目的對牛跟腱來源膠原蛋白海綿的病毒滅活/去除工藝進行驗證。 方法根據生產所用原料牛跟腱確定其可能病原體種類，選擇水皰性口炎病毒（vesicular stomatitis virus，VSV）、小鼠腦脊髓炎病毒（theiler’s mouse encephalomyelitis virus，TEMV）、偽狂犬病毒（pseudorabies virus，PRV）和猴空泡病毒40（simian vacuolating virus 40，SV40）作為指示病毒體；依據《消毒技術規范》中的方法制備病毒懸液。對膠原蛋白海綿的加工工藝進行分析，確定膠原蛋白海綿以25 kGy 60Co輻照處理作為可滅活/去除病毒的工藝，并測定半數細胞感染劑量（median tissue culture infective dose，TCID50），以病毒降低系數（處理前后樣本平均檢測值對數之差）對病毒滅活/去除效果進行驗證。 結果經輻照滅菌處理后，VSV、TEMV、PRV和SV40病毒降低系數分別為5.646、4.792、5.042、5.292 logTCID50/0.1 mL（logs）。各指示病毒的降低系數均gt; 4 logs，表明25 kGy 60Co輻照滅菌工藝能有效滅活/去除病毒。 結論25 kGy 60Co輻照處理工藝可作為牛跟腱來源的膠原蛋白海綿制備過程中病毒滅活/去除工藝，能有效保證產品的安全性。