雙解膠囊（片劑）治療急性上呼吸道感染（風溫病熱在肺衛證）的多中心雙盲雙模擬隨機對照臨床試驗_《中國循證醫學雜志》

作者：

王蕾 ¹ , 張瑞明 ² , 趙艷玲 ³ , 馮國湘 ⁴ , 潘定舉 ⁵ , 黃西園 ⁶ , 毛兵 ¹ , 王剛 ¹ , 常靜 ¹ , 張穎 ¹ , 萬美華 ¹ , 郭佳 ¹ , 陳雁 ² ,  李廷謙 ²

1.四川大學華西醫院中西醫結合科（成都 610041）2.四川大學華西醫院國家藥品臨床研究基地（中藥）3.湖南醫科大學附屬第一醫院（長沙 410008）4.湖南醫科大學附屬第二醫院（長沙 410011） 5.貴陽中醫學院附屬醫院（貴陽 550002）6.海南省中醫院（海口 570203）;

關鍵詞：

雙解膠囊雙解片急性上呼吸道感染風溫病隨機對照試驗

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目的　觀察雙解膠囊（片劑）治療急性上呼吸道感染（風溫病熱在肺衛證）的療效，并對其安全性作出評價。
方法　采用多中心隨機雙盲雙模擬陽性藥物平行對照臨床試驗方法，對急性上呼吸道感染（風溫病熱在肺衛證）患者770例，按3∶3∶1比例隨機分為雙解膠囊組（膠囊組）330例，雙解片劑組（片劑組）330例，及柴黃片組（對照組）110例。膠囊組給予雙解膠囊，片劑組給予雙解片，對照組給予柴黃片，均每次3粒（片），每日3次。療程均為5天。
結果　納入患者770例，隨機化763例，剔除28例，脫落17例，最終進入意向治療（ITT）分析724例，符合方案集分析（PPS）718例。其中上呼吸道感染療效：ITT分析顯示膠囊組愈顯率83.60%，總有效率98.39%；片劑組分別為83.28％，99.04%；對照組分別為68.62%，98.04%。PPS分析顯示膠囊組愈顯率84.69%，總有效率99.02%；片劑組分別為83.22%，99.03%；對照組分別為69.30%，99.01%。試驗組（膠囊、片劑）疾病療效優于對照組（P lt;0.05），ITT分析與PPS分析結果一致。中醫證候療效：ITT分析顯示膠囊組愈顯率83.92%，總有效率98.07%；片劑組分別為83.92％，99.36%；對照組分別為74.51%，98.04%。PPS分析顯示膠囊組愈顯率85.02%，總有效率98.70%；片劑組分別為83.87%，99.35%；對照組分別為75.24%，98.02%。試驗組（膠囊、片劑）中醫證候療效優于對照組（P lt;0.05），ITT分析與PPS分析結果一致。觀察中未發現明顯不良反應。
結論　雙解膠囊（片劑）治療急性上呼吸道感染（風溫病熱在肺衛證）的療效確切，未發現明顯毒副作用。

引用本文： 王蕾,張瑞明,趙艷玲,馮國湘,潘定舉,黃西園,毛兵,王剛,常靜,張穎,萬美華,郭佳,陳雁,李廷謙. 雙解膠囊（片劑）治療急性上呼吸道感染（風溫病熱在肺衛證）的多中心雙盲雙模擬隨機對照臨床試驗. 中國循證醫學雜志, 2006, 06(3): 162-170. doi: 復制

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《中國循證醫學雜志》

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