訓人員的評分的吻合程度，使用的數據分析軟件為 GraphPad Prism 6（GraphPad Inc., 美國）[20-21]。此外還使用 Wilcoxon 秩和檢驗來評估兩組受訓人員在不同評估內容上的得分差異是否具有統計學意義[22]。
如圖 4 所示，在接受 7 d 的培訓后，24 名受訓人員在完成搭橋縫合的時間上均明顯縮短，圖中每一條線段表示一名受訓人員在訓練前后完成任務的時間變化。12 名醫學專業學生完成時間從 (14.2 ± 1.71) min 縮短為至 (9.13 ± 0.33) min，P = 0.01，差異具有統計學意義；12 名非醫學專業人員完成時間從 (28.24 ± 1.07) min 縮短至 (20.13 ± 0.49) min，P = 0.04，差異具有統計學意義。
圖4
訓練前后完成時間圖
Figure4.
Comparison of finishing time between before and after training
經過數據分析，3 名心臟外科醫生之間的評分可信度值為 0.84，說明 3 名外科醫生間的評分一致性程度較好。3 名心臟外科醫生對 24 名受訓人員訓練前后的操作過程與結果進行綜合評分，統計結果如表 1、2 所示。結果表明，24 名受訓人員訓練后各評估內容評分相比訓練前均有明顯提高，如：醫學專業受訓人員在訓練前完成時間的得分為 3.37 ± 0.45，訓練后的得分為 4.18 ± 0.42，非醫學專業在受訓人員在訓練前縫合質量的評估項得分為 1.71 ± 0.16，訓練后的得分為 2.52 ± 0.19。
表1
醫學專業訓練前后 OSATS 評估表（
）
Table1.
The OSATS assessment for medical students before and after training（
）
表2
非醫學專業訓練前后 OSATS 評估表（
）
Table2.
The OSATS assessment for non-medical students before and after training（
）
通過 Wilcoxon 秩和檢驗對兩組受訓人員在訓練后各項評估內容中的得分進行數據分析。分析結果如圖 5 所示，用盒形圖表示訓練后兩組人員在完成時間、縫合質量與搭橋方向的評估得分，盒形代表評估數據四分位，上下線代表實際評估得分范圍。經過數據分析，3 組數據的 P 值分別為 0.035、0.04 與 0.029，差異均具有統計學意義。
圖5
訓練后兩組人員完成時間、縫合質量、搭橋方向評估得分對比圖
Figure5.
Comparison of finishing time scores, suture quality and bridging direction scores between two groups after training
4 結論
手術訓練系統可以為受訓人員提供接近于真實手術的訓練環境，且操作過程可重復、無風險。受訓人員可使用手術訓練系統了解相關手術的操作過程以及手術器械的使用規范，同時手術訓練系統可有效地解決傳統手術訓練中使用活體動物進行訓練所帶來的高昂訓練成本以及倫理道德問題。目前手術訓練系統已經廣泛應用于各類手術培訓中，在心臟外科手術中的應用也日漸成熟。同國外具有高仿真度的心臟手術訓練裝置相比，國內相關的訓練裝置結構較簡單，仿真度低，不具備模擬心臟跳動的功能。
本文設計了一種新型的心臟外科手術模擬訓練系統，主要包括心臟驅動裝置、心臟施壓裝置、心臟模型、臺車、目鏡、心臟固定器以及攝像裝置等。該心臟外科手術模擬訓練系統可進行多種心臟外科手術的訓練，且加工材料多為丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（acrylonitrile butadiene styrene, ABS）塑料，成本較低，適合在國內大范圍推廣使用。此外本心臟外科手術模擬訓練系統參照國際上公認的 OSATS 評估標準進行試驗驗證，證明了其在心臟手術訓練中的可行性與有效性，可以提高受訓人員的手術操作技巧，掌握手術器械的使用，在推動國內心臟外科手術操作規范化、標準化的過程中具有重要的意義。
綜上，本文設計的心臟外科手術模擬訓練系統可實現心臟外科手術的訓練，但其設計上仍有很多可進一步改進的地方，如：可對心臟驅動裝置進行優化，減少機械結構間因摩擦產生的噪聲以降低對訓練效果的干擾。另一方面，由于采用機械結構對心臟模型外部施壓，因此該系統只可近似地模擬心臟跳動，后續研究中可在心臟模型驅動的方式上進行改進，如設計結構簡單，低成本的液壓與氣壓裝置實現心臟模型的跳動。此外，本文在試驗驗證上也存在一些局限性，例如：參與試驗的受訓者數量較少、訓練周期短、所得到數據較少等。對醫學專業的學生而言，通過訓練系統掌握的操作技能是否真正適用于臨床手術中也有待進一步跟進研究。在后續的研究中將進一步擴大受訓者人數，增加手術訓練時間，從而提高數據的說服力。最后，由于訓練人員自身因素以及訓練時間因素，部分受訓人員在訓練結束后只有較小程度上的提升。但總體而言，本心臟外科手術模擬訓練系統或可在提高醫生與相關領域人員的手術操作技能方面帶來一定的幫助，可在醫院以及醫學培訓機構進行推廣使用。
引言
心臟疾病已經成為影響人類身心健康的主要疾病之一[1-2]。以冠心病為例，據世界衛生組織在 2016 年的統計，美國約有冠心病患者 1 300 萬例，中國冠心病患者約 1 200 萬例，2016 年我國接受冠狀動脈旁路移植術 (簡稱：冠脈搭橋) 的患者達到 5 萬人左右[3]。目前冠狀動脈搭橋手術是國際上公認的治療冠心病最有效的方法，搭橋手術的過程較復雜，對心臟外科醫生的要求較高。但是心臟外科醫生的培訓周期較長，很多年輕的醫生需要更多有效的學習和訓練。因此很多學者團隊著力于研發心臟外科手術訓練系統以提高心臟外科醫生及相關領域人員（如教育機構培訓人員以及心臟外科手術器械銷售人員）的操作技巧。
越來越多的研究表明，手術訓練系統在提高受訓人員操作技巧和對手術器械掌握的熟練程度等方面具有重要的意義，且手術訓練系統已經廣泛應用于腹腔鏡手術、診斷與護理以及康復等醫學領域，在心臟外科手術中也有了較多的應用[4]。目前國內外心臟手術訓練系統主要包括傳統的器官訓練系統 (可按照心臟模型是否跳動進行分類) 與虛擬現實手術訓練系統。Bouma 等[5]、Trehan 等[6]以及 Ribeiro 等[7]利用液壓與氣壓技術實現了離體心臟模型的再跳動，可很好地模擬心臟不停跳的手術環境，但此類訓練裝置結構復雜，成本較高。其中 Ribeiro 團隊在 2017 年設計的心臟外科手術訓練系統可模擬心肺轉流過程，心臟仿真跳動較真實，可進行多種心臟手術訓練以及輔助心臟手術器械的研發。Valdis 等[8]介紹了一種利用虛擬現實技術進行心臟外科手術操作練習的訓練系統，該系統可較好地模擬心臟外科手術環境，在人機交互上有了很大的進步，但該訓練系統存在結構復雜、成本高、力學反饋技術還并未成熟等缺陷。目前，國內這一領域相應的研究較少，第二軍醫大學張浩等[9]設計的心臟手術訓練系統結構簡單，未實現心臟模型的跳動，雖然成本較低，但是與實際手術環境相差較大，其優勢在于適合在國內大范圍內推廣使用，但是手術訓練效果一般。
基于以上原因，本文設計了一種新型心臟外科手術模擬訓練系統[10]，系統選擇離體豬心作為訓練模型，通過機械結構實現了心臟模型的不停跳運動，可模擬心臟手術中心臟停跳與不停跳環境。同時本心臟外科手術模擬訓練系統還包括控制器、臺車、目鏡以及發光二極管（light emitting diode，LED）燈光裝置，從而可以滿足更好地模擬手術環境。
本文所設計的心臟外科手術模擬訓練系統參照了國際上應用較廣的對象結構評價技能 (object structured assessments of technical skill, OSATS）評估準則進行評估。1997 年，加拿大 Reznick 等[11]提出了使用 OSATS 評估準則評估手術訓練裝置與醫學相關領域人員操作技能之間的聯系，并通過數據統計量化地證明了評估準則的有效性，同時評估結果也可作為受訓人員的手術訓練操作的重要參考。由于采用細化的操作評價內容，OSATS 準則被廣泛用于評價各類手術訓練器的合理性和可行性[12-14]。手術訓練裝置與相應的評估準則共同組成了完整的心臟外科手術模擬訓練系統。
通過本文研究，期望本文設計的心臟外科手術模擬訓練系統在提高心臟外科手術操作技巧上具有實用性，可作為提高心臟外科醫生以及相關領域人員操作技巧的有效工具。
1 材料與方法
1.1 心臟驅動機制和模型選擇
正常成年人的左心外徑范圍約為 75～86 mm，右心外徑約為 62～72 mm，心臟運動時收縮幅值在 16～22 mm 之間[15]。本心臟外科手術模擬訓練系統的心臟模型可選擇新鮮的動物心臟（如牛、豬、綿羊等）。由于選擇的動物心臟其大小和解剖結構需與人體心臟接近，因而很多心臟外科手術的訓練都是基于動物心臟進行的[16]。動物離體心臟成本低、來源廣，可近似地模擬人體心臟，便于為受訓人員提供手術訓練。
在本研究中選擇的心臟模型為離體豬心臟，本文于屠宰場隨機選擇 20 顆豬心，對心臟尺寸進行統計，作為機械結構尺寸設計的數據依據。經測量，所選擇的豬心臟左心室至右心室的外徑為 (75.3 ± 8.2) mm，左心房至左心室的外徑為 (98 ± 7.6) mm。此外，由于離體豬心的生物活性較小，對豬心進行按壓測量后，測得其最大收縮幅值約為 8 mm。
1.2 心臟驅動裝置的設計
實現心臟模型的跳動是此次設計的關鍵。目前實現心臟模型跳動的驅動方式有機械方式、液壓/氣壓方式、電磁制動的方式等。本文設計使用機械結構對心臟模型施加外力以實現心臟模型的跳動，從而模擬心臟外科手術中心臟跳動的狀態。
機械結構的設計采用凸輪滑塊機構[17]，具體機械結構如圖 1 所示。其運動的基本原理為：凸輪在直流電動機的轉動下運動，帶動兩側的滑塊左右兩側運動并壓縮彈簧。滑塊可在光滑導管的導向作用下運動。當滑塊運動到左右極點時，壓縮彈簧釋放能量使滑塊回彈。滑塊上可安裝心臟按壓裝置，滑塊的運動帶動按壓裝置擠壓心臟模型，從而實現在外力作用下心臟模型的跳動狀態。電動機轉動一圈可按壓心臟模型兩次，即模擬心臟跳動兩次。
1.3 心臟按壓裝置的設計
心臟按壓裝置如圖 1 所示，按壓裝置具有接近于心臟模型的彎曲度，兩側按壓裝置可同時進行按壓，以模擬心臟四個腔室的運動，采用這樣的設計有利于在機構運動時對心臟模型施加更充分的壓力。此外，本文設計通過按壓左右兩側的手柄可使嚙合的齒條分離，支撐平臺可在滑槽內移動，此時可調整兩支撐平臺的距離以滿足不同心臟模型的大小要求。調節完畢后，松開手柄，齒條重新嚙合，按壓裝置固定。
1.4 控制器的設計
心臟外科手術模擬訓練系統的控制器電路選擇脈沖寬度調制（pulse width modulation, PWM）原理來設計[18]。其基本原理為：通過改變通電時間來調節加載位置平均電壓的大小。控制電路可控制直流電動機轉速在 0～50 r/min 范圍內變化，控制器顯示屏可顯示實時轉速占最高轉速的百分比（即為此時心臟模型跳動頻率），另外控制器可調節 LED 燈光的亮度。PWM 控制原理公式如式（1）所示：
|
其中 t1 為脈沖的通電時間，t2 為脈沖的斷電時間，T 為通電周期，Us為電源額定電壓，Uav為加載位置的平均電壓。
1.5 其它裝置的設計
除心臟模型、心臟驅動裝置以及心臟按壓裝置外，心臟外科手術模擬訓練系統的核心結構還包括外托盤、密封硅膠、支撐柱、關節球頭以及球頭座等輔助結構。各部件的主要功能分別為：外托盤主要用于承載心臟驅動裝置以及心臟按壓裝置；密封硅膠的主要作用為密封跳動裝置，防止裝置中的潤滑油外流，同時心臟驅動裝置運轉時會伴隨有機械噪音，密封硅膠可降低噪音，減少對訓練者的干擾；直流電動機可安放在支撐柱中；關節球頭的主要作用在于調整心臟驅動裝置的操作角度，使得操作更加靈活，關節球頭角度調整范圍是 0°～45°，球頭座與關節球頭相配合，實現整個裝置角度的調整。核心結構的設計結果如圖 1 所示。
為實現心臟外科手術模擬訓練系統的人性化設計，系統臺車的特點主要包括：高度可調整以滿足不同訓練者的身高要求和操作習慣、臺車可自由移動以及具有剎車裝置。為更好地模擬心臟手術的訓練環境，在心臟外科手術模擬訓練系統中還增加了心臟固定器、操作口、提供亮度的 LED 燈具以及放大視野的目鏡。LED 燈具與目鏡的連桿均采用球關節，以方便調整燈具和目鏡的空間位置和傾斜角度。
此外，在目鏡位置裝有微型攝像頭，可將操作者的訓練過程實時傳輸到顯示屏上，便于進行手術操作的教學演示。心臟外科手術模擬訓練系統的整體設計如圖 1 所示。
圖1
手術訓練裝置設計圖
Figure1.
The design of the surgery training system
2 結果
2.1 設計軟件及樣機加工
此次心臟外科手術模擬訓練系統的主體設計是使用幾何建模軟件 SolidWorks 2016（SolidWorks lnc. 美國）進行結構設計并完成模型裝配的。樣機加工采用數控加工、激光焊接、快速成型技術等加工技術配合完成。加工完成后的樣機如圖 2 所示。
圖2
心臟外科手術訓練系統
Figure2.
The cardiac surgical training system
2.2 設計結果
本文設計的心臟外科手術模擬訓練系統主要包括心臟驅動裝置、心臟按壓裝置、心臟模型、臺車、目鏡、LED 燈具以及攝像裝置等。
該心臟外科手術模擬訓練系統具備的主要特點有：可模擬訓練心臟停跳手術，如冠狀動脈搭橋手術、瓣膜置換手術等，也可以模擬心臟不停跳手術，如不停跳冠脈搭橋手術。
心臟驅動裝置的凸輪長徑為 26 mm，短徑為 18 mm，滑塊的單向行程為 4 mm。心臟按壓裝置可適用于心室外徑尺寸范圍為 65～90 mm 的豬心臟，對心臟模型的按壓幅度為 8 mm。心臟模型的跳動頻率可通過調節電動機轉速實現，心臟模型的跳動頻率范圍為 0～100 次/min。臺車的高度調整范圍在 80～100 cm，可以滿足不同訓練者的操作要求。心臟外科手術模擬訓練系統還可以提供手術訓練時所需的視野要求。
3 試驗驗證
為驗證心臟外科手術模擬訓練系統的合理性和科學性，在完成樣機的加工后，選擇柯惠（上海）企業管理顧問有限公司的動物臨床實驗中心作為此次試驗的操作地點，由該實驗中心提供足量的適宜豬心臟以作此次試驗訓練之用。參考動物臨床手術的要求與流程來設計心臟外科手術模擬訓練系統訓練成效試驗的具體評估內容，以驗證其合理性，動物臨床手術操作過程介紹如圖 3 所示。
3.1 試驗內容
（1）招募受訓者：招募 12 名接受過心外科訓練的醫學專業學生分為一組；招募 12 名無外科經驗的生物醫學工程專業學生分為另一組，24 名受訓者年齡均在 22～27 歲之間。在正式進行手術訓練之前，對 12 名生物醫學工程專業學生進行基本培訓，使其對冠脈搭橋手術的操作過程及相關手術器械的使用有一定的了解，減少組員間的差異性。
（2）試驗訓練周期：冠脈搭橋手術訓練的周期為 7 d。
（3）訓練內容：不停跳冠脈搭橋手術，具體主要包括相關手術器械的使用、血管搭橋縫合等。搭橋血管選擇左冠狀動脈前降支，搭橋方向應使搭橋血管指向心尖方向，吻合位置選擇為左前降支中遠部 1/3 處。縫合質量的檢測方式如圖 3 所示，具體方法為從橋血管游離端注射龍膽紫鹽水，檢驗縫合部位是否滲漏以及縫合后左冠狀動脈前降支血管是否通暢。
（4）訓練效果評價：由 3 名心臟外科醫生對受訓者操作過程與結果進行等級評分。首先，這 3 名經驗豐富的外科醫生將對受訓者進行不停跳冠脈搭橋手術的培訓，然后再對受訓者受訓前后的操作進行客觀的評估，評估標準采用國際上公認 OSATS 準則[11]。本試驗設計具體評估內容主要包括器械使用熟練度、完成時間、搭橋方向和縫合質量。各項評估得分均可分為 5 個等級：5 表示可以很好完成縫合，縫合過程流暢，沒有猶豫；4 表示可以完成血管縫合，在縫合時動作有一些停頓；3 表示平均水平，縫合過程不連續；2 表示可以完成部分縫合任務；1 表示不能完成縫合任務。
試驗中需統一的條件包括：心臟外科手術模擬訓練系統設定的心臟模型跳動頻率為 75 次/min。冠脈搭橋手術的訓練器械主要包括顯微鉤、顯微剪、無損傷鑷以及若干手術縫線（選擇 8-0 聚丙烯縫線）[19]，如圖 3 所示。
圖3
手術訓練操作示例圖
Figure3.
The photo images of practising operation
3.2 數據分析
在完成手術訓練后，對收集的數據進行統計學分析。在本試驗中，使用 t 檢驗來對比分析所有受訓人員訓練前后完成搭橋縫合所需的時間，并使用沙沃（Savr）統計學方法來評估 3 名外科醫生之間的評分可信度，即判斷對受訓人員的評分的吻合程度，使用的數據分析軟件為 GraphPad Prism 6（GraphPad Inc., 美國）[20-21]。此外還使用 Wilcoxon 秩和檢驗來評估兩組受訓人員在不同評估內容上的得分差異是否具有統計學意義[22]。
如圖 4 所示，在接受 7 d 的培訓后，24 名受訓人員在完成搭橋縫合的時間上均明顯縮短，圖中每一條線段表示一名受訓人員在訓練前后完成任務的時間變化。12 名醫學專業學生完成時間從 (14.2 ± 1.71) min 縮短為至 (9.13 ± 0.33) min，P = 0.01，差異具有統計學意義；12 名非醫學專業人員完成時間從 (28.24 ± 1.07) min 縮短至 (20.13 ± 0.49) min，P = 0.04，差異具有統計學意義。
圖4
訓練前后完成時間圖
Figure4.
Comparison of finishing time between before and after training
經過數據分析，3 名心臟外科醫生之間的評分可信度值為 0.84，說明 3 名外科醫生間的評分一致性程度較好。3 名心臟外科醫生對 24 名受訓人員訓練前后的操作過程與結果進行綜合評分，統計結果如表 1、2 所示。結果表明，24 名受訓人員訓練后各評估內容評分相比訓練前均有明顯提高，如：醫學專業受訓人員在訓練前完成時間的得分為 3.37 ± 0.45，訓練后的得分為 4.18 ± 0.42，非醫學專業在受訓人員在訓練前縫合質量的評估項得分為 1.71 ± 0.16，訓練后的得分為 2.52 ± 0.19。
表1
醫學專業訓練前后 OSATS 評估表（
）
Table1.
The OSATS assessment for medical students before and after training（
）
表2
非醫學專業訓練前后 OSATS 評估表（
）
Table2.
The OSATS assessment for non-medical students before and after training（
）
通過 Wilcoxon 秩和檢驗對兩組受訓人員在訓練后各項評估內容中的得分進行數據分析。分析結果如圖 5 所示，用盒形圖表示訓練后兩組人員在完成時間、縫合質量與搭橋方向的評估得分，盒形代表評估數據四分位，上下線代表實際評估得分范圍。經過數據分析，3 組數據的 P 值分別為 0.035、0.04 與 0.029，差異均具有統計學意義。
圖5
訓練后兩組人員完成時間、縫合質量、搭橋方向評估得分對比圖
Figure5.
Comparison of finishing time scores, suture quality and bridging direction scores between two groups after training
4 結論
手術訓練系統可以為受訓人員提供接近于真實手術的訓練環境，且操作過程可重復、無風險。受訓人員可使用手術訓練系統了解相關手術的操作過程以及手術器械的使用規范，同時手術訓練系統可有效地解決傳統手術訓練中使用活體動物進行訓練所帶來的高昂訓練成本以及倫理道德問題。目前手術訓練系統已經廣泛應用于各類手術培訓中，在心臟外科手術中的應用也日漸成熟。同國外具有高仿真度的心臟手術訓練裝置相比，國內相關的訓練裝置結構較簡單，仿真度低，不具備模擬心臟跳動的功能。
本文設計了一種新型的心臟外科手術模擬訓練系統，主要包括心臟驅動裝置、心臟施壓裝置、心臟模型、臺車、目鏡、心臟固定器以及攝像裝置等。該心臟外科手術模擬訓練系統可進行多種心臟外科手術的訓練，且加工材料多為丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（acrylonitrile butadiene styrene, ABS）塑料，成本較低，適合在國內大范圍推廣使用。此外本心臟外科手術模擬訓練系統參照國際上公認的 OSATS 評估標準進行試驗驗證，證明了其在心臟手術訓練中的可行性與有效性，可以提高受訓人員的手術操作技巧，掌握手術器械的使用，在推動國內心臟外科手術操作規范化、標準化的過程中具有重要的意義。
綜上，本文設計的心臟外科手術模擬訓練系統可實現心臟外科手術的訓練，但其設計上仍有很多可進一步改進的地方，如：可對心臟驅動裝置進行優化，減少機械結構間因摩擦產生的噪聲以降低對訓練效果的干擾。另一方面，由于采用機械結構對心臟模型外部施壓，因此該系統只可近似地模擬心臟跳動，后續研究中可在心臟模型驅動的方式上進行改進，如設計結構簡單，低成本的液壓與氣壓裝置實現心臟模型的跳動。此外，本文在試驗驗證上也存在一些局限性，例如：參與試驗的受訓者數量較少、訓練周期短、所得到數據較少等。對醫學專業的學生而言，通過訓練系統掌握的操作技能是否真正適用于臨床手術中也有待進一步跟進研究。在后續的研究中將進一步擴大受訓者人數，增加手術訓練時間，從而提高數據的說服力。最后，由于訓練人員自身因素以及訓練時間因素，部分受訓人員在訓練結束后只有較小程度上的提升。但總體而言，本心臟外科手術模擬訓練系統或可在提高醫生與相關領域人員的手術操作技能方面帶來一定的幫助，可在醫院以及醫學培訓機構進行推廣使用。
