目的 對替硝唑含片治療牙周炎和冠周炎的療效及安全性進行評價.方法 試驗采用多中心、隨機、雙盲、平行對照臨床試驗設計方案.來自上海、杭州和成都的三個單位分別完成試驗樣本的1/3.試驗藥替硝唑含片(商品名津和(R))由申辦單位深圳市中聯制藥有限公司提供.陽性對照藥為國家食品藥品監督管理局已批準上市的替硝唑含片,均為每次含服5 mg,每日4次,療程6天.療效評定指標包括牙周炎、冠周炎病人的主觀癥狀和客觀體征,牙周炎病人還要評定牙齦指數、出血指數、菌斑指數和牙周袋深度.從牙周炎病人的病變牙菌斑、冠周炎病人的冠周分泌物取樣做需氧和厭氧培養,比較牙周和冠周可疑致病菌培養分離的結果.觀察和記錄不良事件,進行適當處理和隨訪.結果 共157例符合納入標準,失訪14例(8.9%).遵循設計方案,受試者納入牙周炎109例(試驗組57、對照組52例),冠周炎34例(試驗組、對照組各17例).基線分析顯示兩組具有可比性.治療結束時復查,牙周炎試驗組與對照組牙齦出血85%以上明顯改善,牙齦疼痛、咬合疼痛均有減輕,兩組間差異無統計學意義(P＞0.05);牙周袋深度、出血指數、牙齦指數、菌斑指數均有減少,其差值的兩組間差異無統計學意義(P＞0.05).冠周炎病例60%以上獲得癥狀改善,75%以上冠周膿液消失,60%以上淋巴結腫大消退,張口度均有增加,兩組間差異無統計學意義(P＞0.05).以顯著改善及痊愈計算有效率,兩組均達到88.2%.治療前在牙周、冠周均可查到不同類型的可疑致病菌,而治療后復查發現大部分致病菌株消失或數量減少,兩組間差異無統計學意義(P＞0.05).治療前后在試驗組、對照組均未檢出白色念珠菌.在治療期間共有9例發生不良事件,其中試驗組與對照組分別為5例(6.8%)、4例(5.8%),兩組間比較無顯著差異,均為輕度一過性,不影響繼續用藥.結論 深圳市中聯制藥有限公司研制的替硝唑含片(商品名津和(R))能有效抑制牙周炎、冠周炎常見病原菌,但不引起菌群失調;可減少牙周、冠周炎的癥的嚴重程度,促進其好轉或康復.不良反應少而輕微.其療效與國家食品藥品監督管理局已批準上市的替硝唑含片相當.
摘要:目的:擬定復方替硝唑栓的處方、制備方法以及質量控制方法,并進行了臨床療效觀察。方法:采用紫外光譜儀法測定替硝唑的含量,并對78例口腔潰瘍患者進行臨床觀察。結果:替硝唑的平均回收率為100．21，RSD為05％，62人在用藥6～7次后治愈，其余6人在用藥10次后治愈，在治療期間未發現明顯不良反應。結論:處方設計合理,質控方法可靠,臨床療效確切。