目的 系統評價痰熱清注射液治療手口足病的臨床療效及安全性。方法 計算機檢索PubMed、The Cochrane Library、EMbase、CBM、CNKI、VIP和WanFang Data等數據庫，查找相關隨機對照試驗，檢索時限均從建庫至2013年2月。按納入與排除標準篩選文獻、提取數據和評價納入研究的方法質量后，采用RevMan 5.2.7軟件進行Meta分析。結果 共納入痰熱清vs.利巴韋林12個RCT共1 258例患者；痰熱清聯合利巴韋林vs.利巴韋林的RCT 27個，共3 289例患者。Meta分析結果顯示：痰熱清與利巴韋林相比，痰熱清治療手足口病的有效率更高［OR=5.03，95%CI（3.28，7.71），Plt;0.000 01］，患者的退熱時間［MD= –1.09，95%CI（–1.51，–0.68），Plt;0.000 01］、皰疹消退時間［MD= –0.90，95%CI（–1.20，–0.60），Plt;0.000 01］以及治愈時間［MD= –1.76，95%CI（–2.52，–0.99），Plt;0.000 01］比使用利巴韋林治療更短，差異均具有統計學意義。痰熱清聯合利巴韋林與利巴韋林相比，聯合用藥在總有效率［OR=5.32，95%CI（4.02，7.06），Plt;0.000 01］、退熱時間［MD= –1.32，95%CI（–1.63，–1.01），Plt;0.000 01］、皰疹消退時間［MD= –0.5，95%CI（–0.98，0.2），Plt;0.000 01］以及治愈時間［MD= –1.41，95%CI（–1.83，–0.98），Plt;0.000 01］上更有優勢，其差異均有統計學意義。間接比較分析結果提示痰熱清聯合利巴韋林vs.單用痰熱清治療手足口病在總有效率、退熱時間、皰疹消退時間以及治愈時間上的差異均無統計學意義。結論 本研究結果提示痰熱清聯合利巴韋林與單用痰熱清治療手足口病的臨床療效相比其差異無統計學意義，兩者的臨床療效均優于單用利巴韋林。