為研究納米羥基磷灰石/聚酰胺66椎間融合器(n-HA/PA66 cage)用于腰椎退行性疾病椎間融合術后的初期療效,回顧性選取2010年8月~2012年1月行后路減壓或復位,并植入n-HA/PA66 cage融合內固定的腰椎退行性變患者27例,對比術前、術后1周、末次隨訪時的Oswestry功能障礙指數(ODI)、腰腿痛視覺模擬評分(VAS)及椎間隙高度,并在末次隨訪時評估骨性融合情況。隨訪12~24月(平均19月),ODI術后1周(7.74%±1.65%)和末次隨訪(7.26%±1.97%)較術前(51.93%±13.62%)有明顯改善(P＜0.05)。VAS術后1周[(3.11±1.05)分]和末次隨訪[(2.96±1.06)分]較術前[(7.07±2.09)分]也明顯改善(P＜0.05)。椎間隙高度術后1周[(10.09±1.17) mm]和末次隨訪[(9.50±0.91) mm]較術前[(7.51±0.56) mm]明顯改善(P＜0.05)。但各指標兩次術后隨訪資料比較差異無統計學意義(P＞0.05)。末次隨訪時用Brantigan的標準評估融合情況,5級融合19例,4級融合8例,無1~3級融合,融合率100%。無cage移位及內固定斷裂發生。這些結果表明n-HA/PA66 cage用于腰椎退行性疾病的腰后路椎間植骨融合內固定術治療,是一種較理想的生物材料,可有效維持椎間隙高度,植骨融合率高,早期臨床療效滿意。
引用本文： 楊博, 歐云生, 蔣電明, 安洪, 劉渤, 張健, 李開庭. 納米羥基磷灰石/聚酰胺66椎間融合器用于腰椎退行性疾病手術治療的初期臨床療效. 生物醫學工程學雜志, 2014, 31(5): 1102-1106. doi: 10.7507/1001-5515.20140207 復制
引言
隨著人口老齡化的加劇，腰椎退行性疾病(腰椎間盤突出癥、腰椎滑脫癥、退變性腰椎管狹窄癥)的發病率逐年上升，成為腰腿痛的主要病因[1]。雖然不斷探索創新各種治療技術，但手術減壓(復位)、融合、內固定，仍是其終末期的主要治療方法。其中融合的成功率是患者長期療效的關鍵。由于自體骨移植的并發癥，各種融合材料的研究成為熱門課題[2]。
我們與四川大學聯合開發的納米羥基磷灰石/聚酰胺66(nano-hydroxyapatite/polyamide-66，n-HA/PA66)人工椎體，現在已經批量生產，臨床療效確切。而由同種材料制作的椎間融合器(cage)因在臨床應用時間尚短，療效暫無報道。本文選擇隨訪時間1年以上的27例患者，對該腰椎cage的早期療效進行評估。
1 資料與方法
1.1 一般資料
2010年8月~2012年1月，我們應用n-HA/PA66 cage治療腰椎退行性疾病患者27例，其中男16例，女11例；年齡45~77歲，平均56歲。腰椎間盤突出癥13例，腰椎滑脫癥9例，腰椎管狹窄癥5例。退變節段：L1-2 1例、L2-3 2例、L3-4 5例、L4-5 13例、L5-S1 9例。其中3例腰椎管狹窄患者為雙節段手術，余24例為單節段手術。
1.2 研究方法
術前所有患者均確診為三類腰椎退行性疾病，排除外傷性滑脫及骨折所致椎管狹窄。均行X線、CT、MRI檢查并行各類評分：Oswestry功能障礙指數(oswestry disability index,ODI)評估術前功能障礙情況，腰腿痛視覺模擬評分(visual analogue score,VAS)評估腰腿痛程度，側位平片測量椎間隙高度(上下骨性終板中心的椎間高度)。
1.3 n-HA/PA66 cage
n-HA/PA66 cage由四川國納科技有限公司生產，材料使用具有生物活性的n-HA/PA66復合材料，于2009年開始投入臨床使用，我科2010年用于臨床。該cage形狀為中空類梭形，上下表面有溝槽，左右側面分別有一個2 mm的開孔，尾端有一孔接置入器，內含不透X線的金屬絲用于定位。長22~32 mm，寬10~12 mm，高8~14 mm(每2 mm為一規格)(見圖 1)。
圖1
n-HA/PA66 cage實物圖
(a)俯視圖；(b)側視圖；(c)填充骨質的實物圖
Figure1. Pictures of n-HA/PA66 cage(a) top view; (b) side view; (c) cage filled with bone
1.4 治療方法
氣管插管全身麻醉，麻醉成功后取俯臥位，墊好胸腹部，所有患者均采用腰后路手術入路。術前3D-C臂X線機定位退變節段，常規消毒、鋪巾。取后正中切口，切開皮膚、皮下組織、骶棘肌筋膜，剝離骶棘肌，暴露相應退變節段的棘突、椎板、關節突關節。于退變椎間隙相鄰上下椎體置入椎弓根螺釘(部分滑脫患者在滑脫椎體上位第一椎體加一組螺釘)(見圖 2、3)。透視螺釘位置良好后行減壓，切除椎板、黃韌帶，摘除脫出的椎間盤髓核組織，尖刀切開椎間盤纖維環，刮匙及鉸刀清除椎間盤組織，松解并探查神經根(滑脫患者需復位)。生理鹽水沖洗椎間隙，將切除的自體骨粒行椎間隙打壓式植骨，然后取合適型號n-HA/PA66 cage，用切除的自體椎板骨粒填充后植入。通過雙側椎弓根螺釘適度加壓cage，固定鈦棒，C臂再次透視，確認cage位置良好后安置引流管，逐層縫合傷口。術中失血50~450 mL，平均150 mL。手術時間120~215 min，平均155 min。術中輸血4例，平均輸血300 mL。術后常規使用頭孢呋辛0.75 mg bid預防感染，10~14 d拆線，術后7~10 d佩戴胸腰骶支具下床開始功能訓練。
圖2
術前影像學檢查示L4椎體滑脫Ⅱ°(椎間隙變窄，椎管狹窄)
(a)X線側位；(b)MRI矢狀位
Figure2. Preoperative imaging examinations show L4 vertebral spondylolisthesis Ⅱ° (stenosis of the intervertebral space and lumbar canal)(a) lateral X-ray; (b) sagittal MRI
圖3
術后X線正側位片示L3-5內固定在位，滑脫椎體已復位，L4-5椎間隙可見cage內的金屬
(a)X線正位；(b)X線側位
Figure3. Postoperative lateral and front X-ray show the internal fixation from L3 to L5 are in good position. Spondylolisthesis has been reset. Metal in cage can be seen in the intervertebral space between L4 and L5(a) front X-ray; (b) lateral X-ray
1.5 術后隨訪觀察指標
出院前和隨訪時所有患者均行腰椎正側位X線片復查測量椎間高度，記錄ODI和VAS。末次隨訪時做CT檢查并采用Brantigan等[3]的方法評估骨性融合情況。
1.6 統計學分析
計量資料以
2 結果
(1)本組患者27例均獲得隨訪，隨訪時間12~24個月，平均19個月。多數患者術前癥狀得到不同程度的改善，隨訪期間無cage移位或內固定斷裂,椎間高度維持及骨性融合率滿意。
(2)術后1周、末次隨訪時所有手術節段的平均椎間隙高度較術前改善明顯，差異有統計學意義(P＜0.05)；而術后兩次椎間隙高度之間比較差異無統計學意義(P＞0.05)。同樣地，術后1周、末次隨訪時ODI及VAS均較術前顯著降低(P＜0.05)，而術后分別比較兩次ODI和VAS則差異無統計學意義(P＞0.05)(見表 1)。
表1
術前、術后1周及末次隨訪時椎間隙高度、ODI和VAS
Table1.
The intervertebral height,ODI,and VAS at preoperative,1 week postoperative and the last follow-up period
(3)退變間隙術后植骨融合情況采用Brantigan等[3]的方法評價，本研究認為4、5級融合為術后融合良好，其中達到5級融合19例，4級融合8例；無1~3級融合，融合率100%。[注：1級，明顯假關節形成，椎間高度丟失，椎間融合器移位，植骨吸收；2級，可疑假關節形成，融合區可見明顯的透光區(帶)；3級，可疑骨不連，融合區可見少量的透光區(帶)；4級，可疑骨融合，融合區域骨橋形成明顯，融合區與相鄰椎體間無透光區(帶)；5級，堅強融合，融合區融合骨的密度較術后更致密，明顯骨橋形成貫通融合區，椎體前方骨刺吸收，小關節融合，融合區與相鄰椎體間無透光區(帶)](見圖 4)。
圖4
術后14月X線及三維CT提示腰椎序列正常，cage、內固定在位，L4-5椎間隙高度維持良好，椎間骨性融合
(a)X線正位；(b)X線側位；(c) CT矢狀位；(d)CT 冠狀位
Figure4. 14 months after operation，X-ray and three-dimensional CT showed that lumbar sequence were normal,internal fixation and cage were in good position,the height of intervertebral space between L4 and L5 maintain good,and intervertebral was in bony fusion(a) front X-ray; (b) lateral X-ray; (c) sagittal CT; (d) coronal CT
3 討論
3.1 n-HA/PA66材料的特性
人體骨與其它結締組織相似，由細胞、纖維和基質三種成分組成，但其最大的不同是基質中含有大量的無機成分，無機成分占基質的2/3，主要為HA結晶[4]。骨科移植材料的研究一直致力于尋找接近自然骨結構，并具有良好生物相容性，高機械強度，集骨形成、骨傳導、骨誘導等生物活性于一體的新材料[5]。
HA顆粒脆性大，不能單獨用于腰椎等負重較大部位的骨修復，臨床使用有限。PA具有類似人骨膠原的結構。李鴻等[6]應用納米技術，使納米化的HA均勻分布到PA66基質中，可使HA含量達到65%，接近自然骨中磷灰石的水平。n-HA與PA66之間連接的化學鍵牢固，使該材料能更好地傳遞外應力，同時達到增強及增韌的目的，使材料在抗壓、抗彎強度、斷裂伸長和彈性模量方面與人皮質骨接近[7]。
有研究表明n-HA/PA66無細胞毒性，無致敏性，無熱原性，溶血率低，不影響鈣磷代謝[8-10]，認為該材料生物安全性、相容性良好。由該材料制備的顆粒骨、人工椎板、人工椎體已應用于臨床，相關報道其療效尚佳[11-15]。
3.2 n-HA/PA66 cage的特點
本cage是在基礎研究及由該材料制成的骨科替代材料應用安全的前提下研發出來的。具有以下特點：① 其設計為中空，可填充自體骨粒，cage所需植骨量不大，減壓時切除的椎板骨量已足夠，能有效避免取自體骨導致的供骨區感染、神經損傷、出血等并發癥。② cage的壁較厚(4~8 mm)，與上下植骨床形成環面結合，接觸面積大，應力分散，在骨性融合前可以避免類似植入鈦網時可能發生的塌陷。③ 其上下面設計成波浪狀，能與植骨床緊密契合且能防止cage的移位或脫出。④ cage左右側壁開孔，利于骨痂兩側生長包繞cage，使骨性融合更加堅強。后方無孔則可避免增生骨痂可能對神經、脊髓的影響。⑤ 其插入端設計為圓弧形，避免植入時損傷脊髓或神經，更安全。⑥ cage內置不透X線金屬絲，便于術中及術后隨訪cage位置。⑦ 本材料相關產品均有我國自主知識產權，費用較之目前普遍使用的PEEK材料cage相對低廉，可應用于各級醫院。
3.3 n-HA/PA66 cage使用要點
結合我們的手術經驗，認為腰椎退變患者術后長期療效的關鍵是堅強的骨性融合，植入的cage只是在骨性融合之前提供暫時性的支撐性植骨穩定，因此在植入cage前植骨床的準備尤其重要，植骨床應平整且完全刮除植骨床上下軟骨終板。關于cage的安放，在植入cage前應使用試模測試椎間隙的大小，植入cage后還需通過釘棒系統對cage進行加壓，因此我們主張不宜選用過大型號的cage，避免負重后cage的塌陷。cage高度的選擇可參照術前X線側位片對病變椎間隙或鄰近椎間隙高度的測量獲得參考值。我科多數腰椎手術患者選擇高度8~12 mm的cage。脊柱的前中柱承受60%~70%的載荷，因此cage的位置一般放在椎體的中后部[12]。另外，融合間隙要重視自體骨粒的打壓式植骨。
3.4 n-HA/PA66 cage的影像學評價及臨床療效
手術探查類似于病理檢查，可以認為是判斷骨性融合及程度的金標準，但不具備可實施性。目前對于骨性融合的評價多采取影像學的方法，但尚無一個公認的評價方法和標準。本研究每一個病例在末次隨訪時都行CT及三維重建來直觀地觀察融合情況，并采用Brantigan等的方法進行評價。所有患者均獲得骨性融合，其中19例5級融合，8例4級融合，無1~3級融合，融合效果較好。本cage臨床應用時間尚短，病例數尚少，暫未觀察到不融合、椎間隙塌陷、假關節形成的病例。
本研究中患者的ODI與VAS，術后兩次檢測結果均較術前明顯降低，但末次隨訪與術后比較則無明顯差異。我們認為手術減壓或復位消除神經根或馬尾神經壓迫是獲得良好臨床療效的主要原因。27 例患者隨訪12~24個月(平均19個月)，椎間隙高度獲得良好的維持，未發現cage的碎裂、移位及斷釘、斷棒的情況。因此本cage能在骨性融合之前提供堅強的支撐，可有效避免椎間隙高度降低導致患者術前癥狀的再次出現。
總之，采用后路減壓或復位和n-HA/PA66 cage椎間植骨融合，結合椎弓根釘棒系統內固定治療腰椎退行性病變可有效維持椎間高度，骨性融合率高，早期臨床療效好。但由于本cage應用于臨床時間尚短，其遠期療效仍有待進一步觀察和研究。
引言
隨著人口老齡化的加劇，腰椎退行性疾病(腰椎間盤突出癥、腰椎滑脫癥、退變性腰椎管狹窄癥)的發病率逐年上升，成為腰腿痛的主要病因[1]。雖然不斷探索創新各種治療技術，但手術減壓(復位)、融合、內固定，仍是其終末期的主要治療方法。其中融合的成功率是患者長期療效的關鍵。由于自體骨移植的并發癥，各種融合材料的研究成為熱門課題[2]。
我們與四川大學聯合開發的納米羥基磷灰石/聚酰胺66(nano-hydroxyapatite/polyamide-66，n-HA/PA66)人工椎體，現在已經批量生產，臨床療效確切。而由同種材料制作的椎間融合器(cage)因在臨床應用時間尚短，療效暫無報道。本文選擇隨訪時間1年以上的27例患者，對該腰椎cage的早期療效進行評估。
1 資料與方法
1.1 一般資料
2010年8月~2012年1月，我們應用n-HA/PA66 cage治療腰椎退行性疾病患者27例，其中男16例，女11例；年齡45~77歲，平均56歲。腰椎間盤突出癥13例，腰椎滑脫癥9例，腰椎管狹窄癥5例。退變節段：L1-2 1例、L2-3 2例、L3-4 5例、L4-5 13例、L5-S1 9例。其中3例腰椎管狹窄患者為雙節段手術，余24例為單節段手術。
1.2 研究方法
術前所有患者均確診為三類腰椎退行性疾病，排除外傷性滑脫及骨折所致椎管狹窄。均行X線、CT、MRI檢查并行各類評分：Oswestry功能障礙指數(oswestry disability index,ODI)評估術前功能障礙情況，腰腿痛視覺模擬評分(visual analogue score,VAS)評估腰腿痛程度，側位平片測量椎間隙高度(上下骨性終板中心的椎間高度)。
1.3 n-HA/PA66 cage
n-HA/PA66 cage由四川國納科技有限公司生產，材料使用具有生物活性的n-HA/PA66復合材料，于2009年開始投入臨床使用，我科2010年用于臨床。該cage形狀為中空類梭形，上下表面有溝槽，左右側面分別有一個2 mm的開孔，尾端有一孔接置入器，內含不透X線的金屬絲用于定位。長22~32 mm，寬10~12 mm，高8~14 mm(每2 mm為一規格)(見圖 1)。
圖1
n-HA/PA66 cage實物圖
(a)俯視圖；(b)側視圖；(c)填充骨質的實物圖
Figure1. Pictures of n-HA/PA66 cage(a) top view; (b) side view; (c) cage filled with bone
1.4 治療方法
氣管插管全身麻醉，麻醉成功后取俯臥位，墊好胸腹部，所有患者均采用腰后路手術入路。術前3D-C臂X線機定位退變節段，常規消毒、鋪巾。取后正中切口，切開皮膚、皮下組織、骶棘肌筋膜，剝離骶棘肌，暴露相應退變節段的棘突、椎板、關節突關節。于退變椎間隙相鄰上下椎體置入椎弓根螺釘(部分滑脫患者在滑脫椎體上位第一椎體加一組螺釘)(見圖 2、3)。透視螺釘位置良好后行減壓，切除椎板、黃韌帶，摘除脫出的椎間盤髓核組織，尖刀切開椎間盤纖維環，刮匙及鉸刀清除椎間盤組織，松解并探查神經根(滑脫患者需復位)。生理鹽水沖洗椎間隙，將切除的自體骨粒行椎間隙打壓式植骨，然后取合適型號n-HA/PA66 cage，用切除的自體椎板骨粒填充后植入。通過雙側椎弓根螺釘適度加壓cage，固定鈦棒，C臂再次透視，確認cage位置良好后安置引流管，逐層縫合傷口。術中失血50~450 mL，平均150 mL。手術時間120~215 min，平均155 min。術中輸血4例，平均輸血300 mL。術后常規使用頭孢呋辛0.75 mg bid預防感染，10~14 d拆線，術后7~10 d佩戴胸腰骶支具下床開始功能訓練。
圖2
術前影像學檢查示L4椎體滑脫Ⅱ°(椎間隙變窄，椎管狹窄)
(a)X線側位；(b)MRI矢狀位
Figure2. Preoperative imaging examinations show L4 vertebral spondylolisthesis Ⅱ° (stenosis of the intervertebral space and lumbar canal)(a) lateral X-ray; (b) sagittal MRI
圖3
術后X線正側位片示L3-5內固定在位，滑脫椎體已復位，L4-5椎間隙可見cage內的金屬
(a)X線正位；(b)X線側位
Figure3. Postoperative lateral and front X-ray show the internal fixation from L3 to L5 are in good position. Spondylolisthesis has been reset. Metal in cage can be seen in the intervertebral space between L4 and L5(a) front X-ray; (b) lateral X-ray
1.5 術后隨訪觀察指標
出院前和隨訪時所有患者均行腰椎正側位X線片復查測量椎間高度，記錄ODI和VAS。末次隨訪時做CT檢查并采用Brantigan等[3]的方法評估骨性融合情況。
1.6 統計學分析
計量資料以
2 結果
(1)本組患者27例均獲得隨訪，隨訪時間12~24個月，平均19個月。多數患者術前癥狀得到不同程度的改善，隨訪期間無cage移位或內固定斷裂,椎間高度維持及骨性融合率滿意。
(2)術后1周、末次隨訪時所有手術節段的平均椎間隙高度較術前改善明顯，差異有統計學意義(P＜0.05)；而術后兩次椎間隙高度之間比較差異無統計學意義(P＞0.05)。同樣地，術后1周、末次隨訪時ODI及VAS均較術前顯著降低(P＜0.05)，而術后分別比較兩次ODI和VAS則差異無統計學意義(P＞0.05)(見表 1)。
表1
術前、術后1周及末次隨訪時椎間隙高度、ODI和VAS
Table1.
The intervertebral height,ODI,and VAS at preoperative,1 week postoperative and the last follow-up period
(3)退變間隙術后植骨融合情況采用Brantigan等[3]的方法評價，本研究認為4、5級融合為術后融合良好，其中達到5級融合19例，4級融合8例；無1~3級融合，融合率100%。[注：1級，明顯假關節形成，椎間高度丟失，椎間融合器移位，植骨吸收；2級，可疑假關節形成，融合區可見明顯的透光區(帶)；3級，可疑骨不連，融合區可見少量的透光區(帶)；4級，可疑骨融合，融合區域骨橋形成明顯，融合區與相鄰椎體間無透光區(帶)；5級，堅強融合，融合區融合骨的密度較術后更致密，明顯骨橋形成貫通融合區，椎體前方骨刺吸收，小關節融合，融合區與相鄰椎體間無透光區(帶)](見圖 4)。
圖4
術后14月X線及三維CT提示腰椎序列正常，cage、內固定在位，L4-5椎間隙高度維持良好，椎間骨性融合
(a)X線正位；(b)X線側位；(c) CT矢狀位；(d)CT 冠狀位
Figure4. 14 months after operation，X-ray and three-dimensional CT showed that lumbar sequence were normal,internal fixation and cage were in good position,the height of intervertebral space between L4 and L5 maintain good,and intervertebral was in bony fusion(a) front X-ray; (b) lateral X-ray; (c) sagittal CT; (d) coronal CT
3 討論
3.1 n-HA/PA66材料的特性
人體骨與其它結締組織相似，由細胞、纖維和基質三種成分組成，但其最大的不同是基質中含有大量的無機成分，無機成分占基質的2/3，主要為HA結晶[4]。骨科移植材料的研究一直致力于尋找接近自然骨結構，并具有良好生物相容性，高機械強度，集骨形成、骨傳導、骨誘導等生物活性于一體的新材料[5]。
HA顆粒脆性大，不能單獨用于腰椎等負重較大部位的骨修復，臨床使用有限。PA具有類似人骨膠原的結構。李鴻等[6]應用納米技術，使納米化的HA均勻分布到PA66基質中，可使HA含量達到65%，接近自然骨中磷灰石的水平。n-HA與PA66之間連接的化學鍵牢固，使該材料能更好地傳遞外應力，同時達到增強及增韌的目的，使材料在抗壓、抗彎強度、斷裂伸長和彈性模量方面與人皮質骨接近[7]。
有研究表明n-HA/PA66無細胞毒性，無致敏性，無熱原性，溶血率低，不影響鈣磷代謝[8-10]，認為該材料生物安全性、相容性良好。由該材料制備的顆粒骨、人工椎板、人工椎體已應用于臨床，相關報道其療效尚佳[11-15]。
3.2 n-HA/PA66 cage的特點
本cage是在基礎研究及由該材料制成的骨科替代材料應用安全的前提下研發出來的。具有以下特點：① 其設計為中空，可填充自體骨粒，cage所需植骨量不大，減壓時切除的椎板骨量已足夠，能有效避免取自體骨導致的供骨區感染、神經損傷、出血等并發癥。② cage的壁較厚(4~8 mm)，與上下植骨床形成環面結合，接觸面積大，應力分散，在骨性融合前可以避免類似植入鈦網時可能發生的塌陷。③ 其上下面設計成波浪狀，能與植骨床緊密契合且能防止cage的移位或脫出。④ cage左右側壁開孔，利于骨痂兩側生長包繞cage，使骨性融合更加堅強。后方無孔則可避免增生骨痂可能對神經、脊髓的影響。⑤ 其插入端設計為圓弧形，避免植入時損傷脊髓或神經，更安全。⑥ cage內置不透X線金屬絲，便于術中及術后隨訪cage位置。⑦ 本材料相關產品均有我國自主知識產權，費用較之目前普遍使用的PEEK材料cage相對低廉，可應用于各級醫院。
3.3 n-HA/PA66 cage使用要點
結合我們的手術經驗，認為腰椎退變患者術后長期療效的關鍵是堅強的骨性融合，植入的cage只是在骨性融合之前提供暫時性的支撐性植骨穩定，因此在植入cage前植骨床的準備尤其重要，植骨床應平整且完全刮除植骨床上下軟骨終板。關于cage的安放，在植入cage前應使用試模測試椎間隙的大小，植入cage后還需通過釘棒系統對cage進行加壓，因此我們主張不宜選用過大型號的cage，避免負重后cage的塌陷。cage高度的選擇可參照術前X線側位片對病變椎間隙或鄰近椎間隙高度的測量獲得參考值。我科多數腰椎手術患者選擇高度8~12 mm的cage。脊柱的前中柱承受60%~70%的載荷，因此cage的位置一般放在椎體的中后部[12]。另外，融合間隙要重視自體骨粒的打壓式植骨。
3.4 n-HA/PA66 cage的影像學評價及臨床療效
手術探查類似于病理檢查，可以認為是判斷骨性融合及程度的金標準，但不具備可實施性。目前對于骨性融合的評價多采取影像學的方法，但尚無一個公認的評價方法和標準。本研究每一個病例在末次隨訪時都行CT及三維重建來直觀地觀察融合情況，并采用Brantigan等的方法進行評價。所有患者均獲得骨性融合，其中19例5級融合，8例4級融合，無1~3級融合，融合效果較好。本cage臨床應用時間尚短，病例數尚少，暫未觀察到不融合、椎間隙塌陷、假關節形成的病例。
本研究中患者的ODI與VAS，術后兩次檢測結果均較術前明顯降低，但末次隨訪與術后比較則無明顯差異。我們認為手術減壓或復位消除神經根或馬尾神經壓迫是獲得良好臨床療效的主要原因。27 例患者隨訪12~24個月(平均19個月)，椎間隙高度獲得良好的維持，未發現cage的碎裂、移位及斷釘、斷棒的情況。因此本cage能在骨性融合之前提供堅強的支撐，可有效避免椎間隙高度降低導致患者術前癥狀的再次出現。
總之，采用后路減壓或復位和n-HA/PA66 cage椎間植骨融合，結合椎弓根釘棒系統內固定治療腰椎退行性病變可有效維持椎間高度，骨性融合率高，早期臨床療效好。但由于本cage應用于臨床時間尚短，其遠期療效仍有待進一步觀察和研究。
