胡瑋 1 , 顧漢卿 1,2
  • 1 天津醫科大學（天津,300070）;;
  • 2 天津市泌尿外科研究所;
醫療器械 標準 美國FDA
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摘要 全文 圖表 參考文獻 施引文獻 補充材料

目的 了解美國政府關于醫療器械標準的管理體系以及標準制定情況。方法 查閱美國食品、藥品監督管理局發布的有關文件、法規、相關網站，綜合整理分析，了解美國醫療器械標準的概況。結果 美國FDA醫療器械管理標準體系是由強制要求與自愿性共識標準結合構成。簡要介紹了美國FDA醫療器械監管法規、管理要求、強制性標準以及共識標準。結論 美國有關醫療器械標準的管理模式及很多標準可供我國參考。

引用本文： 胡瑋,顧漢卿. 美國醫療器械標準簡介. 中國修復重建外科雜志, 2007, 21(11): 1263-1267. doi: 復制