目的 評價達立通顆粒治療痞滿證(功能性消化不良)的療效和安全性.
方法 根據本研究的納入與排出標準,選取痞滿證(功能性消化不良)患者120例,按3:1隨機分為達立通顆粒組(治療組)90例和西沙必利組(對照組)30例,進行隨機對照雙盲雙模擬試驗.治療組口服達立通顆粒,每日3次,每次6 g;對照組口服西沙必利片,每日3次,每次5 mg,療程均為2周.
結果 對中醫證候療效而言,意向性治療(intention-to-treat,ITT)分析結果顯示,治療組總顯效率62.37%,總有效率99.55%;對照組總顯效率58.08%,總有效率90.33%.符合方案數據分析(per-protocol population,PP)結果顯示,治療組總顯效率為64.45%,總有效率96.67%;對照組總顯效率為60.00%,總有效率為93.33%.兩組中醫證候療效比較無統計學意義(P＞0.05).對痞滿證候療效而言,ITT分析顯示,治療組總顯效率53.76%,總有效率86.02%;對照組的總顯效率48.38%,總有效率80.64%.PP分析顯示治療組的總顯效率55.56%,總有效率88.89%;對照組總顯效率50.00%,總有效率為83.33%.兩組痞滿證療效比較無統計學意義(P＞0.05).胃排空試驗(PP人群)顯示,治療組總顯效率72.42%,總有效率為79.32%;對照組顯效率64.28%,總有效率64.28%.兩組比較無統計學意義(P＞0.05).ITT分析與PP分析結果一致.臨床觀察中未發現明顯不良反應.
結論 達立通顆粒療效與西沙必利相當,未發現明顯的毒副作用.
引用本文： 王蕾,李廷謙,張瑞明,毛兵,常靜,張穎. 達立通顆粒治療痞滿證(功能性消化不良)的隨機對照雙盲試驗. 中國循證醫學雜志, 2004, 04(4): 239-243. doi: 復制