國產那格列奈與瑞格列奈治療2型糖尿病的多中心隨機對照雙盲雙模擬臨床試驗_《中國循證醫學雜志》

作者：

田浩明 ¹ , 李啟富 ² , 王乃尊 ³ , 吳桐 ⁴ , 劉雅 ⁵ , 倪宗瓚 ⁶ , 喻紅玲 ¹ , 李健薇 ¹ , 羅蓉 ² , 黎英榮 ³ , 黃戀川 ⁴ , 夏彥 ⁶

1. 四川大學華西醫院內分泌科,成都,6100412. 重慶醫科大學附屬第一醫院內分泌科,重慶,4300003. 廣西醫科大學附屬醫院內分泌科,廣西,5300004. 成都市第一人民醫院內分泌科5. 成都市第二人民醫院6. 四川大學公共衛生學院衛生統計學教研室;

關鍵詞：

那格列奈瑞格列奈 2型糖尿病隨機對照試驗藥物治療

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目的　評價國產那格列奈片治療2型糖尿病的有效性和安全性,并與陽性對照藥國產瑞格列奈比較.
方法　采用多中心隨機對照雙盲雙模擬臨床試驗方法,從5個臨床中心征集230例2型糖尿病患者,隨機分為國產瑞格列奈片(孚來迪)組(A組,1 mg tid, 115例)和國產那格列奈片組(B組, 90 mg tid, 115例)進行治療和比較,療程為12周.治療前4周為平衡期.
結果　共有223例(96.9%)完成了試驗,其中A組110例,B組113例.①與用藥前相比,用藥后A、B兩組空腹血糖于第2、6、12周均有明顯下降(P lt;0.000 1).第12周時A、B兩組空腹血糖平均下降值分別為1.68±1.81 mmol/L (17.27 %)和1.17±1.67 mmol/L (12.53 %),兩組間比較其差異有統計學意義(P=0.017 7).說明A組用藥劑量對空腹血糖的降低作用大于B組所用的藥物劑量.②在用藥后第2、6、12周,A、B兩組餐后120 min血糖水平均有明顯下降,下降幅度相似,兩組間差異無統計學意義.第12周時A、B兩組餐后30、60、120 min血糖水平較用藥前均有顯著降低,其中餐后120 min血糖水平較用藥前下降3.95±3.25 mmol/L (26.12 %),B組下降3.81±3.05 mmol/L(26.22 %),兩組下降值差異無統計學意義(P=0.726 9).③用藥后12周,A、B兩組糖化血紅蛋白(A1c)均顯著降低,其中A組下降值達1.21%,B組A1c下降值為0.68%,A組Alc下降幅度明顯大于B組( P=0.002 3).④用藥12周以后,兩組空腹胰島素水平無升高趨勢,但兩組餐后30、60、120 min胰島素水平均較治療前有顯著增加( P lt;0.000 1).說明兩藥均有明顯促進胰島素早相釋放的作用,這一作用B組餐后30分鐘達峰值,A組在餐后60分鐘達峰值.⑤ A組發生與所用藥物有關的不良反應5例(4.5%),表現為低血糖反應,血小板減少等.其中1例20年前有乙型肝炎病史者在用藥過程中出現肝功能損害,ALT和AST升高,停藥后6周肝功能基本恢復正常,考慮可能與所用藥物瑞格列奈片有關.B組僅1例(0.87%)出現血小板減少,未發生出血性傾向.
結論　兩組所用藥物的劑量均有明顯降低餐后和空腹血糖及A1c作用;國產瑞格列奈片(1 mg,tid)降低空腹血糖和Alc的幅度大于國產那格列奈片(90 mg,tid);降低餐后血糖強度兩組相似.兩組不良反應和不良事件發生率均很低,說明兩種藥物都具有良好的安全性和耐受性.

引用本文： 田浩明,李啟富,王乃尊,吳桐,劉雅,倪宗瓚,喻紅玲,李健薇,羅蓉,黎英榮,黃戀川,夏彥. 國產那格列奈與瑞格列奈治療2型糖尿病的多中心隨機對照雙盲雙模擬臨床試驗. 中國循證醫學雜志, 2004, 04(7): 446-452. doi: 復制

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