目的 評價丹紅注射液治療糖尿病腎病的有效性及安全性。方法 采用Cochrane 系統評價方法，計算機檢索Cochrane圖書館臨床對照試驗數據庫（ 2009年第2期）、MEDLINE（1980～2009.6）、EMbas（e 1980～2009.6）、CBM（1990 ～ 2009.6）、CNKI（1994 ～ 2009.6）、VIP（1989 ～ 2009.6）及萬方數據庫（1984 ～ 2009.6）；同時手工檢索相關期刊和會議論文，納入丹紅注射液治療糖尿病腎病的隨機對照試驗，按Cochrane 協作網腎臟病組的質量評價標準評價納入研究的方法學質量，提取有效數據并采用Revman 5.0 軟件進行分析。結果 共納入10 個RCT，包括736 例糖尿病腎病患者。但方法學質量評價顯示納入研究質量不高，均為C 級。Meta 分析顯示：與常規治療相比，丹紅注射液+ 常規治療在降低糖尿病腎病患者尿蛋白排泄率［MD= – 27.08，95%CI（– 30.40，– 24，02）］、糖化血紅蛋白［MD= – 1.12，95%CI（– 1.67，– 0.56）］及纖維蛋白原［MD= – 2.28，95%CI（– 2.70，– 1.86）］等方面具有優勢，但在改善24 小時尿蛋白定量［MD= – 0.03，95%CI（– 0.10，0.04）］、血清肌酐（MD= – 1.00，95%CI（– 7.86，5.86）］、血清肌酐清除率［MD= – 2.30，95%CI（– 15.51，10.91）］、膽固醇［MD= – 0.10，95%CI（– 0.68，0.48）］、甘油三酯［MD= – 0.15，95%CI（– 0.36， 0.05）］、空腹血糖［MD= – 0.10，95%CI（– 0.68， 0.48）］等方面沒有差異；與丹參相比，丹紅注射液在減少糖尿病腎病患者尿蛋白排泄率［MD= – 13.14，95%CI（– 18.00，– 8.27）］、24 小時尿白蛋白（Plt;0.05）、膽固醇（Plt;0.05）、甘油三酯（Plt;0.05）等方面較優；與脈絡寧相比，丹紅注射液在降低24 小時尿白蛋白（Plt;0.05）及纖維蛋白原（Plt;0.05）方面具有優勢。所有文獻均未報道試驗組及對照組的不良反應。結論 現有研究表明丹紅注射液對減少糖尿病腎病患者的尿蛋白排泄率及尿量又一定療效，也未見明顯不良反應。但由于納入研究質量普遍偏低，上述結論尚需開展更大樣本的高質量隨機對照試驗證實。