目的 系統評價雷美替胺治療成人慢性失眠的療效和安全性。方法 計算機檢索CENTRAL、PubMed、EMbase、ISI、CNKI、CBMdisc、VIP和WanFang Data，檢索時間均從建庫至2010年11月，納入有關雷美替胺治療成人慢性失眠的隨機對照試驗，按照Cochrane系統評價方法進行文獻數據提取和質量評價后，采用RevMan 5.0軟件進行Meta分析。結果 最終納入5個RCT，共計1 772例患者。Meta分析結果顯示：① 療效：治療1周后在持續睡眠潛伏期［MD=18.36，95%CI（11.55，25.18），Plt;0.000 01］、總睡眠時間［MD= –15.47，95%CI（–22.50，–8.43），Plt;0.000 1］、睡眠效率［MD= –3.39，95%CI（–5.32，–1.46），P=0.000 6］、睡眠質量［MD=0.14，95%CI（0.03，0.25），P=0.01］，以及治療1個月后在持續睡眠潛伏期［MD=13.02，95%CI（6.01，20.03），P=0.000 3］方面雷美替胺均優于安慰劑，而在治療1個月后的入睡后覺醒時間［MD= –8.79，95%CI（–17.24，–0.35），P=0.04］上效果差于安慰劑，但在其他指標上兩組差異均無統計學意義；② 安全性：兩組僅在女性體內催乳素濃度［MD=5.50，95%CI（2.02，8.98），P=0.002］和男性體內游離睪酮濃度［MD=15.30，95%CI（0.62，29.98），P=0.04］方面差異有統計學意義，而在其他激素水平、反跳性失眠、停藥綜合征、次日殘留效應和不良反應發生率方面差異無統計學意義。結論 雷美替胺治療成人慢性失眠1周后效果顯著，1個月后療效不明顯。不良反應主要表現為嗜睡、男性游離睪酮濃度和女性催乳素濃度升高。