目的針對臨床研究數據特征，構建面向真實世界研究的臨床研究數據安全等級劃分策略。方法以相關法規要求為依據，參考相關領域的安全性等級劃分策略初步將臨床研究數據劃分為五個安全等級。進而遴選參與臨床研究過程，且具有豐富經驗的臨床醫學、臨床研究方法學、臨床研究管理、倫理學、遺傳學以及公共衛生數據應用與管理專家，采用三輪德爾菲法咨詢專家意見。結果經過專家咨詢及逐輪次修訂，專家意見漸趨一致。最終將臨床研究數據共劃分為五個安全性等級并明確了各等級相應的數據屬性和安全策略。其中共包括數據類別 33 項，涵蓋臨床研究可能涉及的人口學信息，臨床檢查、診斷、治療信息，遺傳信息，衛生經濟學信息以及研究可能涉及的已經公開發表的醫學數據和研究過程信息。結論在臨床研究數據規模日益擴大的應用背景下，實現數據安全等級劃分及管理是保障數據安全，實現合理利用的必要措施。針對臨床研究數據，本文所提出的臨床研究數據安全等級劃分策略可以為今后進一步完善數據安全策略提供有益參考。